《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則-》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則-（18頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、附件2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 *1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

2、查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。 1.2.1 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 1.2.2 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 1.2.3 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 1.2.4 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。 *1.2.5 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 1.3

3、.1 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2 管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。 1.4.1 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

4、 1.5.1 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 查看相關(guān)人員的資格要求。 *1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。 查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 *1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。 1.7.1 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作

5、業(yè)等方面培訓(xùn)。 查看培訓(xùn)計劃和記錄:是否能夠證實對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。 1.7.2 臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進入潔凈室的人員 (包括外來人員)進出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。 1.8.1 應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。 查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。 1.8.2 人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。 現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序

6、進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。 1.8.3 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。 查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。 1.9.1 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。 查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。 1.9.2 直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員

7、未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1.10.1 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定;現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。 1.10.2 潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 廠房與設(shè)施 2.1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。 *2.2.1

8、廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。 2.2.2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。 2.3.1 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 2.3.2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 2.4.1 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 2.4.2 對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影

9、響產(chǎn)品質(zhì)量。 2.5.1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 2.6.1 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 2.6.2 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 *2.7.1 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 2.8.1 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路

10、面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。 2.8.2 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。 *2.9.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。 查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避

11、免生產(chǎn)中的污染。 2.9.2 空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。 2.9.3 必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 現(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 2.10.1 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的

12、無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別。 2.11.1 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。 2.12.1 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級潔凈度級別。 2.13.1 與無菌醫(yī)療器械的使用表面

13、直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 2.14.1 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。 2.15.1 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000

14、級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 2.16.1 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。 2.17.1 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。 查看環(huán)境檢測報告,是否符合選定級別的標準（YY0033）要求。 2.18.1 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～2

15、8℃，相對濕度控制在45%～65%。 現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。 2.19.1 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。 2.20.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 2.21.1 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 2.21.2 潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 2.21.3 100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

16、 2.21.4 在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。 2.22.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。 現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。 2.22.2 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。 2.23.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)

17、當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。 設(shè) 備 *3.1.1 應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 3.2.1 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。 查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操

18、作、清潔和維護。 3.2.2 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。 3.2.3 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 *3.3.1 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 3.4.1 應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準、維護和維修等情況。 3.5.1 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標明其

19、校準有效期，保存相應(yīng)記錄。 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 3.6.1 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 3.7.1 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。 查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。 3.7.2 若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。

20、 如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行檢測，確認達到相關(guān)標準要求。 *3.8.1 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)

21、使用符合《中國藥典》要求的純化水。 3.9.1 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進行記錄。 3.10.1 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。 文 件 管理 *4.1.1 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝

22、通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 4.1.2 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 4.1.3 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 *4.1.4 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、

23、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 4.2.1 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 4.2.2 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 4.2.3 文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 4.2.4 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標識，防止誤用。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否

24、明確標識。 4.3.1 應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 4.4.1 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 4.4.2 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 4.4.3 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 4.4.5 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從

25、放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 設(shè) 計開發(fā) 5.1.1 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容： 1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分； 2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4.風(fēng)險管理要求。 5.2.1 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的

26、活動和接口，明確職責(zé)和分工。 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： 1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析； 2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致； 5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 6.風(fēng)險管理活動。 應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當(dāng)偏離

27、計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準。 5.3.1 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 5.3.2 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 *5.4.1 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： 1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； 2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 3.產(chǎn)品技術(shù)要求； 4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書； 5.規(guī)定

28、產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 6.標識和可追溯性要求； 7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 8.樣機或樣品； 9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 5.4.2 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。 5.5.1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 1

29、.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序； 3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。 5.6.1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；

30、2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。 5.7.1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。 5.8.1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期

31、用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； 2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行； 3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 5.9.1 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。

32、5.10.1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 5.10.2 必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求： 1. 應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； 2. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定； 設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 *5.10.3 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能

33、帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 5.11.1 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)； 3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 5.12.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。 5.13.1 如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處

34、理方法。 采 購 *6.1.1 應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 *6.1.2 應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 6.2.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。 6.3.1 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。 是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

35、 6.3.2 應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 *6.4.1 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 6.5.1 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 *6.5.3 采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 6.6.1 應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學(xué)評價的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。 查

36、看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進行生物學(xué)評價的材料，是否符合要求。 6.7.1 對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。 查看來源于動物的原、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進行控制。 動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 6.8.1 無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。 查看企業(yè)對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認的資料； 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。 6.

37、8.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。 查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。 生 產(chǎn) 管 理 *7.1.1 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 *7.2.1 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 7.3.1

38、 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 7.4.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 7.5.1 應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。 7.5.2 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認。 *7.6.1 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 7.6.2 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 7.7.1 應(yīng)當(dāng)

39、建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 *7.8.1 應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。 *7.9.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 *7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。 7.11.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

40、現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。 7.12.1 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。 7.13.1 應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保留記錄。 查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容： 1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定； 4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室

41、（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。 7.13.2 所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。 應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 現(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。 7.13.3 消

42、毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 7.14.1 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。 7.15.1 應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。 查看工位器具的管理文件，是否符合要求。 現(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工

43、位器具是否嚴格區(qū)別和分開，有明顯標識。 7.16.1 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。 查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。 *7.16.2 對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 7.17.1 應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。

44、是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。 現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定。 7.18.1 應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。 7.19.1 應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求。 查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進行分析、論證的文

45、件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標準技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對選定滅菌方法的適宜性。 7.20.1 應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。 查看滅菌過程確認的程序文件，是否符合要求。 *7.20.2 滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。 在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。 滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相

46、關(guān)標準的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。 是否保持了滅菌過程確認的記錄。 通過滅菌確認，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 7.21.1 應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。 查看滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；滅菌過程的確

47、認和再確認。 現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 *7.22.1 對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。 查看標識和生產(chǎn)批記錄。 7.23.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標簽或使用說明書中注明。 質(zhì)量控制 8.1.1 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求

48、。 查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。 8.1.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。 8.2.1 應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。 查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。 8.2.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。 8.2.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。 查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合

49、要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。 8.2.4 對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進行確認。 *8.3.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 8.3.2 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準

50、和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 *8.4.1 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 8.4.2 檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 *8.5.1 應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準的記錄。 8.5.2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 8.6.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 *8.7.1 應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。 現(xiàn)場查

51、看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。 8.8.1 應(yīng)當(dāng)對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。 查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應(yīng)級別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點和檢測的頻次等內(nèi)容。 現(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。 查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合文件的規(guī)定要求。 8.9.1 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)

52、療器械相關(guān)行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。 查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄,檢查項目和檢測周期是否符合YY0033標準要求。 現(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T16294-2010中規(guī)定的要求。 現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計、壓差計等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準，是否在有效期內(nèi)。 現(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。 8.10.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。 查看是否

53、有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。 8.10.2 按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。 查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規(guī)定要求。 8.10.3 應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。 8.11.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。 查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)留樣（文件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容）。 現(xiàn)場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特

54、性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，是否有記錄。 8.11.2 應(yīng)當(dāng)作好留樣觀察或檢驗記錄。 查看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄是否符合文件規(guī)定要求。 銷 售 和售后 服 務(wù) *9.1.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 9.1.2 銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 9.2.1 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 9.2.2 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告

55、。 9.3.1 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 9.3.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 9.4.1 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 9.4.2 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。 9.5.1 應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。 不 合 格 品 控 制 10.1.1 應(yīng)當(dāng)

56、建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 *10.2.1 應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。 10.3.1 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 10.4.1 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格

57、品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 10.4.2 不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 不良事件監(jiān)測 、 分 析 和 改 進 11.1.1 應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出了規(guī)定。 *11.2.1 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看

58、相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。 11.3.1 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 11.4.1 應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 11.4.2 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 *11.5.1 對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 11.

59、6.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。 11.7.1 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。 *11.8.1 應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告

60、以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。 注解： 1.本指導(dǎo)原則條款編號的編排方式為：X1.X2.X3，其中X1為章節(jié)的順序號，如1.1.1的第一位X1表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)，2.1.1的第一位X1表示“廠房與設(shè)施”章節(jié)；X2為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號，如1.1.1的第二位X2表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)第一條要求，1.2.1的第二位X2表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)第二條要求；X3為同一條款內(nèi)細化的檢查指導(dǎo)的順序號，如1.1.1的第三位X3表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第一個檢查要點，1.1.2的第三位X3表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第二個檢查要點。 其他章節(jié)編號規(guī)則相同。 2.每一章節(jié)的檢查指導(dǎo)原則由前后兩部分組成，每章的前半部分是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)，每章的后半部是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)。 —31——