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1、醫(yī)療器械監(jiān)管概述,2016.1.18,醫(yī)療器械基本概念,醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章,醫(yī)療器械主要監(jiān)管任務,全XXX各縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況,醫(yī)療器械基本概念,一、醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（如B超、防褥瘡墊、血壓計、外科手術(shù)器械、物理治療儀等）（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（如X射線設備、心電監(jiān)測儀

2、、骨科植入材料、止血紗布、隱形眼鏡等）（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（如生理研究實驗儀器、義齒、胰島素泵、血管支架等）（4）生命的支持或者維持；（如心肺呼吸機）（5）妊娠控制；（如避孕套）（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（如體外診斷試劑）,醫(yī)療器械基本概念,二、醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證

3、其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。,醫(yī)療器械基本概念,醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄.doc第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.doc醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的內(nèi)容1.2014.10.1以前注冊的證號樣式：如：一次性使用輸液器 帶針，注冊證

4、號為國食藥監(jiān)械（準）字2014第3661744號 2.2014.10.1以后新的醫(yī)療器械注冊管理辦法實施后是如下規(guī)定：如上面注冊證應改為：國械注準20143661744,醫(yī)療器械基本概念,醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：1械注23456。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品

5、分類編碼；6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。,醫(yī)療器械注冊證樣式（舊證）,醫(yī)療器械注冊證樣式（新證）,醫(yī)療器械基本概念,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。,醫(yī)療器械基本概念,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣式醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表許

6、可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。第六十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。,醫(yī)

7、療器械基本概念,1.2014.10.1以前許可證樣式：正本,副本,2.2014.10.1以后新樣式,2.2014.10.1以后新樣式,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證樣本,16,新的備案憑證樣式,醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章,一、我國醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務院頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國務院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例屬于我國醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)督管理的最高法規(guī)。全面實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例還需要有配套的部門規(guī)章，以及臨時使用的規(guī)范性文件。,醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章,二、目前醫(yī)療器械

8、監(jiān)管主要的規(guī)章和規(guī)范性文件有哪些？醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2016.2.1實施）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄醫(yī)療器械標準管理辦法醫(yī)療器械廣告審查辦法醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（2016.4.1實施）,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三條規(guī)定

9、：縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營的部分工作分級監(jiān)管：一類醫(yī)療器械注冊設區(qū)的市負責備案；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)設區(qū)的市負責備案；一類醫(yī)療器械經(jīng)營完全放開；二類醫(yī)療器械注冊省局負責審評許可；二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)省級負責審評許可；二類醫(yī)療器械經(jīng)營設區(qū)的市負責備案；三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械注冊國家總局負責審評許可；三類醫(yī)療器械經(jīng)營設區(qū)的市負責許可。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,一、XXX局的主要工作： 根據(jù)我局“三定”方案中明確的醫(yī)療器械監(jiān)管科主要有以下職責： 1.監(jiān)督實施醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范； 2.

10、依法監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用行為； 3.負責指導、督查全XXX食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作； 4.掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,二、2015年度醫(yī)療器械監(jiān)管科開展的主要工作： 1.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的要求，制度年度監(jiān)管計劃，開展監(jiān)督檢查。全年對轄區(qū)內(nèi)4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了5次日常監(jiān)管和專項檢查。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,二、2015年度醫(yī)療器械監(jiān)管科開展的主要工作： 2. 根據(jù)醫(yī)療器械

11、監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定年度監(jiān)管計劃，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)管和專項檢查。 共檢查醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)64家次、零售企業(yè)24家次。檢查覆蓋了全XXX十三個縣（市、區(qū)）。 組織開展的專項工作有：“五整治”專項行動“回頭看”工作XXX體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為工作加強避孕套質(zhì)量安全管理工作對天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體暫停銷售使用的工作XXX開展醫(yī)療器械安全隱患大排查大整治專項行動工作無菌、植入性醫(yī)療器械專項檢查等。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,二、2015年度醫(yī)療器械監(jiān)管科

12、開展的主要工作： 3.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的要求對XXX內(nèi)三家XXX級醫(yī)療機構(gòu)及XXX中心血站開展了10次日常監(jiān)管和專項檢查。 4.不定期的開展了對各縣（市）局的摸底督查工作。持續(xù)對各縣（市）局監(jiān)督檢查及監(jiān)管檔案建立情況、誠信體系建設情況、專項檢查進展情況等方面進行了了解和督促指導，建立了督查檔案。通過集中培訓、現(xiàn)場業(yè)務指導推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,二、2015年度醫(yī)療器械監(jiān)管科開展的主要工作： 5.開展對新組建的縣級市場監(jiān)管局監(jiān)管人員及相關(guān)企業(yè)的宣傳培訓工作，全年共開展6次培訓宣傳。 6.持續(xù)開展醫(yī)療器械誠信體系建設工作。一是對20

13、14年度失信企業(yè)開展了約談、培訓、跟蹤檢查；二是應省局要求完成了貴XXX省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系等級考核評定標準的修訂工作。三是開展了今年的誠信評定工作，并已公示在局網(wǎng)站。 7.通過督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展自查及進行監(jiān)督檢查，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,三、在條例中對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求：1.定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)和使用單位規(guī)范經(jīng)營使用活動。要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求提交全項目自查的年度自查報告并進行審查。2.對有下列情形之一的，應當加強現(xiàn)場檢查：上一年度監(jiān)督

14、檢查中存在嚴重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,3.對有下列情形之一的，可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。4.建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。,各縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況,目前全XXX有醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)企業(yè)67家、醫(yī)療器械經(jīng)營零售企業(yè)93家。,感謝您的關(guān)注,