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1、醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理工作程序(2016年新版)(全套)目錄1. 質量管理文件管理程序2. 醫(yī)療器械購進管理工作程序3. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 4. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序5. 醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序 6. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序 7. 醫(yī)療器械銷售管理工作程序8. 醫(yī)療器械售后服務管理工作程序9. 不合格品管理工作程序10. 購進退出及銷后退回管理工作程序 11. 不良事件報告工作程序 12. 醫(yī)療器械召回工作程序醫(yī)療器械質量管理工作程序一、質量體系文件管理程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-001版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期

2、：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。三、職責：各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；質量記錄的設計由各

3、使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。質量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫(yī)療器械質量管理記錄、表格，憑證等)；質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內容：質量記錄應符合以下要求：質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內容應保持一致：質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環(huán)

4、節(jié)質量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存；質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間；臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。質量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXX-XX-XXX，即公司代碼文件類別文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質量記錄在規(guī)定保存期限內不得遺失或擅自處理；到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監(jiān)督實施并記錄；質量記錄處理(銷毀)記錄保存 10 年以上；質量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發(fā)

5、放回收登記表；(8)應對以下質量記錄進行重點控制管理；a) 年度內部審核與實施考核記錄 b) 質量文件發(fā)放回收與更改記錄c) 購進記錄 d) 供方評定記錄e) 合格供貨方名單 f) 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 g) 質量驗收記錄 h) 保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄i) 在庫檢查記錄 j) 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄k) 庫房溫濕度監(jiān)測記錄 l) 銷售記錄（銷售清單） m) 醫(yī)療器械出庫復核記錄 n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄 o) 質量復檢記錄及通知 p) 糾正和預防措施記錄 q) 人員培訓及考核記錄 r) 員工培訓檔案 s) 顧客投訴處理記錄 t) 質量記錄處理(銷毀)記錄 (9)支持性質量

6、文件：質量管理體系文件管理制度。醫(yī)療器械質量管理工作程序二、醫(yī)療器械購進管理工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-002版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂

7、本程序。二、范圍：適用于本公司經營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。三、職責：1、綜合業(yè)務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；2、質量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關；3、倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產品的貯存及養(yǎng)護；4、總經理批準后，綜合業(yè)務部門采購人員負責實施。四、工作程序：1、業(yè)務根據(jù)本年度經營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產品采購進貨計劃草案，填寫采購計劃表。2、質量管理部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源

8、渠道的篩選：1 供貨單位法定資格的審核；2 供貨單位質量信譽的評價；3 購進醫(yī)療器械合法性的審核；4 購進醫(yī)療器械質量可靠性的審核；5 供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在采購計劃表質量審核情況欄內對審核情況下結論。3、采購進貨計劃應有相關人員參與討論。4、經理依據(jù)質量管理部的質量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審查批準。5、采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。（二）、醫(yī)療器械購進合同的簽訂1、綜合業(yè)務部門依據(jù)經審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。2、采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經業(yè)務經理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方

9、“購銷合同專用章”。3、簽訂合同時應明確質量條款（采取與供貨方簽訂質量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應與供方簽訂質量保證協(xié)議書。（三）采購進貨1、綜合業(yè)務部門依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的購進記錄，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內容。記錄保存至超過產品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時通知倉庫倉管員準備接貨。五、質量記錄：a) 采購計劃表b) 合同附范本c) 購銷醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書附范本d) 購進記錄醫(yī)療器械質量管理工作程序三、醫(yī)療器械驗收管理工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zg

10、cx-003版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：對入庫醫(yī)療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質量檢查驗收。三、職責：1、倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。2、質量驗收員負責對醫(yī)療器械產品進行驗收。四、工作程序：1、醫(yī)療

11、器械到達倉庫后，倉管員按產品的大包裝進行數(shù)量清點，將產品置于待驗區(qū)，同時核對實物與來貨收料通知單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、供貨商等），并填寫入庫質量驗收通知單通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應合格品區(qū)內的相對集中位置，黃牌或黃線標識。2、驗收員接倉庫保管員提交的入庫質量驗收通知單后，憑綜合業(yè)務部門開具的采購記錄及相關隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應向業(yè)務人員查明情況，必要時補充單據(jù)后方可進行驗收。3、驗收員按產品的質量標準及合同規(guī)定的質量條款的要求進行逐批驗收。4、驗收抽取的樣品應具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購進管理工作程序的要求進行。

12、5、檢查產品的外觀質量、內、外包裝及相關標識，檢查合格證，核對標簽和說明書。驗收時若使用儀器應建立使用記錄。6、首營品種應查驗首營品種審批表，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。7、倉管員在驗收員開具的入庫質量驗收通知單憑證上簽章，倉管員以此辦理產品入庫手續(xù)。8、驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫拒收報告單，一式三份，經質量管理部確認后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務員。9、驗收完畢應于當日建立“質量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。

13、若為直調產品，還應在驗收記錄的備注欄中注明直調字樣并注明驗收地點。10、銷后退回醫(yī)療器械產品驗收應憑綜合業(yè)務部門開具的銷后退貨通知單及（退貨）入庫質量驗收通知單驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應填報銷貨退回不合格品報表，經質量管理部確認。11、驗收員應在接到入庫質量驗收通知單后，一般產品在 3 天內完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產品應及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產品應在到貨后立即驗收。12、對于需要建立產品質量檔案表的品種應由驗收員建立。13、驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好養(yǎng)護設備使用記錄。五、質量記錄：a) （退貨）入庫質量驗收通知單 b) 入庫質量驗收通知單 c)

14、質量驗收記錄 d) 拒收報告單 e) 質量檔案表 f) 銷后退貨質量驗收記錄g) 抽樣送驗單 h) 銷后退貨通知單i) 養(yǎng)護設備使用記錄 j) 銷后退回臺賬 k) 銷貨退回不合格報表l) 取樣記錄醫(yī)療器械質量管理工作程序四、醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-004版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產品），保證醫(yī)療器械的儲存質量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理

15、辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護的管理；三、職責：倉儲負責醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。4.2 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產品分別存放于相應的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證產品的儲存質量。4.3 庫存醫(yī)療器械應按產品批號及效期遠近依序存放，不同批號產品不得混垛。4.4

16、 醫(yī)療器械存放實行色標管理。待驗品、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。4.5 醫(yī)療器械實行分區(qū)，分類管理。具體要求：1）常溫產品與特殊儲存產品應分區(qū)存放；2）特殊管理產品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理；3）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4）不合格產品單獨存放，并有明顯標志。4.6 實行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設立近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷。4.7 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、質量記錄：a) 庫存質量養(yǎng)護記錄 b) 在庫檢查記錄c) 庫房溫濕度記錄表 醫(yī)療器械質量管

17、理工作程序五、醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-005版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：為制訂一個醫(yī)療器械出庫復核的程序，保證出庫產品數(shù)量準確，質量合格，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復核。三、職責：倉儲保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。四、工作程序：4

18、.1 倉管員依據(jù)驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區(qū)域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產品移至合格區(qū)域。4.2 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質量復核關；4.3 對發(fā)貨醫(yī)療器械產品進行質量檢查，對出庫醫(yī)療器械質量負主要責任；4.4 按發(fā)貨單逐批復核出庫產品，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；4.5 特殊管理產品出庫應由雙人進行質量核對；4.6 對復核質量合格的產品

19、，在出庫復核憑證注明質量狀況并簽章：4.7 對質量不合格的產品，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質量管理機構進行質量復查；4.8 認真做好出庫復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內容準確，便于質量跟蹤,復核記錄應保存至超過醫(yī)療器械產品有效期兩年，但不得低于五年；五、質量記錄：a) 出庫復核記錄 醫(yī)療器械質量管理工作程序六、醫(yī)療器械運輸管理工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-006版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：制定一個醫(yī)療器械運輸?shù)某绦?，保證產品質量在運輸過程中不受影響

20、，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經營醫(yī)療器械的運輸管理。三、職責：倉庫保管員、產品押運人員對本標準的實施負責。四、工作程序：、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。2、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車

21、載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。3、運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)，填寫運輸單。4、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產品三天內送達客戶。5、對特殊管理醫(yī)療器械產品運送應按規(guī)定辦好有關出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產品應有保溫冷藏設施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。6、常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產品包裝及運輸防護，防止產品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認；7、

22、根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。五、質量記錄：a) 運輸交接記錄表 b) 裝箱清單 醫(yī)療器械質量管理工作程序七、醫(yī)療器械銷售管理工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-007版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍

23、：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責：綜合業(yè)務部經理、銷售員對本標準的實施負責。四、工作程序：4.1 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經營企業(yè)，本身必須取得醫(yī)療器械生產（經營）許可證并具有醫(yī)療器械經營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動。4.2 合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證并具有醫(yī)療器械經營資格及工商營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。4.3 按批準的經營范圍經營：經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經營許可證及工商營業(yè)執(zhí)照批準的經

24、營范圍經營。4.4 制訂銷售計劃: 根據(jù)綜合業(yè)務部提供的信息及各業(yè)務網(wǎng)點的需求情況,綜合業(yè)務部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。4.4.1 經濟合同的管理：4.4.1.1 業(yè)務都要依法簽訂經濟合同。合同文本要規(guī)范，內容詳盡。4.4.1.2 業(yè)務人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權書。4.1.3 業(yè)務人員必須在授權范圍內簽訂合同，并將有關合同事宜向銷售經理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。4.4.1.4 簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，至少經綜合業(yè)務部經理核準后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解

25、除合同。4.4.1.5 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應嚴格按“經濟合同法”的有關條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。4.4.1.6 合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務部合同管理人員存檔。4.4.2 發(fā)貨程序：4.4.2.1 業(yè)務員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務部經理批準后交由綜合業(yè)務部內勤開據(jù)送貨通知單，送貨通知單內容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。4.4.2.2 對于沒有合同或成品調出

26、單的，銷售內勤一律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。4.4.2.3 銷售人員持產品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。4.4.2.4 銷售內勤要嚴格管理帳目，日清月結，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務員的回款日期記清，每月與財務部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售經理。有關報表每月向總經理匯報。五、質量記錄：a) 銷售明細一覽表 b) 法人代表委托授權書 c) 購銷合同 d) 發(fā)貨申請單e) 送貨通知單f) 銷售記錄（銷售清單） 醫(yī)療器械質量管理工作程序八、醫(yī)療器

27、械售后服務管理工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-008版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的建立用戶服務程序，提高客戶滿意度，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責綜合業(yè)務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質量管理部負責對用戶提出有關產品質量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產單位給予技術支持

28、。四、工作程序：4.1 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質量管理，認真處理售后產品質量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質量隱患，特制定本制度。4.2 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質量問題，而由產品的購進單位向本企業(yè)提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.3 質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。4.4 在接到醫(yī)療器械質量投訴時，應及時做好記錄，填寫顧客質量投訴及處理記錄并按規(guī)定的程序和要求進行調查和及時處理。本埠企業(yè)應在 24 小時內派質量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應在七天內進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內作出處置意見，并逐一收集形成顧

29、客質量投訴臺帳，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質量記錄表。4.5 經核實確認產品質量合格，應在確認后 24 小時內通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務部門解除該產品的暫停發(fā)貨。4.6 經核實確認產品質量不合格，且該批號產品未超過有效期的，應為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產品質量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按不合格品管理工作程序處理。第 59 頁共 67 頁4.7 如確實存在醫(yī)療器械質量問題，應及時向企業(yè)質量負責人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產品的出庫，明顯標志，通知綜合業(yè)務部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械

30、的其他購貨方暫停銷售該產品。具體參照不合格品管理工作程序處理。五、質量記錄：a) 顧客投拆查詢商品質量記錄表 b) 顧客質量投訴臺帳c) 顧客質量投訴及處理記錄醫(yī)療器械質量管理工作程序九、不合格品管理工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-009版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量

31、管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報告、確認與處理控制。三、職責：1、各有關部門崗位人員負責對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質量管理部進行報告。2、質量管理部負責不合格品的審查、確認與處理。四、工作程序：4.1 不合格品的確認4.1.1 入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質量驗收員應填報拒收報告單，報經質量管理部復查確認后，方可通知倉管員拒收。4.1.2 在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產品，無論保管員、養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有問題產品（含過期失效產品），均經養(yǎng)護員填報質量復檢記錄及通知，報經質量管

32、理部復查確認為不合格品后，由質量管理部出具停售通知單。4.1.3 售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產品，包括銷后退回及質量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產品經質量驗收員驗收為不合格品，填寫銷貨退回不合格品報表，經質量管理部復查確認；質量投訴的不合格品經質量管理部親自核查確認。4.1.4 由各級藥監(jiān)部門通報、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質量通報或檢驗報告書即作為判定不合格品的依據(jù)。4.1.5 倉庫建立不合格品臺帳。4.2 不合格品的標識、存放不合格品一經確認，即應移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標識，并及時通知綜合業(yè)務部門停售。4.3 不合格品的報廢與銷毀4.3.1 已決定報廢、銷毀的不合格產品，應經倉管員仔細清點實

33、物，填報不合格品報損審批表，一式三份，經相關人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質量管理部、綜合業(yè)務部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時作為報損憑證。4.3.2 擬銷毀產品（含供貨方委托銷毀的）應由保管員填報不合格品銷毀審批表一式三份,經相關人員審核、批準后分別交保管、質管、驗收（根據(jù)實際需要）留存；擬銷毀產品，應集中組織銷毀，質量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質量管理部保存。4.3.3 特殊管理產品的銷毀應報當?shù)厮幈O(jiān)部門處理。4.4 不合格品的匯總分析質量管理部應每半年對所有不合格品的情況進行統(tǒng)計和匯總分析，填寫

34、不合格品統(tǒng)計分析表，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。五、質量記錄：a) 不合格產品調查審批表 b)不合格產品報損審批表 c) 不合格品銷毀審批表 d) 不合格產品銷毀記錄 e) 不合格產品臺帳 f) 停售通知單g) 不合格品統(tǒng)計分析表 h) 解除停售通知單醫(yī)療器械質量管理工作程序十、購進退出及銷后退回管理工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zg-010版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：為加強對購進和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造成的損失，特制定本制度。依

35、據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購進醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責：1、倉管員負責實物的接收與核對、存放。2、驗收員負責購進退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗收。3、采購人員負責購進退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、業(yè)務人員負責確定銷后退換貨的處理事宜。四、工作程序：4.1 購進退出醫(yī)療器械的管理：4.1.1 驗收員在驗收時拒收的醫(yī)療器械，應填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上報業(yè)務部和質量管理部。由業(yè)務部負責與供貨

36、方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細記錄。4.1.2 因滯銷等非質量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械退回供貨方的，綜合業(yè)務部負責與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行醫(yī)療器械退、換貨管理制度。4.1.3 非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關退貨手續(xù)。4.2 銷出退回醫(yī)療器械的管理：4.2.1 購銷合同或協(xié)議的異議期內，購貨方提出退換貨要求時，應向業(yè)務人員出具購貨票據(jù)及退換貨理由。4.2.2 業(yè)務人員對票據(jù)及理由進行審查，特殊情況應總經理審查批準。若同意退換貨，業(yè)務人員開具銷后退回通知單,一式五份,一份自留,另四份分送財務、倉庫、質量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應向顧客詳細解釋原因。4.2.3

37、倉管員應憑銷后退回通知單接受退貨、進行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗收員驗收；非本倉庫發(fā)出的貨應拒收，并通知綜合業(yè)務部門。4.2.4 驗收員憑倉管員提交的入庫質量驗收通知單按醫(yī)療器械驗收管理工作程序進行實質性驗收。4.2.5 驗收合格的，出具驗收入庫質量驗收通知單，通知倉管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫；驗收不合格的，填報不合格醫(yī)療器械審批表報質量管理部確認，確認為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標識。4.2.6 倉管員憑驗收員出具的入庫質量驗收通知單建立退回醫(yī)療器械臺帳。五、質量記錄：a) 銷后退回通知單 b) 退回醫(yī)療器械臺帳c) 入庫質量驗收通知單 d) 不

38、合格醫(yī)療器械審批表 醫(yī)療器械質量管理工作程序十一、不良事件報告工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-011版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：為建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良；二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的；三、職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門；四、工作程序：4.1 醫(yī)療器械產品的不良事件指：在產品說明書的指；4.2 嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的；因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命

39、或喪失生活能力的；因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的；因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。4.3 醫(yī)療器械質量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。4.4 不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經理，經辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產品名稱、產地、生產批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現(xiàn)象，情況核實后應立即停止該產品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產品。4.5 不良事件一經出現(xiàn)，經辦人負責在 24 小時內上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。4.6 對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任

40、。4.7 本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。醫(yī)療器械質量管理工作程序十二、醫(yī)療器械召回工作程序起草部門：質量管理部文件編號：ss-zgcx-2012版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經營質量管理一、目的：為加強對產品的控制管理，保障產品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。二、范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品。三、職責：3.1 市場服務部門負責收集和記錄顧客反應的產品質量問題和不良事件信息。3.2 質量部門和研發(fā)部門負

41、責收集產品安全的相關信息。3.3 公司質量部門負責組織相關部門分析收集來的相關信息，確定責任部門并監(jiān)督實施。3.4 責任部門負責調查和評估存在缺陷的產品。3.5 質量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。四、工作程序：4.1 收集信息：4.1.1 市場服務部門對顧客反應的產品質量問題和不良事件信息進行收集和記錄并反饋質量部門。4.1.2 質量部門和研發(fā)部門收集產品質量安全相關信息并反饋至公司決策層。4.2 信息的調查與評估：4.2.1 質量部門對收集來的信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門進行調查和評估。4.2.2 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：1）在使用醫(yī)療器械過程中是否

42、發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4.2.3 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。主動召回4.3.1 產品存在缺陷的，由市場服務部門、質量部門負責立即召回，一級

43、召回在1日內，二級召回在 3 日內，三級召回在 7 日內，通知到有關產品經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。4.3.2 召回通知至少應當包括以下內容：1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等；4）召回醫(yī)療器械的處理方式。4.3.3 決定召回時，公司應組織質量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5 日內填寫醫(yī)療器械召回事件報告表，將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。4.3.4 調查評估報告應當包括以下內容：1）召回醫(yī)療器械的具

44、體情況，包括名稱、批次等基本信息；2）實施召回的原因；3）調查評估結果；4）召回分級。4.3.5 召回計劃應當包括以下內容：1）醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數(shù)量；2）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；3）召回信息的公布途徑與范圍；4）召回的預期效果；5）醫(yī)療器械召回后的處理措施。4.3.6 藥品監(jiān)督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質量部門應采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監(jiān)督管理部門備案。4.3.7 在實施召回的過程中，應當根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交召回計

45、劃實施情況報告，報告召回計劃實施情況。4.3.8 對召回醫(yī)療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；4. 召回效果評價；4.4.1 在召回完成后，應當對召回效果進行評價；4.4.2、藥品監(jiān)督管理部門經過審查和評價，認為；4.5 責令召回；4.5.1 公司收到責令召回通知書后，應當按照本 4.3.1、4.3.2、4.3.3 的規(guī)定通知質量部門、市場服務部門按照本程序文件中 4.3.7、4.3.8 的規(guī)定，通知產品經營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。并向藥品監(jiān)督管理部門報告產品召回的相關情況，進行召回產品的后續(xù)處理。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。4.4 召回效果評價4.4.1 在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后 10 日內向藥品監(jiān)督管理部門提交產品召回總結報告。4.4.2 藥品監(jiān)督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應重新召回。