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Q/BCS0002S-2013 Q/BCS 濟南必誠生物工程有限公司企業(yè)標準 Q/BCS0002S-2013 保健食品 歡樂谷牌九生沖劑 2013-11-02 2013-12-01實施濟南必誠生物工程有限公司 發(fā)布 前 言 根據《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準的編寫格式及規(guī)范性技術要素內容的確定方法是依據GB/T 1.1-2009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的有關規(guī)定進行。 本標準附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄。 本標準由濟南必誠生物工程有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：李成長、張偉清、韓汀。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 委托單位：名稱：濟南必誠生物工程有限公司。 地址：濟南市歷下區(qū)燕子山路2-2號燕翔大廈410室。 生產單位：名稱：山東森健生物科技發(fā)展有限公司。 地址：山東省濟南市二環(huán)北路18號。 保健食品歡樂谷牌九生沖劑 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品歡樂谷牌九生沖劑的技術要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存及保質期。 本標準適合于以鯊魚軟骨、靈芝、蘆筍、糊精和蔗糖為原料，經前處理、過濾、干燥、粉碎、混合后，經分裝和包裝等而成，具有免疫調節(jié)的保健功能。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 4789.2 食品微生物學檢驗 菌落總數測定 GB/T 4789.3 食品微生物學檢驗 大腸菌群測定 GB 4789.4 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品微生物學檢驗 溶血性鏈球菌計數 GB 4789.15 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數 GB 5009.3 食品中水分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 預包裝食品標簽通則 GB 9692 食品包裝用聚苯乙烯樹脂衛(wèi)生標準 GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴? GB 17405 保健食品良好生產規(guī)范 NY/T 760 蘆筍 YBB00212005 聚氯乙烯固體藥用硬片 YBB00152002 藥品包裝用鋁箔 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令 《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號文 《保健食品標識規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 3 技術要求 3.1 原輔料 3.1.1 鯊魚軟骨 應符合附錄B的規(guī)定。 3.1.2 靈芝 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.3 蘆筍 應符合NY/T 760蘆筍的規(guī)定。 3.1.4 糊精 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.5 蔗糖 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.2 生產工藝 原料→前處理→過濾→濃縮→干燥→粉碎→混合→分裝→外包裝→檢驗→入庫。 3.3 感官指標 感官應符合表1的規(guī)定。 表1　 感官指標 項 目 指 標 檢驗方法 色 澤 黃褐色粉末 目視、口嘗、鼻嗅。 滋味與氣味 具有該品固有的氣味，無異味 雜 質 無外來可見雜質 3.4 保健功能 調節(jié)免疫。 3.5 功效成分 功效成分及含量應符合表2的規(guī)定。 表2　 功效成分指標 項 目 指 標 檢驗方法 總多糖mg/g ≥ 1.05 按附錄A規(guī)定方法進行。 3.6 理化指標 理化指標應符合表3的規(guī)定。 項 目 指 標 檢驗方法 無機砷（以As計），mg/kg ≤ 0.3 按GB/T5009.11規(guī)定進行。 鉛（以Pb計），mg/kg ≤ 1.5 按GB5009.12規(guī)定進行。 汞（以Hg計），mg/kg ≤ 0.3 按GB/T5009.17規(guī)定進行。 水分，% ≤ 8.0 按GB5009.3規(guī)定進行。 表3　 理化指標 3.7 微生物指標 微生物指標應符合表4的要求 表4　 微生物指標 項 目 指 標 試驗方法 菌落總數，cfu/g ≤ 1000 按GB4789.2規(guī)定進行。 大腸菌群，MPN/100g ≤ 40 按GB/T4789.3規(guī)定進行。 霉菌，cfu/g 　　 　 ≤ 25 按GB4789.15規(guī)定進行。 酵母菌，cfu/g ≤ 25 按GB4789.15規(guī)定進行。 致病菌（志賀氏菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB/T4789.11、規(guī)定進行。 3.8 凈含量允差 應按國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令的規(guī)定。 4 生產加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。 5 檢驗規(guī)則 5.1 組批 產品以同一批投料生產的包裝完好的同一種產品為一組批。 5.2 抽樣 5.2.1 在成品庫按批抽樣，抽樣單位以袋計。 5.2.2 每批按3/1000隨機抽樣，但每批應不少于6袋。 5.3 檢驗分類 產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。 5.3.1 出廠檢驗 成品出廠前必須經廠質量檢驗部門逐批檢驗合格，并簽發(fā)合格證方可出廠。出廠檢驗項目為：感官指標、凈含量、水分、菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母菌計數。 5.3.2 型式檢驗 型式檢驗為技術要求中規(guī)定的全部項目，每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： a）更換設備、主要原輔材料或更改關鍵工藝可能影響產品質量時； b）停產半年及以上，再恢復生產時； c）國家質監(jiān)機構、衛(wèi)生監(jiān)督機構提出要求時； d）出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時。 5.4 判定規(guī)則 5.4.1 出廠檢驗判定規(guī)則 5.4.1.1 出廠檢驗項目全部符合本標準，判為合格品。 5.4.1.2 出廠檢驗項目如有一項（微生物除外）不符合本標準，允許加倍抽樣復檢，復檢結果仍有不合格項目，判為不合格品。 5.4.1.3 微生物指標如有一項不符合本標準，判為不合格品。 5.4.2 型式檢驗判定規(guī)則 5.4.2.1 型式檢驗項目全部符合本標準，判為合格品。 5.4.2.2 型式檢驗項目3項以下（含3項）不符合本標準（微生物指標除外），允許加倍抽樣復檢，復檢結果仍有一項不符合本標準，判為不合格品，超過3項不符合本標準，不得復檢，判為不合格品。微生物指標有一項不符合本標準，判為不合格品。 6 標志、包裝、運輸、貯存 6.1 標志 產品包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定，標簽應符合GB7718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 6.2 包裝 產品內包裝應符合食品安全國家標準。運輸包裝為瓦楞紙箱。 6.3 運輸 6.3.1 產品運輸工具應清潔無污染，運輸產品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產品質量的物品混裝混運。 6.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 6.4 貯存 6.4.1 產品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地離墻存放。 6.4.2 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 6.4.3 產品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質期為24個月。 附錄A(規(guī)范性附錄) 粗多糖含量測定方法 A.1 范圍 本標準規(guī)定了各類食品中以葡聚糖為主鏈或支鏈結構的粗多糖的測定方法。 本標準適用于各類食品中以葡聚糖為主鏈或支鏈結構的粗多糖的測定。 本方法最低檢出濃度為5.0mg/L或5.0mg/kg。 A.2 原理 食品中分子量＞10000的高分子物質在800ml/L乙醇溶液中沉淀，與水溶性單糖和低聚糖分離，用堿性二價銅試劑選擇性的從其它高分子物質中沉淀具有葡聚糖結構的多糖，用苯酚—硫酸反應以碳水化合物形式比色測定其含量，其顏色強度與粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此計算食品中粗多糖含量。 A.3 試劑 本方法所用試劑除特殊注明外，均為分析純；所用水為去離子水或同等純度蒸餾水。 A.3.1 乙醇溶液（800ml/L）：20ml水中加入無水乙醇80ml，混勻。 A.3.2 氫氧化鈉溶液（100g/L）：稱取100g氫氧化鈉，加水溶解并稀釋至1L，加入固體無水硫酸鈉至飽和，備用。 A.3.3 銅儲備液：稱取3.0gCuSO4.5H20、30.0g檸檬酸鈉，加水溶解并稀釋至1L，混勻，備用。 A.3.4 銅試劑溶液：取銅儲備液50ml，混勻后加入固體無水硫酸鈉12.5g,并使其溶解。臨用新配。 A.3.5 洗滌劑：取水50ml，加入10ml銅試劑溶液，10ml氫氧化鈉溶液，混勻。 A.3.6 硫酸溶液（100ml/L）：取100ml濃硫酸加入到800ml左右水中，混勻，冷卻后稀釋至1L。 A.3.7 苯酚溶液（50g/L）：稱取精制苯酚5.0g加水溶解并稀釋至100ml，混勻，溶液置冰箱中可保存一個月。 A.3.8 葡聚糖標準儲備溶液：精密稱取分子量500000、干燥至恒重的葡聚糖標準品0.5000g，加水溶解，并定容至50ml，混勻，至冰箱中保存。此溶液每ml含10.0mg葡聚糖。 A.3.9 葡聚糖標準使用液：吸取葡聚糖標準儲備液1.00ml，置于100ml容量瓶中，加水至刻度，混勻，置冰箱中保存。此溶液每ml含0.10mg葡聚糖。 A.4 儀器 A.4.1 分光光度計 A.4.2 離心機 A.4.3 旋轉混勻器 A.5 分析步驟 A.5.1 標準曲線制備 精密吸取葡聚糖標準使用液，0，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80，1.00ml(相當于葡聚糖0，0.010，0.020，0.040，0.060，0.080，0.10mg)分別置于25ml比色皿中，準確補充水至2.0ml，加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋轉混合器上小心混勻，置沸水浴中煮沸2min，冷卻后用分光光度計再485nm波長處以空白溶液為參比，1cm比色皿測定吸光度值。以葡聚糖濃度為橫坐標，吸光度值為縱坐標，繪制標準曲線。 A.5.2 樣品處理 A.5.2.1樣品提取：稱取混合均勻的固體樣品2.0g，置于100ml容量瓶中，加水80ml左右，于沸水浴上加熱2h，冷卻至室溫后補加水至刻度，混勻，過濾，棄去初濾液，收集余下濾液供沉淀多糖。 A.5.2.2沉淀粗多糖：精密吸取5.2.1項下濾液體樣品5.0ml，置于50ml離心管中，加入無水乙醇20ml，混勻，80度水浴放置半分鐘，冷卻后，以3000rpm離心5min，棄去上清液。殘渣用800ml/L乙醇溶液數毫升洗滌，離心后棄上清液，反復3-4次操作。殘渣用水溶解并定容至5.0ml，混勻后，供沉淀葡聚糖。 A.5.2.3沉淀葡聚糖：精密吸取5.2.2項下溶液2ml于離心管中，加入100g/L氫氧化鈉溶液2.0ml、銅試劑溶液2.0ml，沸水浴中煮沸2min，冷卻后以3000rpm離心5min，棄去上清液，殘渣用洗滌劑數毫升洗滌，離心后棄上清液，反復3次操作后，殘渣用100ml/L硫酸溶液2.0ml溶解并轉移至50ml容量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻。此溶液為樣品測定液。 A.5.3 樣品測定：精密吸取樣品測定液2.0ml置于25ml比色管中。加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋轉混勻器上混勻后，小心加入濃硫酸10.0ml后于旋轉混勻器上小心混勻，置沸水浴中煮沸2min，冷卻至室溫后用分光光度計在485nm波長處，以試劑空白為參比，1cm比色皿測定吸光度值。從標準曲線上查出葡聚糖質量，計算樣品粗多糖含量。同時做樣品空白實驗。 A.6 結果計算 W1-W2 X= M(V2/V1)(V4/V3)(V6/V5) 式中： X： 中水深性粗多糖含量（以葡聚糖計），mg； W1：試樣測定液中葡聚糖的質量，mg； W2：試樣空白液中葡聚糖的質量，mg； M： 試樣重量，g； V1：試樣提取液總體積，ml； V2：沉淀粗多糖所用試樣提取液體積，ml； V3：粗多糖溶液體積，ml； V4：沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液體積，ml； V5：試樣測定液總體積，ml； V6：測定用試樣測定溶液體積，ml。 附錄B(規(guī)范性附錄) 原料要求 B 鯊魚軟骨 鯊魚軟骨質量指標應符合表B.1的規(guī)定。 表B.1 鯊魚軟骨的要求 項 目 指 標 性狀 白色至淡黃色粉末 軟骨素，％ ≥ 0.5 鈣，％ 10～20 干燥失重，％ ≤ 10 灰分，％ ≤ 45 蛋白質，％ ≥ 30 脂肪，％ ≤ 6.0 砷（以As計），mg/kg ≤ 1.0 鉛（以Pb計），mg/kg ≤ 1.5 汞（以Hg計），mg/kg ≤ 0.3 菌落總數， cfu/g ≤ 1000 大腸菌群，MPN/100g ≤ 40 酵母，cfu/g ≤ 25 霉菌，cfu/g ≤ 25 致病菌（系指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 7