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1、文檔來源為：從網(wǎng)絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持 題 目 鹽酸劃、內(nèi)沙星質(zhì)量標準 編碼： SM-STP-ZL-1025-00 共2頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 頒發(fā)數(shù)量 份 生效日期 分發(fā)單位 質(zhì)量保證部、化驗室 目 的：建立一個規(guī)范的鹽酸環(huán)內(nèi)沙星質(zhì)量標準。 適用范圍：鹽酸環(huán)內(nèi)沙星質(zhì)量標準。 責任人：QA QC相關檢驗人員 標準依據(jù)：《中國獸藥典》（2000版一部） 正 文： 本品為1-環(huán)內(nèi)基-6-氟-1 ?4-二氫-4-氧-7- （1-哌嗪基）-3

2、-唾咻竣酸鹽酸鹽水合 物。按無水物計算，含 Ci7Hi8FN3O3?HCl不得少于98.5% 【性狀】 本品為白色或微黃色結晶性粉末 ；幾乎無臭，味苦。 本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶；在氫 氧化鈉試液中易溶。 【鑒別】（1）取本品適量，置干燥試管中，加丙二酸約 30mg力曬g酊10滴，在水浴 上加熱5-10分鐘，溶液顯紅棕色。 （2）取本品，加鹽酸液（0.01mol/L ）制成每1ml中含5g的溶液，照分光光度 法（附錄17頁）測定，在277、315nm波長處有最大吸收。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（126頁）一致。 （4）本品的

3、水溶液顯氯化物的鑒別反應（附錄 15頁）。 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g,加水10ml溶解后，溶液應澄清；如 顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（附錄60頁）比較，不得更深。 酸度 取本品，力口水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定（附錄40頁），pH值 應為 3.0-4.5 。 有關物質(zhì) 取本品約80mg加水3ml使溶解后，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液， 作為供試品溶液；精密量取適量，分別加甲醇制成每 1ml中含80因和40閨的溶液， 作為對照溶液（1）和（2）。照薄層色譜法（附錄23頁）試驗，吸取上述三種溶液各 10 U,分別點于同一硅膠 HF54薄層板（

4、硅膠HF254與含0.5%竣甲基纖維素鈉溶液調(diào)成 糊狀制成）上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15： 16： 10： 7 ： 4）為展開劑，展開約 6cm,取出，晾干，五分鐘內(nèi)置紫外光燈（254nn）下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點， 不得多于2個，其中一點的熒光強度與對照溶液（1）所顯主斑點的熒光強度比較， 不得更強，另一點的熒光強度與對照溶液（2）所顯主斑點的熒光強度比較，不得更 強。 氟 取本品約40mg精密稱定，照氟檢查法（附錄53頁）測定，含氟量不得少于4.7%。 水分 取本品，照水分測定法（附錄58頁，第一法）測定，含水分不得過 6.7%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,置柏培竭中，依

5、法檢查（附錄59頁），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄 54頁，第二法），含重金屬不 得過百萬分之二十。 【含量測定】 取本品約0.2g,精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酸汞試液5ml,加熱， 振搖使溶解，加橙黃IV指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L ）滴定，至溶液顯粉 紅色，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L ）相當于36.78mg 的 Ci7H18FN3O3?HCl。 【作用與用途】抗菌藥。主用于畜禽細菌和支原體感染。 【貯藏】 遮光、密閉，在干燥處保存。 【制劑】（1）鹽酸環(huán)內(nèi)沙星可溶性粉 （2）鹽酸環(huán)內(nèi)沙星注射液。 內(nèi)控標準： 項目 內(nèi)控標準 性狀 應符合規(guī)定 鑒別 應符合規(guī)定 檢查 應符合規(guī)定 水分 不得過6.5% 氟 不得少于5.5% 熾灼殘渣 不得過0.08% 含量 按無水物計算，含 Ci7H18FN3O3?HCl不得少于99.0% 3文檔來源為：從網(wǎng)絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持