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1、原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理解析 原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理解析 2017/02/01 摘要： 分析原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理質(zhì)量保障因素，促使操作員工及管理人員明確原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理工作的重要性，以及對其后續(xù)工作的影響，從而為原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理工作提供有效的依據(jù)。 關(guān)鍵詞： 原料藥；生產(chǎn)車間；現(xiàn)場管理；質(zhì)量保障 1原料藥生產(chǎn)車間的生產(chǎn)特點(diǎn) 依據(jù)其用藥需要和微生物限度要求，原料藥可以分為無菌原

2、料和非無菌原料藥。其生產(chǎn)過程中具備的特點(diǎn)主要分為以下幾點(diǎn)：第一，生產(chǎn)過程較為復(fù)雜。原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復(fù)雜的生物、物理及化學(xué)反應(yīng)過程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進(jìn)行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常的復(fù)雜。第二，生產(chǎn)過程往往具備高危型，因?yàn)樵纤幧a(chǎn)常需要使用較多的有機(jī)溶劑，同時反應(yīng)過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機(jī)溶劑的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的安全風(fēng)險。第三，生產(chǎn)過程具有高污染性。原料藥的生產(chǎn)合成過程中，隨著各種副反應(yīng)的進(jìn)行，存在一定量的廢水、廢氣的排放。由此產(chǎn)生的污染物不但會影響土壤、水體，還影響著生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量。同時其產(chǎn)生的毒性等問題，也

3、會對空氣和操作工本身造成一定的損害。第四，生產(chǎn)過程要求有較高的操作環(huán)境，需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域，尤其是無菌原料藥的生產(chǎn)，同時，原料藥的生產(chǎn)需要滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及各項(xiàng)法律法規(guī)的要求，才能更好的進(jìn)入市場。 2原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場的方案設(shè)計 在生產(chǎn)過程中，原料藥生產(chǎn)車間對生產(chǎn)場所的清潔度要一定的要求，依據(jù)多樣化的標(biāo)準(zhǔn)要求，促使生產(chǎn)車間常劃分為兩個區(qū)域，就是普通生產(chǎn)區(qū)和精烘包潔凈區(qū)。依據(jù)相關(guān)的規(guī)定，無菌原料生產(chǎn)中的精制、干燥和粉碎包裝的潔凈度都要控制在一定的范圍內(nèi)，如A級、B級潔凈級別，即通過對人員更衣消毒、空氣凈化系統(tǒng)及水系統(tǒng)等方面來進(jìn)行控

4、制。而非無菌原料藥精制、干燥粉碎包裝過程需要控制的潔凈級別為D級，相對而言，D級潔凈級別對微生物和塵埃粒子的要求略低。原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理，主要是避免生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染和交叉污染，防止藥品出現(xiàn)混淆。為了達(dá)到上述要求，在車間廠房設(shè)計中需要注意一下幾點(diǎn)：第一，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)中對人流和物流通道需要明確。人員和物料在進(jìn)出潔凈區(qū)時均需要通過相應(yīng)的凈化設(shè)備，促使人員和物料進(jìn)入潔凈可以有效的進(jìn)行清潔工作，防止細(xì)菌的進(jìn)入，而生產(chǎn)車間的平面設(shè)計，需要有效降低生產(chǎn)工作過程中的往返，減少人員的流通。第三，車間的潔凈區(qū)應(yīng)減少與生產(chǎn)工作無關(guān)的物料存放，并且配備相應(yīng)的工藝凈化設(shè)備。潔凈度最高的房間要設(shè)置在工作量少、人員

5、進(jìn)出頻率較低的地方，一般情況下在潔凈區(qū)的最內(nèi)面。潔凈度級別一致的房間要盡量集中到一起，從而促使送排風(fēng)可得到有效的應(yīng)用，不同潔凈級別的房間需要設(shè)置一定的壓差梯度，防止交叉污染等問題的出現(xiàn)。第四，在車間的總體設(shè)計工作實(shí)施的過程中，對于成品的精制等操作區(qū)域，應(yīng)盡量設(shè)置在上風(fēng)風(fēng)向側(cè)，其他工作需要設(shè)置在下風(fēng)側(cè)。通常情況下，生產(chǎn)區(qū)域與潔凈區(qū)之間需要建立一個獨(dú)立的區(qū)域，從而防止原輔料、半成品以及成品之間存在交叉污染等問題。 3原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理的實(shí)踐要點(diǎn) 其主要分為以下幾點(diǎn)：第一，提升環(huán)境管理要求。原料藥生產(chǎn)車間的地面需要保持干凈整潔無水漬，道路暢通，管道及設(shè)備標(biāo)識明確，

6、生產(chǎn)環(huán)境需要滿足相關(guān)的設(shè)定需求。當(dāng)然，也需要消除生產(chǎn)現(xiàn)場“臟亂差”的情況，做好6S及定置定位管理，以此確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定要求。第二，需要制定完善的生產(chǎn)管理制度。在生產(chǎn)過程中需要生產(chǎn)車間制定完善的操作管理制度，其中包含了工藝規(guī)程、崗位SOP、清洗SOP以及安全環(huán)保程序。同時需要操作人員必須具備一定資質(zhì)，可有效操作設(shè)備，確保設(shè)備有效運(yùn)轉(zhuǎn)，能通過培訓(xùn)勝任藥品生產(chǎn)崗位，能理解GMP規(guī)范要求。第三，提升設(shè)施設(shè)備的管理工作。原料藥生產(chǎn)車間中的設(shè)備設(shè)施是產(chǎn)品質(zhì)量得到保障的重要的組成部分。在生產(chǎn)的過程中，需要制定設(shè)備設(shè)施的操作使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修操作規(guī)程，從而確保設(shè)備設(shè)施在實(shí)際使用過程中可以得到有效的運(yùn)行，

7、保障生產(chǎn)過程有序進(jìn)行。同時，在生產(chǎn)過程中，設(shè)備操作需要建立各種有效的記錄和運(yùn)行保養(yǎng)臺帳，并且結(jié)合崗位要求進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)工作。建立有效的管理檔案，并且懸掛標(biāo)識，表明其運(yùn)行狀態(tài)，對于已經(jīng)停運(yùn)的設(shè)施進(jìn)行有效的隔離，對于那些報廢的設(shè)備應(yīng)用及時移除生產(chǎn)現(xiàn)場。第四，提升物流管理工作。需要根據(jù)生產(chǎn)車間物料的流轉(zhuǎn)情況，實(shí)施定量定置化管理工作，從而盡量減少無效低效的物料流轉(zhuǎn)消耗，盡可能的使用管道進(jìn)行密閉化輸送。一方面保障安全，同時可有效避免污染和交叉污染。第五，建立多樣化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理工作。物料平衡、設(shè)備匹配是原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理的重要依據(jù)，需要要求車間現(xiàn)場工藝技術(shù)和勞動組織要科學(xué)化，崗位責(zé)任要深入到位，同時生產(chǎn)條件要滿足工藝和技術(shù)要求，依據(jù)工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配備有效的設(shè)備設(shè)施，從而確保生產(chǎn)工作效率得到有效的提升。 參考文獻(xiàn)： [1]王惠萍,唐瑞俠.關(guān)于原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理質(zhì)量保證的初探[J].機(jī)電信息,2014,14. [2]高峰,李昊,吳桐.原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理質(zhì)量保證的實(shí)踐要點(diǎn)及方案研究[J].化工管理,2015,25.