《XXXX年醫(yī)療器械經營質量管理制度及工作程序新版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《XXXX年醫(yī)療器械經營質量管理制度及工作程序新版（7頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。

1、 xxxxxx醫(yī)療科技有限公司 2016年醫(yī)療器械經營質量管理制度（新版） 1、醫(yī)療療器械經經營質量量管理制制度目錄錄 1.質量量管理機機構（質質量管理理人員））職責 QMSTT-MSS-0001 QMSTT-MSS-0002 QMSTT-MSS-0003 QMSTT-MSS-0004 QMSTT-MSS-0005 QMSTT-MSS-0006 QMSTT-MSS-0007 QMSTT-MSS-0008 QMSTT-MSS-0009 QMSTT-MSS-0110 QMSTT-MSS-0111 QMSTT-MSS-0112 QMSTT-MSS-0

2、113 QMSTT-MSS-0114 QMSTT-MSS-0115 QMSTT-MSS-0116 QMSTT-MSS-0117 QMSTT-MSS-0118 QMSTT-MSS-0119 QMSTT-MSS-0220 2.質量量管理規(guī)規(guī)定 3.采購購、收貨貨、驗收收管理制制度 4.供貨貨者資格格審查和和首營品品種質量量審核制制度 5.倉庫庫貯存、、養(yǎng)護、、出入庫庫管理制制度 6.銷售售和售后后服務管管理制度度 7.不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度 8.醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度 9.醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告管管理制度度 10.醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理

3、制度度 11.設設施設備備維護及及驗證和和校準管管理制度度 12.衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度 13.質質量管理理培訓及及考核管管理制度度 14.醫(yī)醫(yī)療器械械質量投投訴、事事故調查查和處理理報告管管理制度度 15.購購貨者資資格審查查管理制制度 16.醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤溯溯管理制制度 17.質質量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核管管理制度度 18.質質量管理理自查制制度 19.醫(yī)醫(yī)療器械械進貨查查驗記錄錄制度 20.醫(yī)醫(yī)療器械械銷售記記錄制度度 第 22頁共 677頁 2、醫(yī)療療器械經經營質量量工作程程序目錄錄 1.質量量管理文文件管理理程序

4、 QMSTT-QPP-0001 QMSTT-QPP-0002 QMSTT-QPP-0003 QMSTT-QPP-0004 QMSTT-QPP-0005 QMSTT-QPP-0006 QMSTT-QPP-0007 QMSTT-QPP-0008 QMSTT-QPP-0009 QMSTT-QPP-0110 QMSTT-QPP-0111 QMSTT-QPP-0112 2.醫(yī)療療器械購購進管理理工作程程序 3.醫(yī)療療器械驗驗收管理理工作程程序 4.醫(yī)療療器械貯貯存及養(yǎng)養(yǎng)護工作作程序 5.醫(yī)療療器械出出入庫管管理及復復核工作作程序 6.醫(yī)療療器械運運輸管理理工作程程序

5、7.醫(yī)療療器械銷銷售管理理工作程程序 8.醫(yī)療療器械售售后服務務管理工工作程序序 9.不合合格品管管理工作作程序 10.購購進退出出及銷后后退回管管理工作作程序 11.不不良事件件報告工工作程序序 12.醫(yī)醫(yī)療器械械召回工工作程序序 第 33頁共 677頁 1、醫(yī)療療器械經經營質量量管理制制度 第 44頁共 677頁 文件名稱稱：質量量管理機機構（質質量管理理人員））職責 編號：QQMSTT-MSS-0001 批準人：： 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間：

6、 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令88 號、《國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關關于施行行醫(yī)療器器械經營營質量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588 號）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特明確質質量管理理機構或或質量管管理負責責人的質質量管理理職責：： 一、組織織制訂質質量管理理制度，，指導、、監(jiān)督制制度的執(zhí)執(zhí)行，并并對質量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢 查、糾正正和持續(xù)續(xù)改進；； 二、負責責收集與與醫(yī)療器器械經營營相關的的法律、、法規(guī)等等有關規(guī)規(guī)定，實實施動態(tài)態(tài)管

7、理；； 三、督促促相關部部門和崗崗位人員員執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械的法規(guī)規(guī)規(guī)章及及本規(guī)范范； 四、負責責對醫(yī)療療器械供供貨者、、產品、、購貨者者資質的的審核；； 五、負責責不合格格醫(yī)療器器械的確確認，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督； 六、負責責醫(yī)療器器械質量量投訴和和質量事事故的調調查、處處理及報報告； 七、組織織驗證、、校準相相關設施施設備；； 八、組織織醫(yī)療器器械不良良事件的的收集與與報告；； 九、負責責醫(yī)療器器械召回回的管理理； 十、組織織對受托托運輸?shù)牡某羞\方方運輸條條件和質質量保障障能力的的審核；； 十一、組組織或者者協(xié)助開開展質量量管理培培訓； 十二、其

8、其他應當當由質量量管理機機構或者者質量管管理人員員履行的的職責。。 第 55頁共 677頁 文件名稱稱：質量量管理規(guī)規(guī)定 編號：QQMSTT-MSS-0002 批準人：： 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令88 號、《國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關關于施行行醫(yī)療器器械經營營質量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588 號）的規(guī)規(guī)范

9、性文文件，特特制訂如如下規(guī)定定： 一、“首首營品種種”指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械產品品。 二、首營營企業(yè)的的質量審審核，必必須提供供加蓋生生產單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、 稅務登記記等證照照復印件件，銷售售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章或簽簽字的委委 托授權書書，并標標明委托托授權范范圍及有有效期，，銷售人人員身份份證復印印件，還還應提供供企業(yè)質質量認證證 情況的有有關證明明。 三、首營營品種須須審核該該產品的的質量標標準、和和《醫(yī)療療器械產產品注冊冊證》的的復印件件及產品品合格證證、

10、出產檢驗驗報告書書、包裝裝、說明明書、樣樣品以及及價格批批文等。。 四、購進進首營品品種或從從首營企企業(yè)進貨貨時，業(yè)業(yè)務部門門應詳細細填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，， 連同以上上所列資資料及樣樣品報質質量管理理部審核核。 五、質量量管理部部對業(yè)務務部門填填報的審審批表及及相關資資料和樣樣品進行行審核合合格后，，報企業(yè)業(yè)分管質質 量負責人人審批，，方可開開展業(yè)務務往來并并購進商商品。 六、質量量管理部部將審核核批準的的首營品品種、首首營企業(yè)業(yè)審批表表及相關關資料存存檔備查查。 七、商品品質量驗驗收由質質量管理理機構的的專職質質量驗收收員負責責驗收。。 八、公司司質量管管理部

11、驗驗收員應應依據(jù)有有關標準準及合同同對一、、二、三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器 械質量進進行逐批批驗收、、并有翔翔實記錄錄。各項項檢查、、驗收記記錄應完完整規(guī)范范，并在在驗收合合格的入入 庫憑證、、付款憑憑證上簽簽章。 九、驗收收時應在在驗收養(yǎng)養(yǎng)護室進進行，驗驗收抽取取的樣品品應具有有代表性性，經營營品種的的質量驗驗證方法法， 包括無菌菌、無熱熱源等項項目的檢檢查。 十、驗收收時對產產品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關關要求的的證明進進行逐一一檢查。。 十一、驗驗收首營營品種，，應有首首批到貨貨產品同同批號的的產品檢檢驗報告告書。 十二、對對驗收抽抽取的整整件商品品，應

12、加加貼明顯顯的驗收收抽樣標標記，進進行復原原封箱。。 第 66頁共 677頁 十三、保保管員應應該熟悉悉醫(yī)療器器械質量量性能及及儲存條條件，憑憑驗收員員簽字或或蓋章的的入庫憑憑證入庫庫。 驗收員對對質量異異常、標標志模糊糊等不符符合驗收收標準的的商品應應拒收，，并填寫寫拒收報報告單，，報質量量 管理部審審核并簽簽署處理理意見，，通知業(yè)業(yè)務購進進部門聯(lián)聯(lián)系處理理。 十四、對對銷后退退回的產產品，憑憑銷售部部門開具具的退貨貨憑證收收貨，并并經驗收收員按購購進商品品的驗收收 程序進行行驗收。。 十五、驗驗收員應應在入庫庫憑證簽簽字或蓋蓋章，詳詳細做好好驗收記記

13、錄，記記錄保存存至超過過有效期期二年。。 第 77頁共 677頁 文件名稱稱：采購購、收貨貨、驗收收管理制制度 編號：QQMSTT-MSS-0003 批準人：： 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令88 號、《國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關關于施行行醫(yī)療器器械經營營質量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588 號）的規(guī)規(guī)范性文文件，

14、進進一步搞搞好醫(yī)療療器械產產品質量量，及時時了解該該產品的的質量標標準情況況和進行行 復核，企企業(yè)應及及時向供供貨單位位索取供供貨資質質、產品品標準等等資料，，并認真真管理，，特制定定如下制制 度： 一、醫(yī)療療器械采采購： 1、醫(yī)療療器械的的采購必必須嚴格格貫徹執(zhí)執(zhí)行《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》、《《經濟合合同法》》、《產產 品質量法法》等有有關法律律法規(guī)和和政策，，合法經經營。、、 2、堅持持“按需需進貨、、擇優(yōu)采采購”的的原則，，注重醫(yī)醫(yī)療器械械采購的的時效性性和合理理性，做做到質 量優(yōu)、費費用省、、供應及及時，結結構合理理。 3、企業(yè)業(yè)在采購購前應當當審核供供貨者的的

15、合法資資格、所所購入醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性并獲獲取加蓋蓋供貨 者公章的的相關證證明文件件或者復復印件，，包括：： （1）營營業(yè)執(zhí)照照； （2）醫(yī)醫(yī)療器械械生產（（經營））許可證證或者備備案憑證證； （3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證或者備備案憑證證； （4）銷銷售人員員身份證證復印件件，加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權書書原件。。授權書書應當載載明授權權 銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號碼。。 必要時，，企業(yè)可可以派員員對供貨貨者進行行現(xiàn)場核核查，對對供貨者者質量管管理情況況進行評評價。 如發(fā)現(xiàn)供供貨方存存在違法法違規(guī)經經營行為為時，應應當及時時向企業(yè)業(yè)所在地地食

16、品藥藥品監(jiān)督督管理 部門報告告。 4、企業(yè)業(yè)應當與與供貨者者簽署采采購合同同或者協(xié)協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、、規(guī)格（（型號））、注 冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額等。。 5、企業(yè)業(yè)應當在在采購合合同或者者協(xié)議中中，與供供貨者約約定質量量責任和和售后服服務責任任，以保保證醫(yī) 療器械售售后的安安全使用用。 第 88頁共 677頁 6、企業(yè)業(yè)在采購購醫(yī)療器器械時，，應當建建立采購購記錄。。記錄應應當列明明醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型 號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、單位、、數(shù)量、、單價、、金額

17、、、供貨者者、購貨貨日期等等。 7、首營營企業(yè)和和首營品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械供貨者者資格審審查和首首營品種種質量審審核制度度執(zhí)行。。 8、每年年年底對對供貨單單位的質質量進行行評估，，并保留留評估記記錄。 二、醫(yī)療療器械收收貨： 1、企業(yè)業(yè)收貨人人員在接接收醫(yī)療療器械時時，應當當核實運運輸方式式及產品品是否符符合要求求，并對對照相 關采購記記錄和隨隨貨同行行單與到到貨的醫(yī)醫(yī)療器械械進行核核對。交交貨和收收貨雙方方應當對對交運情情況當場場 簽字確認認。對不不符合要要求的貨貨品應當當立即報報告質量量負責人人并拒收收。 2、隨貨貨同行單單應當包包括供貨貨者、生生產企業(yè)業(yè)及生產產企

18、業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、 醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、生產批批號或者者序列號號、數(shù)量量、 儲運條件件、收貨貨單位、、收貨地地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內容容，并加加蓋供貨貨者出庫庫印章。。 3、收貨貨人員對對符合收收貨要求求的醫(yī)療療器械，，應當按按品種特特性要求求放于相相應待驗驗區(qū)域，，或者 設置狀態(tài)態(tài)標示，，并通知知驗收人人員進行行驗收。。需要冷冷藏、冷冷凍的醫(yī)醫(yī)療器械械應當在在冷庫內內待驗。。 三、醫(yī)療療器械驗驗收： 1、公司司須設專專職質量量驗收員員，人員員應經專專業(yè)或崗崗位培訓訓，經培培訓考試試合格后后，執(zhí)證證上崗。。

19、 2、驗收收人員應應根據(jù)《《醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例》、、《醫(yī)療療器械經經營監(jiān)督督管理辦辦法》等等有關 法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對照照商品和和送貨憑憑證，對對醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標標簽以及及合格證證明文件件 等進行檢檢查、核核對，并并做好““醫(yī)療器器械驗收收記錄””，包括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、、 注冊證號號或者備備案憑證證編號、、生產批批號或者者序列號號、生產產日期、、滅菌批批號和有有效期（（或者失失 效期）、、生產企企業(yè)、供供貨者、、到貨數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、驗收收合格數(shù)數(shù)量、驗驗收結果果等內容容。醫(yī)療療 器械入庫庫驗收記記錄必須須保存至至超過有有效期或或

20、保質期期滿后22年，但但不得低低于5年年； 3、驗收收記錄上上應當標標記驗收收人員姓姓名和驗驗收日期期。驗收收不合格格的還應應當注明明不合格格事項 及處置措措施。 4、對需需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械進進行驗收收時，應應當對其其運輸方方式及運運輸過程程的溫度度記錄、、 運輸時間間、到貨貨溫度等等質量控控制狀況況進行重重點檢查查并記錄錄，不符符合溫度度要求的的應當拒拒收。 5、驗收收首營品品種應有有首批到到貨同批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質質量檢驗驗合格報報告單。。 6、外包包裝上應應標明生生產許可可證號及及產品注注冊證號號；包裝裝箱內沒沒有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律 不得收貨貨。

21、 7、對與與驗收內內容不相相符的，，驗收員員有權拒拒收，填填寫‘拒拒收通知知單’，，對質量量有疑問問的填 寫‘質量量復檢通通知單’’，報告告質量管管理部處處理，質質量管理理部進行行確認，，必要的的時候送送相關的的 第 99頁共 677頁 檢測部門門進行檢檢測；確確認為內內在質量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進進行處理理，為外外 在質量不不合格的的由質量量管理部部通知采采購部門門與供貨貨單位聯(lián)聯(lián)系退換換貨事宜宜。 8、對銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，，要逐批批驗收，，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗收記記錄。 質量有疑疑問的應應抽樣送送

22、檢。 9、入庫庫商品應應先入待待驗區(qū)，，待驗品品未經驗驗收不得得取消待待驗入庫庫，更不不得銷售售。 10、入入庫時注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足足六個月月的不得得入庫。。 11、經經檢查不不符合質質量標準準及有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，應單單獨存放放，作好好標記。。并立即即書面 通知業(yè)務務和質量量管理部部進行處處理。未未作出決決定性處處理意見見之前，，不得取取消標記記，更不不得銷售售。 12、驗驗收合格格后方可可入合格格品庫（（區(qū)），，對貨單單不符，，質量異異常，包包裝不牢牢固，標標示模 糊或有其其他問題題的驗收收不合格格醫(yī)療器器械要放放入不合合格品庫庫（區(qū)）），并與與業(yè)務

23、和和質量管管理部門門 聯(lián)系作退退廠或報報廢處理理。 附：1、、購銷合合同 QMSTT-QRR-0338 QMSTT-QRR-0110 QMSTT-QRR-0776 QMSTT-QRR-0339 QMSTT-QRR-0660 2、質量量驗收記記錄 3、隨貨貨同行單單 4、拒收收通知單單 5、質量量復檢記記錄及通通知 第 110頁共共 667頁 文件名稱稱：供貨貨者資格格審查和和首營品品種質量量審核制制度 編號：QQMSTT-MSS-0004 批準人：： 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審

24、核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令88 號、《國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關關于施行行醫(yī)療器器械經營營質量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588 號）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特制定如如下制度度： 一、供貨貨者資審審核 1、首營營企業(yè)是是指：購購進醫(yī)療療器械時時，與本本公司首首次發(fā)生生供需關關系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產企企業(yè)或經經營 企業(yè)。 2、對首首次開展展經營合合作的企企業(yè)應進進行包括括合法資資格和質質量保證證能力的的審核（（查）。。審核供供方 資

25、質及相相關信息息，內容容包括：： 1）索取取并審核核加蓋首首營企業(yè)業(yè)原印章章的《醫(yī)醫(yī)療器械械生產（（經營））企業(yè)許許可證》》或備案案憑證；； 2）《工工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照》》復印件件； 3）《醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證》（備備案憑證證）等復復印件；； 4）供貨貨單位法法定代表表人簽字字或蓋章章的企業(yè)業(yè)法定代代表人授授權委托托書原件件（應標標明委托托授權范范 圍和有效效期）和和銷售人人員身份份證復印印件、學學歷證明明、品行行證明等等資料的的完整性性、真實實性及有有 效性， 5）簽訂訂質量保保證協(xié)議議書。 6）審核核是否超超出有效效證照所所規(guī)定的的生產（（經營））范圍和和經營方方式。 3、首

26、營營企業(yè)的的審核由由綜合業(yè)業(yè)務部會會同質量量管理部部共同進進行。綜綜合業(yè)務務部采購購填寫““首營企企業(yè) 審批表””，并將將本制度度第2款款規(guī)定的的資料及及相關資資料進行行審核，，報公司司質量負負責人審審批后，， 方可從首首營企業(yè)業(yè)進貨。。 4、首營營企業(yè)審審核的有有關資料料按供貨貨單位檔檔案的管管理要求求歸檔保保存。 二、首營營品種的的審核 1、首營營品種是是指：本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械。 2、對首首營品種種應進行行合法性性和質量量基本情情況的審審核。審審核內容容包括：： 3、索取取并審核核加蓋供供貨單位位原印章章的合法法營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、醫(yī)醫(yī)療器

27、械械生產許許可證（（經營））許可證證、 第 111頁共共 667頁 醫(yī)療器械械注冊證證、同意意生產批批件及產產品質量量標準、、價格批批準文件件、商標標注冊證證、所購購進批號號 醫(yī)療器械械的出廠廠檢驗報報告書和和醫(yī)療器器械的包包裝、標標簽、說說明書實實樣等資資料的完完整性、、真實性性 及有效性性。 4、了解解醫(yī)療器器械的適適應癥或或功能主主治、儲儲存條件件以及質質量狀況況等內容容。 5、審核核醫(yī)療器器械是否否符合供供貨單位位《醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)許可證證》規(guī)定定的生產產范圍，，嚴禁采采購 超生產范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。 6、當生生產企業(yè)業(yè)原有經經營品種種發(fā)

28、生規(guī)規(guī)格、型型號或包包裝改變變時，應應進行重重新審核核。 7、首營營品種審審核方式式：由綜綜合業(yè)務務部門填填寫“首首營品種種審批表表”，并并將本制制度第33款規(guī)定定的 資料及樣樣品報公公司質管管員審核核合格和和主管質質量負責責人批準準后，方方可經營營。 8、首營營品種審審核記錄錄和有關關資料按按質量檔檔案管理理要求歸歸檔保存存。 9、驗收收首營品品種應有有首次購購進該批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質質量檢驗驗合格報報告書。。 10、首首營企業(yè)業(yè)及首營營品種的的審核以以資料的的審核為為主，對對首營企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報報送的資資料 無法作出出準確的的判斷時時，綜合合業(yè)務部部應會同同質量

29、管管理部進進行實地地考察，，并重點點考察其其質量管管 理體系是是否滿足足醫(yī)療器器械質量量的要求求等，質質量管理理部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報告告，再上上 報審批。。 11、首首營企業(yè)業(yè)的有關關信息由由質管員員根據(jù)電電腦系統(tǒng)統(tǒng)中的客客戶分類類規(guī)律輸輸入電腦腦。首營營品種的的有 關信息及及一般醫(yī)醫(yī)療器械械新增的的有關信信息由驗驗收員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的商品品分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。。 12、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的審批應應在二天天內完成成。 13、有有關部門門應相互互協(xié)調、、配合，，準確審審批工作作的有效效執(zhí)行。。 附表：11、首營營品種審審批表 2、首營營企業(yè)審審批表

30、 QMSTT-QRR-0009 QMSTT-QRR-0008 第 112頁共共 667頁 文件名稱稱：倉庫庫貯存、、養(yǎng)護、、出入庫庫管理制制度 編號：QQMSTT-MSS-0005 批準人：： 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關于施施行醫(yī)療療器械經經營質量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第

31、 58號））的規(guī)范范性文件件，規(guī)范范公司所所有醫(yī)療療器械產產品的倉倉庫貯存存、養(yǎng)護護、近效效期商品品、出入入庫 管理，特特制訂本本制度：： 一、倉庫庫貯存 1、應當當配備與與經營產產品相適適應的儲儲存條件件。按照照醫(yī)療器器械的貯貯存要求求分庫（（區(qū)）、、分 類存放，，包括待待驗區(qū)、、合格品品區(qū)、不不合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)等等，并有有明顯區(qū)區(qū)分（如如可采用用色標管管 理，設置置待驗區(qū)區(qū)為黃色色、合格格品區(qū)和和發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色色、不合合格品區(qū)區(qū)為紅色色），退退貨產品品應當單單 獨存放。。 2、醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應應當分開開存放；； 3、庫房房的條件件應當符符合以下下要求：：

32、 （1）庫庫房內外外環(huán)境整整潔，無無污染源源； （2）庫庫房內墻墻光潔，，地面平平整，房房屋結構構嚴密；； （3）有有防止室室外裝卸卸、搬運運、接收收、發(fā)運運等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的措措施； （4）庫庫房有可可靠的安安全防護護措施，，能夠對對無關人人員進入入實行可可控管理理。 4、按說說明書或或者包裝裝標示的的貯存要要求貯存存醫(yī)療器器械； 5、貯存存醫(yī)療器器械應當當按照要要求采取取避光、、通風、、防潮、、防蟲、、防鼠、、防火等等措施；； 6、應作作好倉庫庫安全防防范工作作，定期期對安全全的執(zhí)行行情況進進行檢查查確認，，并填寫寫“安全全衛(wèi) 生檢查表表”。 7、搬運運和堆垛垛醫(yī)

33、療器器械應當當按照包包裝標示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆垛垛高度符符合包裝裝圖示要要求， 避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝； 8、醫(yī)療療器械應應當按規(guī)規(guī)格、批批號分開開存放，，醫(yī)療器器械與庫庫房地面面、內墻墻、頂、、燈、溫溫度 調控設備備及管道道等設施施間保留留有足夠夠空隙；； 9、貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架、托托盤等設設施設備備應當保保持清潔潔，無破破損； 10、非非作業(yè)區(qū)區(qū)工作人人員未經經批準不不得進入入貯存作作業(yè)區(qū)，，貯存作作業(yè)區(qū)內內的工作作人員不不得有 第 113頁共共 667頁 影響醫(yī)療療器械質質量的行行為； 11、醫(yī)醫(yī)療器械械貯存作作業(yè)區(qū)內內不得存存放與貯

34、貯存管理理無關的的物品。。 12、從從事為其其他醫(yī)療療器械生生產經營營企業(yè)提提供貯存存、配送送服務的的醫(yī)療器器械經營營企業(yè)，，其自 營醫(yī)療器器械應當當與受托托的醫(yī)療療器械分分開存放放。 二、庫存存養(yǎng)護 1、養(yǎng)護護人員要要在質量量管理部部門的技技術指導導下，檢檢查并改改善貯存存條件、、防護措措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán) 境。按照照醫(yī)療器器械儲存存養(yǎng)護標標準做好好醫(yī)療器器械的分分類存放放。 2、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護人員員對庫存存醫(yī)療器器械要逐逐月進行行質量檢檢查，一一般品種種每季度度檢查一一次； 對易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護、檢檢查次數(shù)數(shù)；對重重點品種種應重點點養(yǎng)護。。可以按按照“三三三四””

35、 循環(huán)養(yǎng)護護檢查，，（所謂謂三三四四指一個個季度為為庫存循循環(huán)的一一個周期期，第一一個月循循環(huán)庫存存的300%， 第二個月月循環(huán)庫庫存的330%，，第三個個月循環(huán)環(huán)庫存的的40%%）并做做好養(yǎng)護護記錄，，發(fā)現(xiàn)問問題，應應掛黃牌牌 停止發(fā)貨貨并及時時填寫““質量復復檢通知知單”交交質量管管理部門門處理。。并要認認真填寫寫“庫存存醫(yī)療器器 械養(yǎng)護記記錄”。。 3、養(yǎng)護護人員要要指導并并配合保保管人員員做好庫庫房溫、、濕度的的管理工工作，當當溫、濕濕度超過過規(guī)定 范圍時應應及時采采取降溫溫、除（（增）濕濕等各種種有效措措施，并并認真填填寫“庫庫房溫濕濕度記錄錄表”，， 每天上、、下午不

36、不少于22次對庫庫房溫濕濕度進行行監(jiān)測記記錄；對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、有效效 期等質量量狀況進進行檢查查； 4、養(yǎng)護護人員在在日常質質量檢查查中對下下列情況況應有計計劃地抽抽樣送檢檢，如易易變質的的品種、、儲存 兩年以上上的品種種、接近近失效期期或使用用期的品品種、其其它認為為需要抽抽檢的品品種等。。當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格 品種時要要及時請請示有關關部門和和領導同同意后將將“不合合格醫(yī)療療器械””移出合合格區(qū)，，放至不不合格區(qū)區(qū)， 并做好記記錄。 5、企業(yè)業(yè)應當對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械定期進進行盤點點，做到到賬、貨貨相符。。 三、近效效期商品品管理：： 1、對庫庫存醫(yī)療療器

37、械有有效期進進行跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預警，，超過有有效期的的醫(yī)療器器械， 應當禁止止銷售，，放置在在不合格格品區(qū)，，然后按按規(guī)定進進行銷毀毀，并保保存相關關記錄。。 2、效期期產品的的醫(yī)療器器械直接接影響到到該產品品的使用用效果，，因此在在采購入入庫驗收收、倉貯貯、出 庫復核銷銷售及售售后服務務中都必必須注意意，在所所有記錄錄表格中中都必須須明顯記記錄其效效期起止止日期。。 3、采購購時應注注意是否否近失效效期產品品，入庫庫時應認認真填寫寫，并按按先進先先出原則則，認真真做好 保管，貨貨位卡特特別注明明，填寫寫效期催催銷表，，銷售時時，告知知消費者者注意事事項，并并做好售售

38、后服務務。 4、近效效期產品品在貨位位上應有有近效期期標志或或標牌。。實行電電腦管理理的企業(yè)業(yè)應設置置產品近近效期自自 第 114頁共共 667頁 動報警程程序。 5、有效效期不到到6個月月或特殊殊期產品品有效不不到2個個月的產產品不得得購進，，不得驗驗收入庫庫，如遇遇 特殊情況況，需經經業(yè)務經經理簽字字說明后后方可驗驗收入庫庫。 6、對于于近效期期產品，，倉庫應應按月填填報“效效期商品品管理記記錄表””，分別別上報給給質量管管理部及及 綜合業(yè)務務部。 7、有效效期產品品的內外外包裝破破損不得得銷售使使用，應應視為不不合格商商品，登登記后放放置于不不合格

39、區(qū)區(qū)。 8、對所所有商品品應根據(jù)據(jù)企業(yè)銷銷售情況況限量進進貨。 9、本企企業(yè)規(guī)定定產品近近效期含含義分為為： a)距產產品有效效期截止止日期不不足6個個月的產產品； b)有效效期不足足6個月月的，近近效期為為：2個個月。 四、出入入庫管理理 1、入庫庫 1）倉管管員依據(jù)據(jù)驗收的的結果，，將產品品移至倉倉庫相應應的區(qū)域域，如：：驗收結結果為：：不合格格，需 將產品移移至不合合格區(qū)域域，產品品經判定定需退貨貨的，需需將產品品移至退退貨區(qū)。。如為合合格品，，將產品品 移至合格格區(qū)域。。 2）企業(yè)業(yè)應當建建立入庫庫記錄，，驗收合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械應當及及時入庫庫登記；；驗收不不合格

40、的的，應 當注明不不合格事事項，并并放置在在不合格格品區(qū),,按照有有關規(guī)定定采取退退貨、銷銷毀等處處置措施施。 3）驗收收合格入入庫商品品，需填填寫：““入庫質質量驗收收通知單單”。 2、出庫庫 1）器械械出庫應應遵循““先產先先出”、、“近期期先出””和按批批號發(fā)貨貨的原則則。 2）醫(yī)療療器械出出庫時，，庫房保保管人員員應當對對照出庫庫的醫(yī)療療器械進進行核對對，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下情情 況不得出出庫，并并報告質質量管理理機構或或者質量量管理人人員處理理： （1）醫(yī)醫(yī)療器械械包裝出出現(xiàn)破損損、污染染、封口口不牢、、封條損損壞等問問題； （2）標標簽脫落落、字跡跡模糊不不清或者者標示內內容

41、與實實物不符符； （3）醫(yī)醫(yī)療器械械超過有有效期；； （4）存存在其他他異常情情況的醫(yī)醫(yī)療器械械。 3）醫(yī)療療器械出出庫應當當復核并并建立記記錄，復復核內容容包括購購貨者、、醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī) 格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、生產批批號或者者序列號號、生產產日期和和有效期期（或者者 失效期））、生產產企業(yè)、、數(shù)量、、出庫日日期等內內容。 4）醫(yī)療療器械拼拼箱發(fā)貨貨的代用用包裝箱箱應當有有醒目的的發(fā)貨內內容標示示。 第 115頁共共 667頁 5）醫(yī)療療器械出出庫，必必須有銷銷售出庫庫復核清清單。倉倉庫要認認真審查查銷售出出庫復核核

42、清單，， 如有問題題必須由由銷售人人員重開開方為有有效。 6）醫(yī)療療器械出出庫，倉倉庫要把把好復核核關，必必須按出出庫憑證證所列項項目，逐逐項復核核購貨單單 位品名、、規(guī)格、、型號、、批號（（生產批批號、滅滅菌批號號）、有有效期、、生產廠廠商、數(shù)數(shù)量、銷銷售日期期、 質量狀況況和復核核人員等等項目。。做到數(shù)數(shù)量準確確，質量量完好，，包裝牢牢固。 7）出庫庫后，如如對帳時時發(fā)現(xiàn)錯錯發(fā)，應應立即追追回或補補換、如如無法立立即解決決的，應應填寫查查 詢單聯(lián)系系，并留留底立案案，及時時與有關關部門聯(lián)聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認真真處理。。 8）發(fā)貨貨復核完完畢，要要做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復復核記

43、錄錄。出庫庫復核記記錄包括括：銷售售日期、、 銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數(shù)數(shù)量、批批號（生生產批號號、滅菌菌批號））、有效效期至、、生產廠廠 商、質量量情況、、經手人人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過有有效期或或保質期期滿后22年。 9）需要要冷藏、、冷凍運運輸?shù)尼t(yī)醫(yī)療器械械裝箱、、裝車作作業(yè)時，，應當由由專人負負責，并并符合以以 下要求：： （1）車車載冷藏藏箱或者者保溫箱箱在使用用前應當當達到相相應的溫溫度要求求； （2）應應當在冷冷藏環(huán)境境下完成成裝箱、、封箱工工作； （3）裝裝車前應應當檢查查冷藏車車輛的啟啟動、運運行狀態(tài)態(tài)，達到到規(guī)定溫溫度后方方可裝車車

44、。 10）運運輸需要要冷藏、、冷凍醫(yī)醫(yī)療器械械的冷藏藏車、車車載冷藏藏箱、保保溫箱應應當符合合醫(yī)療器器械 運輸過程程中對溫溫度控制制的要求求。冷藏藏車具有有顯示溫溫度、自自動調控控溫度、、報警、、存儲和和讀取溫溫 度監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)的功功能。 附表： 1、庫房房溫濕度度記錄表表 2、在庫庫檢查記記錄 QMSTT-QRR-0221 QMSTT-QRR-0220 QMSTT-QRR-0440 QMSTT-QRR-0558 QMSTT-QRR-0119 3、入庫庫質量驗驗收通知知單 4、近效效期商品品催銷表表 5、庫存存醫(yī)療器器械養(yǎng)護護記錄 第 116頁共共 66

45、7頁 文件名稱稱：銷售售和售后后服務管管理制度度 編號：QQMSTT-MSS-0006 批準人：： 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關于施施行醫(yī)療療器械經經營質量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，進一一步提高高企業(yè)的的銷售和和售后服服務質量量，特制制定如下下制度：： 一、產

46、品品銷售：： 1、公司司應對各各辦事機機構或者者銷售人人員以本本企業(yè)名名義從事事的醫(yī)療療器械購購銷行為為承擔法法律責 任。銷售售人員須須經培訓訓合格上上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應應選擇具具有法定定資格的的單位。。 2、企業(yè)業(yè)銷售人人員銷售售醫(yī)療器器械，應應當提供供加蓋本本企業(yè)公公章的授授權書。。授權書書應當載載明授 權銷售的的品種、、地域、、期限，，注明銷銷售人員員的身份份證號碼碼。 2、從事事醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)業(yè)務的的企業(yè)，，應當將將醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)銷售給給合法的的購貨者者，銷售售前應 當對購貨貨者的證證明文件件、經營營范圍進進行核實實，建立立購貨者者檔案，，保證醫(yī)醫(yī)療器械械銷售流流向

47、真實實、 合法。 3、銷售售的產品品需建立立“銷售售記錄（（清單））” （1）醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、數(shù)量、、單價、、金額；； （2）醫(yī)醫(yī)療器械械的生產產批號或或者序列列號、有有效期、、銷售日日期； （3）生生產企業(yè)業(yè)和生產產企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）。 （4）購購貨者的的名稱、、經營許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、經經營地址址、聯(lián)系系方式。。 4、銷售售產品應應開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使 用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實實完整，，其內容

48、容應有：：銷售日日期、銷銷售對象象、銷售售數(shù)量、、 產品名稱稱、生產產單位、、型號規(guī)規(guī)格、生生產批號號、滅菌菌批號、、產品有有效期、、經辦人人、負責責人簽名名 等。 5、凡經經質量管管理部檢檢查確認認或按上上級藥監(jiān)監(jiān)部門通通知的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，一律律不得開開票銷 售，已銷銷售的應應及時通通知收回回，并按按不合格格產品質質量管理理制度和和程序執(zhí)執(zhí)行。 6、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時，，應對客客戶的經經營資格格和商業(yè)業(yè)信譽，，進行調調查，以以保證經經營行 為的合法法性。 第 117頁共共 667頁 7、銷售售產品時時應正確確介紹產產品，不不得虛假假夸大

49、和和誤導用用戶。 8、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見，，認真協(xié)協(xié)助質量量管理部部處理顧顧客投訴訴和質量量問題，， 及時進行行質量改改進。 9、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時，，應對客客戶的經經營資格格和商業(yè)業(yè)信譽，，進行調調查，必必須將醫(yī)醫(yī)療器 械銷售給給具有合合法資質質的單位位，以保保證經營營行為的的合法,,并建立立“購貨貨者檔案案” 二、售后后服務：： 1、醫(yī)療療器械是是特種醫(yī)醫(yī)療產品品，品種種、種類類繁多，，技術性性較復雜雜，因此此產品質質量要求求較高，， 必須搞好好售后服服務。 2、應根根據(jù)實際際，售后后服務的的內容包包括投訴訴渠道及及方式、、檔案記記錄、調調查

50、與評評估、處處理措 施、反饋饋和事后后跟蹤等等。 3、企業(yè)業(yè)選取一一些固定定醫(yī)療單單位作為為定期售售后服務務定點單單位，定定期派出出（每月月一次））和隨 機派出相相結合，，到定點點單位進進行售后后服務。。 4、對于于一些特特殊產品品，在必必要的時時候也采采取跟蹤蹤售后服服務。 5、售后后服務的的主要任任務： a)向客客戶咨詢詢產品質質量情況況，使用用情況。。 b)接受受客戶的的意見、、反饋的的信息，，協(xié)助解解決具體體問題，，維修和和保養(yǎng)，，并進行行跟蹤。。 c)向客客戶解釋釋醫(yī)療器器械的性性能和注注意事項項。 d)向客客戶征求求對產品品的改進進意見，，咨詢市市場信息息。 e

51、)填寫寫“質量量信息反反饋處理理表”,,反饋給給企業(yè)領領導，及及時給予予處理。。 6、隨時時了解市市場信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產品價價格、質質量信息息，及時時反饋給給企業(yè)領領導，促促使領 導正確決決策。 附：1、、購貨者者檔案 2、銷售售人員授授權書 QMSTT-QRR-0778 QMSTT-QRR-0449 QMSTT-QRR-0223 QMSTT-QRR-0664 3、銷售售記錄（（清單）） 4、質量量信息反反饋處理理表 第 118頁共共 667頁 文件名稱稱：不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度 編號：QQMSTT-MSS-0007 批準人：：

52、 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關于施施行醫(yī)療療器械經經營質量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，搞好好醫(yī)療器器械產品品不合格格品的管管理，防防止不合合格品入入庫、銷銷售進入入流 通渠道，，危害患患者，特特制定如如下管理理制度：： 一、質量量管理部部是企業(yè)業(yè)負責對對不合格格產品實實行有效效

53、控制管管理的機機構。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的 管理工作作。如因因主觀原原因導致致不合格格醫(yī)療器器械進入入流通渠渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，，給予有有關人員員 相應的處處罰。 二、不合合格醫(yī)療療器械是是指質量量不符合合法定的的質量標標準或相相關法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，，包括內內 在質量和和外在質質量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。 二、不合合格醫(yī)療療器械的的確認：： 1、質量量驗收人人員在驗驗收的過過程當中中發(fā)現(xiàn)的的外觀質質量、包包裝質量量不符合合要求的的或通過過質量復復檢 確認為不不合格的的； 2、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質量公公報品種種、通知知禁售的的品種，，并經公公司質量

54、量管理部部核對確確認 的； 3、在保保管養(yǎng)護護過程中中發(fā)現(xiàn)過過期、失失效、淘淘汰及其其他有質質量問題題的醫(yī)療療器械；； 三、不合合格的處處理 1、產品品入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產品，，應上報報質管理理部確認認，存放放不合格格品庫，，掛紅牌牌標 志后上報報業(yè)務部部處理。。 2、養(yǎng)護護員在商商品養(yǎng)護護檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，，應填寫寫“不合合格商品品的登記記表”報報質量管管理 部進行確確認，同同時通知知配送中中心立即即停止出出庫。 3、在產產品養(yǎng)護護過程或或出庫、、復核，，上級藥藥監(jiān)部門門抽查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產品品，應立立即停止止配 送、發(fā)運運和銷售售，同時時

55、按出庫庫復核記記錄追回回發(fā)出的的不合格格產品。。 4、不合合格產品品應由專專人保管管建立臺臺帳，按按規(guī)定進進行報廢廢審批和和銷毀。。 5、對質質量不合合格產品品，應查查明原因因，分清清責任，，及時糾糾正并制制定預防防措施。。 第 119頁共共 667頁 6、認真真及時地地做好不不合格產產品上報報、確認認處理、、報損和和銷毀記記錄，記記錄應妥妥善保存存五年。。 四、不合合格醫(yī)療療器械的的報告：： 1、在入入庫驗收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應存存放于不不合格品品區(qū)，報報質量管管理部，，同時填填寫有關關 單據(jù)，并并及時通通知供貨貨方，明明確退貨貨或報廢廢銷毀等

56、等處理辦辦法。 2、在養(yǎng)養(yǎng)護檢查查及出庫庫復核中中發(fā)現(xiàn)，，應立即即停止銷銷售，經經質量管管理部門門確認后后，按銷銷售記錄錄追 回售出的的不合格格品，并并將不合合格醫(yī)療療器械移移放入不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械區(qū)，掛掛紅牌標標志 3、藥監(jiān)監(jiān)部門檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進進行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)， 按照監(jiān)管管部門的的意見處處置。 五、不合合格品應應按規(guī)定定進行報報損和銷銷毀。 1、凡屬屬報損商商品，倉倉庫要填填寫不合合格商品品的登記記表，質質量管理理部審核核，并填填寫報損損銷毀審審批 表，經總總經理審審批簽字字后，按按照規(guī)定定在質量量管理部部的監(jiān)督

57、督下進行行銷毀。。 2、發(fā)生生質量問問題的相相關記錄錄，銷毀毀不合格格品的相相關記錄錄及明細細表，應應予以保保存。 3、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應應嚴格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理制度度執(zhí)行。。 附：1、、不合格格報損審審批表 2、報損損臺帳 QMSTT-QRR-0225 QMSTT-QRR-0226 QMSTT-QRR-0229 3、不合合格銷毀毀記錄 第 220頁共共 667頁 文件名稱稱：醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度 編號：QQMSTT-MSS-0008 批準人：： 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間

58、： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關于施施行醫(yī)療療器械經經營質量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，加強強對配送送退回產產品和購購進產品品退出和和退換醫(yī)醫(yī)療器械械產品的的質量管管 理，特制制定本制制度： 一、在銷銷售過程程中，由由于客戶戶或企業(yè)業(yè)銷售等等各種原原因，客客戶要求求退貨、、換貨的的產品，，企業(yè)銷銷 售人員應應該認真真對待和和對退貨貨產品進進行鑒

59、別別，是否否是本企企業(yè)銷售售的產品品（核對對批號、、產品名名 稱、注冊冊證號、、商標、、內外包包裝、說說明書、、規(guī)格型型號等）），后采采取方式式： 1.不是是本企業(yè)業(yè)銷售的的產品，，不予退退、換貨貨； 2.確定定本企業(yè)業(yè)銷售的的產品：： （1）、、是質量量問題：：企業(yè)應應該給予予換貨或或退款處處理。同同時填寫寫”醫(yī)療療器械退退換貨臺臺賬”，， 數(shù)額較大大的應填填寫”質質量事故故處理記記錄”或或”（質質量事故故）不良良反應報報告”，，并把質質量 問題的產產品封存存于不合合格區(qū)，，待處理理。 （2）、、不是質質量問題題的：企企業(yè)銷售售人員應應同顧客客協(xié)商是是否換貨貨或退款款均可，，若

60、換貨貨或 退款的產產品，應應存放于于待檢區(qū)區(qū)，經重重新檢驗驗合格后后方可銷銷售，若若不合格格的應存存放于不不合 格區(qū)并填填寫登記記表統(tǒng)一一處理。。 二、對經經營發(fā)生生退貨的的產品，，企業(yè)售售后服務務質量負負責人應應認真對對待，認認真搜集集相關信信息，以以 便向相關關部門反反映。 三、對經經常發(fā)生生退貨的的單位，，售后服服務人員員應注意意深入單單位，認認真研究究原因，，由單位位探討解解 決辦法。。如倉儲儲、使用用方法等等問題。。 四、對顧顧客的意意見，應應及時做做好記錄錄，填寫寫“質量量信息反反饋單””，以上上工作由由質量管管理組負負 責。 附：1、、醫(yī)療器器械退換換貨臺賬賬

61、 2、質量量信息反反饋單 QMSTT-QRR-0443 QMSTT-QRR-0664 QMSTT-QRR-0661 3、質量量事故處處理記錄錄 第 221頁共共 667頁 4、（質質量事故故）不良良反應報報告 QMSTT-QRR-0662 第 222頁共共 667頁 文件名稱稱：醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告制制度 編號：QQMSTT-MSS-0009 批準人：： 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建

62、立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關于施施行醫(yī)療療器械經經營質量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，加強強我公司司醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測管理理工作，，特制定定本制度度： 一、驗收收員、庫庫管員在在醫(yī)療器器械入庫庫時嚴格格按照我我公司《《采購、、收貨、、驗收管管理制度度》執(zhí)行行， 發(fā)現(xiàn)可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件立立即上報報質量管管理部；； 二、業(yè)務務員、送送貨員在在臨床使使用機構構采集到到可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報質質量管理理部；

63、三、接到到臨床使使用機構構的可疑疑不良事事件信息息后，應應當填寫寫“可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報報告表”” 向本轄區(qū)區(qū)省醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測技技術機構構報告。。其中，，導致死死亡的事事件于發(fā)發(fā)現(xiàn)或者者知悉之之 日起244小時內內上報，，導致嚴嚴重傷害害、可能能導致嚴嚴重傷害害或非死死亡的事事件于發(fā)發(fā)現(xiàn)或者者知悉之之日 起10個個工作日日內。 四、當發(fā)發(fā)現(xiàn)突發(fā)發(fā)、群發(fā)發(fā)的醫(yī)療療器械不不良事件件，應當當立即向向本轄區(qū)區(qū)省食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部 門、衛(wèi)生生主管部部門和醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術機機構報告告，并在在24小小時內填填寫并報報送“可可疑 醫(yī)療器械械不良事事件

64、報告告表”。。如有必必要，可可以越級級報告，，但是應應當及時時告知被被越過的的所在地地 省、自治治區(qū)、直直轄市食食品醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門、、衛(wèi)生主主管部門門和醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測技技 術機構。。 五、質量量管理部部負責可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件報告的的具體工工作。 六、綜合合業(yè)務部部在接到到聯(lián)絡員員可疑不不良醫(yī)療療器械檢檢測報告告事件，，第一時時間進行行產品來來源追溯溯， 向上一級級經銷商商或生產產商追溯溯。 七、醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測報報告制度度流程 驗收員 業(yè)務員 庫管員 送貨員 醫(yī)院 監(jiān)測技術術機構 質量管理理部 附：可疑疑醫(yī)療器器械不良良事

65、件報報告表 QMSTT-QRR-0779 第 223頁共共 667頁 文件名稱稱：醫(yī)療療器械召召回管理理制度 編號：QQMSTT-MSS-0110 批準人：： 起草部門門：質量量管理部部起草人人： 審閱人：： 起草時間間： 變更記錄錄： 審核時間間： 批準時間間： 變更原因因： 版本號：：A0 為建立符符合《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》6550號令令、《醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》局令 8號、《《國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關于施施行醫(yī)療療器械經經營質量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第 58號））的規(guī)范范性文件件，對已

66、已交付客客戶的（（含最終終客戶））的批量量不合格格品進行行控制，，將不合合格 品對客戶戶造成的的影響降降低到最最低限度度，特制制訂本制制度。 一、醫(yī)療療器械召召回定義義： 醫(yī)療器械械召回是是指醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序對其其已上市市銷售的的存在缺缺陷的 某一類別別、型號號或者批批次的產產品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標簽、、修改并并完善說說明書、、 軟件升級級、替換換、收回回、銷毀毀等方式式消除缺缺陷的行行為。 二、醫(yī)療療器械的的判定標標準 1、一級級召回：：使用該該產品可可能或者者已經引引起嚴重重健康危危害的；； 2、二級級召回：：使用該該產品可可能或者者已經引引起暫時時的或者者可逆的的健康危危害的；； 3、三級級召回：：使用該該產品引引起危害害的可能能性較小小但仍需需要召回回的。 三、醫(yī)療療器械召召回程序序 1、產品品召回的的提出 1）綜合合業(yè)務部部經過質質量信息息調查、、顧客反反饋等方方式收集集到質量量信息，，反饋到到質理管管 理部。 2）質量量管理部部在檢測測同規(guī)格格產品時時，檢測測結果不不符合產產品標準準時。 2、產品品召