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1、 夏桑菊顆粒工藝規(guī)程 1. 產(chǎn)品名稱及劑型 1.1. 產(chǎn)品名稱：夏桑菊顆粒 1.2. 產(chǎn)品劑型：顆粒 2. 產(chǎn)品概述 2.1. 產(chǎn)品名稱 夏桑菊顆粒 漢語拼音名： Xiasangju Kelii 2.2. 產(chǎn)品特點 2.2.1. 性狀 本品為棕褐色顆粒；味甜。 2.2.2. 規(guī)格 每袋裝10g 2.2.3功能與主治 清肝明目，疏風(fēng)散熱，除濕痹，解瘡毒。用于風(fēng)熱感冒，目赤頭痛，高血壓，頭暈耳鳴，咽喉腫痛，疔瘡腫毒等癥，并可作清涼飲料。 2.2.4用法用量 開水沖服，一次10—20g，一日3次。 2.2.5貯藏 密封。 2.2.6

2、有效期 2年。 3. 處方和依據(jù) 3.1. 法定處方 夏枯草 500g 野菊花 80g 桑葉 175g 3.2 制法： 以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至生藥量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分?jǐn)嚢瑁o置過夜，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.25~1.26（30℃），加入適量蔗溏粉，混勻，制成顆粒，干燥，制成1000g，即得。 3.3 投料處方 夏枯草 80 kg 桑葉

3、 28kg 野菊花 12.8kg 95%乙醇 約120L 蔗糖 152kg 制成 制成1.6萬包 3.4 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 《部頒標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十五冊《WS3-B-2967-98》。 4. 提取生產(chǎn)工藝流程圖 物料 工序 檢驗 入庫 中間站 野菊花

4、 配料 煎煮 過濾 200目濃縮 夏枯草牛蒡子 至生藥量的1/2（V/W） 95%乙醇 桑葉桔 梗 清膏 加入清膏體積的2倍量 飲用水 濃縮 過濾 醇沉 24h以上

5、 收膏 d=1.25～1.26(30℃) 將浸膏用純化水稀釋

6、 篩粒 整粒 制粒 粉碎、過篩 蔗糖 配料 80目 內(nèi)包裝材料 分裝 夏桑菊顆粒 總混 外包裝材料 外包裝 入庫 按潔凈區(qū)管理 虛線框內(nèi)為十

7、萬級潔凈區(qū) 5．生產(chǎn)操作過程及工藝條件 5.1提取 5.1.1領(lǐng)料、配料 按生產(chǎn)指令單從藥材庫領(lǐng)取各種凈藥材核對品名、數(shù)量。按生產(chǎn)指令逐一稱取各味藥材并存放于藥材周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，貼上《桶箋》，轉(zhuǎn)入藥材暫存間。 5.1.2提取過濾 5.1.2.1 煎煮 將提取的3味藥材投入提取罐，分別加飲用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小時，200目不銹鋼過濾網(wǎng)濾過至儲液罐，合并兩次煎煮液。將煎煮濾液吸入三效濃縮器中濃縮至生藥量的1/2。 5.1.3醇沉 將準(zhǔn)確計量的濃縮液抽入醇沉周轉(zhuǎn)罐中，攪拌下加入濃縮液2倍量的95%乙醇，攪拌均勻，轉(zhuǎn)入醇沉罐中靜置24小時。 5.

8、1.4乙醇回收、濃縮 將醇沉液用板框過濾器過濾，濾液吸入三效濃縮器中，濃縮同時回收乙醇，浸膏濃縮至相對密度1.25～1.26(30℃測)。 5.1.5收膏 浸膏泵入潔凈區(qū)收膏間，裝桶，貼上《桶箋》，抽檢，檢驗合格后，將浸膏入冷庫。 5.2 制劑 5.2.1備料 5.2.1.1領(lǐng)料 從庫房領(lǐng)取合格原輔料，送入車間稱量暫存間。 5.2.1.2粉碎、過篩 按以下物料依次粉碎、過篩，過篩后再次稱量，并嚴(yán)格復(fù)核。 物料編號 物料名稱 粉碎目數(shù) 過篩目數(shù) 蔗糖 80目 80目 5.2.1.3配料 物料編號 物料名稱 批配料量（1.6萬包） 夏

9、桑菊浸膏 提取所得浸膏總量 蔗糖 152 95%乙醇 4L 5.2.2制粒 5.2.2.1配浸膏液 取95%乙醇加入提取濃縮后的全部稠膏中，攪拌使稠膏分散使均勻，備用。 5.2.2.2制軟材 每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合機中，混合成色澤均一的適宜制粒的軟材。 5.2.2.3制粒 將上述軟材加入制粒機，通過12目篩網(wǎng)，制成濕顆粒。 5.2.2.4干燥 先設(shè)定好沸騰制粒機工藝參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度120±5℃，干燥溫度70±℃，出風(fēng)溫度30±5℃），開引風(fēng)，先將濕顆粒吸入沸騰制粒機中，開進(jìn)風(fēng)加熱，在引風(fēng)拉動下物料呈流化態(tài)干燥約20-3

10、0分鐘，出料，水份控制在小于5%。 5.2.2.5整粒 將干燥后的顆粒轉(zhuǎn)入快速整粒機中，用10篩網(wǎng)整粒。 5.2.2.6篩粒 將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入振蕩篩中用10目和60目不銹鋼篩網(wǎng)篩粒。 5.2.3總混 將篩粒后的顆粒投入三維運動混合機中，混合5分鐘，裝入無毒塑料袋中，稱量，貼上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗。 5.2.3包裝 5.2..3.1內(nèi)包裝規(guī)格 20袋×50中袋/件 5.2.3.2領(lǐng)料 從庫房領(lǐng)取檢驗合格的內(nèi)包裝材料，并仔細(xì)核對品名、數(shù)量。 5.2.3.3包材批耗用量 物料類別 物料編號 物料名稱 單位 批耗用量（以2萬袋） 內(nèi)包裝材料

11、 夏桑菊顆粒復(fù)合膜 kg 8.24 外包裝材料 夏桑菊顆粒說明書 張 809 夏桑菊顆粒無毒塑料袋 根 813 夏桑菊顆粒紙箱 個 16 5.2.3.4內(nèi)包裝 5.2.3.4.1將檢驗合格的顆粒用顆粒包裝機進(jìn)行包裝，沖切速度60~80次/分，橫封溫度105~110℃，縱封溫度110~115℃；每隔30分鐘測裝量一次，裝量差異為±5%。藥袋成型好，封口嚴(yán)密，批號等打印清晰、正確。 5.2.3.4.2 將內(nèi)包裝好的藥袋經(jīng)傳遞窗送入外包裝間。 5.2.3.5外包裝 5.2.3.5.1領(lǐng)料 從庫房領(lǐng)取檢驗合格的外包裝材料，專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放。

12、 5.2.3.5.2 打碼 按《批生產(chǎn)指令》要求在無毒塑料袋或紙盒上打印批號、生產(chǎn)日期、有效期；在紙箱上打印出批號、生產(chǎn)日期及有效期。 5.2.3.5.3包裝規(guī)格： 10g/小袋×20小袋/中袋×50中袋/件 檢查合格的小袋，每20小袋放入已經(jīng)打印好批號、有效期、生產(chǎn)日期的無毒塑料袋中(中袋)，放入一張夏桑菊顆粒說明書，于多功能薄膜封口機上熱合封口，溫度150+10℃，速度適宜，批號清晰、正確，密封好；每50中袋裝入紙箱中，上下各墊一紙板，放入一張裝箱單，用不干膠帶封箱成件。將所有成品全部移入待檢品暫存間，待檢驗合格后，入庫。 6．質(zhì)量監(jiān)控 6.1按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點

13、，不得遺漏。各監(jiān)控點如下： 提取配料、提取、三效濃縮、醇沉、濃縮收膏、制劑配料過篩、制粒、內(nèi)包裝、外包裝。 6.2監(jiān)控方法 6.2.1開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、料、環(huán)，要求符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。清潔狀態(tài)達(dá)到要求；物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理符合要求；設(shè)備及計量器具須處于完好狀態(tài)，并有狀態(tài)標(biāo)記，計量器具有“檢定合格證”；相應(yīng)的生產(chǎn)記錄須齊全。達(dá)到規(guī)定要求，方可簽字允許生產(chǎn)或判定清場合格。 6.2.2生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理須有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記須齊全、正確，批生產(chǎn)記錄須及時填寫，各工序中間體的質(zhì)量須達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對物料放行作出判定，為批產(chǎn)品審核

14、提供依據(jù)。 6.3重點工序監(jiān)控 工 序 質(zhì)量控制項目 質(zhì)量控制頻次 要 求 藥材配料 品名、數(shù)量、批號稱量及復(fù)核 1次/批 符合批生產(chǎn)指令 提取 投料 1次/次投料 符合工藝要求 加水量 1次/次加水 第1次10倍量，第2次8倍量 煎煮次數(shù)、時間 1次/批 2次，每次1.5小時 煎煮溫度 隨時 50℃溫浸，保持液面微沸 三效濃縮 濃縮溫度、真空度 隨時 一效濃縮溫度50～60℃， 真空度0.03～0.04Mpa； 二效濃縮溫度60～70℃， 真空度0.05～0.06Mpa。 三效濃縮溫度70～80℃， 真空度0.0

15、7～0.08Mpa 清膏量 1次/批 濃縮至生藥量的1/2（V/W） 醇沉 浸膏計量、復(fù)核 1次/批 準(zhǔn)確 醇沉用乙醇計量及復(fù)核 1次/批 95%乙醇，加清膏2倍量 靜置時間 1次/批 24小時 乙醇回收、 濃縮、收膏 過濾 1次/批 8μm 乙醇回收 隨時 濃縮溫度40～45℃ 真空度0.06～0.08Mpa 濃縮溫度、真空度 濃縮溫度60～70℃ 真空度0.06～0.08Mpa 浸膏相對密度 1次/批 1.25～1.26 (30℃) 浸膏稱量及復(fù)核 1次/批 符合工藝要求 制粒 品名、數(shù)量、批號稱量及復(fù)核 1

16、次/批 符合批生產(chǎn)指令 制粒 1次/批 符合工藝要求 干燥 1次/批 顆粒水分＜5% 整粒、篩粒 1次/批 粒度＜15% 總混 1次/批 均勻 顆粒外觀性狀 1次/批 棕褐色顆粒；味甜。 內(nèi)包裝 溶化性 1次/批 全部溶化或輕微渾濁，但不得有焦屑異物。 裝量 3次/批 重量差異在±5%內(nèi) 熱封質(zhì)量 隨時 熱封嚴(yán)密，端正；批號清晰 批號等印制 隨時 清晰、正確 外包裝 批號印制 隨時 清晰、正確 裝袋 隨時 數(shù)量正確 裝箱 隨時 有裝箱單、打包嚴(yán)實、美觀 8． 物料.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計算及原料、輔料、包裝材料的消耗定額

17、 8.1單耗 單耗＝ 8.2原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 原輔包材的消耗定額以廠訂夏桑菊顆粒相應(yīng)規(guī)格的單耗為基準(zhǔn)；若消耗出現(xiàn)異常，應(yīng)分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。 8.2.1原輔包材的消耗定額 物料類別 物料編號 物料名稱 單位 單耗（10g） (以1.6萬包計) 原料 夏枯草 ㎏ 桑葉 ㎏ 野菊花 ㎏ 夏桑菊浸膏 ㎏ 輔料 蔗糖 kg 95%乙醇 包裝材料 夏桑菊顆粒復(fù)合膜 kg 夏桑菊顆粒說明書 張 夏桑菊顆粒無毒塑料袋 根

18、 夏桑菊顆粒紙箱 個 8.3偏差處理 生產(chǎn)中若出現(xiàn)偏差，則按《偏差處理程序》進(jìn)行處理。生產(chǎn)中產(chǎn)生的零頭物料，按《零頭處理SOP》進(jìn)行處理。 9.物料平衡 9.1計算公式 物料平衡率=（實際產(chǎn)量 + 抽樣量 + 損耗量）/ 理論產(chǎn)量×100% 理論值：按照所用的原料(包裝材料)量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大量。 實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)出量。包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品、生產(chǎn)中取樣量(檢品以及丟棄的其他不合格物料(如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物)等。 車間 提取車間 制劑車間 計算工序 夏桑菊浸膏 配料、過篩 制粒

19、 內(nèi)包裝 包裝 范圍 20-25.0% 97.0-100.0% 98.0-100.0% 98.0-100.0% 100% 10．主要設(shè)備一覽表 序號 設(shè)備名稱 設(shè)備編碼 設(shè)備型號 數(shù)量(臺) 生產(chǎn)廠家 1. 多功能提取罐 1 2. 三效濃縮器 1 3. 醇沉罐 1 4. 藥液儲罐 1 5. 酒精回收塔機組 1 6. 可傾式夾層蒸發(fā)鍋 2 7. 電子臺稱 1 8. 萬能粉碎機 40B-X 1 常州先鋒 9. 槽形混合機

20、 CH-200 1 常州先鋒 10. 制粒機 ZL-300D 1 常州先鋒 11. 沸騰制粒機 FL-120 1 常州先鋒 12. 快速整粒機 KZL-200 1 常州先鋒 13. 振蕩篩 ZS-515 2 常州先鋒 14. 三維運動混合機 SYH-1000 1 常州先鋒 15. 自動顆粒包裝機 1 16. 塑料薄膜封口 1 17. 打包機 2 11．衛(wèi)生工藝 生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結(jié)束后，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均須符合相關(guān)衛(wèi)生管理程序要求，清場按《清場管理程序》及

21、相關(guān)清潔SOP進(jìn)行。 12．技術(shù)安全及勞動保護(hù) 12.1技術(shù)安全 12.1.1車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)應(yīng)有應(yīng)急燈及緊急出口。 12.1.2生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。 12.1.3勞動場所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。 12.1.4防爆區(qū)的人員、物料進(jìn)出和設(shè)備操作必須符合《消防安全管理程序》的規(guī)定。 12.1.5生產(chǎn)設(shè)備不準(zhǔn)超溫、超壓、超負(fù)荷和帶故障運行。 12.1.6凡發(fā)散大量熱量的設(shè)備和蒸汽管道，必須要有保溫或隔熱層。 12.1.7為防止和消除生產(chǎn)過程中的傷亡事故，應(yīng)采取相應(yīng)安全措施，進(jìn)行安全培訓(xùn)。 12.2 勞動保護(hù)

22、 12.2.1根據(jù)工種需要，應(yīng)供給生產(chǎn)崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動保護(hù)品， 并適當(dāng)配備防塵設(shè)施。 12.2.2機器和工作臺等設(shè)備、設(shè)施的布置應(yīng)便于工人安全操作，通道寬度不得小于1米。 12.2.3操作間溫度、相對濕度應(yīng)適宜，通風(fēng)設(shè)備良好。 12.2.4潔凈室內(nèi)主要工作室照度不低于300lax。 12.2.5保證潔凈室內(nèi)人均每小時新鮮空氣量不少于40m3。 13． 動組織定員定崗、生產(chǎn)周期 13.1勞動組織定員定崗 崗位名稱 人數(shù)（人） 提取過濾崗位 4 濃縮崗位 2 醇沉淀及乙醇回收崗位 2 收集浸膏 2 粉碎、過篩崗位

23、 2 配料崗位 2 制粒崗位 4 總混崗位 2 內(nèi)外包裝崗位 8 13.2生產(chǎn)周期 序 號 工序名稱 工 時 1 提取過濾 24 2 濃縮 9 3 醇沉 28 4 乙醇回收濃縮 10 5 收膏 2 6 浸膏檢驗 7 配料、過篩 3 8 制粒、總混 4 9 內(nèi)外包裝 16 10 成品檢驗 生產(chǎn)周期合計 注：1、工序生產(chǎn)周期以在崗人員完成一批料（2萬包）所需的時間計。［工序生產(chǎn)周期＝工序?qū)嶋H生產(chǎn)一批料所需的時間（小時）］ 2、產(chǎn)品批生產(chǎn)周期：指從原料投入到成品合格入庫所需的時間。即和工序生產(chǎn)周期總和加上檢驗周期。 14．環(huán)境保護(hù) 14.1廢水的管理和處理 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排放入下水道。 14.2廢渣的管理和處理 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢料轉(zhuǎn)運到規(guī)定垃圾站傾倒。 14.3鍋爐房及生產(chǎn)中產(chǎn)出的廢氣經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入大氣。 14.4對于粉塵較大的工序，車間應(yīng)備有相應(yīng)捕吸塵設(shè)施。 附錄： 10