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1、注射用氨芐西林鈉使用說(shuō)明書(shū) 【藥品名稱(chēng)】 通用名：注射用氨芐西林鈉 商品名： 英文名：Ampicillin Sodium for Injection 漢語(yǔ)拼音：Zhesheyong anbianxilingna 本品主要成分為氨芐西林鈉，其化學(xué)名為 (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-〔(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基〕 -7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0 ］庚烷-2-甲酸鈉鹽。 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：命九咯曲豚 分子量：371.39 【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色粉末或結(jié)晶。 【藥理毒理】 氨芐西林鈉為廣譜半合成青霉素。本品對(duì)溶血性鏈球 菌、

2、肺炎鏈球菌和不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌具較強(qiáng)抗菌作用， 與青霉素相仿或稍遜于青霉素。氨芐西林對(duì)草綠色鏈球菌亦 有良好抗菌作用，對(duì)腸球菌屬和李斯德菌屬的作用優(yōu)于青霉 素。本品對(duì)白喉棒狀桿菌、炭疽芽孢桿菌、放線菌屬、流感 嗜血桿菌、百日咳鮑特桿菌、奈瑟菌屬以及除脆弱擬桿菌外 的厭氧菌均具抗菌活性，部分奇異變形桿菌、大腸埃希菌、 沙門(mén)菌屬和志賀菌屬細(xì)菌對(duì)本品敏感。 氨芐西林通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成發(fā)揮殺菌作用。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 肌內(nèi)注射本品0.5g ,血藥峰濃度(Cmax)于0.5?1小時(shí) 到達(dá)，為12mg/L , 6小時(shí)血藥濃度為0.5mg/L。靜脈注射 0.5g后15分鐘和4小時(shí)的血藥濃度分別為1

3、7 mg/L和 0.6mg/L。新生兒和早產(chǎn)兒按體重肌內(nèi)注射10mg/kg和 25mg/kg后1小時(shí)，血藥濃度達(dá)峰值，分別為20 mg/L和 60mg/L。孕婦血藥濃度明顯較非妊娠期為低。 本品體內(nèi)分布良好，細(xì)菌性腦膜炎病人每日按體重靜脈 注射150mg/kg，前3天腦脊液中濃度可達(dá)2.9mg/L ,以后 隨炎癥減輕而降低。正常腦脊液中僅含少量氨芐西林。本品 可透過(guò)胎盤(pán)屏障，在羊水中達(dá)到一定濃度。肺部感染病人的 支氣管分泌液中濃度為同期血藥濃度的1/50。胸腹水、眼房 水、關(guān)節(jié)腔積液、乳汁中皆有相當(dāng)量的本品。傷寒帶菌者膽 汁中濃度平均為血藥濃度的3倍多，最高可達(dá)17.8倍。本 品血清蛋白結(jié)合

4、率為20%，血消除半衰期(t1/2(3)為1?1.5小 時(shí)新生兒./鄧為1.7?4小時(shí)，腎功能不全患者可延長(zhǎng)至7? 20小時(shí)。肌內(nèi)注射和靜脈注射后24小時(shí)尿中排出的氨芐西 林分別為給藥量的50%和70%，少量在肝臟代謝滅活或經(jīng) 膽汁排泄。本品可為血液透析清除，而腹膜透析不能清除本 品。 【適應(yīng)癥】 適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感 染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。 【用法用量】 成人：肌內(nèi)注射一日2?4g,分4次給藥；靜脈滴注或 注射劑量為一日4?8g,分2?4次給藥。重癥感染患者一 日劑量可以增加至12g，一日最高劑量為14g。 兒童：肌內(nèi)注射每日按體重

5、50?100mg/kg，分4次給 藥；靜脈滴注或注射每日按體重100?200mg/kg ,分2?4 次給藥。一日最高劑量為按體重300 mg/kg。 足月新生兒：按體重一次12.5?25mg/kg，出生第1、 2日每12小時(shí)1次，第三日?2周每8小時(shí)1次，以后每6 小時(shí)1次。 早產(chǎn)兒：出生第一周、1?4周和4周以上按體重每次 12.5?50mg/kg，分別為每12小時(shí)、8小時(shí)和6小時(shí)1次， 靜脈滴注給藥。 腎功能不全者：內(nèi)生肌酐清除率為10~50ml/分鐘或小 于10ml/分鐘時(shí)，給藥間期應(yīng)分別延長(zhǎng)至6?12小時(shí)和12? 24小時(shí)。 氨芐西林鈉溶液濃度愈高，穩(wěn)定性愈差。在5P時(shí)1% 氨

6、芐西林鈉溶液能保持其生物效價(jià)7天，但5%的溶液則為 24小時(shí)。濃度為30mg/ml的氨芐西林鈉靜脈滴注液在室溫 放置2?8小時(shí)仍能至少保持其90%的效價(jià)，放置冰箱內(nèi)則 可保持其90%的效價(jià)至72小時(shí)。穩(wěn)定性可因葡萄糖、果糖 和乳酸的存在而降低，亦隨溫度升高而降低。 供肌內(nèi)注射可分別溶解125mg、500mg和1g氨芐西 林鈉地0?9~1.2ml、1.2~1.8ml和2.4~7.4ml滅菌注射用 水中。氨芐西林鈉靜脈滴注液的濃度不宜超過(guò)30mg/ml。 【不良反應(yīng)】 本品不良反應(yīng)與青霉素相仿，以過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn)。皮 疹是最常見(jiàn)的反應(yīng)，多發(fā)生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘 疹；亦可發(fā)生間質(zhì)性腎

7、炎；過(guò)敏性休克偶見(jiàn)，一旦發(fā)生，必 須就地?fù)尵?，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖 皮質(zhì)激素等治療措施。 粒細(xì)胞和血小板減少偶見(jiàn)于應(yīng)用氨芐西林的病人?？股?素相關(guān)性腸炎少見(jiàn)，少數(shù)病人出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高。大劑量 氨芐西林靜脈給藥可發(fā)生抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀，嬰兒應(yīng) 用氨芐西林后可出現(xiàn)顱內(nèi)壓增高，表現(xiàn)為前鹵隆起。 【禁忌癥】 有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏史或青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁 用。 【注意事項(xiàng)】 1. 應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史并進(jìn)行青霉素皮 膚試驗(yàn)。 2, 傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì) 胞白血病、淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí)易發(fā)生皮疹，宜避免使 用。 3 .本品須新鮮配

8、制。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無(wú)本品在孕婦應(yīng)用的嚴(yán)格對(duì)照試驗(yàn)，所以孕婦應(yīng)僅在 確有必要時(shí)使用本品。少量本品從乳汁中分泌，哺乳期婦女 用藥時(shí)宜暫停哺乳。 【藥物相互作用】 1. 與丙磺舒合用會(huì)延長(zhǎng)本品的半衰期。 2. 氨芐西林與卡那霉素對(duì)大腸埃希菌、變形桿菌具有 協(xié)同抗菌作用。 3. 本品宜單獨(dú)滴注，不可與下列藥物同瓶滴注：氨基 糖苷類(lèi)藥物、磷酸克林霉素、鹽酸林可霉素、多粘菌素B、 琥珀氯霉素、紅霉素、腎上腺素、間羥胺、多巴胺、阿托品、 葡萄糖酸鈣、維生素B族、維生素C、含有氨基酸的營(yíng)養(yǎng)注 射劑和琥珀酸氫化可的松等。 4. 別嘌醇可使氨芐西林皮疹反應(yīng)發(fā)生率增加，尤其多 見(jiàn)于高尿酸血癥。 5. 氨芐西林能刺激雌激素代謝或減少其肝腸循環(huán)，因 而可降低口服避孕藥的效果。 【規(guī)格】 按 C16H19N3O4S 計(jì)算(1) 0.5g ( 2 ) 1.0g ( 3 ) 2.0g 【貯藏】 嚴(yán)封，在干燥處保存。 【有效期】