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1、2017年 北 京 市 流 感 疫 苗 AEFI監(jiān) 測 與 處 置免 疫 預(yù) 防 科2017.9.12 AEFI監(jiān) 測 的 目 的 北 京 市 AEFI監(jiān) 測 及 處 置 流 程 市 、 區(qū) 醫(yī) 學(xué) 會 衛(wèi)生行政部門 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) 鑒 定 辦 法 交 流分 析賠 償補 償分類報告 調(diào) 查 鑒 定診 斷 疫 苗 流 通 和 預(yù) 防 接 種 管 理 條 例 全 國 疑 似 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) 監(jiān) 測 方 案 北 京 市 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) 補 償 辦 法 （ 試 行 ） 市 、 區(qū) CDC、 結(jié) 控 保 險 公 司 具 有 臨 床 損 害后 果 ， 但 后

2、 果 不 一定 與 疫 苗 的 使 用 有因 果 關(guān) 系 *定 義 -疑 似 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) （ AEFI） 定 義 -嚴(yán) 重 疑 似 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) （ Serious AEFI） 是 指 AEFI中 有 下 列 情 形 之 一 者 ： 導(dǎo) 致 死 亡 ； 危 及 生 命 ； 導(dǎo) 致 永 久 或 顯 著 的 傷 殘 或 器 官 功 能 損 傷 。包 括 ： 過 敏 性 休 克 、 過 敏 性 喉 頭 水 腫 、 過 敏 性 紫 癜 、 血小 板 減 少 性 紫 癜 、 局 部 過 敏 壞 死 反 應(yīng) (Arthus反 應(yīng) )、 熱性 驚 厥 、 癲 癇 、 臂

3、 叢 神 經(jīng) 炎 、 多 發(fā) 性 神 經(jīng) 炎 、 格 林 巴 利綜 合 征 、 腦 病 、 腦 炎 和 腦 膜 炎 、 疫 苗 相 關(guān) 麻 痹 型 脊 髓 灰質(zhì) 炎 、 卡 介 苗 骨 髓 炎 、 全 身 播 散 性 卡 介 苗 感 染 、 暈 厥 、中 毒 性 休 克 綜 合 征 、 全 身 化 膿 性 感 染 等 。 定 義 -群 體 性 疑 似 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) （ AEFI Cluster） 是 指 短 時 間 內(nèi) 同 一 接 種 單 位 的 受 種 者 中 ， 發(fā) 生 的2例 及 以 上 相 同 或 類 似 臨 床 癥 狀 的 嚴(yán) 重 疑 似 預(yù) 防接 種 異 常 反

4、應(yīng) ； 或 短 時 間 內(nèi) 同 一 接 種 單 位 的 同 種 疫 苗 受 種 者 中 ，發(fā) 生 相 同 或 類 似 臨 床 癥 狀 的 非 嚴(yán) 重 疑 似 預(yù) 防 接 種異 常 反 應(yīng) 明 顯 增 多 。 AEFI報告范圍（不做因果關(guān)系判斷） 7 24h*/2h24h*/2h 1-7d3d AEFI報 告 流 程 （ 網(wǎng) 絡(luò) 直 報 ） *北 京 要 求 24h， 國 家 要 求 48h 報 告 程 序 -行 政 報 告 屬 地 化 管 理 ， 接 種 門 診 所 在 地管 理 原 則 責(zé) 任 報 告 單 位 和 報 告 人報 告 人 *縣 級 衛(wèi) 生 行 政 部 門 、 藥 品 監(jiān) 督 管

5、 理 部 門向 誰 報 告 自 發(fā) 現(xiàn) 至 報 告 的 時 間 間 隔報 告 時 限 屬 于 報 告 范 圍 的 AEFI： 包 括 接 報（ 1） 24小 時 報 告 死 亡 、 嚴(yán) 重 殘 疾 、 群 體 性 、 對 社 會 有 重 大 影 響AEFI （ 逐 級 向 上 一 級 行 政 、 藥 監(jiān) 報 告 ）（ 2） 2小 時 報 告（ 逐 級 上 報 ） 報 告 程 序 -業(yè) 務(wù) 報 告 （ 網(wǎng) 絡(luò) 直 報 ） 責(zé) 任 報 告 單 位 和 報 告 人報 告 人 縣 級 疾 控 機 構(gòu)向 誰 報 告 自 發(fā) 現(xiàn) 至 報 告 的 時 間 間 隔報 告 時 限 各 級 CDC,ADR 實 時

6、 網(wǎng) 上 監(jiān) 測 應(yīng) 急 條 例 ： 突 發(fā) 事 件 網(wǎng) 絡(luò) 直 報 系 統(tǒng) 突 發(fā) 事 件 死 亡 、 嚴(yán) 重 殘 疾 、 群 體 性 、 社 會 重 大 影 響 AEFI(1)2小 時 報 卡 /表 ;電 話 非 重 大 AEFI(除 上 述 重 點 AEFI的 其 他 )(2)424小 時 報 卡 縣 級 CDC誰 進 行 網(wǎng) 絡(luò) 直 報 報 卡 、 群 體 性 AEFI登 記 表(1)核 實 后 立 即 調(diào) 查 報 告 ， 死 亡 /嚴(yán) 重 殘 疾 /群 體 /社 會 重 大 影 響 AEFI(3)調(diào) 查 開 始 后 7日 調(diào) 查 表 (2)調(diào) 查 開 始 后 3日信息來源 網(wǎng)絡(luò)直報

7、AEFI調(diào) 查 、 診 斷 程 序 調(diào) 查 診 斷 專 家 組 、診 斷 小 組 組織調(diào)查、診斷AEFI 誰 組 織 調(diào) 查 調(diào) 查 時 限 誰 調(diào) 查 診 斷死 亡嚴(yán) 重 殘 疾群 體 性 AEFI重 大 影 響 AEFI 區(qū) 縣 級 、市 級 CDC 立 即 市 級預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng)調(diào) 查 診 斷 專 家 組其 他 AEFI 區(qū) 縣 級 CDC 48小 時 內(nèi) 區(qū) 縣 級預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng)調(diào) 查 診 斷 專 家 組 調(diào) 查 -組 織 、 開 展 調(diào) 查 調(diào) 查 時 限 AEFI-48小 時 內(nèi) 組 織 調(diào) 查 ; 重 大 反 應(yīng) -立 即 誰 調(diào) 查 重 大 反 應(yīng)

8、 ： 組 織 調(diào) 查 診 斷 專 家 組 進 行 調(diào) 查 （ 區(qū) 縣 級 、 市 級 ） 在 調(diào) 查 開 始 后 3日 內(nèi) 初 步 完 成 AEFI個 案 調(diào) 查 表 ， 并 進 行網(wǎng) 絡(luò) 直 報 。 死 亡 或 群 體 性 AEFI按 照 突 發(fā) 公 共 衛(wèi) 生 事 件 應(yīng) 急 條 例 規(guī) 定 進 行 調(diào) 查 。 調(diào) 查 -資 料 收 集臨 床 資 料疫 苗 資 料接 種 資 料其 他 資 料 診 斷 對 需 要 進 行 調(diào) 查 診 斷 的 ， 由 區(qū) 縣 CDC組 織 專 家 進 行 調(diào) 查 診斷 。 死 亡 、 嚴(yán) 重 殘 疾 、 群 體 性 疑 似 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) 、

9、對 社會 有 重 大 影 響 的 AEFI， 由 市 CDC組 織 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) 調(diào)查 診 斷 專 家 組 進 行 調(diào) 查 診 斷 。 調(diào) 查 診 斷 結(jié) 論 應(yīng) 當(dāng) 在 調(diào) 查 結(jié) 束 后 30天 內(nèi) 盡 早 作 出 。 懷 疑 疫 苗 質(zhì) 量 問 題 ， 藥 監(jiān) 部 門 負 責(zé) 檢 驗 并 出 具 報 告 反 饋疾 控 機 構(gòu) 。 調(diào) 查 報 告需 撰 寫 調(diào) 查 報 告 的 AEFI 死 亡 嚴(yán) 重 殘 疾 群 體 性 AEFI 對 社 會 有 重 大 影 響 AEFI *嚴(yán) 重 AEFI 調(diào) 查 報 告 內(nèi) 容 AEFI的 描 述 AEFI診 斷 、 治 療 及 實

10、驗 室 檢 查 疫 苗 和 預(yù) 防 接 種 組 織 實 施 情 況 AEFI發(fā) 生 后 所 采 取 的 措 施 AEFI原 因 分 析 AEFI的 初 步 判 定 及 依 據(jù) 撰 寫 調(diào) 查 報 告 的 人 員 、 時 間 上 傳 時 限 24小 時 （ 1-7天 ） AEFI分 類一 般 反 應(yīng) 在 預(yù) 防 接 種 后 發(fā) 生 的 ， 由 疫 苗 本 身 所 固 有 的 特 性 引 起 的 ， 對 機 體 只會 造 成 一 過 性 生 理 功 能 障 礙 的 反 應(yīng) ， 主 要 有 發(fā) 熱 、 局 部 紅 腫 、 硬 結(jié) ，同 時 可 能 伴 有 全 身 不 適 、 倦 怠 、 食 欲 不

11、振 、 乏 力 等 綜 合 癥 狀異 常 反 應(yīng) 合 格 的 疫 苗 在 實 施 規(guī) 范 接 種 過 程 中 或 接 種 后 造 成 受 種 者 機 體 組 織 器官 、 功 能 損 害 ， 相 關(guān) 各 方 均 無 過 錯 的 藥 品 不 良 反 應(yīng)疫 苗 質(zhì) 量 事 故 由 于 疫 苗 質(zhì) 量 不 合 格 ， 接 種 后 造 成 受 種 者 機 體 組 織 器 官 、 功 能 損 害接 種 事 故 由 于 在 預(yù) 防 接 種 實 施 過 程 中 違 反 預(yù) 防 接 種 工 作 規(guī) 范 、 免 疫 程 序 、 疫苗 使 用 指 導(dǎo) 原 則 、 接 種 方 案 給 受 種 者 造 成 的 損 害

12、 偶 合 癥 受 種 者 在 接 種 時 正 處 于 某 種 疾 病 的 潛 伏 期 或 者 前 驅(qū) 期 ， 接 種 后 偶 合發(fā) 病 ； 或 接 種 后 受 種 者 原 有 疾 病 急 性 復(fù) 發(fā) 或 者 病 情 加 重心 因 性 反 應(yīng) 在 預(yù) 防 接 種 實 施 過 程 中 或 接 種 后 因 受 種 者 心 理 因 素 發(fā) 生 的 個 體 或 者群 體 性 反 應(yīng)不 良 反 應(yīng) AEFI處 置 原 則 AEFI診 治 - 預(yù) 防 接 種 工 作 規(guī) 范 （ 附 件 三 ） 異 常 反 應(yīng) (造 成 死 亡 、 嚴(yán) 重 殘 疾 或 者 器 官 組 織 損 傷 的 )， 依 照 疫 苗 流

13、 通 和 預(yù) 防接 種 管 理 條 例 及 北 京 市 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) 補 償 辦 法 （ 試 行 ） 給 予 受 種 者一 次 性 補 償 。 當(dāng) 受 種 方 、 接 種 單 位 、 疫 苗 生 產(chǎn) 企 業(yè) 對 調(diào) 查 診 斷 結(jié) 論 有 爭 議 時 ， 按 照 預(yù) 防 接種 異 常 反 應(yīng) 鑒 定 辦 法 及 北 京 市 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) 鑒 定 實 施 細 則 （ 試 行 ） 的 有 關(guān) 造 成 規(guī) 定 處 理 。 因 疫 苗 質(zhì) 量 不 合 格 給 受 種 者 造 成 損 害 的 ， 以 及 因 接 種 單 位 違 反 預(yù) 防 接 種 工 作 規(guī)范 、 免

14、 疫 程 序 、 疫 苗 使 用 指 導(dǎo) 原 則 、 接 種 方 案 給 受 種 者 造 成 損 害 的 ， 依 照 中華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 及 醫(yī) 療 事 故 處 理 條 例 有 關(guān) 規(guī) 定 處 理 。 建 立 溝 通 機 制 引 導(dǎo) 媒 體 對 疑 似 預(yù) 防 接 種 異 常 反 應(yīng) 作 出 客 觀 報 道 ， 澄 清 事 實 真 相 。 開 展 與 受 種 者 或 其 監(jiān) 護 人 的 溝 通 ， 對 AEFI發(fā) 生 原 因 、 事 件 處 置 的 相 關(guān) 政 策 等 問 題 進行 解 釋 和 說 明 。 監(jiān) 測 指 標(biāo) 要 求 （ 以 縣 為 單 位 ） -北 京

15、AEFI發(fā) 現(xiàn) 后 24小 時 內(nèi) 報 告 率 90%； AEFI報 告 后 48小 時 內(nèi) 調(diào) 查 率 90%； AEFI個 案 調(diào) 查 表 在 調(diào) 查 后 3日 內(nèi) 報 告 率 100%； 個 案 調(diào) 查 表 關(guān) 鍵 項 目 填 寫 完 整 率 達 到 100%； *嚴(yán) 重 AEFI、 有 重 大 影 響 的 AEFI（ 死 亡 、 嚴(yán) 重 殘 疾 、 群 體 性 AEFI、對 社 會 由 重 大 影 響 的 AEFI） 在 調(diào) 查 后 24h內(nèi) 完 成 初 步 調(diào) 查 報 告 100% ； AEFI分 類 率 90% ； *以 接 種 門 診 為 單 位 AEFI報 告 覆 蓋 率 達

16、100% 。每 年 “ 3個 90%， 4個 100%” 重 點 提 示 罕 見 嚴(yán) 重 AEFI電 話 報 告 同 時 網(wǎng) 報 。 四 類 重 大 影 響 的 AEFI： 2小 時 報 告 ， 24h內(nèi) 完 成 調(diào) 查報 告 并 上 傳 ， 最 遲 不 能 超 過 7天 。 *嚴(yán) 重 AEFI也 須 完 成 調(diào) 查 報 告 并 在 規(guī) 定 的 時 限 內(nèi) 上 傳 。 AEFI的 調(diào) 查 診 斷 結(jié) 論 應(yīng) 當(dāng) 在 調(diào) 查 結(jié) 束 后 30天 內(nèi) 盡 早做 出 。 工作要求 建 立 綠 色 通 道 ， 保 障 接 種 安 全 掌 握 好 報 告 標(biāo) 準(zhǔn) 填 表 要 填 寫 清 楚 ， 避 免 錯 誤 -接 種 方 式 等 臨 床 描 述 要 和 診 斷 一 致 關(guān) 注 病 例 恢 復(fù) 情 況 -看 病 之 后 如 果 診 斷 結(jié) 果跟 當(dāng) 時 報 告 不 一 致 ， 請 告 知 CDC 所 有 病 例 一 定 要 調(diào) 查 清 楚 謝謝！