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Q/SOM ××××—×××× Q/TDJ 山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TDJ 0010S-2014 保健食品 奧米咖牌歐米咖海潤(rùn)軟膠囊 2014-01-26發(fā)布 2014-01-26實(shí)施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 1 Q/TDJ 0010S-2014 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙鐵鎖、丁文慶、楊界軍。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟(jì)南市高新開(kāi)發(fā)區(qū)天辰大街978號(hào)。 生產(chǎn)單位：名稱：威海紫光生物科技發(fā)展有限公司。 地址：威海齊魯大道68號(hào)。 III 奧米咖牌歐米咖海潤(rùn)軟膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品奧米咖牌歐米咖海潤(rùn)軟膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于氯化高鐵血紅素、紅景天提取物、當(dāng)歸提取物、黃芪提取物、魚(yú)油、天然維生素E（d-а-生育酚）、蜂蠟、磷脂、明膠、甘油、純化水、二氧化鈦、焦糖色為主要原料，經(jīng)輻照滅菌、混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的具有改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能的保健食品奧米咖牌歐米咖海潤(rùn)軟膠囊。本產(chǎn)品標(biāo)志性成分為鐵、紅景天苷。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2760 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定 GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB 5009.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.15 食品中鎘的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 GB/T 5009.19 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定 GB/T 5009.37 食品植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.56 糕點(diǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.90 食品中鐵、鎂、錳的測(cè)定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 8817 食品添加劑 焦糖色 GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB 19191 食品添加劑 天然維生素E JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 SB/T 10190 蜂蠟 SB/T 10206 磷脂通用技術(shù)條件 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版） 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國(guó)藥典》 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1 氯化高鐵血紅素 應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。 3.1.2 紅景天提取物 應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。 3.1.3 當(dāng)歸提取物 應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。 3.1.4 黃芪提取物 應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。 3.1.5 魚(yú)油 應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。 3.1.6 天然維生素E 應(yīng)符合GB 19191的規(guī)定。 3.1.7 蜂蠟 應(yīng)符合SB/T 10190的規(guī)定。 3.1.8 磷脂 應(yīng)符合SB/T 10206的規(guī)定。 3.1.9 明膠、甘油、純化水、二氧化鈦 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 3.1.10 焦糖色 應(yīng)符合GB 8817的規(guī)定。 3.1.11 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→輻照滅菌→混合→均質(zhì)→壓丸→干燥→包裝→檢驗(yàn)→入庫(kù)。 注：輻照滅菌采用輻照物為鈷-60，輻照劑量6KGY。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 囊皮呈棕色，內(nèi)容物呈黑色 滋味、氣味 具本品固有的滋味和氣味，無(wú)異味 性 狀 軟膠囊，完整光潔，無(wú)粘連等；內(nèi)容物為油性糊狀物，無(wú)劣變 雜 質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì) 3.4 保健功能 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血。 3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 標(biāo)志性成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 鐵（以Fe計(jì)）/（g/100g） 0.28-0.60 紅景天苷/（mg/100g） ≥ 88.9 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 灰分/（g/100g） ≤ 5 崩解時(shí)限/（min） ≤ 60 酸價(jià)/（mgKOH/g） ≤ 6.0 過(guò)氧化值/（g/100g） ≤ 0.25 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg）　　 　　 ≤ 1.5 總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.3 鎘（以Cd計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.2 六六六/（mg/kg） ≤ 0.2 滴滴涕/（mg/kg） ≤ 0.2 表3 理化指標(biāo) 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母/（cfu/g）　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 應(yīng)符合表5的規(guī)定。 表5 凈含量及允許負(fù)偏差 凈含量/（g/瓶） 允許負(fù)偏差/（%） 50 9 4 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 5 食品添加劑 5.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 5.2 食品添加劑使用量應(yīng)符合GB2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)方法 6.1 感官檢驗(yàn) 取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無(wú)色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺(jué)鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 6.2 理化檢驗(yàn) 6.2.1 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.2 崩解時(shí)限 按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.3 酸價(jià) 按GB/T 5009.56處理試樣，按GB/T 5009.37規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.4 過(guò)氧化值 按GB/T 5009.56處理試樣，按GB/T 5009.37規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.5 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.6 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.7 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.8 鎘 按GB/T 5009.15規(guī)定的方法測(cè)定。 6.2.9 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測(cè)定。 6.3 標(biāo)志性成分檢驗(yàn) 6.3.1 鐵 按GB/T 5009.90規(guī)定的方法測(cè)定。 6.3.2 紅景天苷 按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中“保健食品中紅景天苷的測(cè)定”規(guī)定的方法測(cè)定。 6.4 微生物檢驗(yàn) 6.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.3 霉菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.4 酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.5 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 7.1 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 7.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機(jī)抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗(yàn)，其余4瓶留樣備查。 7.3 檢驗(yàn) 7.3.1 出廠檢驗(yàn) 7.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官指標(biāo)、凈含量、灰分、崩解時(shí)限、標(biāo)志性成分、酸價(jià)、過(guò)氧化值、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母。 7.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 7.3.2 型式檢驗(yàn) 7.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 7.4 判定規(guī)則 7.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上（含一項(xiàng)）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 8.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應(yīng)符合YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為100粒/瓶。 8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味，便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 8.3 運(yùn)輸 8.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 8.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 附 錄 A （規(guī)范性附錄） 原輔料質(zhì)量要求 A.1　 氯化高鐵血紅素 應(yīng)符合表A.1的規(guī)定。 表A.1 氯化高鐵血紅素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 外 觀 藍(lán)黑或黑色結(jié)晶性粉末 鐵/（%） 　 　　　　　　　 ≥ 7.9 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.0 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（CFU/g） 　 ≤ 25 酵母/（CFU/g） 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 A.2　 紅景天提取物 應(yīng)符合表A.2的規(guī)定。 表A.2 紅景天提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 外 觀 棕黃色粉末 水分/（%） ≤ 5.0 灰分/（%） ≤ 5.0 紅景天苷/（%） ≥ 1.2 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.3 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（CFU/g） 　 ≤ 25 酵母/（CFU/g） 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 A.3　 當(dāng)歸提取物 應(yīng)符合表A.3的規(guī)定。 表A.3 當(dāng)歸提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 外 觀 黃棕色至棕褐色粉末 蒿本內(nèi)酯/（%） ≥ 1.0 水分/（%） ≤ 5.0 灰分/（%） ≤ 5.0 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.3 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（CFU/g） 　 ≤ 25 酵母/（CFU/g） 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 A.4　 黃芪提取物 應(yīng)符合表A.4的規(guī)定。 表A.4 黃芪提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 外 觀 淺黃色粉末 粒 度 過(guò)100目篩 總多糖/（%） ≥ 6.0 水分/（%） ≤ 5.0 灰分/（%） ≤ 5.0 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.3 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（CFU/g） 　 ≤ 25 酵母/（CFU/g） 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 A.5魚(yú)油： 應(yīng)符合表A.5的規(guī)定。 表A.5 魚(yú)油的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 性 狀 淡黃色液體 DHA/（mg/g） ≥ 125 EPA/（mg/g） ≥ 80 EPA+DHA/（mg/g） ≥ 230 水分/（%） ≤ 1.0 酸價(jià)/（mg/kg） ≤ 1.0 過(guò)氧化值/（mmol/kg） ≤ 7.5 9