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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 申 請(qǐng) 材 料 臨沭縣洪康藥店 2014 年 8 月 20 日 聯(lián)系電話 1358 申請(qǐng)備案材料目錄 1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證 學(xué)歷復(fù)印件 4 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證 學(xué)歷 職稱證明復(fù)印件 5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置 6 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖 平面圖 7 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 房屋租協(xié)議 8 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備情況表 9 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序目錄 10 經(jīng)辦人授權(quán)委托書 11 自我保證聲明 企業(yè)名稱 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu) 代 碼 成立日期 2004 年 2 月 住 所 營(yíng)業(yè)期限 長(zhǎng)期 經(jīng)營(yíng)方式 零售 注冊(cè)資本 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 郵 編 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 聯(lián)系人 聯(lián)系電話庫房地址 郵 編 經(jīng)營(yíng)范圍 普通診察器械類 6820 體溫計(jì) 血壓計(jì) 物理治療及康復(fù)設(shè)備類 6826 磁療器具 臨床檢驗(yàn)分析儀器類 6840 家用血糖儀及試紙 妊娠診斷試紙 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類 6864 醫(yī)用脫脂棉 脫脂紗布 醫(yī)用衛(wèi)生口罩等 醫(yī)用高分子材料及制品類 6866 避孕套 避孕帽 人員情況 姓名 身份證號(hào) 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 經(jīng)理 中專 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理 員 大專 中藥師 人員總數(shù) 人 質(zhì)量管理人員 人 售后服務(wù) 人員 人 專業(yè)技術(shù)人員 人 企業(yè)人員 情 況 4 1 2 1 建筑面積 經(jīng)營(yíng)面積 庫房面積 冷藏庫面積 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 情 況 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件 包括面 積 用房性質(zhì) 設(shè)施設(shè) 備情況等 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 100 用房性質(zhì) 租賃 設(shè)施設(shè)備 空調(diào) 冰箱 窗簾 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 倉儲(chǔ)條件 倉儲(chǔ)條件 包括面積 環(huán)境控制 設(shè)施設(shè)備等 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 填 表 說 明 一 本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫 不涉及的可缺項(xiàng) 其中 企業(yè)名 稱 營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 住所 法定代表人 注冊(cè)資本 成立日期 營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫 二 本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的 醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別 分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名 稱填寫 三 本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā) 零售 批零兼營(yíng) 四 本表應(yīng)使用 A4 紙雙面打印 不得手寫 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效 并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任 同 時(shí) 保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 法定代表人 簽字 企業(yè)蓋章 年 月 日 自我保證聲明 我藥店在申請(qǐng) 第二類醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)備案 過程中 所提交的各種材料均 真實(shí)有效 現(xiàn)鄭重聲明 對(duì)申報(bào)材料實(shí) 質(zhì)內(nèi) 容的真實(shí)性負(fù)責(zé) 如有虛假或不實(shí)現(xiàn)象 愿承擔(dān)由此帶來的一 切 法 律 責(zé) 任 及 不 良 后 果 法定代表人 屋 租 賃 協(xié) 議 出租方 以下簡(jiǎn)稱甲方 承租方 以下簡(jiǎn)稱乙方 甲 乙雙方本著平等 自愿的原則 就甲方將房屋出租給乙方使用 乙方 承租甲方房屋事宜 為明確雙方權(quán)利義務(wù) 經(jīng)協(xié)商一致 訂立本協(xié)議 第 1 條 房屋的基本情況 出租房屋建筑面積為 100 共計(jì) 兩 層 六 大間 第 2 條 甲方擁有該房屋的完全產(chǎn)權(quán) 并有房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件作為該 房屋的附件 第 3 條 租賃期限及用途 1 該房屋租賃期為 5 年 自 2012 年 2 月 1 日起至 2017 年 2 月 1 日止 2 乙方向甲方承諾 租賃該 房屋僅作為 開辦藥店 用途 3 租賃期滿 甲方有權(quán)收回出租房屋 乙方應(yīng)如期交還 第 4 條 租金及支付方式 1 租金 壹萬兩仟圓每年 1 租 金起算日為 2012 年 2 月 1 日 2 租金每年支付一次 繳納時(shí)間 為次年 2 月 1 日前一次性繳納上一年度房屋租金 出租方 簽字 承租方 簽字 年 月 日 經(jīng)辦人授權(quán)委托書 我單位 藥店 授權(quán) 身份證號(hào) 為我單位辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)備案的相關(guān)事宜 特此證明 單位蓋章 公章 法定代表人簽字 或蓋章 經(jīng)辦人簽字 年 月 日 藥店設(shè)施設(shè)備一覽表 填報(bào)單位 臨沭縣洪康藥店藥店 填報(bào)日期 2014 年 08 月 20 日 營(yíng)業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 105 平方米 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 倉庫面積 無此項(xiàng) 備注 倉庫總面積 陰涼庫面積 設(shè)施 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 設(shè)備名稱 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 使用狀態(tài) 備注 格力空調(diào) 一臺(tái) 格力制造 正常 營(yíng)業(yè) 用 綠康空調(diào) 一臺(tái) 常州綠康 正常 倉庫 用 溫濕度計(jì) 一個(gè) 常熟儀表廠 正常 營(yíng)業(yè) 用 滅火器 一套 蘇州消防器 材 正常 營(yíng)業(yè) 用 箱式老鼠夾子 兩只 正常 倉庫 用 產(chǎn)品展柜 十節(jié) 正常 營(yíng)業(yè) 用 產(chǎn)品展架 十二組 正常 營(yíng)業(yè) 用 冰箱 一臺(tái) 正常 營(yíng)業(yè) 用 排風(fēng)扇 兩組 正常 倉庫 用 窗簾 一套 正常 倉庫 用 電腦 兩臺(tái) 正常 倉庫 用 設(shè)備 填寫說明 1 表中所有面積均為建筑面積 單位為平方米 2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助 辦公用房 欄目中 輔助用房 指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 職責(zé)及工作程序目錄 一 管理制度 1 醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度 2 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 3 首營(yíng)企業(yè)審核制度 4 首營(yíng)品種審核制度 5 醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度 6 醫(yī)療器械保管制度 7 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 8 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 9 醫(yī)療器械有效期管理制度 10 不合格醫(yī)療器械管理制度 11 售后服務(wù)管理制度 12 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 13 不良事故報(bào)告制度及處理程序 14 醫(yī)療器械質(zhì)量教育 培訓(xùn)及考核制 度 15 文 件 質(zhì) 量 記 錄 和 憑 證 管 理 制 度 二 職 責(zé) 與 程 序 1 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 職 責(zé) 2 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 職 責(zé) 3 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 員 職 責(zé) 4 醫(yī) 療 器 械 養(yǎng) 護(hù) 員 職 責(zé) 5 醫(yī) 療 器 械 復(fù) 核 員 職 責(zé) 6 醫(yī) 療 器 械 開 票 員 職 責(zé) 7 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 程 序 8 醫(yī) 療 器 械 入 庫 登 記 程 序 9 醫(yī) 療 器 械 養(yǎng) 護(hù) 程 序 10 醫(yī) 療 器 械 出 庫 復(fù) 核 程 序 11 銷 后 退 回 醫(yī) 療 器 械 處 理 程 序