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Q/SOM ××××—×××× Q/SJ 山東森健生物科技發(fā)展有限公司企業(yè)標準 Q/SJ 0036 S-2013 保健食品 紐士健牌B族維生素片 2013-11-12發(fā)布 2013-11-18實施 山東森健生物科技發(fā)展有限公司公司 發(fā)布 3 Q/SJ0036S-2013 前 言 根據《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準附錄A為規(guī)范性附錄/資料性附錄。 本標準由山東森健生物科技發(fā)展有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：馮沖。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 III 紐士健牌B族維生素片 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品紐士健牌B族維生素片的技術要求、食品添加劑、生產加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存。 本標準適用于以維生素預混料（維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸鈣、煙酸、生物素）、淀粉、白砂糖、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂為主要原料，經過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝加工制成，具有補充維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸、煙酸、生物素功能的紐士健牌B族維生素片，其功效成分主要為維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸、煙酸、生物素。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 2760 食品添加劑使用標準 GB 4789.2 食品微生物學檢驗 菌落總數測定 GB/T 4789.3 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數 GB 4789.4 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 GB 4789.15 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數 GB 5009.4 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 預包裝食品標簽通則 GB 9683 復合食品包裝袋衛(wèi)生標準 GB 17405 保健食品良好生產規(guī)范 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局〔2005〕第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》 《中華人民共和國藥典》 3 技術要求 3.1 原輔料 3.1.1 維生素預混料（維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸鈣、煙酸、生物素） 應符合附錄A的規(guī)定。 3.1.2 淀粉 應符合《中華人民共和國藥典》二部的規(guī)定。 3.1.3 白砂糖 應符合GB 317的規(guī)定。 3.1.4 微晶纖維素 應符合《中華人民共和國藥典》二部的規(guī)定。 3.1.5 羥丙甲纖維素 應符合《中華人民共和國藥典》二部的規(guī)定。 3.1.6 硬脂酸鎂 應符合《中華人民共和國藥典》二部的規(guī)定。 3.2 生產工藝 本品經過篩→混合→制粒→干燥→壓片→包裝等主要工藝加工制成。 3.3 感官指標 應符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標 項 目 指 標 色 澤 淡黃色 滋味、氣味 具有本品特有的滋味、氣味、無異味 性 狀 片形完整 雜 質 無肉眼可見的外來雜質 3.4 功能要求 補充維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸、煙酸、生物素 3.5 標志性成分指標 應符合表2的規(guī)定。 表2 標志性成分指標 項 目 范 圍 維生素B1，mg/100g 35～46 維生素B2，mg/100g 35-46 維生素B6，mg/100g 33-40 維生素B12，μg/100g 60-80 葉酸，mg /100g 10-13.33 泛酸，mg /100g 135-200 煙酸，mg /100g 350-466 生物素，mg /100g 0.6-0.8 3.6 理化指標 應符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標 項 目 指 標 灰分，% ≤ 10.0 崩解時限/min ≤ 60 鉛(以Pb計)/(mg/kg) ≤ 0.5 砷(以As計)/(mg/kg) ≤ 0.3 汞(以Hg計)/(mg/kg) ≤ 0.3 3.7 微生物指標 應符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數，cfu/g ≤ 1000 大腸菌群，MPN/100g ≤ 40 霉菌，cfu/g 　 ≤ 25 酵母，cfu/g 　 ≤ 25 致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌) 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應符合表5的規(guī)定，并應符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 表5 凈含量及允許負偏差 凈含量，g/片 允許負偏差，% 0.5 9 4 生產加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。 5 檢驗方法 5.1 感官檢驗 將產品置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質，嗅其氣味，品其滋味。 5.2 理化檢驗 5.2.1 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。 5.2.2 崩解時限 崩解時限按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法測定。 5.2.3 砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 5.2.4 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 5.2.5 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 5.3 功效成分檢驗 5.3.1 維生素B1 按GB/T5009.197《保健食品中鹽酸硫胺素、硫酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定》中的方法測定。 5.3.2 維生素B2 按《中華人民共和國藥典》二部規(guī)定的方法測定。 5.3.3 維生素B6 按GB/T5009.197《保健食品中鹽酸硫胺素、硫酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定》中的方法測定。 5.3.4 維生素B12 按GB/T5009.217《保健食品中維生素B12的測定》中的方法測定。 5.3.5 葉酸 按《中華人民共和國藥典》二部規(guī)定的方法測定。 5.3.6 泛酸 按GB/T5413.17《嬰幼兒配方食品和乳粉 泛酸的測定》中的方法測定。 5.3.7 煙酸 按GB/T5009.197《保健食品中鹽酸硫胺素、硫酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定》中的方法測定。 5.3.8 生物素 按GB/T5413.19《嬰幼兒配方食品和乳粉 游離生物素的測定》中的方法測定。 5.4 微生物檢驗 5.4.1 菌落總數 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。 5.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗。 5.4.3 霉菌、酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。 5.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法檢驗。 6 檢驗規(guī)則 6.1 組批 同一班次、同一條生產線生產的包裝完好的同一種產品為一組批。 6.2 抽樣 批量在250件以下，隨機抽取6件，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗，其余4瓶留樣備查。 6.3 檢驗 6.3.1 出廠檢驗 6.3.1.1 檢驗項目 包括感官指標、標志性成分、灰分、微生物指標、凈含量。 6.3.1.2 產品出廠 每批產品需經廠質量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質量合格證方可出廠。 7.3.2 型式檢驗 7.3.2.1 正常生產時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產品投產前； — 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備、主要原輔材料或更改關鍵工藝可能影響產品質量時； — 停產半年及以上，再恢復生產時； — 國家質量技術監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。 7.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。 7.4 判定規(guī)則 7.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產品為合格產品。 7.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產品為不合格。其他項目如有一項以上(含一項)不合格，應在同批產品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產品為不合格品。 8 標志、包裝、運輸、貯存 8.1 標志 產品包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應符合GB 7718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產品內包裝材料應符合GB 9683的規(guī)定。 8.2.2 產品外包裝材料應符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,能保護品質,便于裝卸、倉儲和運輸。 8.3 運輸 8.3.1 產品運輸工具應清潔無污染，運輸產品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產品質量的物品混裝混運。 8.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品倉庫中,離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 8.4.2 產品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質期為24個月。 附錄A （規(guī)范性附錄） 紐士健牌B族維生素片中維生素預混料 符合下表 項 目 單 位 標 準 感 官 --- 均勻粉末，無肉眼可見雜質 維生素B1 g/100g 4.5-5.8 維生素B2 g/100g 4.5-5.8 維生素B6 g/100g 4.2-5.0 維生素B12 mg/100g 7.7-10.0 葉酸 mg/100g 1.3-1.6 泛酸 g/100g 17.5-25.0 煙酸 g/100g 45.0-59.0 生物素 mg/100g 77.0-101.0 水分 % ≤6 鉛（以Pb計） mg/kg ≤0.5 砷（以As計） mg/kg ≤0.3 汞（以Hg計） mg/kg ≤0.3 菌落總數 cfu/g <1000 大腸菌群 MPN/100g <40 霉菌 cfu/g <25 酵母菌 cfu/g <25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） --- 不得檢出 7