《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系程序文件.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系程序文件.doc（68頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系程 序 文 件 起草： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 發(fā)行： 日期： 受控： XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程 序 目 錄序號標 題章節(jié)號頁碼1文件控制程序KEJQM/B-4.2.3-20161-42記錄控制程序KEJQM/B-4.2.4-20165-63管理評審控制程序KEJQM/B-5.6-20167-94人力資源控制程序KEJQM/B-6.2-201610-115基礎設施控制程序KEJQM/B-6.3-201612-136工作環(huán)境控制程序KEJQM/B-6.4-201614-147風險分析控制程序KEJQM/B-7.1-201615-198與顧客相關

2、的過程控制程序KEJQM/B-7.2-201620-249設計和開發(fā)控制程序KEJQM/B-7.3-201625-2810采購控制程序KEJQM/B-7.4.1-201629-3111生產(chǎn)和服務提供控制程序KEJQM/B-7.5.1-201632-3512產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序KEJQM/B-7.5.3-201636-3713產(chǎn)品防護控制程序KEJQM/B-7.5.5-201638-3914監(jiān)視和測量裝置控制程序KEJQM/B-7.6-201640-4115產(chǎn)品放行程序KEJQM/B-7.5.5-201642-4416顧客反饋控制程序KEJQM/B-8.2.1-201645-4617產(chǎn)品的

3、監(jiān)視和測量控制程序KEJQM/B-8.2.4-201647-4918不合格品控制程序KEJQM/B-8.3-201650-5119不良事件報告控制程序KEJQM/B-8.5.1-201652-5320忠實性通知發(fā)布和實施控制程序KEJQM/B-8.5.1-201654-5521糾正預防措施控制程序KEJQM/B-8.5-201656-5722數(shù)據(jù)分析控制程序KEJQM/B-8.4-201658-5923內部審核控制程序KEJQM/B-8.2.2-201660-6224統(tǒng)計技術應用控制程序KEJQM/B-8.1-201663-65文件控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-4.

4、2.3-2016頁 次1-41、目的為了保證文件的可操作性、系統(tǒng)性、協(xié)調性、完整性，防止無效文件的非預期使用。2、范圍適用于公司內質量管理體系實施過程中所涉及的和形成的文件及與產(chǎn)品質量有關文件的編制、編號、批準、發(fā)放、使用、更改、回收、報廢等過程。3、職責3、1質量管理部組織編寫質量手冊，負責質量手冊以及各類管理規(guī)范、外來文件的歸口管理。相關部門負責作業(yè)、技術文件的管理。1)文件編制人員職責：文件編制人員應對文件的可操作性、協(xié)調性、完整性負責，做到：a)文件的目的明確，滿足規(guī)定要求；b)職責和權限清楚；c)措施和方法具體（可操作性）；d)接口關系協(xié)調，不留缺口，不相互矛盾；e)文字易懂，用詞規(guī)

5、范。2)文件審批人員職責：a)審查文件內容是否與規(guī)定要求（標準、規(guī)范）相一致；b)審核文件規(guī)定的職責是否明確和落實；c)審核文件規(guī)定的措施和方法是否可行、適用；d)審核工作環(huán)節(jié)之間接口關系是否明確和協(xié)調。3)文件持有人員的職責a)遵守文件規(guī)定，嚴格按文件要求運作；b)使用現(xiàn)行有效的版本，不使用過期、作廢的文件；c)按規(guī)定借閱、保管和歸還文件，不得涂改、損壞文件。4、程序1)文件的控制范圍a)需控制的文件包括：-質量體系程序文件；-詳細的工作（作業(yè)）文件；包括管理性文件資料和技術性文件資料。如管理規(guī)定、管理標準、規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、外來文件以及有關參考資料等。b)外來文件包括：-工作中使用的法

6、律、法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準和地方標準，以及需執(zhí)行的上級組織或業(yè)務主管部門的文件；-主要供貨單位提交的使用維護說明書和資料；-作為工作依據(jù)的其它外來的文件資料。c)需進行控制的文件的形式包括：-以書面、圖紙形式保存的文件；-以磁盤或光盤形式保存的文件。2)文件的編寫和審批按分類管理的原則對各類文件分別組織編寫和審批。-質量管理體系文件由公司質量管理部組織編寫，由文件編寫部門負責人審核，公司領導批準。-本公司的外來文件由公司質量管理部門負責歸口管理。-與公司質量體系有關需制定的文件的編制，須遵照質量體系文件的格式和編寫要求編寫。3）文件的標識和發(fā)放a)文件和資料發(fā)布前必須經(jīng)授權人審查批準。b)文

7、件應易于識別，清晰可辨。文件以文件名和文件號進行標識，以實現(xiàn)文件的快速查找。文件的編號方法：質量手冊 KEJ QM / A -A 0-2016 2016年編制實施A版新編(版本代號用英文字母表示；修改狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字表示0，1，2，3）質量手冊；質量管理體系；XXXX公司前兩個字漢語拼音簡稱。程序文件 KEJ QM / B -XXXX-2016 2016年編制實施程序文件編號與標準章節(jié)號相同；程序文件；質量管理體系；XXXX公司前兩個字漢語拼音簡稱。相關支持文件 KEJ QM / C 1 -XX 順序號用數(shù)字表示：01、02、03 支持性文件：制度、工作手冊、職責等；質量管理體系；XXXX公司

8、前兩個字漢語拼音簡稱。質量記錄 KEJ QM / C 2 -XX-XX 順序號用數(shù)字表示：01、02、03程序文件編號；質量記錄表格；企業(yè)質量管理體系；XXXX公司前兩個字漢語拼音簡稱。4）文件在使用過程中，若產(chǎn)品、法律法規(guī)等發(fā)生變化，應對相關文件進行相應的評審。也可根據(jù)需要，在文件使用一段時間后，對文件的適用性進行評價，若需要修改，發(fā)布前則需要經(jīng)過再次批準。公司質量管理部門負責確認文件分發(fā)范圍，確保在使用場所都能得到文件的有效版本。新版文件下發(fā)后，舊版文件必須及時收回并立即作廢。5）文件的發(fā)放，應填寫文件發(fā)放回收登記表，由領取人簽字（并注明日期）。6）文件的受控本應加蓋“受控”的紅色印章，并

9、確定分發(fā)編號，以便對文件進行控制。對非受控版本文件只進行發(fā)放登記，不負責更改控制，工作現(xiàn)場不準使用非受控版本文件。7）文件封面或有關欄目上應有文件現(xiàn)場修訂狀態(tài)的標注。文件的局部更改進行換頁，本公司文件版號標識英文字母A，B，C，修訂狀態(tài)標識為0，1，2，3，當文件修改次數(shù)較多時，應進行換版，原版文件收回作廢，換發(fā)新版本。8）文件的更改一般由原審批部門、人員進行審批。如果由其它人員進行批準，應當提供相關的資料。a)文件需更改時，文件主管部門應填寫文件更改申請單，說明更改的內容和原因，報主管領導審批。b)文件的更改經(jīng)批準后，由更改人員實施。對所有已下發(fā)的有關文件均應限期更改到位，并注明更改標記和日

10、期。按文件修改通知單的更改方式進行修改。c)文件經(jīng)過多次更改或大幅度修改時應進行換版，原版文件作廢，換發(fā)新版本。文件更改修訂次數(shù)應與文件的修訂狀態(tài)吻合。d)作廢的文件和資料由文件管理員按文件發(fā)放登記表中的記錄逐漸收回，作廢文件和資料加蓋作廢標識，銷毀文件須由文件管理員填寫申請單，經(jīng)主管領導批準后統(tǒng)一銷毀。e)對作廢文件應按照產(chǎn)品的壽命周期確定保存期限。如某一產(chǎn)品的文件存在作廢情況，則在該產(chǎn)品的壽命周期內必須至少保存一份作廢文件，以便隨時提供所生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，使顧客在產(chǎn)品的壽命周期內正常發(fā)揮使用和維護。還有一個作用就是用于產(chǎn)品的追溯、維修和改進。本公司保存期為3年。9) 文件的日常管理a)

11、文件經(jīng)編寫審批后，原版文件交文件管理員進行歸口并編目。b)需領用文件時，應辦理領用手續(xù)。c)文件破損嚴重影響使用時，應有文件使用人到文件管理部門辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件。新文件的發(fā)放人仍用原文件分發(fā)號，文件管理人員負責將破損的文件加蓋作廢標識。d)文件丟失時，應辦理申請補領手續(xù)。在領用申請表中作出情況說明，經(jīng)領導批準后由文件管理人員補發(fā)文件。嚴格禁止借用他人文件進行復印。e)文件管理部門負責對文件的復印應進行有效控制，按規(guī)定對經(jīng)過批準的復印文件給予編號、蓋章、登記，現(xiàn)場不允許使用未加蓋紅色受控印章的復印件。f)需借閱文件和資料時，可到文件管理部門辦理借閱手續(xù)，文件原件一般不予以外

12、借，以防丟失或損毀。g)管理者代表和質量管理部門應不定期檢查有關在用文件的完好性和受控性，檢查有關文件持有者手中文件是否完好和受控，發(fā)現(xiàn)問題及進行處理。h)需發(fā)到本公司以外的受控文件，由質量管理部門負責辦理發(fā)放登記手續(xù)，按照文件的管理辦法進行管理。10) 外來文件的控制a)外來文件必須由公司質量管理部門確認其有效性，對有效的外來文件加蓋紅色受控印章后方可分發(fā)使用。公司質量管理部門負責編制現(xiàn)行有效外來文件控制清單。b)質量管理部門負責對外來文件有效性組織定期追蹤，了解其修改、換版情況。5、相關文件5.1 記錄控制程序 KEJQM/B-4.2.4-20166、相關記錄受控文件清單 KEJQM/C2

13、-4.2.3-01文件發(fā)放回收登記表 KEJQM/C2-4.2.3-02文件借閱登記表 KEJQM/C2-4.2.3-03文件更改申請單 KEJQM/C2-4.2.3-04文件補領申請單 KEJQM/C2-4.2.3-05文件作廢銷毀申請單 KEJQM/C2-4.2.3-06外來文件清單 KEJQM/C2-4.2.3-07產(chǎn)品相關標準收集登記表 KEJQM/C2-4.2.3-08 記錄控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-4.2.4-2016頁 次5-61、目的對記錄的標識、收集、編目、查閱、儲存、保管和處理等作出規(guī)定，為保證產(chǎn)品符合要求，與體系運行的符合性和持續(xù)性提供證據(jù)

14、。2、范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動及質量體系運作全過程有關的所有記錄控制。3、職責3.1質量管理部是記錄的歸口管理部門。3.2各相關部門負責各自的記錄管理和控制。4、程序公司對每批次產(chǎn)品都要有生產(chǎn)、檢驗方面的相關記錄，以保證滿足產(chǎn)品的追溯性的要求。各部門領導要對本部門產(chǎn)品記錄的正確性和準確性進行檢查、核實和認可。4.1記錄的范圍：4.1.1與質量體系運行有關的記錄；4.1.2與產(chǎn)品質量有關的記錄；4.2記錄的控制要求：4.2.1記錄的采用形式： 可以是文字填寫，也可以是表格。4.2.2記錄的設計1）各部門依據(jù)程序文件規(guī)定和實際需要，設計記錄的格式。質量管理部門負責記錄原始表式的登記、編號和

15、保存，并建立本公司記錄清單。2）使用記錄的部門，應建立本部門的記錄清單。3）因需要增加或變更的記錄，相關部門應先提交質量管理部門審核、編號，登記，再行印制，原記錄同時作廢、銷毀。4.2.3記錄的填寫要求；1）字跡清晰，數(shù)據(jù)準確，時間正確；2）簽署手續(xù)齊全，不得蓋漏有關印記3）應填項目不得空白，未發(fā)生項目在該欄目劃“/”符號；4）填寫數(shù)據(jù)的變更，不得涂改，應采用劃改，并在更改處簽字，必要時說明更改原因。4.2.4記錄的收集各相關部門按規(guī)定的收集周期收集相關的記錄，并匯總、編目、裝訂成冊。4.2.5記錄儲存1）應防火、防潮、防蟲蛀、防鼠害。2）便于檢索、存取、查閱，并由專人負責。4.2.6記錄的保

16、存期限質量管理部門負責制訂記錄的保存周期并填寫在記錄清單上，各保存部門遵照執(zhí)行。對質量記錄的保存期限從公司產(chǎn)品放行之日起算，保存不少于2年。當對已超過保存期限的質量記錄，由各保管部門提出書面報告，填寫需處理的質量記錄目錄、經(jīng)主管領導批準，集中到指定地點監(jiān)督處理。4.2.7記錄的利用1）當合同有規(guī)定時，記錄可提供給顧客或供方查閱，但應填寫文件借閱申請單。2）對外提供證據(jù)的記錄或復制件，應經(jīng)記錄的管理部門負責人批準，并填寫文件借閱申清單。5、相關文件5.1文件控制程序 KEJQM/B-4.2.3-20166、記錄質量記錄清單 KEJQM/C2-4.2.4-01管理評審控制程序版本/修改號A/0修訂

17、次數(shù)0編號：KEJQM/B-5.6-2016頁 次7-81、目的 為確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2、適用范圍： 本程序適用于對本公司質量管理體系的管理評審的控制。3、職責3.1 企業(yè)負責人主持管理評審。3.2 管理者代表負責：3.2.1 向管理層報告質量管理體系的運行情況；3.2.2 編制管理評審報告3.3 各部門負責人負責：3.3.1 編制部門質量管理體系工作報告；3.3.2 報告部門質量管理體系的運行情況及需要會議評審解決的問題。3.4 辦公室負責：3.4.1 發(fā)放管理評審計劃和管理評審報告；3.4.2 檢查評審后整改措施落實情況；3.4.3 保存管理評審記錄。4、活動程

18、序4.1 管理評審計劃4.1.1 管理評審的安排由企業(yè)負責人組織相關人員策劃。4.1.2每次管理評審前一個月由質量管理部門編制、管理者代表審核管理評審計劃，并報企業(yè)負責人批準。4.1.3 管理評審計劃主要內容包括：A、評審時間；B、評審目的；C、參加評審人員；D、評審依據(jù)；E、評審內容。4.1.4 管理評審的頻次4.1.4.1 通常每年進行一次管理評審。4.1.4.2 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次：A、組織機構、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； B、發(fā)生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴連續(xù)發(fā)生時； C、當法律、法規(guī)、標準及其它要求有變化時； D、市場需求發(fā)生重大變化時； E、即

19、將進行第二、第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；F、質量審核中發(fā)生嚴重不合格時。4.2 管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前業(yè)績和改進的機會：A、審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產(chǎn)品質量審核等的結果；B、顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果與顧客溝通的結果等；C、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結果；D、改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結果；E、以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；F、可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化（新頒布了法規(guī)或修

20、訂的法規(guī)），新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等；G、有關產(chǎn)品和質量管理體系改進方面的建議。4.3 評審準備4.3.1 辦公室將管理評審計劃在評審前10個工作日內發(fā)放到應參加管理評審會議的部門、人員。4.3.2 參加評審的部門和人員應在管理評審會議前做好準備：A、管理者代表編制全公司質量管理體系工作報告，對自上次管理評審以來全公司質量管理體系運行情況和評審輸入涉及的有關情況進行匯總。B、各部門負責人編制本部門的質量管理體系工作報告，對質量管理體系的運行情況以及存在的問題和建議進行匯總，并在評審前報管理者代表。4.4 評審會議4.2.4 與會人員在會議簽到表上簽到。4.4.2 企業(yè)負責人主持會議。4.

21、4.3 由管理者代表作全公司質量管理體系工作報告，報告質量管理體系的運行情況。4.4.4 各部門負責人作部門質量管理體系工作報告，匯報所負責的質量管理體系的運行情況和實施過程中需提交會議評審解決的問題。4.4.5 與會人員就報告和評審議題進行評審。4.5 管理評審輸出4.5.1 參加評審的人員對評審內容經(jīng)評價和討論后，形成管理評審輸出，即評審結論。4.5.2 管理評審輸出包括：A、改進需求：a、質量管理體系的改進內容及措施； b、過程有效性的改進及措施； c、產(chǎn)品的改進。B、資源要求：a、人力資源要求的內容和措施； b、物力資源要求的內容和措施；4.5.3 管理者代表指定專人做會議記錄。4.5

22、.4 管理者代表編制管理評審報告，報企業(yè)負責人審批后由辦公室分發(fā)到領導層和有關部門。4.6 措施有關部門針對管理評審報告中的糾正或預防措施意見，按糾正措施控制程序、預防措施控制程序制訂整改計劃，實施整改，并由質量管理部門檢查整改計劃的實施效果。5、相關/支持性文件5.1 糾正預防措施控制程序 KEJQM/B-8.5-20165.2 內部審核控制程序 KEJQM/B-8.2.2-20166、質量記錄管理評審計劃 KEJQM/C2-5.6-01管理評審通知單 KEJQM/C2-5.6-02質量管理體系工作報告 KEJQM/C2-5.6-03會議簽到表 KEJQM/C2-5.6-04管理評審記錄 K

23、EJQM/C2-5.6-05管理評審報告 KEJQM/C2-5.6-06管理評審改進措施記錄 KEJQM/C2-5.6-07人力資源控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-6.2-2016頁 次10-111、目的不斷提高員工素質和質量意識，使之勝任本職工作并對有影響產(chǎn)品質量的人員進行管理建立健康檔案。2、適用范圍本程序適用于對本公司所有與質量有關人員健康管理以及進行能力、意識、培訓和考核的控制。3、職責3.1 質量管理部負責人力資源的歸口管理。3.2 各部門負責協(xié)助質量管理部門開展培訓。3.3 管理者代表負責員工質量意識的提高以及人員健康的管理。3.4 企業(yè)負責人負責：A、批

24、準部門質量職責B、批準年度培訓計劃和用人計劃。C、批準人員健康體檢計劃4、活動程序4.1人員能力4.1.1 承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。4.1.2 編制部門質量職責4.1.2.1 質量管理部門負責編制各部門的質量職責。4.1.2.2部門質量職責報企業(yè)負責人批準后，作為人員選擇、招聘、安排、使用和績效考核的主要依據(jù)。4.2 制定培訓計劃4.2.1 各部門有培訓需要時，填寫培訓需求審批表，報質量管理部門。4.2.2 年初，由質量管理部門根據(jù)本公司發(fā)展和質量管理體系運行需求及各部門申請，制定年度培訓計劃，經(jīng)企業(yè)負責人批準后下發(fā)。4.2.

25、3年度培訓計劃實施過程中，根據(jù)實際情況，可制定補充培訓計劃，對年度培訓計劃進行補充和修改。4.2.4 安排培訓時，應特別關注質量意識（包括法規(guī)意識）的培訓和提高。4.2.5 年度培訓計劃的內容包括：A、培訓內容；B、培訓對象；C、培訓安排等。4.2.6 培訓方式一般有以下幾種： A、報送外部培訓； B、自辦培訓班； C、專家講座 D、組織技術交流、參觀學習等。4.3 培訓實施質量管理部門按照年度培訓計劃，組織有關部門實施內部培訓，或/和按培訓機構通知要求安排參培人員準時參加培訓并對外培人員規(guī)定要求。4.4 培訓考核4.2.4 內培考核內培考核由質量管理部門組織有關部門進行，考核分為應知和應會兩

26、部分考核。將考核結果匯總、存檔、備案。4.4.2 外培考核參培人員將培訓證書，或/和其它證明資料交質量管理部門備案。4.5 特殊崗位4.5.1 從事特殊工作的人員應經(jīng)過考核合格后持證上崗。4.5.2 質量管理部門建立持證上崗人員登記表。4.5.3 特殊崗位包括：A、設計人員；B、檢驗員；C、內審員； D、關鍵/特殊工序的操作人員。4.6 績效考核4.6.1 每年年初，質量管理部門對全員進行上年度的工作績效考核。4.6.2 考核分為：個人總結、部門評價和公司級評價三部分。4.6.3 績效考核結果將作為對員工晉升、轉崗的依據(jù)。4.7 質量意識4.7.1 全體員工應具備質量意識，應做到：A、熟悉質量

27、方針和目標；B、熟悉崗位職責及本崗位與其它崗位的關系；C、熟悉與本職工作相關的文件（包括質量手冊、程序文件、技術文件、法律法規(guī)等）；D、嚴格按照文件要求開展工作并做好記錄；E、積極探索改進。4.7.2 管理者代表對員工進行質量意識培訓，并時刻關注員工質量意識的狀況。4.7.3 管理者代表負責對產(chǎn)品質量有影響的人員健康進行管理，根據(jù)人員體檢計劃組織實施人員進行體檢，并建立體人員健康檔案。5、相關/支持性文件5.1 崗位職責 6、質量記錄培訓需求審批表 KEJQM/C2-6.2-01年度培訓計劃 KEJQM/C2-6.2-02人員培訓簽到簿 KEJQM/C2-6.2-03培訓記錄 KEJQM/C2

28、-6.2-04培訓考核表 KEJQM/C2-6.2-05持證上崗人員登記表 KEJQM/C2-6.2-06上崗證 KEJQM/C2-6.2-07人員體檢計劃 KEJQM/C2-6.2-08人員健康檔案 KEJQM/C2-6.2-09基礎設施控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-6.3-2016頁 次12-131 目的對生產(chǎn)所需的基礎設施進行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。2 適用范圍適用于生產(chǎn)設備、工裝模具、工作場所和相關設施等的管理。3 職責3.1生產(chǎn)供應部負責生產(chǎn)設備、工裝模具、工作場所和相關設施的管理，負責新購設備的申購。3.2企業(yè)負責人負責設備申購的批準。3.3設備管

29、理員負責設備的清潔、維護。4 程序4.1 基礎設施的確定 生產(chǎn)供應部會同有關部門確定滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設備、工裝模具、通訊設施、支持性服務和運輸設施等。4.2 設備設施的配置4.2.1根據(jù)產(chǎn)品的要求和生產(chǎn)的需要，由生產(chǎn)供應部提出所需配置的設備、工裝等生產(chǎn)設施，并填寫設備工裝購置申請表，對重大設施的配置，需要進行質量策劃，并編制質量計劃。4.2.2生產(chǎn)供應部根據(jù)企業(yè)負責人批準的設備工裝購置申請表采購設備。4.3 設備設施的驗收4.3.1設備到公司后，由技術質量部進行現(xiàn)場開箱驗收、清點隨機文件及設備附件，并按設備安裝要求進行設備的安裝和調試，在設備檔案上填寫記錄。4.3.2本公司制造的工

30、裝模具由技術質量部設計，對制造完畢的工裝模具由技術質量部會同生產(chǎn)供應部進行驗收。4.3.3 設備工裝驗收合格后，由技術質量部進行統(tǒng)一編號，登入臺帳，并移交使用部門。4.3.4 基礎設施（廠房、車間）完工后，由企業(yè)負責人組織有關部門共同驗收。4.4 設備設施的管理使用及保養(yǎng)4.2.4主要設備由技術質量部建立檔案，編寫設備操作規(guī)程與維護保養(yǎng)規(guī)定。 4.4.2 技術質量部每年對所有生產(chǎn)設備進行完好情況考核，填寫設備檢查記錄表，考核合格掛上“完好”標志牌。4.4.3 特殊過程、關鍵過程的設備經(jīng)技術質量部定期確認，操作人員需經(jīng)培訓合格后，持“上崗證”上崗操作，具體按人力資源控制程序執(zhí)行。4.4.4 設備

31、使用和維護保養(yǎng)按設備操作規(guī)程與維護保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行。 4.4.5生產(chǎn)供應部負責設備工裝的維修工作。設備工裝的常規(guī)故障小修，由生產(chǎn)供應部隨即派人修復。生產(chǎn)部根據(jù)設備的完好狀況，每年制定年度設備檢修計劃，并按計劃組織進行大修，按設備操作規(guī)程與維護保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行，填寫設備維護保養(yǎng)/檢修記錄表，由技術質量部有關人員驗證。4.5 設備的封存、啟封4.5.1設備因各種原因需要封存，由使用部門填寫設備封存/啟封/報廢申請單，經(jīng)生產(chǎn)供應部審核，企業(yè)負責人批準后，由技術質量部掛上“封存”標識。使用部門對設備進行清掃、采取防塵、防銹、防潮措施。4.5.2設備啟封時，由使用部門提出申請，填寫設備封存/啟封/報廢申請單，經(jīng)

32、生產(chǎn)供應部審核，企業(yè)負責人批準后，由技術質量部進行啟封，調試合格后投入使用。4.6 設備工裝的報廢設備工裝因不能滿足產(chǎn)品要求、又無法修復等原因，由使用部門負責人提出報廢申請，經(jīng)生產(chǎn)部供應部審核，交企業(yè)負責人審批后，由技術質量部實施報廢設備工裝的處置。4.7 檢測設備中需進行鑒定校準的設備、裝置按監(jiān)視和測量裝置控制程序進行管理，其他設備按本程序執(zhí)行。5 相關文件5.1 人力資源控制程序 KEJQM/B-6.2-20165.2 設備操作規(guī)程與維護保養(yǎng)規(guī)定 6 質量記錄設備工裝購置申請表 KEJQM/C2-6.3-01設備工裝臺帳 KEJQM/C2-6.3-02生產(chǎn)設備標識牌KEJQM/C2-6.3

33、-03生產(chǎn)設備操作記錄KEJQM/C2-6.3-04年度設備大修計劃單 KEJQM/C2-6.3-05設備工裝維護保養(yǎng)記錄 KEJQM/C2-6.3-06設備工裝檢修記錄 KEJQM/C2-6.3-07設備封存/啟封/報廢申請單 KEJQM/C2-6.3-08生產(chǎn)設備清單 KEJQM/C2-6.3-09設備驗收檔案 KEJQM/C2-6.3-10工作環(huán)境控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-6.4-2016頁 次14-141、目的 對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境2、范圍本程序規(guī)定了廠區(qū)、加工車間，物料倉庫，成品倉庫等區(qū)域工作環(huán)境要求

34、的內容和控制要求，適用于產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品防護過程工作環(huán)境的維護與控制。3、職責3.1 生產(chǎn)供應部負責本程序的歸檔管理，并負責本公司廠區(qū)、加工車間，物料倉庫，成品倉庫等工作環(huán)境的保持與監(jiān)督檢查。3.2 辦公室負責廠區(qū)工作環(huán)境的保持。4、工作程序4.1配置適用生產(chǎn)作業(yè)場所；4.2對生產(chǎn)現(xiàn)場的設備、工裝、工具進行管理，使得生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范、有序，組織和建立文明生產(chǎn)的工作環(huán)境；4.3根據(jù)產(chǎn)品對工作環(huán)境的要求，建立工作環(huán)境的管理制度，保持工作環(huán)境的清潔、干燥、無污染、適宜的照明，配置必要的消防器材，滿足產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對工作環(huán)境的要求；4.4確定產(chǎn)品特殊過程所需的工作環(huán)境，對有防靜電要求的工序，應配備相應的

35、設施，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質量；4.5對環(huán)境中影響產(chǎn)品質量的因素嚴加控制；必要時，滿足工作環(huán)境對溫度、濕度的要求，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質量；4.6生產(chǎn)現(xiàn)場的原材料、半成品、成品應分類放置，有明顯的狀態(tài)標記。定期整理生產(chǎn)現(xiàn)場，對已完成生產(chǎn)的剩余物料、廢料、不良品、報廢品、損壞或報廢工具、工裝夾具、設備等及時退回倉庫；4.7一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內吸煙、吃飯、睡覺、會客，從事與生產(chǎn)無關的活動。4.8運輸通道不得放置任何生產(chǎn)用具或其他物品，保持的清潔、暢通。4.9倉庫對所儲存物品予以分類并劃分區(qū)域，并有明顯標識易于識別。設立明顯的禁煙和防火標志，保證倉庫的通風、干燥，配置足夠的消防器材在適當?shù)攸c

36、并標識，化學物品的存放應獨立并設明顯的安全警示。4.10生產(chǎn)部配合質量部定期對工作環(huán)境進行檢查，填寫工作環(huán)境檢查記錄表5、相關/支持性文件5.1 生產(chǎn)和服務提供控制程序 KEJQM/B-7.5.1-20165.2 糾正、預防措施控制程序 KEJQM/B-8.5-20165.19倉庫管理制度 KEJQM/C1-226、 質量記錄工作環(huán)境檢查記錄表KEJQM/C2-6.4-01風險分析管理控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-7.1-2016頁 次15-191、目的為滿足ISO13485的要求，根據(jù)YY0316標準，對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風險進行管理，確保產(chǎn)品按預期用途使用時，對病

37、人和使用者的風險降低到最低水平。2、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的風險管理。3、職責3.1 技術質量部為本程序的歸檔管理部門。3.2 技術質量部、生產(chǎn)供應部：負責組織對產(chǎn)品進行風險管理，并形成風險管理報告。3.3 銷售部：負責對已交付產(chǎn)品進行跟蹤，并將有關信息在公司內傳遞。3.4 技術質量部：負責定期評估產(chǎn)品的有關信息（包括生產(chǎn)、檢驗、顧客抱怨），確定有關產(chǎn)品不合格的責任，將有關信息傳遞給相關部門。4、活動程序4.1 風險管理的基本流程圖（風險管理的基本流程圖見附圖1）4.2 參與風險管理的技術人員應經(jīng)辦公室組織風險管理知識的培訓，并獲得有關產(chǎn)品的專業(yè)經(jīng)驗，具有上崗資格。4.3 風險管理策劃技

38、術質量部負責制定風險管理計劃，計劃內容包括：目的、范圍、產(chǎn)品的預期用途、產(chǎn)品壽命期、參與風險管理的人員和職責、風險評審（驗證）的日程安排、風險評審（驗證）的輸入要求、風險可接受的準則等。4.4 風險分析、風險控制和風險評價4.2.4 在以下三種場合需進行產(chǎn)品的風險分析：A、新產(chǎn)品、新項目和/或有重大變更的產(chǎn)品或項目；B、通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風險（例如質量事故或準事故等）；C、在產(chǎn)品認證或體系認證等場合所必需進行的產(chǎn)品回顧性風險分析。4.4.2 醫(yī)療器械預期用途/預期目的和安全性有關的特征判定A、對醫(yī)療器械及其附件，由技術質量部明確描述產(chǎn)品的預期用途、預期目的和其它可以預見的誤用；

39、B、技術質量部將影響醫(yī)療器械安全性的定性定量特征列出清單；產(chǎn)品定性及定量特征歸納如下： a、預期用途是什么和產(chǎn)品如何使用？ b、產(chǎn)品是否預期要與患者或其它人員接觸？ c、器械中裝入或使用了什么材料和/或部件？ d、是否有能量加于患者和/或從患者身上吸收？ e、是否有物質進入患者體內和/或由患者身上抽?。?f、生物材料是否被產(chǎn)品處理以便隨后再用？g、產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或可用其它微生物控制方法處理？ h、產(chǎn)品是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ i、產(chǎn)品是否用以改善患者的環(huán)境？ j、是否進行測量？ k、產(chǎn)品是否能處理分析？ l、產(chǎn)品是否用以控制其它產(chǎn)品或與其相互作用？ m、有沒有

40、不希望產(chǎn)生的能量或物質輸出？ n、產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感？ o、產(chǎn)品是否影響環(huán)境？ p、是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件？ q、是否需要維護和/或校準？ r、產(chǎn)品是否含有軟件？ s、產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命限制？t、是否有延遲的和/或長期的使用效果？ u、器械受到什么機械作用力？ v、什么決定產(chǎn)品的壽命？ w、產(chǎn)品預定是一次性使用還是可重復使用？ x、是否需要安全的退出運行和處置？ y、醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓？ z、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？aa、是否人為因素決定了器械的成功使用？ bb、醫(yī)療器械是否預期為機動式或可攜帶式？4.4.3 判斷已知或可預見的危害A、能量危害電

41、能、熱能、機械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場、運動的部件、懸掛的重物、患者支撐裝置的失效、壓力（容器破裂）、聲壓、振動、磁場。B、生物學危害生物污染、生物不兼容性、不正確的輸出（物質/能量）、不正確的配方（化學成分）、毒性、變態(tài)反應性、過敏性、致癌性、交叉感染、致熱原性、無法維護衛(wèi)生安全性、退化、降解。C、環(huán)境危害電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當供應、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其它產(chǎn)品的不兼容性、意外的機械破壞、由于廢物和/或產(chǎn)品處置的污染。有關產(chǎn)品使用的危害不適當?shù)臉撕?、不適當?shù)牟僮髡f明、不適當?shù)母郊?guī)范、不適當?shù)氖褂们皺z查規(guī)范、過于復雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明

42、書被拿走、由不熟練的/未經(jīng)訓練的人員使用、合理的可預見的誤用、副作用的警告不充分、對一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當、不正確的測量及其它量制方面、不正確的診斷、錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結果的顯示錯誤、與消耗品/附件/其它產(chǎn)品的不兼容性。D、由功能失效、維護及老化引起的危害與預期用途不相適應的性能特征、缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范（包括不適當?shù)木S護后功能檢查規(guī)范）、不適當?shù)木S護、缺乏適當?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品完整性、不適當?shù)陌b（器械污染和/或變質）、不適當?shù)闹貜褪褂谩?.4.4 對每項危害的風險評估針對每項可能的危害，利用可得到的數(shù)據(jù)或資料，評估在正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的所有風險。A、

43、危害嚴重程度的估計危害嚴重程度分為以下4級：可忽略（negligibie）：幾乎沒有或沒有潛在危害的可能；一般（marginal）：潛在傷害可能； 嚴重（critical）：潛在死亡或嚴重傷害可能； 災難（catastrophic）：潛在多重死亡或嚴重傷害可能。B、危害發(fā)生的可能性評估（發(fā)生概率單位為：事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品） 難以置信（incredible）：10-6 未必可能（unlikely）：10-510-6 很少（remote）：10-410-5 偶然（occasional）：10-310-4 頻繁（frequent）：10-2 C、對危害嚴重性和可能性的綜合風險估計 危害的綜合風險估

44、計用下表表示：發(fā)生幾率（可能性）嚴 重 性1）可忽略2）一般3）嚴重4）災難6）頻繁*N/ACCN/ACCN/ACC5）很可能*N/ACC4）偶然*N/ACC3）很少*2）未必可能ACCACC*1）難以置信ACCACCACCACC表中：N/ACC：不可接受（not acceptable）； ACC：可接受（broadly acceptable）； *：現(xiàn)實盡可能低的可以接收水平（risk as low as reasonable practicable）D、風險評估的資料、數(shù)據(jù)來源有關標準，科學資料；由已經(jīng)使用的類似產(chǎn)品得到的現(xiàn)場資料，包括已公開發(fā)表的。4.4.5 風險評價按照上述給定的準則，

45、評價風險是否低到不需要再予以降低的程度。如果風險不能接受，需要降低，按4.4.6執(zhí)行風險降低。如可以接受，執(zhí)行4.4.8判定所有危害。如果風險判定僅在失效模式下才能查處可接受水平，則應分析故障發(fā)生的可能性，為此，應說明下列問題：A、危害發(fā)生前使用者能否發(fā)現(xiàn)失效；B、失效能否通過更有效的制造或預防維護消除；C、錯誤使用是否增加失效的可能性；D、能否增加報警裝置。 4.4.6 風險的降低如果風險可適當降低，則分析其是否產(chǎn)生新的危害，如果風險不能適當降低，則退出分析程序。風險可以通過以下手段降低到可接受水平。A、直接安全手段（設計）；B、間接安全手段（防護），如限制可達性（輻射危害等）；危害防護（采

46、用保護蓋等）。C、附有說明的安全方式，如限制產(chǎn)品的使用時間和頻率；限制用途、壽命或環(huán)境。D、重新確定預期用途。4.4.7 其它危害的產(chǎn)生確定風險降低措施是否產(chǎn)生新的危害，如果產(chǎn)生新的危害，則重新進入4.4.6風險的降低。如果沒有產(chǎn)生新的危害，則進入4.4.8判定所有危害。4.4.8 判定所有危害如對所有判定的危害都估計了風險，則進行第12條（風險分析結果報告），否則退回到第7條繼續(xù)評估下一條危害的風險。4.5風險管理結果報告按照4.4進行風險分析、風險控制和總體剩余風險評價后，技術質量部負責編制風險管理報告，按醫(yī)療器械的預期用途，對已判定的危害有關的剩余風險是否可以接受做出結論。報告應包括以下

47、的內容：A、產(chǎn)品或其零部件的特征； B、判定的可能危害的列表； C、危害的嚴重程度； D、危害發(fā)生的可能性； E、每項危害的風險判定 a、采取風險降低措施前； b、采取風險降低措施后；F、采取的風險降低措施及其說明； G、采取措施的驗證； H、利益和風險比較的結論。技術質量部負責定期對產(chǎn)品/工藝/技術進行評估，掌握科技發(fā)展現(xiàn)狀。快速發(fā)展的技術有可能消除、增加或降低任一特定危害的風險。新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定。當有新的資料/數(shù)據(jù)可供應時，對產(chǎn)品重新進行風險評估。將結論輸入風險管理文檔。4.6 產(chǎn)品生產(chǎn)后的市場監(jiān)督銷售部負責對產(chǎn)品交付后的市場信息進行監(jiān)督，按與顧客有關的過程控制程序調查顧客意見

48、和建議，對顧客抱怨做好記錄，并由技術質量部對其進行原因分析，確定責任。對于由于設計原因造成的顧客抱怨，技術質量部負責將有關數(shù)據(jù)作為風險管理輸入，重新評估產(chǎn)品風險，并將結果輸入風險管理文檔。5、相關/支持性文件5.1 與顧客有關的過程控制程序 KEJQM/B-7.2-20166、記錄風險管理計劃 KEJQM/C2-7.1-01風險管理分析報告 KEJQM/C2-7.1-02風險管理基本流程開 始判定產(chǎn)品定性和定量特征判定可能發(fā)生的危害估計每項危害的風險否退出是是否風險是否可接受售后風險評審/生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗信息風險分析結果報告風險是否可降低是否產(chǎn)生其它危害是否所有危害都進行了風險評估與顧客相關的

49、過程控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-7.2-2016頁 次20-241、目的充分識別顧客對產(chǎn)品的需求和期望，確保本公司有能力滿足與產(chǎn)品有關的要求，并爭取超越顧客期望，提高本公司的市場信譽和市場占有率。2、適用范圍適用于對顧客要求的識別，銷售合同的評審以及與顧客的溝通。3、職責3.1銷售部負責識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，負責合同的洽談、擬制、簽約、更改。3.2 生產(chǎn)供應部、技術質量部、質量管理部門等部門根據(jù)需要參與合同的評審。3.3企業(yè)負責人負責特殊合同的批準。4 工作程序4.1 顧客要求的識別銷售部負責根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同訂單草案、技術協(xié)議草案及口頭訂單等，

50、識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望。a)顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質量要求及涉及可用性、交付、支持服務（如運輸?shù)龋?、價格等方面的要求；b)顧客沒有明示，但預期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習慣上隱含的、不言而喻的要求；c)與產(chǎn)品有關的，但國家強制性標準及法律法規(guī)規(guī)定的必須履行的要求（如安全、環(huán)保、健康等方面）。d)公司提出的附加要求，包括對顧客的承諾。 4.2 對產(chǎn)品要求的評審4.2.1 在接受合同或訂單之前，銷售部應依據(jù)已識別的顧客要求及公司自行確定的附加要求組織相關部門對合同或訂單提出的產(chǎn)品要求實施評審，包括： a)產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司的附加要求）得到規(guī)定b)顧客沒有以文件形式

51、提出的要求（如口頭訂單），應在接受前得到確認；c)當合同要求與以前產(chǎn)品訂單或投標書的要求不一致時，公司應確保有能力滿足不一致而帶來對公司的新要求；d)公司有能力滿足所規(guī)定的要求。 4.2.2 合同的分類質量指標不同于公司現(xiàn)行產(chǎn)品標準或產(chǎn)品數(shù)量超出現(xiàn)有交付能力（交付期）、產(chǎn)品包裝不同于現(xiàn)行標準或有特殊要求的合同、訂單、技術協(xié)議等均為特殊合同（如遇招投標，標書可視為特殊合同）；其他合同均為常規(guī)合同。4.2.3 合同評審4.2.3.1 對于常規(guī)合同，由銷售部銷售員對產(chǎn)品要求評審，直接在合同或訂單、電話記錄上簽字，注明日期，銷售部經(jīng)理簽注意見。4.2.3.2 對于特殊合同，由銷售部將顧客的要求填寫在產(chǎn)

52、品要求/合同評審表相應欄目中，并組織有關部門進行評審。生產(chǎn)供應部、技術質量部評審顧客對產(chǎn)品的要求是否符合適用法律法規(guī)的要求、公司的生產(chǎn)能力、檢測能力、交貨期及原料采購能力。銷售部綜合各部門意見，對合同條款的合法性、完整性和明確性等進行評審。4.2.3.3 對于口頭訂單（如電話訂貨），銷售部銷售員負責將相關內容填入電話、傳真記錄中，必要時執(zhí)行4.2.3.2相應條款的規(guī)定。4.2.3.4 在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求內容提出問題或修改建議時，由銷售部負責與顧客聯(lián)系，征求其書面意見，取得其確認的證據(jù)。4.2.4 銷售部負責保存產(chǎn)品要求/合同評審表、電話、傳真記錄、合同及其它相關文件，包括針對評審

53、過程中提出的問題所制定的措施及跟蹤實施的記錄。4.3 合同的簽訂和實施4.3.1 合同評審后，由銷售員代表公司與顧客簽訂合同；對長年老顧客的口頭訂單，電話、傳真記錄的內容確認后，即視同簽訂合同。4.3.2 合同簽訂后，銷售部負責將相關的信息及時傳達到相關部門，必要時復制發(fā)放到相關的部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗和交付等活動的依據(jù)。4.3.3 銷售部負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將有關信息與顧客溝通。4.4 產(chǎn)品要求的變更4.2.4 銷售部或顧客均可對合同內容提出修改的意見，但須征得對方認可生效。4.4.2對原合同內容較大的修訂，或涉及到產(chǎn)品特殊的要求的更改時，銷售部應組織有關部門再次進行“產(chǎn)品要

54、求/合同評審”。4.4.3 當產(chǎn)品要求變更后，銷售部負責修改相應的文件，將變更的要求與顧客溝通、確認并應將變更的信息及時傳達到有關職能部門，以確保相關文件得到及時更改，相關人員及時獲悉更改的內容及要求。 4.4.4銷售部負責與顧客溝通，應通過多種渠道（如競標、產(chǎn)品發(fā)布會、網(wǎng)絡媒體等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄；4.4.5必要時銷售部將合同執(zhí)行情況隨合同的進展、反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，并于公司內部相關部門協(xié)調一致；4.5顧客投訴與溝通4.5.1銷售部選用適當?shù)姆绞较蝾櫩徒榻B本公司的經(jīng)營項目，提供傳遞資料及相關信息渠道4.7.3售前：以定貨會、散發(fā)樣品、宣傳冊等方式發(fā)布

55、交流產(chǎn)品信息，聽取顧客意見，在此過程中應確保與產(chǎn)品有關信息的真實性，不能誤導顧客，也不能作出沒有能力的承諾。4.5.1.2售中：通過解答顧客問詢，合同訂單的簽訂執(zhí)行或改進過程，與顧客進行有效溝通。4.5.1.3售后：主動了解顧客是否滿意的信息，及時處理好顧客抱怨或投訴，與顧客進行良好溝通。4.5.2公司對顧客就有關任何與產(chǎn)品一致性、質量壽命、可靠性、安全性、性能有關的缺陷，不論是書面的、口頭的還是電子的投訴，將其輸入到糾正和預防措施系統(tǒng)中。4.5.3公司要求授權人員對任何時間、任何地點接受到的顧客投訴，在最短的時間內作出反應，公司任何人員都必須為顧客投訴提供方便，不論是產(chǎn)品不符合技術標準，或雖然產(chǎn)品符合技術標準，但是存在使用中引起的問題都必須立刻處理，指派專人調查顧客投訴的具體問題，特別是與產(chǎn)品缺陷導致的傷亡和/或與任何危害有關的顧客投訴。4.5.4對顧客投訴必須認真調查，詳細記錄。調查的內容一般為：a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批