《醫(yī)療器械經(jīng)營全套管理制度及工作程序.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營全套管理制度及工作程序.doc（92頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序手冊醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況

2、考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計算機設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進管理工作程序3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序5.醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購進退出及銷后退回管理工作程序11.不良事件報告工作程序12.醫(yī)療器械召回工作程序文件名稱：企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責文件編號：起草部門：

3、起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，保證公司在醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理中的規(guī)范、有效管理，特明確企業(yè)各崗位職責：一、法定代表人崗位職責1、保證公司執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負領(lǐng)導責任，民事責任和經(jīng)濟、法律責任；2、建立公司的質(zhì)量領(lǐng)導小組，建立質(zhì)量管理體系，組織制定企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理制度；3、定期組織召開質(zhì)量管理

4、領(lǐng)導小組會議，對質(zhì)量管理情況進行評審，確保質(zhì)量管理體系的有效性，糾正運行中存在的問題；4、組織制定公司內(nèi)部管理機構(gòu)的設(shè)置方案，確定各部門的質(zhì)量管理職能；5、主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實糾正預防措施；6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適應。二、企業(yè)負責人崗位職責：1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，主持開展公司日常工作，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導責任；2、協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評審工作，定期召

5、開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，定期檢查、指導、督促各部門認真履行工作職責，研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作；5、領(lǐng)導職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質(zhì)。三、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責1、負責對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；3、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)

6、的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實施動態(tài)管理；4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；6、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；7、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；10、負責醫(yī)療器械召回的管理；11、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；12、負責接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；13、其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。四、質(zhì)量管理員崗

7、位職責1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量負責人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領(lǐng)導小組職責，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負責質(zhì)量信息的管理工作，負責收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。五、質(zhì)量驗收崗位職責1、負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應商的

8、合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按醫(yī)療器械驗收管理制度、醫(yī)療器械驗收管理工作程及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按不合格醫(yī)療器械管理制度和不合格品管理工作程序等執(zhí)行；6、規(guī)范填寫驗收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論，并簽字。驗收過程中收集的如進口醫(yī)療器械海關(guān)批準的進口手續(xù)、檢驗報告書等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。8、質(zhì)量責任：（1）對所驗收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)

9、量和數(shù)量負責；（2）對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性負責；（3）對驗收工作的及時性負責；（4）對驗收操作的規(guī)范性負責。六、養(yǎng)護崗位質(zhì)量職責1、負責公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作；2、執(zhí)行公司醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度、醫(yī)療器械養(yǎng)護工作程序?qū)︶t(yī)療器械養(yǎng)護工作進行全過程的管理。3、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存，指導保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械，檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為；4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理；5、建立重點養(yǎng)護品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案；6、負責驗收養(yǎng)護室儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、

10、對庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負責，對養(yǎng)護質(zhì)量檢查記錄的真實性、準確性、完整性負責。七、倉儲崗位質(zhì)量職責1、嚴格執(zhí)行公司的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度、醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序、醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據(jù)醫(yī)療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫(yī)療器械進行分類儲存，并按規(guī)定實行色標管理；3、嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯放、亂放與倒置；4、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、

11、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；5、負責在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；6、負責倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；7、負責對倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運行；8、有權(quán)拒絕不合格品出庫；9、質(zhì)量責任：（1）對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責；（2）對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責；（4）對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負責。八、采購崗位質(zhì)量職責1、嚴格執(zhí)行公司的采購、收貨、驗收管理制度、

12、供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度、醫(yī)療器械購進管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的采購工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；負責根據(jù)市場需要并結(jié)合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優(yōu)采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業(yè)及首營品種資料，并負責進行嚴格審核； 4、協(xié)助驗收員做好入庫驗收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時報告并負責與供應商聯(lián)系處理；5、分析銷售，調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；6、掌握所購進醫(yī)療器械質(zhì)量、價格、貨源等方面的市場信息，及時向相關(guān)部門反饋傳遞；7、協(xié)助財會按規(guī)定向供貨單

13、位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對帳工作；8、對醫(yī)療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。九、銷售崗位質(zhì)量職責1、嚴格執(zhí)行公司的銷售和售后服務管理制度、醫(yī)療器械召回管理制度、醫(yī)療器械銷售管理工作程序、醫(yī)療器械售后服務管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負責銷售業(yè)務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械；4、進行市場調(diào)查，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)有市場潛力的銷售區(qū)域和客戶；5、及時催收回籠

14、銷售貨款，協(xié)助財會科與客戶對帳，確保往來賬相符；6、收集首銷企業(yè)資料，并負責進行嚴格審核；7、做好醫(yī)療器械銷售記錄存檔工作；8、及時反饋客戶對醫(yī)療器械的意見和要求，配合質(zhì)量管理員處理質(zhì)量查詢、投訴；9、積極做好醫(yī)療器械不良反應的收集并按規(guī)定程序上報。10、質(zhì)量責任：（1）對銷售企業(yè)的合法性負責；（2）對醫(yī)療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負責。文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制

15、訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理

16、部對業(yè)務部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。八、公司質(zhì)量管理部驗收員應依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。

17、十一、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年,無有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械查驗記錄永久保存。文件名稱：采購、收貨、驗收管

18、理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，

19、結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號

20、、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情

21、況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營

22、監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；植入類醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須永久保存。3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運

23、輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品

24、區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附：1、質(zhì)量驗收記錄2、拒收通知單3、質(zhì)量復檢記錄文件名稱：供貨者資格審查和首營

25、品種質(zhì)量審核制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證或備案憑證；（2）工商營業(yè)執(zhí)照復印件；（3）醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）等

26、復印件；（4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應標明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性；（5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；（6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營

27、品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種

28、審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)

29、電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營品種審批表2、首營企業(yè)審批表文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存1、應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要

30、求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。3、庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。6、應作好倉庫安

31、全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損。10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受

32、托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。3、養(yǎng)護人員要

33、指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查。4、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。5、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理1、對庫存醫(yī)療器械有效期進行

34、跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3、采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理的企業(yè)應設(shè)置產(chǎn)品近效期自動報警程序。5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入

35、庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品；b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。四、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應當建立入

36、庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。2、出庫1）器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號

37、或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系

38、，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏

39、車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。附表：1、庫房溫濕度記錄表2、在庫檢查記錄3、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄4、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄文件名稱：銷售和售后服務管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售1、公司應對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療

40、器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備

41、案憑證編號）；（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。7、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。8、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛

42、假夸大和誤導用戶。9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。10、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”。二、售后服務1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務。2、應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務。4、對

43、于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。5、售后服務的主要任務：a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。附：1、銷售人員授權(quán)書2、銷售記錄（清單）3、質(zhì)量信息反饋處理表文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批

44、準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。應認真做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應的處罰。不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。一、不合格醫(yī)療器械的確認1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不

45、符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；二、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應由專人保管

46、建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。6、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。三、不合格醫(yī)療器械的報告1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志。3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處

47、置。四、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附：1、不合格報損審批表2、不合格醫(yī)療器械臺賬3、不合格醫(yī)療器械銷毀記錄文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營

48、質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：（1）是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫“醫(yī)療器械退換貨臺賬”，數(shù)額較大的應填寫“質(zhì)量事故處理記錄”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應

49、同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務質(zhì)量負責人應認真對待，認真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理部門負責。附：1、醫(yī)療器械退換貨臺賬2、質(zhì)量信息反饋單3、質(zhì)量事故處理記錄文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本

50、號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作由質(zhì)量管理部負責，根據(jù)我公司管理實際，落實配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，并對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：醫(yī)療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件

51、；1、嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：（1）因使用醫(yī)療器械引起死亡的； （2）因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；（3）因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；（4）因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的；（5）因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。2、質(zhì)量管理部負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。3、不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現(xiàn)象，情況核實后應立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。4、不良事件一經(jīng)出現(xiàn)

52、，經(jīng)辦人依照不良事件報告工作程序做好相關(guān)工作。5、對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任。6、本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：

53、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標準1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。2、產(chǎn)品召回的判

54、定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出“產(chǎn)品召

55、回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實施1）綜合業(yè)務部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。附表：1、醫(yī)療器械召回事件報告表2、召回計劃實施情況報告文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器

56、械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度：一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備

57、或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。2、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。3、檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。四、設(shè)施的維護1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準

58、，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標識。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設(shè)備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內(nèi)容，交使用部門粘貼。五、設(shè)備的驗證1、所有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫

59、以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應當進行驗證。3、當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領(lǐng)導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合醫(yī)療

60、器械質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設(shè)備應定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。11、設(shè)備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應按要

61、求降級使用或棄用。附：1、設(shè)施設(shè)備維修養(yǎng)護記錄2、設(shè)施設(shè)備臺帳3、計量器具檢定記錄4、計量器具使用記錄文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：新版 修訂 改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施