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. KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機確認方案 STP YZ2012-2 制訂 職務/姓名 日期 簽名 設備工程部 審核 職務/姓名 日期 簽名 設備工程部經(jīng)理 審核 職務/姓名 日期 簽名 質管部經(jīng)理 批準 職務/姓名 日期 簽名 質量負責人 目 錄 1.概述 2.驗證目的 3.驗證小組人員名單及職責 4.驗證內容 5.驗證文件 6.驗證計劃 7.再驗證 1. 概述： KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機是采用物理干熱滅菌法，是當前國內外制藥工業(yè)中對玻璃瓶滅菌、去除熱源采用最可靠、最廣泛的工藝方法。該機構造簡單，運轉使用成本低廉，利用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，在潔凈度A級的層流密封隧道內連續(xù)完成瓶的干燥、滅菌、去熱源和冷卻；其流程完全滿足無菌生產工藝的要求。密封隧道系統(tǒng)由三部分組成：第一部分為預熱段，第二部分為干燥、消毒段，第三部分為冷卻段。根據(jù)風險評估結果，決定在最大產量18000支/小時情況下對隧道式滅菌干燥機空載熱分布、實載熱穿透和瓶子結凈度、干燥度及滅菌效果等項目進行確認。 本機生產廠家：湖南省長沙市楚天科技股份有限公司。 設備名稱：隧道式滅菌干燥機。 產品型號：KSZ620/60型。 產品編號：7250。 出廠日期：2011年12月。 廠家地址：湖南省長沙市寧鄉(xiāng)縣玉潭鎮(zhèn)新康路1號。 電話：0731-87918255。 位置：口服液車間洗瓶間。 2. 確認目的： 根據(jù)公司生產要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求和GMP要求。技術適用性及供貨要求詳見《用戶需求》說明。 3. 確認小組人員名單及職責 姓 名 部門/崗位 驗證小組職務 職責 設備工程部 組員 負責驗證方案和報告起草 設備工程部經(jīng)理 組長 負責方案和報告的審核 質管部經(jīng)理 副組長 負責方案和報告的審核 生產部經(jīng)理 副組長 負責方案和報告的組織實施 操作人員 組員 按驗證方案進行操作 維修人員 組員 參與運行確認中的檢查工作 質管部驗證主管 組員 負責現(xiàn)場檢測、取樣 質管部化驗室 組員 負責微生物檢驗 4. 確認內容 4.1. KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機的安裝確認（IQ） 4.1.1. 目的：確認現(xiàn)場設備的安裝與平面布置圖一致（見附圖1），依據(jù)《用戶需求》說明要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。 4.1.2. 確認已制定設備操作SOP、維護保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。 4.1.3. 確認對操作人員進行系統(tǒng)的新設備操作培訓并考核，納入人員培訓檔案。 4.1.4. 開箱檢查驗收記錄：見該設備檔案。 4.1.5. 安裝確認洗瓶間的空間能滿足該設備的運動幅度和足夠的操作空間。 4.1.6. 設備安裝穩(wěn)固。 4.1.7. 隧道式滅菌干燥機輔助設施：380V、50Hz、三相交流電，應有接地保護；凈化無油壓縮空氣，管道材料應為304不銹鋼；安裝熱風機冷卻水管道，管道安裝無滲漏；應有排污水系統(tǒng)；預熱層流風機1臺、加熱層流風機3臺、冷卻層流風機2臺、預熱抽濕風機1臺、預熱粗效過濾器1個、預熱高效過濾器1個、加熱補風過濾器2個、高溫高效過濾器3個、冷卻粗效過濾器2個、冷卻高效過濾器2個。 4.1.8. 設備安裝房間符合D級潔凈度要求。 4.1.9. 電容量與電功率滿足設備要求，電功率≥72.45KW。 4.1.10. 設備安裝示意圖、安裝調試驗收單，設備按要求接地線。 4.1.11. 建立設備檔案，設備檔案應包括：裝箱單、合格證、使用說明書。 4.1.12. 人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，建立人員培訓檔案。 4.1.13. 安裝確認記錄 表一：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認表 設備名稱 隧道式滅菌干燥機 型 號 KSZ620/60型 生產廠家 湖南省長沙市楚天科技股份有限公司 項目 要求 安裝情況 安裝位置 應安裝在堅實平整的地面上 合格□ 不合格□ 可不用地腳螺栓固定 合格□ 不合格□ 四周距墻有一定的距離 合格□ 不合格□ 口服液車間洗瓶間 合格□ 不合格□ 電壓380V三相 合格□ 不合格□ 有效接地保護 合格□ 不合格□ 潔凈級別為D級 合格□ 不合格□ 使用材料 選用304不銹鋼 合格□ 不合格□ 目測內外表面平整光潔，無清潔盲區(qū)。 合格□ 不合格□ 部件安裝 外接管路（冷卻水、電、氣）的材質和安裝，管道安裝應無滲漏，并有排污水系統(tǒng) 合格□ 不合格□ 線路、元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求 合格□ 不合格□ 電器安裝符合說明書要求 合格□ 不合格□ PLC、變頻器、觸摸屏品牌型號與說明書吻合，安裝符合要求 合格□ 不合格□ 打開烘箱加熱座，目測是否有加熱風機，是否有循環(huán)回風道，過濾器是否安裝到位 合格□ 不合格□ 目測加熱段隧道內有三個溫度探頭；目測加熱座上各一個溫度探頭；加熱段補風口各一個溫度探頭 合格□ 不合格□ 目測預熱段有一個溫度探頭 合格□ 不合格□ 目測冷卻段有一個溫度探頭 合格□ 不合格□ 目測機器外表上預熱段與房間壓差表、冷卻段與房間壓差表、加熱段與房間壓差表是否安裝到位 合格□ 不合格□ 目測機器外表上預熱段過濾器上下壓差表、3個加熱段過濾器上下壓差表、2個冷卻段過濾器上下壓差表是否安裝到位 合格□ 不合格□ 目測灌裝間對設備所處的洗瓶間壓差表，壓力差為15Pa-30Pa 合格□ 不合格□ 網(wǎng)帶可調速 合格□ 不合格□ 電加熱系統(tǒng)應可調、可控、可記錄 合格□ 不合格□ 軟 件 平面布置圖、儀器儀表合格證及校正報告（探頭、壓差表）、過濾器合格報告、設備說明書、裝箱清單、易損零件清單、產品合格證、電路圖、操作、清洗、維護的SOP 合格□ 不合格□ 供電系統(tǒng) 380V、50Hz、三相交流電，應有接地保護 合格□ 不合格□ 電 機 加熱層流電機3臺共4.5KW；前層流電機1.1KW、后層流電機2臺共2.2KW、排濕電機0.18KW、抽風電機1.8KW、輸送電機0.37KW；電熱管60KW 合格□ 不合格□ 確 認 檢查人 年 月 日 復核人 年 月 日 4.2. 運行確認（OQ） 4.2.1. 目的：檢查確認該機的各項功能符合技術指標及使用要求，核實設備空載運行符合設計要求。 4.2.2. 按照設備制造廠家的說明書編制的設備標準操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程等文件操作，空載運轉時每步操作均應運行正常。 4.2.3. 按操作規(guī)程開啟機器，各項動作正常，符合說明書的要求。 4.2.4. 測試過程：在功能測試前，要確認設備各項準備工作完成。 4.2.4.1. 設備安裝穩(wěn)固。 4.2.4.2. 電氣連接可靠。 4.2.4.3. 壓縮空氣已連接。 4.2.4.4. 排水系統(tǒng)連接。 4.2.5. 運行確認方法： 4.2.5.1. 按操作規(guī)程開啟隧道式滅菌干燥機，檢查各個動作是否正常，并按下列方式記錄。 表二：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機運行確認表 功 能 名 稱 要 求 結 論 預熱段、加熱段、冷卻段壓差 觀察各段過濾器上下壓差是否大于0 合格□ 不合格□ 預熱段風速 采用風速儀檢測預熱段隧道內風速是否達到＞0.45m/s 合格□ 不合格□ 加熱段風速 采用風速儀檢測加熱段隧道內風速是否達到＞0.55m/s 合格□ 不合格□ 冷卻段風速 采用風速儀檢測冷卻段隧道內風速是否達到＞0.45m/s 合格□ 不合格□ 塵埃粒子 用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測隧道內預熱、冷卻、滅菌各段的空氣層流潔凈度是否達到100級。 合格□ 不合格□ 滅菌區(qū)溫度 在觸摸屏上設定溫度，溫度要≤350℃，觀察是否能升溫到設定的溫度 合格□ 不合格□ 配置檢測接口 目測機器外表是否配備DOP接口，烘箱內部是否有預留接口，是否能檢測風速溫度。 合格□ 不合格□ 整機聯(lián)動 網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠內外側接近開關無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停止運行?？績葌冉咏_關點亮，網(wǎng)帶運行，；靠外側接近開關點亮，在觸摸屏上報警擠瓶，停洗瓶機。擺動灌裝機接近開關，如果靠灌封機側接近開關有信號，觸摸屏上報警，灌裝機擠瓶，停網(wǎng)帶。 合格□ 不合格□ 高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng) 空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設定溫度時，輸送網(wǎng)帶應不運行 合格□ 不合格□ 超高溫保護系統(tǒng) 加熱管內溫度超過設定溫度上限時465℃，干燥機自動停止加熱并報警 合格□ 不合格□ 停機時防止干燥機局部過熱保護系統(tǒng) 觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風機動作，當隧道內部溫度高于100℃時，風機正常運轉 合格□ 不合格□ 風機故障防止干燥機過熱保護系統(tǒng) 空載運行時，斷開任選一只風機電源，干燥機應自動停止加熱 合格□ 不合格□ 防止干燥機層流風速過低或風機故障保護系統(tǒng) 人為手動調節(jié)風門擺桿，當風速低于標準值時報警，并停止加熱 合格□ 不合格□ 隧道內部各段以及各過濾器上下壓差可單獨調節(jié) 觀察各層流風機是否配置變頻器，各排風通道是否配置可調節(jié)風門，并調節(jié)變頻器和風門觀察壓差變化 合格□ 不合格□ 消毒區(qū)溫度過低 設備正常運行時，斷掉加熱管電源，使得消毒區(qū)溫度低于設定溫度，目測是否報警 合格□ 不合格□ 各電機過載故障 擺動風機信號風門，觀察是否報警并停止加熱 合格□ 不合格□ 高溫滅菌區(qū)溫度超過設定溫度上限 高溫滅菌區(qū)溫度超過設定溫度上限時，干燥機自動停止加熱并報警 合格□ 不合格□ 滅菌溫度保護 在干燥機未達到設定溫度時，在洗瓶機觸摸屏上顯示烘箱溫度按鈕為綠色，擺動入口處信號感應裝置，給隧道式滅菌干燥機來瓶信號，觀察網(wǎng)帶是否停止運行并報警 合格□ 不合格□ 停電保護裝置 觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風罩內 合格□ 不合格□ 觸摸屏 反應是否靈敏 合格□ 不合格□ 進風 進風是否通暢 合格□ 不合格□ 排風 排風是否暢通 合格□ 不合格□ 排水 排水是否通暢 合格□ 不合格□ 設備運轉 空載啟動設備，速度由低速到高速運行2小時，目測機械運行情況，耳聽有無雜音，是否能與洗瓶機、灌封機協(xié)調一致且平穩(wěn) 合格□ 不合格□ 空載熱分布 在空載時，其實測熱分布溫差5℃，空載熱分布試驗由專業(yè)人員測試，（見單獨測試報告） 合格□ 不合格□ 測試人（測試人簽名） 日期 復核人 日期 4.3. 性能確認（PQ） 4.3.1. 目的：設備模擬實際生產情況來檢驗設備的使用性能。 表三：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機性能確認表 功 能 名 稱 要 求 結 論 預熱段、加熱段、冷卻段壓差 觀察各段過濾器上下壓差是否大于0 合格□ 不合格□ 整機聯(lián)動 網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠內外側接近開關無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停止運行?？績葌冉咏_關點亮，網(wǎng)帶運行，；靠外側接近開關點亮，在觸摸屏上報警擠瓶，停洗瓶機。擺動灌裝機接近開關，如果靠灌封機側接近開關有信號，觸摸屏上報警，灌裝機擠瓶，停網(wǎng)帶。 合格□ 不合格□ 高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng) 空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設定溫度時，輸送網(wǎng)帶應不運行 合格□ 不合格□ 超高溫保護系統(tǒng) 加熱管內溫度超過設定溫度上限時465℃，干燥機自動停止加熱并報警 合格□ 不合格□ 停機時防止干燥機局部過熱保護系統(tǒng) 觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風機動作，當隧道內部溫度高于100℃時，風機正常運轉 合格□ 不合格□ 風機故障防止干燥機過熱保護系統(tǒng) 空載運行時，斷開任選一只風機電源，干燥機應自動停止加熱 合格□ 不合格□ 防止干燥機層流風速過低或風機故障保護系統(tǒng) 人為手動調節(jié)風門擺桿，當風速低于標準值時報警，并停止加熱 合格□ 不合格□ 停電保護裝置 觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風罩內 合格□ 不合格□ 設備運轉 開啟日間啟動，打開自動走帶，藥瓶能到達網(wǎng)帶上自動走帶，滿載時觀察設備走帶是否正常，風機運轉是否正常，無異常響聲和抖動。 合格□ 不合格□ 實載熱穿透 在滿載情況下，熱穿透性測試確認腔體冷點，熱穿透合格標準：FH值≥1365。試驗由專業(yè)人員測試，（見單獨測試報告） 合格□ 不合格□ 滅菌效果 滅菌測定合格（見附錄） 合格□ 不合格□ 測試人（測試人簽名） 日期 復核人 日期 4.3.2. 按照工藝要求在最大運行速度下（18000/小時），對轉移因子10ml瓶進行滅菌干燥。檢查瓶子潔凈度、干燥度是否符合要求。分3個時段進行 表四：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機滅菌性能確認表 洗瓶速度 實際洗瓶數(shù)（支） 檢查數(shù)(支) 干燥數(shù)量（支） 合格率% 潔凈數(shù)量（支） 合格率% 結論 45分鐘 90分鐘 135分鐘 檢查人 日期 復核人 日期 4.3.3. 附圖 4.3.3.1. 設備的安裝與平面布置圖 4.3.4. 在結合大生產時，再進行隧道式滅菌干燥機的性能、熱分布、熱穿透和滅菌效果等項目的確認，詳見工藝驗證。 4.4 驗證評價 根據(jù)驗證檢查、檢測結果判定，該設備運行、性能穩(wěn)定（不穩(wěn)定），是□否□能滿足生產要求。 5. 驗證文件： KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機標準操作規(guī)程。 6. 驗證計劃 本驗證計劃實施時間為2012年一季度。 7. 再驗證 在發(fā)生下列情形之一時，須對設備進行再驗證。 7.1. 設備經(jīng)過改造后。 7.2. 設備經(jīng)過大修后。 7.3. 暫定再驗證周期為2年。 .