《CNCA-00C-005 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則 工廠質(zhì)量保證能力要求.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《CNCA-00C-005 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則 工廠質(zhì)量保證能力要求.doc（23頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

2014年第1號 國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布工廠質(zhì)量保證能力要求 等強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的公告 為進(jìn)一步促進(jìn)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施科學(xué)、規(guī)范、有效，根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》和《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》以及《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于明確強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則類文件調(diào)整方案及要求的通知》（國認(rèn)證〔2013〕39號），我委制定了兩個強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證通用實施規(guī)則：《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求》，用于規(guī)范指導(dǎo)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合CCC認(rèn)證要求的質(zhì)量保證能力；《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則工廠檢查通用要求》，用于規(guī)范指導(dǎo)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)工廠檢查工作實施的一致性，現(xiàn)予以發(fā)布。 上述兩個通用實施規(guī)則與后續(xù)發(fā)布的具體產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則配套使用，于2014年9月1日起實施。 特此公告。 附件：1.《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要 求》（編號：CNCA-00C-005） 2.《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則工廠檢查通用要求》 （編號：CNCA-00C-006） 國家認(rèn)監(jiān)委 2014年1月2日 附件1 編號：CNCA-00C-005 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則 工廠質(zhì)量保證能力要求 2014-01-02發(fā)布 2014-09-01實施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 0.引言························································5 1.適用范圍····················································5 2.術(shù)語和定義··················································5 2.1認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人············································5 2.2認(rèn)證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品一致性）·······························5 2.3例行檢驗··················································6 2.4確認(rèn)檢驗···················································6 2.5關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗········································6 2.6功能檢查···················································6 3.工廠質(zhì)量保證能力要求········································6 3.1職責(zé)和資源·················································7 3.2文件和記錄·················································8 3.3采購和關(guān)鍵件控制···········································8 3.4生產(chǎn)過程控制···············································9 3.5例行檢驗和/或確認(rèn)檢驗·····································10 3.6檢驗試驗儀器設(shè)備··········································10 3.7不合格品的控制···········································12 3.8內(nèi)部質(zhì)量審核·············································12 3.9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制·······························12 3.10產(chǎn)品防護(hù)與交付··········································13 3.11CCC證書和標(biāo)志···········································13 0.引言 按照《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)控制獲證產(chǎn)品一致性，其質(zhì)量保證能力應(yīng)持續(xù)符合認(rèn)證要求。為規(guī)范指導(dǎo)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（以下簡稱CCC認(rèn)證）目錄內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合CCC認(rèn)證要求的質(zhì)量保證能力，制定本實施規(guī)則。 在認(rèn)證工作具體實施中，工廠應(yīng)以保證生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性為目標(biāo)，根據(jù)本實施規(guī)則及相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則/細(xì)則的要求，針對產(chǎn)品特性和生產(chǎn)加工特點，建立符合本實施規(guī)則要求的質(zhì)量保證能力。 注：本實施規(guī)則中的工廠涉及認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)。 1.適用范圍 本實施規(guī)則規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力的基本要求，同時也是認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施工廠檢查的依據(jù)之一。 2.術(shù)語和定義 2.1認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人 屬于生產(chǎn)者和/或生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人員，掌握認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則/細(xì)則規(guī)定的職責(zé)范圍，對認(rèn)證產(chǎn)品變更進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的人。 2.2認(rèn)證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品一致性） 生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗樣品保持一致，產(chǎn)品一致性的具體要求由產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則/細(xì)則規(guī)定。 2.3例行檢驗 為剔除生產(chǎn)過程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗。例行檢驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行。 注：對于特殊產(chǎn)品，例行檢驗可以按照產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則/細(xì)則的要求，實施抽樣檢驗。 2.4確認(rèn)檢驗 為驗證認(rèn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的抽樣檢驗。 2.5關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗 為驗證關(guān)鍵件的質(zhì)量特性是否持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和/或技術(shù)要求所進(jìn)行的定期抽樣檢驗。 注：關(guān)鍵件是對產(chǎn)品滿足認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求起關(guān)鍵作用的元器件、零部件、原材料等的統(tǒng)稱。 2.6功能檢查 為判斷檢驗試驗儀器設(shè)備的預(yù)期功能是否滿足規(guī)定要求所進(jìn)行的檢查。 3.工廠質(zhì)量保證能力要求 工廠是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，其質(zhì)量保證能力應(yīng)持續(xù)符合認(rèn)證要求，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗樣品一致。工廠應(yīng)接受并配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)本實施規(guī)則及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則/細(xì)則所實施的各類工廠現(xiàn)場檢查、市場檢查、抽樣檢測。 3.1職責(zé)和資源 3.1.1職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證要求有關(guān)的各類人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，并在本組織管理層中指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： (a)確保本文件的要求在工廠得到有效地建立、實施和保持； (b)確保產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性； (c)正確使用CCC證書和標(biāo)志，確保加施CCC標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)持續(xù)有效。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時擔(dān)任認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。 3.1.2資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗試驗儀器設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的需要；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；應(yīng)建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境和設(shè)施。 對于需以租賃方式使用的外部資源，工廠應(yīng)確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用；工廠應(yīng)保存與外部資源相關(guān)的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等。 3.2文件和記錄 3.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件、必要的外來文件和記錄進(jìn)行有效控制。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)不低于該產(chǎn)品的認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求。對可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等設(shè)計文件，并確保文件的持續(xù)有效性。 3.2.2工廠應(yīng)確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。 3.2.3工廠應(yīng)確保記錄的清晰、完整、可追溯，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。與質(zhì)量相關(guān)的記錄保存期應(yīng)滿足法律法規(guī)的要求，確保在本次檢查中能夠獲得前次檢查后的記錄，且至少不低于24個月。 3.2.4工廠應(yīng)識別并保存與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的重要文件和質(zhì)量信息，如型式試驗報告、工廠檢查結(jié)果、CCC證書狀態(tài)信息（有效、暫停、撤銷、注銷等）、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測報告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果等。 3.3采購與關(guān)鍵件控制 3.3.1采購控制 對于采購的關(guān)鍵件，工廠應(yīng)識別并在采購文件中明確其技術(shù)要求，該技術(shù)要求還應(yīng)確保最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求。 工廠應(yīng)建立、保持關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄并從中采購關(guān)鍵件，工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件采購、使用等記錄，如進(jìn)貨單、出入庫單、臺帳等。 3.3.2關(guān)鍵件的質(zhì)量控制 3.2.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，在進(jìn)貨（入廠）時完成對采購關(guān)鍵件的技術(shù)要求進(jìn)行驗證和/或檢驗并保存相關(guān)記錄。 3.3.2.2對于采購關(guān)鍵件的質(zhì)量特性，工廠應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)目刂品绞揭源_保持續(xù)滿足關(guān)鍵件的技術(shù)要求，以及最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求，并保存相關(guān)記錄。適當(dāng)?shù)目刂品绞娇砂ǎ? (a)獲得CCC證書或可為最終產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果，工廠應(yīng)確保其證書狀態(tài)的有效。 (b)沒有獲得相關(guān)證書的關(guān)鍵件，其定期確認(rèn)檢驗應(yīng)符合產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則/細(xì)則的要求。 (c)工廠自身制定控制方案，其控制效果不低于3.3.2.2(a)或(b)的要求。 3.3.2.3當(dāng)從經(jīng)銷商、貿(mào)易商采購關(guān)鍵件時，工廠應(yīng)采取適當(dāng)措施以確保采購關(guān)鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術(shù)要求。 對于委托分包方生產(chǎn)的關(guān)鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等，工廠應(yīng)按采購關(guān)鍵件進(jìn)行控制，以確保所分包的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求。 對于自產(chǎn)的關(guān)鍵件，按3.4進(jìn)行控制。 3.4生產(chǎn)過程控制 3.4.1工廠應(yīng)對影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序（簡稱關(guān)鍵工序）進(jìn)行識別，所識別的關(guān)鍵工序應(yīng)符合規(guī)定要求。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；關(guān)鍵工序的控制應(yīng)確保認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、產(chǎn)品一致性；如果關(guān)鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 3.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 3.4.3必要時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視、測量。 3.4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，以確保設(shè)備的能力持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。 3.4.5必要時，工廠應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品及其特性進(jìn)行檢查、監(jiān)視、測量，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性。 3.5例行檢驗和/或確認(rèn)檢驗 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對最終產(chǎn)品的例行檢驗和/或確認(rèn)檢驗進(jìn)行控制；檢驗程序應(yīng)符合規(guī)定要求，程序的內(nèi)容應(yīng)包括檢驗頻次、項目、內(nèi)容、方法、判定等。工廠應(yīng)實施并保存相關(guān)檢驗記錄。 對于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗，工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足檢驗要求，并保存相關(guān)能力的評價結(jié)果，如實驗室認(rèn)可證明等。 3.6檢驗試驗儀器設(shè)備 3.6.1基本要求 工廠應(yīng)配備足夠的檢驗試驗儀器設(shè)備，確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗試驗等環(huán)節(jié)中使用的儀器設(shè)備能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗試驗要求。 檢驗試驗人員應(yīng)能正確使用儀器設(shè)備，掌握檢驗試驗要求并有效實施。 3.6.2校準(zhǔn)、檢定 用于確定所生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定周期可按儀器設(shè)備的使用頻率、前次校準(zhǔn)情況等設(shè)定；對內(nèi)部校準(zhǔn)的，工廠應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等；校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。工廠應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。 對于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)或檢定活動，工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足校準(zhǔn)或檢定要求，并保存相關(guān)能力評價結(jié)果。 注：對于生產(chǎn)過程控制中的關(guān)鍵監(jiān)視測量裝置，工廠應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則/細(xì)則的要求進(jìn)行管理。 3.6.3功能檢查 必要時，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對例行檢驗設(shè)備實施功能檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品；必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新檢測。工廠應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時需采取的措施。 工廠應(yīng)保存功能檢查結(jié)果及儀器設(shè)備功能失效時所采取措施的記錄。 3.7不合格品的控制 3.7.1對于采購、生產(chǎn)制造、檢驗等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，工廠應(yīng)采取標(biāo)識、隔離、處置等措施，避免不合格品的非預(yù)期使用或交付。返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。 3.7.2對于國家級和省級監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，工廠應(yīng)分析不合格產(chǎn)生的原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。工廠應(yīng)保存認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄。 3.7.3工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題時（如國家級和省級監(jiān)督抽查不合格等），應(yīng)及時通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 3.8內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，工廠應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施、預(yù)防措施。工廠應(yīng)保存內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果。 3.9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符合規(guī)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。 工廠應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計（設(shè)計變更）、工藝和資源、采購、生產(chǎn)制造、檢驗、產(chǎn)品防護(hù)與交付等適用的質(zhì)量環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求。 3.10產(chǎn)品防護(hù)與交付 工廠在采購、生產(chǎn)制造、檢驗等環(huán)節(jié)所進(jìn)行的產(chǎn)品防護(hù)，如標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護(hù)等應(yīng)符合規(guī)定要求。必要時，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對產(chǎn)品的交付過程進(jìn)行控制。 3.11CCC證書和標(biāo)志 工廠對CCC證書和標(biāo)志的管理及使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》等規(guī)定。對于統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格CCC標(biāo)志或采用印刷、模壓等方式加施的CCC標(biāo)志，工廠應(yīng)保存使用記錄。對于下列產(chǎn)品，不得加施CCC標(biāo)志或放行： (a)未獲認(rèn)證的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品； (b)獲證后的變更需經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，但未經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品； (c)超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品； (d)已暫停、撤銷、注銷的證書所列產(chǎn)品； (e)不合格產(chǎn)品。 附件2 編號：CNCA-00C-006 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則 工廠檢查通用要求 2014-01-02發(fā)布 2014-09-01實施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 0.引言······················································16 1.范圍·······················································16 2.術(shù)語和定義·················································16 2.1工廠檢查·················································16 2.2指定試驗··················································17 3.工廠檢查活動的準(zhǔn)則·········································17 4.工廠檢查要求···············································17 4.1工廠專業(yè)類別·············································17 4.2工廠檢查實施的基本要求.···································18 5.確定工廠檢查的基本要求·····································18 6.確定工廠檢查的方式、內(nèi)容和檢查組····························18 7.生產(chǎn)企業(yè)搬遷的風(fēng)險控制·····································19 8.獲知認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息后的處置·····························19 9.證書恢復(fù)的工廠檢查·········································19 10.CCC標(biāo)志加施的特殊要求····································19 10.1需在生產(chǎn)過程中加施CCC標(biāo)志的要求························20 10.2委托相關(guān)方印刷、模壓CCC標(biāo)志的要求························20 11.工廠檢查結(jié)論判定·········································20 11.1工廠檢查結(jié)論和不符合項分類······························20 11.2工廠檢查結(jié)論判定條件····································21 11.3工廠檢查的結(jié)論告知······································230.引言 按照《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求，在工廠檢查活動中，指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性等情況進(jìn)行檢查。為規(guī)范強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查活動,指導(dǎo)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)工廠檢查工作實施的一致性,保證工廠檢查活動的針對性和有效性，制定本實施規(guī)則。 指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本實施規(guī)則及相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的要求，針對產(chǎn)品自身特性和生產(chǎn)加工特點、生產(chǎn)企業(yè)分類管理、檢查員使用管理等因素，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，建立與機(jī)構(gòu)自身特點相適應(yīng)的工廠檢查實施方案。 1.范圍 本實施規(guī)則適用于指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)工廠檢查活動的組織管理、實施、工廠檢查結(jié)論判定等活動。 2.術(shù)語和定義 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求》（簡稱工廠質(zhì)量保證能力要求）中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本實施規(guī)則。 2.1工廠檢查 對工廠質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品一致性和產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性所進(jìn)行的評價活動。工廠檢查范圍包括產(chǎn)品范圍和場所界限。 注：產(chǎn)品范圍指認(rèn)證產(chǎn)品。場所界限指與產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量相關(guān)的場所、部門、活動和過程；當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品的制造涉及多個場所時，工廠檢查的場所界限應(yīng)至少包括例行檢驗、加施產(chǎn)品銘牌和CCC標(biāo)志環(huán)節(jié)所在場所，必要時還應(yīng)到其余場所（如關(guān)鍵工序）進(jìn)一步檢查，即延伸檢查。 2.2指定試驗 為評價認(rèn)證產(chǎn)品的一致性、產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，檢查組在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽取認(rèn)證產(chǎn)品并根據(jù)認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選定項目，由生產(chǎn)企業(yè)人員所進(jìn)行的試驗。 3.工廠檢查活動的準(zhǔn)則 (a)客觀、公正、公開、保密； (b)以產(chǎn)品一致性、產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性為關(guān)注焦點； (c)獲取認(rèn)證產(chǎn)品及工廠的真實狀況； (d)選取具有代表性的檢查樣本； (e)得出基于風(fēng)險評估的工廠檢查結(jié)論判定。 4.工廠檢查要求 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求并結(jié)合產(chǎn)品及行業(yè)特點，明確并公布工廠檢查要求。工廠檢查要求應(yīng)至少包含工廠質(zhì)量保證能力要求中的適用內(nèi)容，并在以下方面保持一致： 4.1工廠專業(yè)類別 工廠專業(yè)類別按相同的產(chǎn)品大類、相同的認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)系列、相同或相似的影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、可考慮的特殊情況等進(jìn)行劃分。 同一工廠涵蓋不同工廠專業(yè)類別時，工廠檢查應(yīng)分別實施。原則上，產(chǎn)品一致性檢查、指定試驗、抽樣檢驗和確認(rèn)檢驗應(yīng)覆蓋不同的工廠專業(yè)類別。 4.2工廠檢查實施的基本要求 對于同一認(rèn)證規(guī)則下不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施認(rèn)證的產(chǎn)品，關(guān)鍵件清單、關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗、例行檢驗、確認(rèn)檢驗的要求應(yīng)保持一致。 5.確定工廠檢查的場所界限 在認(rèn)證批準(zhǔn)前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與工廠協(xié)商確定工廠檢查的場所界限，對于生產(chǎn)企業(yè)實際地址以外的與產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量相關(guān)的場所、部門、活動和過程，應(yīng)特別關(guān)注。 在認(rèn)證批準(zhǔn)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保工廠檢查場所界限的完整性、準(zhǔn)確性，為選取具有代表性的檢查樣本提供必要條件。 6.確定工廠檢查的方式、內(nèi)容和檢查組 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工廠檢查的具體目的確定其實施方式和內(nèi)容，如預(yù)先通知或不通知的工廠檢查、從工廠/市場/使用場所獲取樣品、抽樣或買樣，以及工廠檢查的條款、各條款的檢查重點、產(chǎn)品一致性檢查、指定試驗、監(jiān)督抽樣等。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工廠檢查的具體目的、方式和內(nèi)容，確定具備相應(yīng)能力的檢查組成員，并為其提供完整、準(zhǔn)確、實時更新的工廠檢查所需資料和信息。 對于預(yù)先通知的工廠檢查，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前與生產(chǎn)企業(yè)約定工廠檢查時間、確認(rèn)工廠檢查范圍和計劃安排。 7.生產(chǎn)企業(yè)搬遷的風(fēng)險控制 對于生產(chǎn)企業(yè)搬遷，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采取適當(dāng)和必要的措施控制可能存在的如下風(fēng)險： (a)由于生產(chǎn)條件、人員能力、生產(chǎn)工藝等變化所導(dǎo)致的風(fēng)險； (b)工廠在新生產(chǎn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品，未經(jīng)認(rèn)證即出廠、銷售的風(fēng)險。 8.獲知認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息后的處置 在獲知認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)視情況實施特殊檢查或調(diào)查；重點分析導(dǎo)致不合格的原因及對認(rèn)證產(chǎn)品的影響程度，并采取相應(yīng)的處置措施。 9.證書恢復(fù)的工廠檢查 對于因質(zhì)量原因所暫停的證書，在證書恢復(fù)的工廠檢查時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)： (a)關(guān)注工廠對證書暫停的原因分析是否全面、充分； (b)關(guān)注工廠采取的措施是否滿足產(chǎn)品召回等法律法規(guī)要求，糾正和糾正措施是否適當(dāng)、有效，以避免同類問題的再次發(fā)生； (c)關(guān)注在證書暫停期間，是否有相關(guān)產(chǎn)品出廠、銷售、進(jìn)口。 10.CCC標(biāo)志加施的特殊要求 10.1需在生產(chǎn)過程中加施CCC標(biāo)志的要求 對于需在生產(chǎn)過程中加施CCC標(biāo)志的，如機(jī)動車輛輪胎、電線電纜等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)重點關(guān)注并控制下列可能存在的風(fēng)險，采取適當(dāng)和必要的措施以避免其非預(yù)期使用或交付： (a)從加施CCC標(biāo)志至例行檢驗之間的，狀態(tài)未定產(chǎn)品； (b)已加施CCC標(biāo)志的不合格品。 10.2委托相關(guān)方印刷、模壓CCC標(biāo)志的要求 對于工廠委托相關(guān)方印刷、模壓CCC標(biāo)志的，如機(jī)動車燈具生產(chǎn)企業(yè)委托配光鏡生產(chǎn)者將CCC標(biāo)志模壓在配光鏡表面等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)重點關(guān)注以下方面的風(fēng)險，采取適當(dāng)和必要的措施使風(fēng)險可控： (a)相關(guān)方加施CCC標(biāo)志的活動是否受控并符合規(guī)定要求； (b)加施CCC標(biāo)志的不合格品的非預(yù)期使用或交付； (c)加施CCC標(biāo)志的合格品是否僅用于向生產(chǎn)企業(yè)交付； (d)相關(guān)方所印刷、模壓CCC標(biāo)志的產(chǎn)品是否在強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)。 11.工廠檢查結(jié)論判定 11.1工廠檢查結(jié)論和不符合項分類 工廠檢查結(jié)論通常分為“工廠檢查通過”、“書面驗證通過”、“現(xiàn)場驗證通過”、“工廠檢查不通過”四種。其中，“書面驗證通過”指存在不符合項，工廠在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施，報認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面驗證有效后，工廠檢查通過；“現(xiàn)場驗證通過”指存在不符合項，工廠在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施，認(rèn)證機(jī)構(gòu)現(xiàn)場驗證有效后，工廠檢查通過。 工廠檢查不符合項分為一般不符合項和嚴(yán)重不符合項兩類。其中，一般不符合項指可能對產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生輕微影響的不符合項；嚴(yán)重不符合項指認(rèn)證產(chǎn)品在生產(chǎn)制造或檢驗過程中產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等與認(rèn)證批準(zhǔn)結(jié)果不一致且較為嚴(yán)重的不符合項。 11.2工廠檢查結(jié)論判定條件 11.2.1工廠檢查通過 無不符合項。 11.2.2書面驗證通過 屬于一般不符合項；或者“現(xiàn)場驗證通過”和“工廠檢查不通過”以外的情況。 11.2.3現(xiàn)場驗證通過 存在不符合項，但沒有對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響，具體例如： (a)雖有構(gòu)成系統(tǒng)性不符合的較多一般不符合項，但未對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響的； (b)雖有在資源、關(guān)鍵件質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗等產(chǎn)品實現(xiàn)的主要質(zhì)量環(huán)節(jié)存在不符合項，但未對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響的； (c)其他難以通過糾正措施的證明性材料進(jìn)行書面驗證，但未對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響的。 11.2.4工廠檢查不通過 有構(gòu)成系統(tǒng)不符合的較多一般不符合項或個別嚴(yán)重不符合項，且直接危及產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性時，具體例如： (a)指定試驗結(jié)果不合格（原則上）； (b)關(guān)鍵資源不滿足要求，難以保證產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的； (c)產(chǎn)品一致性存在問題且較為嚴(yán)重，將導(dǎo)致產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件變更不符合規(guī)定要求的； (d)認(rèn)證產(chǎn)品存在缺陷，可能導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的； (e)認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制未有效實施，造成產(chǎn)品不一致且質(zhì)量保證能力系統(tǒng)性失效的； (f)認(rèn)證證書暫停期間，工廠未采取整改措施或者整改后仍不合格的； (g)非法使用CCC標(biāo)志或證書； 非法使用CCC標(biāo)志或證書的主要情況有：偽造、變造、出租、出借、冒用、買賣、轉(zhuǎn)讓CCC標(biāo)志或證書，以及盜用CCC標(biāo)志；在獲知證書被撤銷或暫停后，繼續(xù)使用CCC標(biāo)志或證書；在未獲得CCC證書的產(chǎn)品上，故意加施CCC標(biāo)志；其它故意非法使用CCC標(biāo)志或證書的情況。 (h)工廠以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段獲得認(rèn)證證書的; (i)其它直接危及產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的嚴(yán)重不符合項。 11.3工廠檢查的結(jié)論告知 對于工廠檢查結(jié)論判定為“書面驗證通過”或“現(xiàn)場驗證通過”的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將驗證結(jié)果及時告知生產(chǎn)企業(yè)。 當(dāng)經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后的工廠檢查結(jié)論發(fā)生變化時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時告知生產(chǎn)企業(yè)。