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Q/SOM ××××—×××× Q/04TCZ 山東新稀寶股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/04TCZ 0006S-2015 保健食品 禾蓋牌維D鈣片 2015-08-01發(fā)布 2015-09-01實(shí)施 山東新稀寶股份有限公司 發(fā)布 1 Q/04TCZ 0006S-2015 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東新稀寶股份有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮世國(guó) 陳文佳。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 Ⅱ 禾蓋牌維D鈣片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品禾蓋牌維D鈣片的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以碳酸鈣、維生素D3、白砂糖、淀粉、硬脂酸鎂為主要原料，經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝加工制成的保健食品禾蓋牌維D鈣片。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 317 白砂糖 GB 1898 食品添加劑 碳酸鈣 GB 2760 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定 GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB 4789.11 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) β型溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB 5009.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定 GB 5009.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 GB/T 5009.92 食品中鈣的測(cè)定 GB 5413.9 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測(cè)定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 YBB 00152002 藥品包裝用鋁箔 YBB 00152005 藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片 YBB 00242002 聚酰胺／鋁／聚氯乙烯冷沖壓成型固體復(fù)合硬片 《中華人民共和國(guó)藥典》2015版 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。 3.1.2 碳酸鈣 應(yīng)符合GB 1898的規(guī)定。 3.1.3 維生素D3 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015版的規(guī)定。 3.1.4 白砂糖 應(yīng)符合GB 317的規(guī)定。 3.1.5 淀粉 應(yīng)符合GB/T 8885的規(guī)定。 3.1.6 硬脂酸鎂 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015版的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 粉碎→過(guò)篩→混合→制?！稍铩鷫浩b→檢驗(yàn)→入庫(kù) 3.3 感官要求 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官要求 項(xiàng) 目 要 求 檢驗(yàn)方法 色 澤 白色 取適量樣品置于潔凈瓷盤(pán)中，在自然光下觀察其色澤狀態(tài)，嗅其氣味，品其滋味。 滋味、氣味 具有該產(chǎn)品特有的滋味，微甜，無(wú)異味 性 狀 片劑，邊緣整齊光滑 雜 質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì) 3.4 保健功能 補(bǔ)充鈣、維生素D。 3.5 功效成分指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 鈣（以Ca計(jì)）/(g/100g) 25-45 GB/T 5009.92 維生素D3/(μg/g) 1.92-3.6 GB 5413.9 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 水分/(g/100g) ≤ 5.0 GB 5009.3 灰分/(g/100g) ≤ 85 GB 5009.4 崩解時(shí)限/(min) ≤ 30 《中華人民共和國(guó)藥典》2015版 鉛（以Pb計(jì)）/(mg/kg) ≤ 0.5 GB 5009.12 砷（以As計(jì)）/(mg/kg) ≤ 0.3 GB/T 5009.11 汞（以Hg計(jì)）/(mg/kg) ≤ 0.3 GB/T 5009.17 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 菌落總數(shù)/(CFU/g) ≤ 1000 GB 4789.2 大腸菌群/(MPN/100g) ≤ 40 GB/T 4789.3-2003 霉菌/(CFU/g) ≤ 25 GB 4789.15 酵母菌/(CFU/g) ≤ 25 GB 4789.15 致病菌（指沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11 3.8 凈含量及允許負(fù)偏差 應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第75號(hào)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，凈含量檢驗(yàn)按JJF 1070規(guī)定的方法測(cè)定。 4 食品添加劑 4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 組批 一次投料、同一生產(chǎn)班次或同一條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批，按批取樣檢測(cè)。 6.2 抽樣 按產(chǎn)品最小包裝抽樣，每批樣品隨機(jī)抽取200-500克。 6.3 檢驗(yàn) 6.3.1 出廠檢驗(yàn) 6.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官要求、凈含量、功效成分、水分、灰分、菌落總數(shù)和大腸菌群。 6.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 6.3.2 型式檢驗(yàn) 6.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每年至少進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 6.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 6.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1 標(biāo)志 運(yùn)輸包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱(chēng)、公司名稱(chēng)和地址、規(guī)格，以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”等，其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。 7.2 標(biāo)簽 標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718、GB 16740、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、主要原料、功效成分及含量、保健功能、適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、注意事項(xiàng)、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、公司名稱(chēng)和地址等。 7.3 包裝 7.3.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用的塑料瓶應(yīng)符合YBB 00122002的規(guī)定，封口墊片應(yīng)符合YBB 00152005的規(guī)定，鋁箔應(yīng)符合YBB 00152002的規(guī)定，冷鋁復(fù)合硬片應(yīng)符合YBB 00242002的規(guī)定。 7.3.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.3.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味,便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 7.4 運(yùn)輸 7.4.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 7.4.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.5 貯存 7.5.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地、離墻10cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 7.5.2 產(chǎn)品必須以先進(jìn)先出的原則，按序入庫(kù)，依次出庫(kù)。 7.5.3 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 3