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化妝品申報(bào)流程 與相關(guān)政策法規(guī),一、化妝品基本概念,1.定義：以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。（《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》） 注：定義：以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品（《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第三條）。（將牙膏、漱口水等口腔清潔護(hù)理用品以及香皂、浴液、洗手液等清潔用品納入）,2.化妝品的分類,特殊用途化妝品的含義：,以上標(biāo)有*的項(xiàng)目需做人體試用試驗(yàn)，標(biāo)有※的項(xiàng)目需做人體斑貼試驗(yàn),二、國產(chǎn)非特殊用途和特殊用途化妝品申報(bào)流程,非特殊用途化妝品實(shí)行備案制，特殊用途化妝品實(shí)行注冊(cè)制。 所在地行政區(qū)域內(nèi)的 食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA） 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門 化妝品申報(bào)流程為：準(zhǔn)備樣品/資料---送檢---準(zhǔn)備送審資料----申報(bào)---取得批件。 化妝品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)： 公證機(jī)構(gòu)：對(duì)官方要求的需要公證的材料進(jìn)行公證； 檢測(cè)機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 食品藥品監(jiān)督管理局： 1、CFDA受理大廳：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；發(fā)放證書等。 2、CFDA保健食品審評(píng)中心：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，出具技術(shù)審查結(jié)論。 3、藥品化妝品注冊(cè)管理司：行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的行政許可決定。 4、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)國產(chǎn)特殊產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)能力審核，并出具審核意見；負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特產(chǎn)品的備案工作。,,,國產(chǎn)非特殊用途化妝品申報(bào)流程,（國產(chǎn)非特殊類自2014年6月30日起實(shí)施網(wǎng)上備案）,登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站------企業(yè)備案 點(diǎn)擊“許可服務(wù)” “網(wǎng)上辦事”,,,,省局審核確認(rèn)后正式啟用企業(yè)賬號(hào),,,,產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、 產(chǎn)品技術(shù)要求、 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、 委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件 （委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）,資料,企業(yè)存檔 備查,產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝信息,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心初審,省局審核、確認(rèn),,國家食品藥品監(jiān)督管理總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢,5日、 三個(gè)月、 四年,,,,備案 產(chǎn)品檢查 重新確認(rèn) 備案產(chǎn)品信息,（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品申報(bào)材料,申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料： 1、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表 2、產(chǎn)品成分（限用物質(zhì)標(biāo)明含量）（原料中文INCI名稱、用量、作用） 3、生產(chǎn)工藝簡圖及簡述（多個(gè)產(chǎn)品共用的，可提供一份） 4、生產(chǎn)設(shè)備清單（多個(gè)產(chǎn)品共用的，可提供一份） 5、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（可以提供樣稿或者文字稿） 6、產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)備稿或者復(fù)印件,若使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則可不予提供） 7、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（企業(yè)自檢報(bào)告或相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)參照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》；使用滑石粉原料的，應(yīng)提供石棉檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中標(biāo)注產(chǎn)品“無皮膚刺激”等字樣的，應(yīng)提供相關(guān)檢測(cè)證明。）,8、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（每次提供一份） 9、衛(wèi)生許可證復(fù)印件（每次提供一份） 10、法人委托書（經(jīng)辦人為法定代表人者除外，標(biāo)明被委托者姓名、委托事項(xiàng)、委托期限）原件、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件（每次提供一份） 11、屬委托加工的，還需提供委托加工合同復(fù)印件和委托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（多個(gè)產(chǎn)品共用的，可提供一份） 12、食藥監(jiān)部門需要提供的其他材料 說明：以上申請(qǐng)資料中的復(fù)印件應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具有法律效力。委托加工的，還需由委托方加蓋公章。幾個(gè)產(chǎn)品共有材料只提供一份的，未提供該材料的資料中應(yīng)說明該資料所在地方。 另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。,（二）、申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：,（一）產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1．全部原料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。 2．復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。 3．除復(fù)配原料外，化妝品原料（含復(fù)配原料中的各組分）應(yīng)當(dāng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。 4．著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。 5．來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的原料，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(hào)（簡稱CAS號(hào)）。 （二）套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報(bào)送產(chǎn)品備案信息： 1．套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立包裝，每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備； 2．不可拆分的組合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方； 3．兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。,（三）來源于動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。 （四）使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。 （五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號(hào)）要求執(zhí)行。 （六）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）執(zhí)行。 （七）參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)）要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。 （八）宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》（國食藥監(jiān)?；?012〕291號(hào)）的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。,（三）、申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照本辦法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份，一份交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報(bào)資料要求如下：,1、 申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書及第三方證明文件除外； 2、使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)； 3、使用中國法定計(jì)量單位； 4、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致； 5、所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前； 6、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版; 7、文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。,（四）、申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：,1、顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)； 2、微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)； 3、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法。 （五）、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料： 1、產(chǎn)品使用說明； 2、衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）； 3、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有人體試用報(bào)告的）； 4、其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如有化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。,,國產(chǎn)特殊用途化妝品申報(bào)流程：,90日,國產(chǎn)特殊用途化妝品申報(bào)材料,申請(qǐng)國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料： （一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表； （二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)； （三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求； （四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）； （五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料國產(chǎn)特殊用途化妝品申報(bào)流程 （六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料； （七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見； （八）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料； （九）可能有助于行政許可的其他資料。 (十)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。 另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。,對(duì)申報(bào)資料的要求：,(一)申報(bào)資料的一般要求： 1、首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。 2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章。 3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。 4、使用中國法定計(jì)量單位。 5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。 6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。 7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。,8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。 9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。 10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。 11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。,(二)申報(bào)資料的具體要求：,1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。 2、應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。 3、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。 4、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。 5、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：,(1)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料： 1) 檢驗(yàn)申請(qǐng)表； 2) 檢驗(yàn)受理通知書； 3) 產(chǎn)品使用說明； 4) 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))； 5) 如有以下資料應(yīng)提交： ① 人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn))； ② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告； ③ 其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。 申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。 (2)使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： 1) 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書； 2) 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明； 3) 其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。,凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(地區(qū))行業(yè)協(xié)會(huì)、中國使(領(lǐng))館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件(含翻譯件)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。 境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。 使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的(如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致)，不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。 6、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見： (1)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表。 (2)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。 (3)產(chǎn)品配方。 (4)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。 (5)生產(chǎn)設(shè)備清單。 (6)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。 檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。,7、申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交以下資料： (1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： 1) 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書； 2) 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書。 (2)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。 8、多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料： (1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。 (2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。,(3)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。 (4)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。 (5)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。 9、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)： (1)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。 (2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。 (3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。 10、多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單,化妝品申報(bào)周期及申報(bào)費(fèi)用,化妝品的申報(bào)周期根據(jù)產(chǎn)品類別、資料準(zhǔn)備情況以及檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的選擇而不同。 其周期構(gòu)成為：資料準(zhǔn)備周期+檢測(cè)周期+評(píng)審審批周期（共需半年以上） 資料準(zhǔn)備周期：取決于基礎(chǔ)資料準(zhǔn)備速度、申報(bào)材料編寫人員的熟練程度。 檢測(cè)周期：化妝品根據(jù)類別的不同進(jìn)行的檢測(cè)可能包括行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、毒性試驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的不同，檢驗(yàn)時(shí)間一般為2-4個(gè)月，特殊用途化妝品因需做人體試驗(yàn)，時(shí)間相對(duì)較長。 （燙發(fā)類）：60天 （祛斑、防曬、除臭、脫毛、染發(fā)類）80天 （健美、美乳類） 150天 （育發(fā)類）：150天 評(píng)審審批周期：取決于申報(bào)文件是否符合法規(guī)要求，評(píng)審專家對(duì)資料的細(xì)節(jié)要求，以及評(píng)審政策。 藥監(jiān)局評(píng)審會(huì)為單月會(huì)。藥監(jiān)局要求每月的10日前為收取上報(bào)資料結(jié)束日，每月的后兩周藥監(jiān)局組織專家組召開評(píng)審會(huì)。一般情況下，將于評(píng)審會(huì)結(jié)束后1.5~2個(gè)月取得批件。 化妝品申報(bào)費(fèi)用 費(fèi)用構(gòu)成為：公證費(fèi)/翻譯費(fèi)+檢測(cè)費(fèi)（后面表格詳細(xì)介紹） 非特殊類化妝品一般在4800-7800之間；特殊用途產(chǎn)品一般均在1萬元至3萬元之間,化妝品檢查項(xiàng)目及費(fèi)用： 特殊用途化妝品檢測(cè)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),4注：O需要進(jìn)行試驗(yàn) * 涂染暫時(shí)性染發(fā)劑 不進(jìn)行該兩項(xiàng)試驗(yàn) 1.產(chǎn)品配方中沒有微生物抑制作用成分者（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測(cè)微生物指標(biāo)。 2.乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測(cè)甲醇，費(fèi)用1000元。 3.凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測(cè)紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)。 4.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸，同時(shí)測(cè)定pH值，測(cè)α-羥基酸1000元，測(cè)pH值100元。 5.稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。 6.宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。 7.即洗類產(chǎn)品不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，只進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。 8.染發(fā)類或可選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。 9.防曬類化妝品的檢測(cè)時(shí)限不包括防水性能人體試驗(yàn)和長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）人體試驗(yàn)測(cè)定時(shí)間。 10.檢驗(yàn)數(shù)量是針對(duì)每包裝凈重大于25克的產(chǎn)品而言，不滿25克者，需增加樣品數(shù)量。,防曬效果試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),注：防曬類化妝品必須測(cè)定防曬指數(shù)（SPF值），并在產(chǎn)品上標(biāo)注SPF值 1.防曬化妝品若宣傳防水效果，只可標(biāo)識(shí)經(jīng)防水性能測(cè)試后的SPF值；防水性能測(cè)試前后的SPF值相差若大于50％，則該產(chǎn)品不得標(biāo)識(shí)具有防水功能。 2.根據(jù)產(chǎn)品宣稱的抗水程度或時(shí)間選擇不同測(cè)定方法。 3.可以根據(jù)所測(cè)PFA值在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)PA等級(jí)：PFA值小于2，無UVA防護(hù)效果；PFA值2～3，PA+；PFA值4～7，PA++；PFA值8或8以上，PA+++。 4. PA等級(jí)或PFA值必須與SPF值同時(shí)標(biāo)識(shí)。 5.若標(biāo)識(shí)廣譜防曬或UVA防護(hù)效果，也必須與SPF值同時(shí)標(biāo)識(shí)。 非特殊用途化妝品檢查項(xiàng)目：鉛、汞、砷 一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。,斑貼試驗(yàn)是測(cè)定機(jī)體變態(tài)反應(yīng)的一種輔助診斷方法。根據(jù)受試物性質(zhì)配制適當(dāng)濃度的浸液、溶液、軟膏或直接用原物作試劑，將試液浸濕4層1cm2大小的紗布，或?qū)⑹茉囄镏糜诩啿忌希们氨矍鼈?cè)，其上用稍大透明玻璃紙覆蓋，四周用橡皮膏固定，經(jīng)48小時(shí)取下，可誘發(fā)局部皮膚出現(xiàn)反應(yīng)，于48小時(shí)、72小時(shí)分別根據(jù)局部皮膚表現(xiàn)判讀結(jié)果。,化妝品衛(wèi)生規(guī)范,1208種化學(xué)物質(zhì)及生物制劑,78種中草藥,73種化學(xué)物質(zhì)限制使用范圍及最大使用濃度，標(biāo)簽標(biāo)示,56,28,156,93,關(guān)于“藥妝”,藥妝：又稱醫(yī)學(xué)護(hù)膚品，是指從醫(yī)學(xué)的角度來解決皮膚美容問題，由醫(yī)生配伍應(yīng)用的化妝品。在國外稱COSMECEUTICAL，即介于藥品與化妝品之間的產(chǎn)品，相當(dāng)于中國的功效性化妝品。 在中國，并沒有藥妝的界定，更無申報(bào)專門的“藥妝”類批文。對(duì)于藥妝概念的認(rèn)同分為3派： 1：藥物化妝品（主要是藥品企業(yè)延伸出來的產(chǎn)品） 2：醫(yī)學(xué)護(hù)膚品（只在藥房渠道銷售，由醫(yī)學(xué)人員組成的研發(fā)及銷售顧問） 3：功效性化妝品（傳統(tǒng)日化行業(yè)的功效性化妝品如祛斑、祛痘產(chǎn)品類普遍也運(yùn)用藥妝概念）。 全球范圍內(nèi)對(duì)“藥妝品”尚缺乏統(tǒng)一管理規(guī)范，如歐洲國家認(rèn)為“藥妝品”屬于活性化妝品或功能性化妝品，不需要專門制定相應(yīng)的法規(guī)管理；美國則把“藥妝品”的產(chǎn)品分類和市場管理納入非處方藥品系列；日本專門為此類產(chǎn)品設(shè)立了新的類別“醫(yī)藥部外品”，實(shí)行專管。我國現(xiàn)把“藥妝品”歸類于特殊用途化妝品，加以管理。,我國現(xiàn)行的化妝品監(jiān)督管理法規(guī),1．法規(guī)：主要有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，1989年9月26日由國務(wù)院批準(zhǔn)，1990年1月1日起實(shí)施。 2．部門規(guī)章： (1)主要有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號(hào)）， (2)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》(總局令第143號(hào))、 (3)《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（2007年7月24日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第100號(hào)令）、 (4)《化妝品廣告管理辦法》（1993年7月13日國家工商行政管理局令第12號(hào)）。 3．規(guī)范性文件： （1）主要有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕1號(hào)）、 （2）《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）、 （3）《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕72號(hào)）、,（4）《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）、 （5）《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕89號(hào)）、 （6）《關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕393號(hào)）、 （7）《關(guān)于印發(fā)國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱和目錄（2010年版）的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕479號(hào)）、 （8）《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號(hào)）、 （9）《關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕207號(hào)）等。 4．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可分為通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和原料標(biāo)準(zhǔn)幾大類。 （1）通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)： （a）《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》（GB 5296.3—2008）、 （b）《化妝品分類》（GB/T 18670—2002）、,（c）《限制商品過度包裝要求 食品和化妝品》（GB 23350—2009）、 （d）《化妝品檢驗(yàn)規(guī)則》（QB/T 1684—2005）、 （e）《化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求》（QB/T 1685—2006）等。 （2）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： （a）《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 7916—1987）、 （b）《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》（GB 7919–1987）、 （c）《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》系列標(biāo)準(zhǔn)等。 （3）方法標(biāo)準(zhǔn)： （a）《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 7917—1987）、 （b）《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)（GB 7918—1987）、 （c）《化妝品通用檢驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 13531—2008）、 （d）《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則 總則》（GB 17149.1—1997）、 （e）《化妝品中四十一種糖皮質(zhì)激素的測(cè)定 液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法和薄層層析法》（GB/T 24800.2—2009）、 （f）《化妝品中十九種香料的測(cè)定 氣相色譜—質(zhì)譜法》（GB/T 24800.10—2009）等。,（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 如《發(fā)用摩絲》（QB 1643—1998）、《洗面奶(膏)》（QB/T 1645—2004）、《潤膚膏霜》（QB/T 1857—2004）、《香水、古龍水》（QB/T 1858—2004）、《香粉、爽身粉、痱子粉》（QB/T 1859—2004）、《發(fā)油》（QB/T 1862—1993）、《洗發(fā)液(膏)》（QB/T 1974—2004）、《護(hù)發(fā)素》（QB/T 1975—2004）、《化妝粉塊》（QB/T 1976—2004）、《定型發(fā)膠》（QB 1644—1998）、《唇膏》（QB/T 1977—2004）、《染發(fā)劑》（QB/T 1978—2004）、《沐浴劑》（QB 1994—2004）、《發(fā)乳》（QB/T 2284—1997）、《頭發(fā)用冷燙液》（QB/T 2285—1997）、《潤膚乳液》（QB 2286—1997）、《指甲油》（QB/T 2287—1997）、《洗手液》（QB 2654—2004）、《化妝水》（QB/ T 2660—2004）、《浴鹽》（QB/T 2744—2005）、《發(fā)用啫喱（水）》（QB/T 2873—2007）、《護(hù)膚啫喱》（QB/T 2874—2007）、《面膜》（QB/T 2872—2007）等。 （5）原料標(biāo)準(zhǔn)：如《化妝品用蘆薈汁、粉》（QB/T 2488—2006）等。,