《醫(yī)療器械管理制度匯編.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械管理制度匯編.doc（71頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人職責(zé)一、帶領(lǐng)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹、執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，保證企業(yè)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、方針、政策，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、直接組織領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，完善質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)公司各種質(zhì)量管理制度，領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。三、設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使質(zhì)量否決權(quán)。四、任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。五、全面主持公司的日常工作，提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所需的人力資源和設(shè)備設(shè)施等資源配置，使之符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

2、可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。六、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育工作，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。七、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大事故的處理及重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。八、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量工作中做出優(yōu)異成績(jī)的集體和個(gè)人，處罰質(zhì)量事故的責(zé)任者，領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)全面開(kāi)展質(zhì)量管理工作，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)的規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化質(zhì)量管理模式。九、主持制定職工培訓(xùn)計(jì)劃，鼓勵(lì)公司從事關(guān)鍵崗位、特殊崗位、技術(shù)工種人員積極參加國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)以及學(xué)歷教育，確保教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)落實(shí)到位，切實(shí)按員工培訓(xùn)管理制度落實(shí)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的

3、方針、政策、法律、法規(guī)等規(guī)定，并提出貫徹落實(shí)措施的建議。二、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。三、根據(jù)發(fā)展企業(yè)經(jīng)營(yíng)的方針和計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際，合理編制本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理計(jì)劃并安排實(shí)施，了解庫(kù)存結(jié)構(gòu)和庫(kù)存情況，提出改進(jìn)工作和處理意見(jiàn)，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行協(xié)調(diào)。四、協(xié)助總經(jīng)理研究部署檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。五、負(fù)責(zé)在本企業(yè)推選全面質(zhì)量管理的組織建制，負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量判斷和行使否決權(quán)。七、負(fù)責(zé)在醫(yī)

4、療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作上，為保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量，防止發(fā)生質(zhì)量事故，并對(duì)出現(xiàn)的事故進(jìn)行具體處理，及時(shí)制止在質(zhì)量方面的違法違章行為，對(duì)有關(guān)的人和事提出處理意見(jiàn)。 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 一、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、建立包括組織機(jī)構(gòu)、制度、職責(zé)、程序和設(shè)備、設(shè)施等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。三、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)的質(zhì)量管理職能。四、審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部門(mén)有效行使裁決權(quán)和否決權(quán)。五、保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使

5、職權(quán)。六、研究、確定和處理企業(yè)質(zhì)量管理中的重大問(wèn)題。八、制定并監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 辦公室主任職責(zé)一、負(fù)責(zé)收集和管理國(guó)家及省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。二、負(fù)責(zé)對(duì)上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)或其他有關(guān)主管部門(mén)來(lái)文的收文承辦工作和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的收發(fā)控制管理工作。三、負(fù)責(zé)對(duì)人力資源管理(包括人力資源的配置提供、上崗培訓(xùn)、繼續(xù)教育、定期考核、職稱晉升、資格認(rèn)證及人事檔案管理等)工作負(fù)組織管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；組織企業(yè)的培訓(xùn)和教育工作。四、負(fù)責(zé)有關(guān)文件的編制、簽審與組織落實(shí)。四、負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可，職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。六、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部分配方法，對(duì)各部門(mén)績(jī)效進(jìn)行考

6、核獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)工作。七、負(fù)責(zé)組織從業(yè)人員健康檢查，并建立檔案。九、負(fù)責(zé)有關(guān)證照年底審核承辦工作。負(fù)責(zé)本企業(yè)內(nèi)部各有關(guān)部門(mén)間溝通和交流，協(xié)調(diào)配合各職能部門(mén)規(guī)章制度的制定與組織落實(shí)。八、負(fù)責(zé)員工福利改善方案的擬定與實(shí)施。六、負(fù)責(zé)有關(guān)政策信息的收集、整理和傳送。七、負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫(kù)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理及安全保衛(wèi)工作的管理。 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé)一、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 二、負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。三、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下行使質(zhì)量管理職能。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法證、照及所需資料質(zhì)量審核。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量

7、的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核與確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。八、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、協(xié)助開(kāi)展企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。十、收集由本企業(yè)售出的醫(yī)療器械不良事件情況，并按照規(guī)定程序進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。十一、其他與質(zhì)量相關(guān)的工作。 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)職責(zé)一、在分管經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)組織起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械

8、經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量管理和監(jiān)督。四、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。五、按要求嚴(yán)格審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。六、及時(shí)嚴(yán)格做好庫(kù)存醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題報(bào)損審批。七、負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸質(zhì)量要求的工作。八、負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的接收、調(diào)查、處理、報(bào)告和答復(fù)。九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件情況的資料收集、報(bào)告和管理工作。十、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與質(zhì)量相關(guān)的工作。 質(zhì)量管理員職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，對(duì)照企業(yè)質(zhì)量管理制度，定期檢查質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)有關(guān)質(zhì)量方面的問(wèn)題及時(shí)向領(lǐng)

9、導(dǎo)匯報(bào)并提出改進(jìn)措施。二、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決。四、負(fù)責(zé)建立、保管好部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種質(zhì)量記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性，準(zhǔn)確性和可追溯性。五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械及報(bào)廢醫(yī)療器械的報(bào)損前的審核處理工作。六、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息和各種有關(guān)質(zhì)量方面的意見(jiàn)及建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，向有關(guān)部門(mén)提供信息分析報(bào)告。七、負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的年檢驗(yàn)證工作。八、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦

10、的工作。質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)，負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷售退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。二、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)聯(lián)系處理，并做好處理記錄，記錄保存至超過(guò)該產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。三、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。四、應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽樣的樣品具有質(zhì)量代表性。五、應(yīng)做好“十驗(yàn)四清一核對(duì)”工作。十驗(yàn)：驗(yàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅菌日期、批準(zhǔn)文號(hào)或生產(chǎn)許可證、效期、包裝標(biāo)志、注冊(cè)

11、商標(biāo)、合格證。四清：品質(zhì)情況記錄清、包裝情況數(shù)量清、批號(hào)、有效期限 標(biāo)記清、驗(yàn)收手續(xù)清。一核對(duì)：合格證、說(shuō)明書(shū)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志是否相符。六、驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上簽字，對(duì)該批醫(yī)療器械負(fù)具體的質(zhì)量驗(yàn)收責(zé)任。七、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。八、銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。九、做好驗(yàn)收記錄，按相關(guān)規(guī)定，逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)一批記錄一批。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理科技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照不同的儲(chǔ)存條件規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際

12、情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量。三、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般醫(yī)療器械每季一次；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。四、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械，已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)的，儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。五、指導(dǎo)并配合保管員做好每天室內(nèi)外的溫濕度兩次記錄，檢查倉(cāng)間溫濕度的控制情況，并做好記錄，隨時(shí)注意倉(cāng)庫(kù)溫濕度，對(duì)不符合溫濕度條件的庫(kù)間及時(shí)采取調(diào)控措施。六、每月檢查效期醫(yī)療器械，做好效期醫(yī)療器械的催銷，提醒銷售員快銷、勤銷，做好效期工作。七、對(duì)退回的不合格醫(yī)療器械做好臺(tái)帳記錄，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理，登記和銷毀及

13、時(shí)做好原始記錄。八、對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器定期檢查，正確使用養(yǎng)護(hù)、保管設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。九、每季匯總、分析和上報(bào)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查情況，以及近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。分管業(yè)務(wù)經(jīng)理職責(zé)一、業(yè)務(wù)經(jīng)理對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械負(fù)全面責(zé)任。二、教育本部門(mén)全體人員，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，及商業(yè)職業(yè)道德觀念。遵守有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，端正業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)指導(dǎo)思想，正確處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與質(zhì)量之間的關(guān)系。三、根據(jù)“按需采購(gòu)，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，結(jié)合庫(kù)存結(jié)構(gòu)及經(jīng)營(yíng)情況，審查確定醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃；加強(qiáng)合同管理，定期組織庫(kù)存分析；在購(gòu)銷平穩(wěn)、確保供應(yīng)的前提下，努力調(diào)節(jié)不合理庫(kù)存，促進(jìn)庫(kù)存近效期

14、品種與有問(wèn)題的醫(yī)療器械的處理工作。四、對(duì)因醫(yī)療器械積壓造成變質(zhì)或過(guò)期失效等損失，要分析原因，追查責(zé)任，吸取教訓(xùn)，并采取有力措施，加強(qiáng)管理。五、加強(qiáng)各種業(yè)務(wù)資料、質(zhì)量資料和服務(wù)資料的積累工作，開(kāi)展科學(xué)管理。通過(guò)分析數(shù)據(jù)、資料，結(jié)合市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，正確決策和指導(dǎo)購(gòu)銷活動(dòng)，并為質(zhì)管科提供反饋信息。六、組織落實(shí)發(fā)展新客戶，在擴(kuò)大購(gòu)銷業(yè)務(wù)的同時(shí)，做好對(duì)醫(yī)療器械的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的選定與申報(bào)工作。 業(yè)務(wù)部部長(zhǎng)職責(zé)一、對(duì)公司所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。二、負(fù)責(zé)“采購(gòu)計(jì)劃”的編制和購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的聯(lián)系解釋工作。三、嚴(yán)格核查經(jīng)營(yíng)對(duì)象，對(duì)不具備合法資格經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的單位，不得簽訂購(gòu)銷合同，不得發(fā)生購(gòu)銷關(guān)系。四、

15、確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，貫徹“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，簽訂購(gòu)銷合同必須注明質(zhì)量條款，對(duì)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得簽訂購(gòu)銷合同，不得發(fā)生購(gòu)銷關(guān)系。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部在采購(gòu)前應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)新的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品注冊(cè)證等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，確保所購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量、品種符合質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)需求。 業(yè)務(wù)員質(zhì)量職責(zé)一、在業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)，對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)承擔(dān)主要責(zé)任。二、認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)，遵守有關(guān)藥品的方針、政策，樹(shù)立“質(zhì)量第一”思想與商業(yè)職業(yè)道德。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦

16、法的要求開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。在業(yè)務(wù)工作全過(guò)程中，必須做到依法經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。三、認(rèn)真審核供貨企業(yè)的法定資格（一證一照、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售員的法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件）及質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同能力，必要時(shí)配合質(zhì)管部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性。四、對(duì)首營(yíng)企業(yè)要求填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，對(duì)首營(yíng)品種要求填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。五、在工商、商商及進(jìn)口醫(yī)療器械的購(gòu)銷合同上，必須注明質(zhì)量條款及醫(yī)療器械批號(hào)時(shí)限及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量維修保證協(xié)議。六、負(fù)責(zé)建立合格供貨方和經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。七

17、、了解供貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)。十、認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的原始記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存超過(guò)至有效期一年，不得少于三年。銷售部主任職責(zé)一、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。二、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位的資格認(rèn)定和證照收集，確保不將醫(yī)療器械銷售給無(wú)證照單位和個(gè)人。三、負(fù)責(zé)按國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求如實(shí)宣傳醫(yī)療器械，做好醫(yī)療器械銷售工作。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息的收集工作，特別對(duì)有可疑不良事件的醫(yī)療器械及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部。五、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的聯(lián)系工作。 銷售員質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定

18、，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想觀念，在銷售醫(yī)療器械過(guò)程中，做到依法經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。二、了解掌握銷售對(duì)象(顧客)的法定資格，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營(yíng)或使用單位。銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)。三、了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量情況，庫(kù)存醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)情況。主動(dòng)向顧客介紹經(jīng)營(yíng)品種，介紹推廣新醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、簽訂醫(yī)療器械銷售合同時(shí)，應(yīng)明確必要的質(zhì)量條款。五、進(jìn)行醫(yī)療器械銷售或推廣介紹時(shí)，應(yīng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，正確介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)、性能和用途及可疑不良事件，不得虛假夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶。六、及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和要

19、求，配合有關(guān)職能部門(mén)人員處理客戶的查詢和意見(jiàn)，為改善服務(wù)質(zhì)量提供質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。 儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)職責(zé)一、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念。二、具體負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量管理工作。三、領(lǐng)導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員做好醫(yī)療器械收發(fā)，儲(chǔ)存保管，出庫(kù)復(fù)核等工作，使倉(cāng)庫(kù)工作切實(shí)做到安全儲(chǔ)存、降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，收發(fā)迅速，準(zhǔn)確無(wú)誤，避免事故。四、帶領(lǐng)倉(cāng)庫(kù)保管人員學(xué)習(xí)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管業(yè)務(wù)知識(shí)，嚴(yán)格要求保管人員執(zhí)行色標(biāo)管理辦法，熟悉掌握各類醫(yī)療器械的性能和儲(chǔ)存要求，按屬性和儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存保管醫(yī)療器械，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)管理現(xiàn)代化、科學(xué)化、規(guī)范化。五、領(lǐng)導(dǎo)運(yùn)輸部門(mén)嚴(yán)格按安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

20、實(shí)施細(xì)則規(guī)定的要求，安全、及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤的將醫(yī)療器械送到顧客目的地，確保顧客滿意。六、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境衛(wèi)生管理，確保庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面光潔，地面與貨架保持清潔，不得有積塵污垢，醫(yī)療器械包裝不得積塵污損，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡；倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整潔衛(wèi)生，地勢(shì)干燥，無(wú)粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，做到地面平坦、整潔、無(wú)積水、無(wú)垃圾、排水溝道暢通。 倉(cāng)庫(kù)保管員質(zhì)量職責(zé)一、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械性能和儲(chǔ)存要求，按醫(yī)療器械性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存保管，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理，做好溫濕度登記，超標(biāo)時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度。二、嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出”，有批號(hào)管理的醫(yī)療器械應(yīng)按“近效期先出”按批號(hào)

21、發(fā)貨；按規(guī)定的憑證收貨，發(fā)貨。不錯(cuò)不漏，收發(fā)無(wú)誤，發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時(shí)整理加固，發(fā)貨的同時(shí)并認(rèn)真做好出庫(kù)復(fù)核記錄。三、對(duì)有效期尚有一年或六個(gè)月的醫(yī)療器械，按照近效期醫(yī)療器械管理制度中的近效期醫(yī)療器械的界定范圍，屬于近效期的醫(yī)療器械，保管員應(yīng)隨時(shí)向業(yè)務(wù)部門(mén)及銷售部門(mén)發(fā)催銷單，每月按時(shí)填報(bào)近效期醫(yī)療器械月報(bào)表。對(duì)長(zhǎng)期不動(dòng)的醫(yī)療器械按時(shí)催售。對(duì)售后退貨醫(yī)療器械，待驗(yàn)的醫(yī)療器械和不合格醫(yī)療器械應(yīng)分類保管并有明顯標(biāo)志，并及時(shí)催驗(yàn)催報(bào)。四、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)檢查工作，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問(wèn)題未確定合格前，不應(yīng)發(fā)貨，已停售醫(yī)療器械不得發(fā)貨，驗(yàn)收員未驗(yàn)收醫(yī)療器械不得銷售發(fā)貨。五、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔，堆垛整齊、牢固、不倒

22、放，不亂放。做到輕拿輕放，文明作業(yè)。六、負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)現(xiàn)安全、文明經(jīng)營(yíng)。七、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械在儲(chǔ)存期間，因保管不善而造成的質(zhì)量問(wèn)題，負(fù)具體責(zé)任。 財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)職責(zé)一、組織本部門(mén)學(xué)習(xí)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則和有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。二、在承付貨款時(shí)嚴(yán)格審查，確認(rèn)供貨單位的有關(guān)票據(jù)的真實(shí)性、合法性。三、指導(dǎo)本部門(mén)人員認(rèn)真核對(duì)憑證，發(fā)現(xiàn)入庫(kù)憑證上無(wú)驗(yàn)收員簽字，付款審批單上無(wú)業(yè)務(wù)部門(mén)簽字、質(zhì)量管理部門(mén)簽字、經(jīng)理審批意見(jiàn)，應(yīng)拒付貨款，擅自付款責(zé)任自負(fù)。四、核對(duì)庫(kù)存帳貨是否相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與業(yè)務(wù)部門(mén)聯(lián)系處理。五、督促質(zhì)管部對(duì)不合格醫(yī)療器械，報(bào)廢醫(yī)療器械，有質(zhì)

23、量問(wèn)題醫(yī)療器械及時(shí)處理。六、組織了解庫(kù)存中由于市場(chǎng)行情變化，物價(jià)因素造成的積壓品種，會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格，以防造成積壓變質(zhì)，盡可能減少經(jīng)濟(jì)損失。開(kāi)票員質(zhì)量職責(zé)一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售開(kāi)票，對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量與有關(guān)指標(biāo)(包括經(jīng)營(yíng)目錄及必備品種占有率)負(fù)有相應(yīng)的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)責(zé)任。二、學(xué)習(xí)、貫徹、遵守有關(guān)醫(yī)藥商品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想和醫(yī)藥職業(yè)道德觀念。三、在批發(fā)供應(yīng)中如實(shí)介紹醫(yī)療器械的性能，以及可疑不良事件、注意事項(xiàng)；為用戶服務(wù)，對(duì)用戶負(fù)責(zé)，滿足市場(chǎng)需要。四、嚴(yán)格執(zhí)行近效期醫(yī)療器械先銷售的原則開(kāi)票。五、定期核對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械，掌握庫(kù)存醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)情況。六、協(xié)助有關(guān)部門(mén)加速對(duì)積

24、壓庫(kù)存及近效期醫(yī)療器械的處理，保證醫(yī)療器械價(jià)值與使用的一致性，促進(jìn)庫(kù)存結(jié)構(gòu)合理。送貨員質(zhì)量職責(zé)一、 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的意識(shí)，嚴(yán)格遵守道路交通法規(guī)，確保運(yùn)輸過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量；二、 承擔(dān)采購(gòu)、銷售產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任；三、 按規(guī)定履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量，數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤；四、 裝運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，高度適中，不得將產(chǎn)品倒置、重壓；五、 運(yùn)輸時(shí)，票據(jù)應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容完整，票貨相符，交接手續(xù)完備；六、 根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的要求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具；七、 特殊管理的產(chǎn)品嚴(yán)格履行清點(diǎn)交接手續(xù)，采取有效的安全防范措施，必須要購(gòu)貨單位當(dāng)場(chǎng)點(diǎn)清簽收；八、 應(yīng)根據(jù)

25、產(chǎn)品質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，采取防曬、防雨雪、防凍、防盜等措施，確保運(yùn)輸途中產(chǎn)品質(zhì)量及安全；九、 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止產(chǎn)品包裝破損、液體滲漏，確保產(chǎn)品質(zhì)量；十、 發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響安全運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品應(yīng)拒絕運(yùn)送，及時(shí)向公司經(jīng)理和質(zhì)量管理部反應(yīng)；十一、 做到計(jì)劃產(chǎn)品按時(shí)送，臨時(shí)要貨順路送，急需產(chǎn)品立即送，并根據(jù)客戶要求，將貨物送到規(guī)定地點(diǎn)；十二、 要對(duì)運(yùn)輸中的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為原因造成的經(jīng)濟(jì)損失或質(zhì)量事故由運(yùn)輸人員承擔(dān)全部損失，公司將根據(jù)情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處理。警衛(wèi)人員職責(zé)一、當(dāng)班時(shí)注意防火、防盜、巡視檢查工作，防止火災(zāi)發(fā)生，并將檢查情況記入當(dāng)班日記。二、嚴(yán)防事故，確保無(wú)失

26、火、失竊。三、定期對(duì)消防設(shè)備及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)用電線路進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，一季度一次檢查，半年養(yǎng)護(hù)一次，并記錄在案。四、當(dāng)班時(shí)如有問(wèn)題發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司辦公室。 質(zhì)量文件體系的管理制度一、 為保證公司在經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中制定有效的文件，有可遵循的依據(jù)。規(guī)范經(jīng)營(yíng)質(zhì)量文件體系的管理，特制訂本制度。二、 本制度適用于公司經(jīng)營(yíng)管理的一切活動(dòng)。三、 內(nèi)容：（一） 文件的制訂要求：1、 文件的標(biāo)題應(yīng)清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)，與其他文件相區(qū)別。2、 文件的使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂、簡(jiǎn)練，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫(xiě)出。3、 文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別和日期，該文件的使用范圍，目的和使用人。4、 需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間

27、，以便填寫(xiě)內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每?xiàng)的標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。5、 文件由起草制訂、審核、批準(zhǔn)人簽字后交付打印。（二） 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂 1、質(zhì)量管理文件的起草由公司各部門(mén)完成，交經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)工作人員共同審核后，由公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)實(shí)施。 2、根據(jù)有關(guān)要求及公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況，由各部門(mén)提出相應(yīng)的制度增補(bǔ)、修改意見(jiàn)及撤銷部分制度的意見(jiàn)，統(tǒng)一交總經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同審核修訂批準(zhǔn)。 3、批準(zhǔn)新修訂的“質(zhì)量管理手冊(cè)”由各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保管，并組織職工學(xué)習(xí)。對(duì)質(zhì)量管理手冊(cè)中原有的相關(guān)章節(jié)同時(shí)廢止，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一收回。不得再出現(xiàn)有

28、關(guān)部門(mén)，以防無(wú)用。（三）質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)規(guī)則1、 質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄編碼規(guī)則2、 ZZYY / 公司代碼 /文件類別代碼 版本號(hào) 文件序號(hào) 修訂年代號(hào)3、文件代碼：QM代表質(zhì)量管理制度；OP代表操作程序；OR代表質(zhì)量記錄；ZZ代表崗位職責(zé)。4、版本號(hào)：第一版為1.0修改一次為2.0，依次類推5、文件序號(hào)：各文件為01、02、. ，依次類推。6、修訂年代號(hào)：以制定修訂的年代為代碼。(四)、質(zhì)量文件的歸檔、保管公司管理文件平時(shí)各部門(mén)收繳歸檔裝訂存查，年終移交檔案室；各項(xiàng)記錄和憑證每月歸檔裝訂存查，年終移交檔案室保存。附1：紅頭文件樣式安徽莊子藥業(yè)有限責(zé)任公司文件皖莊藥

29、字2011號(hào)正文：（略） 附2：表格式文件頭標(biāo)題編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂日期執(zhí)行時(shí)間執(zhí)行部門(mén)修訂記錄 安徽莊子藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量方針堅(jiān)持樹(shù)立質(zhì)量第一的思想，以廣大顧客為中心，以為人民防病、治病、康復(fù)、保健，提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品為宗旨，全心全意為人民服務(wù)，為爭(zhēng)創(chuàng)一流企業(yè)奮力拼搏，為祖國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)作貢獻(xiàn)。安徽莊子藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)一流管理 爭(zhēng)一流效益育一流人才 建一流企業(yè)急病人所急 供顧客所需售優(yōu)質(zhì)藥品 做最佳服務(wù)創(chuàng)一流管理 建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化。爭(zhēng)一流效益 爭(zhēng)創(chuàng)全市醫(yī)藥行業(yè)先進(jìn)行列，

30、力爭(zhēng)取得較好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，使每年銷售總額、利稅以及員工收入逐年遞增。育一流人才大力引進(jìn)專業(yè)人才，重視公司員員的培訓(xùn)及再教育，全面實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，認(rèn)真落實(shí)培訓(xùn)方案，提高員工整體素質(zhì)。建一流企業(yè) 加快規(guī)范經(jīng)營(yíng)步伐，逐步完善現(xiàn)代管理制度，加大對(duì)硬件設(shè)施的投入，規(guī)范軟件工程，從而使公司發(fā)展成為有一定影響，創(chuàng)爭(zhēng)AAA級(jí)企業(yè)。急病人所急我們醫(yī)藥企業(yè)把病人的疾患當(dāng)作自己的疾患，一切為患者著想，堅(jiān)持樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，以用戶及病人為中心，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為宗旨的公司質(zhì)量方針，為病人排憂解難。供顧客所需 擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，在滿足必備藥品的基礎(chǔ)上，增加新品種的投放，每年

31、增加一定的首營(yíng)品種，更好地服務(wù)與廣大顧客的需要。售優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 在保證產(chǎn)品正常供應(yīng)的前提下，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)、積極組織質(zhì)量信譽(yù)高的廠家生產(chǎn)的名優(yōu)品牌產(chǎn)品，增加名優(yōu)品牌的比重，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品。做最佳服務(wù) “以誠(chéng)為本，服務(wù)至上”是我們的核心理念，“把方便留給用戶，把問(wèn)題留給我們”是公司的服務(wù)宗旨，客戶的滿意就是我們的目標(biāo)，客戶滿意程度是我們的最終追求，通過(guò)全方位優(yōu)質(zhì)服務(wù)，使客戶對(duì)我們的滿意程度達(dá)98%以上。質(zhì)量管理體系審核管理制度一、質(zhì)量管理體系是指企業(yè)在質(zhì)量管理方面指揮和控制組織的管理體系(包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體)。按計(jì)劃的安排時(shí)間

32、對(duì)質(zhì)量體系所涉及的部門(mén)是否符合質(zhì)量體系的要求進(jìn)行審核，以確保其質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。本制度適用于公司進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助分管經(jīng)理組織實(shí)施。三、質(zhì)量體系的審核由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，組織編寫(xiě)相應(yīng)的管理審核報(bào)告。四、總經(jīng)理審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，并負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動(dòng)；質(zhì)管部負(fù)責(zé)安排審核組人員開(kāi)展審核工作；審核組人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，并督促相關(guān)部門(mén)整改措施的落實(shí)。五、企業(yè)每年一次進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。質(zhì)管部在每次審核前一個(gè)月詳細(xì)編制包括評(píng)審時(shí)間、審核

33、目的、審核范圍及審核重點(diǎn)、參加審核部門(mén)（人員）、審核依據(jù)、審核內(nèi)容在內(nèi)的質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。六、當(dāng)有以下情況發(fā)生：1、公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；2、提供服務(wù)過(guò)程有重大問(wèn)題或客戶有重大投訴；3、企業(yè)質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)等有較大改變；4、法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時(shí)；5、質(zhì)量體系有重大改變。質(zhì)管部判斷必要時(shí)，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可，總經(jīng)理批準(zhǔn)隨時(shí)可進(jìn)行審核。八、管理審核應(yīng)包括與以下幾個(gè)方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績(jī)及其改進(jìn)的結(jié)果。1、顧客反饋包括顧客滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等。2、經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程的業(yè)績(jī)和監(jiān)控的結(jié)果，改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施

34、的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目采取糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效的監(jiān)控結(jié)果；3、以往管理審核跟蹤措施的實(shí)施有效性；4、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化等；5、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。九、預(yù)定審核前十天，質(zhì)管部以書(shū)面形式向總經(jīng)理匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次審核計(jì)劃，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)部管按照審核要求向參加審核的人員發(fā)質(zhì)量體系審核通知單。十、質(zhì)量體系審核工作會(huì)議由總經(jīng)理主持，各部門(mén)負(fù)責(zé)人、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及審核組成員參加會(huì)議，由受審核部門(mén)向大會(huì)匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，審核人員通

35、過(guò)交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表及制度執(zhí)行情況考核表。十一、審核會(huì)議結(jié)束時(shí)，由質(zhì)管部介紹審核情況，報(bào)告審核結(jié)果，將審核存在的問(wèn)題與受審核部門(mén)交換意見(jiàn)，并要求受審核部門(mén)提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)，審核組將跟蹤驗(yàn)證二個(gè)月后再次考評(píng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、合理性，做出總體評(píng)價(jià)和結(jié)論。十二、在審核計(jì)劃、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部檢查審核評(píng)分表、制度執(zhí)行情況考核表中認(rèn)真做好質(zhì)量記錄。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批管理制度一、為搞活經(jīng)濟(jì)、開(kāi)拓市場(chǎng)，更好得滿足廣大人員群眾的產(chǎn)品需要；同時(shí)為加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械

36、的質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則特制訂本制度。它適用于與本公司發(fā)生供需關(guān)系的首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)，首次經(jīng)營(yíng)品種的申報(bào)審批。二、業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種搜集、整理工作，質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品審核工作。三、首營(yíng)企業(yè)系指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 四、業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)廠商及首營(yíng)品種的選擇，選擇的基本條件以產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力等，具體條款如下：（一）必須是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)；（二）對(duì)有以下2種情況時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)

37、同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察：1、通過(guò)網(wǎng)上搜集及上級(jí)部門(mén)報(bào)道信息中所獲悉的假冒偽劣醫(yī)療器械多發(fā)地區(qū)的企業(yè)；2、申報(bào)審批過(guò)程中有疑問(wèn)的企業(yè)。五、質(zhì)管部依據(jù)業(yè)務(wù)部所提供的供應(yīng)廠商及首營(yíng)品種的情況，對(duì)供應(yīng)廠商及首營(yíng)品種的合法資料逐一審核。按照：“質(zhì)量可靠，信譽(yù)過(guò)關(guān)，市場(chǎng)需求”原則，保證購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)上無(wú)差錯(cuò)，無(wú)漏洞，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾的使用安全。合法資料條款具體分為三個(gè)部分：（一）首營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)：1、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。2、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)

38、時(shí)限.4、銷售人員的身份證復(fù)印件。5、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。上述條款的證件都必須在有效期限內(nèi)。6、物價(jià)單。 (二) 首營(yíng)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)：1、蓋有該供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。2、蓋有該供貨企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、蓋有該供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。4、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。上述證件都必須在有效期限內(nèi)。5、銷售人員的身份證復(fù)印件。（三）、首營(yíng)品種：除審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)外，還審核一下資料1、法定的產(chǎn)品注冊(cè)證。4、商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。7、提供該批號(hào)醫(yī)療器械的出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告五、業(yè)務(wù)部門(mén)提供的供貨廠商及首營(yíng)品種，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后，

39、由經(jīng)理批準(zhǔn)后試銷。首營(yíng)的品種，試銷期一般定為一年，試銷期間業(yè)務(wù)部門(mén)要隨時(shí)隨地做好產(chǎn)品跟蹤。以確保供應(yīng)廠商成為合格供貨廠商的順利建立。然后，根據(jù)質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部的意見(jiàn)和結(jié)論，經(jīng)理批準(zhǔn)，將供貨廠商列入醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。六、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，采購(gòu)員必須首先在醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)管部向業(yè)務(wù)部提供。七、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商檔案的建立應(yīng)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。八、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)了不合格品及國(guó)家通報(bào)取消的供應(yīng)廠商，本企業(yè)已有新的合格供應(yīng)廠商取代。由業(yè)務(wù)部提出申請(qǐng)，質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，取消原合格廠商供貨資格。九、根

40、據(jù)市場(chǎng)狀況，質(zhì)管部應(yīng)對(duì)原合格供應(yīng)廠商審核評(píng)估，及時(shí)增加或減少合格供應(yīng)廠商，更新醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單。由質(zhì)管部部長(zhǎng)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后重新發(fā)放。醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)管理制度一、為確保人民群眾對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、緩解等所需醫(yī)療器械的及時(shí)采購(gòu)供應(yīng)，并對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)過(guò)程進(jìn)行控制，保證所采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求，規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)過(guò)程中的程序，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)過(guò)程的全面管理。二、醫(yī)療器械的采購(gòu)管理。(1)、業(yè)務(wù)部有關(guān)人員會(huì)同倉(cāng)庫(kù)人員根據(jù)庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及供需情況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴(yán)密編制采購(gòu)醫(yī)療器械計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃

41、的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、劑型、數(shù)量，選擇合適的廠商等。(2)、采購(gòu)計(jì)劃編制以后交業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人會(huì)同質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，并對(duì)不妥之處加以糾正，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行實(shí)施。(3)、醫(yī)療器械采購(gòu)人員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律，法規(guī)文件，嚴(yán)格要求自己。己，嚴(yán)禁在采購(gòu)過(guò)程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則要求開(kāi)展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。(4)、采購(gòu)人員在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，嚴(yán)格按照編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行，嚴(yán)禁從證照不全的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。(5)、業(yè)務(wù)采購(gòu)人員根據(jù)

42、醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，遵循“適銷對(duì)路，質(zhì)優(yōu)價(jià)兼，安全有效，質(zhì)量合格，保證供應(yīng)”的采購(gòu)方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購(gòu)合同，簽訂的合同必須符合經(jīng)濟(jì)合同法的規(guī)定，合同條款應(yīng)包括以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、供貨時(shí)間。B、明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時(shí)，應(yīng)附有產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。D、醫(yī)療器械包裝必須符合國(guó)家醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定的要求。E、注明價(jià)格扣率及交貨方式。 F、如市場(chǎng)行情變化價(jià)格調(diào)整，則必須重新商定價(jià)格。H、采購(gòu)的醫(yī)療器械為首營(yíng)品種，按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批制度執(zhí)行。I、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)與供

43、應(yīng)廠商應(yīng)簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議。J、合同的形式也可適當(dāng)靈活，如通過(guò)電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進(jìn)行，但應(yīng)有記錄。K、采購(gòu)員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)、按量交貨。L、業(yè)務(wù)部門(mén)簽訂購(gòu)銷合同后應(yīng)將購(gòu)入醫(yī)療器械填入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄中。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄主要內(nèi)容為：供貨單位、供貨日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、批號(hào)、滅菌日期、有效期、備注。三、醫(yī)療器械供應(yīng)管理(1)、銷售部通過(guò)定貨會(huì)，新產(chǎn)品推廣會(huì)、洽談會(huì)或上門(mén)求購(gòu)等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當(dāng)雙方基本確定供銷關(guān)系時(shí)，銷售人員應(yīng)向客戶索取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 (2)、銷售部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)客戶提供照

44、證的合法性和證照的有效期限進(jìn)行確認(rèn)，并要求加蓋本企業(yè)原印章（紅印章），核實(shí)其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一致。經(jīng)營(yíng)范圍是否符合審批范圍。對(duì)于以往的客戶，應(yīng)按照證照的有效期限及時(shí)索取新的證照。(3)、業(yè)務(wù)部對(duì)發(fā)生供貨關(guān)系的客戶，建立客戶檔案目錄，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。(4)、醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單（口頭或電話）的要求，及時(shí)開(kāi)出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉(cāng)庫(kù)，按醫(yī)療器械銷售出庫(kù)復(fù)核制度進(jìn)行提貨、復(fù)核、出庫(kù)、交付。 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，確保人民使用安全，凡是購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械必須進(jìn)行

45、嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)銷售。為切實(shí)做好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理，特制定本制度：二、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格并取得崗位合格證后的人員擔(dān)任。應(yīng)在職在崗，不得兼職，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能，有一定獨(dú)立工作能力，身體健康，無(wú)傳染病、工作認(rèn)真、經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量切實(shí)做到嚴(yán)格把關(guān)的作用。三、業(yè)務(wù)部門(mén)將所購(gòu)醫(yī)療器械由保管員清點(diǎn)數(shù)量后存放待驗(yàn)區(qū)后，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)部門(mén)提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，做到隨到隨驗(yàn)，盡可能縮短驗(yàn)收時(shí)間。五、驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理程序逐一核對(duì)

46、檢查驗(yàn)收。 六、對(duì)進(jìn)貨數(shù)量比較大的品種（如一次性醫(yī)療器具）應(yīng)采取動(dòng)態(tài)管理的方式進(jìn)行驗(yàn)收。七、對(duì)銷后退回醫(yī)療器械由驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，具體要求按醫(yī)療器械退貨管理制度執(zhí)行。八、經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收入庫(kù)通知單上填寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)論，并簽名或蓋章，對(duì)有疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)拒收通知單送交質(zhì)管部確認(rèn)，不得入庫(kù)。 醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量在搬運(yùn)、儲(chǔ)存和交付過(guò)程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產(chǎn)品從收貨到交付過(guò)程中的搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和交付。二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)的基本工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證

47、質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。三、保管人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。四、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，庫(kù)區(qū)地面平整、無(wú)積水和雜草、無(wú)污染源。五、醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中，陰涼庫(kù)：不高于20；常溫庫(kù)：030。各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。六、醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存主要按品規(guī)、型號(hào)分類，按性質(zhì)分類儲(chǔ)存具體如下:(一)、醫(yī)療器械與藥品應(yīng)分區(qū)存放.(二)、同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號(hào)或外包裝易混淆的品種,應(yīng)分開(kāi)存放.(三)、不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi) (四)、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)七、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)全面實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為

48、綠色，不合格區(qū)為紅色。八、醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)的順序分開(kāi)堆放；同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應(yīng)分開(kāi)堆放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)堆放。九、醫(yī)療器械在搬運(yùn)、堆放等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴(yán)禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。十、醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：(一)、醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；(二)、醫(yī)療器械與庫(kù)房空調(diào)的間距不小于30cm;(三)、醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;(四)、照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。十一、對(duì)于實(shí)行動(dòng)態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨

49、到時(shí)由保管員按批號(hào)將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內(nèi)，用黃線圈上并掛黃色標(biāo)牌待驗(yàn)。十二、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，保管員必須按照有驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收入庫(kù)通知單上的內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，只有貨單相符才能入庫(kù)。十三、保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并報(bào)告質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查處理。十四、保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度定期對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)停售通知單、醫(yī)療器械不合格報(bào)告、確認(rèn)表報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部確認(rèn)。十五、對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械月報(bào)表，并懸掛近效期標(biāo)牌

50、。對(duì)已過(guò)期醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)移入不合格區(qū)內(nèi)，并按不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。十六、保管員應(yīng)保持庫(kù)房清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通、合理安排貨位、提高倉(cāng)間利用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好倉(cāng)間溫、濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行相應(yīng)處理。十七、醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度，未經(jīng)復(fù)核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫(kù)，醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄。十九、對(duì)于銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)按退貨醫(yī)療器械管理制度做好退貨記錄，并單獨(dú)存放在有明顯黃色標(biāo)志的退貨區(qū)。記錄應(yīng)保存三年備查。二十、保管員每季度底應(yīng)定期做好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，做到貨、帳相符。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹

51、“預(yù)防為主”的原則，對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫(kù)醫(yī)療器械失效或變質(zhì)。二、從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督部門(mén)組織的繼續(xù)教育。三、從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)人員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。溫、濕度計(jì)應(yīng)放在庫(kù)房空氣較流通，能客觀反應(yīng)庫(kù)房溫、濕度的位置，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)完成記錄。若溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施。使其恢復(fù)到規(guī)定范圍，并做好記錄。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好檢查記

52、錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí) 通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查處理。六、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報(bào)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。七、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備、溫、濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。八、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志(黃牌)。待檢并通知銷售部門(mén)暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告、確認(rèn)表并報(bào)告質(zhì)管部及時(shí)處理。九、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案保存期限不得少于三年。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量,對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量核查,防止不合格醫(yī)療器械出庫(kù),特制定本制度。本制度

53、適用于出庫(kù)醫(yī)療器械復(fù)核和質(zhì)量檢查.。二、醫(yī)療器械出庫(kù)必須貫徹 “先產(chǎn)先出”、“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行質(zhì)量檢查。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查，并對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量及其他項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在出庫(kù)單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。四、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。(一) 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或漏氣。(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(三) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。(四)已超過(guò)有效期。五、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有正式憑證，禁止白條或無(wú)憑證發(fā)貨，對(duì)急需醫(yī)療器械由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可先

54、予以發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫(kù)手續(xù)。六、凡出庫(kù)的醫(yī)療器械無(wú)特殊情況，未經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)，不得隨意退貨。七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，不得少于三年。設(shè)備設(shè)施管理制度 加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施管理，確保設(shè)備設(shè)施處于完好狀態(tài)和正常運(yùn)行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲(chǔ)存條件的需要，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。一、設(shè)備主要包括：發(fā)電機(jī)、配送車輛、空調(diào)、溫濕度檢測(cè)儀、排氣扇、電動(dòng)叉車、冷凍機(jī)、冷藏柜和立體貨架等。二、運(yùn)輸員負(fù)責(zé)配送車輛的日常維護(hù)、保養(yǎng)；三、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常維護(hù)、保養(yǎng)，并做出記錄。四、使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備時(shí)，應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護(hù)

55、設(shè)備使用記錄”。1、空調(diào)、溫濕度檢測(cè)儀、排氣扇每季度循查一遍，清洗空調(diào)的濾網(wǎng)；2、發(fā)電機(jī)、冷凍機(jī)、冷藏柜、電動(dòng)叉車每月檢查一次，檢查的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、空運(yùn)轉(zhuǎn)、負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)、操縱傳動(dòng)部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設(shè)備的檢查。五、設(shè)備設(shè)施維修要根據(jù)設(shè)備的實(shí)際需要，由儲(chǔ)運(yùn)部臨時(shí)提出申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后安排。 質(zhì)量記錄、票證管理制度一、質(zhì)量記錄、票證管理是對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、收集、歸檔、貯存、保管和處理實(shí)施有效的控制。確保在規(guī)定的期限內(nèi)能夠隨時(shí)提供符合規(guī)定要求的、與質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證。由各相關(guān)部室負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量記錄、票證的管理工作。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、票證表

56、格的編制應(yīng)與管理文件一起報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批后下發(fā)各相關(guān)部門(mén)，所有質(zhì)量記錄、票證應(yīng)以表格的形式加以規(guī)定。三、質(zhì)量記錄、票證必須由操作者或?qū)嵤┱弑救巳鐚?shí)填寫(xiě)，必要時(shí)要求各部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字方能生效。所有記錄、票證應(yīng)在該項(xiàng)工作的同時(shí)或完成之時(shí)及時(shí)填寫(xiě)，應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀地反映實(shí)際情況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進(jìn)行填寫(xiě)確保記錄真實(shí)完整，應(yīng)按記錄、票證規(guī)定內(nèi)容逐項(xiàng)填寫(xiě)，不允許少填、漏填、更改，如確實(shí)填錯(cuò)應(yīng)在更改處簽名。四、各項(xiàng)質(zhì)量記錄由質(zhì)管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質(zhì)量記錄按一定的規(guī)律裝訂成冊(cè)并標(biāo)明記錄的名稱及日期范圍，對(duì)于每天都產(chǎn)

57、生的質(zhì)量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊(cè)存檔。五、倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量記錄、票證保管人員應(yīng)妥善保管，做到防潮、防火、防蟲(chóng)蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴(yán)防丟失。與藥品質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證應(yīng)保存超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。六、存檔質(zhì)量記錄一般不得外借，本單位內(nèi)部相關(guān)人員確需查閱時(shí)由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人或領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并填寫(xiě)查閱記錄后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查閱復(fù)印或按要求提供給顧客。七、質(zhì)量記錄表的格式已經(jīng)使用后，它的名稱、格式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容不得隨意更改，如在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)確實(shí)不適合應(yīng)用，不方便或有內(nèi)容無(wú)法填寫(xiě)有必要更改時(shí)，由質(zhì)管部報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一修訂、完善。八、質(zhì)量管理員每年應(yīng)對(duì)保存的質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查，對(duì)超過(guò)保存期

58、限的質(zhì)量記錄，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量記錄銷毀申請(qǐng)表提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部審核后報(bào)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可銷毀。 醫(yī)療器械近效期管理制度一 、為加強(qiáng)對(duì)近效期醫(yī)療器械的管理，避免過(guò)期失效，減少損失，對(duì)庫(kù)內(nèi)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫(kù)內(nèi)近效期醫(yī)療器械。二 、近效期醫(yī)療器械的界定： 醫(yī)療器械有效期不足六個(gè)月的列為近效期醫(yī)療器械；三 、業(yè)務(wù)部門(mén)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)合同中明確規(guī)定：1、從廠家直接購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(chǎn)品應(yīng)是近三個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。2、從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是近六個(gè)月生產(chǎn)的。否則，需經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字后方可購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明有效期。四 、效期醫(yī)療器械內(nèi)、外包裝應(yīng)有明顯

59、的效期標(biāo)志，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在入庫(kù)驗(yàn)收通知單上簽字入庫(kù)。五 、倉(cāng)庫(kù)保管員必須按效期分批號(hào)堆放，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“先進(jìn)先出”“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。出庫(kù)復(fù)核記錄須加注有效期。六 、近效期醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存期間，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)負(fù)責(zé)填報(bào)近效期醫(yī)療器械月報(bào)表、近效期醫(yī)療器械催銷通知單并在墻上懸掛的近效期醫(yī)療器械警示欄上填寫(xiě)該醫(yī)療器械產(chǎn)品批號(hào)、有效期。倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)在該醫(yī)療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫(yī)療器械標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按月填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械月報(bào)表分送業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。七、 業(yè)務(wù)部在接到近效期醫(yī)療器械月報(bào)表和近效期醫(yī)療器械催銷單后，應(yīng)及時(shí)組織銷售人員或采取合法適當(dāng)?shù)拇黉N

60、措施進(jìn)行促銷，以避免因促銷不利使之過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。八 、質(zhì)管部在接到近效期醫(yī)療器械月報(bào)表和近效期醫(yī)療器械催銷單后，應(yīng)對(duì)近效期醫(yī)療器械加強(qiáng)督促，確認(rèn)近效期醫(yī)療器械促銷措施的正確性。九 、在醫(yī)療器械銷售過(guò)程中，銷售員必須做好與客戶的溝通聯(lián)絡(luò)，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采用適當(dāng)方式督促，并做好客戶近效期醫(yī)療器械先銷先用等售后服務(wù)工作。十 、對(duì)于過(guò)期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫(kù)，集中存放不合格區(qū)，決不允許采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。 不合格醫(yī)療器械管理制度一、為對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫(kù)或出庫(kù)，防止不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核和銷后退回及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的不合格醫(yī)療器械的控制管理。二、不合格醫(yī)療器械包括（1）、質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（2）、銷后醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械。（3）、各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)抽查不合格的醫(yī)療器械。（4）、質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。（5）、過(guò)期失效、及被污染不能使用的醫(yī)療器械。（6）、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理（1）、不合格區(qū)應(yīng)有紅色不合格標(biāo)志，應(yīng)有專冊(cè)登記，專人負(fù)責(zé)。經(jīng)質(zhì)