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1、藥品經(jīng)營監(jiān)督管理,,,,,,康某無證經(jīng)營藥品案 2008年9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對某科技開發(fā)公司進(jìn)行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶賣給該公司。經(jīng)查，康某沒有取得法定的“藥品經(jīng)營許可證”，而且涉案金額巨大已觸犯刑法。 問題： 1.康某的行為屬于何種行為？ 2.藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該如何處理？,案例,學(xué)習(xí) 要求,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定,掌握,GSP認(rèn)證管理的規(guī)定； 藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍； 藥品零售藥房的類型；,熟悉,申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的程序； 藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；,了解,,,藥品經(jīng)營管理概述,1,,,2,,,

2、3,藥品流通的監(jiān)督管理,我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,,第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述,Section1 The Overview of Drug Marketing Management,,,,,藥品 銷售 渠道,藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系,一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型,獨立的銷售系統(tǒng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房,受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng) ，如醫(yī)藥代理商,,（一）藥品銷售渠道的概念,一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型,處方藥與非處方藥銷售渠道的特點 處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者。 處方藥和甲類非處方藥均須由持有藥品經(jīng)營許可證的銷售機(jī)構(gòu)才能調(diào)配、銷售給患者。 乙類非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普

3、通商店銷售。,,藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點,二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍,,,,藥品零售連鎖,藥品零售,藥品批發(fā),藥品批發(fā)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營行為。,藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。,藥品零售是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營行為。,,,（一）經(jīng)營方式,,第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理,Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing,一、藥品流通監(jiān)督管理概況

4、,流通是商品經(jīng)濟(jì)條件下社會再生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是“商品貨幣商品”。 藥品流通（drugs distribution）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。 藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進(jìn)行監(jiān)督管理活動的總稱。,（一）藥品流通概念,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品流通監(jiān)督管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實

5、施。辦法共五章47條。 辦法是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存、銷售藥品做出規(guī)定。,,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,1.藥品的購銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。 2.加強(qiáng)藥品銷售人員管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，加強(qiáng)管理，對其銷售行為作出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。,,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定,,對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定,,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示

6、會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。 禁止非法收購藥品。,,對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定,,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。 不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。,3.關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定,,,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定,三

7、、藥品流通監(jiān)督管理辦法,4.資質(zhì)證明文件和銷售憑證 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： 加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)取件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)(包括零售企業(yè))銷售藥品時應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證(標(biāo)明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等)。采購藥品時，應(yīng)索要、查驗、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。 違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。,,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守

8、的規(guī)定,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,5. 其他規(guī)定 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品。 （2）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 （3）藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品應(yīng)按規(guī)定運(yùn)輸、儲存。 （4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。,,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定,,第三節(jié) 我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,Section3 Good Supply Practice for

9、 Pharmaceutical Products (GSP),GSP概述,,GSP的基本精神,GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。,GSP概述,,GSP的適用范圍,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求,GSP的主要原則,,藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理原則 1.“全過程”的質(zhì)量管理原則 2.“全員參與”的質(zhì)量管理原則 3.“全企業(yè)”的質(zhì)量管理原則 4.“動態(tài)”的質(zhì)量管理原則,新版GSP,新修訂的

10、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP）1月22日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，于6月1日正式實施。新修訂GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，將有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。 目前我國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。,執(zhí)業(yè)藥師更受尊重，門檻有望降低,新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 現(xiàn)在全國通過考試的執(zhí)業(yè)藥師是20多萬人，注冊的8萬多人，總體上差距很大。 將來對執(zhí)業(yè)藥師的設(shè)定，其職能就是在零售

11、藥店直接面對面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)。 今后在明確職能定位的基礎(chǔ)上，將合理設(shè)定執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入門檻。 起草執(zhí)業(yè)藥師法今年列入了國家藥監(jiān)局的立法計劃，有可能將藥師分為臨床藥師和執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行管理。,主要內(nèi)容解讀,全面推進(jìn)一項管理手段（實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)） 強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)（藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制） 突破三個難點問題（票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸）,GSP的主要內(nèi)容,第一章總則 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 一、質(zhì)量管理體系 二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 三、人員與培訓(xùn) 四、質(zhì)量管理體系文件 五、設(shè)施與設(shè)備 六、校準(zhǔn)與驗證 七、計算機(jī)系統(tǒng) 八、采購 九、收貨與驗收 十、儲存與養(yǎng)護(hù) 十一、銷售 十

12、二、出庫 十三、運(yùn)輸與配送 十四、售后管理,第三章藥品零售的質(zhì)量管理 一、質(zhì)量管理與職責(zé) 二、人員管理 三、文件 四、設(shè)施與設(shè)備 五、采購與驗收 六、陳列與儲存 七、銷售管理 八、售后管理 第四章 附則,GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度,,批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職能 （1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （2）起草企業(yè)質(zhì)量管理體系，內(nèi)審及評估； （3）負(fù)責(zé)供貨單位、購貨單位、承運(yùn)單位審核； （4）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案。 （5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； （6）負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； （7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格

13、藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督 （8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； （9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； （10）藥品召回、假劣藥、不良反應(yīng)報告，其他相關(guān)工作。,GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度,,藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度,質(zhì)量體系的審核； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 質(zhì)量管理文件的管理； 供貨購貨單位資格審核； 采購到出庫運(yùn)輸?shù)墓芾恚?特殊管理藥品的管理； 有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； 藥品召回管理 質(zhì)量查詢、事故、投訴管理,藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 設(shè)施設(shè)備保管維護(hù)、驗證校準(zhǔn)管理 記錄和憑證的管理； 計算機(jī)

14、系統(tǒng)管理、藥品電子監(jiān)管規(guī)定,,“事事有依據(jù)”，“一事一文”,人員與培訓(xùn),第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。,藥品批發(fā),人員管理,第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處

15、方審核，指導(dǎo)合理用藥。 第一百二十九條質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。,藥品零售,質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位,企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員 實施GSP關(guān)鍵崗位 采購、銷售、儲存、運(yùn)輸 高風(fēng)險品種相關(guān)崗位人員 特殊管理品種、冷鏈（冷藏和冷凍）儲運(yùn),設(shè)施與設(shè)備,第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)

16、配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。,藥品批發(fā),設(shè)施與設(shè)備,第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、

17、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。,藥品批發(fā),設(shè)施與設(shè)備,第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 第五十二條儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。,藥品批發(fā),校準(zhǔn)與驗證（第53條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有

18、關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證,計算機(jī)系統(tǒng),企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的實施條件。,計算機(jī)系統(tǒng)具體要求,有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī) 有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺 有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng) 有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫,計算機(jī)系統(tǒng),第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入

19、、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 第六十條計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限 應(yīng)當(dāng)至少5年。,藥品批發(fā),采購,第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）確定供貨單位的合法資格； （二）確定所購入藥品的合法性； （三）核實供貨單位銷售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn) 必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位

20、質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,首營企業(yè)的審核,第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件 （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號 （六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,首營品種的審核,第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案,收貨與驗收,第七十三條 藥品到貨時

21、，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 第七十八條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示,儲存與養(yǎng)護(hù),第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要

22、求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；,儲存與養(yǎng)護(hù),（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家

23、有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。,藥品批發(fā),儲存與養(yǎng)護(hù),第八十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 第八十九條對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。,藥品批發(fā),出 庫,第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人

24、負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。 第一百零二條對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。,藥品批發(fā),運(yùn)輸與配送,第一百零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫

25、箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 第一百零九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。,藥品批發(fā),運(yùn)輸與配送,第一百一十條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 第一百一十一條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 第一百一十二條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦

26、人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。,藥品批發(fā),陳列與儲存,第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；,藥品零售,銷售管理,第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。,藥品零售,思考題,1. 簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍。,2. 藥品流通監(jiān)督管理包括哪些內(nèi)容？,3.藥品流通監(jiān)督管理辦法對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品有何規(guī)定?,4. 我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本精神和特點是什么?,5. GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制有哪些規(guī)定?,Thank You !,