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1、醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測小組機構(gòu)及工作職責 　醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測小組機構(gòu)及工作職責 　一、機構(gòu) 　1、藥物不良反應監(jiān)測領(lǐng)導小組成員 　組長： 　副組長： 　成員： 　相關(guān)科室專家： 　聯(lián)系電話： 　聯(lián)系人： 　2、各科室不良反應監(jiān)測員：各科大組長及護士長 　二、藥物不良反應監(jiān)測小組任務 　藥物不良反應監(jiān)測小組任務是對我院藥物不良反應監(jiān)測工作進行業(yè)務技術(shù) 指導，收集、整理、分類、保管與評價不良反應病例報告資料，反饋不良反應 信息，并在藥品安全性方面負責向藥品監(jiān)測管理部門咨詢。 　三、藥物不良反應監(jiān)測小組工作職責 　向本院醫(yī)護人員宣傳藥物不良反應監(jiān)測工作的重要意義并解釋有

2、關(guān)問題。 　密切關(guān)注本院藥品不良反應動向，并督促醫(yī)護人員認真填寫不良反應報告表， 特別注意新藥不良反應的發(fā)生，不論輕、重度，只要認為可疑都應及時報告。 　3、負責指導和督促藥物不良反應監(jiān)測員的工作。 　4、不定期對本院嚴重或疑難藥物不良反應病例進行因果關(guān)系評價，因果關(guān)系評 價會聘請相關(guān)科室專家參加。 　四、藥物不良反應監(jiān)測員工作職責 　負責本科室藥品不良反應病歷的收集工作。 　督促主管醫(yī)生護士正確填寫不良反應報告表，報告表中各項應無漏項，合格 后送交藥劑科臨床藥學室。 　3、應本著“可疑就報”的原則，及時向臨床藥學室通報本科室藥品不良反應情 況，每年每個科室向臨床藥學室報告本科室

3、藥物不良反應報告表≧10 份，若有 漏報，按藥品不良反應監(jiān)測管理辦法給予處罰。 　五、藥物不良反應專家組工作職責 　負責評價本院收集的不良反應病例。 　對藥物不良反應工作進行業(yè)務、技術(shù)指導。 　六、臨床藥學組工作職責 　負責醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)工作。 　負責收集、整理、分類、保管、評價上報的藥品不良反應報告。 　負責藥品不良反應信息交流與反饋工作。 　不定期向院藥事管理委員會及院 ADR 監(jiān)測小組通報全院 ADR 發(fā)生情況及 報告表收集情況，對 ADR 發(fā)生頻度高的藥品、對導致嚴重或致死性 ADR 的藥 品，應盡量尋找原因，并提出減少或避免發(fā)生 ADR 的應對措

4、施，必要時與廠 家聯(lián)系。 　七、有關(guān)“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法”部分內(nèi)容（國家食品藥品監(jiān)督 管理局于 x 年 3 月 4 日發(fā)布） 　1、第三章是有關(guān)于藥品不良反應報告的規(guī)定 　第十三條、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評 價、處理，并填寫《藥品不良反應事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自 治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應 于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 　第十五條、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥 監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。 　第十六條、進口藥品

5、自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生 的所有不良反應；滿 5 年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。 　2、第五章是關(guān)于處罰的規(guī)定 　第二十七條 　無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的； 　未按要求報告藥品不良反應的； 　發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的； 　未按要求修訂藥品說明書的； 　隱瞞藥品不良反應資料。 　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級 衛(wèi)生主管部門進行處理。 　3、第六章附則第二十九條本辦法下列用語的含義是： 　藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的 或意外的有害反應。 　藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制 的過程。 　新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。 　藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之下的反應：引起 死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷。 　導致住院或住院時間延長。 　4、第三十條、藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強管理監(jiān)督管理、指導 合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。