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1、1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14、 目錄 產(chǎn)品概述 處方依據(jù) 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 操作過(guò)程及工藝條件 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生 質(zhì)量控制要點(diǎn) 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 主要設(shè)備及生產(chǎn)能力 勞動(dòng)組織及崗位定員 物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法 常用理化常數(shù)及換算表 附頁(yè)目 的：建立恩諾沙星注射液生產(chǎn)工藝流程，使其生產(chǎn)能按規(guī)定的工藝程序進(jìn)行。 范 圍：適用于恩諾沙星注射液的生產(chǎn)。 職 責(zé)：生產(chǎn)管理部、小容量注射劑生產(chǎn)車間及質(zhì)量管理部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé) 規(guī) 程：

2、 1 產(chǎn)品概述 1.1 品名及規(guī)格 通用化學(xué)名稱：恩諾沙星注射液 規(guī)格：100ml： 2.5g 包裝規(guī)格：5 mlX5支X60盒 1.2 劑型 小容量注射劑（安瓿瓶拉絲灌封） 2 處方與依據(jù) 2.1 處方 原輔材料名稱 每萬(wàn)支用量（折純） 每批用量（折純） 恩諾沙星 1.25Kg 4.5 Kg EDTA—2Na 50g 180g NaOH 0.186 Kg 0.67 Kg 注射用水加至' 50L 180 l 2.2 依據(jù)： 1、《中華人民共和國(guó)獸藥典》2000年版一部 2、批準(zhǔn)文號(hào)：粵獸藥字 3 生產(chǎn)工藝流程示意圖 用 安瓿瓶 原輔

3、料 * 機(jī)械過(guò)濾 活性炭過(guò)濾 精密過(guò)濾 *粗 精 一級(jí)反滲透 二級(jí)反滲透 稱 量 瓶 理 洗 粗濾 洗 稀配 干滅菌 卻 * 精濾 濃 配 蒸 八、、 純化水 餾 注射用水 滅菌撿漏 入庫(kù) 4 包裝 4 印字 燈檢 一般生產(chǎn)區(qū) 為 100000 級(jí)區(qū) 為 10000 級(jí)區(qū) 4 操作過(guò)程及工藝條件 4.1 安瓿的處理 4.1.1拆外包與理瓶： 按領(lǐng)料單領(lǐng)來(lái)安瓿，先在拆外包間做好安瓿箱的外清潔，除去外包裝箱后由物料 傳遞口傳入理瓶間，將安瓿整理并清出破損安瓿后，裝盤，送入粗洗瓶間，進(jìn)行 清洗。

4、 4.1.2安瓿的清洗及干燥滅菌： 4.1.2.1首先按超聲波洗瓶機(jī)操作要求調(diào)試機(jī)器，檢查使用純化水是否合格，合格方可 使用，檢查超生波洗瓶機(jī)各運(yùn)轉(zhuǎn)部位的潤(rùn)滑情況，接通電源，開動(dòng)超生波洗瓶機(jī) 試運(yùn)行。一切正常后，將安瓿托盤置于安瓿洗瓶機(jī)清洗槽內(nèi)，開始進(jìn)行粗洗。粗 洗使用水源為純化水。將用純化水進(jìn)行粗洗后的安瓿瓶，經(jīng)傳遞窗傳至精洗 間，精洗瓶條件為100000級(jí)區(qū)，精洗使用水源為經(jīng)孔徑為0. 45 口 m濾膜濾過(guò)的 澄明度合格的注射用水。 4. 1 . 2. 2清洗干凈后安瓿應(yīng)進(jìn)行清潔度檢查。 4. 1 . 2. 3清洗干凈后安瓿必須在4小時(shí)內(nèi)滅菌處理。 4.1.2.4將安甑置于托盤上烘

5、箱內(nèi)進(jìn)行滅菌，滅菌條件為167OC、120分鐘； 4.1.2.5安瓿干燥后，由灌裝崗位操作人員出瓶，并將安瓿涼瓶間自然冷卻降溫待用， 貯存至使用時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)。 4.2 原輔料稱量備料 4.2.1 稱量備料 4.2.1.1 從質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的供貨單位進(jìn)購(gòu)原輔材料。原輔料須驗(yàn)合格由質(zhì)量管理部門放 行后，方可使用。原輔料生產(chǎn)商的變更應(yīng)通過(guò)小樣試驗(yàn)，必要時(shí)須通過(guò)驗(yàn)證。 4.2.1.2 物料應(yīng)經(jīng)脫外包間及傳遞窗進(jìn)入暫存室，原輔料配料室的環(huán)境和空氣潔凈度與生 產(chǎn)一致，并有捕塵和防止交叉污染措施。 4.2.1.3 稱量時(shí)應(yīng)一人稱量一人復(fù)核，并填寫相應(yīng)稱量記錄，稱量好后的物料應(yīng)做好明顯 的

6、狀態(tài)標(biāo)志。 4.3 配液 4.3.1 檢查配好料的物料標(biāo)簽，物料標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期和操作者 姓名。 4.3.2配制前先核對(duì)物料標(biāo)簽內(nèi)容是否與生產(chǎn)指令與領(lǐng)料單相符； 4.3.3投料時(shí)先將注射用水總量的50%加入濃配罐中，邊攪拌邊按順序加入稱定好的原 輔料完全溶解，經(jīng)碳棒過(guò)濾器粗濾至稀配罐，加注射用水至全量，攪拌，調(diào) PH 值至9.8?10.2左右，取樣檢測(cè)。精濾：將稀配罐內(nèi)的液體經(jīng)碳棒過(guò)濾器、微孔 膜過(guò)濾器濾至高位槽內(nèi)，取樣檢測(cè)其澄明度。調(diào)節(jié)至符合下表規(guī)定： 項(xiàng)目 控制指標(biāo) 含量 標(biāo)示里的93.0%?107.0% 澄明度 應(yīng)符合規(guī)定 PH值 9.8

7、?10.2 4.3.4填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)QA進(jìn)行取樣送質(zhì)量管理部檢測(cè)，并出示檢驗(yàn)報(bào)告 單，合格后才可進(jìn)行下一工序的生產(chǎn)； 4.3.5 工藝條件 4.3.5.1注射用水應(yīng)存放于80°C以上保溫的低碳不銹鋼貯罐中，或65°C以上保溫循環(huán)存 放。濃配、稀配各攪拌20分鐘。 4.3.5.2藥液經(jīng)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可精濾，精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后才能灌封。 4.3.5.3藥液的精濾用孔徑為0.22 口 m的濾芯， 4.3.5.4藥液從溶解、灌封后至滅菌在12小時(shí)內(nèi)完成。 4.3.5.5生產(chǎn)環(huán)境：精洗間、濃配制間潔凈度為100000級(jí)；灌封間、稀配制間潔凈度為 10000級(jí)。 4

8、.4灌封 4. 4. 1準(zhǔn)備好待灌裝安瓿，檢查安瓿的潔凈度； 4.4.2得到灌裝通知后，開始準(zhǔn)備灌裝； 4.4.3用潔凈的燒杯取出灌裝液進(jìn)行澄明度檢查，符合要求后開始正式灌裝； 4.4.4取出灌裝后的安瓿進(jìn)行裝量檢查，應(yīng)符合裝量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； 4.4.5生產(chǎn)操作人員每隔20分鐘檢查一次裝量，并做好裝量檢查記錄，應(yīng)在合格范圍內(nèi)； 4.4.6灌裝拉絲好的產(chǎn)品送至滅菌室滅菌。 4.4.7 工藝條件 4.4.7.1最低裝量：5.3 ml/支 裝量范圍：5.3?5.8 ml/支 4.4.7.2灌封管道、針頭等用注射用水洗凈。軟管應(yīng)選用不脫微粒者。 藥液從灌封至滅菌應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)完成。 4.

9、4.7.3灌封過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)注意藥液色澤、澄明度，檢查安瓿長(zhǎng)度、外觀及藥液裝量及 半成品的澄明度。 4. 4. 7. 4生產(chǎn)環(huán)境：灌封間潔凈度為10000級(jí)。 4.4.8 灌裝結(jié)束后，計(jì)算物料平衡98-101%，清場(chǎng)并整理原始記錄。 4.5 滅菌檢漏 4. 5. 1每批操作前應(yīng)對(duì)滅菌場(chǎng)地、檢漏滅菌柜進(jìn)行檢查，不得有上一批號(hào)或上一鍋的產(chǎn) 品遺漏； 4.5.2每批產(chǎn)品滅菌前，應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、滅菌條件為:121 € 30分鐘 4.5.3滅菌時(shí)應(yīng)及時(shí)做好記錄，并密切注意溫度、壓力、時(shí)間，自動(dòng)檢測(cè)及記錄裝置的 運(yùn)行狀況，如有異常應(yīng)及時(shí)處理； 4.5.4產(chǎn)品滅菌后應(yīng)逐柜取樣并進(jìn)行檢漏，

10、按柜編號(hào)做無(wú)菌試驗(yàn)。 4.5.5滅菌結(jié)束出料后，仔細(xì)清除滅菌柜中遺漏的產(chǎn)品，以防混入下一批； 4.5.6滅菌產(chǎn)品的存放應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)嚴(yán)格分開，防止滅菌前后的產(chǎn)品混淆。 4.6燈檢 4.6. 1除另有規(guī)定外，應(yīng)按《中國(guó)獸藥典》澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查澄明 度。同時(shí)注意剔除其他不合格品； 4.6.2檢查后的中間產(chǎn)品注明檢查者的姓名或代號(hào)，由專人抽查，不符合要求時(shí)應(yīng)返工 重檢； 4.6.3每批結(jié)束后做好清場(chǎng)工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于加蓋容 器內(nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。 4.6.4工藝條件 4. 6. 4. 1燈檢工不應(yīng)是色盲，并且視力在0. 9以

11、上（不包括矯正視力），連續(xù)燈檢時(shí)間不 宜過(guò)長(zhǎng)。 4.6.4.2燈檢裝置：光源為青光日光燈，燈管功率40W；燈檢臺(tái)式樣采用傘棚式，兩面 用；背景為不反光黑色，在背部右側(cè)身外的底部為不反光白色；光源與檢口距 離為20 cm，檢品與眼睛距離為20?25 cm。 4.7 包裝 4.7.1操作前應(yīng)核對(duì)中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量，應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料、說(shuō) 明書、標(biāo)簽全部相符； 4.7.2印字、包裝過(guò)程中隨時(shí)檢查批號(hào)、標(biāo)簽與包裝要求是否相符； 4.7.3包裝結(jié)束，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)，并按有關(guān)規(guī)定處理剩余 標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽； 4.7.4必須在標(biāo)簽上注明生產(chǎn)日期、有效日期

12、及停藥期； 4.7.5包裝結(jié)束后，包裝品交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)； 4.7.6清場(chǎng)，按清場(chǎng)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并整理好原始記錄。 5 工藝衛(wèi)生 5.1 崗位明確衛(wèi)生分擔(dān)區(qū)，每周徹底清掃，保證窗明桌凈，無(wú)脫落物及裂縫，杜絕一切 藥品的污染來(lái)源，容器用具必須用后處理好，洗刷干凈，有秩序地?cái)[放。 5.2 潔凈區(qū)要保證定期進(jìn)行清潔消毒，操作人員必須按要求穿戴好干凈的工作服、工作 鞋、帽、口罩、頭發(fā)不得外露，不得化妝、留長(zhǎng)指甲、留胡須、戴首飾。 5.3 操作室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、吐痰、吃東西，不得把與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入操作室，外來(lái)參 觀人員要有專人帶領(lǐng)，并按要求進(jìn)入操作室。 5.4 每年對(duì)工人進(jìn)

13、行體檢，有傳染病、皮膚病的患者，不得接觸藥品生產(chǎn)。 5.5 人流、物流分開，停機(jī)后方可進(jìn)行清場(chǎng)，更換品種、批號(hào)前必須認(rèn)真執(zhí)行清場(chǎng)制度 清場(chǎng)完畢后，經(jīng)生產(chǎn)線組長(zhǎng)、現(xiàn)場(chǎng)QA檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格 證，方可進(jìn)行下一批號(hào)（品種）的生產(chǎn)。 6 質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 控制要點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 工藝 用水 純化水 電導(dǎo)率 1 次/2h 《中國(guó)獸藥典》全項(xiàng) 1次/I周 注射用水 電導(dǎo)率、pH、氯化物、澄明度 1 次/2h 《中國(guó)獸藥典》全項(xiàng) 1次/I周 理瓶 原包裝安瓿 檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度 隨時(shí)/班 洗瓶 烘箱 溫度 隨時(shí)/班 清洗

14、后安瓿 清潔度 隨時(shí)/班 配液 藥 液 含量、pH 澄明度、色澤、 每批 過(guò)濾器 氣泡點(diǎn)，過(guò)濾器材的檢查 每批 灌封 干燥安瓿 干燥 隨時(shí)/班 藥 液 色澤澄明度 隨時(shí)/班 封 口 長(zhǎng)度、外觀 隨時(shí)/班 灌封后 半成品 藥液裝量 1次/20分鐘 滅菌 檢漏 滅菌柜 標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄 隨時(shí)/柜 滅菌后安瓿 外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū) 隨時(shí)/柜 燈檢 燈檢品 抽查澄明度 隨時(shí)/班 每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū) 隨時(shí)/班 包 裝 在包裝品 母盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào) 每盤 裝 盒 數(shù)量、標(biāo)簽 隨時(shí)/班 標(biāo)

15、 簽 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 每批 裝 箱 數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代 號(hào) 每箱 7 原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng) 7.1 原料 標(biāo)準(zhǔn)名稱 文件編碼 貯存注意事項(xiàng) 恩諾沙星內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS—YL—003—00 遮光、密封、干燥保存 附恩諾沙星內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7.2 輔料 標(biāo)準(zhǔn)名稱 文件編碼 貯存注意事項(xiàng) 注射用水 QS-FL-010-00 密閉保存 EDTA—2Na QS-FL-012-00 遮光、密封保存 附輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7.3 中間產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)名稱 文件編碼 貯存注意事項(xiàng)

16、 恩諾沙星注射液中間產(chǎn)品 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS-ZJ-010-00 遮光、密封保存 附恩諾沙星注射液中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù) 7.4 包裝材料 標(biāo)準(zhǔn)名稱 文件編碼 貯存注意事項(xiàng) 安瓿 QS-BC-005-00 密閉、干燥保存 標(biāo)簽 QS-BC-001-00 干燥保存 瓶簽 QS-BC-001-00 干燥保存 紙盒 QS-BC-006-00 干燥保存 紙箱 QS-BC-007-00 干燥保存 附包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7.5 成品 標(biāo)準(zhǔn)名稱 文件編碼 貯存注意事項(xiàng) 恩諾沙星注射劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS-CP—013-00 遮

17、光、密封保存 附成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 8.1 技術(shù)安全： 8.1.1 新工人必須經(jīng)過(guò)安全及技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。 8.1.2 有關(guān)人員要經(jīng)常向工人進(jìn)行安全、技術(shù)教育、組織紀(jì)律性教育。 8.1.3 加強(qiáng)對(duì)電源設(shè)備的管理，隨時(shí)進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，不得超 負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，損害設(shè)備者應(yīng)追查責(zé)任。 8.3 勞動(dòng)保護(hù) 8.3.1 灌裝過(guò)程中，必須戴無(wú)毒、橡膠手套，防止藥品損害皮膚。 8.3.2 清場(chǎng)時(shí)避免腐蝕性液體損傷腳部及交叉污染。 8.3.3 潔凈內(nèi)各工序必須配戴手套、口罩，以免損傷皮及吸入粉塵造成危害。 9 原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)

18、濟(jì)指標(biāo) 9.1 原料按處方規(guī)定用量，以 100%含量投料； 9.2 包裝材料消耗 安瓿：2.0% 包裝盒：2.0% 標(biāo)簽：2.0% 紙箱：1.0% 9.3 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)： 成品率 97.0%~101.0% 9.4 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算公式： 成品率 成品數(shù)量 理論數(shù)量 X100% 10 主要設(shè)備及生產(chǎn)能力： 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 臺(tái)數(shù) 生產(chǎn)能力 1 超聲波洗瓶機(jī) GBX—3.1 1 10萬(wàn)支/班 2 甩水機(jī) AS 2 5—10萬(wàn)支/h 3 對(duì)開門遠(yuǎn)紅外烘箱 DMH—4 1 3.6萬(wàn)支/班 4 濃配罐 316L 1

19、 300L/P 5 稀配罐 316L 1 500L/P 6 拉絲灌封機(jī) AGF6/5—10 1 9000 支/h 7 滅菌柜 DMH—4 1 2.5—3.6萬(wàn)支/柜 8 燈檢儀 YB—2B 1 7000 支/h 7 半自動(dòng)捆包機(jī) SK-3 1 100-200 箱/h 11動(dòng)組織及崗位定員 11.1 勞動(dòng)組織： 11. 1. 1 生產(chǎn)管理部經(jīng)理組織車間主任，下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)指令，全面檢查生產(chǎn)情況 11. 1. 2 車間主任組織各工序班組長(zhǎng)按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。 11.2 定崗定員： 崗位名稱 崗位定員 理瓶 1人 洗瓶 3

20、人 12 物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法 工 序 物料平衡 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 物料 平衡 指標(biāo) 計(jì)算方法 控制范圍 收率 計(jì)算方法 控制范圍 灌 封 灌裝 物料 平衡 灌裝總量+損耗量+剩余藥液 接液總量 X100% 98%-101% 半成 品率 灌裝總量 X 接液總量 100% 98%-100% 包 裝 標(biāo)簽 物料 平衡 使用數(shù)+殘損數(shù)+銷毀數(shù)+剩余數(shù) 100% 成品 收率 入庫(kù)數(shù)量+取樣量 理論產(chǎn)量 X100% 97-101% 領(lǐng)用數(shù) X100% 13常用理化常數(shù)、換算表 A1 名詞表示：

21、 密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。 密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。 遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。 熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴(yán)，以防止空氣與水份的侵入并防止 污染。 A2 法定計(jì)量單位，國(guó)際符號(hào)含義 A2.1長(zhǎng)度：以m（米）表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 um 納米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103um A2.2 質(zhì)（重）量 千克（公斤） kg 克 g 毫克 mg 微克 ug 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=10

22、00ug A2.3 體積 升 L 毫升 mL 微升 uL 1L=1000mL 1mL=1000uL A2.4 壓力 以Pa（帕）或KPa （千帕）表示 1atm （標(biāo)準(zhǔn)大氣壓）=760mmHg=101.3Kpa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa A2.5 百分比： 百分比用符號(hào)“%”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液 100ml 中含有溶質(zhì)若干 g。 % （g/g）表示100g中含有若干g % （mL/mL）表示100mL中含有若干mL % （mL/g）表示100g中含有若干mL % （g/mL）表示100mL中含有若干g A3乙

23、醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（mL/mL）的乙醇。 A4溫度以“°C”表示 水浴溫度，除另有規(guī)定外，均指98—100C 熱水系指 70—80C 室溫系指io—30°C A.5陰涼處系指不超過(guò)20C，涼處系指避光并且不超過(guò)20C，冷處系指2-10Co A.6 藥篩規(guī)格分等如下： 篩 號(hào) 篩孔內(nèi)徑(um) 篩 網(wǎng) .口 號(hào) 2000 ±70 10 二號(hào) 850 ±29 24 三號(hào) 355±13 50 四號(hào) 250 ±9.9 65 五號(hào) 180±7.6 80 六號(hào) 150±6.6 100 七號(hào) 125±5.8 120 八號(hào) 90±4.6 150 九號(hào) 75±4.1 200 14、 附頁(yè) 1 、物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2、生產(chǎn)(包裝)記錄樣稿 3、包裝材料樣稿