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1、藥品監(jiān)督檢查要點概述,鐵力市食品藥品監(jiān)督管理局 張景山 2010-3-1,監(jiān)督檢查要領(lǐng),十六字訣： 充分準(zhǔn)備、 把握重點、 細(xì)查深究、 提高成效。,監(jiān)督檢查要點概述：,1.藥品監(jiān)督檢查前的準(zhǔn)備工作 2.監(jiān)督檢查重點目標(biāo) 3.掌握造假動態(tài) 4如何善于發(fā)現(xiàn)疑點,1.藥品監(jiān)督檢查前的準(zhǔn)備工作：,,1.1了解待檢查單位有關(guān)的背景資 料，為制定監(jiān)督檢查方案做好準(zhǔn)備。,1.1、首先了解待檢查單位的基本情況，包括該單位的性質(zhì)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位還是使用單位，是個體、法人機構(gòu)還是其他團體組織等情況；其次了解該單位的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，經(jīng)營方式（批發(fā)還是零售）；最后了解該單位以前是否被處罰過，如果有，具體是

2、哪些違法違規(guī)行為。,1.2、制定藥品監(jiān)督檢查方案，確定檢查的重點和目的。,在監(jiān)督檢查之前，制定一套計劃周密、措施嚴(yán)謹(jǐn)、便于操作的監(jiān)督檢查方案，詳細(xì)地列出檢查的目的、方法、步驟等內(nèi)容，可使藥品監(jiān)督檢查工作有條不紊地進行，獲得事半功倍的效果。,,藥品監(jiān)督檢查方案包括采取監(jiān)督檢查的方式、步驟和重點內(nèi)容，檢查的內(nèi)容包括：核對被檢查單位的資質(zhì)證明；藥品購進渠道的合法性以及產(chǎn)品本身的合法性；藥品的質(zhì)量（需抽樣檢驗的還要進行現(xiàn)場抽樣）；藥品采購質(zhì)量驗收記錄和銷售記錄是否真實完整；其他藥品經(jīng)營、使用過程中有可能存在的違法違規(guī)行為。這些檢查內(nèi)容中，執(zhí)法人員可確定一兩項作為重點檢查內(nèi)容。,1.3、領(lǐng)導(dǎo)審閱檢查方案

3、，同意后方 可實施。,主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)站在全局的高度對檢查方案的可行性進行審閱，同意后執(zhí)法人員方可實施，這有利于相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對監(jiān)督檢查工作的統(tǒng)一指揮和部署，使各部門之間更好地分工協(xié)作，為順利完成藥品監(jiān)督檢查工作打好基礎(chǔ)。,1.4、了解有關(guān)專業(yè)知識及有關(guān)產(chǎn)品情況。,為了提高監(jiān)督檢查水平和辦案能力，執(zhí)法人員應(yīng)該對檢查方案中涉及的重點產(chǎn)品進行全面了解，掌握相關(guān)專業(yè)知識，這樣才能在檢查過程中占據(jù)主動，做到胸有成竹。當(dāng)事人若存在違法行為，執(zhí)法人員就能夠在現(xiàn)場檢查時或在對當(dāng)事人的詢問過程中較快地發(fā)現(xiàn)違法線索；亦或是通過說服行政相對人的方式，使其主動交代違法行為，這樣不但便于案件的查處，而且也可提高工作效率。,1.5

4、、攜帶好相關(guān)的法規(guī)文件和材料。,藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定中明確規(guī)定，進行案件調(diào)查或者檢查時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件，表明身份后方可實施監(jiān)督檢查。除此之外，還應(yīng)該向被檢查人員說明監(jiān)督檢查的理由，必要時還要出示有關(guān)法規(guī)文件和材料，然后才能實施監(jiān)督檢查，使行政執(zhí)法做到有章可循，這樣也可以得到行政相對人的積極配合。,1.6備好監(jiān)督檢查的執(zhí)法文書、抽樣記錄和憑證以及取證和抽樣的用具。,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，執(zhí)法人員可以隨時隨地展開調(diào)查取證，如調(diào)取適量原件、原物作為查處的物證；采取查封、扣押的行政強制措施等，但必須制作現(xiàn)場檢查筆錄和調(diào)查筆錄。在證據(jù)可能滅失或滅失以后難以取得時，

5、執(zhí)法人員還應(yīng)立即填寫先行登記保存物品通知書，對證據(jù)進行保存。對質(zhì)量可疑的藥品還要抽取樣品做進一步的檢驗，爭取在第一時間第一現(xiàn)場取得充分的證據(jù)，做到有備無患。,2.監(jiān)督檢查重點目標(biāo)：,2.1把高價藥或低價藥納入藥監(jiān)稽查的第一視線。 2.2、瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械,2.1、把高價藥或低價藥納入藥監(jiān)稽查的第一視線。,查高價藥是因為在藥監(jiān)始終高壓的打擊態(tài)勢下，造假分子必然要考慮風(fēng)險與回報率。如查獲的假藥“賀普汀”（拉夫米定），每盒14粒，售價200多元，一位乙肝患者一個療程就是一年，具有數(shù)量少、體積小、利潤大的特點。所以把目標(biāo)瞄準(zhǔn)高價藥品，瞄準(zhǔn)走量大的醫(yī)療機構(gòu)，是造假目前的動向。,,提高藥價，必須與更換藥品包裝

6、、名稱等改頭換面的造假相結(jié)合，否則其他廠家的同類產(chǎn)品在一旁做價格參考，無法達(dá)到暴利的目的。如安慶市局稽查人員在檢查中發(fā)現(xiàn) 0.1元一支的普通注射液被制假者換上精美的包裝后，就成為36元一支的次黃嘌呤核苷注射液；,,再如湖南、河南、黑龍江出現(xiàn)的假冒 “伊扶康”注射液，就是由湖南衡陽局對230多元/盒的售價引起懷疑，既而追查出是不法代理用3元出廠價的魚腥草注射液改換包裝假冒?；槿藛T要從各種渠道多關(guān)心、了解新藥信息、價格信息，及時發(fā)現(xiàn)新品種、新問題；對非招標(biāo)渠道藥品給予格外關(guān)注，奇高的價格可能就提供給我們一種信息，我們要善于抓住這個信息，從中發(fā)現(xiàn)各種造假行徑。,2.2、瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械,無注冊證書的醫(yī)

7、療器械一般分為以下幾種情況。 一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。識別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。假冒產(chǎn)品的資質(zhì)證明也是偽造的，不能真實反映標(biāo)示企業(yè)的相關(guān)信息，缺少有關(guān)印章。其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會存在明顯的缺陷，如未標(biāo)明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。,,二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門證實，未獲得相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。第二種是使用過期注冊證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號注冊證有效期至2003年8月10日，而該公司于2003年10月仍然使用上述注冊

8、證號進行生產(chǎn)。三是超范圍生產(chǎn)。如某企業(yè)只有生產(chǎn)1ml、2.5ml、5ml三個規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產(chǎn)許可證，但卻生產(chǎn)20ml的一次性使用無菌注射器。,,三是依法作為無注冊證書的醫(yī)療器械處理的。自2004年8月9日施行的醫(yī)療器械注冊管理辦法（以下簡稱辦法）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。例如，某公司生產(chǎn)的微波治療機，其使用的說明書適用范圍明顯超出該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證附件醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表中的內(nèi)容，依法應(yīng)作為

9、無注冊證書的產(chǎn)品進行處理。,3、掌握造假動態(tài),當(dāng)前假劣藥品、醫(yī)療器械動態(tài)分析： 近幾年來，食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)以保障人民群眾用藥安全為根本出發(fā)點，有效打擊了制售假劣藥品和醫(yī)療器械的行為，使醫(yī)藥市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。但隨著形勢的發(fā)展，藥品、醫(yī)療器械市場出現(xiàn)了一些新的情況和動向，藥品和醫(yī)療器械安全形勢依然嚴(yán)峻。,,3.1藥品制假售假手法翻新，藥品質(zhì)量仍不穩(wěn)定 3.2醫(yī)療器械質(zhì)量令人堪憂,3.1藥品制假售假手法翻新，藥品質(zhì)量仍不穩(wěn)定,制假團伙為規(guī)避查處，在生產(chǎn)上體現(xiàn)為小型化、分散化，常在城鄉(xiāng)結(jié)合部的民宅內(nèi)或假借招商引資在工業(yè)園內(nèi)生產(chǎn)分裝。高額的房租使房東與制假者結(jié)成利益同盟。在交易上體現(xiàn)為隱蔽性、便捷性

10、，一切通過電話聯(lián)系、網(wǎng)上聯(lián)系，一旦查處某個環(huán)節(jié)，其他環(huán)節(jié)立即轉(zhuǎn)移假藥，整個環(huán)節(jié)難以同時查處。在制假的水平上有所提高，僅用淀粉滑石粉等原料制假的現(xiàn)象有所減少。制假涉及所有劑型，患者用后往往不能馬上察覺用的是假藥。一些假劣藥品不經(jīng)檢驗或追索其生產(chǎn)過程，從外觀上、從所提供的證照及手續(xù)上難以辨認(rèn)真?zhèn)巍?3.1.1針對傳統(tǒng)的造假與對策,傳統(tǒng)造假是將一些面粉、滑石粉或植物粉末等經(jīng)過加工做成片劑、丸劑、膠囊劑，再仿造國內(nèi)知名企業(yè)的包裝上市。該類假藥市場需求量大、周轉(zhuǎn)快、制作工藝簡單，膠囊內(nèi)容物的手感、味道千篇一律，片劑多為包衣片。 對策：藥監(jiān)人員可以憑借手摸、口償、鼻聞、水試、火試、查詢防偽標(biāo)志、電話咨

11、詢、登陸國家局網(wǎng)站并與同類品種相比較等方法，將其快速鑒別出來，但這要求藥監(jiān)人員對這些藥品標(biāo)準(zhǔn)中的成份、性狀等有所了解并掌握一定的現(xiàn)代查詢知識。,3.1.2針對假冒知名企業(yè)的品種與對 策,將藥品原料與一定輔料按正規(guī)的工藝加工而成，假藥的外觀性狀與正規(guī)藥品沒多大的區(qū)別，快速鑒別為陽性，藥品檢驗機構(gòu)檢驗多為合格。這類假藥往往以中成藥、藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中不測含量的藥品、糖衣片、性狀為褐色藥品的居多。但夸大療效、租用藥店柜臺銷售居多，這類假藥多數(shù)的包裝與被假冒企業(yè)的包裝也有細(xì)微的差別，如生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期往往提前印上去，與被假冒廠家在生產(chǎn)同時打印的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期印制方式不同。這類假藥在包

12、裝和說明書中多夸大療效。 對策：藥監(jiān)部門可以向被假冒的企業(yè)索取正規(guī)的包裝及尺碼比例進行鑒別，核實是否生產(chǎn)過該批號的藥品。,3.1.3針對虛擬醫(yī)療機構(gòu)或科研單位的造假與對策,在當(dāng)?shù)刭徺I一些糖皮質(zhì)激素類和對癥效果較好的片劑、膠囊劑、丸劑等藥物，在偏僻的農(nóng)村臨時租用房間，經(jīng)簡單的研磨，制成膠囊劑，多標(biāo)示為河南、山東等地的醫(yī)療機構(gòu)或研究所，以郵購方式進行銷售。經(jīng)營者也不把這類假藥放在藥店。該類假藥制作工藝簡單、粗糙，打開膠囊可見片劑粉碎的痕跡，有的可見糖衣殘留物。 對策：藥監(jiān)人員不要把注意力放在郵局、交通發(fā)達(dá)的鬧市區(qū)，應(yīng)把精力放在有線索的藥店及長期使用激素類藥物出現(xiàn)后遺癥狀的患者身上，必要時請求公安機

13、關(guān)、居委會、村委會等協(xié)查。,3.1.4針對某年齡段的造假與對策,將一些對癥作用較強的藥物加以輔料制成片劑、膠囊劑、丸劑等劑型，銷售給一定年齡段的人群。例如將枸櫞酸西地那非配一些輔料制成一定的劑型，標(biāo)示為治療脫發(fā)的特效藥，銷售給45歲以上脫發(fā)患者，使用后發(fā)現(xiàn)該藥與治療脫發(fā)的作用無關(guān)但有增強性功能的作用也樂于經(jīng)常購買。這類造假的目的是為了逃避藥監(jiān)部門對重點品種(如枸櫞酸西地那非)的監(jiān)管，此類藥品的包裝多精美，標(biāo)明較長療程，銷售者往往租用藥店柜臺，登記使用者的情況，將其列為固定用戶，送貨上門。 對策：藥監(jiān)部門應(yīng)把只針對能使某一年齡段后衰退的生理功能恢復(fù)（實際不可能恢復(fù)）的藥品列為懷疑品種，上網(wǎng)查詢并

14、與標(biāo)示生產(chǎn)商所在地藥監(jiān)部門取得聯(lián)系進行核查。,3.1.5針對臨床無特效藥的造假與對策,目前，臨床上有的疾病無特效治療，造假者便將一些西藥配合一些中藥制成片劑、膠囊劑或湯劑，租用車站附近、不知名的醫(yī)院的科室，利用街頭小報傳單，以“祖?zhèn)髅胤健闭袛堖^客，聘請所謂的“老中醫(yī)”開具處方銷售。這類假藥標(biāo)示的療程往往較長、費用昂貴，不到一個療程造假者已去向不明。 對策：藥監(jiān)部門應(yīng)加強對車站碼頭等人員流動量大的場所及附近醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，同時收集街頭小報、傳單，順藤摸瓜，打擊制假者。,3.1.6針對中成藥、保健食品中加入西藥的造假與對策,將一些見效快的西藥加入中成藥和保健食品中, 標(biāo)示為純中藥制劑，以保健食

15、品居多，性狀多為褐色，這類中成藥和保健食品的標(biāo)準(zhǔn)中一般沒有含量測定項。 對策：藥監(jiān)人員應(yīng)掌握一些藥理學(xué)、中藥學(xué)知識，對中成藥、保健食品不可能具備的藥物作用，或在所描述時間內(nèi)不可能發(fā)揮藥物作用的可疑中成藥、保健食品，及時地抽、送檢，將有可能加入的藥品告之藥品檢驗部門，以便快速、有針對性地檢出加入的藥品。,3.1.7針對正規(guī)制藥企業(yè)的造假與對策,這類造假主要在包裝內(nèi)夾帶宣傳資料、修改說明書或在說明書的背后、包裝上宣傳產(chǎn)品、添加中醫(yī)名詞術(shù)語解釋、引用相關(guān)文獻資料等未經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，目的是夸大或變相夸大療效、誘導(dǎo)更多的消費者購買。這類多為法律概念上的假藥，送檢往往合格。對策：藥監(jiān)人員應(yīng)學(xué)習(xí)、

16、掌握藥品管理法、藥品管理法實施條例及“藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”等法律、法規(guī)，對藥品包裝、標(biāo)簽和說明書進行認(rèn)真檢查。,3.1.8針對逃避藥品標(biāo)準(zhǔn)的造假與對策,把一些療效迅速、確切的化學(xué)藥品加在中成藥和保健食品的膠囊殼或糖衣中，利用現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定對膠囊殼或糖衣進行檢測項目，逃避監(jiān)測。對策：藥監(jiān)部門對這類藥的監(jiān)管與對策同第六條相似，根據(jù)所標(biāo)示的療效，有針對性地請藥檢部門對膠囊殼、糖衣進行檢測，以便快速、有針對性地檢出加入的藥品。,3.1.9針對藥品使用單位的造假與對策,(1) 將臨床上的片劑、膠囊劑的內(nèi)容物溶于水，經(jīng)過濾、著色、灌裝制成水劑,一般不貼標(biāo)簽，多為滴鼻液、外用消毒液等，并告之消

17、費者放入冰箱保管在短期內(nèi)使用。這種造假多為小型醫(yī)療單位的出租科室，以性病?？啤⑽骞倏频染佣?。 對策：藥監(jiān)部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)性病、皮膚病等醫(yī)療廣告的醫(yī)院進行檢查，也可從診療患者處取證。,,(2) 將價格低的藥品裝入價格高的藥品包裝中，以廉充貴。多用于配方，欺騙消費者不識藥品，謀取高額利潤。 對策：藥監(jiān)部門加強對個體診所（室）、廠礦醫(yī)務(wù)室配方用的藥品的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)與同類藥品外觀、內(nèi)容物色澤、氣味等不一致的藥品要及時查處。,,(3) 將臨床上現(xiàn)有的片劑、針劑等的包裝進行全新更換，隨意取國內(nèi)、外沒有的藥名，標(biāo)示的制造廠商以沿海一帶或國外廠商居多（多為虛構(gòu)），且包裝精美，標(biāo)示的功能、主治范圍與原藥基本相似

18、，由于無同一藥品和廠商作比較，所以價格高得驚人。 對策：藥監(jiān)人員對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱應(yīng)熟悉，對沒有出現(xiàn)過的藥品和廠商且價格昂貴的藥品應(yīng)認(rèn)真核對。,3.1.10針對生產(chǎn)企業(yè)與銷售商共同造假與對策,藥品由合法的藥廠生產(chǎn),包裝材料由銷售商設(shè)計、印制，包銷售商往往從促銷為目的，在包裝、說明書上印制未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的內(nèi)容，多夸大療效。商品名醒目而通用名不明顯且比例不符合規(guī)定，在一個地區(qū)只租用少數(shù)藥店柜臺專銷。當(dāng)藥監(jiān)人員向廠方核實時，廠方很快便通知銷售商。 對策：藥監(jiān)部門可利用藥品管理法藥品管理法實施條例及“藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”進行查處。,3.2醫(yī)療器械質(zhì)量令人堪憂,1、生產(chǎn)上不嚴(yán)格把關(guān)，

19、致使出廠的產(chǎn)品就是不合格產(chǎn)品。如有些一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家不在GMP狀態(tài)下生產(chǎn)，致使產(chǎn)品微粒和熱源超標(biāo)。一些心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器械、植入物醫(yī)療器械質(zhì)量低劣，極容易造成醫(yī)療事故，引起患者投訴。,,2、翻新再用醫(yī)療器械質(zhì)量不合格。僅通過簡單修理或表面噴漆就購進使用，而能夠重新進入臨床的醫(yī)療器械必須是能恢復(fù)實質(zhì)性技術(shù)功能的醫(yī)療器械，部分新開辦的中小醫(yī)院和基層醫(yī)療單位就有這類器械，有的醫(yī)院還在使用年限長達(dá)20年以上的醫(yī)療器械，如普通X線機、B超等。,,3、使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明、過期、失效和淘汰的醫(yī)療器械。4、重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械，如介入治療的一次性使用導(dǎo)管。,,5、一些減肥、增高

20、、點穴治療儀在機理上、臨床上根本不具備理療、輔導(dǎo)治療的功效，有的理療儀隨便擴大臨床適應(yīng)癥和適用范圍。6、運行中的醫(yī)療器械不能定期檢修，不能在規(guī)定的干濕度、溫度條件下運行，致使器械一些安全指標(biāo)不合格，甚至帶病運行，有時還造成醫(yī)療事故。,4、如何善于發(fā)現(xiàn)疑點,4.1核對藥品包裝、包裝物、說明書及防偽標(biāo)識發(fā)現(xiàn)問題。 4.2從經(jīng)銷商或委托代理商提供的證明材料中發(fā)現(xiàn)問題，找出假藥的破綻。 4.3順藤摸瓜查李鬼。 4.4從購藥憑證中發(fā)現(xiàn)問題。,4.1、核對藥品包裝、包裝物、說明書及防偽標(biāo)識發(fā)現(xiàn)問題。,如何從包裝標(biāo)識上辨別藥品真?zhèn)危旱谝环N情形，制假者偽造藥品批準(zhǔn)文號。市場上許多藥品都標(biāo)示“國藥準(zhǔn)字”，只要我

21、們稍加留意，便可從其標(biāo)示的類別字母和數(shù)字代碼上辨別真?zhèn)巍Ｓ械募偎幏置魇腔瘜W(xué)制劑，而類別字母卻標(biāo)示為“Z”；明明是此省生產(chǎn)的藥品卻標(biāo)示彼省代碼。,,第二種情形，使用過期失效的藥品批準(zhǔn)文號。國家局自成立以來曾兩次規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號，在2003年將藥品批準(zhǔn)文號做統(tǒng)一規(guī)定并確定下來。而制假者常常聰明反被聰明誤，將過期失效的批準(zhǔn)文號標(biāo)示出來貽笑大方。查獲的美國某制藥有限公司生產(chǎn)的“螞蟻生精丸”就屬此類，該藥標(biāo)示的批準(zhǔn)文號為“進口注冊號：X990378，生產(chǎn)批號：050118”，通過生產(chǎn)批號就可判定其藥品批準(zhǔn)文號系偽造，該藥系假藥。,,第三種情形，標(biāo)示的成份中西藥混雜。早在2002年國家局就有明確規(guī)定，中藥

22、制劑中填加西藥成分的按假藥論處。所以，檢查中發(fā)現(xiàn)此類情形應(yīng)予詳查。曾查獲標(biāo)示為山西昔陽鑫煜制藥有限公司生產(chǎn)的“莇通膠囊”，因其主要成分標(biāo)示有“制馬錢子”、“紅花”、“芬布芬”等中西藥混雜，所以產(chǎn)生懷疑，經(jīng)查山西昔陽鑫煜制藥有限公司未生產(chǎn)過“莇通膠囊”這一品種，該藥系假藥。,,第四種情形，藥品附帶贈品，附贈的藥品無批準(zhǔn)文號。有些生產(chǎn)企業(yè)把部分藥品附贈其他藥品一并出售，作為促銷的一種手段，國家局就此曾作明確規(guī)定，附贈的藥品必須取得獨立的批準(zhǔn)文號。查獲的標(biāo)示為西藏某制藥公司生產(chǎn)的“婦康舒寧”即屬此類?，F(xiàn)場檢查時在該藥外觀上未發(fā)現(xiàn)有何疑點，但該藥附贈的藥品“婦康舒寧噴劑”未標(biāo)示批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，經(jīng)詳

23、查該藥及其附贈的藥品均系假藥。,,正規(guī)廠家的說明書的內(nèi)容是經(jīng)國家藥監(jiān)局審核后固定而統(tǒng)一的，因此說明書的內(nèi)容詳細(xì)而周全，是很規(guī)范的；包裝盒、瓶的材質(zhì)克數(shù)、切制規(guī)格、紙質(zhì)質(zhì)量等均比較穩(wěn)定。假冒者對此往往有所忽略，隨意性較強，假藥說明書當(dāng)中暴露出的疵點較多，說明書的內(nèi)容及其它材料夸大其辭、互相矛盾。比如糊版、印刷不均勻，水印過重、過濃，斷筆、斷劃、標(biāo)點符號移位及錯別字等，都很常見。,,藥品說明書違規(guī)現(xiàn)象主要有: 一、藥品名稱違規(guī)。藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時有商品名稱，則字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。而有的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥

24、品名稱明顯違規(guī)，如藥品的通用名稱隱隱約約，商品名稱字體過大，通用名稱與商品名稱連用等等。,,二、適應(yīng)癥或功能主治超范圍。1、一些藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自擴大了治療范圍。以偏概全，如復(fù)方氨酚烷胺只適用于其中一種感冒病毒，卻在其包裝上打上抗病毒字樣。2、有的廠家由處方藥變?yōu)榉翘幏剿帟r沒有按照要求變更適應(yīng)癥和功能主治。一種藥品由處方藥變?yōu)榉翘幏剿幤窌r必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，而且對其非處方藥品說明書有嚴(yán)格的要求，但有的廠家在生產(chǎn)時標(biāo)注了“OTC”字樣，說明書卻仍按照處方藥的說明書適應(yīng)癥和功能主治，從而超出了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的范圍。3、有的藥品生產(chǎn)企業(yè)適應(yīng)癥或功能主治超范圍經(jīng)過了批準(zhǔn)，卻在出

25、廠時故意增加適應(yīng)癥或功能主治。,,三、禁忌和注意事項未標(biāo)注或減少。藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定明確規(guī)定，如某一項目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。而有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了擴大銷售量，應(yīng)該標(biāo)注注意事項而未標(biāo)注，從而增加了一些不良反應(yīng)發(fā)生。,,四、用法用量的改變和增減。藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定明確規(guī)定，藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，以正確指導(dǎo)用藥。俗話說“是藥三分毒”，是指藥品都不同程度地具有一些毒性反應(yīng)或不良反應(yīng)，因此對給藥途徑和用藥劑量應(yīng)有明確的規(guī)定，而不能隨意改變藥品的用藥途徑和增減藥品的劑量。如有的藥品生產(chǎn)企業(yè)竟然把肌注改為靜注，把一日2次

26、改為一日3次,4.2、從經(jīng)銷商或委托代理商提供的證明材料中發(fā)現(xiàn)問題，找出假藥的破綻。,例如在市場檢查中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為云南宏康制藥有限公司的生精大補丸藥品可疑，要求經(jīng)銷商提供有關(guān)該藥品的審批材料。結(jié)果所提供的材料詳細(xì)而周全，乍看一點問題沒有從藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照，到商標(biāo)注冊文件、廣告審批材料以及藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品所在地省級藥品檢驗所的藥品檢驗報告書等一應(yīng)俱全。,,仔細(xì)一看，漏洞百出：雖為復(fù)印件，可廣告審批專用章卻為紅色。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聲稱來自藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)，實際連藥品名稱都找不到。有錯別字及明顯的語句不通現(xiàn)象。藥品檢驗報告書更是錯誤連篇，2002年的報告書（編號020189），檢驗的竟是200

27、3年的藥品（批號20030106）；收檢日期是20030104,而報告日期卻是20030105。從日期上看，此藥品只用了一天就通過了全檢，實際上僅微生物限度一項檢查至少需要七天。實在是荒誕！,4.3、順藤摸瓜查李鬼.,目前，消費者從藥品廣告認(rèn)識藥品、選擇藥品的占有一定數(shù)量。藥品廣告（尤其是中央電視臺）做得“最火”的品種，往往是OTC市場上最暢銷的品種，恰恰也是造假者最喜歡假冒的品種。而且，有時同一品種往往會出現(xiàn)多種假藥包裝的版本，有時批號十分接近的包裝也不同。另外，國內(nèi)著名的制藥企業(yè)的名牌產(chǎn)品均有被假冒的現(xiàn)象。,,還有一類假藥則故弄玄虛，在藥品包裝中以夾帶所謂“敬告用戶”的通知或者開通防偽專線

28、等形式，表面上看似證明藥品真實可靠、療效確切，實則是賊喊捉賊，其本身就是假藥。例如，藥監(jiān)部門查獲的標(biāo)示為四平制藥股份有限公司的假藥敖東壯腎丸，就是以通知的形式告知用戶怎樣鑒別敖東壯腎丸的真假，并開通防偽專線為0130-3854****。0130看似區(qū)號，實為個人手機，一下子露出了狐貍尾巴！,4.4從購藥憑證中發(fā)現(xiàn)問題,購藥憑證是最初記載和證明經(jīng)濟業(yè)務(wù)的發(fā)生，明確責(zé)任并做為記帳憑證的依據(jù)，這就是說明購藥憑證是定性藥品采購是否存在違法違規(guī)行為的最有效力的書證，對藥品采購違法違規(guī)行為的定性起著決定的作用。因此，在藥品稽查時，如何在購藥憑證中發(fā)現(xiàn)問題是一名藥品稽查人員必備的素質(zhì)之一。,一是在購藥發(fā)票上

29、發(fā)現(xiàn)問題,醫(yī)院財務(wù)部門必須憑供貨單位（業(yè)務(wù)員）出具的正式稅票做帳付款，因此通過財務(wù)部門能查閱到各個年度的發(fā)票。會計原始憑證是定性藥品采購是否存在違法違規(guī)行為的最有效力的書證，對藥品采購違法違規(guī)行為的定性起著決定的作用。對原始憑證即購藥、購械發(fā)票檢查要看：,,供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務(wù)部門印制，批準(zhǔn)字號是否是近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否是被檢查單位，發(fā)票的藥品或醫(yī)療器械實物名稱、數(shù)量是否與收入庫存單藥品購進記錄一致，發(fā)票是否是正本，是否是雙面復(fù)寫。還要看稅票與證照是否相符。,,如藥械推銷員給藥房驗收人員出具的是A企業(yè)的資質(zhì)證明、委托書、隨

30、貨同行票據(jù)，給財務(wù)人員出具的則是B企業(yè)的稅票。還有另外一種情況：向藥房提供的是藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)證明和隨貨同行票據(jù)，向財務(wù)開具的是其他行業(yè)的零售發(fā)票。通過以上核對，如發(fā)現(xiàn)諸如此類票、證不符的現(xiàn)象背后一定存在問題，或是以虛假稅票充真，或是證照不實等問題，應(yīng)進一步追索、核證。,,發(fā)票上的公章是體現(xiàn)開票單位具體情況的直接依據(jù)。在稽查中可以根據(jù)發(fā)票上的公章，來調(diào)取該企業(yè)的資質(zhì)證明，從而進一步得知該企業(yè)是否具有經(jīng)營資格。如檢查某醫(yī)院時發(fā)現(xiàn)一張蓋有“XX醫(yī)療器械有限公司南昌辦事處”公章的銷售發(fā)票，經(jīng)過調(diào)取有關(guān)資質(zhì)發(fā)現(xiàn)：“XX醫(yī)療器械有限公司”具有省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而“XX

31、醫(yī)療器械有限公司南昌辦事處”沒有任何資質(zhì)證明。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法經(jīng)營企業(yè)下設(shè)獨立的分支機構(gòu)必須取證經(jīng)營?！癤X醫(yī)療器械有限公司南昌辦事處”經(jīng)營醫(yī)療器械的行為違反了該規(guī)定，為無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。,二是從購貨清單的物品名稱上發(fā)現(xiàn)問題。,購貨清單上的物品名稱能如實的反應(yīng)供貨單位所經(jīng)營的所有產(chǎn)品，通過對這些產(chǎn)品的注冊證號和批準(zhǔn)文號與該供貨企業(yè)的經(jīng)營范圍進行比對，即可發(fā)現(xiàn)該供貨單位是否存在超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象。如對某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢查時發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療器械有限公司的發(fā)票、清單上有“一次性注射器（注冊證號為：315xxxxx），但在該企業(yè)提供的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍標(biāo)有“315xxxx（一次性注

32、射器和一次性輸液器除外）”，該企業(yè)的銷售行為即構(gòu)成了超范圍經(jīng)營。又如我局在對某醫(yī)院檢查時發(fā)現(xiàn)某公司提供購藥發(fā)票上有白蛋白，但該公司的藥品經(jīng)營企業(yè)許可證上的經(jīng)營范圍并無“生物制品”，同樣可認(rèn)定該企業(yè)為超范圍經(jīng)營。,三是從匯款憑證上發(fā)現(xiàn)問題。,匯款憑證反映的是貨款的最終去向，通過對匯款憑證的檢查可以發(fā)現(xiàn)藥品銷售員是否有違法違規(guī)行為。如通過銀行結(jié)算，看接收匯入單位與發(fā)票、復(fù)印件是否一致，如現(xiàn)金結(jié)算，也要進一步核查加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件，以及銷售人員身份證復(fù)印件，看提款人是否是該單位銷售人員，對不一致的地方，應(yīng)進行現(xiàn)場調(diào)查取證，以便為下一步處理藥品采購違法

33、違規(guī)行為提供重要的證據(jù)。如我局在對某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢查時發(fā)現(xiàn)該院長期與某中藥飲片廠的某業(yè)務(wù)員有業(yè)務(wù)關(guān)系，但有幾張匯款憑證的收款人是該業(yè)務(wù)員而不是該中藥飲片廠。通過進一步調(diào)查取證后得知，這幾批貨是該業(yè)務(wù)員字在某藥材批發(fā)市場購進，并通過過票的形式銷售給該衛(wèi)生院的，是屬于個人行為。,四是從到貨時間上發(fā)現(xiàn)問題。,“到貨時間”在藥品稽查中往往容易被忽視，但這一點對某類藥品有著特殊的意義。如在對某醫(yī)藥公司檢查發(fā)票時發(fā)現(xiàn)，某廠生產(chǎn)的5%葡萄糖氯化鈉注射液的生產(chǎn)日期是2005年2月19日，而發(fā)票上注明的到貨時間是2005年2月22日。根據(jù)中華人民共和國藥典（2000版）規(guī)定，大輸液出廠前必須經(jīng)過無菌檢查，而無菌檢

34、查最少需要七天時間（2005版藥典需要14天），該批產(chǎn)品從出廠到銷售到某醫(yī)藥公司只經(jīng)過了4天時間，很明顯是未經(jīng)過無菌檢查。,五是查藥房藥庫，通過看代銷品種發(fā)現(xiàn)線索。,一些生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在推介藥品時，常采用業(yè)務(wù)員推銷、使用單位代銷等形式，醫(yī)療機構(gòu)因為不直接接觸藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位，采用的往往又是銷后付款的方式，因而易忽視對供貨單位的合法資質(zhì)的審查。有些業(yè)務(wù)員則利用這個漏洞進行多頭代理、超范圍代理、代理無合法資質(zhì)企業(yè)的產(chǎn)品等活動，從而使假劣藥品乘機流入。所以，代銷藥品的渠道是否規(guī)范、合法應(yīng)該是檢查中的一個重點。,,首先，在熟悉當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣及常用品種的基礎(chǔ)上，要注意本地區(qū)不常見品種，鎖定藥品中的“新面孔”；其次，通過對被查單位業(yè)務(wù)量進行估算，與其大多數(shù)藥品的存量進行對比，鎖定那些不是常用藥但庫存量卻明顯偏多的品種。有針對性地檢查這些藥品的購進票據(jù)、供貨單位的相關(guān)證照以及業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件等資料，從中查找問題。二是查入庫憑證，通過看手工書寫的票單發(fā)現(xiàn)線索。供貨單位在藥械出庫時附有一份隨貨同行聯(lián)，該票據(jù)是收貨單位驗收藥械入庫的憑證。目前已通過GMP、GSP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出具的基本是電腦票據(jù)，因此手工書寫的清單是檢查中的重點，應(yīng)追根溯源，重點調(diào)查。,,謝謝！,