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1、三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 本頁僅作為文檔頁封面，使用時可以刪除A < This document is for reference only-rar21year.March 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度大全 各部門、各類人員的崗位職責(zé) 員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 供應(yīng)商管理制度 醫(yī)療器械購銷管理制度 質(zhì)量驗收管理制度 倉庫保

2、管及出入庫復(fù)核管理制度 效期產(chǎn)品管理制度 不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度 質(zhì)量跟蹤制度 質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度 產(chǎn)品不良事件報告制度 產(chǎn)品召回管理制度 文件、資料、記錄管理制度 年度報告制度 追溯管理制度 陳列管理制度 用戶訪問規(guī)定 倉庫安全防火管理規(guī)定 崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)定 質(zhì)量信息管理制度 有關(guān)記錄和憑證管理制度 質(zhì)量事故報告制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械運輸管理制度 質(zhì)量職責(zé)目錄 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 采購部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)

3、銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 辦公室主任質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) 采購員質(zhì)量職責(zé) 銷售人員質(zhì)量職責(zé) 養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量職責(zé) 保管員質(zhì)量職責(zé) 財務(wù)人員質(zhì)量職責(zé) 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī) 療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行 經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二、 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì) 量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 三、 表彰和獎

4、勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量 事故的有關(guān)部門和人員。 四、 正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。 五、 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決 和質(zhì)量改進(jìn)。 六、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 七、 簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積 極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生 矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶第一”的原 貝IJ，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活

5、動。 三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì) 量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián) 系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負(fù)責(zé)。 五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。 六、制定采購、銷售財務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實 施，加強(qiáng)對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。 七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。 質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一、 協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指 示，全面管理公司質(zhì)量工作

6、，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 二、 協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn) 行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。 三、 組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施 并檢查監(jiān)督。 四、 主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。 五、 協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。 六、 對倉儲部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一、 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī) 定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械 的質(zhì)量。 二、 負(fù)責(zé)起草或

7、修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo) 督促執(zhí)行。 三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 四、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 五、 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。 六、 協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 七、 定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措 施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具 體獎懲意見。 八、 指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 采購部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》，正

8、確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則 指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的 前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求 質(zhì)量管理部門意見。 三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供 貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人 及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品 種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批

9、準(zhǔn) 后方可進(jìn)貨。 五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系， 對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé)。 六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識 教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方 針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛 盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量 和進(jìn)度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。 三

10、、 抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位 必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī) 療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門 的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 四、 在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品 種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的 改進(jìn)措施，在本部門的實施落實負(fù)責(zé)。 五、 制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行 質(zhì)量意識考核。 倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策 和質(zhì)量

11、管理制度。 二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。 三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā) 貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。 四、 督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后 果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 五、 指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。 財務(wù)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一、組織財務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法 規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。 二、 指導(dǎo)財務(wù)人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽 名拒付貨款，對無簽名

12、而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。 三、 每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián) 系處理。 四、 負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物 價因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。 五、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。 辦公室主任質(zhì)量職責(zé) 一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。 二、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。 三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳 達(dá)、落實公司會議精神和各項工作任務(wù)。 五、對公司的經(jīng)營管

13、理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績的集體或個人提 出獎懲意見。 六、組織開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并 建立檔案。 七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員 進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 一、 樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面 的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。 二、 對本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。 三、 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。 四、 規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量

14、問題進(jìn)行復(fù) 查，確認(rèn)處理。 五、 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。 六、 負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì) 量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按 整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助 研究整改措施。 七、 配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì) 量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。 八、 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做 好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。 九、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。 十、負(fù)責(zé)

15、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) 一、 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入 庫驗收工作。 二、 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保 管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。 三、 對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異 常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。 四、 驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢 查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 五、 驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出

16、廠檢驗合格證 明。 六、 驗收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主 要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。 七、 及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 八、 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。 采購員質(zhì)量職責(zé) 一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進(jìn) 貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。 二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評 估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，確保 購進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。 三

17、、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法 證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。 五、采購進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印件。 六、 了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開 展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。 七、 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，注明醫(yī) 療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效 期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期 滿后二年或保質(zhì)期滿

18、后二年。 銷售人員質(zhì)量職責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。 二、 嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng) 營單位或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng) 營單位。 三、 了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用 法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有 關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。 四、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保 存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記

19、載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、 批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量 等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 五、 對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。 六、 定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問 工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信 息。 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 一、 在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 二、 堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合 庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合

20、理存放。 三、 養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄 和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)（1）首 營品種（2）近效期的品種。 四、 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢 通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品 區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。 五、 做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條 件。 六、 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運 行。 七、 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 八、 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械

21、業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人 員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 保管員質(zhì)量職責(zé) 一、 保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。 二、 保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高 度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。 三、 配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 四、 購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認(rèn)真貫 徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā) 至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及 時報質(zhì)管部處理。 五、 對庫存醫(yī)療

22、器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。 六、 每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一 致。 七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。 八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī) 療器械進(jìn)行有效控制。 出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) 一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢 固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。 二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠 家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批 號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字

23、，以防錯發(fā)。 三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型 號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療 器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。 五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無法立即解決 的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。 財會人員質(zhì)量職責(zé) 一、 財務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管 理水平。 二、 結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費 用，降低成本，加速

24、資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。 三、 承付貨款，應(yīng)對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān) 部門提出疑問，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。 四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須 開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準(zhǔn)。 五、 定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī) 療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。 六、 堅持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè) 備計劃和財產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全， 一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。

25、 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件 員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 一、 為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、 質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試 合格方可上崗。 三、 辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 四、 質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及 考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 五、 公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培 訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛 鉤

26、。 六、 公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺 帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù) 考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 七、 當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn) 行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。 供應(yīng)商（首營企業(yè)）管理制度 首營企業(yè)：指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)企 業(yè)或器械經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械， 包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。 1、審批首營企業(yè)

27、和首營品種的必備資料：1、首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首 營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械銷售人員須 提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期；醫(yī)療器械銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè) 質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)說明；對供方的質(zhì)保能力給出評購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋 生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件；醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文 件；首營品種的該批療器械出廠檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價 格批文等。 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

28、證》、《營業(yè)執(zhí)照》中的項目變更要按首營企業(yè)重新審 核，并在公司檔案中記錄。 3、 購入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口 醫(yī)療器械注冊證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書》復(fù)印件，以及產(chǎn)地證原件和中文 說明書。 4、 購進(jìn)首營品種準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，倉儲部應(yīng)詳細(xì)填寫“首營 品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)管部。 5、 質(zhì)管部對倉儲部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品 進(jìn)行審核后，報公司經(jīng)理審批。 6、 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù) 所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購員應(yīng)

29、會同質(zhì)管部對首營企業(yè)進(jìn)行實地考 察，并由質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告；上報審批。 7、 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥 品。 8、首營品種與首營企業(yè)審批原則上在五個工作日內(nèi)完成。 9、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表” 及報批資料等存檔保存三年備查。 10、有關(guān)部門應(yīng)相互配合，確保審批工作有效進(jìn)行。 11、人員培訓(xùn)應(yīng)由供貨商對本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗人員進(jìn)行銷售產(chǎn)品的預(yù)期 用途、結(jié)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項等方面的知識 和技能培訓(xùn)，經(jīng)考核給予培訓(xùn)證明。 一、 二、 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首

30、營品種質(zhì)量審核制度 首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或 經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號、 新規(guī)格、新包裝。 二、首營企業(yè)審核內(nèi)容: （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供 身份證復(fù)印件等 （四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 三、 四、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行

31、實地考察。 四、 首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可 表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 五、 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營 品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財 務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。 六、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 一、 醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同 法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、 采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、 采購業(yè)務(wù)： （一） 采購醫(yī)療器械應(yīng)選

32、擇具有法定資格的供貨單位。 （二） 進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊 證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供 方單位的原印章。 （三） 堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和 合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 （四） 簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 1、 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 2、 附產(chǎn)品合格證； 3、 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 4、 購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 （五） 、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營

33、品種質(zhì)量審核 制度執(zhí)行。 （六） 、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械 購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品 名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必 須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。 醫(yī)療器械銷售管理制度 一、 醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同 法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、 銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、 銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 四、 售出醫(yī)療器械按要求開具

34、合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì) 具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型 號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至 超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 五、 醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 六、 銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶 投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 一、 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完 好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 二、 驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上

35、崗。 三、 醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對 照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、 滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異 常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。 四、 進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一） 進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 （二） 1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文， 2. 標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致 3. 說明書的適用范圍

36、是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍， 4. 產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管 理規(guī)定》, 5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 五、 驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 六、 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療 器械一律不得收貨。 七、 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有 疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要 的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī) 療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不

37、合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供 貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 八、 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗 收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 九、 入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并 立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取 消標(biāo)記，更不得銷售。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日 期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批

38、號（生產(chǎn)批 號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收 記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度 一、 要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次 （上午9:0010:00，下午2:003:00 ）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填 寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度， 保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30°C，陰涼庫為溫度W 20°C，冷庫溫度為2—10C ；濕度控制在4575%之間。 二、 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三 四”循環(huán)

39、養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一 個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的 40% ）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù) 檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督 促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。 六、 做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防 鼠、防鳥、防污染等工作。 七、 醫(yī)療器械實行分類管理： （一） （二） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放； （三） （四） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； （五） （六） 整零分開

40、存放； （七） （八） 有效期器械分開存放； （九） （十）精密器械分開存放。 八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū) 為紅色。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 一、 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清 單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購 貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn) 廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì) 量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械

41、出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā) 貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要 停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落; （三）已超出有效期。 五、 六、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng) 填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處 理。 發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售 日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批 號）、有效期至、生

42、產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存 至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 效期醫(yī)療器械管理制度 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng) 濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。 二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致; 驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 三、 保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實， 如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效 期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。 四、 在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)

43、行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失 效。 五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期 醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處 理。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理 報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、 不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要 求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、 質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器 械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细?/p>

44、醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕 重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一） 質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或 通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部 核對確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械; 四、 不合格醫(yī)療器械的報告： （一） 在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同 時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二） 在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停

45、止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷 售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械 區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 （三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集 中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、 不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。 （一） 凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填 寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷 毀。 （二） （三） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以 保存。 六、 七、 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 醫(yī)療器

46、械退貨質(zhì)量管理制度 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放 于退貨區(qū)。 二、 驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫 驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊 號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。 三、 退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù) 經(jīng)理及質(zhì)管部處理。 四、 銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù) 質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。 五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品

47、區(qū)存放，并按不合格品程序處理。 六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫 手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 七、 購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨 手續(xù)。 八、 醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求 保存退貨記錄。 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加 強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 三、 質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量 跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話）

48、，走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由 銷售部門負(fù)責(zé)。 四、 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部 門。 （一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào) 查、處理和回復(fù)。 （二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準(zhǔn)確； 客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理， 一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件 （包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。

49、 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實 樣等），協(xié)助處理。 （二） （三） 售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定 交由質(zhì)管部處理。 三、 從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢 后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 四、 質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄 完整”。 （一） 憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需 的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有 關(guān)部門的檢驗報告單等憑

50、證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整， 合同、報告單的合法性等。 （二） 問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關(guān) 規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。 （三） 查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。 （四） 查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時進(jìn)行多筆質(zhì)量查 詢。 （五） 記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題和處理結(jié) 果存入質(zhì)量檔案。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。 醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度 為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保 醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制

51、定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 我公司所售設(shè)備和儀器均由廠家負(fù)責(zé)所屬儀器的安裝調(diào)試及維修。我公司售后服務(wù)人 員的主要職責(zé)為： a. 監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場組裝和試運行。 b. 提供貨物組裝和維修所需的工具。 c. 為所供貨物提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊。 己在雙方商定的一定期限內(nèi)對所供貨物實施運行或維修，保證期為合同貨物最 終驗收后的12個月。 e.儀器安裝調(diào)試后由及時人員對操作者進(jìn)行專門的培訓(xùn)， 直到掌握為止。 3.1、 維修響應(yīng)： a. 本市：接到通知后和廠家及時溝通，保證維修工程2師在18小時內(nèi)到現(xiàn)場維修， 如小問題當(dāng)時解決，如遇零配件短缺，應(yīng)向用戶說明清楚。

52、b. 對于必須返廠維修的器械，我公司也應(yīng)積極協(xié)調(diào)廠家，盡快幫用戶解決問 題。 3.2、 儀器使用后技術(shù)人員要定期走訪用戶進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，收集顧客反饋意見，及 時處理顧客投訴。 4、 根據(jù)儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓(xùn)班，進(jìn)行技術(shù)交流，幫助解 答用戶所提出的操作、技術(shù)問題。 5、 不良事件處理： a. 詳細(xì)了解用戶的操作過程和使用情況，及時向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及維修工程師 報告，如系儀器本身問題，保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解決。 b. 如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或?qū)Σ∪嗽斐捎绊懻?，公司?yīng)通知用戶立即停止使用， 并書面報告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。 6、 公司重視建立員工培訓(xùn)制度，明確培訓(xùn)

53、需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工 作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，如銷售經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)管人員等。辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)的相關(guān)管理 工作。 7、 定期對公司員工進(jìn)行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)。 8、 在工作中隨時收集售后服務(wù)工作的反饋意見，并在下一次的服務(wù)中補(bǔ)充完善。 9、 （適用于植入人體的產(chǎn)品）植入人體的產(chǎn)品應(yīng)記錄每個產(chǎn)品所的單位和使用者 的名稱、使用日期，以便跟蹤隨訪。 10、 銷售部門應(yīng)首先做好《產(chǎn)品銷售記錄》、《產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表》，并及時填寫 《顧客滿意度調(diào)查表》積極進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，所有售出貨物應(yīng)做到有據(jù)可查。 11、 所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)做到包退、包換。對所有本公司經(jīng)銷的產(chǎn)品，若顧 客提出質(zhì)

54、量爭議的，銷售部門應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系，給顧客一個滿意的交代。 12、 對售出一年以上，已超過消毒、滅菌期的產(chǎn)品。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下， 銷售部門應(yīng)與生產(chǎn)部門聯(lián)系，免費為顧客對產(chǎn)品進(jìn)行重新消毒、滅菌； 或可按有關(guān)銷售協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。 醫(yī)療器械不良事件報告制度 一、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 二、 各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量 管理部門。 三、 三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù) 部門注意。 四、 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理

55、。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、 為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員 工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、 營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、 辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 四、 倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、 防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 五、 在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、 每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、 養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng) 護(hù)員

56、必須有視力的體檢。 七、 按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā) 現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 八、 經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直 接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、 建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 產(chǎn)品召回管理制度 1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān) 工作。 3、 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N 售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的

57、產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新 標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 4、 本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時 傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量 管理部。 6、 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理 匯報。 7、 質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、雁直轄市 藥品監(jiān)督管理部門報告。 8、 對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開 展有關(guān)醫(yī)療器械

58、缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要 內(nèi)容包括： （一） 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； （二） 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者 驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （三） 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； （四） 對人體健康造成的傷害程度； （五）傷害發(fā)生的概率; （六） 發(fā)生傷害的短期和長期后果； （七） 其他可能對人體造成傷害的因素。 9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者

59、可逆的健康危害 的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售 部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級 召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通 知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企 業(yè)或者使用單位等; （四）召回醫(yī)療器械的處理方式 11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)

60、療器械生產(chǎn)企 業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回 效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 一、 為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保 文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可 查，特制定本制度。 二、 文件的制定和審核 （一） 公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理 規(guī)定 （二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦 實施后具有可行性。 （四） （五） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點：與現(xiàn)行法律法 規(guī)是

61、否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以 上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 （四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合要求為止。 三、 文件的批準(zhǔn)和生效 （一） 制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人 審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 （二） 總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。 四、 文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文 件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。 五、 文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核 人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件

62、使用者知道如何使用文件。 六、 文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成 后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。 七、 文件的修訂和廢除 （一） （二） 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán) 提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人 評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。 （二） 質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情 況記錄在案，以便跟蹤檢查。 （三） 文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 年度報告制度 一、為了總結(jié)和改

63、進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌 握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制 度。 二、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1、 企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。 2、 企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。 3、 企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍情況，備案和變更情況。 4、 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。 5、 企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。 6、 醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制 措施和保障經(jīng)營質(zhì)量安全的情況。 7、 醫(yī)療器械購銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應(yīng)單獨說明。 8、 是否發(fā)生醫(yī)療

64、器械不良事件以及收集報告情況。 三、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)客觀真實，杜絕虛假內(nèi)容。 四、 報告應(yīng)在年底前上報監(jiān)管部門。 醫(yī)療器械追溯管理制度 為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良 事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械的管 理，制定本制度。 一、 高風(fēng)險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué) 上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器 械。 二、 醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、 銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追

65、溯到每個具體的植入性、介入 性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn) 生的不良反應(yīng)。 三、 高風(fēng)險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上 的追溯方式，也就是從患者一一使用單位一一經(jīng)營公司一一生產(chǎn)廠家的追溯方式。這 種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn) 品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。 四、 對于植入性、介入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器 械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān) 鍵，對每個器械進(jìn)行追溯。 五，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列

66、號和批號相結(jié)合的追 溯方式。 六、公司需對高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括 患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購 貨單位的聯(lián)系方式。 醫(yī)療器械陳列管理制度 一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 （對經(jīng)營的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列） 二、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放， 標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。 三、 凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。 四、 上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架， 并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。 五、 一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管 理辦法》的管理規(guī)定，嚴(yán)禁拆封銷售。 六、危險品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。 （注：本公司暫無零售業(yè)務(wù)） 用戶訪問規(guī)定 一、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進(jìn)行。 四、調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改 進(jìn)意見等。 三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定