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1、學(xué) 號(hào)： 6415110122 制藥工藝 課 程 設(shè) 計(jì) 題 目 年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊 生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 學(xué) 院 藥化學(xué)院 專 業(yè) 制藥工程 班 級(jí) 姓 名 指導(dǎo)教師 2013 年 11 月 18 日 - 2 - 目錄 第 一章.課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) ...............................................1 第 二章.課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) ...............................................2 一.產(chǎn)品概述 ................................................

2、.....2 二.處方設(shè)計(jì)及工藝 ...............................................4 三.工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明 ...................................4 3.1 工藝流程 .....................................................4 3.2 凈化區(qū)域劃分說(shuō)明 .............................................5 四.物料衡算 ..................................................

3、...6 4.1 生產(chǎn)制度 .....................................................6 4.2 物料衡算基準(zhǔn) .................................................6 4.3 物料衡算(日工作量) ...........................................6 五.工藝設(shè)備選型說(shuō)明 .............................................8 5.1 選用原則 ..........................................

4、...........8 5.2 設(shè)備選用 .....................................................8 六.工藝設(shè)備主要一覽表 ..........................................13 七車間工藝平面布置說(shuō)明 .........................................13 7.1 車間布置的原則 ..............................................13 7.2 車間布置及人流物流的概述 ................................

5、....13 八. 設(shè)計(jì)體會(huì)及今后改進(jìn)意見(jiàn) ..........................................15 參考文獻(xiàn) ...........................................................16 制藥工藝課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)（第四組） 設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 一、設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求 1.確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分； 2. 每位組員詳細(xì)敘述一個(gè)膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu) 組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿； 3. 物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮，年工作日 250d/a。 ） 4. 緊扣 GMP

6、規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖； 5. 編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。 二、設(shè)計(jì)成果 1. 設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份，包括產(chǎn)品概述、處方設(shè)計(jì)及工藝、工藝流 程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝 主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說(shuō)明、車間技術(shù)要求；每 位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。 2.工藝流程示意圖一張（A1,手繪） ； 3.車間平面布置圖一張（1：100） （A1,手繪） 。 2 課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) 一.產(chǎn)品的概述 [通 用 名 稱 ]： 阿 莫 西 林 膠 囊 [英 文 名 稱 ]： Amoxicillin Capsules [漢 語(yǔ) 拼 音 ]： Amoxilin Jiaonang [成 份 ]: 本 品

7、的 主 要 成 份 為 阿 莫 西 林 。 [化 學(xué) 名 稱 ]： (2S,5R,6R)-3,3-二 甲 基 -6-[(R)-(-)-2-氨 基 -2-(4-羥 基 苯 基 )乙 酰 氨 基 ]-7- 氧 代 -4-硫 雜 -1-氮 雜 雙 環(huán) [3.2.0]庚 烷 -2-甲 酸 三 水 合 物 [結(jié) 構(gòu) 式 ]： [分 子 式 ]： C16H19N3O5S3H2O [分 子 量 ]： 419.46 [性 狀 ]： 本 品 為 膠 囊 劑 。 [適 應(yīng) 癥 ]： 阿 莫 西 林 適 用 于 敏 感 菌 （ 不 產(chǎn) β 內(nèi) 酰 胺 酶 菌 株 ） 所 致 的 下 列 感 染 ： ① 溶 血 鏈

8、球 菌 、 肺 炎 鏈 球 菌 、 葡 萄 球 菌 或 流 感 嗜 血 桿 菌 所 致 中 耳 炎 、 鼻 竇 炎 、 咽 炎 、 扁 桃 體 炎 等 上 呼 吸 道 感 染 。 ② 大 腸 埃 希 菌 、 奇 異 變 形 桿 菌 或 糞 腸 球 菌 所 致 的 泌 尿 生 殖 道 感 染 。 ③ 溶 血 鏈 球 菌 、 葡 萄 球 菌 或 大 腸 埃 希 菌 所 致 的 皮 膚 軟 組 織 感 染 。 ④ 溶 血 鏈 球 菌 、 肺 炎 鏈 球 菌 、 葡 萄 球 菌 或 流 感 嗜 血 桿 菌 所 致 急 性 支 氣 管 炎 、 肺 炎 等 下 呼 吸 道 感 染 。 ⑤ 急 性 單 純

9、性 淋 病 。 ⑥ 本 品 尚 可 用 于 治 療 傷 寒 、 傷 寒 帶 菌 者 及 鉤 端 螺 旋 體 病 ； 阿 莫 西 林 亦 可 與 克 拉 霉 素 、 蘭 索 拉 唑 三 聯(lián) 用 藥 根 除 胃 、 十 二 指 腸 幽 門(mén) 螺 桿 菌 ， 降 低 消 化 道 潰 瘍 復(fù) 發(fā) 率 。 [藥 理 毒 理 ]： 阿 莫 西 林 為 青 霉 素 類 抗 生 素 ， 對(duì) 肺 炎 鏈 球 菌 、 溶 血 性 鏈 球 菌 等 鏈 球 菌 屬 、 不 產(chǎn) 青 霉 素 酶 葡 萄 球 菌 、 糞 腸 球 菌 等 需 氧 革 蘭 陽(yáng) 性 球 菌 ， 大 腸 埃 希 菌 、 奇 異 變 形 桿 菌 、

10、沙 門(mén) 菌 屬 、 流 感 嗜 血 桿 菌 、 淋 病 奈 瑟 菌 等 需 氧 革 蘭 陰 性 菌 的 不 產(chǎn)β 內(nèi) 酰 胺 酶 菌 株 及 幽 門(mén) 螺 桿 菌 具 有 良 好 的 抗 菌 活 性 。 阿 莫 西 林 通 過(guò) 抑 制 細(xì) 菌 細(xì) 胞 壁 合 成 而 發(fā) 揮 殺 菌 作 用 ， 可 使 細(xì) 菌 迅 速 成 為 球 狀 體 而 溶 解 、 破 裂 。 [藥 代 動(dòng) 力 學(xué) ]： 口 服 本 品 后 吸 收 迅 速 ， 約 75%～ 90%可 自 胃 腸 道 吸 收 ,食 物 對(duì) 藥 物 吸 收 的 影 響 不 顯 著 。 口 服 0.25 g和 0.5g后 血 藥 峰 濃 度 (C

11、max)分 別 為 3.5～ 5.0mg/L和 5.5～ 7.5mg/L,達(dá) 峰 時(shí) 間 為 1～ 2小 時(shí) 。 本 品 在 多 數(shù) 組 織 和 體 液 中 分 布 良 好 。 肺 炎 或 慢 性 支 氣 管 炎 急 性 發(fā) 作 患 者 口 服 本 品 0.5g后 2～ 3小 時(shí) 和 6 小 時(shí) 痰 中 的 平 均 藥 物 濃 度 分 別 為 0.52mg/L和 0.53mg/L， 而 同 期 血 藥 濃 度 為 11mg/L和 3.5mg/L。 慢 性 中 耳 炎 兒 童 患 者 口 服 本 品 1g后 1～ 2小 時(shí) ， 中 耳 液 中 藥 物 濃 度 為 6.2mg/L。 結(jié) 核 性 腦

12、 膜 炎 患 者 口 服 本 品 1g后 2小 時(shí) 腦 脊 液 中 的 濃 度 為 0.1～ 1.5mg/L， 相 當(dāng) 于 同 期 血 藥 濃 度 的 0.9%～ 21.1%。 本 品 可 通 過(guò) 胎 盤(pán) ， 在 臍 帶 血 中 濃 度 為 母 體 血 藥 濃 度 的 1/4～ 1/3， 在 乳 汁 、 汗 液 和 淚 液 中 也 含 微 量 。 阿 莫 西 林 的 蛋 白 結(jié) 合 率 為 17%～ 20%。 本 品 血 消 除 半 衰 退 期 (t1/2?)為 1～ 1.3小 時(shí) ， 服 藥 后 約 24%～ 33%的 給 藥 量 在 肝 內(nèi) 代 謝 ， 6小 時(shí) 內(nèi) 45%～ 68%給 藥

13、 量 以 原 型 藥 自 尿 中 排 出 ， 尚 有 部 3 分 藥 物 經(jīng) 膽 道 排 泄 。 嚴(yán) 重 腎 功 能 不 全 患 者 血 清 半 衰 期 可 延 長(zhǎng) 至7小 時(shí) 。 血 液 透 析 可 清 除 本 品 ， 腹 膜 透 析 則 無(wú) 清 除 本 品 的 作 用 。 [用 法 用 量 ]： 口 服 。 ① 成 人 一 次 0.5g， 每 6～ 8小 時(shí) 1次 ， 一 日 劑 量 不 超 過(guò) 4g。 ② 小 兒 一 日 劑 量 按 體 重 20～ 40mg/Kg， 每 8小 時(shí) 1次 ； ③ 3個(gè) 月 以 下 嬰 兒 一 日 劑 量 按 體 重 30mg/Kg， 每 12小 時(shí) 1次

14、 。 ④ 腎 功 能 嚴(yán) 重 損 害 患 者 需 調(diào) 整 給 藥 劑 量 ， 其 中 內(nèi) 生 肌 酐 清 除 率 為10～ 30ml/分 鐘 的 患 者 每 12小 時(shí) 0.25～ 0.5g； 內(nèi) 生 肌 酐 清 除 率 小 于 10ml/分 鐘 的 患 者 每 24小 時(shí) 0.25～ 0.5g。 [不 良 反 應(yīng) ]： ① 惡 心 、 嘔 吐 、 腹 瀉 及 假 膜 性 腸 炎 等 胃 腸 道 反 應(yīng) 。 ② 皮 疹 、 藥 物 熱 和 哮 喘 等 過(guò) 敏 反 應(yīng) 。 ③ 貧 血 、 血 小 板 減 少 、 嗜 酸 性 粒 細(xì) 胞 增 多 等 。 ④ 血 清 氨 基 轉(zhuǎn) 移 酶 可 輕 度

15、 增 高 。 ⑤ 由 念 珠 菌 或 耐 藥 菌 引 起 的 二 重 感 染 。 ⑥ 偶 見(jiàn) 興 奮 、 焦 慮 、 失 眠 、 頭 暈 以 及 行 為 異 常 等 中 樞 神 經(jīng) 系 統(tǒng) 癥 狀 。 [禁 忌 癥 ： 青 霉 素 過(guò) 敏 及 青 霉 素 皮 膚 試 驗(yàn) 陽(yáng) 性 患 者 禁 用 。 [注 意 事 項(xiàng) ]： 1． 青 霉 素 類 口 服 藥 物 偶 可 引 起 過(guò) 敏 性 休 克 ， 尤 多 見(jiàn) 于 有 青 霉 素 或 頭 孢 菌 素 過(guò) 敏 史 的患 者 。 用 藥 前 必 須 詳 細(xì) 詢 問(wèn) 藥 物 過(guò) 敏 史 并 作 青 霉 素 皮 膚 試 驗(yàn) 。 如 發(fā) 生 過(guò) 敏 性

16、休 克 ， 應(yīng)就 地 搶 救 ， 予 以 保 持 氣 道 暢 通 、 吸 氧 及 應(yīng) 用 腎 上 腺 素 、 糖 皮 質(zhì) 激 素 等 治 療 措 施 。 2． 傳 染 性 單 核 細(xì) 胞 增 多 癥 患 者 應(yīng) 用 本 品 易 發(fā) 生 皮 疹 ， 應(yīng) 避 免 使 用 。 3． 療 程 較 長(zhǎng) 患 者 應(yīng) 檢 查 肝 、 腎 功 能 和 血 常 規(guī) 。 4． 阿 莫 西 林 可 導(dǎo) 致 采 用 Benedit或 Fehling試 劑 的 尿 糖 試 驗(yàn) 出 現(xiàn) 假 陽(yáng) 性 。 5． 下 列 情 況 應(yīng) 慎 用 ： (1)有 哮 喘 、 枯 草 熱 等 過(guò) 敏 性 疾 病 史 者 。 (2)老 年

17、 人 和 腎 功 能 嚴(yán) 重 損 害 時(shí) 可 能 須 調(diào) 整 劑 量 。 [孕 婦 及 哺 乳 期 婦 女 用 藥 ]： 動(dòng) 物 生 殖 試 驗(yàn) 顯 示 ， 10倍 于 人 類 劑 量 的 阿 莫 西 林 未 損 害 大 鼠和 小 鼠 的 生 育 力 和 胎 兒 。 但 在 人 類 尚 缺 乏 足 夠 的 對(duì) 照 研 究 ， 鑒 于 動(dòng) 物 生 殖 試 驗(yàn) 不 能 完全 預(yù) 測(cè) 人 體 反 應(yīng) ， 孕 婦 應(yīng) 僅 在 確 有 必 要 時(shí) 應(yīng) 用 本 品 。 由 于 乳 汁 中 可 分 泌 少 量 阿 莫 西 林 ，乳 母 服 用 后 可 能 導(dǎo) 致 嬰 兒 過(guò) 敏 。 [兒 童 用 藥 ]：

18、1.丙 磺 舒 競(jìng) 爭(zhēng) 性 地 減 少 本 品 的 腎 小 管 分 泌 ， 兩 者 同 時(shí) 應(yīng) 用 可 引 起 阿 莫 西林 血 濃 度 升 高 、 半 衰 期 延 長(zhǎng) 。 2． 氯 霉 素 、 大 環(huán) 內(nèi) 酯 類 、 磺 胺 類 和 四 環(huán) 素 類 藥 物 在 體 外干 擾 阿 莫 西 林 的 抗 菌 作 用 ， 但 其 臨 床 意 義 不 明 。動(dòng) 物 用 藥 ： 但 本 品 用 于 數(shù) 種 幼 齡 動(dòng) 物 時(shí) ，可 致 關(guān) 節(jié) 病 變 。 [藥 物 相 互 作 用 ]： ⑴ 丙 磺 舒 競(jìng) 爭(zhēng) 性 地 減 少 本 品 的 腎 小 管 分 泌 ， 兩 者 同 時(shí) 應(yīng) 用 可 引 起 阿 莫

19、 西 林 血 濃 度 升 高 、半 衰 期 延 長(zhǎng) 。 ⑵ 氯 霉 素 ， 大 環(huán) 內(nèi) 酯 類 ， 磺 胺 類 和 四 環(huán) 素 類 藥 物 在 體 外 干 擾 阿 莫 西 林 的 抗 菌 作 用 ， 但其 臨 床 意 義 不 明 。 [藥 物 過(guò) 量 ]： 在 一 項(xiàng) 51名 兒 童 患 者 參 與 的 前 瞻 性 研 究 中 ， 阿 莫 西 林 給 藥 劑 量 不 超 過(guò) 250mg/Kg時(shí) 不 引 起 顯 著 臨 床 癥 狀 。 有 報(bào) 道 少 數(shù) 患 者 因 阿 莫 西 林 過(guò) 量 引 起 腎 功 能 不 全 、少 尿 、 但 腎 功 能 在 停 藥 后 可 逆 。 [貯 藏 ]： 遮

20、 光 ， 密 封 保 存 。 [規(guī) 格 ]： 0.25g/粒 [包 裝 ]： 鋁 塑 包 裝 ， 10粒 /板 子 2板 /盒 ； 鋁 塑 包 裝 ， 10粒 /板 子 5板 /盒 ； 4 [有 效 期 ]： 36個(gè) 月 [執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn) ]： 《 中 國(guó) 藥 典 》 2010版 。 二.處方設(shè)計(jì)及工藝 配方組成:阿莫西林原料 23692.5g,淀粉適量,滑石粉 0.1%,CMS-Na1%.規(guī)格: 0.25g/粒,含阿莫西林應(yīng)為標(biāo)示量的 98%~101% 阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林膠囊的主要成分，其通用的合成方法是在 6-BA 的 6 位上引入側(cè)鏈。經(jīng)過(guò)一系列縮合、水解、結(jié)晶、干燥得阿莫西林

21、[8,9]。作 為廣譜抗生素。 輔料分析 硬脂酸鎂（0.0075g/顆）：主要用作膠囊劑的潤(rùn)滑劑、助流劑、抗粘劑[10]。 羧甲淀粉鈉（0.01g/顆）：增加阿莫西林溶出度。 三.工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明 3.1 工藝流程 1、原輔料準(zhǔn)備、稱量 ⑴物料應(yīng)先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝，再經(jīng)適當(dāng)?shù)耐馇逄幚砗?，才能進(jìn)入備料室。 ⑵稱量后原料和輔料需要單獨(dú)存放。 ⑶稱量室內(nèi)應(yīng)設(shè)有除塵裝置。稱量區(qū)域相對(duì)其他區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。條件許可宜優(yōu)先 采用稱量柜。 2、粉碎 ⑴粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過(guò)程，破壞物料之 間的內(nèi)聚力來(lái)達(dá)到粉碎的目的。 ⑵粉碎的最主要目的是為了使藥物混合均勻，易于制粒，有助

22、于藥物的溶解和 吸收，從而提高了生物利用度。 3、篩分 ⑴藥物經(jīng)過(guò)粉碎后，粉末有粗有細(xì)，大小不均勻，不利于進(jìn)一步制粒，需要進(jìn) 行分離以適應(yīng)要求。 ⑵篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進(jìn)一步制粒。 ⑶篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序。 4、混合 ⑴藥物與輔料按處方稱取后需經(jīng)過(guò)進(jìn)行多次混合，才能保證藥物與輔料混合均 與，混合均勻的好壞對(duì)藥品質(zhì)量和外觀都有影響。 ⑵保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒，特別是對(duì)有毒性的藥物和小劑量的藥 物。 ⑶總混機(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖，保證安全。 5、制粒 ⑴除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)藥物都

23、需先制成顆粒在進(jìn)行填充。 ⑵制粒的原理是將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒，或者通過(guò)機(jī)械壓力將粉末 5 壓成緊密的塊狀物，在粉碎制成事宜的顆粒的過(guò)程。 ⑶制粒間設(shè)備較多，高低不一，設(shè)計(jì)時(shí)可通過(guò)合理布置、控制房間層高來(lái)節(jié)約 空調(diào)能量。 ⑷必須按照藥物的不同性質(zhì)，設(shè)備條件等情況合理地選擇輔料制成粗細(xì)松緊適 合的顆粒，以利于進(jìn)一步填充。 6、干燥 ⑴在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。 ⑵濕物料的形狀、大小、料層薄厚、水分的結(jié)合方式均會(huì)影響干燥速率。 ⑶常用的干燥設(shè)備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真空干 燥器等。 7、整粒 整粒的目的是對(duì)濕物料中的大塊物料進(jìn)行分離，以利于物料的填充。 8

24、、灌裝 灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。 ⑴全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 是指將硬膠囊及藥粉直接放入機(jī)器上的膠囊貯桶后，不需要人工加以任何輔助 動(dòng)作，填充機(jī)即可自動(dòng)完成填充藥粉，制成膠囊劑。此外，機(jī)器上還帶有剔除 未曾撥開(kāi)和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功能的輔助設(shè)施。 ⑵半自動(dòng)膠囊填充機(jī) 半自動(dòng)化適用于生產(chǎn)批量小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。 ⑶小型膠囊填充機(jī) 是由膠囊帽排列機(jī)、膠囊體排列機(jī)和鎖口機(jī)組成。 ⑷手動(dòng)膠囊填充板 是由有機(jī)玻璃或塑料制成的，根據(jù)膠囊型號(hào)不同，板孔大小不同制成的。 9、拋光 膠囊劑的拋光機(jī)作為輔助的設(shè)備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成成品 后周圍會(huì)有許多藥粉粒，需要清除

25、囊殼外的粉末并對(duì)其進(jìn)行拋光處理，這樣可 以使膠囊光潔美觀。 10、包裝 ⑴包裝的目的是使膠囊即便與儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 ⑵包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機(jī)、外包裝常用紙盒包裝機(jī)。 ⑶鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風(fēng)措施。 ⑷應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)簽打印室，標(biāo)簽必須專柜存放，專人管理。 3.2 凈化區(qū)域劃分說(shuō)明 GMP 中規(guī)定空氣的潔凈度按照含菌量和灰塵量有以下幾種： 表 2-1 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 微生物限度 空氣塵粒最大允許數(shù)/立方米潔凈度 級(jí)別 ≥0.5m ≥5m ≥0.5m ≥5m 浮游菌 cfu/m3 沉 降 碟 (?90mm) cfu/4小 時(shí) 接 觸 碟 (?5

26、5mm) cfu/碟 5指 手 套 cfu/手 套 6 A 級(jí) 3520 20 3520 20 ?1 ?1 ?1 ?1 B 級(jí) 3520 29 352000 2900 10 5 5 5 C 級(jí) 352000 2900 3520000 29000 100 25 25 — D 級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 200 100 50 — 根據(jù) GMP2010 版要求，在本設(shè)計(jì)中分為兩個(gè)潔凈級(jí)別，分別是一般生產(chǎn) 區(qū)和 D 級(jí)別潔凈區(qū)。制劑車間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室、雨具存放 時(shí)，洗衣整衣室，純水制備間、配電空調(diào)機(jī)房、成品存放檢測(cè)間、外包間、標(biāo) 簽及外包材存放間、除塵間等。處

27、于 D 級(jí)潔凈區(qū)的工序有：內(nèi)包材存放間、鋁 塑包裝間、工具清洗、存放間、制粒、干燥等。 四.物料衡算 4.1 生產(chǎn)制度 工作日：250 天； 生產(chǎn)班次：?jiǎn)伟嘀?每班 8 小時(shí) 清場(chǎng) 2 小時(shí) 生產(chǎn)方式：間歇式 4.2 物料計(jì)算基準(zhǔn) 年工作日：250 天 年產(chǎn)量：6 億粒 日產(chǎn)量：240 萬(wàn)粒 規(guī)格：0.25g/粒 包裝材料采用鋁塑包裝，10 粒/板2 板/盒200 盒/箱 物料和包裝材料的計(jì)算分別按表 2-1 表 2-2 數(shù)據(jù)為依據(jù)。 表 2-2 制劑工段各工序損耗率 序號(hào) 工序 物料名稱 損耗率（%） 1 粉碎 干物料 0.5 2 篩分 干物料 0.5 3 制粒 濕顆粒 1.

28、5 4 干燥 濕顆粒 1 5 整粒 干燥劑 2 6 填充 顆粒劑 1 7 拋光 膠囊劑 1 7 8 鋁塑 膠囊劑 1 9 外包 板狀片劑 0.5 10 成品 板裝片劑 —— 表 2-3 包裝材料損耗率 序號(hào) 包裝材料名稱 損耗率（%） 1 空心膠囊殼 5% 2 PVC 5% 3 鋁箔 5% 4 小盒 2% 5 中盒 2% 6 大箱 0% 4.3 物料衡算（日工作量） 1、制劑工序各工序日物料量消耗 成品量=實(shí)際 1 天的產(chǎn)量=實(shí)際日 240 萬(wàn)粒 外包板膠囊劑=240（1－0.5%）≈241.2 萬(wàn)粒 鋁塑膠囊劑=241.2（1－1%）≈243.6 萬(wàn)粒 拋光膠囊劑=243.6（1－1%）≈2

29、46 萬(wàn)粒 充填膠囊劑=246（1－1%）≈248.5 萬(wàn)粒 阿莫西林膠囊：其規(guī)格為 0.25g/粒，日產(chǎn)量為 240 萬(wàn)粒 故，阿莫西林的日產(chǎn)量=0.25g/粒240 萬(wàn)?！?00Kg 整粒干顆粒=600（1＋2%）≈612Kg 干燥的濕顆粒=612（1＋1%）≈618.12Kg 制粒的濕顆粒=618.12（1＋1.5%）≈627.4Kg 篩分后的干物料=627.4（1＋0.5%）≈630.5Kg 粉碎后的干物料=630.5（1＋0.5%）≈633.65Kg 2、包裝材料的衡算 由于包裝材料采用鋁塑包裝，10 粒/板2 板/盒200 盒/箱=4000 粒子/箱 年產(chǎn)阿莫西林=6 億/4000

30、=15 萬(wàn)箱 鋁箔（每箱成品需要 150mm 型 0.42Kg） 理論年需求量：15 萬(wàn)箱0.42Kg/箱=63000Kg 實(shí)際年需求量：63000（1＋5%）=66150Kg PVC（每箱成品需要 150mm 型 2.02Kg） 理論年需求量：15 萬(wàn)箱2.02Kg/箱=303000Kg 實(shí)際年需求量：303000（1＋5%）=318150Kg 空心膠囊（每箱成品需要 150mm 型 1.01Kg） 理論年需求量：15 萬(wàn)箱1.01Kg/箱=151500Kg 實(shí)際年需求量：151500（1＋5%）=159075Kg 8 合格證（每 1 箱 1 張合格證）：年損耗 2% 理論年需求量：15 萬(wàn)

31、1=15 萬(wàn)個(gè) 實(shí)際年需求量：15 萬(wàn)（1+2%）=15.3 萬(wàn)張 說(shuō)明書(shū)（每 1 盒 1 張說(shuō)明書(shū)）：年損耗 2% 理論年需求量：6 億210=3000 萬(wàn)張 實(shí)際年需求量：3000 萬(wàn)（1+2%）=3060 萬(wàn)張 小盒：年損耗 2% 理論年需求量：6 億210=3000 萬(wàn)個(gè) 實(shí)際年需求量：3000 萬(wàn)（1+2%）=3060 萬(wàn)個(gè) 中盒：每 20 小盒裝一個(gè)中盒，年損耗率 2% 理論年需求量：3000 萬(wàn)20=150 萬(wàn)個(gè) 實(shí)際年需求量：150 萬(wàn)（1+2%）=153 萬(wàn)個(gè) 紙箱 ：年損耗率 2% 理論年需求量：15 萬(wàn) 實(shí)際年需求量：15 萬(wàn)（1+2%）=15.3 萬(wàn)個(gè) 五.工藝設(shè)備選型

32、說(shuō)明 5.1 選用原則 ①滿足產(chǎn)能要求。 ②與工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設(shè)備效率匹配。 ③設(shè)備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 ④能夠滿足車間布局合理的標(biāo)準(zhǔn)，包括使用方便、易于清洗、維護(hù)方便、安全 性能好。 ⑤購(gòu)買(mǎi)價(jià)格合理，運(yùn)行費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用較低； ⑥符合勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境和節(jié)能要求。 ⑦符合 GMP 要求，需經(jīng)過(guò)設(shè)備驗(yàn)證 5.2 設(shè)備選用 1、粉碎機(jī) 日處理量：633.65Kg 選擇 SF320 高速萬(wàn)能吸塵器粉碎機(jī)組（江陰市輝煌 機(jī)械） ，其生產(chǎn)能力為 60-250Kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力 為 150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為： 633.656150=0.70，所以需要 1 臺(tái) 設(shè)備名稱

33、 粉碎機(jī) 9 產(chǎn)地 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)能力 進(jìn)料斜度 出料斜度 外形尺寸 功率 機(jī)器重量 技術(shù)特點(diǎn) 江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有限公司 SF320 6-250Kg/h 8-10mm 20-120 目 12006501650（mm） 吸塵電機(jī)：1.5kw, 粉碎電機(jī)：7.5kw 320kg 生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)粉塵飛揚(yáng)，目前已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 2.篩分機(jī) 日處理量：630.5Kg 選擇 ZSY 型藥用旋振篩（天津市云飛機(jī)械） ，其生產(chǎn)能力為 60-200Kg/h,設(shè)計(jì)其 生產(chǎn)能力為 150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為： 630.51006=0.70, 所以需要 1 臺(tái) 設(shè)備名稱 篩分機(jī) 產(chǎn)地 型號(hào) 生產(chǎn)能力 過(guò)

34、篩目數(shù) 電機(jī)轉(zhuǎn)速 電機(jī)功率 外形尺寸 天津市云飛機(jī)械有限公司 ZSY-350 60-200Kg/h 8-200 目 1450r/min 0.37kw 540mm540mm900mm 3、混合制粒機(jī) 日處理量：627.4kg 選 HLSG-300P 型自動(dòng)高?；旌现屏C(jī)（浙江 明天機(jī)械有限公司） ，生產(chǎn)能力為 120- 450kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為 300kg/h,需要臺(tái) 數(shù)為：627.46300=0.35，故需要 1 臺(tái)。 設(shè)備名稱 制粒機(jī) 10 產(chǎn)地 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)能力 外形尺寸 功率 機(jī)器重量 耗水量 耗氣量 技術(shù)特點(diǎn) 浙江明天機(jī)械有限公司 HLSG-300P 300kg/h 2115

35、16152350 攪拌電機(jī)功率：15kw,切割電機(jī)功率：4.5kw 1350kg 20L/min 150L/min 人機(jī)界面，西門(mén)子 PLC 電腦控制，所制顆粒結(jié) 結(jié)實(shí)，粒徑均勻，產(chǎn)品收率極高，全封閉生產(chǎn)， 符合 GMP，主藥與輔藥比重差異較大，仍能達(dá)到 良好的效果，氣吹冷卻系統(tǒng)，可防止因擠壓物 料發(fā)熱而使藥物變質(zhì)。 4、干燥器 日處理量：618.12kg 選擇設(shè)備 CT-C-O 型（常州市常鑫藥化機(jī)械廠） ，其 干燥生產(chǎn)能力為 60kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為: 618.12660=1.71,所以需要選 2 臺(tái) 設(shè)備名稱 干燥器 產(chǎn)地 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)能力 外形尺寸 功 率 耗用蒸汽 機(jī)器重量

36、 有效容積 加熱方式 烘盤(pán)尺寸 技術(shù)特點(diǎn) 常州市常鑫藥化機(jī)械廠 CT-C-O 型 60kg/h 141012002140（mm） 7.1-10(kw) 15kg/h 600kg 1.3M3 蒸汽、電、遠(yuǎn)紅外、蒸汽電兩用，供用戶選擇 46046045 操作方便，熱效率高，節(jié)約能源，物料干燥均勻，整 機(jī)噪音小，運(yùn)轉(zhuǎn)平衡，溫度自控，安裝維修方便 5、整粒機(jī) 日處理量：612kg 選 ZL-160 快速整粒機(jī)，生產(chǎn)能力為 100- 1200kg/h，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為 200kg/h， 則需要臺(tái)數(shù)為：6126200=0.51， 故需要 1 臺(tái) 11 設(shè)備名稱 整粒機(jī) 產(chǎn)地 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)能力 外形尺寸 重

37、量 功率 技術(shù)特點(diǎn) 浙江明天機(jī)械有限公司 ZL-160 100-1200kg/h 100010001300mm 150Kg 1.5kw 全封閉作業(yè)，無(wú)粉塵污染及氣味漏泄，設(shè)計(jì)合 理，計(jì)時(shí)操作，能控溫粉碎，避免高溫影響藥 物藥性 6、填充機(jī) 日處理量 248.5 萬(wàn)粒 選用 NJP1200 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)，其生產(chǎn)能力 為 450000 粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為： 248.5645=0.92，故需要 1 臺(tái) 設(shè)備名稱 填充機(jī) 產(chǎn)地 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)能力 外形尺寸 重 量 功 率 噪音指標(biāo) 技術(shù)特點(diǎn) 浙江富昌機(jī)械有限公司 NJP-7500C/E 450000 粒/h 174014202150m

38、m 3500kg 8.37kw ≤80dBA 充填回轉(zhuǎn)部位全封閉，清潔方便。上、下模塊單向運(yùn)動(dòng) 進(jìn)口雙唇聚酯密封圈，密封性能好。模塊清潔工位吸氣、 吹氣相結(jié)合，確保高速運(yùn)轉(zhuǎn)?？變?nèi)無(wú)粉塵。鎖緊工位設(shè)有 吸粉裝置。成品出囊工位設(shè)有卡囊圈，無(wú)粉塵飛揚(yáng)。 7、拋光機(jī) 日處理量：246 萬(wàn)粒 選用 WK-90 全自動(dòng)硬膠囊拋光機(jī)，其生產(chǎn)能力 為 18 萬(wàn)-42 萬(wàn)粒/h，設(shè)計(jì)去工作能力為 30 萬(wàn) 粒/h，則需要機(jī)器數(shù)量為：246630=1.36 故選用 1 臺(tái)。 設(shè)備名稱 拋光機(jī) 12 產(chǎn)地 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)能力 外形尺寸 重 量 功 率 技術(shù)特點(diǎn) 山東青州精誠(chéng)機(jī)械有限公司 WK-90 18

39、萬(wàn)粒-42 萬(wàn)粒 13104051200mm 50kg 185w,200v 本機(jī)采用不銹鋼網(wǎng)罩，解決了傳統(tǒng)網(wǎng)不易破壞而需經(jīng)常 更換之缺點(diǎn)，根據(jù)膠囊表面的附著物的黏度不同，使拋 光后的成品膠囊表面光潔度高 8、鋁塑包裝機(jī) 日處理量：243.6 萬(wàn)粒 選用 DPT-90 膠囊鋁塑包裝機(jī)，其生產(chǎn)能力為 9.6-34 萬(wàn)粒/h，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為 30 萬(wàn)粒/h,則 需要機(jī)器數(shù)量為：243.6630=1.35 故需要 2 臺(tái) 設(shè)備名稱 全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī) 產(chǎn)地 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)能力 外形尺寸 重 量 功 率 技術(shù)特點(diǎn) 浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公司 DPH-250 9.6-34 萬(wàn)粒/h 260

40、0 900 1450mm 800kg 5kw,380v 或 220v,50Hz 1、應(yīng)用國(guó)家專利(專利號(hào) 95219681．6)雙向無(wú)廢邊沖載 技術(shù)。本 機(jī)發(fā)單班生產(chǎn)計(jì)算，與有廢邊沖載和單向無(wú)廢 邊沖載的同類機(jī)型 比較，全年可分別節(jié)約包裝材料費(fèi)用 11．05 萬(wàn)元和 5．6 萬(wàn)元。 2、制泡采用內(nèi)熱式加器和 平板正壓吹泡。加熱溫度為 100‘C 左 右，而且自動(dòng)調(diào) 控，最大吹壓力為 0．6Mpa(6kg／cm2)。 3、復(fù)采用網(wǎng) 紋滾筒熱壓復(fù)合，機(jī)、電、光、氣一體化自動(dòng)控制 在鋁 箔未進(jìn)入復(fù)合區(qū)時(shí)，滾筒不能合擾，中途停機(jī)時(shí)滾筒能 自動(dòng) 分離，而且重新開(kāi)機(jī)后，又能自動(dòng)合擾，保證了復(fù) 合的連續(xù)

41、性。 4、采用無(wú)極調(diào)速，可根據(jù)操作熟練程度 和藥品的加料難易程度 選擇暈佳工作速度。 5、整體結(jié) 構(gòu)為單向支承，不僅方便子操作，維修和更換模具而且 結(jié)構(gòu)較其它機(jī)型緊湊，安裝占地面積小、重量輕。 13 六.工藝主要設(shè)備一覽表 表 2-4 主要設(shè)備選型一覽表 序 號(hào) 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號(hào) 生 產(chǎn) 能 力 臺(tái) 數(shù) 產(chǎn) 地 1 粉碎機(jī) SF320 6-250kg/h 1 江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有限公司 2 篩分機(jī) ZSY-350 60-200kg/h 1 天津市云飛機(jī)械有限公司 3 混合制粒機(jī) HLSG-300P 300kg/h 1 浙江明天機(jī)械有限公司 4 干燥器 CT-C-O 60kg/

42、h 2 常州市常鑫藥化機(jī)械廠 5 整粒機(jī) ZL-160 100-1200kg/h 1 浙江明天機(jī)械有限公司 6 填充機(jī) NJP-7500C/E 450000 粒/h 2 浙江富昌機(jī)械有限公司 7 拋光機(jī) WK-90 18 萬(wàn)粒-42 萬(wàn)粒 2 山東青州精誠(chéng)機(jī)械有限公司 8 鋁塑包裝機(jī) DPT-90 9.6-34 萬(wàn)粒 2 浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公 司 七.車間工藝平面布置說(shuō)明 7.1 車間布置的原則 根據(jù)上產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則： ⑴車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條 件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線通暢、物流路線短捷不返

43、流。 ⑵若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二 級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為 D 級(jí)，溫度 18-26，相對(duì)濕度 45%-65%,潔凈區(qū)設(shè)紫外燈， 內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。 ⑶制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通 運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn) 車間等。 7.2 車間布置及人流、物流概述 車間布置如布置圖所示 車間為單層建筑物，長(zhǎng) 60m，寬 22m，高 6m，車間東南側(cè)為車間空調(diào)機(jī)房、 車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從東側(cè) 的大門(mén)進(jìn)入車間，通過(guò)總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后

44、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。車間東北側(cè) 緊鄰倉(cāng)庫(kù)，西南側(cè)有一專門(mén)儲(chǔ)存包裝材料的小型倉(cāng)庫(kù)，并還有用以存儲(chǔ)成品的 倉(cāng)庫(kù)。有利于物料的運(yùn)輸，成品的儲(chǔ)存。 車間分為原料處理稱量區(qū)、制粒整粒去、總混區(qū)、中間存放區(qū)、膠囊填充 區(qū)、拋光處理區(qū)、包裝區(qū)、中間體化驗(yàn)區(qū)及輔助區(qū)域。其中，由于制粒整粒區(qū) 14 用到部分有機(jī)溶媒，因此按防爆區(qū)域設(shè)計(jì)。輔助區(qū)域包括大量工器具暫存清洗 以及洗凈存放區(qū)、生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔間、質(zhì)檢間和操作人員更衣區(qū)等。這些模塊 式區(qū)域根據(jù)建筑物平面布置以及生產(chǎn)工藝流程順序布置，同時(shí)在生產(chǎn)區(qū)中央設(shè) 置幾種的中間存放區(qū)，將各生產(chǎn)崗位所需原輔料和中間品集中存放，以方便生 產(chǎn)，同時(shí)存放區(qū)有明確有效地分隔裝置，避免物料的

45、交叉混雜。 本車間的物料，來(lái)自東北側(cè)緊鄰的倉(cāng)庫(kù)。包材來(lái)自西南側(cè)緊鄰的倉(cāng)庫(kù)。每 天按照生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)料后，通過(guò)物料走廊進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。物料首先存放在原料及成 品中轉(zhuǎn)區(qū)，外清后存放，然后通過(guò)緩沖間進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。原輔料及包裝材料分別 存放在原輔料存放區(qū)和內(nèi)包材料存放區(qū)。 生產(chǎn)人員均由車間西南側(cè)門(mén)廳進(jìn)入，通過(guò)總更衣室更換上車間統(tǒng)一的工作 服后，進(jìn)入各自的工作崗位。在潔凈區(qū)域操作的生產(chǎn)人員則在潔凈區(qū)人員入口 處換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈工作服、手消毒并經(jīng)緩沖間進(jìn)入。而在外包裝 及其他輔助崗位操作的員工則不必另行更衣，可直接進(jìn)入。 15 八.設(shè)計(jì)體會(huì)及今后改進(jìn)意見(jiàn) 本次設(shè)計(jì)在老師和同學(xué)的指導(dǎo)和幫助下，通過(guò)查閱資料以

46、及實(shí)習(xí)時(shí)對(duì)藥廠硬膠 囊劑制備車間的了解來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)，在設(shè)計(jì)中讓我學(xué)到了許多課本以外的知識(shí)， 獲得了不少寶貴的心得體會(huì)，更讓我深刻理解了專業(yè)知識(shí)。 本次設(shè)計(jì)能夠順利完成離不開(kāi)設(shè)計(jì)指導(dǎo)老師的悉心教導(dǎo)和同學(xué)的幫助。在此設(shè) 計(jì)完成之際，對(duì)老師及其他幫助我和指導(dǎo)過(guò)我設(shè)計(jì)的老師和同學(xué)表示感謝。老 師嚴(yán)肅的科學(xué)態(tài)度，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)精神，精益求精的工作作風(fēng)，深深地感染和激 勵(lì)著我。從課題的選擇到項(xiàng)目的最終完成，老師都始終給予我細(xì)心的指導(dǎo)和不 懈的支持。所以在此，我要向老師致以誠(chéng)摯的謝意和敬意。在此，我還要感謝 在一起愉快度過(guò)四年大學(xué)生活的我的同班同學(xué)們，正是由于你們的幫助和支持， 我才能克服一個(gè)個(gè)的困難和疑惑，直至

47、本論文的順利完成。 16 參考文獻(xiàn) [1] 閻巧娟，食品膠囊化技術(shù)和膠囊成型工藝參數(shù)的研究: 中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)位 論文, 1997.2. [2] 劉紅霞、梁軍、馬文輝,藥物制劑工程及車間工藝設(shè)計(jì)．北京化學(xué)工業(yè)出版 社,2006 [3] 徐科主編, 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施指南》.化學(xué)工業(yè)出版社出版 2004 年 6 月. [4] 李鈞, 《藥品 GMP 驗(yàn)證教程》,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版.2002.6 [5] 張珩、王存文， 《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)》.第 1 版.高等教育出版社, 2008.10 [6]王志祥, 《制藥工程學(xué)》.化學(xué)工業(yè)出版社.第 2 版。2009.4 [7] 朱盛山, 《藥物

48、制劑工程》.化學(xué)工業(yè)出版社.第 2 版. 2009 [8]莊越、凌沛學(xué)、莊建主編， 《新編藥物制劑技術(shù)》.人民衛(wèi)生出版社.2008 [9] 張洪斌、杜志剛主編， 《 制藥工程課程設(shè)計(jì)》.化學(xué)工業(yè)出版社.第 1 版. 2007.6 [10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南．北京．化學(xué)工業(yè)出版 社．2003 [11] 潘衛(wèi)三,《工業(yè)藥劑學(xué)》.高等教育出版社.2006 [12]唐燕輝,《藥物制劑工程與技術(shù)》. 清華大學(xué)出版社.2009 [13]袁其朋、梁浩、鄭國(guó)鈞、趙會(huì)英， 《制藥工程原理與設(shè)備》.化學(xué)工業(yè)出版 社.2009 [14]劉明樂(lè)、李克榮， 《常用藥學(xué)裝備》.化學(xué)工業(yè)出版社.200

49、8 版 [15]劉落憲，制藥工程原理與設(shè)備.北京：中國(guó)醫(yī)藥出版社，2003.7 [16]醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范.北京：國(guó)家醫(yī)藥管理.2010 版 [17]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.北京：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2010 版 [18]張洪斌.藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2003.8 17 附件 畢業(yè)學(xué)位論文結(jié)構(gòu)與格式規(guī)范 畢業(yè)學(xué)位論文是一種嚴(yán)肅的科學(xué)研究文體，其邏輯結(jié)構(gòu)與寫(xiě)作 格式必須要符合學(xué)術(shù)的規(guī)范化要求。畢業(yè)學(xué)位論文必須是作者在充 分占有第一手研究資料的基礎(chǔ)上的實(shí)證的原創(chuàng)性研究，綜述和思考 感想之類不能作為畢業(yè)學(xué)位論文。學(xué)士畢業(yè)論文字?jǐn)?shù)要求 10000 字 以上，碩士畢

50、業(yè)論文字?jǐn)?shù)要求 30000 字以上。 一、論文的基本結(jié)構(gòu) 畢業(yè)論文通常由論文標(biāo)題、作者署名、原創(chuàng)性聲明、摘要、關(guān)鍵 詞、正文（包括引言、本論、結(jié)論） 、鳴謝、參考文獻(xiàn)、注釋、附錄 等部分構(gòu)成。 。 （一）標(biāo)題 標(biāo)題即文章的題目，標(biāo)題通常概括性地表達(dá)了文章的主題。標(biāo)題 的主題要明確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡(jiǎn)練，最多不超過(guò) 20 個(gè)字。一篇論文只能有 一個(gè)主題，一般不設(shè)副標(biāo)題。 （二）作者單位和署名 作者是論文的創(chuàng)作者，是著作權(quán)和文責(zé)自負(fù)的標(biāo)志。畢業(yè)論文要 求一人一題。導(dǎo)師指導(dǎo)的論文應(yīng)同時(shí)標(biāo)明由誰(shuí)指導(dǎo)。單位名稱要署 全稱（含大學(xué)名稱、學(xué)院名稱、專業(yè)名稱） ，不能省寫(xiě)。 （三）論文內(nèi)容目錄 目錄是為了讓讀

51、者在閱讀論文前，對(duì)整個(gè)文章的內(nèi)容與結(jié)構(gòu)有一 個(gè)大概的了解和初步的印象。在封面后必須要有目錄并獨(dú)占一頁(yè)。 碩士論文和博士論文的目錄要列出章、節(jié)以及一、二級(jí)觀點(diǎn)，本科 畢業(yè)論文的目錄不用章節(jié)標(biāo)注,只用中文序號(hào)標(biāo)注到二級(jí)觀點(diǎn)即可, 目錄頁(yè)中要標(biāo)明相應(yīng)的頁(yè)碼。 18 （四）摘要 摘要就是對(duì)論文內(nèi)容的概括性陳述，一般包括研究課題和撰寫(xiě) 論文的目的、研究對(duì)象與方法、研究結(jié)果和結(jié)論等。本科論文摘要 一般在 200-300 字，碩士論文摘要字?jǐn)?shù)為 800-1000 字。英文摘要可 以是中文摘要的翻譯，也可以是意譯。 （五）關(guān)鍵詞 關(guān)鍵詞又叫主題詞，是從論文中選出的最能代表論文中心內(nèi)容 特征的名

52、詞和術(shù)語(yǔ)。關(guān)鍵詞一般為 3-5 個(gè)，每詞間要用空格間隔開(kāi)。 （六）引言 寫(xiě)引言，目的在于引出論題。引言主要說(shuō)明本課題的緣由、任 務(wù)及預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)。有時(shí)，作者還可以把國(guó)內(nèi)外同行對(duì)本課題研 究情況略作回顧和展望，指出存在的問(wèn)題，從而說(shuō)明本課題研究的 必要性和創(chuàng)新性。引言應(yīng)寫(xiě)得言簡(jiǎn)意賅，一般在 200-500 字內(nèi)。 （七）研究對(duì)象與方法 介紹納入本研究對(duì)象或數(shù)據(jù)的來(lái)源、選擇標(biāo)準(zhǔn)、原因、數(shù)量、 分布；介紹研究的方法有哪些？自己作了何種改進(jìn)？常見(jiàn)的方法有 問(wèn)卷調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)訪談、文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)研究、數(shù)學(xué)模型等。如有計(jì) 量研究就應(yīng)介紹所使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和軟件。 （八）研究的結(jié)果 習(xí)慣上

53、用表格將研究的結(jié)果表達(dá)出來(lái)，研究結(jié)果的表達(dá)一般與 調(diào)查研究或?qū)嶒?yàn)研究的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)起來(lái)，分點(diǎn)或分圖表進(jìn)行表述。 在這一部分作者只需要客觀地表達(dá)研究數(shù)據(jù)和結(jié)果，無(wú)需加以分析 和評(píng)價(jià)。 （九）分析與討論 討論主要是針對(duì)研究結(jié)果所進(jìn)行的充分的、全面的分析和有說(shuō)服 力的論述，提出自己有創(chuàng)見(jiàn)性的見(jiàn)解。一般包括對(duì)研究結(jié)果原因的 解釋、與國(guó)內(nèi)外同類研究結(jié)果的比較、有什么新的發(fā)現(xiàn)等。 （十）結(jié)論 結(jié)論又叫結(jié)束語(yǔ)，是作者對(duì)論文全文的論點(diǎn)作總結(jié)性的說(shuō)明。一 般包括本研究得出的主要觀點(diǎn)、強(qiáng)調(diào)自己的新發(fā)現(xiàn)和重要論點(diǎn)、及 19 有待進(jìn)一步研究的內(nèi)容或方法改進(jìn)等。 （十一）建議 作者可就研究現(xiàn)象的某些問(wèn)題和需要改進(jìn)的方面

54、，提出如何改進(jìn) 的措施和思路。這一部分并非每篇論文都需要。 （十二）鳴謝 鳴謝主要是作者對(duì)在課題研究和寫(xiě)作過(guò)程中給予自己具體幫助 的導(dǎo)師和其他老師、同學(xué)、同事等公開(kāi)表示謝意的文字。致謝詞可 以短至一句話，長(zhǎng)可以是一篇小的短文。 （十三）參考文獻(xiàn) 參考文獻(xiàn)應(yīng)是正式出版或公開(kāi)發(fā)表過(guò)的著作或文章。參考文獻(xiàn)的 排序要與論文中被引用的順序相對(duì)應(yīng)，并且論文中應(yīng)該標(biāo)明序號(hào)。 參考文獻(xiàn)的內(nèi)容應(yīng)按作者、論文或著作的題目、出版社或雜志社的 城市名、出版社或雜志社的全稱、出版日期、卷、期數(shù)、頁(yè)碼、依 序排列。碩士生畢業(yè)論文參考文獻(xiàn)不少于 30 篇（并且要求有 5 篇以 上的外文參考文獻(xiàn)） ，本科生不少于

55、 15 篇。建議參考核心期刊。參 考文獻(xiàn)一般置于文章的結(jié)尾。 文獻(xiàn)期刊的格式為：[序號(hào)]、作者名、文章題目、期刊名、年 份、卷號(hào)、期數(shù)、頁(yè)碼；如：[1]李胡希.區(qū)域公費(fèi)醫(yī)療費(fèi)用實(shí)行目 標(biāo)綜合控制設(shè)想.衛(wèi)生軟件科學(xué)雜志,1999,25(7):1-3 文獻(xiàn)是圖書(shū)時(shí)，其格式為：[序號(hào)]、作者、書(shū)名、出版單位、 年份、版次、頁(yè)碼。如：[1]勞倫斯巴頓.組織危機(jī)管理.北京:清 華大學(xué)出版社, 2002，57-59 文獻(xiàn)是未發(fā)表的科研成果時(shí)，其格式為：[序號(hào)]、作者、項(xiàng)目 名、授獎(jiǎng)、鑒定單位、時(shí)間。 當(dāng)引文作者在 3 人以內(nèi)（含 3 個(gè)）均要列出，作者姓名之間用 “， ”隔開(kāi)；3 人以上的，則只需列出前

56、3 位作者姓名，并在最后一 位作者姓名后加“等” 。 英文格式：作者，作者：文章題目名. 期刊名.年份，期數(shù)：頁(yè) 碼。如Polsky D, Glick HA, Wilike R, Schulman K: Confidence intervals for cost-effectiveness ratio: A comparison of four methods. Health Economics 1997, 6:243-252 20 （十四）注釋 注釋，就是作者對(duì)畢業(yè)論文中的有些字、詞、句加以必要的解 釋和注明來(lái)源出處。可分夾注、腳注和尾注。它不同于參考文獻(xiàn)， 是否有注釋根據(jù)實(shí)際需要而

57、定。 （十五）附錄 附錄，就是指論文中有些內(nèi)容與正文關(guān)系密切，而這些內(nèi)容又 具有相對(duì)獨(dú)立性、不宜在正文中出現(xiàn)的內(nèi)容。例如調(diào)查表、問(wèn)卷、 公式、圖表等。是否有附錄要根據(jù)需要而定。 二、論文的基本格式 論文結(jié)構(gòu)排序： 1、 封面（含題目、作者單位、署名、學(xué)號(hào)與年級(jí)）見(jiàn)附錄 1 2、 目錄（只列一、 （一）二級(jí)目錄） 3、 中英文摘要（含英文摘要，先中后英） 4、 關(guān)鍵詞（中英文關(guān)鍵詞應(yīng)一一對(duì)應(yīng)） 5、 引言（研究背景與目的） 6、 研究對(duì)象與方法 7、 研究結(jié)果 8、 討論與結(jié)論或主要觀點(diǎn) 9、 參考文獻(xiàn)或注釋 10、鳴謝 11、附錄 三、論文排版、裝訂要求 1、論文要用規(guī)范簡(jiǎn)體漢字打印，

58、不可用繁體和藝術(shù)體。論文題 目一般用三號(hào)宋體加粗，居中；外文用小二號(hào) Time New Roman，加 粗。中文摘要內(nèi)容用五號(hào)楷體（其中“論文摘要”四字用五號(hào)黑體 并加方括號(hào)） ，英文摘要用小四號(hào) Time New Roman。正文內(nèi)各主要 部分的大標(biāo)題用四號(hào)黑體，正文內(nèi)文用小四號(hào)宋體。外文論文用小 四號(hào) Time New Roman。關(guān)鍵詞部分用小四號(hào)楷體加粗；注釋、參考 文獻(xiàn)、附錄均用小四號(hào)宋體（其中具有標(biāo)題性質(zhì)的“注釋” 、 “參考 文獻(xiàn)”左邊不空格，采用同號(hào)黑體加冒號(hào)） 。 2、論文必須用阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編排頁(yè)碼，頁(yè)碼居中顯示。 21 3、文章標(biāo)題層次采用規(guī)范編號(hào)。從大到小順序?yàn)椋阂?（

59、一） 1 （1 ） ① 。 “一”后面要加頓號(hào),“(一 )”后面則不要加任何符 號(hào)， “1”后面加圓點(diǎn)。在“一” 、 “（一） ”、 “1”后面的一句話如果 加上句號(hào)，這句話之后的部分就不用另起一段；如果不加句號(hào)，則 這句話之后的部分要另起一段。 4、學(xué)位論文定稿后用 A4 紙雙面打印，上、下、左、右邊距為 2.5cm，頁(yè)眉頁(yè)腳 1 厘米，行距固定值 20 磅。學(xué)位論文一律在左側(cè) 裝訂，要求裝訂、剪切整齊。 5、論文一、二、三稿全部要交打印稿（雙面打印） ，評(píng)審與寫(xiě) 作期間不受理電子版。 附錄 1 論文封面格式 * *大學(xué)本科生畢業(yè)論文 題目： ***********企業(yè)的營(yíng)銷策略分析 學(xué)

60、院： 經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院 22 專業(yè)： 公共事業(yè)管理 年級(jí)： 2003 級(jí) 學(xué)號(hào)： 20030910** 姓名： ******** 成績(jī)： （封面不要出現(xiàn)頁(yè)碼） 附錄 2 * *大學(xué)學(xué)位論文原創(chuàng)性聲明 本人鄭重聲明：所呈交的學(xué)術(shù)論文，是個(gè)人在導(dǎo)師的指導(dǎo)下， 獨(dú)立進(jìn)行研究工作所取得的成果。除文中已經(jīng)注明引用的內(nèi)容外， 本論文不包含任何其他個(gè)人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫(xiě)過(guò)的作品成果。 對(duì)本文的研究做出重要貢獻(xiàn)的個(gè)人或集體，均已在文中以明確方式 標(biāo)明。本人完全意識(shí)到此聲明的法律后果由本人承擔(dān)。

61、 學(xué)位論文作者簽名： 23 簽字日期： 學(xué)位論文版權(quán)使用授權(quán)書(shū) 本學(xué)位論文作者完全了解* *大學(xué)有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的規(guī) 定，有權(quán)保留并向國(guó)家有關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)送交論文的復(fù)印件和磁盤(pán)， 允許論文被查閱或借閱。本人授權(quán)* *大學(xué)可以將學(xué)術(shù)論文的全部或 部分內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，可以采用影印、縮印或掃描等 復(fù)制手段保存、匯編學(xué)位論文。 （保密的學(xué)位論文在解密后適用于本授權(quán)書(shū)） 學(xué)位論文作者簽名： 導(dǎo)師簽名： 簽字日期： 簽字日期： （頁(yè)碼居中，原創(chuàng)聲明為第一頁(yè)） 附

62、錄 3 論文目錄排版示范 目 錄(三號(hào)宋體加黑，居中) 中文摘要 …………………………………………………………………… 3 Abstract …………………………………………………………………… 3 一、*******************的現(xiàn)狀 （勿出現(xiàn)句號(hào)等符號(hào)，以下同）……… 3 （一）***********分析 …………………………………………………… 3 （二）***************的現(xiàn)今狀況 ……………………………………… 3 （三）***************發(fā)展趨勢(shì)分析 …………………………………… 5 二、*********************詳細(xì)市場(chǎng)分析

63、 ……………………………… 6 24 （一）***************SWOT 分析 ……………………………………… 6 （二）********************* ………………………………………… 7 三、******************策略 ……………………………………………… 10 （一）**********策略 …………………………………………………… 10 （二）**********策略 …………………………………………………… 10 （三）**********策略 …………………………………………………… 10 四、*********建議…………………………………

64、……………………………11 （一）************* ………………………………………………………11 （二）****************** …………………………………………… 12 （三）************ …………………………………………………………12 （四）************ ………………………………………………………12 （五）************ ………………………………………………………13 五、 結(jié)論 ……………………………………………………………… 13 參考文獻(xiàn) …………………………………………………………… 15 鳴謝

65、 ……………………………………………………………… 16 小四號(hào)宋體，(注意頁(yè)碼要對(duì)齊成一列) 附錄 4：論文正文排版格式示范 ***********企業(yè)的營(yíng)銷策略分析（三號(hào)宋體加黑） * *大學(xué) 經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院 陳**（小四宋體）指導(dǎo)老師 [摘要]:**********************************************（小四楷體） [關(guān)鍵詞] 連鎖 戰(zhàn)略 營(yíng)銷策略 （小四楷體加黑，不要分號(hào)） [Abstract] This （小四 Time New Roman） （注意翻譯的準(zhǔn)確性） [Key Words] Strategy Market Strategy (注意

66、 words 是復(fù)數(shù)) （空一行） 隨著我國(guó)加入 WTO，************************（小四號(hào)宋體；行距 20 磅， 正文不能出現(xiàn)空行） 一、********行業(yè)研究的現(xiàn)狀（一二級(jí)標(biāo)題空兩格） （一）********分析 中國(guó)現(xiàn)行的企業(yè)所得稅按內(nèi)資、外資企業(yè)分別立法，外資企業(yè)適用 1991 年 25 通過(guò)的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)和外國(guó)企業(yè)所得稅法》(以下稱“外資稅 法”)，內(nèi)資企業(yè)適用 1993 年國(guó) （二）**********現(xiàn)今狀況 1．銷售額 2．***** （三）發(fā)展趨勢(shì)分析 從****** 二．***********市場(chǎng)分析 （一）****SWOT 分析 (表格字體用五號(hào)宋體) 表1 三類高校心理健康教育與咨詢機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系情況（單位：n ，%） 隸屬關(guān)系 重點(diǎn)本科 普通本科 職業(yè)技術(shù) 合計(jì) 學(xué)校直屬 1（ 16.7） 0 1（50） 2（ 15.4） 校黨委 2（ 33.3） 0 0 2（ 15.4）