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*****公司 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 備案材料目錄 頁(yè)碼 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（商事主體可免于提交） 3、法定代表人身份證、學(xué)歷復(fù)印件 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件 5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件………………… 6、公司組織機(jī)構(gòu)圖、職能設(shè)置說(shuō)明 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置示意圖 8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖（注明各功能區(qū)及實(shí)際面積） 9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同 10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件 11、倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖 12、倉(cāng)庫(kù)平面圖（注明各功能區(qū)及實(shí)際面積） 13、倉(cāng)庫(kù)租賃合同復(fù)印件 14、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件 15、企業(yè)主要設(shè)施、設(shè)備目錄 16、企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄 17、企業(yè)工作程序目錄 18、授權(quán)書 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 企業(yè)名稱 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu) 代碼 成立日期 住所 營(yíng)業(yè)期限 經(jīng)營(yíng)方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng) 注冊(cè)資本（萬(wàn)元） 經(jīng)營(yíng)模式 □銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 郵編 庫(kù)房地址 聯(lián)系電話 郵編 經(jīng)營(yíng)范圍 人員情況 姓名 身份證號(hào) 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情況 人員總數(shù)（人） 質(zhì)量管理人員（人） 售后服務(wù)人員（人） 專業(yè)技術(shù)人員（人） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況 經(jīng)營(yíng)面積（㎡) 庫(kù)房面積（㎡) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 庫(kù)房條件簡(jiǎn)述 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等） 庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等） 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章） 年 月 日 填 表 說(shuō) 明 1、 本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。組織機(jī)構(gòu)代碼按組織機(jī)構(gòu)代碼證填寫，三證合一后的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的第九位至第十七位。 二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。 三、本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。 四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （商事主體可免于提交） 企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證復(fù)印件 身份證復(fù)印件(正面) 身份證復(fù)印件(反面) 學(xué)歷證書復(fù)印件 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件 身份證復(fù)印件(正面) 身份證復(fù)印件(反面) 學(xué)歷證書復(fù)印件 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件 身份證復(fù)印件(正面) 身份證復(fù)印件(反面) 學(xué)歷證書復(fù)印件 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與職能設(shè)置說(shuō)明 （企業(yè)應(yīng)根據(jù)人員及機(jī)構(gòu)設(shè)置情況填寫申報(bào)） 質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組 董事會(huì) 總經(jīng)理 副 總經(jīng)理 財(cái) 務(wù) 部 銷售開票組 綜合業(yè)務(wù)部 人力資源組 采購(gòu)組 倉(cāng)儲(chǔ)物流組 檢測(cè)室與售后服務(wù) 質(zhì)量管理部 銷售業(yè)務(wù)部 職能設(shè)置說(shuō)明： 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址地理位置圖 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址平面圖 （注明各功能區(qū)及實(shí)際使用面積） 實(shí)際使用面積：****m2 經(jīng)營(yíng)地址租賃協(xié)議復(fù)印件 租賃合同復(fù)印件 經(jīng)營(yíng)地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件 產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件 倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖 倉(cāng)庫(kù)地址平面圖 （注明各功能區(qū)及實(shí)際使用面積） 實(shí)際使用面積：*****m2 倉(cāng)庫(kù)地址租賃協(xié)議復(fù)印件 倉(cāng)庫(kù)租賃合同復(fù)印件 倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件 倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件 公司主要設(shè)施、設(shè)備目錄 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 用途 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ 企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄 序號(hào) 企業(yè)質(zhì)量管理文件 1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) 2 質(zhì)量管理的規(guī)定 3 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等） 4 供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等） 5 庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等） 6 銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等） 7 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等） 8 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等） 10 醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等） 11 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等） 12 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等） 13 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等） 14 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等） 15 購(gòu)貨者資格審核規(guī)定 16 醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 17 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 .. ……… （以企業(yè)實(shí)際制定制度為準(zhǔn)） 企業(yè)工作程序目錄 序號(hào) 企業(yè)工作程序文件 （以企業(yè)實(shí)際制定制度為準(zhǔn)） 授權(quán)委托書（示范） 委托人： 法定代表人（簽名）： 聯(lián)系電話： 被委托人： 身份證號(hào)： 工作單位： 職 務(wù)： 聯(lián)系電話： 茲委托 在( ）市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理 事宜。 授權(quán)范圍：□1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。 □2、代為提交申請(qǐng)材料的權(quán)利。 □3、代理委托人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。 □4、以委托單位法定代表人的名義在申報(bào)材料上簽名的權(quán)利。 □5、以委托單位法定代表人的名義簽收批件的權(quán)利。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 被委托人身份證 正反兩面復(fù)印件 公 章 (委托人單位公章) 被委托人：羅XX（簽字） 年 月 日 年 月 日 注： 1、 不是法定代表人（非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人）親自到現(xiàn)場(chǎng)申辦，應(yīng)當(dāng)提交本委托書； 2、 已授權(quán)的請(qǐng)?jiān)凇踔写颉啊獭?，未授?quán)的請(qǐng)?jiān)凇踔写颉啊保? 3、 公章要壓被委托人身份證復(fù)印件； 4、 不能加蓋公章的企業(yè)，首次申報(bào)時(shí)，法定代表人（非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人）應(yīng)在承辦人當(dāng)面進(jìn)行簽名委托，不能當(dāng)面委托的，應(yīng)當(dāng)由公證處公證委托書的真實(shí)性。 備注說(shuō)明： １、 所有復(fù)印件必須注明“復(fù)印件與原件一致”，并加蓋企業(yè)公章（新開辦的由法定代表人簽名）。 ２、 非復(fù)印件的材料每頁(yè)必須加蓋企業(yè)公章（新開辦的由法定代表人簽名）。 - 25 -