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1、1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？ 2、最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？ 3、糾正措施的實施有誰負(fù)責(zé)？ 4、質(zhì)量主管是否應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？ 5、在檢測/校準(zhǔn)活動中，實驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？ 6、什么是二級法人實驗室？ 7、如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？ 8、實驗室可分配的資源有哪些？ 9、二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？ 10、如何進(jìn)行實驗室的組織設(shè)計？ 11、質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？ 12、實驗室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？ 13、ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？ 14、質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有

2、何不同？ 15、怎樣做到足夠的監(jiān)督？ 16、監(jiān)督員由誰擔(dān)任合適？ 17、授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適？ 18、如何制定實驗室質(zhì)量方針？ 19、如何制定實驗室質(zhì)量目標(biāo)？ 20、質(zhì)量承諾應(yīng)包括什么內(nèi)容？ 21、實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？ 22、如何對文件進(jìn)行受控管理？ 23、如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？ 24、如何獲得外來技術(shù)文件的文本？ 25、如何獲得國際標(biāo)準(zhǔn)？ 26、為什么要進(jìn)行文件的定期評審？ 27、如何進(jìn)行文件的定期評審？ 28、外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？ 29、哪些文件應(yīng)該進(jìn)行受控管理？ 30、過期的技術(shù)文件是否一定不能使用？ 31、技

3、術(shù)文件的格式是否需要經(jīng)過批準(zhǔn)？ 32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？ 33、如何建立文件的受控編號？ 34、如何建立文件的識別編號？ 35、網(wǎng)上發(fā)布文件應(yīng)注意什么？ 36、表格的制定應(yīng)注意什么？ 37、怎樣進(jìn)行要求、標(biāo)書和合同的評審？ 38、在檢測/校準(zhǔn)分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔(dān)什么法律責(zé)任？ 39、如何選擇服務(wù)的供方？ 40、實驗室如何選擇供應(yīng)商？ 41、采購合同包括什么內(nèi)容？ 42、實驗室如何驗收設(shè)備？ 43、顧客是否有權(quán)進(jìn)入實驗室？ 44、顧客對質(zhì)量管理體系起什么作用？ 45、糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？ 46、技術(shù)記錄的信息包括哪些？ 4

4、7、技術(shù)記錄應(yīng)保存多長時間？ 48、什么是審核？ 49、實驗室審核有幾種類型？ 50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？ 51、內(nèi)審和外審有什么不同？ 52、內(nèi)審和管理評審有什么不同？ 53、實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？ 54、如何在日常工作中驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性？ 55、什么情況下實施附加審核？ 56、內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？ 57、質(zhì)量主管在審核活動中的作用是什么？ 58、內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？ 59、是否經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)就可以承擔(dān)內(nèi)審工作？ 60、內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？ 61、審核記錄包括哪些文件？ 62、管理評審主要

5、對什么問題做出決策？ 63、什么是質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性？ 64、如何對管理評審提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證？ 65、實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？ 66、授權(quán)簽字人與對結(jié)果提出意見和解釋的人有何不同？ 67、操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？ 68、為什么要對關(guān)鍵人員進(jìn)行授權(quán)？ 69、實驗室哪些人員應(yīng)有任職條件的要求？ 70、人員任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？ 71、如何實施人員技術(shù)檔案的管理？ 72、實驗室在什么情況下需要監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？ 73、如何對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施控制？ 74、“允許偏離”與“不符合檢測和校準(zhǔn)工作控制”有什么區(qū)別？ 75、什么是

6、“標(biāo)準(zhǔn)方法"和“非標(biāo)準(zhǔn)方法”？ 76、 標(biāo)準(zhǔn)分為哪幾類？ 77、標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法在實驗室應(yīng)用中有何不同？ 78、如何進(jìn)行方法的確認(rèn)？ 79、如何建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識？ 80、如何防止缺陷設(shè)備的誤用？ 81、什么是期間核查？ 82、期間核查和校準(zhǔn)有什么不同？ 83、如何對測量設(shè)備進(jìn)行期間核查？ 84、什么是溯源性？ 85、“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據(jù)？ 86、測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準(zhǔn)證書嗎？ 87、如何確定再校準(zhǔn)的時間間隔？ 88、是否實驗室所有測量設(shè)備都需要定期校準(zhǔn)？ 89、如何確認(rèn)參考物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的溯源性？ 90、如何確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)溶

7、液的溯源性？ 91、測量設(shè)備校準(zhǔn)出現(xiàn)異常怎么辦？ 92、如何建立檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)？ 93、顧客物品接受包括哪些工作？ 94、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證有哪些技術(shù)方法？ 95、檢測/校準(zhǔn)過程中的異常情況有哪些？ 96、報告/證書應(yīng)包含哪些信息？ 97、證書/報告是否需要報告測量不確定度？ 98、如何涉及通用的報告/證書格式？ 99、在報告/證書中如何下結(jié)論？ 100、如何加強(qiáng)對報告/證書的規(guī)范性審核？ 101、報告/證書可否采用電子簽名？ 102、報告/證書可否采用電子副本？ 103、以電子形式向顧客傳輸報告/證書應(yīng)滿足什么條件？

8、 1、什么是實驗室認(rèn)可？ ????? 認(rèn)可： 由權(quán)威機(jī)構(gòu)對檢測/校準(zhǔn)實驗室及其人員有能力進(jìn)行特定類型的檢測/校準(zhǔn)做出正式承認(rèn)的程序。 所謂權(quán)威機(jī)構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府或民間機(jī)構(gòu)。這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測/校準(zhǔn)實驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。 ???? 因而，實驗室認(rèn)可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準(zhǔn)項目的認(rèn)可，并非實驗室的所有業(yè)務(wù)活動。 2、實驗室為什么要申請認(rèn)可? 進(jìn)行實驗室認(rèn)可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為

9、以下幾個方面： ??? （1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。 ??? （2）增強(qiáng)實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。 ??? （3）參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。 ??? （4）列入《國家實驗室認(rèn)可名錄》，提高實驗室的知名度。 ??? （5）可在認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。 3、實驗室申請認(rèn)可需滿足什么條件？ ????? 根據(jù)CNAL的要求，申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各

10、要素（過程）都已運行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAL的現(xiàn)場評審；具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認(rèn)的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAL認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費用，履行相關(guān)義務(wù)。 ???? CNAL能夠向?qū)嶒炇姨峁┤娴恼J(rèn)可，包括對產(chǎn)品或材料進(jìn)行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)的實驗室。實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)許諾不對申請認(rèn)可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大

11、小或檢測/校準(zhǔn)活動范圍的大小，都一視同仁地提供認(rèn)可服務(wù)。 4、實驗室認(rèn)可完全是自愿的嗎？ 國際上實驗室認(rèn)可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認(rèn)可。 ??? 自愿申請原則是指：實驗室是否申請認(rèn)可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認(rèn)可機(jī)構(gòu)不會強(qiáng)制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當(dāng)顧客提出實驗室必須通過認(rèn)可方可承擔(dān)起檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，而實驗室又希望承接這項業(yè)務(wù)時，申請認(rèn)可便可成為一種強(qiáng)制行為；另外，當(dāng)實驗室的母體機(jī)構(gòu)或其管理機(jī)構(gòu)由要求時，申請認(rèn)可也會成為一種強(qiáng)制要求。無論基于上述哪一種情況，強(qiáng)制的要求都不會來自認(rèn)可機(jī)構(gòu)。 5. 認(rèn)可和

12、認(rèn)證有什么不同？ ???? 根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。 ??? 認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于： （1） 實施的主體不同 ???????? 認(rèn)可活動的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，而認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威常來自于政府

13、，因此認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前，中國合格評定國家認(rèn)可中心的三個認(rèn)可機(jī)構(gòu)即中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)、中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)和中國認(rèn)證人員注冊和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAT)均得到了國務(wù)院授權(quán)建立的中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的正式授權(quán)。 ???????? 認(rèn)證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權(quán)威性。 （2） 實施客體不同 ????????? 認(rèn)可活動的對象是合格評定機(jī)構(gòu)，即提供下列合格評定服務(wù)的組織：校準(zhǔn)

14、、檢測、檢查、管理體系認(rèn)證、人員注冊和產(chǎn)品認(rèn)證，其目的是承認(rèn)某機(jī)構(gòu)或完成特定任務(wù)的能力或資格。認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審的是某個機(jī)構(gòu)從事特定檢測/校準(zhǔn)、檢查、認(rèn)證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。 ????????? 認(rèn)證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的則是某個機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。 （3） 實施效力不同 ????????? 正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的?？梢哉J(rèn)為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出

15、的“書面保證” ???? 因此，對于檢測/校準(zhǔn)實驗室而言，應(yīng)選擇ISO/IEC 17025實驗室認(rèn)可，而不是ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 6. 實驗室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？ ??????? 實驗室認(rèn)可是由主任評審員（主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評審員（主要負(fù)責(zé)對技術(shù)能力的評審）對實驗室內(nèi)所有影響其出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術(shù)能力方面的要素火鍋城）進(jìn)行全面的評審。評審準(zhǔn)則是檢測/校準(zhǔn)實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明。 ??????? ISO 9000認(rèn)證只能證明實驗室已具

16、備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度，顯然認(rèn)證不適合于實驗室和檢查機(jī)構(gòu)。 ??????? ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果實驗室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它從事新方法的設(shè)計（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作計劃時，其檢測和校準(zhǔn)所運行的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002

17、 中未包含的一些技術(shù)能力要求?！币虼?，如果檢測/校準(zhǔn)實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準(zhǔn)所運行的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準(zhǔn)實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認(rèn)證，并不能證明實驗室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。 7 實驗室認(rèn)可和合格評定有什么關(guān)系？ ?????? 合格評定是世貿(mào)組織(WTO)對各國企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行評價的程序，即對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動的一種途徑。 ?????? 合格評定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和第三方

18、認(rèn)證，涉及認(rèn)證和認(rèn)可兩個領(lǐng)域的所有活動。 ??????? 作為WTO的成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認(rèn)可體系。 1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？ ??????? 質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告、提高競爭力、增強(qiáng)顧客滿意。 ???（1）實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務(wù)需要質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準(zhǔn)實現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會。 ??（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。顧客可通

19、過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。 2.最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？ ????? 一般情況下，最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管構(gòu)成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準(zhǔn)所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。 ?????? 認(rèn)可準(zhǔn)

20、則4.1.5h)和i)分別對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。 ?????? 一般認(rèn)為，對檢測/校準(zhǔn)技術(shù)方面可能存在問題的分析判斷，校準(zhǔn)/檢測方法的最終確認(rèn)，以及確保檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應(yīng)、調(diào)配等由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。也就是說，影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購應(yīng)由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。 ?????? 內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運行過程

21、中實驗室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。大體而言，技術(shù)管理層通過對專業(yè)技術(shù)問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過對質(zhì)量管理體系的運行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來保證檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量。 3. 糾正措施的實施由誰負(fù)責(zé)？ ?????? 要糾正不符合項，可能有幾種不同的預(yù)案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負(fù)責(zé)糾正措施的實施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)驗證糾正措施的有效性。 ?????? 糾正措施作為一個要素，應(yīng)該明確一個部門

22、的負(fù)責(zé)，由產(chǎn)生不符合工作的部門實施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產(chǎn)品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數(shù)據(jù)的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進(jìn)行評價，一般有技術(shù)管理層進(jìn)行比較好；而就質(zhì)量管理體系而言，所產(chǎn)生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應(yīng)作出評價，一般由質(zhì)量主管來進(jìn)行比較好。 4.質(zhì)量主管是否應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？ ???? 從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責(zé)任不同，但都承擔(dān)著質(zhì)量管理的職責(zé)，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準(zhǔn)的結(jié)果。認(rèn)可準(zhǔn)則明確了質(zhì)量主管的責(zé)任在于“在任何時候都能保證

23、質(zhì)量體系得到實施和遵循”，即質(zhì)量主管是對質(zhì)量體系運行全面負(fù)責(zé)的人，而并非對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人。在質(zhì)量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認(rèn)為質(zhì)量主管就是對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人，也不能把認(rèn)可準(zhǔn)則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認(rèn)定為質(zhì)量主管的職責(zé)范圍。 5.在檢測/校準(zhǔn)活動中，實驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？ ??? 認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5要求實驗室“有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序”。 ??? 實驗時應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機(jī)實驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品

24、技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進(jìn)的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信息，檢測人員也有義務(wù)對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任。 ??? 當(dāng)檢測/校準(zhǔn)工作分包給其他實驗室時，應(yīng)對分包方提出保密責(zé)任要求，并對分包方的檢測/校準(zhǔn)工作實施保密監(jiān)督。 6. 什么是二級法人的實驗室？ ???? 二級法人實驗室通常是指承擔(dān)檢測/校準(zhǔn)工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名

25、稱、組織結(jié)構(gòu)的場所，甚至有時財務(wù)經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任），對外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔(dān)法律后果。 7. 如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？ ????? 組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。 ????? 外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的機(jī)構(gòu)。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實反映機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置，非常設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立以及它們各自在實驗室中的地位

26、、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。 ????? 組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能，在組織機(jī)構(gòu)框圖中有時可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設(shè)機(jī)構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負(fù)責(zé)人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當(dāng)技術(shù)保障和供應(yīng)由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。 ????? 在有的國際組織和國外檢測/校準(zhǔn)實驗室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機(jī)構(gòu)；方框

27、中沒有職能或指責(zé)的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關(guān)系，同樣接受實驗室最高管理層的領(lǐng)導(dǎo)等等。 8. 實驗室可分配的資源有哪些？ ?????? 實驗室可使用的資源包括財務(wù)資源、設(shè)備資源、設(shè)施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。 9.二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？ ???? 由于二級法人本身不能獨立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規(guī)定如下： ???? （1）母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任。 ????????? 書

28、面授權(quán)的文件應(yīng)說明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期，規(guī)定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享受的財產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級法人在享有部分自主權(quán)的前提下開展檢測/校準(zhǔn)活動和實施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。 （2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準(zhǔn)活動可能造成的潛在利益沖突。 ????????? 二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當(dāng)母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時，

29、實驗室會擔(dān)心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當(dāng)利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。 ???? （3）最高管理者兼任二級法人實驗室的負(fù)責(zé)人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。 ????????? 有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設(shè)立常務(wù)副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負(fù)責(zé)人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應(yīng)有的關(guān)注，各種明文規(guī)定可能會留于形式，不能真正起到作用。為此，

30、實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)，以便有利于資源的獲取和利益的維護(hù)。 10.如何進(jìn)行實驗室的組織設(shè)計？ ????? 組織設(shè)計的目的是協(xié)調(diào)實驗室的活動，使重復(fù)或沖突減至最小。設(shè)計組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標(biāo)、有限資源、分工合作、權(quán)利和責(zé)任等諸因素。實驗室的組織設(shè)計可參考下列原則： （1） 理幅度原則 ?????????? 各級領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產(chǎn)生過度控制的傾向。 ????? （2）階梯原則 ?????????? 組織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系，每個人必須知道應(yīng)向誰負(fù)責(zé)以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰。 ????? （3

31、）業(yè)務(wù)明定原則? ?????????? 每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。 ????? （4）權(quán)利層面原則 ?????????? 決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人做出，避免某個人做一切決定。 ????? （5）授權(quán)原則 ?????????? 權(quán)利必須授權(quán)下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務(wù)。 ????? （6）統(tǒng)一指揮原則 ?????????? 每個人的工作只有一個直接領(lǐng)導(dǎo)，才不致產(chǎn)生無所適從的情形。 ????? （7）權(quán)利與責(zé)任相等原則 ?????????? 假使一個人對某一特定任務(wù)負(fù)有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)利。 ?????? 組織設(shè)計包含劃分部門與層級、

32、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責(zé)關(guān)系等工作。實驗室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng)?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。 11. 質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？ ?????? 質(zhì)量管理就是要通過系統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意這一目標(biāo)。 ?????? 產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟(jì)地達(dá)到滿意的質(zhì)量，實驗室應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行全面質(zhì)量管理。 ?????? 全面質(zhì)量管理是指全體員工共同改進(jìn)績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協(xié)力持續(xù)改進(jìn)績效，以

33、提升顧客滿意水平。全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)通過改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團(tuán)隊合作以及培訓(xùn)，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質(zhì)量管理的兩大目標(biāo)和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。 12.實驗室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？ ?????? 管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項原則之一，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術(shù)上、管理上采取多種手段。 ?????? （1）抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ??????? 例如：對發(fā)出報告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進(jìn)提供第一手材料。 ?

34、????? （2）做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導(dǎo)工作 ??????? 根據(jù)工作的進(jìn)展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過程）進(jìn)行重點監(jiān)督。 ??????? （3）實施質(zhì)量要素（過程）的監(jiān)督抽查 ???????? 組織人員比對，以檢查同一檢測/校準(zhǔn)項目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比對，以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設(shè)備校準(zhǔn)后，檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否更換，報告/證書上的相關(guān)信息是否修改。抽查

35、結(jié)束后，對抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進(jìn)行通報。 ???????? （4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實施動態(tài)管理 13. ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？ ?????? 在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。如《認(rèn)可準(zhǔn)則》4.1.5.g)指出：“有熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”；5.2.1規(guī)定：“當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；5.2.3規(guī)定：“在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些

36、人員是勝任的且受到監(jiān)督”。 ?????? 實驗室要對檢測/校準(zhǔn)人員進(jìn)行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準(zhǔn)工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。動態(tài)是指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測和校準(zhǔn)過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計劃的對人員的檢測和校準(zhǔn)過程實施監(jiān)督，對新設(shè)備試運行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。 14.質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？ ?????? 在檢測/校準(zhǔn)實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對實驗室的檢測/校準(zhǔn)工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制，但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督員的工作內(nèi)容、范圍和對象有所不同，這一差異

37、體現(xiàn)在具體工作中。 ?????? 以檢測/校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測/校準(zhǔn)工作中，監(jiān)督員對人員執(zhí)行相關(guān)文件的情況進(jìn)行監(jiān)督，如何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求等。 ?????? 實驗室可根據(jù)自己的需要和特點設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門并規(guī)定其職責(zé)，也可將質(zhì)量管理職能分配至有關(guān)部門。如果實驗室設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門，則它應(yīng)該是協(xié)助質(zhì)量主管管理質(zhì)量工作的一個職能部門，例如由它負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質(zhì)量事故的處理、校準(zhǔn)計劃執(zhí)行

38、情況的檢查，以及各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查等。 15.怎樣做到足夠的監(jiān)督？ ????? ISO/IEC17025強(qiáng)調(diào)足夠，主要是強(qiáng)調(diào)監(jiān)督的有效性，足夠監(jiān)督首先要保證監(jiān)督人員滿足：“由熟悉各項檢測和校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”的條件才能保證監(jiān)督的有效性。足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證： ????? （1）監(jiān)督員數(shù)量應(yīng)足夠。監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%左右。 ????? （2）監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平足夠。 ?????????? 質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)工作，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測/校準(zhǔn)、核驗人員。 ?

39、???? （3）監(jiān)督員的權(quán)力要足夠 ?????????? 實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督員一定的權(quán)力。例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改意見等。 ????? （4）監(jiān)督員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作 ?????????? 監(jiān)督員應(yīng)工作在檢測/校準(zhǔn)現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測/校準(zhǔn)活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。 16.監(jiān)督員由誰擔(dān)任合適？ ?????

40、認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5.g)條對監(jiān)督員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。例如，《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測實驗室的應(yīng)用說明》指出，“無損檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇覒?yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督員，該人員應(yīng)有能力、有時間和權(quán)力對檢測工作提供足夠的技術(shù)指導(dǎo)和對檢測結(jié)果進(jìn)行評價和說明。如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會重新進(jìn)行評審，再重新評審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認(rèn)可標(biāo)識的檢測報告。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準(zhǔn)的檢測工藝進(jìn)行工作，檢測報告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。 ?????? 監(jiān)督員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿

41、足要求時，也可以同時擔(dān)任監(jiān)督員；如果專業(yè)科室主任無力承擔(dān)，也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)當(dāng)。 ?????? 值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔(dān)任監(jiān)督員，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重,監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，不能起到應(yīng)有的效果；有的實驗室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合工作的糾正實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。 17.授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適？ ?????? 有的實驗室規(guī)定專業(yè)科室正/副主任、業(yè)務(wù)管理部門的負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理層的人員均可簽發(fā)報告/證書，無先后之分。有的實驗室規(guī)定“先正后副”，正職在時正職簽，正職不在

42、時副職簽，兩者都不在時由業(yè)務(wù)管理部門的負(fù)責(zé)人簽；倘若全不在，則交技術(shù)管理層的人員簽。這樣有多人簽發(fā)報告/證書，不同的人把握標(biāo)準(zhǔn)可能不一，報告/證書的質(zhì)量就容易滑入失控狀態(tài)。?? ?????? 實驗室在向認(rèn)可委推薦授權(quán)簽字人時，既要考慮被授權(quán)人的能力和資格條件，也要滿足實驗室業(yè)務(wù)正常開展的需要。根據(jù)CNAL/AR04:2003《認(rèn)可標(biāo)志與認(rèn)可證書管理規(guī)則》的規(guī)定，“帶認(rèn)可標(biāo)志報告或證書和帶有對本機(jī)構(gòu)認(rèn)可狀態(tài)的聲明內(nèi)容的文件，必須由CNAL批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人簽發(fā)，其他人員不得簽發(fā)。經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人不在的情況下，在報告和證書上應(yīng)限制使用認(rèn)可標(biāo)志或?qū)φJ(rèn)可狀態(tài)的其他聲明?！币簿褪钦f，經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)簽字

43、人無權(quán)委托他人代為簽發(fā)報告/證書。為此，有的實驗室為確保報告/證書質(zhì)量，申報時嚴(yán)格控制授權(quán)簽字人人數(shù)，一個專業(yè)僅推薦一個授權(quán)人。但在實際工作中卻發(fā)現(xiàn)有不便之處，一旦該人離開實驗室，報告/證書就因無人簽發(fā)而無法及時交付顧客。有的實驗室為了方便業(yè)務(wù)開展對同一專業(yè)領(lǐng)域授權(quán)多人，卻無法保證這些人都能滿足“與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密”的要求。因此，實驗室必須綜合考慮，權(quán)衡各方面的利弊作出正確決策。 18.如何制定實驗室質(zhì)量方針？ ?????? 質(zhì)量方針是有組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，真情、切實的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾是實驗室工作的靈魂，檢測/校準(zhǔn)實驗室的質(zhì)量方針既要體現(xiàn)

44、檢測/校準(zhǔn)工作科學(xué)求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務(wù)宗旨。 ?????? 為避免質(zhì)量方針過于空洞，在制定質(zhì)量方針時，首先要思考：實驗室的顧客是誰？他們有什么需求？為什么提出這樣的需求？實驗室能滿足顧客什么樣的需求？提供什么樣的服務(wù)？競爭優(yōu)勢是什么？回答了這些問題，就清楚了自己的目標(biāo)和如何來實現(xiàn)這些目標(biāo)。實驗室可以把質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，由最高管理者召集管理層舉行政策規(guī)劃會議，把目標(biāo)市場、主要顧客、顧客需求、專業(yè)能力與競爭優(yōu)勢作一綜合討論，從而產(chǎn)生清晰明確、結(jié)合顧客需求與實驗室業(yè)務(wù)的質(zhì)量方針。 ?????? 試舉兩例：“樣品空間有限，科學(xué)追求無限；數(shù)據(jù)真實無情，服

45、務(wù)顧客有情”；“行為公正、方法科學(xué)、測量準(zhǔn)確、服務(wù)及時”。這些質(zhì)量方針基本上體現(xiàn)了實驗室的工作內(nèi)容，反映了質(zhì)量宗旨和為顧客著想的服務(wù)理念。 ?????? 質(zhì)量方針不宜太籠統(tǒng)。例如“自己永不滿足，顧客永遠(yuǎn)滿意”的質(zhì)量方針，沒有體現(xiàn)實驗室作為檢測/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的特點，另一方面，顧客的需求既有明示的、也有潛在的，同時還隨著環(huán)境的變化而不斷發(fā)展，實驗室在向顧客提供滿意服務(wù)的同時，需要保證公正性、科學(xué)性，從這個意義上來說，實驗室是難以滿足所有顧客的所有要求的，將“永遠(yuǎn)滿意”作為實驗室的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向不免欠妥。 19.如何制定實驗室質(zhì)量目標(biāo)？ ???????? 質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針和實驗室戰(zhàn)略策劃的

46、大框架下，實驗室所追求的質(zhì)量方面的目標(biāo)。質(zhì)量方針可以是抽象的，質(zhì)量目標(biāo)則可實現(xiàn)、可量化、可考核的。例如，有的實驗室提出了“遵循認(rèn)可準(zhǔn)則，貫徹質(zhì)量方針，完善質(zhì)量體系，采用先進(jìn)技術(shù)，追求報告/證書一次交驗合格率99%，力爭顧客滿意率99%”的質(zhì)量目標(biāo)。在有的實驗室的質(zhì)量目標(biāo)中，還包括了某些可量化的子項目以及實現(xiàn)目標(biāo)的時限，并制定了相應(yīng)的測算辦法。 ???????? 實驗室最高管理者應(yīng)在體系策劃在過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)。由于內(nèi)、外環(huán)境的變化，必要時實驗室會對質(zhì)量目標(biāo)相應(yīng)作一些調(diào)整。太長時期的質(zhì)量目標(biāo)不易把握，因而在質(zhì)量手冊中通常給出3-5年

47、的質(zhì)量目標(biāo)。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標(biāo)，實驗室還可以另外制定年度目標(biāo)或階段性目標(biāo)。 ???????? 年度目標(biāo)屬短期目標(biāo)，實驗室應(yīng)在年度計劃中提出，在下次管理評審時對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行評估，以利于質(zhì)量改進(jìn)的實施。 20. 質(zhì)量承諾應(yīng)包括什么內(nèi)容？ ?????? 實驗室一旦接受了委托，就和顧客形成了一種契約關(guān)系。為此，實驗室有必要公開對顧客的質(zhì)量承諾，明確在檢測/校準(zhǔn)活動中應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 ?????? 質(zhì)量承諾的內(nèi)容通?？梢园ǎ罕ＷC檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確；保證將顧客的合法權(quán)力置于首位；恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對出具的報告/證書負(fù)責(zé)；視顧客的時間為自己的生命，以最合理的價

48、格按時向顧客提供最優(yōu)秀的服務(wù)；在質(zhì)量手冊的指導(dǎo)下開展活動，不斷完善質(zhì)量體系。 ????? 顧客的利益即包括了顧客的機(jī)密和所有權(quán)、滿足規(guī)范要求的檢測/校準(zhǔn)，也包括了服務(wù)時間、價格等。為保證公正性，實驗室的服務(wù)收費、服務(wù)時限應(yīng)是公開的，可查詢的。有的實驗室將質(zhì)量承諾張榜公布在收發(fā)大廳的顯著位置，增加了工作的開放度和透明度，這不僅可以增強(qiáng)顧客的信任度，同時對實驗室本身也具有約束力，體現(xiàn)了實驗室主動接受顧客監(jiān)督的姿態(tài)。 ????? 對于一些特例，實驗室應(yīng)事先聲明。例如，在校準(zhǔn)實驗室，由于標(biāo)準(zhǔn)溫度計、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的校準(zhǔn)所需時間長，同時專門為少量標(biāo)準(zhǔn)溫度計、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶開爐，成本過高，此時就有必要針對這些

49、特殊物品的服務(wù)時限單獨作出聲明，并將此寫入服務(wù)承諾。如果確實由于某些不可預(yù)測或其他原因，質(zhì)量承諾不能兌現(xiàn)，實驗室應(yīng)及時和顧客溝通，爭取顧客的諒解。 21.實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？ ????? 質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。 ????? 質(zhì)量管理體系文件可以按照內(nèi)容、管理方式、來源或載體等進(jìn)行劃分。按管理方式劃分時，有受控文件和非受控文件。按來源劃分時，有實驗室編制文件和外來文件。 ????? ISO9000

50、:2000《質(zhì)量管理體系? 基礎(chǔ)和術(shù)語》將“文件”定義為“信息及其承載媒體”，“媒體可以是紙張，計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合?！庇捎陔娮用襟w具有可隨時訪問相同的最新信息、訪問和更改易于完成和控制、可實現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優(yōu)點，越來越受到實驗室的歡迎，受到了越來越普遍的應(yīng)用 22.如何對文件進(jìn)行受控管理？ ????? 受控文件包括指導(dǎo)實驗室員工開展檢測/校準(zhǔn)和實施質(zhì)量活動的文件，以及闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的記錄。實驗室對這些文件和記錄實行不同的管理辦法，如對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄格式等文件實行修改受控，對記錄（包

51、括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄）實行檢索受控。 ????? 認(rèn)可準(zhǔn)則4.3條中所指的文件即指實行修改受控的文件。修改受控包括部分內(nèi)容的修改受控和文本整體的作廢換版。負(fù)責(zé)文件控制的人，要對文件進(jìn)行編號，按批準(zhǔn)的發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放登記，保證使用的能及時得到現(xiàn)行有效版本的文件，文件修訂后按規(guī)定要求予以更新，并回收使用人員手中的過期文件。 ????? 記錄類文件的編號方法和具體的管理辦法，可以由實驗室根據(jù)需要在體系文件中作出具體規(guī)定。實驗室的各類記錄要保存?zhèn)洳椋咨票９?，易于檢索，方便查找，無論文件借出、歸還，還是過期銷毀，都應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并做好記錄。 ????? 非受控管理的文件包括由資料情報部門保管的科

52、技書籍、期刊雜志等各種參考文獻(xiàn)資料，也包括由行政辦公室保管的來往公文等。這些文件由于和檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量沒有直接關(guān)系，在實驗室中一般不實行受控管理，而是按照國家圖書檔案管理的有關(guān)辦法進(jìn)行分類、編目和建檔管理。 23. 如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？ ?????? 外來法規(guī)性文件包括法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準(zhǔn)方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。 ?????? （1）向標(biāo)準(zhǔn)情報部門查詢 ??????? 檢測依據(jù)的是各類標(biāo)準(zhǔn)，截至2003年底，

53、我國國家標(biāo)準(zhǔn)的總數(shù)已達(dá)20906項，加上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，一般用戶欲跟蹤所有標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和更新信息，幾乎是不可能的，所以只能借助國家、部門和地方的標(biāo)準(zhǔn)情報部門。就實驗室而言，較為穩(wěn)妥的一種做法是和情報部門建立長期固定的協(xié)議關(guān)系，由情報部門定期提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、更新信息和所需的標(biāo)準(zhǔn)。 ?????? （2）訂購權(quán)威機(jī)構(gòu)出版的國家標(biāo)準(zhǔn)和計量技術(shù)法規(guī)目錄 ??????? 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社每年出版《國家標(biāo)準(zhǔn)目錄總匯》，該目錄收集了截至到上一年度批準(zhǔn)發(fā)布的全部現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)信息，同時補充載入被代替、被廢止國家標(biāo)準(zhǔn)的目錄及國家標(biāo)準(zhǔn)修改、更正、勘誤通知等相關(guān)信息。中國計量出版社每年出版《國家計量技術(shù)法

54、規(guī)目錄》，該目錄收集了國家計量檢定規(guī)程、國家計量檢定系統(tǒng)、國家計量技術(shù)規(guī)范和國家計量基（標(biāo)）準(zhǔn)、副基準(zhǔn)操作技術(shù)規(guī)范的信息，并將國家質(zhì)檢總局公布的已修改的計量技術(shù)法規(guī)的編號和名稱作為附錄編入。 ??????? （3）從期刊獲取最新信息 ???????? 《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公報》不僅公告與質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫有關(guān)的各種法律、法規(guī)、規(guī)章以及重要文件，也發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、計量技術(shù)規(guī)范更新的信息。專業(yè)型的技術(shù)刊物。由于科技期刊的連續(xù)性，顧客必須期期關(guān)注，不能遺漏。 ??????? （4）應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)查詢 ???????? ISO、IEC、OIML以及我國的國家標(biāo)準(zhǔn)情報部門等都建立了網(wǎng)站，顧客可以查詢到

55、現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)、國際建議、國際文件以及國家標(biāo)準(zhǔn)。許多行業(yè)網(wǎng)站也提供標(biāo)準(zhǔn)和計量技術(shù)法規(guī)的查詢服務(wù)。 ??????? （5）參加技術(shù)交流會 ???????? 即使有了上述各種渠道，參加各類專業(yè)技術(shù)委員會的活動仍然是有必要的。與會人員不僅可獲取學(xué)科發(fā)展動向等信息，還可以了解技術(shù)法規(guī)編制計劃，積極主動地參與到標(biāo)準(zhǔn)、計量技術(shù)法規(guī)的編制或修訂工作中去，這對實驗室今后業(yè)務(wù)的開展有著積極的作用。 24、如何獲得外來技術(shù)文件的文本？ ??? 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社通常會有單行本的標(biāo)準(zhǔn)出版。但由于標(biāo)準(zhǔn)文件專業(yè)性強(qiáng)，再版不多，發(fā)布時間比較早的標(biāo)準(zhǔn)在出版社或?qū)I(yè)書店很難買到，此時，可向其授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)情報部門購買。

56、 ??? 某些產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)匯編一般幾年發(fā)行一冊，出版時往往編有序號。由于相關(guān)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、部門標(biāo)準(zhǔn)都集中在這幾冊書中，查閱起來很方便；但缺點是實時性不強(qiáng)，實驗室需要結(jié)合其他手段跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。有的標(biāo)準(zhǔn)匯編是由該產(chǎn)品的國家級專業(yè)研究所編輯發(fā)行。 ??? 由于目前涉及校準(zhǔn)項目的技術(shù)法規(guī)數(shù)量較少，相對容易獲得。一旦獲知計量技術(shù)法規(guī)更新的信息，可與中國計量出版社聯(lián)系獲取所需的文本。 25、如何獲得國際標(biāo)準(zhǔn)？ 25.如何獲得國際標(biāo)準(zhǔn) ?? 實驗室應(yīng)對國際標(biāo)準(zhǔn)的來源渠道有所了解，以便需要時能及時獲得。若實驗室所在國是某個國際組織的成員，實驗室可以向國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)或其委托機(jī)構(gòu)索取。這些機(jī)

57、構(gòu)的文件中心雖然不對公眾開放，但成員國可索取信息。 ?? 此外，國際組織在各成員國都設(shè)有秘書處，秘書處會向本國用戶提供國際標(biāo)準(zhǔn)化文本及其他相關(guān)信息。 ?? 根據(jù)烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》10.4款的要求“各成員國應(yīng)采取其所能采取的合理措施，保證其他成員或其他成員中的利害關(guān)系方按照本協(xié)定的規(guī)定索取文件副本，除遞送費用外，應(yīng)按相同的價格提供。”根據(jù)這一規(guī)定，如實驗室所在國是世貿(mào)組織的成員，檢測/校準(zhǔn)活動中需要用到對方國家標(biāo)準(zhǔn)時，對方國家應(yīng)能提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件并設(shè)立咨詢點回答提出的合理詢問。 26、為什么要進(jìn)行文件的定期評審？ ?? 和法律、法規(guī)需要隨著社會的發(fā)展不斷

58、重新修訂一樣，國家技術(shù)法規(guī)也都要進(jìn)行定期清理。例如，我國國家標(biāo)準(zhǔn)大致是5年清理一次，根據(jù)原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)函（1998）216號《關(guān)于廢止專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和清理整頓后應(yīng)轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)的通知》的要求，專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者被廢除，或者轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》第二條對中央政府機(jī)構(gòu)制定、采用合適的技術(shù)法規(guī)做出了規(guī)定，該協(xié)議2.7款規(guī)定“只要適當(dāng)，各成員即應(yīng)按照產(chǎn)品的性能而不是按照其設(shè)計或描述特征來制定技術(shù)法規(guī)?！睘榉线@一要求，作為世界貿(mào)易組織的成員國，我國需要對國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂。 ?? 國際標(biāo)準(zhǔn)或一些外國標(biāo)準(zhǔn)更新比較快，如美國UL標(biāo)準(zhǔn)用增訂頁的方式修改標(biāo)準(zhǔn)，

59、修改是隨時隨地的。 ?? 實驗室的體系文件是指導(dǎo)實驗室員工開展各項質(zhì)量工作的文件，同樣存在制定、維護(hù)、修訂、廢除等問題。國家法律法規(guī)的不斷更新、不斷發(fā)展變化的相關(guān)方的要求、管理科學(xué)的進(jìn)步、人員的調(diào)整、資源的改善等，都可能導(dǎo)致實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)的變化；而外來文件的更新、新技術(shù)、新方法、新裝備的應(yīng)用等又可能導(dǎo)致技術(shù)性程序的更新。這些都要求實驗室對體系文件進(jìn)行定期評審，對文件中不適合、不恰當(dāng)、不全面之處進(jìn)行修訂，以確保文件持續(xù)適用、有效和充分。 27、如何進(jìn)行文件的定期評審？ 文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進(jìn)行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，這類文件在金字塔型的文件體系架

60、構(gòu)中處在高端，涉及日常質(zhì)量活動和檢測/校準(zhǔn)工作，一般需在管理評審時進(jìn)行評審，評審時實驗室中負(fù)有特定管理職責(zé)的人員要共同參加，這樣做不僅可集思廣益，也有利于評審后的質(zhì)量改進(jìn)。評審前相關(guān)職能部門應(yīng)列出在用質(zhì)量體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補文件一覽表，收集有關(guān)文件以及實驗室人員提出的意見和建議，通知與會人員，做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。 當(dāng)然，內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保實驗室當(dāng)前使用的文件其內(nèi)容與可獲得的外來文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相關(guān)的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制。 技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與

61、人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進(jìn)行評審。評審頻次視具體情況（例如作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量和技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量較多，技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面較寬時，頻次可相應(yīng)增多。 通過定期評審可以發(fā)現(xiàn)在上次評審中尚未暴露的問題，或在運行中接口不清晰等系統(tǒng)性的問題。實驗室不僅是要通過評審發(fā)現(xiàn)問題，更要積極采取糾正和預(yù)防措施，使工作不斷得以改進(jìn)。 28、外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？ 外來文件包括法律法規(guī)規(guī)章和技術(shù)文件兩大類。法律法規(guī)規(guī)章適用面寬，其制定、修訂、廢除是國家立法或行政機(jī)關(guān)的職能，實驗室應(yīng)在遵循法律法規(guī)的規(guī)定，履行相應(yīng)職責(zé)，按規(guī)定程序操作。技術(shù)文件則有所不同，并不

62、是所有公開發(fā)布的，國家、行業(yè)、地方批準(zhǔn)的技術(shù)文件都可以拿來就用，實驗室應(yīng)首先對這些外來技術(shù)文件的有效性、適用性進(jìn)行評審，確認(rèn)文件現(xiàn)行有效，而且實驗室符合文件所規(guī)定的條件時，才能使用。 對于新增項目，實驗室大多會在新項目評審的同時對所依據(jù)技術(shù)文件進(jìn)行評審，但是在規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)更新時卻往往會忽視對技術(shù)文件的評審。在得到新版技術(shù)文件的時候，我們需要澄清：新版技術(shù)文件和老版本有什么不同，為什么要做這樣的變更，其依據(jù)是什么，本實驗室是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環(huán)境條件、現(xiàn)有設(shè)備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環(huán)境條件、現(xiàn)有設(shè)備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足要求，是否需要改造環(huán)境設(shè)施、

63、新添設(shè)備、培訓(xùn)人員，是否要增加相關(guān)文件如質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等等。同時，在首次使用新方法時，還應(yīng)盡量參與量值比對、能力驗證等活動，組織設(shè)備比對和人員比對，以判定新方法的適宜性，審核確認(rèn)本實驗室開展這一項目的能力。此外，還應(yīng)經(jīng)過實驗室技術(shù)管理層的確認(rèn)，并記錄相關(guān)評審活動。 ????? 29、哪些文件應(yīng)該進(jìn)行受控管理？ ????? 30、過期的技術(shù)文件是否一定不能使用？ ????? 31、技術(shù)文件的格式是否需要經(jīng)過批準(zhǔn)？ 32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？ 受控文件是否必須加蓋“受控文件”印章，應(yīng)視文件的受控管理方式和文件的實際用途而定。文件管理部門對提供實驗室內(nèi)部人員使用的實施

64、修改受控的文件，應(yīng)加蓋“受控文件”章，其中包括對文件管理員本人使用的文件?！笆芸匚募庇≌轮?，可以包括受控級別、受控編號、受控起始時間、作廢時間等項目。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報告/證書副本、設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案、計量標(biāo)準(zhǔn)檔案等，則應(yīng)按照檔案管理辦法進(jìn)行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。 記錄格式雖實施修改受控，一般不需加蓋“受控文件”章。有的實驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對照的樣板。當(dāng)修改標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范或其他原因需要更新記錄格式時，則應(yīng)廢除舊格式，并在發(fā)放新的記錄格式的同時回收作廢的記錄格式，這需要履行一個更改申請、更改批準(zhǔn)、有效表格發(fā)放、

65、作廢表格回收的程序，而不能圖省事隨意更改記錄格式，實驗室應(yīng)做好發(fā)放文件的備案登記，以便于今后查找核對。有關(guān)人員在收取記錄時，要識別記錄格式是否為有效版本。記錄格式的識別一般靠格式版本號或啟用日期。 對不作為檢測/校準(zhǔn)依據(jù)，而僅作為文獻(xiàn)資料提供技術(shù)人員查閱的規(guī)程匯編或標(biāo)準(zhǔn)匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實驗室給這類文件加蓋了“參考資料”章。如果作為檢測/校準(zhǔn)依據(jù)，則應(yīng)對其中作廢的規(guī)程/標(biāo)準(zhǔn)作出明顯的作廢標(biāo)記。 ????? 33、如何建立文件的受控編號？ 34、如何建立文件的識別編號？ 文件的編號分為文件的識別編號（即文件代號）和文件的發(fā)放編號。識別編號反映該文件的種類、屬性及版本，發(fā)

66、放編號則反映該文件的發(fā)放對象，即所有權(quán)人（有時是部門），這兩種編號都應(yīng)是惟一的。有了識別編號，在提及該文件時，可以不必再敘述名稱，而以識別編號代之。有了發(fā)放編號，就不必再在文件上標(biāo)注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調(diào)離、退休）時也不需重新標(biāo)注發(fā)放編號，而只需要在文件發(fā)放清單上做好使用人變更的記錄和發(fā)放、回收的登記即可。 由于國家有關(guān)部門（或國際組織）在批準(zhǔn)發(fā)布技術(shù)文件時，已給出文件的識別編號，實驗室無需對外來技術(shù)文件重新給出識別編號。需要建立文件識別編號的，大多是實驗室制定的文件。文件識別編號可用英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字的組合來表示，例如：XXXX/XX XXX—XXXX。代號最前面是用英文縮寫表示的機(jī)構(gòu)代號，“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件類型識別，不同的字母組合分別代表質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（可細(xì)分為檢測/校準(zhǔn)實施細(xì)則、操作規(guī)程、測量不確定度評定書、期間核查辦法、型式評價大綱等）、表格、質(zhì)量計劃、記錄、網(wǎng)格文件等?！?”后面的第三、四、五位用阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件序號，如該測量不確定度評定書是實驗室的第8份測量不確定度評定書，則表示為“008”。“一”后面的四位阿