《《合格評定 產(chǎn)品認證方案（實施規(guī)則）的設計指南》（征求意見稿）》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《合格評定 產(chǎn)品認證方案（實施規(guī)則）的設計指南》（征求意見稿）（12頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

擊此處添加 點擊此處添加中國標準文獻分類號 中華人民共和國 認證認可 行業(yè)標準 B 合格評定 產(chǎn)品認證方案（實施規(guī)則） 設計指南 (征求意見稿 ) 2017 年 3 月 布 施 施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會 發(fā)布 目 次 目 次 ................................................................................................................................................................... I 前 言 .................................................................................................................................................................... 言 .................................................................................................................................................................... 范圍 .............................................................................................................................................................. 1 2 規(guī)范性引用文件 .......................................................................................................................................... 1 3 術(shù)語與定義 .................................................................................................................................................. 1 4 總則 .............................................................................................................................................................. 2 品認證方案所有者 .......................................................................................................................... 2 品認證方案設計原則 ...................................................................................................................... 2 5 產(chǎn)品認證方案設計的可行性分析 .............................................................................................................. 2 品認證需求分析 .............................................................................................................................. 2 品認證目標 ...................................................................................................................................... 3 險評估 .............................................................................................................................................. 3 6 產(chǎn)品認證方案的要素 .................................................................................................................................. 3 證范圍 .............................................................................................................................................. 4 證依據(jù)標準 ...................................................................................................................................... 4 證的功能和活動 .............................................................................................................................. 4 證程序及要求 .................................................................................................................................. 6 證實 施要求 ...................................................................................................................................... 6 品 認證方案管理要求 ...................................................................................................................... 7 7 產(chǎn)品認證方案的編制和管理 ...................................................................................................................... 7 品認證方案編制 .............................................................................................................................. 7 品認證方案管理 .............................................................................................................................. 8 I 前 言 本標準按照 出的規(guī)則起草。 本標準由 中國 國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口。 本標準起草單位： 本標準起草人： 言 認證方案（實施規(guī)則）是實施產(chǎn)品認證的主要技術(shù)文件 之一 ， 目前我國強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則和國家推行的自愿性產(chǎn)品認證實施規(guī)則由 中國 國家認證認可監(jiān)督管理 委員會 （以下簡稱認監(jiān)委） 制定并發(fā)布，自愿性產(chǎn)品認證實施規(guī)則由認證機構(gòu)自行制定發(fā)布并報認監(jiān)委備案。 實施規(guī)則通常包括 認證適用范圍、認證依據(jù)標準、認證產(chǎn)品單元劃分、認證模式、認證程序、認證證書和認證標志、認證要求變更、保密、責任、申投訴、爭議及處理、收費等內(nèi)容 。 目前除了 格評定標準外，我國尚缺乏適合我國認證行業(yè)特點和需求的認證方案（實施規(guī)則）設計 指導文件 ，因此各機構(gòu) 制定的認證方案（實施規(guī)則）在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上各有差異，技術(shù)內(nèi)容的深度也 存在差異。 本 標準在遵循認證認可國際標準 定義 和內(nèi)容 的基礎上，結(jié)合我國認證認可相 關(guān)法規(guī)和行業(yè)發(fā)展實際需要， 研究 提出 了 產(chǎn)品認證方案（實施規(guī)則）的所有者，方案設計原則和可行性分析，方案的要素，產(chǎn)品認證方案（實施規(guī)則）的編制和管理要求 ， 以 指導 產(chǎn)品認證方案 設計 活動 。 合格評定 產(chǎn)品認證方案（實施規(guī)則）設計指南 1 范圍 本 標準規(guī)定了產(chǎn)品認證方案（實施規(guī)則）的 所有者，方案設計 原則 和 可行性分析 ，方案的 要素，提出了產(chǎn)品認證方案（實施規(guī)則） 的編制和管理要求 。 本標準 適用于指導 產(chǎn)品認證 方案（實施規(guī)則）的設計 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用的，僅所注日期的版本適用于 本標準。凡是不注日期的引用的，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。 27000格評定 詞匯和通用原則 27065格評定 產(chǎn)品、過程和服務認證機構(gòu)要求 7067： 2013合格評定 產(chǎn)品認證基礎與產(chǎn)品認證制度指南（ of 3 術(shù)語與 定義 27000B/T 27065 品認證方案 （實施規(guī)則） 定產(chǎn)品認證制度中的要求、規(guī)則和程序。 注 1： 認證方案中規(guī)定了實施產(chǎn)品、過程、服務認證的規(guī)則、程序和管理規(guī)定。 注 2： 改編自 [ 27065 案所有者 責制定和 完善 具體 認證方案 [個人或組織。 注 1： 組織 可以是認證機構(gòu)、政府部門、行業(yè)協(xié)會 、認證機構(gòu)團體或其他組織。 注 2： 改編自 [ 27065 4 總則 品認證方案所有者 證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的產(chǎn)品認證方案由下列機構(gòu)和組織制定，即 產(chǎn)品認證 方案所有者（以下簡稱方案所有者） ，典型的方案所有者包括： —— 產(chǎn)品認證機構(gòu)； —— 認證聯(lián)合體； —— 政府和監(jiān)管部門； —— 行業(yè)或零售商協(xié)會； —— 非政府組織； —— 采購商； —— 消費者組織。 品認證方案設計原則 品認證方案的設計應滿足產(chǎn)品認證目標的需求 。 品認證方案的設計、修改和完善應遵 循透明、公正、非歧視的原則。 品認證方案的制 定者應識別利益相關(guān)方，并邀請利益相關(guān)方代表參與產(chǎn)品認證方案設計 全過程 。 論何種目的，方案所有者應理解在現(xiàn)有基礎上制定、實施和完善認證方案的考慮、影響和結(jié)果。 定方案時，方案所有者宜對方案的目的、方案需求的設想以及方案的可接受性有清晰的認識。 品認證方案的設計應充分考慮認證的風險和成本。 按照合格評定功能法要求，根據(jù) 產(chǎn)品特性 和產(chǎn)品認證目標 確定認證活動和要求 。 品認證方案應確保能被公眾 理解和接受。 5 產(chǎn)品認證 方案設計的 可行性分析 設計產(chǎn)品認證方案前，宜對其可行性進行分析，具體包括認證需求 分析 、認證目標的分析和認證風險的評估。 品認證需求分析 產(chǎn)品認證需求分析，宜 考慮以下影響因素 : —— 政府、社會、市場 等 各方需求 ,包括國際貿(mào)易需求； —— 與現(xiàn)有產(chǎn)品認證制度 /方案的關(guān)系； —— 產(chǎn)品認證方案實施的利弊平衡，如 證實產(chǎn)品某 一 指標符合 認證 要求 的同時，增加 產(chǎn)品成本的利弊平衡 ； —— 產(chǎn)品認證方案的實施對各方的影響 。 品認證目標 產(chǎn)品認證方案 在設計前應 明確產(chǎn)品認證目標。產(chǎn)品認證目標是提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的信心，以滿足消費者、用戶以及更廣泛的所有相關(guān)方，如政府、企業(yè)、消費者等的需求，包括但不限于： —— 向消費者提供產(chǎn)品符合相關(guān)要求的證明和信心； —— 向市場提供經(jīng)公正第三方確認的其產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證明，以利于供方進行更加有效的產(chǎn)品銷售； —— 保護健康、安全和環(huán)境； 注： 強制性產(chǎn)品認證、有機產(chǎn)品認證。 —— 滿足政府政策需求； 注： 節(jié)能產(chǎn)品認證、綠色產(chǎn)品認證。 —— 減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘，增加國際貿(mào)易機會。 險評估 產(chǎn)品認證方案的制定應基于風險評估。 風 險評估的核心是針對認證實施全過程可能存在的產(chǎn)品、服務等不符合規(guī)定要求的可能性以及可能產(chǎn)生的后果。 風險評估宜從以下方面考慮： —— 申請產(chǎn)品風險； —— 認證流程風險； —— 認證技術(shù)風險，包括產(chǎn)品檢驗、工廠檢查等； —— 人員能力風險； —— 外包過程 風險等。 6 產(chǎn)品認證方案的 要素 產(chǎn)品認證方案及其要素的設計 應依據(jù)產(chǎn)品認證目標和產(chǎn)品認證可行性分析結(jié)果 。產(chǎn)品認證方案通常包含 以下 內(nèi)容， a) 認證范圍 。包括覆蓋產(chǎn)品的類型 ； b) 認證依據(jù) 。認證用產(chǎn)品標準 /技術(shù)規(guī)范 ； c) 認證模式：合格評定功能和活動的組合 ； d) 認證程序 。 認證程序 一般 包括 申請、受理、評價（產(chǎn)品檢驗、工廠檢查等）、復核、認證決定、證明 /許可以及監(jiān)督等 ； e) 認證實施要求 。 包括機構(gòu)、 資源、 實施過程、認證結(jié)果使用及其他要求。 如 認證機構(gòu)要求、認證人員要求、 合同 要求 、認證程序要求、評價要求、認證證書和標志使用要求 等 ； f) 認證管理要求。包括對 機構(gòu)和客戶獲得方案使用權(quán)的規(guī)定及使用要求；方案所有者和認證機構(gòu)記錄保存期限； 申訴程序及內(nèi)容； 認證產(chǎn)品名錄發(fā)布的內(nèi)容、條件等。 證范圍 確定產(chǎn)品認證范圍應考慮以下因素： a) 產(chǎn)品認證目標 ； b) 認證機構(gòu)業(yè)務范圍和能力 ； c) 現(xiàn)有標準基礎 。 證依據(jù)標 準 證 產(chǎn)品要求應符合產(chǎn)品認證目標的要求 。 注： 如強制性產(chǎn)品認證，通常為產(chǎn)品的安全要求，是標準的強制性要求條款；節(jié)能產(chǎn)品認證，通常采用產(chǎn)品能效標準中能效指標的二級要求，即通常為 20%的產(chǎn)品所能達到的能效指標要求。 品認證依據(jù)標準應為產(chǎn)品標準，其中規(guī)定認證所關(guān)注的產(chǎn)品性能要求；方法標準不能作為認證依據(jù) 。 證依據(jù)標準可為國家標準、行業(yè)標準或認證機構(gòu)技術(shù)規(guī)范 。 注 1： 國際標準、地方標準等其他標準不能作為認證依據(jù)標準。 注 2： 在沒有國家標準、行業(yè)標準的情況下，可以由機構(gòu)自行制 定認證技術(shù)規(guī)范，作為認證依據(jù)標準。 證機構(gòu)使用認證技術(shù)規(guī)范作為認證依據(jù) 時 ， 技術(shù)規(guī)范 應按 認證管理部門要求 備案 。 證技術(shù)規(guī)范的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則應符合相關(guān)國家標準的規(guī)定，文字表述準確、簡潔、易懂 。 證技術(shù)規(guī)范可等同或者修改采用地方標準、企業(yè)標準、國際標準、國外先進標準以及其它技術(shù)性文件。 證的功能和活動 品認證方案需明確每一項適用功能的具體活動 。 產(chǎn)品認證的功能包括選取、確定、復核、認證決定、證明和監(jiān)督，一個完整的產(chǎn)品認證方案至少 應 包括選取、確定、復核 、認證決定和證明五個功能。 取包括策劃和準備活動，目的是收集或產(chǎn)生后續(xù)確定功能所需的所有信息和輸入。選取一般包括： a) 選取認證對象的樣品，確定認證對象特性； b) 明確產(chǎn)品認證所依據(jù)的標準，具體見 c) 明確確定活動的類型和方法，如檢測或檢查方法； d) 明確評定和抽樣適用的程序。 定活動一般可以包括檢測、檢查、設計評估 及 服務和過程評價 等 其他確定活動。 通常，選擇確定功能的活動應 綜合 考慮產(chǎn)品認證目標 、 產(chǎn)品特點及專業(yè)領(lǐng)域 、 產(chǎn)品要求 、 認證風險 和 認證所需資源與成本 。 a) 檢測 。 對按照某一設計而制造的一個 或幾個樣品所進行的試驗，以表明這一設計符合特定的標準 ； b) 檢查 。 到生產(chǎn)場地進行觀察和 訪問， 通過產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查 ，確保生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)符合認證要求 ； c) 設計評估 是對一個產(chǎn)品的設計文件 和實物產(chǎn)品的設計 進行評價， 從設計角度確定產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求 。 設計評價 一般適用于 對不能在實驗室完成測試的產(chǎn)品，需進行破壞性試驗的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品某些性能滿足要求的前提是產(chǎn)品設計必須先符合要求的產(chǎn)品 ； d) 服務和過程評價 。 對于服務等過程產(chǎn)品， 不適合像硬件產(chǎn)品一樣通過檢測確定符合性 ，需要采用 服務過程 評價的 方式證實服務是否符合要求 。 核的目的是檢查確定階段獲取的定性和定量證據(jù)，以確定認證活動是否符合規(guī)定要求 。 通常，證據(jù)應包括： a) 申請書 ； b) 企業(yè)基本情況 ； c) 產(chǎn)品說明書 ； d) 產(chǎn)品檢測報告 ； e) 產(chǎn)品零部件檢測報告及證書 ； f) 工廠檢查 /服務評價記錄及相關(guān)證據(jù) ； g) 工廠檢查 /服務評價報告 ； h) 評價過程以外來源所獲取的可靠信息，如來自政府部門、消費者等 。 證決定是依據(jù)確定活動和復核結(jié)果，作出的關(guān)于批準、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認證的決定。 明是產(chǎn)品認證活動的結(jié)果，通常包括 a) 符合性證書或其他符合性證明； b) 授權(quán)使用證 書或其他符合性證明； c) 某批次產(chǎn)品符合性證書； d) 基于監(jiān)督或批次認證授權(quán)使用的符合性標志。 督不是 產(chǎn)品 認證方案的必要功能，其目的是確定組織是否有能力持續(xù)生產(chǎn)和提供符合要求的產(chǎn)品。認證方案宜依據(jù)認證風險、證書有效期等確定監(jiān)督內(nèi)容，監(jiān)督內(nèi)容通常包括監(jiān)督頻次、方式、 范圍和內(nèi)容等 要求。 監(jiān)督一般通過以下方式進行： a) 公開市場樣品檢測或檢查 ； b) 工廠樣品檢測或檢查 ； c) 對生產(chǎn)、服務提供或作業(yè)過程的評價 ； d) 結(jié)合隨機檢測或檢查的管理體系審核 。 證 程序 及要求 認證程序應包括申請、受理、評價（產(chǎn)品檢驗、工廠檢查 等）、復核、認證決定以及監(jiān)督等。具體可包括： a) 申請 。 包括 申請 材料的內(nèi)容 、要求 等 ； b) 受理 。 包括受理內(nèi)容和程序要求等 ； c) 評價。 包括采用的 評價 活動 （設計評估、檢測、檢查、 服務評價 等） 的方法、內(nèi)容、程序等 ； 示例 1： 產(chǎn)品 檢測 要求，包括產(chǎn)品檢測項目、檢測方法和檢測樣品抽樣方法、檢測結(jié)果判定方法等；通常還包括對其他檢測結(jié)果的接受要求。 示例 2： 工廠檢查要求，包括檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查依據(jù)、檢查程序和時限要求等。通常還包括對其他檢查結(jié)果的接受要求。 d) 復核 。 一般 包括復核內(nèi)容、復核方法和程序要求 ； e) 認證決定 。 一般 包括認證決 定程序 以及批準、保持、延長、擴大、縮小、暫停和撤銷認證證書的基本條件 和程序要求 ； f) 證明 /許可 。一般包括證書內(nèi)容、標志的樣式以及證書和標志的使用條件和要求等 ； g) 監(jiān)督 。 產(chǎn)品 認證方案中若要求進行監(jiān)督， 應 包括監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督 頻次、監(jiān)督方法和程序。 證 實施要求 施一個完整的產(chǎn)品認證方案，需要明確認證實施機構(gòu)、認證所需資源、認證實施過程以及認證結(jié)果使用等要求。 證實施機構(gòu)要求應包括對認證機構(gòu)的要求， 需要時 包括檢測機構(gòu)、檢查機構(gòu)等其他相關(guān)實施機構(gòu)的要求。 a) 認證機構(gòu)應按照 27065《合格評定 產(chǎn)品、過程和服務認證機構(gòu)要求》建立并 實施管理體系； b) 實驗室應按照 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》建立并實施管理體系； c) 檢查機構(gòu)應按照 27020《 合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求》建立并實施管理體系 。 證實施所需資源要求包括公正性要求、人員能力要求、檢測能力要求等。具體可包括 ： a) 實施 產(chǎn)品 認證 方案所需的公正性機制，如公正性委員會 ； b) 實施 產(chǎn)品 認證 方案各類 認證人員能力要求，如合同評審、項目管理、檢查、 復核等人員要求 ； c) 實施 產(chǎn)品 認證方案所需 檢測能力 要求 。 證實施過程應按照認證程序及其要求進行。 如 產(chǎn)品認證 方案的實施存在外包， 產(chǎn)品認證 方案應規(guī)定外包要求。 證結(jié)果一般包括報告、證書、聲明及標志等，一般認證結(jié)果可以是以上一種方式，也可以是幾種方式的組合。 a) 認證結(jié)果的設計和使用應符合合格評定標準和有關(guān)認證制度的要求 ； b) 認證結(jié)果應清晰、真實、完整、準確、易理解、不產(chǎn)生歧義和誤導 ； c) 規(guī)定認證結(jié)果的管理 要求 ，如認證證書的基本格式、變更、注銷、暫停、撤銷、恢復及使用過程中相關(guān)規(guī)定。 品認證 方案應明確 如 產(chǎn)品不再符合認證要求時 應采取的 措施，如召回產(chǎn)品或者向市場提供有關(guān)信息。 案所有者和認證機構(gòu)之間，方案所有者和客戶之間，以及認證機構(gòu)和客戶之間，應以合同形式確定各方的權(quán)利、責任和義務，必要時宜規(guī)定合同內(nèi)容。 品 認證 方案 管理要求 產(chǎn)品 認證方案應規(guī)定 以下內(nèi)容： a) 對機構(gòu)和客戶獲得方案使用權(quán)的規(guī)定及使用要求 ； b) 方案所有者和認證機構(gòu)記錄保存期限 ； c) 申訴程序并規(guī)定記錄客戶投訴 ； d) 認證產(chǎn)品名錄發(fā)布的內(nèi)容、條件等。 7 產(chǎn)品認證方案 的編制和管理 品認證方案編制 產(chǎn)品認證方案編制一般包含以下流程： a) 預研 。 產(chǎn)品 認證方案起草組應對產(chǎn)品認證的政策及市場需求做相應的分析 ； b) 方案 起草 。 應由具備相應專業(yè)能力的人員起草 ； c) 征求意見 。 宜向相關(guān)方征求意見，相關(guān)方包括咨詢機構(gòu)、主管部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、檢測機構(gòu) ； d) 試點 。 方案完成后 宜通過認證試點 完善 ； e) 發(fā)布 。 產(chǎn)品認證方案應公開發(fā)布并確保相關(guān)方能獲取。 品認證方案管理 品認證方案 信息需 公開 透明 。 品認證方案應按認證管理部門要求備案。 案所有者 宜 建立 管理 制度， 以確保 產(chǎn)品認證 方案的實施、保持 和改進。 案所有者宜采取對 產(chǎn)品認證 方案各相關(guān)方提供信息的保密措施。 案所有者應 保存 產(chǎn)品認證方案記錄。