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Q/JLQ0002S-2012 Q/JLQ 濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/JLQ0002S-2015 代替 Q/JLQ0002-2012 保健食品 魯強(qiáng)牌益身寶片 2015-06-01發(fā)布 2015-07-15實(shí)施 濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司 發(fā)布 5 Q/JLQ0002S-2015 3 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/JLQ0002-2012《魯強(qiáng)牌益身寶片》。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅，李嫦娥。 本標(biāo)準(zhǔn)有效期3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號(hào)時(shí)代總部基地5區(qū)30號(hào)樓3層。 生產(chǎn)單位：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號(hào)時(shí)代總部5區(qū)30號(hào)。 I Q/JLQ0002S-2015 魯強(qiáng)牌益身寶片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品魯強(qiáng)牌益身寶片的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽及包裝、運(yùn)輸與貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以菟絲子、補(bǔ)骨脂、炒杜仲、淫羊藿、枸杞子、雞蛋粉為原料制成的具有抗疲勞功能的保健品魯強(qiáng)牌益身寶片。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2749 蛋制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB 4789.3 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB 5009.3 食品中水分的測(cè)定 GB 5009.5 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測(cè)定 GB 5009.12 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.14 食品中鋅的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 GB 5009.93 食品中硒的測(cè)定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 16740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號(hào)令 《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法》 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 《中華人民共和國(guó)藥典》 3 技術(shù)要求 3.1 原料和輔料 3.1.1 雞蛋粉 應(yīng)符合GB 2749及附錄A的要求。 3.1.2 菟絲子、補(bǔ)骨脂、炒杜仲、淫羊藿、枸杞子 0 3 Q/JLQ0002S-2015 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》一部的有關(guān)規(guī)定。 3.1.3 生活飲用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。 0 3 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→混合→制?！稍铩鷫浩b→檢驗(yàn)→入庫(kù)。 3.3 感官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 要 求 檢驗(yàn)方法 色 澤 淺灰色 取樣品片劑放在無色的玻璃容器內(nèi)，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 形 態(tài) 外形完整的圓形咀嚼片 口 感 細(xì)嚼時(shí)略苦，后發(fā)甜，有純正的中草藥香氣，無異味 3.4 保健功能 抗疲勞。 3.5 功效成份指標(biāo) 功效成份指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。 表2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 鋅（以Zn計(jì)）/（mg/kg） ≥ 38 GB/T 5009.14 硒（以Se計(jì)）/（mg/kg） ≥ 0.34 GB 5009.93 3.6 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 水分/(g/100g) ≤ 8.0 GB 5009.3 蛋白質(zhì)/(g/100g) ≥ 20 GB 5009.5 鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg)　　 　 ≤ 0.5 GB 5009.12 總砷(以As計(jì))/(mg/kg) ≤ 1.0 GB/T 5009.11 總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.3 GB/T 5009.17 3.7 微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 菌落總數(shù) /(CFU/g) ≤ 3×104 GB 4789.2 大腸菌群/(MPN/g)　　　　　　　≤ 0.92 GB/T 4789.3 MPN計(jì)數(shù)法 霉菌和酵母菌/(CFU/g或ml)　　 ≤ 50 GB 4789.15 致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌） 0/25g GB 4789.4、GB 4789.10 3 3.8 凈含量 應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局第75號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法。 0 3 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 檢驗(yàn)。 5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070的規(guī)定進(jìn)行。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 出廠檢驗(yàn) 6.1.1 產(chǎn)品由本公司質(zhì)檢部門按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)，合格后方可出廠。 6.1.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、水分、凈含量、鋅、硒、菌落總數(shù)、大腸菌群。 6.2 組批 同一生產(chǎn)班次，同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 6.3 型式檢驗(yàn) 6.3.2.1型式檢驗(yàn)正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： —原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； —停產(chǎn)3個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； —出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)； 0 3 —監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 6.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 6.4 抽樣 6.4.1 在成品庫(kù)中，按產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣，抽樣單位以盒計(jì)。 6.4.2 每批產(chǎn)品按1/1000抽樣，不足1000盒時(shí)按1000盒計(jì)。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于3盒。 6.5 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1 標(biāo)簽 應(yīng)符合GB 7718和《衛(wèi)生部保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 標(biāo)志 外包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)日期）、保質(zhì)期、貯存條件、廠名、廠址、規(guī)格、凈含量以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”標(biāo)志。 7.2 包裝 7.2.1 內(nèi)包裝容器采用YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，并符合要求。 7.2.2 外包裝用紙盒，應(yīng)包裝牢固，注明“小心輕放”、“防濕”、“請(qǐng)勿倒置”等標(biāo)志。 7.3 運(yùn)輸 運(yùn)輸工具必須保持清潔、衛(wèi)生，不得與有毒、有污染的物品混裝、混運(yùn)；運(yùn)輸時(shí)防止擠壓、曝曬、雨淋，裝卸時(shí)輕搬、輕放。 7.4 貯存 3 7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 0 3 0 3 附錄A 規(guī)范性附錄 雞蛋粉質(zhì)量要求 雞蛋粉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB 2749蛋制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 雞蛋粉的功效成分應(yīng)符合表5的規(guī)定： 表5 雞蛋粉功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 蛋白鋅（以Zn計(jì)）/（mg/kg） 50-120 蛋白硒（以Se計(jì)）/（mg/kg） 1.0-4.0 0 3