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1、藥品包裝、標簽和說明書備案常見問題 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處,,1、處方藥味在十二味以下的品種，說明書應當列出處方中所有成份，處方藥味在十二味以上的品種，說明書可以僅列出十至十二味主要成份，并注明處方中的藥味總數(shù)，項目名稱相應改為主要成份 。,2、外標簽、大包裝、說明書中必須列出生產(chǎn)企業(yè)內包裝標簽因為大小的關系，除藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號必須標注，生產(chǎn)企業(yè)可視尺寸決定。,3、由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應、禁忌、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣。,4、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的文字型商標，可以印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。,5、

2、藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱應當與藥品批準證明文件一致 。,6、未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可以印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字 。,7、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝標簽的格式及顏色必須一致，并不得使用不同的商標。,8、同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。,9、 貯藏項內容應以質量標準為依據(jù)，說明書、包裝標簽內容應一致。,10、包裝標簽有效期表述為“有效期至 年 月 ”；說明書中有效期表述為“有效期 月”或“有效期 年”。,11、說明書包裝項應完整注明包裝規(guī)格和包裝材質。

3、,12、包裝、標簽、說明書中數(shù)量后不能省去計量單位。,13、內包裝標簽應完整標注藥品名稱、規(guī)格和產(chǎn)品批號。,14、“化學藥品說明書格式”中所列孕婦及哺乳期婦女用藥、 藥物相互作用兩項不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明“尚不明確” 。,15、包裝、標簽、說明書中所列適應癥或功能主治按照原國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內容書寫，不得擅自添加或修改 。,16、原地方標準已上升為國家標準的藥品，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，應使用國家標準中的通用名稱。,17、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品、外用藥品在其包裝、標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志。,18、藥品的生產(chǎn)

4、企業(yè)、生產(chǎn)地址、包裝規(guī)格、包裝材質、包裝樣式等內容應與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的內容一致 。,19、變更藥品的包裝樣式報補充申請批準后，原備案的包裝、標簽樣式應停止使用，已經(jīng)生產(chǎn)的品種在有效期內可繼續(xù)流通使用。,20、國家標準處方中含有關木通的中成藥品種務必 在規(guī)定時間內將關木通替換為木通,21、含牛黃或其代用品的藥品必須在包裝標簽及說明書中的成份或主要成份項下注明牛黃或其代用品名稱。,22、國家藥品監(jiān)督管理局將化學藥品的說明書樣稿和中藥說明書中主要成份排序的內容公布在網(wǎng)站上，各藥品生產(chǎn)企業(yè)在印制說明書前應上網(wǎng)核對。,23、生產(chǎn)批號修改為產(chǎn)品批號，禁忌癥修改為禁忌，功能與主治修改為功能主治，用法與用量修改為用法用量,24、為方便企業(yè)辦理藥品包裝、標簽和說明書備案工作，我局藥品注冊處特提供包裝、標簽和說明書備案審查專用郵箱 。,25、備案材料一式二份， 企業(yè)應仔細核對包裝標簽、說明書,謝 謝,