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1、 零售藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范樣式 （試行） 目 錄 1、藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度 2、藥品陳列管理制度 3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 4、拆零藥品管理制度 5、藥品養(yǎng)護檢查管理制度 6、中藥飲片購銷管理制度 7、衛(wèi)生和人員健康管理制度 8、服務質(zhì)量管理規(guī)范 9、藥品不良反應報告制度 10、不合格藥品管理制度 11、質(zhì)量管理工作檢查考核制度 12、門店負責人崗位職責 13、質(zhì)量負責人職責 14、營業(yè)員崗位職責 15、質(zhì)量驗收職責 16、養(yǎng)護檢查職責 藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度 一、門店藥品進貨應嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連

2、鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。 二、門店嚴禁從非法渠道采購藥品。 三、門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時，應對藥品質(zhì)量進行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關(guān)項目對照實物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進行核對，做到票貨相符。 四、驗收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應及時報告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。 五、驗收進口藥品，應有加蓋連鎖公司紅色印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，藥品應有中文標簽和說明書。 六、藥品驗收合格，質(zhì)管人員應在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。 七、藥品購進

3、票據(jù)應按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品陳列管理管理制度 一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。 二、門店應配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調(diào)或風扇等。 三、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確，字跡清晰。 四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。 五、危險品不應陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。

4、 六、門店須設置拆零藥品專柜，拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。 七、每月應對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。 藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 一、門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大的方式誤導顧客。 二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。 三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質(zhì)、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。 四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應對處方內(nèi)容進行

5、審核，處方審核完畢審方員應在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計價、調(diào)配、復核和給藥。 五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應當拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 六、銷售處方藥應收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。 七、藥品銷售應按規(guī)定出具銷售憑證。 拆零藥品管理制度 一、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合

6、格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。 二、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應有明顯的標識。 三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。 四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。 五、拆零銷售的藥

7、品應做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應簽字或蓋章。 藥品養(yǎng)護檢查管理制度 一、門店每月應定時對店堂陳列藥品進行養(yǎng)護檢查。大型門店對陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則(目的:保證在庫(藥庫)、在店(藥店)藥品質(zhì)量,確保用藥安全、有效.方法:采用將藥品分為占總庫存30%、30%、40%的3個區(qū)域,3個月為一巡查周期,1年4個周期的"三三四"藥品養(yǎng)護檢查法對藥品進行養(yǎng)護.結(jié)果與結(jié)論:"三三四"藥品養(yǎng)護檢查方法具有科學、合理、經(jīng)濟、有效和方便等特點,適宜在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位中推廣.)進行養(yǎng)護檢查，小型藥店可每月對陳列藥

8、品全部進行養(yǎng)護檢查。如實做好養(yǎng)護檢查記錄。 二、被列為重點品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應按月養(yǎng)護檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護結(jié)論等情況如實記錄。 三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品的門店，應配置相應的冷藏設備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。 四、對中藥材、中藥飲片應按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。 五、門店應每天上、下午各一次對店內(nèi)的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測及調(diào)控記錄簿保存時間不得少于兩年。 中藥飲片購銷管理制度

9、一、中藥材、中藥飲片應按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進，并對質(zhì)量進行驗收，做好驗收簽字。 二、中藥材、中藥飲片購進票據(jù)應按購進時間順序單獨分月（季）加封面裝訂成冊，保存時間不得少于兩年。 三、門店必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設備。各類設備應清潔衛(wèi)生，計量器應秤戥準確。 四、中藥飲片裝斗前應做到質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應填寫裝斗復核記錄。 五、中藥飲片斗前應張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標識。 六、中藥飲片應憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計價、開票、配方、核對、發(fā)藥的程序進行操作。 七、中藥配方處方應收集留存并分月裝訂成冊。顧客不愿留存處方，應

10、按要求作好配方銷售記錄。 衛(wèi)生和人員健康管理制度 一、門店店堂前的招牌應完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。 二、藥品貨柜上安裝的柜門應完好，取用商品后應及時關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。 三、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應勤洗勤換，保持整潔。 四、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?

11、 五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應及時調(diào)離接觸藥品的崗位。 服務質(zhì)量管理規(guī)范 一、門店工作人員應樹立為顧客服務、對顧客負責的思想，將“顧客至上、信譽第一”作為企業(yè)經(jīng)營的宗旨。 二、門店每天營業(yè)前應整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應做到貨柜貨架整潔整齊、標志醒目、貨簽到位。 三、門店員工上崗時應著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務環(huán)境。 四、營業(yè)員接待顧客時應主動、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務的滿足和愉悅。 五、計價、收款應準確，找

12、補的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當面點清。 六、門店應設咨詢臺，指導顧客安全，合理用藥。 七、門店應將服務公約上墻，公布監(jiān)督電話，設有“顧客意見簿”，認真對待顧客投訴并及時處理。 藥品不良反應報告制度 一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理，指導合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責任和義務主動做好該項工作。 二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。 三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應的情況時，當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關(guān)

13、情況，如屬藥品未標明的不良反應現(xiàn)象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，并及時報告連鎖公司質(zhì)管部門，由公司質(zhì)管部門核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。 四、一般不良反應可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報公司質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即電話報告公司質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補填報《藥品不良反應記錄表》 五、門店遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員應勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應應規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。 不合格藥品和近效期藥品管理制度 一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，

14、應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。 二、對配送中心配送的藥品，門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應予拒收，并立即報告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。 三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。 四、對于顧客退回的不合格品，由門店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。 五、對有效期在6個月（可自定時限）以內(nèi)的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。 六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品，應每月

15、養(yǎng)護檢查并有記錄。 七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。 質(zhì)量管理工作檢查考核制度 一、為保證連鎖門店質(zhì)量管理體系正常運行，保證各項質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，公司與連鎖門店共同定期對門店藥品質(zhì)量管理體系工作進行考核。 二、連鎖門店應認真學習掌握公司制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強化質(zhì)量管理各項日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。 三、公司與門店每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即：1、門店硬件建設狀況；2、以公司制度為標準，檢查考核門店執(zhí)行各

16、項制度的記錄資料簿。 四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，公司針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進措施，門店應認真落實，改進落實情況應做好記錄。 門店負責人崗位職責 一、熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，牢固樹立質(zhì)量意識和法制觀念，對本藥房經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。 二、全面負責本店的日常經(jīng)營和管理，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求和經(jīng)營規(guī)模相適應，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營企業(yè)形象。 三、為質(zhì)管員作好本店質(zhì)量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強有力支持，保證質(zhì)管人員獨立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。 四、組織員工學習和

17、執(zhí)行好藥品經(jīng)營的有關(guān)法律法規(guī)和門店質(zhì)量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務水平。 五、檢查督促質(zhì)量管理制度，崗位履責，工作操作程序的執(zhí)行落實情況。 六、重視顧客對藥品或其它商品質(zhì)量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時答復。 質(zhì)量負責人職責 一、質(zhì)量負責人應熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范。在公司質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導下，認真做好本店的質(zhì)量管理工作。 二、對配送到本店的藥品從驗收、分類、陳列、養(yǎng)護檢查、銷售到售后服務全過程的質(zhì)量狀況進行監(jiān)督和管理，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。

18、 三、對門店各崗位和各個環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量管理的各項工作應給予切實、有效地督促和指導。 四、質(zhì)量負責人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。 五、在店堂內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全，合理用藥。 六、在公司質(zhì)管部門指導下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對涉及質(zhì)量管理方面的資料應及時收集整理，做到資料項目完整，內(nèi)容真實準確。各項資料要妥善保存?zhèn)洳椤? 七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負責人應與門店負責人一道做好接待工作。必要時，應用藥學專業(yè)知識對顧客進行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護企業(yè)信

19、譽和形象。 營業(yè)員崗位職責 一、門店營業(yè)員應認真學習藥品經(jīng)營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴格遵守公司制定的質(zhì)量管理制度，依照《連鎖門店服務質(zhì)量管理制度》來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質(zhì)的服務。 二、嚴格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標識清晰，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。 三、銷售和調(diào)配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項等，不夸大和誤導顧客。 四、認真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。 五、嚴格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。 六、顧客反

20、映用藥后出現(xiàn)不良反應的情況應收集和記錄，并按《藥品不良反應報告制度》的要求將收集的相關(guān)記錄及時交質(zhì)管員處理。 七、做好相關(guān)工作記錄，記錄字跡端正準確。 八、做好營業(yè)場所包括貨柜、貨架、設備、用具等清潔衛(wèi)生工作。 質(zhì)量驗收職責 一、認真執(zhí)行《藥品驗收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。 二、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識及有關(guān)證明文件進行檢查。 三、驗收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。 四、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不

21、合格藥品區(qū)，做好記錄。報告質(zhì)量負責人和門店負責人進行處理。 五、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 養(yǎng)護檢查職責 一、按規(guī)定定期開展保證藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查工作。 二、檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定，進行溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應的養(yǎng)護措施。 三、對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護檢查，大型藥店按“三三四”制養(yǎng)護原則進行養(yǎng)護檢查，中、小型藥店可每月對店存全部藥品進行養(yǎng)護檢查。 四、對中藥材和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護。 五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。 六、及時做好養(yǎng)護檢查、藥品陳列環(huán)境和條件檢查、溫濕度監(jiān)測調(diào)控等記錄。