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1、一、產(chǎn)品認證簡介 . 體系認證和產(chǎn)品認證的區(qū)別； . 產(chǎn)品認證采用的模式； . 中國強制性產(chǎn)品認證制度的建立和實施； .強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則； . 強制性產(chǎn)品認證標志。 二、產(chǎn)品認證的名詞和術語 三、產(chǎn)品認證程序 . 認證申請； . 認證實施； . 認證變更； . 認證證書的暫停、恢復、撤銷、注銷。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求理解 五、認證產(chǎn)品一致性檢查,強制性產(chǎn)品認證知識培訓內(nèi)容概括,一、產(chǎn)品認證簡介,.體系認證和產(chǎn)品認證的區(qū)別 體系認證和產(chǎn)品認證從不同角度，以不同的形式推動認證活動，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，使產(chǎn)品質(zhì)量能夠持續(xù)滿足規(guī)定的要求。它們相互依存，互為補充。 體系認證和產(chǎn)品

2、認證的區(qū)別對照表。,一、產(chǎn)品認證簡介,,. 產(chǎn)品認證采用的模式 1. 現(xiàn)行的認證制度可以歸納為八種模式，中國目前采用的是第五種認證模式。 2. 第五種認證模式型式試驗工廠質(zhì)量體系評定獲證后監(jiān)督（質(zhì)量體系復查工廠和/或市場抽樣檢驗） . 質(zhì)量體系：依據(jù)強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中的工廠質(zhì)量保證能力要求建立和實施的質(zhì)量體系，不是依據(jù)GB/T 190001標準建立的質(zhì)量體系。 . 工廠質(zhì)量體系評定：產(chǎn)品型式試驗合格后，實施初始工廠檢查時，對工廠質(zhì)量體系的建立和運行是否符合工廠質(zhì)量保證能力要求進行評價。 . 質(zhì)量體系復查：產(chǎn)品獲得3C證書后，每年對工廠實施監(jiān)督檢查時，對工廠質(zhì)量體系的運行和保持是否符合工廠

3、質(zhì)量保證能力要求做出的評價。 . 工廠抽樣檢驗：是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽取樣品進行檢驗，以評價獲證產(chǎn)品的質(zhì)量是否持續(xù)符合認證標準的要求。 . 市場抽樣檢驗：從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽取樣品進行檢驗，以評價獲證產(chǎn)品的質(zhì)量是否持續(xù)符合認證標準的要求。,一、產(chǎn)品認證簡介,. 中國強制性產(chǎn)品認證制度的建立和實施 1. 強制性產(chǎn)品認證制度通常指：為維護國家、社會和公眾利益，保護人類安全和健康、動植物生命和健康、環(huán)境保護和公共安全，國家通過立法的形式，對某些特定的產(chǎn)品強制實施的一種評估產(chǎn)品是否符合特定標準、技術規(guī)范的合格評定制度。 2. 強制性產(chǎn)品認證制度的做法通常是：由國家頒發(fā)

4、強制性產(chǎn)品認證目錄和強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則，由指定的（第三方）認證機構對列入強制性產(chǎn)品認證目錄的產(chǎn)品實施強制性檢驗、對工廠質(zhì)量體系實施強制性檢查。 3. 凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄的產(chǎn)品，未獲得指定認證機構的認證證書、未按規(guī)定施加認證標志，不得出廠銷售、進口和在經(jīng)營性活動中使用。 4.中國國家認證認可監(jiān)督管理委 “強制性產(chǎn)品認證專欄”能找到強制性產(chǎn)品認證目錄和強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則。 5. 2001年底，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局推出了中國強制性（CCC）產(chǎn)品認證制度;2005年5月1日起強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定正式予以實施。 6. 3C認證制度堅持了“四個統(tǒng)一”原則：統(tǒng)一強制性產(chǎn)品認證目錄，統(tǒng)一標

5、準、技術法規(guī)和合格評定程序，統(tǒng)一標志，統(tǒng)一收費標準。,一、產(chǎn)品認證簡介,. 中國強制性產(chǎn)品認證制度的建立和實施 7. 強制性產(chǎn)品認證的依據(jù) . 強制性產(chǎn)品認證的依據(jù)主要有三項：法律法規(guī)，技術標準及規(guī)則，合同。,一、產(chǎn)品認證簡介,. 中國強制性產(chǎn)品認證制度的建立和實施 9. 強制性產(chǎn)品認證管理體制 . 強制性產(chǎn)品認證工作：由質(zhì)檢總局領導，認監(jiān)委統(tǒng)一管理，各有關方面共同實施。 . 強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則 1. 它是由國家統(tǒng)一制定的，用于指導強制性產(chǎn)品認證的重要文件； 2. 認證機構實施認證的基本依據(jù)； 3. 認證申請人申請認證的基本依據(jù)； 4. 執(zhí)法機構對認證產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查的基本依據(jù)。,,一

6、、產(chǎn)品認證簡介,. 強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則 5. 認證實施規(guī)則的主要內(nèi)容： 適用的產(chǎn)品范圍； 適用的產(chǎn)品對應的國家標準和技術規(guī)則； 認證模式以及對應的產(chǎn)品種類和標準； 申請單元劃分規(guī)則或規(guī)定； 抽樣和送樣要求； 關鍵元器件的確認要求（根據(jù)需要）； 檢測標準和檢測規(guī)則等相關要求； 工廠審查的特定要求（根據(jù)需要）； 跟蹤檢查的特定要求； 適用的產(chǎn)品加施認證標志的具體要求； 例行和確認檢驗的項目和頻次，以及見證試驗的項目規(guī)定; 認證證書的保持 、覆蓋產(chǎn)品的擴展 、暫停、注銷和撤消等。,一、產(chǎn)品認證簡介,. 強制性產(chǎn)品認證標志 1. 強制性產(chǎn)品認證標志的性質(zhì)和作用 強制性產(chǎn)品認證標志屬于國家專有認證

7、標志。目錄中產(chǎn)品獲得指定認證機構頒發(fā)的認證證書后，認證標志是準許其出廠銷售、進口和使用的證明標識。 2. 強制性產(chǎn)品認證標志的名稱、圖案和認證種類標注 強制性產(chǎn)品認證標志的名稱為“中國強制認證”，（英文名稱為“China Compulsory Certification”,英文縮寫為“CCC”,也可稱為“3C”標志）。 強制性產(chǎn)品認證標志基本圖案如下： 3C認證種類標注 3C認證標志基本圖案的右部印制認證種類標注：“S”代表安全認證，“S&E”代表安全和電磁兼容認證，“EMC”代表電磁兼容認證，“F”代表消防認證。,,一、產(chǎn)品認證簡介,. 強制性產(chǎn)品認證標志 3. 3C認證標志的式樣 認證標

8、志分為標準式樣和特殊式樣，特殊式樣使用在特殊產(chǎn)品上。如，電線電纜產(chǎn)品可使用“中國強制認證”標志的特殊式樣，“中國強制認證”的英文縮寫為“CCC”字樣。 4. 3C認證標志的規(guī)格 認證標志分為標準規(guī)格認證標志和非標準規(guī)格認證標志。標準規(guī)格認證標志有五種，我們公司只有電動機軟啟動器使用標準規(guī)格的認證標志。 5. 3C認證標志的顏色 國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制標準規(guī)格的3C標志，顏色為白色底版、黑色圖案，外加防偽功能。 如采用印刷、模壓、模制、絲印、噴漆、蝕刻、雕刻、烙印、打戳等方式（簡稱印刷、模壓）在產(chǎn)品或產(chǎn)品銘牌上加施認證標志，其底版和圖案顏色可根據(jù)產(chǎn)品外觀或銘牌總體設計情況合理選用。,

9、一、產(chǎn)品認證簡介,,.強制性產(chǎn)品認證標志 6. 3C標志的申請 獲得3C證書的產(chǎn)品在使用3C標志前，由公司3C產(chǎn)品主管工程師確定3C標志的尺寸、顏色、施加方式、施加位置、施加對象，并將相關資料交認證管理部。 由認證管理部向國家3C標志發(fā)放管理中心申請，申請批準后將獲得3C標志使用審批證書。 7. 3C標志的使用 公司應嚴格按照3C標志使用審批證書規(guī)定的尺寸、顏色、施加位置、施加方式、施加對象使用3C標志，公司申請使用3C標志的對象只有：產(chǎn)品本體、銘牌、內(nèi)盒、外箱。沒有申請在產(chǎn)品使用說明書、包裝尼龍袋以及泡沫盒上使用。如果內(nèi)盒、外箱上申請了使用3C標志也可以不印刷3C標志，如果沒有申請3C標志，

10、就不能在內(nèi)盒、外箱、產(chǎn)品使用說明書、包裝尼龍袋以及泡沫盒上使用3C標志。,一、產(chǎn)品認證簡介,.強制性產(chǎn)品認證標志 7. 3C標志的使用 在境外生產(chǎn)、并獲得3C證書的產(chǎn)品必須在進口前加施3C標志；在境內(nèi)生產(chǎn)、并獲得3C證書的產(chǎn)品必須在出廠前施加3C標志。 沒有獲得3C證書的產(chǎn)品不能使用3C標志；如果3C證書被暫停、暫停期間該產(chǎn)品應停止使用3C標志；不合格產(chǎn)品本體上不能使用3C標志（一般指標準規(guī)格的3C標志，如：變頻器公司不合格的電動機軟啟動器上，就不能再粘貼3C標志）。 3C標志使用審批證書有效期為1年（3C證書沒有規(guī)定期限，只規(guī)定是否有效），在3C標志使用審批證書到期前，應按照國家規(guī)定繳納3C

11、標志的工本費（購買統(tǒng)一印制的標準規(guī)格的費用）或者模壓、印刷3C標志的監(jiān)督管理費。未按期繳納工本費或監(jiān)督管理費，3C標志使用審批證書自動作廢，應停止使用3C標志。,一、產(chǎn)品認證簡介,.強制性產(chǎn)品認證標志 8. 3C標志的監(jiān)督管理 國家認監(jiān)委對3C標志的制作、發(fā)放和使用實施統(tǒng)一監(jiān)督和管理。 各地質(zhì)檢行政部門根據(jù)其職責負責對所管轄地區(qū)3C標志的使用實施監(jiān)督檢查。 指定的認證機構對其發(fā)證產(chǎn)品的3C標志的使用實施監(jiān)督檢查。 受委托的國外檢查機構對受委托的獲證產(chǎn)品上的3C標志的使用實施監(jiān)督檢查。 各地質(zhì)檢行政部門、指定的認證機構依據(jù)強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法和3C標志使用審批證書，對申請使用人的3C標志使

12、用情況進行檢查，如果3C標志使用不正確時，各地質(zhì)檢行政部門、指定的認證機構可以依據(jù)國家相關法律法規(guī)對申請使用人進行處罰。 申請使用3C標志的申請人，應對其3C標志使用情況進行記錄。,二、名詞和術語,1. 與組織有關的名詞和術語 . 申請人：申請產(chǎn)品認證的組織。 產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者和進口商可以作為申請人，申請人通常是法人。 申請人向認證機構提出產(chǎn)品認證的申請。 申請代理人：代替申請人辦理認證手續(xù)的組織。申請代理人不是申請人。 . 持證人：持有產(chǎn)品認證證書的組織。 持證人在認證申請階段是申請人。申請人在獲得證書后就成為持證人。 . 制造商：控制認證產(chǎn)品制造的組織。 一個進行或控制產(chǎn)品的設計、

13、制造、評定、處理和儲存等階段，使其能對產(chǎn)品持續(xù)地符合有關要求負責，并在某些方面承擔全部責任的位于一個或若干個固定地點的法人。 一個制造商可以有多個工廠。制造商可以申請產(chǎn)品認證，也可以接受其他申請人的委托為其設計、生產(chǎn)、檢驗認證產(chǎn)品，還可以委托其他組織為其設計、生產(chǎn)、檢驗認證產(chǎn)品。,二、名詞和術語,1. 與組織有關的名詞和術語 . 工廠：對認證產(chǎn)品進行最終裝配和/或試驗以及加施認證標志的場所。 工廠可以申請產(chǎn)品認證，也可以接受其他申請人的委托為其設計、生產(chǎn)、檢驗認證產(chǎn)品。 . OEM(Original Equipment Manufacturer)廠：按委托人提供的設計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求生

14、產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠。 委托人可以是申請人/持證人或制造商。不同的委托人，OEM廠應分別接受檢查，體系要素不重復檢查，但產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制及檢驗、產(chǎn)品的一致性檢查不可免除。 . ODM(Original Design Manufacturer)廠：利用同一質(zhì)量體系、設計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求為委托人生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠。 ODM廠確定設計、生產(chǎn)過程控制及檢驗要求，并在ODM廠的體系下生產(chǎn)認證產(chǎn)品。在生產(chǎn)條件相同的情況下，對產(chǎn)品結(jié)構型式完全相同，僅商標或產(chǎn)品型號不同，經(jīng)文件審核確認，可免于型式試驗。,二、名詞和術語,2. 與特性有關的名詞和術語 . 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性。

15、 產(chǎn)品認證領域，主要關注質(zhì)量特性；安全認證主要關注與產(chǎn)品使用安全有關的質(zhì)量特性。 . 可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。對產(chǎn)品而言，可追溯性可涉及：原材料和零部件的來源，加工過程的歷史，產(chǎn)品交付后的分布和場所。 . 多功能產(chǎn)品：具有兩種或兩種以上產(chǎn)品認證目錄內(nèi)產(chǎn)品功能的產(chǎn)品。 如打印機和復印機都在產(chǎn)品認證目錄內(nèi)，打印復印一體機是多功能產(chǎn)品。 . 產(chǎn)品一致性：批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的符合程度。 產(chǎn)品一致性的要求由強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則規(guī)定。 3. 與檢驗有關的名詞和術語 . 檢驗：通過觀察、測量、試驗所進行的符合性評價。 . 試驗：按照產(chǎn)品規(guī)范確定一個

16、或多個特性的一組操作。 試驗僅僅確定產(chǎn)品特性，不進行符合性評價。,二、名詞和術語,3. 與檢驗有關的名詞和術語 . 型式試驗：為評價申請認證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認證實施規(guī)則規(guī)定，對具有代表性的樣品，按照標準的全部要求進行的檢驗。 . 定期確認檢驗：為驗證關鍵件和材料是否滿足要求進行的抽樣檢驗。 認證實施規(guī)則規(guī)定了定期確認檢驗的項目、頻次。 . 確認檢驗：為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 認證實施規(guī)則規(guī)定了是否需要進行確認檢驗，需要進行確認檢驗的均規(guī)定了確認檢驗的項目、頻次。 . 例行檢驗：為剔除生產(chǎn)過程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對產(chǎn)品進行的100檢驗。

17、 某些產(chǎn)品的例行檢驗可能是在生產(chǎn)過程中進行，如我們公司的產(chǎn)品就是在生產(chǎn)過程中進行； 認證實施規(guī)則規(guī)定了是否需要進行例行檢驗，需要進行例行檢驗的均規(guī)定了例行檢驗的項目、頻次。,二、名詞和術語,,3. 與檢驗有關的名詞和術語 . 目證試驗也叫見證試驗或指定試驗：為評價產(chǎn)品的一致性，按檢查員依據(jù)標準選定的項目進行的試驗。 目證試驗是檢查產(chǎn)品一致性的方法之一。 通常在工廠進行，由檢查員抽取樣品，確定適當?shù)臋z測項目，檢查員見證工廠檢驗員的檢測。 目證試驗的項目：可以是例行/確認檢驗或認證實施規(guī)則規(guī)定的項目，主要由檢查員根據(jù)被檢查工廠現(xiàn)場實際情況確定目證試驗的項目。 . 驗證：通過提供客觀證據(jù)對

18、規(guī)定要求已得到滿足的認定。 對產(chǎn)品而言，“客觀證據(jù)”可以是檢驗報告、檢測數(shù)據(jù)、質(zhì)保書等，驗證就是對這些證據(jù)進行檢查，并對照規(guī)定的要求進行評價，確定是否符合規(guī)定要求。如：將供方提供的“質(zhì)保書”與公司編制的關鍵件和材料檢驗卡或定期確認檢驗細則進行對照，確定是否滿足要求。 . 監(jiān)督檢驗也稱抽樣檢驗：為評價獲證產(chǎn)品的持續(xù)符合性，由認證機構組織實施的檢驗。監(jiān)督檢驗的樣品由認證機構派員（通常是工廠檢查員）隨機抽取，送檢測機構實施檢測。,二、名詞和術語,. 與合格有關的名詞和術語 . 合格：滿足要求。要求可以是對產(chǎn)品、質(zhì)量保證能力、過程等方面。 . 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。目的是消除已發(fā)現(xiàn)

19、的不合格。如：采取返工、降級實施糾正。 . 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。目的是防止類似情況再次發(fā)生。 . 預防措施：為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。目的是為了防止發(fā)生，目前尚未發(fā)生不合格。 . 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。目的是使不合格品符合要求。返工后的產(chǎn)品是合格品。 . 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其采取的措施。目的是使不合格品滿足預期用途。 返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，所以返修后的產(chǎn)品不能加貼3C標志。 在不能或不能經(jīng)濟地達到符合要求的程度時，才采取返修。,二、名詞和術語,. 與合格有關的名詞和術語 .

20、讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 不合格品仍具有使用價值，可以通過讓步的方式處理。 讓步處理的產(chǎn)品仍然是不合格產(chǎn)品，不能加貼3C標志。 讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)。 影響產(chǎn)品一致性的不合格品不能進行讓步處理。 . 降級： 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 等級：是指對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品所作的分類或分級。 當原來的不合格品滿足了低等級的要求時，相對低等級的要求來說，它就是合格品。因此，通過降級后的產(chǎn)品是合格品。 如果產(chǎn)品有不同質(zhì)量的要求時，則可以通過降級的方式來處理不合格品。 . 與測量有關的名詞和術語 . 運行（功能）檢查：在

21、校準周期內(nèi)，為判定測量裝置的預期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，對測量裝置進行的檢查。,三、產(chǎn)品認證程序,1. 認證申請； 2. 認證實施； 3. 認證變更； 4. 認證證書的暫停、恢復、撤銷、注銷。,三、產(chǎn)品認證程序,1. 認證申請 .認證申請的工作內(nèi)容包括： 明確申請人的權利和義務； 收集申請資料； 填寫申請資料； 選取申請方式（網(wǎng)絡在線申請方式、 書面申請方式） ； 認證機構對申請受理。 .申請人的權利 5項 有權選擇認證機構； 有權提出申訴、投訴、爭議； 有權要求認證機構及檢測機構保守本企業(yè)秘密； 申請自愿認證時，有權選擇認證機構推薦使用的檢測機構； 獲得認

22、證后，有權按規(guī)定使用認證證書和認證標志。,三、產(chǎn)品認證程序,1.認證申請 .申請人的義務 12項 確保認證產(chǎn)品質(zhì)量始終符合相關產(chǎn)品標準及認證規(guī)則要求，不得將產(chǎn)品質(zhì)量責任轉(zhuǎn)移給認證機構或檢測機構及人員； 為進行認證、監(jiān)督和申訴、投訴等調(diào)查作出必要的安排，包括審查文件、檢測產(chǎn)品、進入認證所涉及的所有區(qū)域、調(diào)閱有關記錄和訪問相關人員； 當認證證書被暫停、撤銷、注銷時，應立即停止使用認證證書和標志，同時停止涉及相關認證內(nèi)容的廣告宣傳，并按認證機構的有關規(guī)定辦理該證書的暫停、撤銷、注銷手續(xù)； 確保不采用誤導的方式使用或部分使用認證測試報告、工廠檢查報告、認證證書和認證標志； 獲得認證后，有權按規(guī)定使用

23、認證證書和認證標志；,三、產(chǎn)品認證程序,1.認證申請 .申請人的義務 12項 獲CCC證書后，應按國家認監(jiān)委強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法，到3C認證標志發(fā)放管理機構辦理標志使用手續(xù)； 獲自愿認證證書的，應按認證機構的有關要求辦理認證標志使用手續(xù)； 在宣傳本企業(yè)認證結(jié)果時，應嚴格按認證證書的范圍進行宣傳，不得損害認證機構的聲譽； 及時向認證機構通報獲證產(chǎn)品及其相關條件等重大變更情況； 支持認證機構正當調(diào)閱投訴記錄，重要投訴應告知認證機構； 對投訴以及在產(chǎn)品或服務中發(fā)現(xiàn)對符合認證要求有影響的任何缺陷，應采取適當措施，并將所采取措施予以記錄； 按時付清認證的有關費用； 遵守國家法律法規(guī)以及

24、認證機構的有關規(guī)定。,三、產(chǎn)品認證程序,1. 認證申請 .認證申請資料的收集和填寫，見下表,三、產(chǎn)品認證程序,1. 認證申請 . 關鍵件清單填寫注意事項 供方名稱應為企業(yè)法人名稱；確保與供方質(zhì)保書上企業(yè)印章名稱一致性。 材料名稱、牌號、型號規(guī)格、顏色等應正確；確保與供方質(zhì)保書一致性。 供方數(shù)量最好為兩家或兩家以上； 確保因供方變動影響產(chǎn)品一致性。 2. 認證實施 . 認證實施的工作內(nèi)容主要包括： 型式試驗； 工廠檢查； 認證標志的使用；（前面已講） 獲證后監(jiān)督。 . 型式試驗 型式試驗送樣數(shù)量、試驗項目等,強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中做出了規(guī)定。 . 初始工廠檢查的工作主要包括：

25、 檢查組； 檢查人數(shù)； 檢查時機； 檢查范圍； 檢查準則； 檢查內(nèi)容和檢查方法。,三、產(chǎn)品認證程序,2.認證實施 .初始工廠檢查的時機 初始工廠檢查通常安排在型式試驗合格后進行。為了確保產(chǎn)品一致性檢查和目證試驗有效實施，工廠應生產(chǎn)認證的產(chǎn)品，或者生產(chǎn)同類產(chǎn)品并且有申請認證產(chǎn)品的庫存。 如果同類產(chǎn)品中只要有一種產(chǎn)品獲得3C證書，該類產(chǎn)品中的其他產(chǎn)品可以免除初始工廠檢查。 .初始工廠檢查的范圍 產(chǎn)品認證工廠檢查的范圍通常包括：申請認證的產(chǎn)品范圍 、生產(chǎn)認證產(chǎn)品的場所范圍。 申請認證的產(chǎn)品范圍：主要指申請認證產(chǎn)品的名稱、型號和規(guī)格（規(guī)格范圍）、商標等。 生產(chǎn)認證產(chǎn)品的場所范圍：主要是指

26、工廠（生產(chǎn)場所）的實際地址。不同的生產(chǎn)場所應作為不同的單元提出申請，并分別接受工廠檢查。未經(jīng)工廠檢查的場所，其生產(chǎn)的產(chǎn)品不得使用產(chǎn)品認證標志。,三、產(chǎn)品認證程序,2. 認證實施 .初始工廠檢查準則 有關產(chǎn)品認證的法律法規(guī)；如： 強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法等。 強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則（包括強制性和自愿性產(chǎn)品認證實施規(guī)則）及其附件“工廠質(zhì)量保證能力要求”/“一致性控制要求”等； 強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則確定的認證標準； 型式試驗報告或經(jīng)確認的產(chǎn)品描述； 認證機構根據(jù)實施規(guī)則要求制定的相關規(guī)定及與產(chǎn)品認證相關聯(lián)的補充檢查要求； 工廠質(zhì)量文件的有效版本等。 .初始工廠檢查內(nèi)容和檢查方法 檢查內(nèi)容：工廠質(zhì)

27、量保證能力、產(chǎn)品一致性。 檢查組依據(jù)強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中的工廠質(zhì)量保證能力對工廠進行現(xiàn)場檢查。 檢查組依據(jù)強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則對產(chǎn)品一致性的要求抽取樣品檢查產(chǎn)品一致性。,三、產(chǎn)品認證程序,2. 認證實施 .初始工廠檢查內(nèi)容和檢查方法 目證試驗的項目:可以是例行檢驗/或確認檢驗項目，也可以是強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中所列標準內(nèi)的項目，主要是由檢查員在現(xiàn)場根據(jù)實際情況確定目證試驗的項目。 目證試驗的產(chǎn)品：每類產(chǎn)品至少抽取一個型號的產(chǎn)品（類別通常應控制到小類）進行目證試驗。 .初始工廠檢查結(jié)論: 通常分為四種： 無不符合項，工廠檢查通過 ； 存在不符合項，工廠應在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施，報檢查

28、組驗證有效后，工廠檢查通過。否則，工廠檢查不通過； 存在不符合項，工廠應在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施，檢查組現(xiàn)場驗證有效后，工廠檢查通過。否則，工廠檢查不通過； 存在不符合項，工廠檢查不通過。 .可判定工廠檢查不通過的項目有： 目證試驗不合格； 缺少關鍵資源； 產(chǎn)品一致性存在嚴重問題； 認證機構規(guī)定的其它條件。,三、產(chǎn)品認證程序,2. 認證實施 .初始工廠檢查不符合項的處置和證書頒發(fā) 如果工廠檢查結(jié)論為合格，檢查組按規(guī)定的報告格式出具工廠檢查報告，交認證機構進行評定。 如果工廠檢查結(jié)論為不合格，工廠應在規(guī)定的時間內(nèi)（一般為90天）采取糾正措施，經(jīng)檢查組驗證有效后，再將工廠檢查報告，

29、交認證機構進行評定。 如果工廠檢查結(jié)論為不通過，檢查組將檢查結(jié)論為不通過的工廠檢查報告，交認證機構進行評定。 認證機構合格評定人員收到產(chǎn)品型式試驗報告和工廠檢查報告后，根據(jù)認證機構對認證結(jié)果的評定要求進行評定。 認證機構授權人員（通常為認證機構負責人）將根據(jù)評定結(jié)果簽發(fā)認證證書。 .獲證后監(jiān)督的目的和類型 獲證后監(jiān)督:認證機構依據(jù)相關產(chǎn)品強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則的要求，對持證人實施監(jiān)督，通常每年不少于1次。 獲證后監(jiān)督的目的：證實工廠的質(zhì)量保證體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求；證實獲證的批量產(chǎn)品是否持續(xù)滿足認證標準及有關技術條件的要求。 日常監(jiān)督：指獲證后依照規(guī)定的頻次定期進行的監(jiān)督。 特殊監(jiān)督：指發(fā)

30、生特定情況時，額外增加的監(jiān)督。,三、產(chǎn)品認證程序,2. 認證實施 .特殊監(jiān)督的特定情況包括： 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題； 認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品與認證依據(jù)標準要求的符合性提出質(zhì)疑時； 有足夠信息表明工廠變更了組織機構、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品一致性； 工廠檢查員的行為不規(guī)范，導致工廠檢查結(jié)果不可信等。 .獲證后監(jiān)督的內(nèi)容 工廠質(zhì)量保證能力要求； 認證證書和認證標志使用情況； 認證產(chǎn)品的一致性； 自上次檢查后的變更情況； 上次工廠檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項整改情況等； 有抽樣檢驗要求時，工廠應在規(guī)定的時間內(nèi)將抽取的樣品寄/送至指定的檢測機構； 有目證試驗要求時，工廠應準備樣

31、品，積極配合檢查組進行。 .判定獲證后監(jiān)督檢查不通過的項目 產(chǎn)品變更程序制定后未有效實施，造成失控； 整改措施上報通過后應實施而未實施的；,三、產(chǎn)品認證程序,2. 認證實施 .判定獲證后監(jiān)督檢查不通過的項目 濫用認證標志和證書； 出現(xiàn)初始工廠檢查時可判定工廠檢查不通過的項目： 目證試驗不合格； 缺少關鍵資源； 產(chǎn)品一致性存在嚴重問題； 認證機構規(guī)定的其它條件。 .獲證后監(jiān)督檢查的結(jié)論 認證機構評定人員對監(jiān)督檢查組遞交的監(jiān)督檢查報告和檢測機構遞交的抽樣檢驗報告進行評定，評定合格的獲證組織可繼續(xù)保持認證資格，使用認證標志； 評定不合格的，認證機構應暫停直至撤銷認證證書，暫停證書期間，產(chǎn)品不得

32、加貼認證標志，獲證組織應在規(guī)定的期限內(nèi)（一般為90天）實施整改；逾期未進行有效整改的，將被撤銷認證證書，并不得在產(chǎn)品上加貼認證標志； 獲證產(chǎn)品連續(xù)一定期限不生產(chǎn)，導致監(jiān)督不能正常進行的，認證證書將被暫停。 3. 認證變更 .認證變更包括： 申報過程中的變更； 獲得3C證書后的變更。 .認證變更的實施： 由公司3C產(chǎn)品主管工程師協(xié)同認證管理部向認證機構申請變更，凡是影響產(chǎn)品一致性的變更，必須與認證管理進行溝通。,三、產(chǎn)品認證程序,3. 認證變更 .依據(jù)CQC/CP 011-2002產(chǎn)品認證更改的類型和程序（中國質(zhì)量認證中心網(wǎng)站）,三、產(chǎn)品認證程序,3. 認證變更 續(xù)上表,三、產(chǎn)品

33、認證程序,3. 認證變更 . 關鍵件和材料供方企業(yè)名稱變更，而公司并沒有變更供方時：公司資源管理部、質(zhì)檢科均應要求該供方提供相關資料，作為每年監(jiān)督檢查時，提供給檢查人員作為證明材料，供方應提供的主要資料有： 上級主管部門同意更名的批復 營業(yè)執(zhí)照復印件 當?shù)仄髽I(yè)登記機構開具的證明 地址登記機構開具的證明,三、產(chǎn)品認證程序,4. 認證證書的暫停、恢復、撤銷、注銷 .認證證書的暫停及其恢復條件：見下表,三、產(chǎn)品認證程序,4. 認證證書的暫停、恢復、撤銷、注銷 續(xù)上表,三、產(chǎn)品認證程序,,4. 認證證書的暫停、恢復、撤銷、注銷 .認證證書暫停期間的注意事項 在證書暫停期間，必須交納3

34、C證書年金； 原則上，暫停期為24個月，暫停時間自批準之日算起； 暫停期間，證書為無效狀態(tài)，不得在暫停證書的產(chǎn)品上加施3C認證標志； 認證證書暫停時間在13個月到24個月的，原則上按初始檢查的要求進行全要素工廠檢查，并對產(chǎn)品抽樣做型式試驗，持證人應按規(guī)定交納相關的費用。 恢復認證證書的實施，按照強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則執(zhí)行。,三、產(chǎn)品認證程序,4. 認證證書的暫停、恢復、撤銷、注銷 .出現(xiàn)上述情況之一時，將撤銷證書；涉及違法行為的，除撤銷證書外，還要追究相應的法律責任。 證書暫停期限已滿，持證人未提出恢復證書的正式申請； 在證書暫停的期限內(nèi)，持證人未采取糾正措施或采取的糾正措施無效； 持證人/

35、獲證工廠因不按時交納認證費用暫停證書，暫停期滿仍未交納認證費用； 國家有關行政管理部門發(fā)布文件，要求撤銷證書的； 國家監(jiān)督抽查結(jié)果證明產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重缺陷的； 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重缺陷，造成重大質(zhì)量事故的； 持證人違規(guī)使用認證證書和認證標志，造成嚴重后果的； 先發(fā)證后工廠檢查，但工廠拒絕在規(guī)定期間內(nèi)接受工廠檢查的； 弄虛作假、隱瞞事實真相，騙取認證證書的； 拒絕接受國家或認證機構規(guī)定的監(jiān)督檢查的 在證書暫停期內(nèi)，未交納證書年金的； 其它需要撤銷證書的情況。 .認證證書撤銷注意事項 證書撤銷后不能恢復。需要時，申請人應向認證機構重新提出認證申請； 認證機構將通知持證人所在地的質(zhì)檢部門、認監(jiān)委、3C標志發(fā)

36、放機構。,三、產(chǎn)品認證程序,4. 認證證書的暫停、恢復、撤銷、注銷 .滿足下列條件之一的，應注銷其認證證書 持證人提出注銷證書的； 證書超過有效期（設置有效期的產(chǎn)品），證書持有人未申請延期使用； 持證人/獲證工廠因破產(chǎn)、倒閉、解散等情況，導致獲證產(chǎn)品不生產(chǎn)的； 獲證工廠地址變遷，與認證證書不一致，原地址不再生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的； 認證使用的國家標準、技術規(guī)則或則認證實施規(guī)則變更，持證人未按要求辦理變更手續(xù)的； 其它需要注銷證書的情況。 .認證證書注銷注意事項 只要可能，持證人應向認證機構提出注銷認證證書申請； 如果不主動提出注銷證書證書的申請，可能會因為聯(lián)絡等原因?qū)е抡J證證書被暫停，最終被撤銷認證

37、證書。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,. 工廠質(zhì)量保證能力要求的涵義 1. 工廠質(zhì)量保證能力：是指工廠保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合認證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能力。 2. 工廠質(zhì)量保證能力要求：它既是認證機構對工廠質(zhì)量保證能力實施檢查的主要依據(jù)，也是工廠為確保認證產(chǎn)品符合規(guī)定要求而建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)。 3. 認監(jiān)委發(fā)布的強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中就包括工廠質(zhì)量保證能力要求。 . 工廠質(zhì)量保證能力要求的十個條款： 1. 職責和資源 2. 文件和記錄 3. 采購和進貨檢驗 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 5. 例行檢驗和確認檢驗 6. 檢驗試驗儀器設備 7. 不合格品的控制

38、8. 內(nèi)部質(zhì)量審核 9. 認證產(chǎn)品的一致性 10. 包裝、搬運和儲存,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,.工廠質(zhì)量保證能力要求內(nèi)容的理解 標準條款的內(nèi)容 1. 職責和資源 1.1 職責：工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求； c)建立文件化的程序，確保認證標準的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)

39、認證機構確認，不加貼強制性認證標志。 理解要點： . 與質(zhì)量活動有關的各類人員通常包括：質(zhì)量負責人、設計人員、采購人員、檢驗/試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準/檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存相關的人員等； . 公司質(zhì)量、環(huán)境、安全管理者代表以及CCC認證的質(zhì)量負責人是----李芃； . 與質(zhì)量活動有關的各類人員職責：公司編制的管理手冊、程序文件和作業(yè)文件中有明確的規(guī)定，進入公司標準化網(wǎng)站可以查找到這些文件。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,標準條款的內(nèi)容 1.2 資源 工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品

40、要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 理解要點： . 資源包括：生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源、工作環(huán)境等。 . 生產(chǎn)設備、檢驗設備 設備的配置: 強制性產(chǎn)品實施規(guī)則中明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設備、檢驗設備； 設備的性能、精度、運行狀況等: 應滿足生產(chǎn)和檢驗的要求； 設備的數(shù)量:應滿足正常批量生產(chǎn)的需要。 . 人力資源： 人員能力：從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員應有能力勝任其工作，并具備相應資格方可上崗； 人員數(shù)量：應能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證要求的產(chǎn)品； 人力檔案：應建立員工檔案，內(nèi)容至少包括能力滿足要

41、求的證據(jù)，如：與培訓、技能等有關資料。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,. 環(huán)境：保證認證產(chǎn)品符合要求所需要的工作環(huán)境，涉及到生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等環(huán)節(jié)。如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等；檢測場所的溫度、濕度、振動等；儲存場所的通風、防潮等。 標準條款的內(nèi)容 2. 文件和記錄 2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求不低于有關該產(chǎn)品的認證標準

42、要求。 2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效控制。這些控制應確保： a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c）確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 理解要點： . 質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。它既可以是一份獨立的文件，也可以是若干文件的集合。 . 文件：信息及承載媒體。 . 承載媒:體可以是紙張、計算機磁盤、光盤、照片、標準樣品或這些的組合。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點： . 記錄表格：應按照本條款要求進行控制。

43、. 記錄：是一種特殊文件。 . 質(zhì)量管理體系文件：工廠為保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地滿足客戶和市場需求、有效地運行質(zhì)量體系、評價質(zhì)量管理體系績效等的重要依據(jù)。 . 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構: 第一層次文件：管理手冊 第二層次文件：程序文件 第三層次文件：作業(yè)指導書/操作規(guī)程 第四層次文件：記錄/報告 . 質(zhì)量管理體系的基本要求： 文件的系統(tǒng)性：質(zhì)量管理體系采用的全部要素應系統(tǒng)形成文件，裝訂成冊。 文件的法規(guī)性：應充分注重與法律法規(guī)、技術標準、公司規(guī)章的符合性和適宜 性；一經(jīng)正式發(fā)布，必須執(zhí)行。 文件的增值性：規(guī)范質(zhì)量管理，滿足顧客要求和持續(xù)改進，提高經(jīng)濟效益。 文件的見證性：對內(nèi)是貫

44、徹質(zhì)量體系的依據(jù)；對外是證實管理水平的依據(jù)。 文件的適宜性和充分性：文件的數(shù)量至少應符合工廠質(zhì)量保證能力要求的規(guī)定；文件的詳略程度應滿足工廠管理需要，文件可以采用適合工廠的任何形式或媒體。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 . “工廠質(zhì)量保證能力要求”規(guī)定應建立并保持的文件有：詳見下表,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 .“工廠質(zhì)量保證保能力要求”中要求編制的作業(yè)指導書 生產(chǎn)工序中指導操作的作業(yè)指導書（需要時）； 檢驗和試驗儀器設備的操作規(guī)程； 對自行校準的檢驗試驗設備的自校規(guī)程； 例行檢驗和確認檢驗儀器設備的運行檢查操作規(guī)程。 . 質(zhì)量體系文件采用電子媒體發(fā)放的優(yōu)點 所有相關人員都

45、可以隨時訪問最新的、相同的信息； 易于對文件的訪問和更改進行控制； 發(fā)放快捷并對硬拷貝的發(fā)放易于控制； 可以實現(xiàn)對文件的遠程訪問； 作廢文件的收回簡單有效； 可以減少文件復制和裝訂的工作量（大集團或公司）； 可以節(jié)約紙張，減少不必要的浪費（大集團或公司） 。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 . 文件控制要求，詳見下表,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,標準條款的內(nèi)容 2.文件和記錄 2.3 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?理解要點 . 記錄表格的設計：應以質(zhì)量活動的需求為關注點

46、，凡是涉及到有追溯性的項目活動，要將項目的要點或活動的內(nèi)容作為表格中的組成部分，并留出填寫相關信息的余地。必要時，以利于填寫人能按規(guī)定將必要的信息輸入到表格中。 . 記錄表格：應包括標題、記錄表格編號。表格應被引用或附在程序文件和/或作業(yè)指導書中，表格應和文件一樣，受版本控制。 . 記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 . 記錄是一種特殊的文件。 . 記錄的作用：對外作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據(jù)，對內(nèi)作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運作方面的證據(jù)，并提供驗證、糾正措施和預防措施的證據(jù)。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 .“工廠質(zhì)量保證能力要求”規(guī)定應

47、保存的記錄：詳見下表,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 .質(zhì)量記錄控制要求，詳見下表,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,標準條款的內(nèi)容 3.采購和進貨檢驗 3.1供應商的控制 工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇、評定和日常管理記錄。 理解要點： . 關鍵元器件和材料：是指對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料。大部分強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認證產(chǎn)品的關鍵件。 .供應商控制的要求，詳見下表：,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點

48、 續(xù)上表,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,標準條款的內(nèi)容 3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。 理解要點 .本條款控制對象：關鍵元器件和材料，即3C試驗報告中規(guī)定的關鍵件和材料。 .定期確認檢驗細則的編制 強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中規(guī)定了關鍵件和材料定期確認檢驗項目、頻次； 關

49、鍵件和材料的名稱、型號規(guī)格、牌號、顏色、供應商名稱等，應與3C試驗報告一致； 定期確認檢驗細則的標識、發(fā)放、審批等應符合公司技術文件控制程序和標準化要求； 獲得3C證書或強制性認證承認的自源性證書的關鍵件和材料，應注明其證書的名稱和編號； 質(zhì)檢科應通過認監(jiān)委、認證機構的網(wǎng)站確認證書的有效性，不需做定期確認檢驗，但質(zhì)檢科應依據(jù)檢驗卡片對該關鍵件和材料進行日常進貨檢驗或驗證。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 .檢驗或驗證的類型 日常進貨檢驗或驗證； 定期確認檢驗； .日常進貨檢驗或驗證 依據(jù)檢驗卡片進行檢驗和記錄，公司不能對關鍵件和材料實施檢驗時，質(zhì)檢科應要求供應商提供質(zhì)保書（原則上每批一份

50、）； 檢驗卡片、檢驗記錄、質(zhì)保書上的關鍵件名稱、型號規(guī)格、牌號、顏色、供應商名稱（檢驗卡除外）等應與定期確認檢驗細則中規(guī)定的一致； .定期確認檢驗 依據(jù)定期確認檢驗細則對關鍵件和材料進行檢驗，公司不能檢驗的項目，質(zhì)檢科應申請委外檢測； 獲得3C證書或強制性認證承認的自源性證書的關鍵件和材料，應要求供應商提供其證書及其查找網(wǎng)站，確認證書有效后，不需實施定期確認檢驗和記錄。 標準條款的內(nèi)容 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1 工廠應對關鍵工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應能力，如果工序沒有文件規(guī)定不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，應制定相應工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解

51、要點 . 關鍵工序：是指對產(chǎn)品的認證特性起關鍵作用的生產(chǎn)工序。在認證領域中，特別關注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關的特性的生產(chǎn)工序。 . 關鍵工序的識別和標識：工廠識別關鍵工序，并按照規(guī)定對關鍵工序進行控制；關鍵工序的標識方法可以是在工位上掛牌，工藝文件上做標識等。 . 操作者的能力：指經(jīng)證實的應用知識的本領和實際操作技能。對操作者能力的評價，應基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。 . 工藝作業(yè)指導書：是詳細指導操作者進行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件。這類文件也可稱為工藝操作規(guī)程、工藝卡、工序卡等。工藝作業(yè)指導書的內(nèi)容包括工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求等，有要求時，還包括對工藝

52、過程監(jiān)控的要求和需形成的記錄。 . 是否需要制定工藝作業(yè)指導書，以及工藝作業(yè)指導書的詳略程度與該工序的設備能力、工藝技術水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。但強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則有要求時，應按照強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則的要求制定工藝作業(yè)指導書。 . 工藝作業(yè)指導書與3C產(chǎn)品認證的一致性：工藝作業(yè)指導書中的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、關鍵件的名稱、型號規(guī)格、牌號、顏色等應符合 3C試驗報告。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,標準條款的內(nèi)容 4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件由要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 理解要點 . 生產(chǎn)場所的環(huán)境條件：是指可能影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素，如：溫度、濕度

53、、振動、靜電、潔凈度等。 . 生產(chǎn)場所環(huán)境條件的監(jiān)控：工廠應提供和管理相應的設施或措施，并對環(huán)境條件的變化進行監(jiān)控和記錄，確保環(huán)境條件滿足認證產(chǎn)品質(zhì)量要求。 標準條款的內(nèi)容 4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 理解要點 . 過程參數(shù)：是指在產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如：溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制。 . 產(chǎn)品特性：是指在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構等特征質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測和控制這些特性。 . 是否可行，應根據(jù)行業(yè)特點具體分析，例如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性等。如果強制性產(chǎn)品認證

54、實施規(guī)則有要求時，應根據(jù)其要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 . 應重點監(jiān)控過程有： 過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程； 對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程（本標準中稱為關鍵工序） . 監(jiān)控實施包括： 過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施； 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定軟件監(jiān)控時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用。 過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄，應予以保存。 標準條款的內(nèi)容 4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)

55、的制度。 理解要點 . 生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)目的：保證設備能滿足產(chǎn)品加工、裝配工藝要求。 . 工廠應建立設備維護保養(yǎng)制度，如：公司編制的設備管理控制程序、設備維護保養(yǎng)制度。 . 用于生產(chǎn)認證產(chǎn)品的生產(chǎn)設備（包括生產(chǎn)流水線）都應該進行維護保養(yǎng)。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 . 生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)：不是生產(chǎn)設備的維修，是指為維持生產(chǎn)設備精度性能而進行的檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作。分為日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)。 日常維護保養(yǎng)：主要是設備操作人員進行，應填寫設備日點檢卡并予以保存。 定期維護保養(yǎng)：主要是設備維修人員進行，應編制定期維護保養(yǎng)計劃，并予以實施和記錄，記錄應保存

56、。 標準條款的內(nèi)容 4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 理解要點 . 本條款的檢驗指工序檢驗，也稱過程檢驗，我們公司過程檢驗包括：常規(guī)檢、巡檢。 . 工廠可根據(jù)認證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在其形成的適當階段設置檢驗點（如：我們公司設置的質(zhì)量控制點）實施工序檢驗。檢驗要求應包括檢驗的項目、方法、放行準則等內(nèi)容。 . 常規(guī)檢驗記錄、巡檢記錄注意事項： 檢驗記錄單上印刷的檢驗要求應與檢驗細則一致； 檢驗記錄中的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格應符合認證產(chǎn)品一致性； 檢驗記錄的填寫、更改、簽名、保存和處理應符合本標準中2.3記錄的要求。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,

57、標準條款的內(nèi)容 5.例行檢驗和確認檢驗 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。 理解要點 . 例行檢驗的目的：剔除生產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品。 . 例行檢驗點：在生產(chǎn)的最終階段，除進行包裝和加貼標簽外，通常例行檢驗后，不再進一步加工，但某些產(chǎn)品的例行檢驗可能是在生產(chǎn)過程中進行。如：公司的常規(guī)檢驗就可以作為例行檢驗。 . 例行檢驗頻次：100%進行（是指認證產(chǎn)品數(shù)量、例行檢驗項目必須100%進行）。 . 例行檢驗項目：不少

58、于強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則或其補充條件的規(guī)定檢驗項目。 . 例行檢驗性質(zhì)：非破壞性試驗 檢驗費用低 檢驗項目與產(chǎn)品的關鍵特性、重要特性有關。 . 例行檢驗方法： 不要求一定采用標準規(guī)定的型式試驗條件和方法，可以采用經(jīng)驗證的等效方法或行業(yè)通用方法。 某些產(chǎn)品的認證標準對100檢驗有明確的要求，且該要求高于強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則規(guī)定的，工廠應按標準規(guī)定實施；,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 . 例行檢驗內(nèi)容：例行檢驗的內(nèi)容包括：檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等。如果強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則或其補充條件中對檢驗要求有明確規(guī)定的，所制定的檢驗文件中的檢驗要求不得低于其要求。 . 例行檢驗

59、的實施：由工廠策劃并組織實施。 . 確認檢驗目的：提供認證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標準要求的證據(jù)。 . 確認檢驗性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部門。 . 確認檢驗者：工廠或具備能力的機構。這種機構可以是工廠試驗室，也可以是外部機構。工廠應對外部機構的能力進行評價，以確保其能力滿足要求。 . 確認檢驗內(nèi)容： 確認檢驗的內(nèi)容包括：檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等。 如果強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則或其補充條件中對檢驗要求有明確規(guī)定的，所制定的檢驗文件中的檢驗要求不得低于其要求。 . 確認檢驗項目：不低于強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則或其補充條件的規(guī)定。 . 確認檢驗頻次： 不低于強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則或其補充條件

60、的規(guī)定； 電磁兼容項目的確認檢驗頻率，除標準有明確規(guī)定外，產(chǎn)品的電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 . 確認檢驗方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法。 . 確認檢驗實施：由工廠策劃并組織實施（試驗可委托具備能力的機構實施） . 其他： 如標準有規(guī)定，應按標準要求隨機抽樣； 認證機構承認任何形式的符合強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中確認檢驗要求，并在有效期范圍內(nèi)規(guī)定的檢測報告。如：確認周期內(nèi)的市、省或國家技術監(jiān)督局的產(chǎn)品抽樣檢測報告均可以作為產(chǎn)品確認檢驗的報告，公司在該確認周期內(nèi)可以不再實施產(chǎn)品確認檢驗。 標準條款的內(nèi)容 6. 檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期

61、校準和檢定，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確的使用儀器設備。 理解要點 . 本條款（包括6、6.1、6.2）的控制對象：用于確定生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備，包括量具。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 . 檢驗試驗儀器設備配置： 應根據(jù)確定的檢驗試驗要求配備檢驗試驗設備； 強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中規(guī)定的產(chǎn)品例行檢驗項目需用的檢驗試驗儀器設備，應配置齊全； 關鍵件和材料檢驗/驗證、產(chǎn)品確認檢驗需用的檢驗試驗儀器設備，可以根據(jù)公司的實際情況和產(chǎn)品特點進行配置。 . 檢驗試

62、驗儀器設備的“能力”：是指設備的功能、準確度、量程、容量等。 . 檢驗試驗儀器設備的數(shù)量：應滿足批量生產(chǎn)時的檢驗試驗需求。 . 檢驗試驗儀器設備的操作規(guī)程： 應規(guī)定使用的步驟及方法等； 操作規(guī)程的詳略程度以及是否需要形成文件，與人員的能力和操作的復雜程度有 關，目的是防止測量失準； 檢驗試驗儀器設備的操作規(guī)程應滿足公司技術標準管理要求。 . 檢驗人員的技能：檢驗人員應具備相應的技能。如果法律法規(guī)有規(guī)定，檢驗人員應具備相應的資格證書；法律法規(guī)無規(guī)定，檢驗人員應具有相關工作經(jīng)驗，接受過相關培訓，經(jīng)相應能力的考核、評價合格。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,標準條款的內(nèi)容 6.1校準和檢定 用于確定

63、所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際標準。對自行校準得，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。 理解要點 . 對能溯源至國家或國際測量基準的檢驗試驗儀器設備，應按規(guī)定周期或在使用前進行校準或檢定。應根據(jù)設備使用的場合和頻次，合理規(guī)定檢驗試驗儀器設備的校準、檢定周期。法律法規(guī)有要求（如納入國家強制檢定管理的儀器設備）時，檢定周期應不大于其規(guī)定的周期。 . 工廠應選擇具有相應資格或能力的機構實施校準或檢定。檢定/校準機構應經(jīng)國家授權，或經(jīng)過計量認證，能力范圍應包括工廠送檢

64、的檢驗試驗設備。 . 具備檢定/校準資質(zhì)的廠，應按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定/校準方法在能力范圍內(nèi)開展檢定/校準工作。 . 對不能溯源至國家或國際測量基準的檢驗試驗設備，可制定自校規(guī)程、自行實施校準。校準規(guī)程應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等，校準方法可以采取比對、驗證或其它適宜的方法。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 . 檢驗試驗設備的檢定或校準狀態(tài)應能力方便地被使用及管理人員識別，以避免非預期使用?？梢圆扇≌迟N校準狀態(tài)標識的方式來識別其校準狀態(tài)。校準狀態(tài)標識通常包括合格、準用（或限用）、停用、封存等。 . 應保存每一臺檢驗試驗設備的校準、比對或驗證記錄、檢定證書。 標準條款的內(nèi)容 6.2

65、運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄。 理解要點 . 檢驗試驗設備的日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等。 . 運行檢查對象：用于例行檢驗、確認檢驗的設備，具體范圍由強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則或認證機構確定。 . 運行檢查目的：在校準周期內(nèi)，為判定檢驗試驗設備的預期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，確保檢驗的有效性。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,理解要點 . 運行檢查的方法： 使用特定的方法，例如

66、施加預先確定的故障條件、比對方法、或其它適用的方法； 需用樣件、比對源等進行運行檢查的，應對樣件、比對源等行控制，如：按期進行檢定、校準、維護保養(yǎng)等。 . 運行檢查的頻次： 頻次的設定取決于產(chǎn)品、工藝特點，設備的適用頻度等因素； 設定的頻次應合理，一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效，應能將自上次運行檢查以后所檢測過的產(chǎn)品追回。 . 運行檢查操作規(guī)程 內(nèi)容至少包括：運行檢查的目的、對象、方法、頻次及發(fā)現(xiàn)功能失效后的處置等； 編制的運行檢查操作規(guī)程應符合標準化管理要求。 . 功能失效處置：當檢驗試驗設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時，應對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施： 停用該設備，啟用同類已校準的設備； 對設備進行必要的調(diào)整，以滿足要求； 必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新進行檢測； 必要時，調(diào)整運行檢查的頻次。,四、工廠質(zhì)量保證能力要求,.運行檢查記錄 運行檢查結(jié)果及檢驗試驗設備功能失效時的評價和采取的措施應予以記錄和保存。 標準條款的內(nèi)容 7. 不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。