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Q/SJKY 山東健康源生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/SJKY 0010S-2015 保健食品 頤興堂牌蜂膠軟膠囊 2015-04-23發(fā)布 2015-05-06實(shí)施 山東健康源生物工程有限公司 發(fā)布 6 Q/SJKY 0010S-2015 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)由北京頤興堂生物科技有限公司提出、山東健康源生物工程有限公司起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒建衛(wèi)。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：北京頤興堂生物科技有限公司。 地址：北京市朝陽區(qū)慧忠北里313號(hào)樓16層1606。 生產(chǎn)單位：名稱：山東健康源生物工程有限公司。 地址：濟(jì)南市商河經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)匯源街26號(hào)。 III 頤興堂牌蜂膠軟膠囊 1　 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品頤興堂牌蜂膠軟膠囊技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以蜂膠提取物、聚乙二醇400為主要原料，添加明膠、甘油、水為輔料，經(jīng)粉碎、過篩、混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成增強(qiáng)免疫力的保健食品頤興堂牌蜂膠軟膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2760 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定 GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌計(jì)數(shù) GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB 5009.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測(cè)定 GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞和有機(jī)汞的測(cè)定 GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 6783 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 明膠 GB 7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 16740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB/T 24283 蜂膠 GB 29950 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 甘油 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 YBB 0012 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國(guó)藥典》 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003年版 3 技術(shù)要求 3.1 原料和輔料 3.1.1 蜂膠提取物 應(yīng)符合GB/T 24283 的規(guī)定 3.1.2 聚乙二醇400 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 3.1.3 明膠 應(yīng)符合GB 6783的規(guī)定。 3.1.4 甘油 應(yīng)符合 GB29550的規(guī)定。 3.1.5 純化水 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定 。 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→低溫→過篩→混合→均質(zhì)→壓丸→干燥→選丸→內(nèi)包→外包→檢驗(yàn)→入庫。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 色 澤 囊皮透明，內(nèi)容物呈黑褐色 取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤，雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 滋味、氣味 具本品特有的滋味、氣味，無異味 性 狀 軟膠囊，外觀整潔，無粘連；內(nèi)容物為油狀物 雜 質(zhì) 無肉眼可見外來雜質(zhì) 3.4 保健功能 增強(qiáng)免疫力 3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 標(biāo)志性成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢測(cè)方法 總黃酮（以蘆丁計(jì)）， g/100g ≥ 4.2 《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測(cè)定” 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢測(cè)方法 灰分，g/100g ≤ 6.0 GB 5009.4 崩解時(shí)限，min ≤ 60 《中華人民共和國(guó)藥典》 砷(以As計(jì))，mg/kg ≤ 1.0 GB/T 5009.11 鉛(以Pb計(jì))，mg/kg ≤ 1.5 GB 5009.12 汞(以Hg計(jì))，mg/kg ≤ 0.3 GB/T 5009.17 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢測(cè)方法 菌落總數(shù)，cfu/g ≤ 1000 GB 4789.2 大腸菌群，MPN/100g ≤ 40 GB/T 4789.3-2003 霉菌，cfu/g 　 ≤ 25 GB 4789.15 酵母，cfu/g 　 ≤ 25 GB 4789.15 致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、 金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌) 不得檢出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB4789.10、GB/T4789.11 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（2005）第75號(hào)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 食品添加劑 4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 GB 17405 的要求 6 檢驗(yàn)方法 6.1 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定要求進(jìn)行檢測(cè)。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 7.1 組批 同一次投料、同一班次，同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 7.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機(jī)抽取6箱，每箱取樣2瓶,其中8瓶用于檢驗(yàn)，其余4瓶留樣備查。 7.3 檢驗(yàn) 7.3.1 出廠檢驗(yàn) 7.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官指標(biāo)、凈含量、灰分、崩解時(shí)限、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌、功效成分含量。 7.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 7.3.2 型式檢驗(yàn) 7.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。 7.4 判定規(guī)則 7.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 8.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，應(yīng)符合YBB 0012 的規(guī)定。 8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 8.3 運(yùn)輸 8.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 8.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 3