《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（30頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,產(chǎn)品適用范圍： 植入性實施細(xì)則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。 無菌實施細(xì)則適用于第二類和第四類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,申報條件 申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件： 1企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建 立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個月以上； 2通過試

2、運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作； 3已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告（對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有發(fā)生變化的除外）； 4已完成產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn) 5已對照有關(guān)要求完成自查、整改,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體檢查主要程序 10個工作日30個工作日10個工作日按計劃、6個月 申請和檢查審核 現(xiàn)場檢查 檢查結(jié)論 監(jiān)督檢查 企業(yè)自查 提前5個工作日告知 需整改復(fù)查的， ?。▍^(qū)、市）局制 企業(yè)申請 現(xiàn)場檢查時間2 3天 企業(yè)應(yīng)

3、6個月內(nèi)提交 定計劃 企業(yè)申請 結(jié)束后5個工作日， 復(fù)查，收到申請后30個 國家、省重點(diǎn)監(jiān)管 省局形式審查（10、5）檢查報送有關(guān)資料 工作日內(nèi)完成 目錄品種，每年至 國家局認(rèn)證中心 未通過的企業(yè)， 少一次 資料審核（10） 6個月后可重新申請 首次獲準(zhǔn)注冊的 第二、三類產(chǎn)品， 生產(chǎn)6個月內(nèi)進(jìn)查 正式 行復(fù),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,現(xiàn)場檢查

4、,現(xiàn)場檢查,檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題 如實記錄在醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄 表,主要程序 制定計劃 首次會議 檢查 內(nèi)部會議 本次會議 組長負(fù)責(zé),檢查組 填寫醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查匯總表 填寫醫(yī)療器械 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場 檢查意見表,,,,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,檢查結(jié)論,通過檢查 1、發(fā)放醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 結(jié)果通知書 2、通知書有效期4年,整改后復(fù)查 1、6個月內(nèi)提交復(fù)查 申請和整改報告 2、復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申 請后30個工作日內(nèi) 完成 3、整改復(fù)查仍達(dá)不到 ”通過檢查“標(biāo)準(zhǔn)的， 檢查結(jié)論為”未通過 檢查“,未通過檢查 1/6個月后，可充新申請,10

5、個工作日內(nèi)提出檢查結(jié)論,,,,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,,,檢查評定標(biāo)準(zhǔn),無菌細(xì)則,植入細(xì)則,評定標(biāo)準(zhǔn),評定標(biāo)準(zhǔn),,其他器械,IVD,無菌器械,植入器械,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,實施規(guī)范不是GMP認(rèn)證 與藥品GMP比較 藥品 醫(yī)療器械 內(nèi)容不同 生產(chǎn)（軟硬）過程 全過程 法規(guī)地位不同 規(guī)章 規(guī)范性文件 行政許可 行政措施 檢查結(jié)果 發(fā)放藥品GMP證書 出具檢查結(jié)果通知書 出具形式不同,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接受現(xiàn)場檢查時應(yīng)注意：現(xiàn)場應(yīng)處于申請產(chǎn)品的動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，企業(yè)負(fù)責(zé)人

6、、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人以及與現(xiàn)場檢查有關(guān)的生產(chǎn)、檢驗等人員應(yīng)在崗。,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置實驗室應(yīng)遵循何原則： 對于新建實驗室的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨(dú)立）。 對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場），陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作臺；如陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗證資料，并配備生物安全柜。,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測能力：無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗項目中有關(guān)無菌檢測、環(huán)氧乙

7、烷殘留量檢測項目均應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測；工藝用水、潔凈間環(huán)境監(jiān)測項目應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測。企業(yè)應(yīng)具備與檢測項目相對應(yīng)的設(shè)備。,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行參數(shù)放行： 對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢驗項目規(guī)定的無菌檢驗如對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑（菌片），企業(yè)除對滅菌過程進(jìn)行驗證外，可采取檢測菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用的工藝用水：無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水

8、）如用量較少時可以外購。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)討論,資源管理 文件和記錄 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)管理 監(jiān)視和測量 銷售和服務(wù) 不合格品控制 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 分析和改進(jìn),GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)討論,設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)：包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改。一次性企業(yè)更應(yīng)注重產(chǎn)品生產(chǎn)中的技術(shù)支持。 注意點(diǎn)：管理程序，具體文件，研發(fā)記錄；市場分析報告，輸入信息，風(fēng)險報告等。 提示：產(chǎn)品的包裝標(biāo)識，是否考慮了設(shè)計風(fēng)險、法規(guī)要求等。 風(fēng)險管理（是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一行產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程）,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)討論,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)討論,國際上對醫(yī)療器械風(fēng)險的原則認(rèn)識 所有國家需要進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險管理 醫(yī)療器械必

9、須是安全的； 當(dāng)對醫(yī)療器械的需求更高于風(fēng)險時； 必須進(jìn)行醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管； 不良事件報告； 采取預(yù)防糾正措施； 確定有效的風(fēng)險管理程序。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,風(fēng)險管理與質(zhì)量管理體系規(guī)范的關(guān)系 在新修訂的GB/T19001-2008版質(zhì)量管理體系要求中，首次引入了”風(fēng)險“的概念。提出”一個組織質(zhì)量管理體的設(shè)計和實施受下列因素的影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險；“ 這里的”風(fēng)險“可能是內(nèi)外部環(huán)境帶來的，所以是個大概念。 GB/T19001又規(guī)定”統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的“。所以形式上沒有規(guī)定。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,風(fēng)險管理與醫(yī)療器

10、械不良事件與再評價關(guān)系 通過產(chǎn)品不良事件造成的危害程度來控制醫(yī)療器械不良事件處理程序； 通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價,,,,,,,風(fēng)險管理,不良事件,質(zhì)量管理體系,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,關(guān)于對醫(yī)療器械風(fēng)險的幾個認(rèn)識問題 關(guān)于對醫(yī)療器械風(fēng)險管理： 1、風(fēng)險管理對保障人類生命安全十分重要； 2、 風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械生命周期全過程的控制； 3、實施風(fēng)險管理是對企業(yè)設(shè)計、生產(chǎn)水平和質(zhì)量管理的實質(zhì)性提高； 4、實施風(fēng)險管理是強(qiáng)化醫(yī)療器械行政監(jiān)管的有效措施；,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,風(fēng)險管理定義

11、：用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理防止、程序及其事件的運(yùn)用系統(tǒng) 風(fēng)險管理的技術(shù)核心風(fēng)險分析 風(fēng)險管理的決策基礎(chǔ)風(fēng)險評估 風(fēng)險管理的主要目的風(fēng)險控制 風(fēng)險管理的持續(xù)循環(huán)綜合剩余風(fēng)險 風(fēng)險管理的形式結(jié)果風(fēng)險管理報告 風(fēng)險管理的持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)過程，是由許多過程組成的。定義中列出了5個過程： 風(fēng)險分析過程； 風(fēng)險評價過程； 風(fēng)險控制過程； 綜合剩余風(fēng)險的可接受評價； 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 前三個過程是基本過程，后兩個過程是一種監(jiān)視和反饋過程，使得整個風(fēng)險管理過程形成了閉環(huán),風(fēng)險管理的持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,生產(chǎn) 信息,生產(chǎn) 后 信息,新的或修

12、訂的標(biāo)準(zhǔn),設(shè)計更改,采購變更或新的材料,生產(chǎn)過程控制的數(shù)據(jù),產(chǎn)品檢驗結(jié)果的趨勢分析,產(chǎn)品儲存或留樣的分析,操作者或使用者的抱怨,安裝維護(hù)人員的抱怨,同類產(chǎn)品的警告信息,不良事件報告,定期的使用情況跟蹤報告,,,,質(zhì)量管理體系,上市后信息,醫(yī)療器械風(fēng)險管理,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,顧客投訴和不良事件監(jiān)測 散：散落在顧客反饋和監(jiān)視控制程序、忠告性通知和報告控制程序等 疏：內(nèi)容要按照不良事件監(jiān)測和再評價管理方法。如：定義、報告原則 虛：執(zhí)行上不連續(xù)。如：再評價，啟動條件、評價程序、評價方法等,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,例：顧客抱怨 文件-----明確責(zé)任部門和責(zé)任人、明確顧客抱怨的登記、調(diào)查、處理、答復(fù)，分析

13、、報告、記錄。 記錄-----有登記、有傳遞、有分析、有處理、有結(jié)果。 注意點(diǎn)：記錄的完整性，記錄的方式，防止有的抱怨不作記錄,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,不合格管理： 文件------責(zé)任部門、責(zé)任人，對產(chǎn)品不合格的識別，評審，標(biāo)識，控制，處理，記錄； 現(xiàn)場：文件、記錄，核對處理過程，分析，結(jié)果和采取的糾正措施；生產(chǎn)現(xiàn)場是否建立了不合格品德存放區(qū)域。 關(guān)注點(diǎn)：產(chǎn)品生產(chǎn)控制、顧客質(zhì)量信息的反饋與發(fā)現(xiàn)不合格能力之間的關(guān)系，記錄的完整性，真實性，處理過程的描述（是否涉及資源），糾正的結(jié)果是否驗證。例：內(nèi)審、外審、藥監(jiān)局檢查提出問題是否按程序文件執(zhí)行了控制,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,數(shù)據(jù)分析： 文件------明

14、確管理部門、分析的工具、方法、應(yīng)用范圍，培訓(xùn)要求等。 查驗：是否可以從管理評審，各項記錄中查看數(shù)據(jù)分析，查看數(shù)據(jù)分析結(jié)果的使用情況，以此判斷本企業(yè)體系改進(jìn)和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。 例：供應(yīng)商材料合格率情況分析，只對某幾個重點(diǎn)，檢驗合格量/幾家，100%,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,糾正措施： 說明：結(jié)合對不合格的管理，對數(shù)據(jù)分析的掌握和所采取糾正措施的效果是保證企業(yè)體系運(yùn)行正常和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的有效途徑 文件------明確部門，責(zé)任人，途徑，驗證。 現(xiàn)場查驗：文件，記錄，驗證資料。核對相關(guān)記錄，證實糾正措施的有效性（查風(fēng)險分析/評估）。 關(guān)注點(diǎn)：追溯糾正措施的過程（尤其是需要動用資源的），關(guān)注其發(fā)現(xiàn)問題

15、，采取措施的能力。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,預(yù)防措施: 說明：預(yù)防措施企業(yè)往往理解不透，即使采用了也很少能提供書面證實的。采取預(yù)防措施需要策劃過程，大部分需要一定得資源。 文件------明確部門，責(zé)任人，信息源（作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客投訴）途徑，驗證。 現(xiàn)場查驗：文件，記錄，驗證資料。核對相關(guān)記錄，證實預(yù)防措施的有效性。 關(guān)注點(diǎn)：追溯預(yù)防措施的過程（尤其是需要動用資源的），關(guān)注其發(fā)現(xiàn)問題，采取措施的能力。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,銷售和服務(wù)：銷售商的管理（法規(guī)要求） 其他：記錄或規(guī)定是否按文件或法規(guī)要求：如質(zhì)量記錄、保存期限”3“年，依據(jù)，數(shù)字一定要有出處。不要出現(xiàn)：定期、 驗證與確認(rèn)，風(fēng)險管理幾乎貫穿整個GMP過程 關(guān)注原始數(shù)據(jù)的記錄和保存、分析 留樣,