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1、XX藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、 崗位責任制 1、 藥店質(zhì)量負責人負責購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收。 2、 藥店質(zhì)量負責人負責索要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及購進單位的經(jīng)營許可證的復印件。 3、 藥店質(zhì)量負責人負責對不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行處理。 4、 藥店的營業(yè)員應該熟悉相關醫(yī)療器械的用途和性能。 二、 員工法律法規(guī)、 質(zhì)量管理培訓及考核 1、 每年年初制定全年的培訓計劃， 列出培訓計劃表。 2、 每月進行一次培訓， 培訓內(nèi)容為醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理。 3、 每月進行一次口頭考試， 每半年進行一次書面考試。 三、 醫(yī)療器械購銷管理制度 1、 藥店應從有資質(zhì)單位購進醫(yī)

2、療器械， 進貨時需索要供貨單位的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復印件， 并索要所購進品種的醫(yī)療器械注冊證復印件和生產(chǎn)企業(yè)的備案登記表或生產(chǎn)許可證的復印件。 2、 藥店需嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營， 不得 超范圍經(jīng)營。 3、 藥店銷售醫(yī)療器械需向消費者提供消費憑證， 憑證上需注明所銷售產(chǎn)品的品名、 批號、 銷售日期、 生產(chǎn)廠家。 四、 質(zhì)量驗收、 保管及出庫復核記錄 藥店質(zhì)量負責人負責對購進醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收。 五、 不合格產(chǎn)品處理程序 不合格產(chǎn)品退還給供貨企業(yè)（填寫退貨記錄） 或自行銷毀（填寫銷毀記錄） 六、 質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件報告制度 對于消費者反映的質(zhì)量問題， 由藥店質(zhì)量負

3、責人進行收集， 及時反饋給供貨單位。 對于消費者上報的不良反應， 由藥店質(zhì)量負責人收集并及時上報藥監(jiān)部門。 七、 文件、 記錄、 票據(jù)管理制度 藥店質(zhì)量負責人負責質(zhì)量文件的制定和修改， 關于醫(yī)療器械的各種文件記錄由質(zhì)量負責人如實填寫， 所有購進的票據(jù)由質(zhì)量負責人裝訂并妥善保管。 八、 售后服務制度 及時處理消費者反饋的問題， 根據(jù)供貨協(xié)議， 由藥店或供貨方提供相關售后服務。 九、 首營企業(yè)和首營品種審核制度 對首次供貨的企業(yè)和首次經(jīng)營的醫(yī)療器械品種， 由藥店質(zhì)量負責人對其資質(zhì)進行審核， 并填寫相關記錄。 十、 儀器、 設備、 計量器具管理制度 藥店質(zhì)量負責人負責儀器、 設備、 計量器具的日常管

4、理養(yǎng)護， 需要校準的儀器按規(guī)定由質(zhì)量技術監(jiān)督局進行檢定。醫(yī)療器械管理制度范文一：一、 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責1、 堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2、 具體負責并維護負責管理體系的正常運行;3、 負責組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理文件，并指導、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;4、 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權;5、 負責醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關于質(zhì)量技術問題的咨詢;6、 收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故

5、處理;7、 審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;8、 協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓的;9、 負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作;10、 完成其它核實的質(zhì)量管理工作。二、 業(yè)務部質(zhì)量職責1、 負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施;2、 向財務部提供資金需求及付款計劃;3、 收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;4、 負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;5、 負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研;6、 負責采購合同的起草，并提交審批核準;7、 依據(jù)國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核;8、 負責本部門員工培訓計劃的制

6、定;9、 負責本部門員工業(yè)績考評。三、 配送中心質(zhì)量職責1、 堅持“質(zhì)量第一”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、 具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護質(zhì)量管理休系的正常運行。3、 對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站，完善交接手續(xù)。4、 配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑異及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關。5、 加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放。6、 負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。7、 對經(jīng)營用車進行管理及

7、調(diào)配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生。8、 加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實。9、 連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù)。10、 做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。四、 醫(yī)療器械購進管理制度一 為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。二 嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。三 在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和

8、評價，并建立合格供貨方檔案。四 采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。五 購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。六 對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照，首次經(jīng)營的品種應征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準。七 從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。八 購

9、進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。九 按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。十 進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。十一 業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。五、 質(zhì)量驗收的管理制度1、 為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關，根

10、據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)，制定本制度。2、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗。3、 驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門(或倉儲部門)發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收。4、 到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時入庫。5、 醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫。6、 應做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”(微機)，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑

11、證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。7、 退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。六、 醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度一 為了保證對醫(yī)療器械(區(qū))實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度。二 按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象。三 庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛。四 根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)

12、品儲存安全有效。五 醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)-黃色;合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)-綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)-紅色。六 醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。七 實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷。八 保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。九 醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。十 養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療

13、器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。七、 醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度1、 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度。2、 醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。3、 醫(yī)療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號發(fā)貨“的原則出庫。4、 業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的

14、貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核。復核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、 對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于3年。6、 出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;醫(yī)療器械超出有效期;八、 醫(yī)

15、療器械效期產(chǎn)品管理制度一 為合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程中的管理，防止醫(yī)療器械過期失效，確保醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律、法規(guī)制定本制度。二 醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理。三 醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。四 未標準有效期的入庫質(zhì)量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。五 在近期6個月的產(chǎn)品應在貨位上設置近效期標志或標牌。六 近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調(diào)解。由

16、于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰。七 有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。八 及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。九、 不合格醫(yī)療器械管理制度一 醫(yī)療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進入或流出本企業(yè)，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。二 質(zhì)量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構三 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品。四 在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應存放于醫(yī)療器械不

17、合格品庫(區(qū))掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。五 質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志。六 在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志。十、1、 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)

18、量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法律、法規(guī)、制定本制度。2、 衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物。3、 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物。4、 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。5、 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用。6、 庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施。7、 庫內(nèi)設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損。8、 在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應

19、在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案。10、 嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料管理制度一 為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應取得產(chǎn)品標準。二 醫(yī)療器械檢驗的標準為(一)醫(yī)療器械注冊管理辦法(二)醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。三 產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性能自測報

20、告，產(chǎn)品使用說明。四 質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收。五 質(zhì)量管理部對業(yè)務部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性七 上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并效不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志等待處理。八 不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)

21、一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀。九 明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應按經(jīng)營責任制，質(zhì)量責任制度的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。十 不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存三年。 安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度一 為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營行為的合法性、規(guī)范性，確保器械產(chǎn)呂的銷售質(zhì)量，安全，有效合理地為消

22、費者提供放心醫(yī)療器械產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，制定本制度。二 連鎖總部和門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照。三 醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售。四 公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 五 總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。六 企業(yè)應有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內(nèi)容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。七 總部和門店不得誤導

23、、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益。 八 應收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務質(zhì)量的評價意見。九 應對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題。十 需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度1、 為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關規(guī)定，制定本制度。2、 業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿2年。3、 發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時

24、向質(zhì)量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產(chǎn)品。4、 質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質(zhì)管部。十四、門店進貨驗收陳列制度1、 醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械。2、 門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷。3、 門店設置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。4、 質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對，并對

25、其包裝外觀進行檢查。5、 陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。6、 凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。 醫(yī)療器械管理制度范文二：質(zhì)量管理制度目錄(一)崗位責任制;(二)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度;(三)醫(yī)療器械購銷管理制度;(四)質(zhì)量驗收、保管及出庫復核制度;(五)不合格產(chǎn)品處理程序;(六)質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報告制度;(七)文件、記錄、票據(jù)管理制度;(八)售后服務制度;(九)醫(yī)療器械召回制度;(十)首營企業(yè)和首營品種審核制度;(十一)儀器、設備、計量器具管理制度;(十二)人員健康管理制度。企業(yè)負責人崗位責任制一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

26、等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領導責任。二、合理設置并領導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量負責人崗位責任制一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理

27、工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關記錄。六、負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查

28、。驗收員崗位責任制一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù);對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存

29、、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)

30、品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、店長負責醫(yī)療器械的購進工作。養(yǎng)護人員崗位責任制一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、負責藥店醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好藥店溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一

31、次對庫房溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應的養(yǎng)護措施。五、正確使用養(yǎng)護設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。營業(yè)人員崗位責任制1、遵照醫(yī)藥商業(yè)服務規(guī)范及營業(yè)員守則，開展優(yōu)質(zhì)服務，滿足顧客需求。2、認真專研業(yè)務，熟悉醫(yī)療器械相關知識、熟悉柜臺的業(yè)務環(huán)節(jié)，關心業(yè)務進展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌癥等知識。3、醫(yī)療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學合理、明碼標價、六標齊全。4、經(jīng)常檢查柜臺內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質(zhì)量負責人處理，不應將有質(zhì)量問題的藥品售給顧客。5、應該注意檢查有效期(使用期

32、、保存期)，防止過期失效，不得在柜臺上代賣私人。6、堅決執(zhí)行藥品管理法不銷售無批號、無批準文號、無注冊商標、變質(zhì)失效、淘汰的醫(yī)療器械。7、對本人工作質(zhì)量負責，因人為原因照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失按有關規(guī)定處理。員工法律法、規(guī)質(zhì)量管理培訓及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、質(zhì)量負責人負責藥店的質(zhì)量教育、培訓及考核工作。三、質(zhì)量負責人每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、質(zhì)量管理負責人每年需接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和

33、培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新近的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核合格后方可上崗。七、每個員工需建立培訓檔案。醫(yī)療器械購銷管理制度一、醫(yī)療器械的采購1、購進醫(yī)療器械必須編制采購計劃，填寫采購計劃表交質(zhì)量管理負責人審核，法人或企業(yè)負責人審批后，方可購進。2、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進貨。首營企業(yè)必須審查確認其資格，做好記錄，并留檔備案。3、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應

34、保存至超過有效期后兩年。4、購進醫(yī)療器械應根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴格按照醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容填寫購進記錄。5、購進醫(yī)療器械的合同應明確質(zhì)量條款。6、購進首營品種，應進行質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營。7、對首營企業(yè)和首營品種的審核，參照藥品“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。二、醫(yī)療器械的銷售1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售

35、日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，并不得少于3年。4、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。5、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、保管、及出庫復核制度一、 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收1、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。2、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。3、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照

36、商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并報質(zhì)量負責人。4、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定;標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)

37、定。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫退貨通知單。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質(zhì)量負責人進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。11、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

38、期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。二、 醫(yī)療器械的在庫保管、養(yǎng)護1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫1030，陰涼保存溫度20，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫(yī)療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。2、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛

39、黃牌停止發(fā)貨并及時報告質(zhì)量負責人。3、養(yǎng)護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，督促營業(yè)員及時催銷，以防過期失效。4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。5、醫(yī)療器械實行分類管理：6、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。三、 醫(yī)療器械的出庫復核1、醫(yī)療器械出庫銷售，質(zhì)量管理人員要把好復核關，必須逐項復核醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。2、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和

40、按批號發(fā)貨的原則。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，報質(zhì)量負責人處理：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;已超出有效期。不合格醫(yī)療器械處理程序一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)量管理人員做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的;

41、2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種;3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫退貨通知單。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負責人確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。凡屬報損商品，養(yǎng)護員要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理

42、審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負責人的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械處理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤1、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理小組組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。2、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。3、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪等形式進行。4、質(zhì)管管理人員資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。二、醫(yī)療器械的不良事件報告1、質(zhì)量

43、管理小組負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。2、藥店營業(yè)人員和其他有關人員要積極利用多種途徑收集有關藥品不良反應的情況，及時做好不良反應記錄，進行具體分析，做好妥善處理。3、發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應，須進行詳細調(diào)查記錄，按要求填寫醫(yī)療器械不良反應報告表，嚴重不良反應及時報告，必要時可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關監(jiān)測主管部門報告。4、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。有關文件、記錄和票據(jù)管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、文件管理制度1、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、

44、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。2、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負責起草。3、起草后的文件由質(zhì)量負責人負責審核后，由藥店負責人批準。4、執(zhí)行相關的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量管理人員保存。二、記錄、票據(jù)管理制度1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負責填寫，質(zhì)量管理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。2、記錄要求：、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。、 質(zhì)量記錄應符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理人員編寫;質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫;質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;質(zhì)量記錄可用文字，

45、可用計算機，應便于檢索，使用計算機的要及時備份，防止丟失;質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質(zhì)量管理人員組織銷毀，并作記錄。3、票據(jù)要求：、本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。、購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。、購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。4、質(zhì)量管理人員負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、

46、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械提供的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處

47、理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理小組。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給領導，促使領導正確決策。醫(yī)療器械召回制度一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改

48、并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。三、本藥店應協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。四、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質(zhì)量負責人五、質(zhì)量負責人經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向企業(yè)負責人匯報六、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告七、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理小組應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)

49、療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點4) 對人體健康造成的傷害程度5) 傷害發(fā)生的概率6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果7) 其他可能對人體造成傷害的因素八、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1) 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的2) 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的3) 三級召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的九、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由質(zhì)量小組及時通

50、知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。質(zhì)量管理小組對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。首營企業(yè)和首營品種審核制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、首營企業(yè)，應審核首營企業(yè)(包括更改進貨渠道、更改廠牌)的法定資格，由對方提供加蓋紅章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝?明確規(guī)定授權范圍)并提供委托人身份

51、證復印件等。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(5)有量值的儀器設備。3、首次經(jīng)營的品種(新規(guī)格、新劑型、新包裝、移廠品種等)應審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、注冊商標、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、加蓋企業(yè)紅章的物價批文、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。新品種應規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應收集有關質(zhì)量信息，并及時記錄存檔，必要時應及時向?qū)Ψ椒答?、首批經(jīng)營品種由經(jīng)營部門征得質(zhì)管、物價等相關人員意見后，報負責人同意后，方可

52、購進，必要時應進行實地考察。5、新品種應規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應收集有關質(zhì)量信息，并及時記錄存檔，必要時應及時向?qū)Ψ椒答?。儀器、設備、計量器具管理制度一、本店藥品貯存、養(yǎng)護、調(diào)配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護情況等。二、本藥店的溫濕度調(diào)控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉(zhuǎn)效果及操作人。三、消防用的滅火器確保在有效期內(nèi)，壓力在合格范圍之內(nèi)。人員健康管理制度1.目的: 對藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購物環(huán)境。2.范圍:

53、 適用于藥店營業(yè)場所、倉庫及人員衛(wèi)生和健康的管理。3.職責: 質(zhì)量管理員為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實施負責。4.內(nèi)容：4.1 環(huán)境衛(wèi)生管理：4.1.1質(zhì)管員應對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的管理，以保證藥店環(huán)境衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求。4.1.2 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應明亮、整潔、安靜。 資料、樣品陳列應整齊、合理。 有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。人員衛(wèi)生管理：員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。4.2 人員健康狀況管理：4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作

54、人員包括門店的全體工作人員，應每年到上級部門規(guī)定的醫(yī)療機構進行健康檢查，并建立員工健康檔案。4.2.3 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。4.2.5 對新調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。4.2.7 質(zhì)管員負責員工健康檔案和員工健康狀況匯總表的建立和管理。4.3 員工必須嚴格按照當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥店將嚴肅處理。 醫(yī)療器械管理制度范文三：為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)

55、療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設備之外的所有醫(yī)療器械。一、醫(yī)療器械管理的基本任務(一)做好醫(yī)療、教學、科研和預防保健需要的醫(yī)療器械的供應和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。(三)做好醫(yī)療器械的驗收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。(四)做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術資料。(五)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療器械設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。二、醫(yī)療器械采購管理制度(一)審批1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療

56、設備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經(jīng)設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標，以確定合

57、理的價格。(二)采購1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內(nèi)招標采購。4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。5.不得采購無證醫(yī)療器械。6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。(三)索證醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應商必

58、須提供下列證件：1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書等;5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購管理制度(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關規(guī)定追究相應責任并予以處理。(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標采購必須嚴格按照國家招標投標法和政府采購法規(guī)定的程序和原則進行。(三)組織機構及職

59、責1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關人員組成。2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組負責組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的開標、評標及有關事項的安排，醫(yī)療設備科負責做好院內(nèi)招標采購的日常事務性工作。3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質(zhì)量、療效、價格等方面予以綜合評定。(四)參

60、加醫(yī)院院內(nèi)招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關的資格證書和有效證件;2.具有獨立法人資格;3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;4.具有及時供貨能力;5.具有較好的商業(yè)信譽;6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書。7.招標領導小組要求的其他有關條件。(五)招標領導小組必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。(六)由醫(yī)療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設備之外的院內(nèi)招標采購。四、醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療