《阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨芐西林膠囊共用設(shè)備清潔驗證方案》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨芐西林膠囊共用設(shè)備清潔驗證方案（25頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、頒發(fā)部門： 分發(fā)部門： 制定人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 目錄 1驗證目的 2 2驗證小組組成及責(zé)任 2 3驗證計劃 2 4驗證中涉及到的相關(guān)SOP 3 5設(shè)備 3 6驗證范圍 3 7測試方法 3 目測 4 微生物檢測 4 化學(xué)測試法 4 8接受限度 4 目測接受限度 4 微生物檢測接受限度 4 化學(xué)測試接受限度 4 參照產(chǎn)品 4 殘留限度標(biāo)準(zhǔn) 5 殘留物

2、限度的選定 6 9風(fēng)險分析 7 10取樣 7 取樣前得準(zhǔn)備 7 取樣步驟 7 擦拭法 7 最終沖淋水取樣法 7 微生物取樣 7 擦拭法 8 最終沖淋水法 8 化學(xué)測試取樣 9 擦拭法 9 最終沖淋水法 10 11對不符合接受限度檢測結(jié)果所采取的措施 10 12設(shè)備的再驗證 10 13清潔驗證過程記錄 10 14結(jié)論 11 1驗證目的 用適宜的方法，確認按各自設(shè)備清潔消毒規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留物的含量及其微生物達到規(guī)定限度要求，生產(chǎn)時不會影響下批產(chǎn)品，從而證明清潔規(guī)程的程序是有效的，確保藥品質(zhì)量。 2驗證小組組成及責(zé)任 姓名 公司/部門 職責(zé) 組

3、長 生產(chǎn)技術(shù)部 小組成員 生產(chǎn)技術(shù)部 青霉素車間 青霉素車間 QA QC 3驗證計劃 項目名稱 計劃時間 方案起草、審核、批準(zhǔn) 從2010年02月10日至2010年02月28日 清潔驗證 從2010年03月02日至2010年03月05日 數(shù)據(jù)匯總和驗證報告歸檔 從2010年03月14日至2010年03月20日 4驗證中涉及到的相關(guān)SOP 文件名稱 文件編號 FGJ-300型高效粉碎機清潔消毒規(guī)程 SOP PO2050 JPH-2m3三偏心混合機清潔消毒規(guī)程 SOP PO DPB-250E鋁

4、塑泡罩包裝機清潔消毒規(guī)程 SOP PO 微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP QCkz0062 高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP QCkz0047 5設(shè)備 兩品種公用設(shè)備及其設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的面積。 序號 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 安裝地點 與產(chǎn)品接觸面積（cm2） 1 FGJ-300型高效粉碎機 粉碎325室 21000 2 JPH-2m3三偏心混合機 總混332室 32300 3 DPB-250E鋁塑泡罩包裝機 內(nèi)包359室 10000 4 與產(chǎn)品接觸面積總和 63300 6驗證范圍 （1）FGJ-300型高效粉碎機 （

5、2）JPH-2m3三偏心混合機 （3）DPB-250E鋁塑泡罩包裝機 7測試方法 通過對已清潔的設(shè)備進行目測，看是否達到規(guī)定清潔效果。 通過對已清潔的設(shè)備不同部位進行取樣，檢測其微生物是否符合規(guī)定。取樣方法包括： （1）擦拭法取樣 （2）最終沖淋水取樣法 通過對已清潔的設(shè)備不同部位進行取樣，檢測殘留在設(shè)備上的化學(xué)活性物質(zhì)含量是否達到規(guī)定。取樣方法包括： （1）擦拭法取樣 （2）最終沖淋水取樣法 8接受限度 肉眼觀察，設(shè)備表面應(yīng)無可見微粒、污跡。 擦拭法：≤50CFU/棉簽，即≤50CFU/25 cm2 最終沖淋水法：100CFU/ml 兩

6、產(chǎn)品相關(guān)活性物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì) 產(chǎn)品名稱 活性物質(zhì) 溶解性 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片 阿莫西林 微溶于水，在乙醇中幾乎不溶 舒巴坦匹酯 不溶于水，乙醇中略溶，氯仿乙腈 中易溶 氟氯西林-氨芐西林膠囊 氟氯西林鈉 易溶于水、乙酸、丙酮 氨芐西林 微溶于水 從以上阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨芐西林膠囊兩品種的相關(guān)活性成分的溶解性來看，我們選擇最難清洗的舒巴坦匹酯作清潔驗證參照品，檢測其按照相應(yīng)清潔消毒規(guī)程清潔后在設(shè)備的最大殘留量，是否能達到規(guī)定限度要求，如最難清潔的舒巴坦匹酯在按照相應(yīng)設(shè)備清潔消毒規(guī)程清潔后殘留物都能達到規(guī)定限度要求，則其他另外三種活性物

7、質(zhì)也能達到規(guī)定限度要求。 8.3.2.1以最低日治療劑量的1/1000為殘留限度標(biāo)準(zhǔn)及阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨芐西林膠囊的生產(chǎn)用法用量要求，其計算如下 （1）阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片最低用量：0.5/次，3次/日，舒巴坦匹酯（以舒巴坦計）含量0.125g/片。 ×g×1000× mg （2）氟氯西林-氨芐西林膠囊最大服用量：4粒/次，3次/日， 則每日最多服用粒數(shù)：（Dd）=4粒/次×3次/日=12粒 （3）氟氯西林-氨芐西林膠囊最小批量（B）：360kg，單個制劑質(zhì)量（Uw）：0.30g/粒。 （4）理論成品數(shù)（U）=B/ Uw=（360g×1000）/0

8、.30g=1200000粒。 （5）允許舒巴坦匹酯在氟氯西林-氨芐西林的殘留限度為 L1=（MTDD/1000×U/ Dd）/360g×1000 ×1200000粒/12粒）/（360g×1000） =52.08 ug/g 換算成設(shè)備面積殘留限度（取安全因子F=10） Ld= MTDD/1000×1000B/ Uw ×1/ Dd×1/SA×1/F×1000 ×（1000××1/12?！?/63300 cm2×1/10×1000 /cm2 10×10-6為限度，計算如下 （1）下批產(chǎn)品的最小批量B=360kg （2）與藥品直接接觸的所有設(shè)備的內(nèi)表面積SA=63300cm2

9、 （3）安全因子F=10 （4）表面殘留限度 Ld=10×10-6×B×1/SA×1/F =10×10-6×360ug×109×1/63300 cm2×1/10 =5.68ug /cm2 （1）擦拭法：通過比較，選擇更為嚴格的cm2作最終清潔驗證的殘留限度標(biāo)準(zhǔn)。 （2）最終沖淋水法：假設(shè)每毫升最終沖淋水相當(dāng)于1 cm2清洗面積則限度為 9風(fēng)險分析 由于上一產(chǎn)品生產(chǎn)對下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗證的活性成分抽樣計劃的確定必須先進行風(fēng)險分析，且在風(fēng)險分析中確定清潔驗證的關(guān)鍵部位。（風(fēng)險分析見附件1~附件3） 10取樣 取樣回收率均

10、按50﹪計算。 根據(jù)各設(shè)備清潔驗證取樣部位的數(shù)量，準(zhǔn)備相應(yīng)的容量瓶、棉簽、無菌棉簽、純化水、無菌生理鹽水、酒精等。 取一根棉簽或無菌棉簽蘸取適量純化水或無菌生理鹽水在取樣部位擦拭相應(yīng)的面積進行取樣，先橫向擦拭，再翻轉(zhuǎn)棉簽另一面縱向擦拭，擦拭完的棉簽放入已標(biāo)記好的容量瓶中，待檢測。 在設(shè)備清洗完后，用已標(biāo)記好的容量瓶取最終沖洗設(shè)備純化水100ml，用相應(yīng)清洗用水作對照，對最終沖洗水作相應(yīng)檢測。 根據(jù)風(fēng)險分析及以上取樣步驟，在下列設(shè)備部位進行取樣。 （1）FGJ-300型高效粉碎機 部件名稱 取樣位置 取樣點編號 取樣面積 進料斗 內(nèi)表面 FGJ-3

11、00-A 25cm2 出料口 內(nèi)表面 FGJ-300-B 25cm2 活動粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-C 25cm2 盤表面 FGJ-300-D 25cm2 固定粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-E 25cm2 盤表面 FGJ-300-F 25cm2 篩片 內(nèi)表面 FGJ-300-G 25cm2 外表面 FGJ-300-H 25cm2 布袋 內(nèi)表面 FGJ-300-I 25cm2 （2）JPH-2m3三偏心混合機 部件名稱 取樣位置 取樣點編號 取樣面積 加料口 內(nèi)表面 JPH

12、-2m3-A 25cm2 邊緣 JPH-2m3-B 25cm2 出料口 內(nèi)表面 JPH-2m3-C 25cm2 邊緣 JPH-2m3-D 25cm2 出料口 表面 NJP-1500C-E 25cm2 （3）DPB-250E鋁塑泡罩包裝機 部件名稱 取樣位置 取樣點編號 取樣面積 加料斗 側(cè)面 DPB-250E-A 25cm2 底部 DPB-250E-B 25cm2 分料刷 表面 DPB-250E-C 25cm2 滾刷 表面 DPB-250E-D 25cm2 （1）JPH-2m

13、3三偏心混合機 取樣部位：腔體 根據(jù)風(fēng)險分析，在下列設(shè)備部位進行取樣 （1）FGJ-300型高效粉碎機 部件名稱 取樣位置 取樣點編號 取樣面積 進料斗 內(nèi)表面 FGJ-300-01 100cm2 出料口 內(nèi)表面 FGJ-300-02 100cm2 活動粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-03 100cm2 盤表面 FGJ-300-04 100cm2 固定粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-05 100cm2 盤表面 FGJ-300-06 100cm2 篩片 內(nèi)表面 FGJ-300-07 100cm

14、2 外表面 FGJ-300-08 100cm2 布袋 內(nèi)表面 FGJ-300-09 100cm2 （2）JPH-2m3三偏心混合機 部件名稱 取樣位置 取樣點編號 取樣面積 加料口 內(nèi)表面 JPH-2m3-01 100cm2 邊緣 JPH-2m3-02 100cm2 出料口 內(nèi)表面 JPH-2m3-03 100cm2 邊緣 JPH-2m3-04 100cm2 （4）DPB-250E鋁塑泡罩包裝機 部件名稱 取樣位置 取樣點編號 取樣面積 加料斗 側(cè)面 DPB-250E-01 100cm2

15、 底部 DPB-250E-02 100cm2 分料刷 表面 DPB-250E-03 100cm2 滾刷 表面 DPB-250E-04 100cm2 （1）JPH-2m3三偏心混合機 取樣部位：腔體 11對不符合接受限度檢測結(jié)果所采取的措施 以上驗證連續(xù)進行3次，若結(jié)果均符合規(guī)定時，則本次驗證可行，若有一次中出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的測試項目，對不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的測試項目應(yīng)及時檢查分析所用的儀器，檢查抽樣過程，檢查實驗步驟，并填寫《偏差和不符合性調(diào)查報告》（附件4）。報告內(nèi)容包括偏差和不符合性內(nèi)容的簡述及調(diào)查、分析、擬采取的糾偏方法及方法的批準(zhǔn)，報驗證委

16、員會批準(zhǔn)后再重新進行連續(xù)3次驗證，直至符合規(guī)定 12設(shè)備的再驗證 對出現(xiàn)下列情況應(yīng)時應(yīng)對設(shè)備的清潔過程進行有效評估，考慮是否進行重新驗證，如需重新驗證，及時對設(shè)備進行再驗證 （1）清潔方法發(fā)生改變 （2）所使用的清潔劑發(fā)生改變 （3）設(shè)備所生產(chǎn)的品種發(fā)生改變 13清潔驗證過程記錄 附件1~附件3：風(fēng)險分析表 附件4：目檢及微生物取樣 附件5：目檢及化學(xué)測試取樣 附件6：微生物檢測分析結(jié)果 附件7：化學(xué)檢測分析結(jié)果 附件8：偏差和不符合性調(diào)查報告 附件9：驗證總結(jié)報告 14結(jié)論 測試結(jié)果不得大于計算出的檢測限度，設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留，認為驗

17、證有效。微生物限度符合要求 附件1 ：FGJ-300型高效粉碎機 風(fēng)險分析表 序號 部件名稱 產(chǎn)品 接觸表面 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責(zé)人 是 否 是 否 1 進料斗 內(nèi)表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 2 出料口 內(nèi)表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 3 活動粉碎盤 鋼齒及盤

18、√ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 高 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 4 固定粉碎盤 鋼齒及盤 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 高 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 5 篩片 內(nèi)外表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 高 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 6 布袋 內(nèi)表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 附件2：J

19、PH-2m3三偏心混合機 風(fēng)險分析表 序號 部件名稱 產(chǎn)品 接觸表面 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責(zé)人 是 否 是 否 1 加料口 內(nèi)表面及邊緣 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 2 出料口 內(nèi)表面及邊緣 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 3 腔體 內(nèi)表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 高

20、 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 附件4 ：DPB-250E鋁塑泡罩包裝機 風(fēng)險分析表 序號 部件名稱 產(chǎn)品 接觸表面 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責(zé)人 是 否 是 否 1 加料斗 側(cè)面、底部 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 2 分料刷 表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位

21、檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 3 滾刷 表面 √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 中 √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定的部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 附件4 目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

22、r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

23、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期 附件4 目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r

24、r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

25、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期 附件4 目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 目檢 微生物取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r

26、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

27、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期 附件5 目檢及化學(xué)檢測取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 清

28、潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

29、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期 附件5 目檢及化學(xué)檢測取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號

30、設(shè)備部位 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

31、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人 日期

32、 附件5 目檢及化學(xué)檢測取樣 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 目檢 活性成分取樣 清潔 不清潔 清潔 不清潔 清潔 不清潔 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

33、r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 取樣人 日期 復(fù)核人

34、 日期 附件6 微生物檢測分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

35、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測人 日期 復(fù)核人 日期

36、 附件6 微生物檢測分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

37、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測人 日期 復(fù)核人 日期 附件7

38、 微生物檢測分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

39、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測人 日期 復(fù)核人 日期 附件7 化學(xué)檢測分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱

40、 批號 設(shè)備部位 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

41、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測人 日期 復(fù)核人 日期 附件7 化學(xué)檢測分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 活性成

42、分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

43、 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測人 日期 復(fù)核人 日期 附件7 化學(xué)檢測分析結(jié)果 產(chǎn)品名稱 設(shè)備名稱 批號 設(shè)備部位 活性成分 合格 不合格 活性成分 合格

44、不合格 活性成分 合格 不合格 r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r

45、r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r 檢測人 日期 復(fù)核人 日期 附件8 偏差和不符合性調(diào)查報告 偏差和不符合 性內(nèi)容描述 調(diào)查和分析 結(jié)論 擬采取糾偏 方法或行動 部門 姓名 簽名 日期 報告人 生產(chǎn)技

46、術(shù)部 審 核 青霉素車間 審 核 生產(chǎn)技術(shù)部 審 核 質(zhì)量QA 批 準(zhǔn) 質(zhì) 量 部 注 釋 對不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的測試項目應(yīng)填寫本調(diào)查報告。每個偏差對應(yīng)1份調(diào)查報告。 附件9 驗證總結(jié)報告 驗證項目名稱 驗證起止時間 驗證工作 負責(zé)驗證部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 驗證結(jié)果報告概要： 結(jié)論： 驗證委員會意見： 驗證委員會（蓋章） 年 月 日