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1、2019醫(yī)藥公司（藥店、藥廠）GSP培訓(xùn)考核試題GSP培訓(xùn)試題（答案）共100分 一、填空：（20分）1、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以（質(zhì)量）為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，對（首營企業(yè)）應(yīng)確認(rèn)具合法資格，并且做好（記錄）。2、驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定同進(jìn)檢查（包裝）、（標(biāo)簽）、（說明書）等項(xiàng)內(nèi)容。3、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有（醫(yī)療單位公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方）限量供應(yīng)。銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上（簽字）或（蓋章）。處方保存（二）年。4、藥品拆零銷售使用的（藥袋）、（用具）應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明（藥品名稱）、（規(guī)格）、（批號）、（效期）、（用法用量）等內(nèi)容。5、藥品零售

2、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛（營業(yè)執(zhí)照）、（生產(chǎn)許可證）以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的（執(zhí)業(yè)證明）。6、藥品經(jīng)營企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理（驗(yàn)收）、（養(yǎng)護(hù)）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立（健康檔案），發(fā)現(xiàn)有（傳染）（精神?。┖推渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。7、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)（專職），不得在其它單位（兼職）。8、銷售藥品時(shí)，和方要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含中藥師）職稱的人員審核后方可（調(diào)配）和（銷售）。對處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。對有配伍禁忌或超量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕（調(diào)配）和（銷售）。必要時(shí)，需經(jīng)地原處方醫(yī)生更正或（簽字后）

3、方可調(diào)配和銷售。9、藥品企業(yè)從事（質(zhì)管）、（驗(yàn)收）、（采購）、（保管）、養(yǎng)護(hù)、（銷售）等工作人員在經(jīng)地專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。10、企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回（藥品）和做好（記錄）。二、不定向選擇題目：5分1、小型藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所面積不低于（B）。A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。A變質(zhì)的B被污染的C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或主治超出規(guī)定范圍的D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的3、生產(chǎn)銷售劣藥的處罰金額為（B）。A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下4

4、、藥品經(jīng)營許可證有效期（C）年。A3B4C5D105、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。A責(zé)令改正B給予警告C處以1000元罰款D情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品經(jīng)營許可證三、名詞解釋20分1、藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。2、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。3、非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用的藥物。4、藥品經(jīng)營范圍：是指藥品經(jīng)營許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。5、質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。6、藥品不良反應(yīng)：是

5、指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。7、質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，它對企業(yè)在經(jīng)營和服務(wù)的各個(gè)部門和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理做出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。8、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。9、假藥：有下列情形之一的為假藥。（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。10、劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品管理法規(guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。（1）未標(biāo)

6、明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、簡答題：（45分每題5分）1、處方藥的銷售規(guī)則是什么？答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：

7、冷庫溫度為2-10；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為0-30。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%-75%。3、不合格藥品應(yīng)該如何處理？答：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報(bào)；不合格藥品的標(biāo)識、存放；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄；不合格藥品處理情況的匯總和分析。4、拆零藥品的管理規(guī)定是什么？答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。5、調(diào)劑過程的幾個(gè)步驟？答：調(diào)劑的過程分為：受理處方審查處方配方核對發(fā)藥6、藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所環(huán)境和設(shè)施設(shè)

8、備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：（二）便于藥品陳列展示的設(shè)備。（三）特殊管理藥品的保管設(shè)備。（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。（五）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（六）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（九）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。7、進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)？答：購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)

9、所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。（四）包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。8、當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時(shí)可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格藥品？藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細(xì)菌檢測（微生物測定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。9

10、、藥品管理法規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

11、人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、問答題：（10分）1、藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)？答：（1）結(jié)合藥品經(jīng)營管理工作的實(shí)際，做好藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量管理

12、過程的監(jiān)控，有交保證藥品的經(jīng)營質(zhì)量。（2）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，對購入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進(jìn)行逐批次檢查驗(yàn)收，以確保藥品的安全、有效。（3）認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。（4）認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。根據(jù)消費(fèi)者的需要，合格儲備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。（5）積極開展用藥咨詢服務(wù)，認(rèn)真向消費(fèi)者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等解釋、交待工作，防止用藥不當(dāng)或錯(cuò)誤。對非處方藥，要向購藥病人提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)

13、和咨詢等服務(wù)。對不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時(shí)，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。（6）加強(qiáng)員工的基本知識、業(yè)務(wù)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)，增強(qiáng)職業(yè)道德責(zé)任感。（7）宣傳科普知識，向社會、向病人宣傳衛(wèi)生保健、合理用藥、藥品分類管理等知識。2、質(zhì)量管理制度的檢查、考核一般有幾種形式？答：質(zhì)量管理制度檢查、考核一般有三種方式：一是崗位自行檢查、考核。二是專業(yè)檢查、考核。三是目標(biāo)責(zé)任檢查、考核。檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，一般可采取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。二是現(xiàn)場觀察法。三是知識

14、測驗(yàn)法。四是指標(biāo)考核法。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為0-30，陰涼庫存溫度不高于20，冷庫存溫度為2-8，各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75之間。6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行制度。7、對不合格藥品的處理情

15、況應(yīng)定期和。8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期年，不得少于年9、不合格藥品應(yīng)存放在。10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_和_。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理

16、I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。3、藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（）A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員D通有名稱、批準(zhǔn)文號三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）4、退貨記錄需要保存一年（）5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）四、問答題（每題10分，共20分）1、企業(yè)在藥品出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門處理？2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾

17、色？各區(qū)對應(yīng)的色標(biāo)是什么？答案一1、質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍3、查詢、調(diào)查、處理4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5、0-30、20、45%-75%6、雙人驗(yàn)收7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)10、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號二、1.ABC2.全選3.ABC三、1.2.3.4.5.四、1.（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落（4）藥品已超出有效期2.藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合

18、格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。法律法規(guī)培訓(xùn)考試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國從事藥品的，和或個(gè)人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2、藥品經(jīng)營許可證有效期年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，和，到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的或者；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的，；d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的。4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營藥品。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行。7、藥品廣告的內(nèi)容必須，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說

19、明書為準(zhǔn)，不得含有。8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為年。10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有，疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量B、用法、用量

20、和不良反應(yīng)C、用法、用量和注意事項(xiàng)D、注意事項(xiàng)和使用方法3、按照藥品管理法中對藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于哪一項(xiàng)：（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清I、疫苗J、血液制品K、診斷藥品4、藥品管理法對劣藥的定義是：（）A、未取得批準(zhǔn)文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的D、被污染的5藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的：（）A劑型、規(guī)格、批號、有效期B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格和日期、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容三、判斷題（共16分）（每題4分）1、新藥

21、是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。（）3、非處方藥，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）四、問答題（10分）什么是假藥？何種情況下按假藥論處？答案一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、5，有效期，經(jīng)營范圍3.a藥學(xué)技術(shù)人員b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員c營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境d規(guī)章制度4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度6.檢查制度7.真實(shí)合法

22、虛假內(nèi)容8.30日9.510.預(yù)防治療診斷人體二、1.B2.B3.K4.C5.ABC三、1234四、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2016年初級藥師考試基礎(chǔ)知識真題及答案熱點(diǎn)初級藥師考試真題-一、單選題(單選題，每題只有一個(gè)正確答案，一

23、共20題，每題5分。)1、安靜時(shí)細(xì)胞膜內(nèi)K+向膜外移動是通過：A.出胞作用B.易化擴(kuò)散C.主動轉(zhuǎn)運(yùn)D.單純擴(kuò)散E.入胞作用標(biāo)準(zhǔn)答案：b2、在細(xì)胞膜蛋白質(zhì)“幫助”下，物質(zhì)通過膜的順濃度差或電位差的轉(zhuǎn)運(yùn)方式是：A.單純擴(kuò)散B.易化擴(kuò)散C.主動轉(zhuǎn)運(yùn)D.入胞作用E.出胞作用標(biāo)準(zhǔn)答案：b3、細(xì)胞膜內(nèi)、外Na+、K+濃度差的形成和維持是由于：A.在靜息時(shí)膜對K+通透性增高B.在靜息時(shí)膜對Na+有通透性C.膜對Na+的通透性增高D.膜上鈉泵的轉(zhuǎn)運(yùn)E.Na+、K+同時(shí)發(fā)生易化擴(kuò)散標(biāo)準(zhǔn)答案：d4、以下不屬于易化擴(kuò)散過程的是：A.靜息時(shí)膜內(nèi)K+外流B.膜受刺激時(shí)引起的Na+內(nèi)流C.氨基酸從膜外轉(zhuǎn)運(yùn)入膜內(nèi)D.蛋白酶

24、從膜內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)出膜外E.葡萄糖從膜外轉(zhuǎn)運(yùn)入膜內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)答案：d解析：在易化擴(kuò)散過程中蛋白酶是從膜外轉(zhuǎn)運(yùn)到膜內(nèi)。所以本題應(yīng)選D。5、與單純擴(kuò)散相比，易化擴(kuò)散的特點(diǎn)是：A.順濃度差轉(zhuǎn)運(yùn)B.不耗能C.需要膜蛋白幫助D.是水溶性物質(zhì)跨膜擴(kuò)散的主要方式E.是離子擴(kuò)散的主要方式標(biāo)準(zhǔn)答案：c藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一：藥品的定義？答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個(gè)環(huán)

25、節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。二：藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3變質(zhì)的4被污染的5使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三：藥品管理法中對劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥

26、品，按劣藥論處：1未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3超過有效期的；4直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四：藥品的類別？包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。五：藥品的劑型？劑型通常是指藥物根據(jù)預(yù)防和治

27、療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、保存和運(yùn)輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。六：藥品的規(guī)格？藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種

28、方式結(jié)合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。七：藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期？批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。1、產(chǎn)品批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上

29、不能確定生產(chǎn)日期。2、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。3、有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限，超過這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標(biāo)示就是20070212或2007年1月。藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期

30、是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；規(guī)格：0.25g*24s批號：0704702；有效期至：2009-03；生產(chǎn)日期：2007年04月03日。八：藥品不良反應(yīng)？1藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。1.3新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、

31、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長住院治療時(shí)間的。九：GSP的含義？GSP：GoodSupplyingPractice（良好的藥品供應(yīng)規(guī)范）（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）。GSP是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過程的管理。十：藥品分區(qū)？按藥品功能屬性分區(qū)10.1一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，

32、食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品庫區(qū)等。10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。10.3按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五庫區(qū)）？待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等按藥品的批號分類堆放同品種藥品按批號分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理十一：三色?在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色五距:搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕

33、壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。十二：五距？藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。十三：七分開？藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。（七分開）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。十四：溫濕度

34、？不同庫區(qū)溫濕度要求：1、常溫庫溫度為10302、陰涼庫溫度不高于203、冷庫溫度為2104、各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%75%之間十五：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；(三)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；(四)藥品已超出有效期。對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根

35、據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。十六：部分基本概念：首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝大型批發(fā)企業(yè)：年銷售額大于2億。中型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬到2億。小型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬以下的。藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。經(jīng)營方式:藥品批發(fā)，零售經(jīng)營行為經(jīng)營范圍:經(jīng)營品種不得超出所核定范圍新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是

36、指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥藥品有關(guān)基礎(chǔ)知識試題一填空題1藥品是一類用于_、_、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能并規(guī)定有_、_、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)

37、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費(fèi)者的健康和生命密切相關(guān)。（預(yù)防）（治療）（適應(yīng)證）（用法）2輔料是指生產(chǎn)_和調(diào)配處方時(shí)所用的_形劑和附_劑。（藥品）（賦）（加）3車間常見的普通藥品的藥品批準(zhǔn)文號格式為：“冀衛(wèi)藥準(zhǔn)字（199X）第XXXXXX號”，其中括號內(nèi)是_位阿拉伯?dāng)?shù)字表示的年份，后面是由_位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的編號。新藥批準(zhǔn)文號，如在編號前注_者為西藥，注_者為中藥，注S者為生物制品，注J者為進(jìn)口分裝藥品，注XE者為西藥仿制藥，注ZE者為中藥仿制藥，注E者為_料。（4）（6）（X）（Z）（輔）4.原來由_批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號格式為：“（XX

38、）衛(wèi)藥準(zhǔn)字R-XXX號”，其中括號內(nèi)是兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示的年份，后面是由阿拉伯?dāng)?shù)字組成的編號。R是編號前注的字母（見上一條）。小兒利寶是原由_批準(zhǔn)的新藥,其批準(zhǔn)文號為(_)衛(wèi)藥準(zhǔn)字X184(1)號。由國家藥品監(jiān)督管理局審批的新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號格式為：國藥試字X（或Z）。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，格式為：國藥_字X（或Z）。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，字母后面的前四位數(shù)字為_。（衛(wèi)生部）（衛(wèi)生部）（91）（準(zhǔn)）（公元年號）5除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用_商標(biāo)；未經(jīng)核準(zhǔn)_的，不得在市場上銷售。我公司使用的注冊商標(biāo)是“_”（注冊）（注冊）（華北牌）6藥品包裝和標(biāo)簽上的商標(biāo)

39、旁邊必須標(biāo)明“_”字樣或者標(biāo)明注冊標(biāo)記_。（注冊商標(biāo)）（?）7藥品外包裝上必須印制：品名、規(guī)格、數(shù)量、_號、_號、_期限(有則印)、注冊商標(biāo)、體積重量、儲運(yùn)圖示標(biāo)志(需則印)、危險(xiǎn)物品標(biāo)志(是則印)以及生產(chǎn)企業(yè)的名稱、_、郵編和聯(lián)系電話。（批準(zhǔn)文）（生產(chǎn)批）（有效）（地址）8有效期：是藥品在一定的_條件下，能保持藥品質(zhì)量的期限，它應(yīng)該根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)和留樣觀察的結(jié)果來合理制定。為明確表示有效期限，不能僅僅標(biāo)明有效期為幾年，規(guī)定要以“_”的形式，表明藥品到某年某月某日為止始終_。（保存）（有效期至）（有效）9處方藥（簡稱_藥）：必須憑執(zhí)業(yè)_師處方才可調(diào)配、購買，在_師、_師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督和

40、指導(dǎo)下方可使用的藥品。（R）（醫(yī)）（醫(yī)）（藥）10非處方藥（簡稱_）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、_和使用的藥品。又稱為“_發(fā)售藥品”。（OTC）（購買）（柜臺）11對藥品的質(zhì)量要求概括地說,就是要確保八個(gè)字：_、_、_、_。（安全）（有效）（均一）（穩(wěn)定）12華北制藥集團(tuán)的企業(yè)宗旨是：“_”“_”。（人類健康至上）（質(zhì)量永遠(yuǎn)第一）13現(xiàn)在我國負(fù)責(zé)藥品管理的國家機(jī)關(guān)是國家_局。（藥品監(jiān)督管理）14藥品管理法是國家對藥品管理_實(shí)施的法律。國家發(fā)展現(xiàn)代藥和_藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。（強(qiáng)制）（傳統(tǒng)）15開辦醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

41、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)_證，并且定期接受重新_，_證。（許可）（審查）（換發(fā)新）16開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格_的藥學(xué)技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品相適應(yīng)的_、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量_的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的_；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（認(rèn)定）（廠房）（檢驗(yàn)）（儀器設(shè)備）17藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP_，通過藥品監(jiān)督管理部門組織的_。（組織生產(chǎn)）（認(rèn)證）18除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)行生產(chǎn)，_必須完整準(zhǔn)確，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品_的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)的部門審核批準(zhǔn)。（生產(chǎn)

42、工藝）（生產(chǎn)記錄）（質(zhì)量）19生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的_和_材料，必須符合_要求。（容器）（包裝）（藥用）20藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行_檢驗(yàn)，不符合_標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。（質(zhì)量）（國家藥品）21生產(chǎn)_藥或者已有_標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（新）（國家）22藥品管理法明確規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制）_藥和_藥。（假）（劣）23有下列情形之一的，為假藥：藥品所含_與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的_不符的；以_冒充藥品或以_藥品冒充此種藥品的。（成份）（成分）（非藥品）（他種）24有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定_的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)

43、生產(chǎn)、_，或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)及銷售的；_的；被_的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的_藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出_范圍的。（禁止使用）（進(jìn)口）（變質(zhì)）（污染）（原料）（規(guī)定）25藥品成份的_不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（含量）26有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：_有效期或者更改有效期的；不標(biāo)明或者更改_號的；超過_期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器_的；_添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（未標(biāo)明）（生產(chǎn)批）（有效）（未經(jīng)批準(zhǔn)）（擅自）27列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品_名稱。已經(jīng)作為藥品_名稱，該名稱不得作為_使用。

44、（通用）（通用）（商標(biāo)）28藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員必須_進(jìn)行健康檢查?；加衉病或者其他可能_藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（每年）（傳染）（污染）29藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)_的直接接觸藥品的_材料和_。（批準(zhǔn)）（包裝）（容器）30藥品包裝必須適合藥品_的要求，方便_、_和醫(yī)療使用。（質(zhì)量）（儲存）（運(yùn)輸）31發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上必須注明品名、_、日期、調(diào)出_，并附有質(zhì)量_的標(biāo)志。（產(chǎn)地）（單位）（合格）32藥品包裝必須按規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽和說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、_成分、適應(yīng)癥、用法、用量、_、_反應(yīng)和_

45、。規(guī)定有效期的藥品必須在包裝上注明有效期。（主要）（禁忌）（不良）（注意事項(xiàng)）33_藥品、_藥品、醫(yī)療用_性藥品、放射性藥品、_用藥品、和_藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（麻醉）（精神）（毒）（外）（非處方）34藥品廣告的內(nèi)容必須_、_，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的_為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（真實(shí)）（合法）（說明書）35我國現(xiàn)行的國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(也就是法定標(biāo)準(zhǔn))包括中華人民共和國_標(biāo)準(zhǔn)、原來由_部頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家_局藥品標(biāo)準(zhǔn)。（藥典）（衛(wèi)生）（藥品監(jiān)督管理）36按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有_品和_品之分。等級品是行業(yè)或企業(yè)自己制定的_標(biāo)準(zhǔn)。我國制藥行業(yè)制定的等級品標(biāo)準(zhǔn)將合格藥品劃分為：_

46、品、_品和合格品。（合格）（不合格）（內(nèi)部）（優(yōu)等）（一等）37藥品按其是否由人工合成可分為：天然藥、人工合成藥和半人工合成藥。其中天然藥又可分別來源于動物、植物、_和礦物。其中_性藥是應(yīng)用最廣、歷史最久的藥物，從中提取的藥用有效成分有：生物堿、甙、皂甙、揮發(fā)油、黃酮類化合物等。（微生物）（植物）38為方便藥物的使用、保存和生產(chǎn)，通常要將藥物加工制成一定的形式，所得的制品稱為“_”（也稱“藥物的制劑”），這個(gè)加工過程稱為“_”，藥劑的不同形式稱為“_”。（藥劑）（制劑）（劑型）39常用的藥物劑型有：_制劑、_劑和_制劑三類。（口服）（注射）（外用）40常見的口服制劑有：_劑、_劑、_劑、丸劑、

47、散劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、糖漿劑等。近十年來硬膠囊劑的應(yīng)用量有較大的增加，主要是因?yàn)樗绕瑒度高。（片）（膠囊）（顆粒）（生物利用）41常見的注射劑有：_劑、粉針劑（包括_粉針劑）、_劑等。（水針）（凍干）（輸液）42常見的外用藥有：_劑、_劑、軟膏劑、洗劑、擦劑等。（噴霧）（栓）43藥物在人體內(nèi)一般要經(jīng)歷_、_、_、_四個(gè)過程。（吸收）（分布）（代謝）（排泄）44藥物使用時(shí)通常又具有與治療無關(guān)的，包括對人體有害的_作用。即使在正常使用的情況下也可能出現(xiàn)：惡心、頭暈、頭痛、皮疹等，有時(shí)還會引起嚴(yán)重的中毒，甚至_。（副）（致命）45不合理地使用藥物（常見的是過量使用），輕則會提高人體對藥品的

48、_性，重則會導(dǎo)致_（如：耳聾）、致_、致_、致畸等，甚至致死。（耐受）（中毒）（癌）（癮）46藥物的劑量是指_藥物時(shí)的_。藥品使用說明書通常給出成人（1860歲）劑量，對兒童、老年人、婦女及心、肝、腎病患者則應(yīng)酌情適當(dāng)_劑量。（使用）（份量）（減?。?7一個(gè)藥物使用時(shí)的量，由低到高可以劃分出：最小_量、常用量、_量、最小_量、致死量。（有效）（極）（中毒）48相同劑量的藥物用于不同的人會產(chǎn)生不同的反應(yīng)，這種差異稱為_。其中較突出的就是“過敏反應(yīng)”。青霉素可以說是毒性_的藥物，在治療心內(nèi)膜炎病人時(shí)甚至每天用到幾千萬單位也不會有什么毒性反應(yīng)，但對個(gè)別非常敏感的病人，僅用1050單位作皮內(nèi)過敏試驗(yàn)，

49、也會出現(xiàn)過敏性休克，甚至死亡。因此，建議有_過敏史者盡量不用青霉素。（個(gè)體差異）（最?。易澹?9經(jīng)過一段時(shí)間用藥，個(gè)體可能會產(chǎn)生對藥物的抵抗作用，表現(xiàn)為常用劑量下藥效_或_，甚至中毒劑量下也不中毒。個(gè)體指人，常稱為“_性”；個(gè)體指微生物，常稱為“_性”。（減弱）（消失）（耐受）（耐藥）50-內(nèi)酰胺類抗生素：含有-內(nèi)酰胺四元環(huán)（可看作由羧基和隔位碳原子上的氨基進(jìn)行?；磻?yīng)得到的分子內(nèi)的酰胺結(jié)構(gòu)）的一族抗生素。它主要包括兩大類：_類和_類(頭孢菌素類)。（青霉素）（頭孢）51臨床使用-內(nèi)酰胺類抗生素可能會出現(xiàn)_反應(yīng)，包括：皮疹、藥物熱、血管神經(jīng)性水腫、血清病型反應(yīng)（面部潮紅、氣喘、呼吸困難、蕁

50、麻疹等）、過敏性休克等，其中以_最為嚴(yán)重，常能造成死亡。過敏性休克多在注射后_內(nèi)發(fā)生，癥狀為：呼吸困難、發(fā)紺、血壓下降、昏迷、肢體強(qiáng)直、最后驚厥，數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)內(nèi)死亡。（過敏）（過敏性休克）（數(shù)分鐘）52藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):為了說明對藥品的質(zhì)量要求我們常列出一些項(xiàng)目,和它的控制指標(biāo),如:酸堿度pH68。但對于一些比較復(fù)雜的檢驗(yàn)項(xiàng)目，這就不夠了，應(yīng)規(guī)定具體的檢驗(yàn)方法（包括使用的_、設(shè)備）、合格標(biāo)準(zhǔn)（包括復(fù)試及復(fù)試后_的標(biāo)準(zhǔn)）才是一個(gè)全面的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（儀器）（認(rèn)定合格）53.片劑的外觀指標(biāo):應(yīng)片_一致,表面完整光潔,邊緣_,色澤_,字跡清晰。（形）（整齊）（均勻）54.膠囊劑的外觀指標(biāo):應(yīng)整潔,不

51、得有_、變形或_現(xiàn)象。如印字,字跡應(yīng)清晰。并無異臭。（粘連）（破裂）55.顆粒劑的外觀指標(biāo):應(yīng)_、均勻、色澤一致。無吸潮、_化、_、潮解等現(xiàn)象。（干燥）（軟）（結(jié)塊）56片重差異：片劑是否超過重量差異限度的檢查項(xiàng)目。測定方法：取供試品_片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與_相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于_片，并不得有_片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣之前檢查_的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包衣后不再檢查片重差異。對規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行片重差異的檢查。（20）（平均片重）（2）（1

52、）（片芯）57.片重差異限度指標(biāo):平均重量0.30g者，片重差異限度為_%；平均重量0。30g者，片重差異限度為_%。（7.5）（5）58.裝量差異:_體或_體藥劑分劑量灌裝時(shí),灌裝重量(或體積)是否超過裝量差異_的檢查項(xiàng)目。（粉）（液）（限度）59.膠囊劑的裝量差異檢查:除另有規(guī)定外,取供試品_粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼),硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈。軟膠囊用乙醚等溶劑洗凈,置通風(fēng)處使溶劑揮散。分別精密稱定囊殼的重量,求得每粒_的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于_粒，并不得有_粒超出限度1倍。（20）（內(nèi)容物）（2）（1）60

53、.膠囊劑的裝量差異限度指標(biāo):平均裝量0.30g者，裝量差異限度為_%；平均裝量0。30g者，裝量差異限度為_%。（10）（7.5）61.顆粒劑的裝量差異限度指標(biāo)：（取單劑量5包或多劑量1包）標(biāo)示裝量1.0g1.0g且1.5g1.5g且6.0g6.0g裝量差異限度%（10.0）（8.0）（7.0）（5.0）62硬度：對片劑的硬度，藥典_作統(tǒng)一規(guī)定，因它與片劑的崩解和溶出有著密切的關(guān)系，各生產(chǎn)企業(yè)都有自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在已用儀器代替了以往的指壓和墜落的經(jīng)驗(yàn)測定法。常用的孟山都硬度計(jì)是通過一個(gè)_對一個(gè)彈簧加壓，由彈簧推動壓板并對片劑加壓，由彈簧的_變化來反映壓力的大小。（未）（螺旋）（長度）63脆碎度：為測定片劑因_