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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及職責xxxxxx有限公司日期：20 xx年10月目 錄質(zhì)量管理體系文件管理制度第3頁醫(yī)療器械質(zhì)量否決權制度第5頁醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度第6頁醫(yī)療器械業(yè)務經(jīng)營管理制度第8頁首營企業(yè)和首營品種審核制度第10頁醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度第11頁醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度第12頁醫(yī)療器械出庫復核制度第14頁有關記錄和票據(jù)管理制度第15頁效期醫(yī)療器械管理制度第16頁不合格醫(yī)療器械管理制度第17頁醫(yī)療器械退貨管理制度第19頁醫(yī)療器械可疑/不良事件報告管理制度第21頁質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理制度第22頁衛(wèi)生和人員健康管理制度第23頁質(zhì)量方面教育培訓及考核管理制度第24頁技術培訓、維修、售后

2、服務管理制度第25頁質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定第26頁有關部門和人員的質(zhì)量責任制度第27頁部門:質(zhì)管部題目：質(zhì)量管理體系文件管理制度共 2 頁 第3 頁編號：WE-GZ-001起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的質(zhì)量管理體系文件管理制度1、質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本制

3、度適用于本公司各類質(zhì)量相關文件的管理。3、公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門負責，各部門負責協(xié)助、配合其工作。4、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：a.規(guī)章制度類；b.質(zhì)量職責類；c.質(zhì)量管理工作程序（標準化操作程序）類；d.質(zhì)量記錄類5、當發(fā)生以下情形時，公司應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂：a.質(zhì)量管理體系需要改進時；b.有關法律、法規(guī)修訂后；c.組織機構職責發(fā)生變動時；d.使用中發(fā)現(xiàn)問題時；e.經(jīng)過驗收檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系審核后及其它需要修改的情況。6、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件應實行

4、統(tǒng)一編碼管理。編碼應做到格式規(guī)范、類別清晰、一文一號。a.編號結構：文件編號由2位拼音字母的公司代碼、2位拼音字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號、4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號其中：公司代碼為公司名稱拼音的頭兩個字母，用拼音字母“ WE ”；文件類別代碼為：規(guī)章制度及職責類的，用拼音字母“GZ”； 工作程序類的，用拼音字母“CX”文件序號為：從“001”開始的順序編碼；b.文件編號應標注于各文件的置頂；c.文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應按有關文件管理制度的規(guī)定進行；d.納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進

5、行統(tǒng)一編碼或修訂。部門:質(zhì)管部題目：醫(yī)療器械質(zhì)量否決權制度共 1 頁 第5 頁編號：WE-GZ-002起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質(zhì)量否決權制度1、為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴肅性、否決性，增強全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的監(jiān)督檢查，是企業(yè)事實質(zhì)量否決權的職能部門。內(nèi)容包括：a.對在醫(yī)療器械產(chǎn)品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)

6、現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題;b.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，對本企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題；3、市場部（服務中心）對服務質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔監(jiān)督檢查職能，包括對服務行為的不規(guī)范，特別是服務差錯以及在群眾監(jiān)督、常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量差錯予以處理。4、實施質(zhì)量否決的形式：a.口頭批評；b.實行否決的書面通知（停止采購通知單、拒收通知單、停售通知單）；c.發(fā)生質(zhì)量事故時，視情節(jié)輕重，對責任人予以相應的經(jīng)濟處罰；5、質(zhì)量管理部、市場部（服務中心）未認真旅行質(zhì)量否決權，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯報的，追究

7、部門負責人的相關責任。6、否決依據(jù)：a. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；b.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定；c.中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法；d.國家食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的有關規(guī)范性文件；e.公司制定的質(zhì)量管理制度。部門:質(zhì)管部題目：醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度共 2頁 第6 頁編號：WE-GZ-003起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度1、為建立質(zhì)量保證體系，不斷提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度，以確保

8、進、銷、存過程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋順暢。2、質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運轉和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量信息及處理情況進行歸檔保存。3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：a.國家和行業(yè)有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章；b.供貨單位的人員、設備、工藝、產(chǎn)品標準等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況；c.同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等；d.公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量和工作質(zhì)量各方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；e.藥監(jiān)部門的質(zhì)量公告及醫(yī)療器械監(jiān)督抽查公告；f.消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、質(zhì)量信

9、息的收集必須準確、及時、適用、經(jīng)濟。a.企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋單及員工意見、建議、談話等方式收集；b.企業(yè)外部信息通過調(diào)查（問卷、座談、電話訪問）、觀察、走訪、用戶咨詢、公共關系、分析預測等方法收集；5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度實行分級管理：A類信息：指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出決策，并由公司個部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息：指只涉及公司一個部門，需由部門負責人協(xié)調(diào)處理的信息。6、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由公司最高領導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由公司

10、分管領導協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負責組織傳遞和反饋信息；C類信息：由部門負責人決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將上報質(zhì)量管理部。7、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理部按季填寫醫(yī)療器械質(zhì)量信息報表并通報公司各有關部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)迅速向公司最高領導和有關上級主管/領導部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。8、公司個部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期或不定期地將質(zhì)量信息報送質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，再信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 部門:業(yè)務部題目：醫(yī)療器械業(yè)務經(jīng)營管理制度共 2頁 第8 頁編號：WE-GZ-004起 草 日 期 : 2008年9

11、月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械業(yè)務（含采購、銷售，下同）經(jīng)營管理制度1、為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，業(yè)務部門每年至少編制一次年度購貨計劃并有質(zhì)量管理部派員參與評審，經(jīng)相關部門落實后實施，計劃應注重產(chǎn)品的時效性和合理性；采購應考慮到庫容情況。3、選擇具有法定資格和兩好信譽的企業(yè)作為供貨方，并認真查驗其經(jīng)營行為、范圍與證照內(nèi)容是否一致。僅憑書面材料無法作出評判時，由業(yè)務部門會

12、同質(zhì)量管理部門到供貨方進行實地考察。4、采購前，應與供貨方簽定醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書；采購時與供貨方簽定的書面合同必須符合合同法的相關規(guī)定，除詳細填明各項條款外，還應明確質(zhì)量條款（包括：產(chǎn)品符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和技術要求、貨物運輸要求、由供貨方負責產(chǎn)品安裝、維修、技術服務或由第三方提供技術支持等），以明確質(zhì)量責任，避免糾正。合同簽定后雙方均應按合同規(guī)定條款認真履約。5、加強合同管理，建立合同檔案。凡合同及有關履行、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電報、傳真等均須歸入檔案保存。6、購進/銷售的醫(yī)療器械應符合國家標準，不得購進/銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。7、購進/

13、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，并建立醫(yī)療器械購進/銷售記錄，做到票、帳、物相符。購進/銷售記錄應真實、完整，應有：購進/銷售日期、供貨方/購買方、品名、型號、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊證號、計量單位、數(shù)量、金額、經(jīng)辦人員簽名等基本信息。購進/銷售記錄保存至超過效期兩年，票據(jù)應保存十年。8、“首營企業(yè)”和“首營品種”要按公司有關規(guī)定辦理相關手續(xù)。9、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前驗收員應根據(jù)有關標準以及合同條款對產(chǎn)品質(zhì)量按批號進行驗收，并做好規(guī)范記錄，驗收合格后放可在入庫憑證、付款憑證上簽章。10開展市場預測和銷售分析，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化商品結構、按銷售計劃，做好適銷對路的貨源準備，以增加銷售，擴大市場

14、份額。11、銷售人員應向客戶索取并審驗以下證照，以確認客戶的合法資格：a.經(jīng)營單位：蓋有該單位紅色印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件；b.醫(yī)療機構：蓋有該單位紅色印章的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件。12、不得將醫(yī)療器械銷售給“無證照”或“證照不全”的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位，不得從事醫(yī)療器械零售業(yè)務。13、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品性能，不得虛假夸大誤導消費者。14、購進退出和銷后退回的醫(yī)療器械按公司有關程序進行處理。15、對已售出的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，銷售人員及時報業(yè)務部門和質(zhì)量管理部門，協(xié)商處理，并及時追回相關產(chǎn)品，做好善后工作。部門:質(zhì)管部題目：首營企業(yè)和首

15、營品種審核制度共 1頁 第10頁編號：WE-GZ-005起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度1、為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經(jīng)營第一關，防止假冒偽劣產(chǎn)品進入本公司，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、首營企業(yè)系指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械產(chǎn)品供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝。3、首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核必

16、備的資料：a. 首營企業(yè)的審核：必須要求廠家提供加蓋單位紅色印章的合法證照復印件；簽定質(zhì)量保證協(xié)議。對其銷售人員，必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權書（注明授權委托范圍和有效期）及銷售人員身份證復印件；b. 首營品種的審核：必須要求廠家提供加蓋單位紅色印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗報告單、物價批文、說明書批件等資料的復印件；4、擬與首營企業(yè)開展業(yè)務或購進首營品種時，業(yè)務部門應詳細填寫首營企業(yè)/品種審批表，連同收集的前款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部門、財務部門、公司總經(jīng)理審核，經(jīng)批準后方可經(jīng)營。5、首營企業(yè)和首營品種的審核以資料審核為主，如依據(jù)所報送的資料

17、無法作出準確判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門進行實地考察，并由質(zhì)量管理部門根據(jù)考察情況形成書面材料，報公司總經(jīng)理審核批準。6、質(zhì)量管理負責人將公司總經(jīng)理審核批準的首營企業(yè)/品種審批表及相關資料存檔備查。7、公司各有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，確保該項工作的有效執(zhí)行。部門:質(zhì)管部題目：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度共1頁 第11 頁編號：WE-GZ-006起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度1、為保證入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療

18、器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量驗收應由專職驗收員負責，驗收員應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，并經(jīng)過崗位培訓考試合格后方可上崗。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查驗收。驗收完畢后應加貼明顯的驗收抽樣標記，并復原封箱，盡量恢復原狀。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品到貨后，原則上要求到貨24小時以內(nèi)驗收完畢。如產(chǎn)品對儲存條件有特殊要求的，應隨到隨驗，及時入庫。驗收時根據(jù)送貨單據(jù)，對照實物，逐批進行品名、規(guī)格/型號、生產(chǎn)廠商、批號、注冊證號、注冊商標、有效期、數(shù)量的核對。5、凡貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其它問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得驗收

19、入庫，及時與供貨方聯(lián)系作適當處理。6、不同醫(yī)療器械的驗收應執(zhí)行相應的規(guī)定：a.驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證；b.驗收首營品種應有該批號的檢驗報告書；c.驗收進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應有中文說明書；7、驗收完畢，驗收員在入庫驗收單上簽章確認，并及時做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽章確認。驗收記錄至少保存三年。8、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，憑業(yè)務部門開具的退貨憑證收貨，并按購進產(chǎn)品的質(zhì)量驗收程序進行逐批驗收。部門:質(zhì)管部題目：醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度共 2頁 第12頁編號：WE-GZ-007起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-1

20、0-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度1、為保證在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量合格，防止產(chǎn)品過期失效，避免公司財產(chǎn)遭受損失，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、配備專職保管員、養(yǎng)護員，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，并經(jīng)過崗位培訓考試合格后方可上崗。3、保管員憑驗收員簽章的入庫驗收單收貨，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其它問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品有權拒收并上報質(zhì)量管理部處理。4、保管員應實行動態(tài)/定期盤點，反映暢、滯銷品種及數(shù)量

21、，保證庫存數(shù)量準確，帳實相符，優(yōu)化庫存結構。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存要按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理使用庫容，做到貨垛堆碼距離合理、堆放整齊、牢固、不倒置、橫放豎立，配備底墊。a.跺與墻的距離不小于30厘米；b. 跺與屋頂（房梁）的距離不小于30厘米；c. 跺與散熱器或供暖管道的距離不小于30厘米；d. 跺與地面的距離不小于10厘米；e. 跺與跺之間的距離（貨位間距）不小于100厘米。6、做好庫房的安全及分類儲存工作：a.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；b.零貨與整貨分開存放；c.特殊醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械分開存放；（如：有源、植入性等）7、醫(yī)療器械產(chǎn)品存放實行分區(qū)、色標管理：a.待驗區(qū)、退貨區(qū)

22、黃色；b.合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；c.不合格區(qū)紅色；8、做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施，并記錄采取措施2小時后的溫濕度。a.常溫庫 溫度在030 相對濕度在45%75%b.陰涼庫 溫度20 相對濕度在45%75%c.冷庫 溫度在210 相對濕度在45%75%9、對庫存三個月以上（含三個月）的醫(yī)療器械產(chǎn)品實行季度循查養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，即使上報質(zhì)量管理負責人。10、在養(yǎng)護工作中，對主營品種、首營品種、效期較短品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控品種，應作為重點養(yǎng)護品種，每月進行養(yǎng)護。11、注重做好夏防、冬防養(yǎng)護

23、工作，每年制訂一次夏防、冬防工作計劃，并指定專人負責，適時檢查、養(yǎng)護，確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品安全度夏、冬。12、對報廢、待處理和有問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須和正常產(chǎn)品分開，并建立臺帳記錄，防止錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。13、庫房、貨架應保持清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防霉、防鼠、防污染等工作。14、建立健全重點醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護檔案工作，并定期（半年）分析，不斷總結經(jīng)驗，為醫(yī)療器械養(yǎng)護提供科學依據(jù)。15、養(yǎng)護員負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)測儀器設備、倉庫用計量器具的使用、維護和保養(yǎng)。部門:質(zhì)管部題目：醫(yī)療器械出庫復核管理制度共 1頁 第14 頁編號：WE-GZ-008起 草 日

24、 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、為確保本公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量合格不、數(shù)量準確，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)過發(fā)貨、復核兩道手續(xù)方可發(fā)出。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則出庫；4、保管員按銷售單據(jù)（發(fā)貨聯(lián)）發(fā)貨后，在單據(jù)上簽章，將單據(jù)和實物交給復核員復核，復核員必須按銷售單據(jù)（發(fā)貨聯(lián)）逐一清點核對購貨單位、品名、規(guī)格/型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號/效期等，并檢查包裝

25、。5、每復核完一個品種后復核人員應在銷售單據(jù)（發(fā)貨聯(lián)）上簽章，認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，以備核查，記錄至少保存三年。6、在出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在下列問題的，應立即停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理負責人：a.內(nèi)包裝不牢固、有異常響動的；b.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞的；c.包裝標識脫落、污染、模糊不清的；d.未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的；e.霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬的；f.有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的；7、對出庫的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，應復核加改公司質(zhì)量管理部門紅色印章的進口醫(yī)療器械注冊證及進口醫(yī)療器械檢驗報告書或通關單（已抽驗）復印件；8、醫(yī)療器械拼箱

26、發(fā)貨時應注意：按品種、分批號，逐一核對無誤后由復核員拼箱；盡量將同一品種的不同規(guī)格/型號拼裝于一箱。部門:質(zhì)管部題目：有關記錄和票據(jù)管理制度共 1頁 第15 頁編號：WE-GZ-009起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的有關記錄和票據(jù)管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證公司質(zhì)量體系的有效性及醫(yī)療器械與服務所達到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、記錄和票據(jù)的設計由各使用部門提出，使用部門按照各自的管理職責，分別

27、對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存和管理負責。3、記錄、票據(jù)由相應崗位人員負責填寫、收集和整理，每季度由所在部門指定專人收集、整理、裝訂、按規(guī)定歸檔并予以妥善保存。4、記錄的要求：a.有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫，不得空項、漏項；不許使用不規(guī)范的簡寫、縮寫；不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容；沒有內(nèi)容的項目可劃斜線；做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清晰、書寫規(guī)范、具有真實性和可追溯性。b.填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃橫線，在旁邊空白處注明正確的內(nèi)容，并在劃橫線處加蓋本人私章或簽名；c.同一記錄必須使用同一顏色的鋼筆、或碳素筆填寫，禁用鉛

28、筆和紅色筆（沖紅等可用負數(shù)表示）；d.記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；e.記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失。5、票據(jù)要求：a.本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)；b.購進/銷售醫(yī)療器械均應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購/銷記錄，做到帳、票、貨相符；c. 購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善十年。6、質(zhì)管部負責對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改進意見。部門:質(zhì)管部題目：效期醫(yī)療器械管理制度共 1頁 第16 頁編號：WE-GZ-010起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲

29、變更記錄變更原因及目的效期醫(yī)療器械管理制度1、為防止限期使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品過期，確保限期產(chǎn)品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，盡量避免因產(chǎn)品過期失效造成的財產(chǎn)損失，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、限期使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品應當注明有效期限。3、本公司規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期的定義為：距產(chǎn)品有效期截止日期不超過六個月的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、效期產(chǎn)品的購進：效期不到6個月的近效期產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，確為業(yè)務需要時，須報公司總經(jīng)理審核批準。5、效期產(chǎn)品的儲存：應按批號儲存，按效期遠近依次堆碼，進效期的產(chǎn)品應有明顯標志。6、效期產(chǎn)品的出庫：嚴格執(zhí)行“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”。7、效期

30、產(chǎn)品的養(yǎng)護：對近效期或長時間（三個月以上）儲存醫(yī)療器械按月填報效期醫(yī)療器械催銷表，分別上報質(zhì)量管理部門和業(yè)務部門。8、效期產(chǎn)品的催銷：應按效期醫(yī)療器械催銷表所列內(nèi)容或電腦上設置的進效期醫(yī)療器械報警情況，由業(yè)務部門組織催銷，催銷至醫(yī)療器械失效前3個月；尚未銷售的，由業(yè)務部門及時聯(lián)系供貨方進行退/換貨處理，以盡量避免造成財產(chǎn)損失。9、及時處理過期失效醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出。部門:質(zhì)管部題目：不合格醫(yī)療器械管理制度共 2頁 第17 頁編號：WE-GZ-011起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱

31、人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的不合格醫(yī)療器械管理制度1、為加強不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本公司，確保消費者使用安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、本制度中的不合格醫(yī)療器械包括：內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝不合格。3、質(zhì)量管理負責人是本公司負責對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制管理的責任人。4、不合格醫(yī)療器械的確認：a.驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品；b.各級藥監(jiān)部門監(jiān)督抽查中檢驗不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品；c.公司質(zhì)量管理部門抽樣檢驗或送檢確認不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品；d.未經(jīng)注冊、無合格證明、

32、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品；e. 各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5、不合格醫(yī)療器械的處理：a.驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格品存放在待處理區(qū)，立即與業(yè)務部門聯(lián)系，并填寫醫(yī)療器械拒收報告單；b.在養(yǎng)護或出庫過程中檢出不合格品，應立即掛牌警示，暫停發(fā)貨和銷售，報質(zhì)量管理部門確認；c. 各級藥監(jiān)部門檢驗出的不合格品或發(fā)文通知禁止銷售的不合格品，公司應立即停售，并按銷售記錄追回已銷售的不合格品；d.凡已確認的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品一律集中存放于不合格庫（區(qū)）；e.已售出的不合格醫(yī)療器械應根據(jù)銷售記錄逐一發(fā)文去電派人追回；f.對已確認的不合格醫(yī)療器械登記、造冊報送

33、公司財務部門處理。6、不合格醫(yī)療器械的報損和銷毀：a. 過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬的醫(yī)療器械，由保管員填寫不合格醫(yī)療器械報告單，送質(zhì)量管理部簽署意見后，報公司總經(jīng)理批準后方可報損；b. 凡因內(nèi)在質(zhì)量問題不合格報損的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下予以銷毀，并做好銷毀記錄；c.特殊醫(yī)療器械的銷毀，應在當?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下進行；7、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應及時查明原因，分清責任。屬生產(chǎn)廠家或供貨方責任的應及時溝通，協(xié)商解決辦法；屬公司保管養(yǎng)護責任的，應研究制定對策，采取預防/糾正措施，避免同類事故的再度發(fā)生。8、認真、及時、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存

34、五年。部門:質(zhì)管部題目：醫(yī)療器械退貨管理制度共 2頁 第19 頁編號：WE-GZ-012起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械退貨管理制度1、為加強對銷后退回醫(yī)療器械和購進退出/退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本公司，確保消費者使用安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、公司設專人（質(zhì)量管理負責人）管理退貨醫(yī)療器械產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品分兩種情況區(qū)別對待：銷后退回的產(chǎn)品、公司退回供貨方的產(chǎn)品，退貨庫（區(qū)）必須分為兩部分，

35、分別存放這兩類品種。3、除下列原因外，本公司原則上概不退換已售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，特殊情況，報公司總經(jīng)理審核批準后方可執(zhí)行：a.因新產(chǎn)品更新?lián)Q代導致老產(chǎn)品滯銷的；b.因產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，或被藥監(jiān)部門抽檢不合格、通報停售的；c.因本公司運輸造成產(chǎn)品包裝破損的；4、所有銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品，保管員平銷售員開具的退貨憑證，經(jīng)核對無誤后，存放于倉庫的退貨庫（區(qū)），并掛黃色警示標識牌；5、所有銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量由驗收員嚴格按購進醫(yī)療器械的驗收程序逐一進行復檢：a.經(jīng)復檢無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好的，銷售員應按合格品開單，交由保管員辦理入庫手續(xù)；b.若復檢有質(zhì)量問題或包裝損壞無法銷售的，保管員必須將其

36、存放在不合格庫（區(qū)），通知業(yè)務部門，聯(lián)系供貨方或客戶作適當處理。6、購進退出的醫(yī)療器械，出庫時應按照“醫(yī)療器械出庫復核程序”辦理；如屬“供貨方換貨”的：按“醫(yī)療器械入庫驗收程序”的規(guī)定，對換回的醫(yī)療器械應進行質(zhì)量驗收，合格后方可入庫；驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交由保管員入庫，并注明批號。7、醫(yī)療器械的銷后退回、購進退出/退換均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章確認。8、認真、及時、規(guī)范地作好醫(yī)療器械退貨的各項記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性，并分類統(tǒng)計醫(yī)療器械產(chǎn)品的退貨率。按季節(jié)將質(zhì)量統(tǒng)計情況反饋到質(zhì)量管理部。9、醫(yī)療器械退貨的各項記錄由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸檔，妥善保存五年。部門:質(zhì)管部

37、題目：醫(yī)療器械可疑/不良事件報告管理共 1頁 第21 頁編號：WE-GZ-013起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械可疑/不良事件報告管理制度1、為了加強對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿），制定本辦法。2、醫(yī)療器械不良事件定義：是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。3、重點監(jiān)測品

38、種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。4、質(zhì)量管理部門負責在網(wǎng)絡、專業(yè)期刊雜志和其他媒體上收集與公司所經(jīng)營醫(yī)療器械同類品種的不良事件信息；負責向客戶發(fā)放醫(yī)療器械不良事件征詢表，并將收集整理的信息在全公司通報。5、公司確認/發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件，應填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并按季度向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。6、發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品應就地封存于不合格庫（區(qū)），掛牌警示，停止銷售，并通知供貨方或生產(chǎn)廠家。7、

39、備注：嚴重傷害是指有下列情況之一者： a.危及生命； b.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷； c.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。部門:業(yè)務部題目：質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理制度共 1頁 第22頁編號：WE-GZ-014起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理制度1、為規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，認真處理售后醫(yī)療器械質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤的責任部門為業(yè)務部；有關產(chǎn)品質(zhì)量投訴

40、處理的責任部門為質(zhì)量管理部。3、公司質(zhì)量查詢和投訴的熱線電話是：027-xxxx。4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤采取電話訪問，上門調(diào)查，問卷等方式。5、業(yè)務部門收集、整理產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤反饋的信息后，統(tǒng)一歸檔保存，并報送質(zhì)量管理部門。6、對客戶的投訴/意見要有調(diào)查、研究、落實的措施。本地客戶在24小時內(nèi)完成投訴的核實、答復工作；外地客戶在一周內(nèi)完成。7、對本公司已銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品如發(fā)生質(zhì)量投訴，應立即通知保管員及銷售員暫停銷售與發(fā)貨，待確認：a.經(jīng)確認不合格的，按不合格醫(yī)療器械的確認和處理程序處理；b.經(jīng)確認合格的，立即恢復銷售。8、如發(fā)現(xiàn)假冒本公司銷售的醫(yī)療器械及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門處理。9、質(zhì)量跟蹤和投訴時

41、收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。部門:質(zhì)管部題目：衛(wèi)生和人員健康管理制度共 1頁 第23 頁編號：WE-GZ-015起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的衛(wèi)生和人員健康管理制度1、為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、確保消費者使用的醫(yī)療器械安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良的、清潔的工作環(huán)境，同時，塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物，各類醫(yī)療器械

42、樣品（資料）分類擺放，井然有序。3、倉庫環(huán)境整潔、地面平整、門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有安全照明、消防、清潔供水、防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。4、在崗員工應著裝整潔、佩帶工作牌，衛(wèi)生整潔、精神飽滿。5、健康體檢每年組織一次，由辦公室具體負責。凡質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等崗位工作人員及其他需要直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作人員均必須進行健康體檢。6、公司新招聘員工須有健康體檢證明。7、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的醫(yī)療機構或專業(yè)體檢單位進行，初檢和復檢應分別在不同的醫(yī)療機構或專業(yè)體檢單位進行。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目（皮膚、胸透、視力、辨色力、肝功能及乙肝表面抗原、糞便等）進行

43、檢查，不得有漏檢行為或找人代替檢查行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他有可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，立即調(diào)離原工作崗位或辦理病休手續(xù)，待身體恢復健康并經(jīng)體檢合格后方可上崗。10、對體檢結果有異議的，可申請復檢一次。對復檢結果仍有異議的，報當?shù)貏趧又俨貌块T處理。11、應建立員工健康檔案，所有體檢結果均存檔備查，檔案至少保存三年。部門:質(zhì)管部題目：質(zhì)量方面教育培訓及考核管理制度共 1頁 第24 頁編號：WE-GZ-016起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變

44、更原因及目的質(zhì)量方面教育培訓及考核管理制度1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量教育培訓工作，更好地為客戶服務，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部門負責公司員工的質(zhì)量方面教育、培訓和考核工作。3、質(zhì)量管理部門根據(jù)公司實際情況制定年度的培訓計劃，合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立員工質(zhì)量方面教育培訓檔案。4、公司員工的質(zhì)量/業(yè)務知識學習，采取公司定期組織集中學習和員工自學相結合的方式。專業(yè)技術人員每年應接受相關的繼續(xù)教育培訓。5、公司新聘用人員必須進行質(zhì)量教育、培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓的主要內(nèi)容包括：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)、公司的

45、各項管理制度、崗位職責、標準操作程序、各類質(zhì)量記錄（臺帳、憑證、單據(jù)等）的登記方法等。6、公司全體員工必須進行所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相關知識的學習與考核。7、公司質(zhì)量管理負責人、驗收員每年應接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育；從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的員工，每季度應接受公司組織的繼續(xù)教育。8、當公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應新崗位需要進行質(zhì)量教育培訓的，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。9、參加外部培訓及在職接受學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書/學歷證明原件交質(zhì)量管理部驗證后，留復印件存檔。10、公司內(nèi)部質(zhì)量教育培訓的考核，由質(zhì)量管理部門組織實施，根據(jù)

46、培訓內(nèi)容的不同，可選擇答卷、小組討論、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核試卷、討論記錄、操作評審意見存檔。11、考核結果作為員工晉級、加薪或獎懲的參考依據(jù)。部門:業(yè)務部題目：技術培訓、維修、售后服務管理制度共 1頁 第25 頁編號：WE-GZ-017起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的技術培訓、維修、售后服務管理制度1、為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的正確使用及安全性、有效性，更好地為客戶服務，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，是一

47、種特殊的商品，在使用中若方法失當，會影響到病人的治療/診斷結果，嚴重的會危及人身安全。因此，在經(jīng)營過程中，我公司有義務向用戶提供必須的技術培訓、維修和售后服務。3、向用戶提供的技術培訓、維修和售后服務有三種方式：a.由供貨方提供；b.由合同約定的第三方提供；c.又我公司提供。4、向用戶提供的技術培訓包括；詳細講解產(chǎn)品的結構、性能、使用方法和注意事項等，使用戶熟悉產(chǎn)品的性能、工作原理、操作方法，避免因使用失當而造成的人身傷害或財產(chǎn)損失。5、向用戶提供安裝、維修、售后服務，能保證產(chǎn)品的使用效果。6、公司應定期征求客戶的使用意見，分類收集整理后，及時向供貨方或由合同約定的第三方反饋。7、為樹立本公司

48、信譽，為消費者利益負責，為公司形象負責，對客戶反映的問題應逐一落實解決。8、對首營品種應加強對客戶的跟蹤調(diào)查和反饋信息收集整理工作。部門:質(zhì)管部題目：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定共 1頁 第26 頁編號：WE-GZ-018起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定1、制度的學習培訓：a. 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法律法規(guī)對日常經(jīng)營活動的具體管理約束尺度，是保證經(jīng)營活動符合法規(guī)要

49、求的具體執(zhí)行依據(jù)。公司各部門應安排培訓時間學習、掌握制度。b.制度具有較強的專業(yè)技術性，質(zhì)量管理部門應做好培訓的組織工作，安排足夠的學習時間，做好培訓輔導工作。2、制度執(zhí)行情況的檢查：a.檢查由公司質(zhì)量管理部組織，對制度執(zhí)行情況進行全面的檢查，每半年安排一次；b.每次檢查后，應寫出檢查總結報告；c.對檢查中查出的問題，應進行整理歸納后，提出整改意見，下達書面整改通知書，并明確整改責任人與整改期限；d.整改后應向公司質(zhì)量管理部遞交書面整改報告，并接受公司質(zhì)量管理部門對已整改情況的復查。3、制度執(zhí)行情況的考核：a.對有關記錄、資料、帳冊憑證等，按照有關規(guī)定，進行對照檢查；b.按照制度要求，對有關現(xiàn)

50、場操作或管理進行抽查；c.通過現(xiàn)場體問或書面答卷，了解員工的質(zhì)量意識及對相關質(zhì)量管理制度的理解與掌握程度。部門:全體部門題目：有關部門和人員的質(zhì)量責任制度共 5頁 第27 頁編號：WE-GZ-019起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質(zhì)管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的一、總經(jīng)理質(zhì)量責任制1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量的政策法規(guī)等有關規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領導責任。2、支持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持

51、質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能。3、主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析后，聽取質(zhì)量管理部對公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改進活動。4、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營活動中落實質(zhì)量否決權。5、重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量問題的調(diào)查處理。6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)技術條件，使之與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應。7、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。二、質(zhì)量管理負責人質(zhì)量責任制1、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，貫徹執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量的政策法規(guī)等有關規(guī)定，加強公司的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權。2、正確理解并積

52、極推進本公司的質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的正常運行，制定與展開質(zhì)量方針、目標，負責起草、編制質(zhì)量管理制度、職責及各經(jīng)營環(huán)節(jié)的標準化操作程序，并指導、檢查、督促實施。3、指導質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、質(zhì)量查詢等工作，負責公司內(nèi)部有關質(zhì)量技術問題的咨詢解答。4、負責處理客戶有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪客戶、質(zhì)量查詢的工作。5、負責制定醫(yī)療器械產(chǎn)品的夏防、冬防計劃，做好特殊養(yǎng)護的檢查工作。6、負責首營企業(yè)/品種的審核、登記、建檔。7、負責質(zhì)量信息管理工作，收集、整理醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并組織傳遞、反饋，做好分析、統(tǒng)計、匯總上報工作。8、負責規(guī)范全公司質(zhì)量臺帳、記錄、票據(jù)、報表等資料，并

53、妥善保管。9、負責組織全公司人員的質(zhì)量方面教育、培訓和考核工作。10、負責組織全公司人員的健康體檢。11、負責不合格品/過期/失效產(chǎn)品確認、報損的審核工作。三、驗收員質(zhì)量管理職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量的政策法規(guī)等有關規(guī)定。2、負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行驗收，有效行使質(zhì)量否決權，并在入庫憑證上簽章。3、驗收工作應在規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定的時限內(nèi)完成。4、應按照“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序”的規(guī)定比例抽驗，重點檢查外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和產(chǎn)品標識，對售后退回、貴重、特殊、進口醫(yī)療器械應全檢。5、驗收時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書及其他證明文

54、件應逐一檢查。6、驗收完畢，須封箱復原，并標明抽樣標記，驗收員在封口處簽章。7、對驗收不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫，報質(zhì)量管理部確認。8、規(guī)范填寫驗收記錄及有關質(zhì)量管理臺帳，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責。9、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高驗收工作水平。四、保管員（兼發(fā)貨員）質(zhì)量管理職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量的政策法規(guī)等有關規(guī)定，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存要按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理使用庫容，做到貨垛堆碼距離合理、堆放整齊、牢固、不倒置、橫放豎立，配備底墊。3、按規(guī)定做好貨位編號及色標管理、色

55、標明顯。4、設立保管帳卡，按批號正確記載醫(yī)療器械進、出、存數(shù)量，實行動態(tài)盤點，保證庫存數(shù)量準確，帳、貨、卡相符，及時分析統(tǒng)計，反饋暢、滯銷產(chǎn)品情況，優(yōu)化庫存結構。5、做好效期醫(yī)療器械管理工作，按月填寫醫(yī)療器械效期催銷表，嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。6、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作。五、養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量的政策法規(guī)等有關規(guī)定，負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2、堅持“預防為主”的觀念，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，做好醫(yī)療器械的分類、合理存放。3、負責對庫存三個月以上（含三

56、個月）的醫(yī)療器械產(chǎn)品實行季度循查養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，即使上報質(zhì)量管理負責人。4、結合本公司經(jīng)營狀況，確定重點養(yǎng)護品種，每月進行養(yǎng)護。5、注重做好夏防、冬防和特殊季節(jié)養(yǎng)護工作，確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。6、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌警示，暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。7、負責正確使用養(yǎng)護用設施/設備、溫濕度監(jiān)測儀器設備、倉庫用計量器具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行。8、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護、近效期和長時間儲存醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。9、規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄及有關質(zhì)量管理臺帳，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責。10、自覺

57、學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高養(yǎng)護工作水平。六、復核員質(zhì)量管理職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量的政策法規(guī)等有關規(guī)定。2、出庫復核做好三查（貨號、單位、開票日期）六對（品名、規(guī)格，廠牌、批號、數(shù)量及發(fā)貨日期），并應在發(fā)貨憑證上記錄批號、效期及簽章。3、按配送單逐批復核出庫商品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。4、復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處有復核員簽章后，方可將商品存放到出庫區(qū)。5、規(guī)范填寫出庫復核記錄及有關質(zhì)量管理臺帳，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責。七、采購員質(zhì)量管理職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格

58、執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量的政策法規(guī)等有關規(guī)定。2、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨關。3、認真審查供貨方的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時協(xié)同質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場調(diào)查、認證，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。4、簽定購貨合同時，必須明確質(zhì)量條款。5、配合質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)/品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量標準等文件資料。6、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況，質(zhì)量狀況，及時收集反饋信息，為公司決策提供依據(jù)。7、對已購進的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，了解銷售情況及客戶關于產(chǎn)品質(zhì)量的意見反饋，協(xié)助做好醫(yī)療器械不良事件/不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。8、規(guī)范填寫購進記錄及有關質(zhì)量管理臺帳，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責。9、建立供貨方檔案，并妥善保管備查。八、銷售員質(zhì)量管理職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量的政策法規(guī)等有關規(guī)定。2、嚴格審核客戶的合法