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藥品審評(píng)審批制度改革有關(guān)情況,2017年11月,第 0 頁(yè),核 心 提 示,,2015年8月,2015年11月,2016年2月,2017年7月,2017年10月,《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》印發(fā)，藥品審評(píng)審批制度改革全面啟動(dòng)。,全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京等10省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、在全國(guó)范圍開(kāi)展化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)。,《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布。,中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。,第 1 頁(yè),目   錄,,,1,,,改什么？,2,,,怎么改？,3,為何改？,第 2 頁(yè),一、為何改？,第 3 頁(yè),一、為何改？,用不上救命藥 用不上創(chuàng)新藥 用不上放心藥 審評(píng)審批積壓 創(chuàng)新能力不強(qiáng),第 4 頁(yè),通用名：甲磺酸伊馬替尼片 商品名：格列衛(wèi) 治療領(lǐng)域：白血病，需長(zhǎng)期服用 原研：瑞士諾華公司,第 5 頁(yè),抗癌藥代購(gòu)第一人陸勇事件,用不上救命藥,陸勇是江蘇無(wú)錫一家針織品出口企業(yè)的老板。2002年，陸勇被檢查出患有慢粒白血病，醫(yī)生推薦他服用瑞士諾華公司生產(chǎn)的名為“格列衛(wèi)”的抗癌藥。服用這種藥品，可以穩(wěn)定病情、正常生活，但需不間斷服用。這種藥品的售價(jià)是23500元一盒，一名慢粒白血病患者每個(gè)月需要服用一盒。 2004年6月，陸勇偶然了解到印度生產(chǎn)的仿制“格列衛(wèi)”抗癌藥，藥效幾乎相同，但一盒僅售4000元。印度和瑞士?jī)煞N“格列衛(wèi)”對(duì)比檢測(cè)結(jié)果顯示，藥性相似度99.9%。陸勇開(kāi)始服用仿制“格列衛(wèi)”，并于當(dāng)年8月在病友群里分享了這一消息。隨后，很多病友讓其幫忙購(gòu)買此藥，人數(shù)達(dá)數(shù)千人，“團(tuán)購(gòu)價(jià)”一度降到了每盒200元左右。,23500元→4000元→200元,,第 6 頁(yè),2014年7月22日，沅江市檢察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌銷售假藥罪對(duì)陸勇提起公訴。此后，上百名白血病患者聯(lián)名寫信,請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。 2015年1月27日，沅江市人民檢察院向沅江市人民法院撤回起訴。 “陸勇的行為不構(gòu)成銷售假藥罪?！薄獧z察院《對(duì)陸勇決定不起訴的釋法說(shuō)理書(shū)》。,法制日?qǐng)?bào)2015年2月28日第8版,第 7 頁(yè),為何要到印度代購(gòu)抗癌藥？   1.印度無(wú)視歐美藥品專利。70年代印度的專利法只授予藥品工藝專利，不授予產(chǎn)品專利；   2.印度實(shí)施專利強(qiáng)制許可。2005年以后，印度開(kāi)始恢復(fù)藥品專利；   3.中國(guó)醫(yī)保目錄調(diào)整不及時(shí)。2013年江蘇豪森、石藥歐意已上市。,第 8 頁(yè),通用名：人乳頭瘤病毒吸附疫苗，俗稱宮頸癌疫苗，HPV疫苗,第 9 頁(yè),宮頸癌疫苗在我國(guó)境內(nèi)上市晚于境外,用不上創(chuàng)新藥,由于我國(guó)境內(nèi)未批準(zhǔn)該疫苗上市，有些女性跑到香港接種疫苗。,第 10 頁(yè),2016年07月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）公司的預(yù)防用生物制品——人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。 該疫苗是首次申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)上市的新疫苗。經(jīng)我國(guó)臨床數(shù)據(jù)表明在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國(guó)外具有一致性。 該疫苗的批準(zhǔn)，為我國(guó)宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。,第 11 頁(yè),為什么會(huì)晚？十年等待    這主要跟我國(guó)進(jìn)口疫苗審批流程相關(guān)。大部分國(guó)家采納了 FDA 審批結(jié)果。按照我國(guó)國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，疫苗需要重新做三期臨床試驗(yàn)，才能獲得“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”。    堅(jiān)持進(jìn)口疫苗本土臨床試驗(yàn)的國(guó)家不止中國(guó)，包括印度和日本都有同樣的要求。但在 HPV 疫苗試驗(yàn)上，印度和日本均采用了 WHO 推薦的“持續(xù)感染”作為終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)（注：持續(xù)感染是指使用疫苗后如能降低持續(xù)感染率，就應(yīng)判定疫苗可以降低癌前病變和宮頸癌發(fā)生），縮短了臨床試驗(yàn)時(shí)間，疫苗很快上市；而我國(guó)食藥監(jiān)總局藥評(píng)價(jià)終點(diǎn)是，需要發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi) 2 級(jí)以上瘤變。,第 12 頁(yè),一些人士認(rèn)為“這種等待是值得的”。 藥品評(píng)審除了看國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)結(jié)果，還需要考慮到本國(guó)人種、用藥習(xí)慣及對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的承受程度等本土化因素。另一方面，疫苗屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥品，中國(guó)人口規(guī)模又較大，即便是小風(fēng)險(xiǎn)概率的不良反應(yīng)事件，也可能影響較多人。,第 13 頁(yè),畢井泉：仿制藥療效存在差距。國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)口和合資藥品超過(guò)60%，一些重大疾病的治療用藥，基本為進(jìn)口藥品，國(guó)產(chǎn)仿制藥品不能形成對(duì)原研藥的臨床替代。,第 14 頁(yè),用不上放心藥,癥結(jié),1、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新弱。中國(guó)上市的上萬(wàn)種藥品，多是在國(guó)外已上市原研藥品基礎(chǔ)上的模仿、修飾。真正意義上的創(chuàng)新藥，僅有抗瘧藥青蒿素等極少數(shù)品種。 2、進(jìn)口新藥少。2001年-2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市433個(gè)新藥，在中國(guó)上市的只有133個(gè)。 3、上市時(shí)間晚。近10年在我國(guó)上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間比歐美晚5-7年。,第 15 頁(yè),審評(píng)審批積壓,10年申報(bào)，17年批準(zhǔn),13年申報(bào)，17年批準(zhǔn),10年申報(bào)，17年批準(zhǔn),第 16 頁(yè),普通仿制藥！,,截至2015年8月11日，國(guó)家總局藥品審評(píng)任務(wù)積壓總量約2.2萬(wàn)件，相當(dāng)于當(dāng)時(shí)3年的審評(píng)工作量，而每年約有8000件新增審批，如果不盡快實(shí)施改革，則會(huì)在已由基礎(chǔ)上形成新的積壓。,第 17 頁(yè),原因分析：,1、低水平重復(fù)申報(bào)造成藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重； 2、企業(yè)研究不充分不規(guī)范，導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量不高，嚴(yán)重影響審評(píng)效率； 3、審評(píng)隊(duì)伍力量薄弱也是造成積壓的重要原因。,經(jīng)過(guò)兩年的改革，總局藥品審評(píng)中心已達(dá)600人規(guī)模。,,120人,第 18 頁(yè),我國(guó)現(xiàn)代制藥的起步相對(duì)較晚，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)偏低；管理方式比較落后，審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理；部分注冊(cè)申報(bào)的臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)，不完整、不規(guī)范；審評(píng)人員數(shù)量不足、待遇偏低，與審評(píng)的申報(bào)數(shù)量相比已經(jīng)不匹配。,深層次的原因：歷史&體制&機(jī)制,第 19 頁(yè),2017年6月22日，總局局長(zhǎng)畢井泉受國(guó)務(wù)院委托，向全國(guó)人大常委會(huì)報(bào)告藥品管理工作情況時(shí)表示，我國(guó)目前基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件?；瘜W(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。    既定三年消除積壓的目標(biāo)基本實(shí)現(xiàn)。,,最新進(jìn)展,第 20 頁(yè),創(chuàng)新能力不強(qiáng),國(guó)內(nèi)整個(gè)制藥業(yè)研發(fā)投入總和為420億元，不如單獨(dú)一家國(guó)際制藥巨頭的投入。 國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)支出在銷售額中占比更低，多數(shù)不足1%。,第 21 頁(yè),即使是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入十強(qiáng)，研發(fā)支出占比仍遠(yuǎn)低于國(guó)際制藥巨頭。,第 22 頁(yè),二、改什么？,第 23 頁(yè),藥品審評(píng)審批制度改革 （三位一體）,,,,體制,機(jī)制,制度,第 24 頁(yè),建立更加科學(xué)、高效的藥品審評(píng)審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要。,第 25 頁(yè),,第 26 頁(yè),體制,藥物評(píng)價(jià)與研究中心(center for drug evaluation and research，CDER)    該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。,美國(guó)CDER == 我國(guó)藥化注冊(cè)司            +藥化監(jiān)管司            +藥品審評(píng)中心            +食品藥品審核查驗(yàn)中心            +藥品評(píng)價(jià)中心            +中檢院,,第 27 頁(yè),FDA機(jī)構(gòu)較為龐大，在全美各地都有分支機(jī)構(gòu)，實(shí)行垂直管理，其管理體制采取的是大區(qū)制，在全國(guó)范圍內(nèi)設(shè)六個(gè)大區(qū)，即： 太平洋區(qū)（舊金山、西雅圖、洛杉?。? 西南區(qū)（達(dá)拉斯、丹佛、堪薩斯） 中西區(qū)（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律） 東北區(qū)（波士頓、紐約、布法羅） 中大西洋區(qū)（費(fèi)城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩） 東南區(qū)（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。,第 28 頁(yè),每區(qū)設(shè)立一個(gè)大區(qū)所，大區(qū)所下又設(shè)若干個(gè)地區(qū)所： 太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山 西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達(dá)拉斯 中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥 東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓 中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費(fèi)城 東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大。    區(qū)所負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)的食品、藥品、化妝品、器械、血庫(kù)等進(jìn)行監(jiān)督檢查工作。各地區(qū)所按工作需要又設(shè)立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區(qū)范圍。大區(qū)所、地區(qū)所及工作站均屬FDA總部直屬機(jī)構(gòu)。,第 29 頁(yè),國(guó)家層面——FDA（中央垂管） （藥品上市許可、生產(chǎn)監(jiān)管） 地方層面——各州衛(wèi)生部門 （藥品流通許可和監(jiān)管）    主要職責(zé)是：對(duì)藥師進(jìn)行考試和注冊(cè)、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)部門和藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法戶的許可證、對(duì)所在地的藥學(xué)院校進(jìn)行評(píng)價(jià)、審查見(jiàn)習(xí)藥房等。,第 30 頁(yè),FDA新藥審評(píng)機(jī)制：    新藥審評(píng)包括兩個(gè)過(guò)程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱IND）審評(píng)過(guò)程；另一個(gè)是新藥上市申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱NDA）審評(píng)過(guò)程。,第 31 頁(yè),寬進(jìn)嚴(yán)出！,,機(jī)制,一、IND審評(píng)過(guò)程（臨床試驗(yàn)，非審批式） 新藥申請(qǐng)人完成新藥臨床前研究后，就可以向FDA提出IND。 IND審評(píng)主要側(cè)重于安全性審評(píng)。如果FDA對(duì)審評(píng)結(jié)果滿意，在收到IND資料后的30天內(nèi)未做出暫停臨床研究的決定，申請(qǐng)人就可以立即開(kāi)展臨床研究。 藥物評(píng)價(jià)與研究中心（CDER)對(duì)IND審評(píng)合格的申請(qǐng)并不發(fā)出審評(píng)合格的通知，故有“沒(méi)有消息就是好消息”的說(shuō)法。如果IND資料尚存在某些微小缺陷，但不足以作出暫停臨床研究的決定，申請(qǐng)人可以在對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改的同時(shí)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。,第 32 頁(yè),二、NDA審評(píng)（上市審批） NDA審評(píng)是藥品上市前的重要環(huán)節(jié)。NDA審評(píng)的最主要目的是為了確保上市藥品的安全有效、質(zhì)量可控。 NDA審評(píng)結(jié)束時(shí)，CDER將根據(jù)審評(píng)結(jié)果，分別做出同意上市、暫不同意上市或不同意上市三種決定。 一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品上市許可決定由處長(zhǎng)簽發(fā)，但第1類產(chǎn)品上市許可決定需要更高一級(jí)的辦公室負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 注：第1類系指新的分子結(jié)構(gòu)（從未在美國(guó)上市的活性成分）,第 33 頁(yè),FDA仿制藥審評(píng)機(jī)制： 凡是要在美國(guó)上市的仿制藥都必須提交仿制藥（ANDA）申請(qǐng)并獲得FDA的批準(zhǔn)。 批準(zhǔn)后，只要不與原研藥的專利保護(hù)和獨(dú)享權(quán)沖突，申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并上市該仿制藥。 仿制藥的申請(qǐng)被稱作“簡(jiǎn)化申請(qǐng)”，一般不需要單獨(dú)提供臨床前（動(dòng)物）和臨床（人）上的數(shù)據(jù)，來(lái)證明其安全性和有效性。FDA在批準(zhǔn)原研藥的時(shí)候，安全性和有效性就已經(jīng)建立了。,第 34 頁(yè),申請(qǐng)人在遞交ANDA申請(qǐng)前，需自行完成生物等效性試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)的審評(píng)目的是保證仿制藥和與原研藥是生物等效的。 最終批準(zhǔn)前，稽查部門的檢查結(jié)果非常重要。這個(gè)核查不僅決定是否符合現(xiàn)行GMP的要求，同時(shí)也對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。,第 35 頁(yè),FDA新藥加快審批制度 快速通道 突破性療法 加速批準(zhǔn) 優(yōu)先審評(píng)        快速通道針對(duì)的是治療嚴(yán)重疾病且目前臨床用藥空缺的新藥；突破性療法針對(duì)的是對(duì)現(xiàn)有療法有明顯改善的新藥；加速批準(zhǔn)針對(duì)的是目前臨床用藥空缺、基于替代終點(diǎn)而批準(zhǔn)的新藥；優(yōu)先審評(píng)是指在申請(qǐng)受理后6個(gè)月內(nèi)完成審評(píng)的新藥。,第 36 頁(yè),制度,關(guān)注專利 專利鏈接制度    指的是仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”及FDA與美國(guó)專利商標(biāo)辦公室(USPTO)的職能相“鏈接”。該制度協(xié)調(diào)專利持有者及仿制企業(yè)之間的利益。 專利期補(bǔ)償    對(duì)審評(píng)期間損失的專利時(shí)間進(jìn)行有條件補(bǔ)償。藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度有效地延長(zhǎng)了新藥上市的實(shí)際專利期，推動(dòng)了新藥的研發(fā)。,第 37 頁(yè),數(shù)據(jù)獨(dú)占制度    FDA為保護(hù)新藥申請(qǐng)人為獲得首次上市批準(zhǔn)而提交的能夠證明藥品安全有效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按照藥品的不同具體類型，為其提供不同期限的數(shù)據(jù)保護(hù)期。獨(dú)占期間不受理相同品種的仿制藥上市申請(qǐng);除非其自行取得安全有效的數(shù)據(jù)或取得新藥證書(shū)持有人的“使用授權(quán)”。 Bolar例外    又叫“專利侵權(quán)豁免規(guī)定”，仿制藥研發(fā)廠家為了上市申請(qǐng)的目的，在原研藥專利期內(nèi)進(jìn)行仿制藥研發(fā)，不被視為侵權(quán)。此條款為專利期屆滿前仿制藥盡快獲得上市審批所需的數(shù)據(jù)提供了法律依據(jù)，削減了原研藥專利期滿后的實(shí)質(zhì)性壟斷，有利于仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展。,第 38 頁(yè),專利聲明    仿制藥申請(qǐng)時(shí)必須對(duì)其法定參照藥所列的專利提供至少一項(xiàng)聲明：(1)《橙皮書(shū)》沒(méi)有列明參照藥的任何專利;(2)專利已經(jīng)到期;(3)專利到期之前仿制藥不尋求批準(zhǔn);(4)參照藥專利無(wú)效。    可以立即批準(zhǔn)包含第一項(xiàng)或第二項(xiàng)專利聲明的符合批準(zhǔn)條件的仿制藥申請(qǐng)。    對(duì)包含第三項(xiàng)專利聲明的仿制藥申請(qǐng)，則可以給予還未生效的批準(zhǔn)，等專利過(guò)期后才生效。    對(duì)以第四項(xiàng)聲明為基礎(chǔ)的仿制藥申請(qǐng)(即專利挑戰(zhàn)申請(qǐng))，必須通知原研藥的專利持有者。專利持有者在收到通知后，可以在45天內(nèi)提起訴訟。由法院進(jìn)行裁定。,第 39 頁(yè),中國(guó)藥品監(jiān)管的改革方向？,第 40 頁(yè),三、怎么改？,第 41 頁(yè),提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)造假 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 藥品上市許可持有人制度 專利 支持中藥傳承和發(fā)展 藥品藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 臨床試驗(yàn)管理 發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息 加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè) 規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,三、怎么改？,第 42 頁(yè),對(duì)新藥的審評(píng)審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前應(yīng)具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。 對(duì)仿制藥的審評(píng)審批，要以原研藥品作為參比制劑，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。,提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn),第 43 頁(yè),實(shí)行“誰(shuí)審評(píng)誰(shuí)受理”制度    總局承擔(dān)的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品、化妝品、安全監(jiān)管等五大類行政許可事項(xiàng)，由各相關(guān)直屬單位直接受理。各相關(guān)直屬單位派人進(jìn)駐總局行政受理大廳集中辦公。    如：藥品注冊(cè)受理工作調(diào)整為總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)、醫(yī)療器械注冊(cè)受理工作調(diào)整為總局器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)。,第 44 頁(yè),授權(quán)總局藥品審評(píng)中心作出部分藥品注冊(cè)審批決定。,將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出： 　　一、藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）； 　　二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）； 　　三、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定。,第 45 頁(yè),實(shí)行總局集中受理制度    對(duì)于總局負(fù)責(zé)審批的藥品注冊(cè)事項(xiàng)，不再委托省局受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，分別由總局藥品審評(píng)中心和食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。    該項(xiàng)制度實(shí)施后，省局藥品注冊(cè)受理及審批備案工作影響不大，現(xiàn)場(chǎng)檢查工作量將大幅減少。以省局2016年藥品注冊(cè)工作為例，全省共受理藥品注冊(cè)事項(xiàng)1613件，其中受總局委托受理僅為62件，其余均為省局事權(quán)?？偩謱徟马?xiàng)均需要現(xiàn)場(chǎng)檢查（1個(gè)申請(qǐng)需要到多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行多次檢查），省局事權(quán)基本無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查。,第 46 頁(yè),,,,,,,2016年藥品注冊(cè)審批的總體情況——受理情況,,第 47 頁(yè),新藥申請(qǐng)量減少90%,仿制藥申請(qǐng)量減少92%,受理申報(bào)數(shù)量,2016年，全國(guó)共受理新藥申請(qǐng)268件，仿制藥申請(qǐng)107件。 與2015年相比，新藥申請(qǐng)減少了90%，仿制藥申請(qǐng)減少了92%。,申請(qǐng)人理性申報(bào)！,第 47 頁(yè),嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)造假,117號(hào)公告附件所列全國(guó)待核查注冊(cè)申請(qǐng)共有1622個(gè)受理號(hào)，其中新藥948個(gè)、仿制藥503個(gè)、進(jìn)口藥171個(gè)。 截止2015年底，撤回和不通過(guò)占總數(shù)的80%，其中國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)撤回率超過(guò)90%，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回率不到20%。,第 48 頁(yè),722臨床風(fēng)暴,繼2015年7月22日117號(hào)公告發(fā)布以后，國(guó)家總局陸續(xù)出臺(tái)了諸多政策和公告來(lái)保證自查核查工作的順利進(jìn)行。,第 49 頁(yè),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告 (2015年第230號(hào)),支持政策：    企業(yè)可以選擇撤回已申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。對(duì)上述重新申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 嚴(yán)懲造假行為 ： 不予批準(zhǔn)或予以撤銷 立案調(diào)查 列入黑名單 注冊(cè)申請(qǐng)受限（本品種3年，所有品種1年）   ……,第 50 頁(yè),兩周年總結(jié)：    截止到 2017 年 6 月底，總局核查中心共派出檢查組 185 個(gè)，組織檢查員 1635 人次，對(duì) 313 個(gè)已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。核查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 763 家次，生物樣本分析單位 121 家次，分布于全國(guó) 28個(gè)省、自治區(qū)和直轄市。,第 51 頁(yè),在已核查的 313 個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，有 38 個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌數(shù)據(jù)造假，其中新藥注冊(cè)申請(qǐng) 16 個(gè)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng) 17 個(gè)，進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng) 5 個(gè)。總局已發(fā)布公告，對(duì)其中30 個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)作出不予批準(zhǔn)的決定，并對(duì)其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的 11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查。其余 8 個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的核查資料正在按程序處理。,第 52 頁(yè),造假入刑！,,第 53 頁(yè),總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年第51號(hào)）,化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革,第 54 頁(yè),仿制藥,新藥,創(chuàng)新藥,藥品,,改良型新藥,,,根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的            原創(chuàng)性和新穎性,中國(guó)新→全球新,,第 55 頁(yè),通用名：阿奇霉素干混懸劑、阿奇霉素片 商品名：希舒美 治療領(lǐng)域：大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物。干混懸劑、顆粒劑可廣泛適用于兒童。 生產(chǎn)企業(yè)：大連輝瑞制藥有限公司,適用于兒童,第 56 頁(yè),仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),我國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市情況（口服固體制劑）：,上百家生產(chǎn)企業(yè)，上百個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 同質(zhì)化問(wèn)題嚴(yán)重！ 仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效存在差距。,,第 57 頁(yè),心血管方面的藥，夏天可以吃國(guó)產(chǎn)的，冬天危險(xiǎn)系數(shù)比較高，一定要吃進(jìn)口藥。 剛開(kāi)始生病的時(shí)候吃進(jìn)口藥，等到病情穩(wěn)定了可以換成國(guó)產(chǎn)藥。 普通病人的醫(yī)保數(shù)額有限，只能吃國(guó)產(chǎn)藥。老干部醫(yī)保數(shù)額則要高很多，幾乎不封頂，所以干部病房都用進(jìn)口藥。,第 58 頁(yè),對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。,全面推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),第 59 頁(yè),,60,畢井泉：對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去我們批準(zhǔn)上市的這些藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。,2016年2月29日下午，國(guó)新辦就食品藥品安全問(wèn)題召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),第 60 頁(yè),我省基本情況：   國(guó)家總局確定的第一批品種名單（化學(xué)藥品口服固體制劑）中，   涉及我省藥品批準(zhǔn)文號(hào) 1316個(gè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)76家。   其中2018年底前須完成一致性評(píng)價(jià)的國(guó)家基本藥物品種，涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)550個(gè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)68家。,第 61 頁(yè),按地區(qū)分：    武漢，421個(gè)文號(hào)，27家企業(yè)；    宜昌，213個(gè)文號(hào)，6家企業(yè)；    襄陽(yáng)，115個(gè)文號(hào)，3家企業(yè)；     鄂州，82個(gè)品種，4家企業(yè)；    仙桃，78個(gè)文號(hào)，6家企業(yè)；      黃石，66個(gè)文號(hào)，5家企業(yè)；    潛江，55個(gè)文號(hào)，2家企業(yè)；      荊門，52個(gè)文號(hào)，3家企業(yè)；    孝感，51個(gè)文號(hào)，4家企業(yè)；      十堰，48個(gè)文號(hào)，2家企業(yè)；    黃岡，35個(gè)文號(hào)，2家企業(yè)；      荊州，37個(gè)文號(hào)，7家企業(yè)；    天門，30個(gè)文號(hào)，1家企業(yè)；      隨州，25個(gè)文號(hào)，2家企業(yè)；    咸寧，5個(gè)文號(hào)，2家企業(yè)；       恩施，3個(gè)文號(hào)，3家企業(yè)。,第 62 頁(yè),最新進(jìn)展： 企業(yè)主動(dòng)放棄一致性評(píng)價(jià)的有352個(gè)文號(hào)，占比26.7%； 不放棄的有964個(gè)文號(hào)，占比73.3%； 已開(kāi)展研究工作的有161個(gè)文號(hào)（涉及24家企業(yè)），同比1月、5月分別增加73個(gè)、25個(gè)文號(hào)。,第 63 頁(yè),通用名：濟(jì)泰片 治療領(lǐng)域：戒毒，用于緩解阿片類吸毒成癮者斷毒時(shí)的戒斷癥狀。 研究機(jī)構(gòu)：湖北際泰藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)企業(yè)：湖北炎黃本草藥業(yè)有限公司 藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有人：湖北炎黃本草藥業(yè)有限公司,第 64 頁(yè),藥品上市許可持有人制度,藥品文號(hào)歸屬糾紛,藥品批準(zhǔn)文號(hào)歸屬糾紛： 1.歷時(shí)12年，經(jīng)歷6任局長(zhǎng)、4位處長(zhǎng)； 2.武漢市中級(jí)人民法院一審、省高級(jí)人民法院二審，藥品技術(shù)為湖北際泰藥業(yè)有限公司所有，但未判決藥品批準(zhǔn)文號(hào)歸屬； 3.湖北際泰藥業(yè)有限公司多次到國(guó)家總局、省局信訪，要求拿回藥品批準(zhǔn)文號(hào)； 4.根據(jù)國(guó)家藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有人為湖北炎黃本草藥業(yè)有限公司。,第 65 頁(yè),問(wèn)題癥結(jié)：    我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后生產(chǎn)藥品。     這意味著，研究機(jī)構(gòu)和研究者無(wú)法持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，必須依附于藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，導(dǎo)致相關(guān)權(quán)益不能不到有效保障。,第 66 頁(yè),試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。,開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn) ：,第 67 頁(yè),2015.11.05  全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定 2016.06.06  國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》 2016.07.07  總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知 2017.08.21  總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知,國(guó)家政策法規(guī)：,第 68 頁(yè),試點(diǎn)藥品范圍： （一）本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥。 （二）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。 （三）本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。     具體包括：1.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。     麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。,第 69 頁(yè),,,,,,,藥品 上市許可 持有人 制度,上市許可與 生產(chǎn)許可分離,允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員 持有藥品文號(hào),上市藥品可由 上市許可持有人自行生產(chǎn) 或委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),藥品上市后 可變更上市許可持有人 實(shí)際生產(chǎn)者等,明確各方的 權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任,上市許可持有人 對(duì)產(chǎn)品從上市到退市的 全生命周期負(fù)責(zé),優(yōu)先試點(diǎn)的區(qū)域：      北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10?。ㄊ校?第 70 頁(yè),藥品上市許可持有人制度將對(duì)藥品監(jiān)管帶來(lái)重大變革?。。? 藥品質(zhì)量責(zé)任體系的重構(gòu)，藥品文號(hào)持有人負(fù)全部責(zé)任，如何督促落實(shí)？ 研發(fā)機(jī)構(gòu)和研究者持有藥品文號(hào)，如何有效監(jiān)管？ 沒(méi)有藥品文號(hào)、僅進(jìn)行受托藥品加工的生產(chǎn)企業(yè)，如何有效監(jiān)管？ 多點(diǎn)委托帶來(lái)的同一藥品文號(hào)同時(shí)在多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，如何保障質(zhì)量一致性？ 藥品文號(hào)持有人與生產(chǎn)企業(yè)不在同一省份，如何有效監(jiān)管？ 。。。。。。,,第 71 頁(yè),總局要求，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)至今，省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管部門要介入，藥化注冊(cè)與藥化生產(chǎn)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)同配合！??！,,第 72 頁(yè),專利,建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度    在公共健康受到重大威脅情況下，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以優(yōu)先審評(píng)審批。相關(guān)工作程序由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。 探索建立藥品專利鏈接制度    專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。 完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度    數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)。,第 73 頁(yè),藥學(xué)家屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素，獲得2015年諾貝爾獎(jiǎng),第 74 頁(yè),支持中藥傳承和發(fā)展,瘧疾是危害人類最大的疾病之一，人類對(duì)付瘧疾的最有力的藥物均源于兩種植物提取物，一是法國(guó)科學(xué)家19世紀(jì)初從植物金雞納樹(shù)皮上提取出的奎寧，二是我國(guó)科學(xué)家20世紀(jì)70年代從青蒿中提取的青蒿素。 2001年，世界衛(wèi)生組織向惡性瘧疾流行的所有國(guó)家推薦以青蒿素為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法。,第 75 頁(yè),屠呦呦表示，“青蒿素是傳統(tǒng)中醫(yī)藥送給世界人民的禮物”。 青蒿素的研究說(shuō)明，中醫(yī)藥確實(shí)是一個(gè)偉大的寶庫(kù)，有寶貴的財(cái)富，需要我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)、挖掘和研究。,第 76 頁(yè),改革：    支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。,第 77 頁(yè),通用名：碳酸氫鈉注射液 治療領(lǐng)域：大容量注射劑，臨床上廣泛用于治療代謝性酸中毒等。,第 78 頁(yè),藥品藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批,碳酸氫鈉注射液事件,藥包材與藥品相容性出現(xiàn)問(wèn)題。 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的玻璃瓶為價(jià)格較低的鈉鈣玻璃瓶，而非質(zhì)量更優(yōu)但價(jià)格偏高的中性硼硅玻璃瓶。 不適當(dāng)?shù)乃幇慕o藥品質(zhì)量帶來(lái)安全隱患。,第 79 頁(yè),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料。對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。,第 80 頁(yè),鉻超標(biāo)膠囊事件,藥用輔料質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)！,,第 81 頁(yè),改革：    實(shí)行藥品與藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，將藥包材、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。,第 82 頁(yè),第 83 頁(yè),臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。相關(guān)規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定。,→,成為歷史！,第 84 頁(yè),臨床試驗(yàn)管理,完善倫理委員會(huì)機(jī)制?？稍O(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。,今年3月，省衛(wèi)計(jì)委和省食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，湖北省醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)正式成立。,第 85 頁(yè),優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，提出意見(jiàn)建議。受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。,（明示許可→默示許可）,第 86 頁(yè),接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 支持拓展性臨床試驗(yàn)。對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。,第 87 頁(yè),加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展研究。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。 支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)公布罕見(jiàn)病目錄，建立罕見(jiàn)病患者登記制度。罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展研究。,第 88 頁(yè),嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批,鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性,引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和控制低水平申請(qǐng),目的,發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息,第 89 頁(yè),2014年09月16日  總局關(guān)于公布第一批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄的公告（2014年第45號(hào)） 2014年11月14日 總局關(guān)于公布第二批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄的公告（2014年第55號(hào)） 2016年09月14日 總局關(guān)于發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告（2016年第153號(hào)） 2017年06月02日 總局關(guān)于發(fā)布第二批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告（2017年第70號(hào)）,第 90 頁(yè),2016年05月03日  三部門關(guān)于印發(fā)首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知 （國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2016〕573號(hào)） 2017年05月26日 三部門關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知 （國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2017〕528號(hào)）,,,,衛(wèi)計(jì)委,工信部,CFDA,第 91 頁(yè),改革藥品審評(píng)中心單位性質(zhì)，由全額撥款事業(yè)單位改為自籌自支事業(yè)單位。 改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會(huì)保障按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè),第 92 頁(yè),將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購(gòu)買服務(wù)的試點(diǎn)單位，通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工作。,第 93 頁(yè),推進(jìn)職業(yè)化的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全績(jī)效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績(jī)，適當(dāng)拉開(kāi)收入差距，確保技術(shù)審評(píng)、檢查人員引得進(jìn)、留得住。 根據(jù)審評(píng)需要，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評(píng)、檢查等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用。,第 94 頁(yè),去年12月，央視報(bào)道：記者歷時(shí)8個(gè)月，調(diào)查了上海、湖南兩地的6家大型醫(yī)院，終于揭開(kāi)了醫(yī)生與醫(yī)藥代表之間的秘密。醫(yī)生回扣占藥價(jià)30%-40%，醫(yī)藥代表能拿到藥品價(jià)格10%的提成。,第 95 頁(yè),規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,媒體：    醫(yī)藥代表和醫(yī)生之間的藥品回扣現(xiàn)象令人觸目驚心，部分藥品的中標(biāo)價(jià)與市場(chǎng)價(jià)相比高得離譜。藥價(jià)虛高，不但加重了患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，也讓政府的醫(yī)保資金不堪重負(fù)。其實(shí)近年來(lái)國(guó)家已采取多種措施降低藥價(jià)，專家認(rèn)為，藥品回扣這一頑疾，問(wèn)題表現(xiàn)在流通領(lǐng)域的“藥”，其根源卻在“醫(yī)”。,第 96 頁(yè),改革：規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。 醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。 禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。 醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。,第 97 頁(yè),深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的出臺(tái)，對(duì)于落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高中國(guó)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，更好地滿足公眾需求，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，保障國(guó)家安全，都具有十分重大的意義。,把握機(jī)遇，在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革中砥礪前行！,第 98 頁(yè),感謝聆聽(tīng)  歡迎指正！,99,