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1、第四章 廠房與設(shè)施 條款內(nèi)容 條款解讀 第一節(jié) 原那么 第38條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護(hù)。 l 新增條款 l 提出廠房選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)與維護(hù)總的控制原那么，防范風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。 第39條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 l 新增條款 l 增加對(duì)廠房選址時(shí)需要控制的原那么性要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范 l 廠房選址應(yīng)防止其周圍環(huán)境的影響，如廠房地理位置 制藥企業(yè) 所處的周邊環(huán)境是否遠(yuǎn)離污染源。例如：

2、鐵路、碼頭 、 機(jī) 場(chǎng)、火電廠、垃圾處理場(chǎng)等等。另外，需要考慮其廠區(qū)地理位置的常年主導(dǎo)風(fēng)向，是否處于污染源的上風(fēng)向側(cè)，防止受到污染的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第一節(jié) 原那么 第40條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 l 完善條款 l 在98版標(biāo)準(zhǔn)第8條的根底上，提出廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物 l 流走向應(yīng)合理的要求。 l 廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險(xiǎn)來源是道路揚(yáng)塵，塵土飛揚(yáng)等風(fēng)險(xiǎn)，將增加大氣中的含塵量。

3、 l 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相阻礙，廠房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動(dòng)物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。 第41條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 l 完善條款 l 根據(jù)原98版標(biāo)準(zhǔn)第四十八條款的根底上，提出對(duì)廠房定期維護(hù)的管理要求。 l 廠房維護(hù)操規(guī)程應(yīng)包括定期進(jìn)行檢查、制定整改措施，并進(jìn)行跟蹤確認(rèn)的要求。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第一節(jié) 原那么 第42條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及

4、相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 l 新增條款 l 增加廠房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，以滿足藥品生產(chǎn)和貯存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備的性能始終得到保持。 l 相關(guān)的設(shè)備是對(duì)照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī)/HVAC機(jī)組等。 第43條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 l 完善條款 l 在98版標(biāo)準(zhǔn)第十條款的根底上，提出在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入的裝置。另外，強(qiáng)調(diào)防止使用化學(xué)方法進(jìn)行滅鼠、滅蟲對(duì)產(chǎn)品

5、帶來的風(fēng)險(xiǎn)的要求。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第一節(jié) 原那么 第44條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 l 新增條款 l 配合本標(biāo)準(zhǔn)的第33條的實(shí)施在加廠房設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，需要增加防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入的控制要求。 l 另外也強(qiáng)調(diào)在廠房設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和過失的發(fā)生。 第45條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 l 新增條款 l 增加按照相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)施的 竣工圖予以

6、保持的要求，確保竣工圖的信息與現(xiàn)場(chǎng)一致，以保證設(shè)施維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證、變更控制等工作有效實(shí)施。。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第46條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合以下要求： 〔一〕應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告； 〔二〕生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品〔如青霉素類〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品〕，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、

7、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； 〔三〕生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施〔如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； 〔四〕生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施〔如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑那么可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； 〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； 〔六〕藥品生產(chǎn)廠房不得用于生

8、產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 l 完善條款 l 本條款根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第九條、第二十條、第二十一條等三個(gè)條款的內(nèi)容重新編寫，根據(jù)98版實(shí)施中出現(xiàn)概念容易混淆、規(guī)定較為分散的情況，修訂為一個(gè)條款。 l 增加對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品公用的評(píng)估要求。評(píng)估報(bào)告對(duì)公用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔方法和殘留水平等工程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以此確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性。 l 對(duì)于需獨(dú)立設(shè)施或獨(dú)立設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品類型重新進(jìn)行了劃分。 l 對(duì)于生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用程度，根據(jù)藥品所用的物料和產(chǎn)品特性，分為三個(gè)層次： -專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備； -

9、專用的設(shè)施和設(shè)備，其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開； -應(yīng)當(dāng)使用專用的設(shè)施和設(shè)備；也可以采用階段性生產(chǎn)或保護(hù)措施。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第47條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，防止不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，防止生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或過失。 l 完善條款 l 本條款根據(jù)原98版標(biāo)準(zhǔn)第十二條的根本原那么重新進(jìn)行了語(yǔ)言表述，拆分為二條分別對(duì)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的第57條款進(jìn)行規(guī)定。 l 同時(shí)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放 〞，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防 l 生嚴(yán)區(qū)與貯存區(qū)的空間、

10、放置地點(diǎn)需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要 進(jìn)行計(jì)算和預(yù)留，應(yīng)考慮一下幾點(diǎn)： 一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運(yùn)輸／存放空間 一生產(chǎn)：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝； 一成品：必需的暫存間和物料運(yùn)輸、存放空間； 一廢棄物料：原料和成品。 第48條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 口服液體和固體制劑、腔道用藥〔含直腸用藥

11、〕、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品〞附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 l 完善條款 l 根據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級(jí)、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個(gè)條款進(jìn)行系統(tǒng)描述，主要變化如下： -對(duì)潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝控制需要設(shè)置溫濕度條件； -對(duì)不同潔凈級(jí)別之間的壓差，進(jìn)一步低級(jí)別向高級(jí)別的污染影響，考慮壓差計(jì)的誤差范圍，由原先標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“5Pa〞修訂為“10Pa〞，以保證合理、可靠的壓差，維持

12、良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。 l 潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標(biāo)一般包括： -質(zhì)量〔每立方米的塵埃粒子數(shù)〕 -風(fēng)速 -氣流組織 -壓差 -溫度和濕度 l 生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別按照IS014644標(biāo)準(zhǔn)劃分原那么，設(shè)置為 A/B/C/D四個(gè)級(jí)別。其設(shè)置、劃分原那么、監(jiān)測(cè)要求在附錄一 ：無(wú)菌制劑第三章“潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)〞中有系統(tǒng)介紹。 l 對(duì)于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照D級(jí)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)需要考慮以下因素的控制： -- 滲透， ?防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源； ?生產(chǎn)廠房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài)； ?生產(chǎn)廠房應(yīng)密布。 -- 交叉污染控制

13、?合理的梯度壓差 ?也可以通過置換方式〔低壓差，高流量〕、壓差方式〔高壓差，低氣流〕或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能； -- 溫度與相對(duì)濕度控制 -- 粉塵控制 -- 排出氣體〔廢氣〕中的粉塵處理 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第49條 潔凈區(qū)的內(nèi)外表〔墻壁、地面、天棚〕應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，防止積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 l 完善條款 l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第十一條重新進(jìn)行了描述，刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔〞。 第50條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公

14、用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)防止出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 l 完善條款 l 根據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)第十三條有關(guān)潔凈區(qū)墻壁與設(shè)備、管路連接處裝修要求的條款，提出公用系統(tǒng)、設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響。 第51條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能防止明溝排水；不可防止時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 l 完善條款 l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第十八條的有關(guān)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水裝置的要求的條款，進(jìn)一步明確增加對(duì)排水裝置的具體技術(shù)要求。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第52條 制劑的原輔料稱量通

15、常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 l 完善條款 l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第二十七條對(duì)稱量室設(shè)置要求的條款，根據(jù)稱量操作實(shí)際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強(qiáng)調(diào)稱量室的專用、特定用途要求，以防止污染、交叉污染、混淆和過失的發(fā)生。 l 鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮以下因素： 一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離 一交叉污染的控制 一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施 一操作人員的更衣和設(shè)備清洗 一各區(qū)域之間的隔離，如存儲(chǔ)區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū) 一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。 第53條 產(chǎn)塵操作間〔如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間〕應(yīng)當(dāng)保持相

16、對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并便于清潔。 l 完善條款 l 根據(jù)98版第二十四條的對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域的控制的條款，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)了防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染的方法。 l 常見的專門措施一般采用單向氣流保護(hù)、獨(dú)立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。 第54條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以防止混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。 l 完善條款 l 根據(jù)98版規(guī)定第七十條第三項(xiàng)有關(guān)包裝生產(chǎn)線共用一個(gè)區(qū)域規(guī)定的條款，提出混淆或交叉污染的管理要求。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第55條

17、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。 l 完善條款 l 根據(jù)98版第十四條有關(guān)潔凈區(qū)照度要求的條款，考慮標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)適度的照明要求。 l 對(duì)于有目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求。 第56條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 l 新增條款 l 根據(jù)藥品生產(chǎn)的控制要求，需要在生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置中間控制區(qū)域，便于標(biāo)準(zhǔn)控制區(qū)域設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)性，把原標(biāo)準(zhǔn)附錄4的內(nèi)容調(diào)整到通那么中進(jìn)行規(guī)定。 l 提出在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的根本原那么。 l 對(duì)于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過程控制操作，一般采取在單獨(dú)、專用

18、的操作間進(jìn)行；對(duì)于包裝生產(chǎn)的中間過程控制，一般采取在包裝生產(chǎn)〔線〕區(qū)域設(shè)置過程控制臺(tái)的方式。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 第57條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 l 完善條款 l 本條款根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第條的根本原那么重新進(jìn)行了語(yǔ)言表述，拆分為二條分別對(duì)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進(jìn)行規(guī)定。同時(shí) 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放〞。 l “有序存放〞含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造〔生產(chǎn)〕批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運(yùn)和質(zhì)量控制，

19、 防止混淆的發(fā)生。 第58條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件〔如溫濕度、避光〕和平安貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 l 完善條款 l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第二十六條對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本標(biāo)準(zhǔn)第五十八條和六十三條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 l 進(jìn)一步明確了對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)條件的求。 l 提出了對(duì)溫濕度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)的管理要求。 第59條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于平安的區(qū)域。 l 新增條款 l 對(duì)高活性的物料或產(chǎn)品、包裝材料的特殊管理要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)上述物品的平安防護(hù)，需增設(shè)防

20、盜、防喪失平安貯存的要求。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 第60條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣〔如雨、雪〕的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 l 新增條款 l 考慮物料和產(chǎn)品的接收與發(fā)運(yùn)操作，防止外來污染物對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的污染和保護(hù)物料和產(chǎn)品的需要，增加對(duì)接收、發(fā)運(yùn)區(qū)域布局和裝置提出專門的要求。 第61條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 如果采用其他方法替代

21、物理隔離，那么該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的平安性。 l 新增條款 l 根據(jù)防止處于待驗(yàn)狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的平安存放，增設(shè)單獨(dú)隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對(duì)于采取其它方法進(jìn)行控制，也提出了原那么性的要求。 l 替代方法可以采用貨位質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)〔繩〕等方式。 第62條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 l 完善條款 l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第二十六條對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和取樣室要求的條款， l 根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為二個(gè)條款

22、進(jìn)行編寫。 l 提出設(shè)置獨(dú)立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)施的企業(yè)靈活設(shè)置。 l 獨(dú)立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)生的污染、交叉污染和過失等風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。 l 如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)操作區(qū)域進(jìn)行取樣，需要專門的污染、交叉污染、過失風(fēng)險(xiǎn)防范的相關(guān)操作規(guī)程。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第63條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 l 完善條款 l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第二十八條有關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原那么的條款，進(jìn)一步明確了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置區(qū)域的根本原那么。 l 關(guān)于微生物限度

23、、無(wú)菌檢測(cè)、陽(yáng)性檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照?中華人民共和國(guó)藥典?相關(guān)的規(guī)定。 第64條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠防止混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 l 新增條款 l 提出對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的目標(biāo)，明確實(shí)驗(yàn)室最根本的工能需求工程。 第65條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。 l 完善條款 l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第二十九條有關(guān)精密儀器安裝原那么要求的條款，進(jìn)一步明確根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)置合理的儀器工作環(huán)境控制。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容

24、 條款解讀 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第66條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。 l 新增條款 l 標(biāo)準(zhǔn)制藥企業(yè)對(duì)生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、裝置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第67條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。 l 完善條款 l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第三十條的對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)計(jì)和建設(shè)要求的條款，提出設(shè)置獨(dú)立空氣處理設(shè)施及動(dòng)物的專用通道的要求。 第四章 廠房與設(shè)備 條款內(nèi)容 條款解讀 第五節(jié) 輔助區(qū) 第68

25、條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 l 新增條款 l 考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的場(chǎng)所，標(biāo)準(zhǔn)其設(shè)置休息室的根本原那么要求。 第69條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 l 完善條款 l 根據(jù)98版標(biāo)準(zhǔn)第五十一條有關(guān)更衣室和浴室及廁所設(shè)置要求的條款，進(jìn)一步明確更衣室和盥洗室設(shè)置的根本原那么和適應(yīng)性要求。 第70條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 l 完善條款 l 考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，標(biāo)準(zhǔn)其設(shè)置的根本原那么要求。