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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,National Institute of Food and Drug Control,Http:/,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,National Institute of Food and Drug Control,Http:/,Http:/,National Institutes for Food and Drug Control,仿制藥質(zhì)量一致性評價工作介紹,中國食品藥品檢定研究院,2015 年 9 月,內(nèi)容提要,工作分工,工作目標,評價方法,工作路

2、徑,激勵政策,工 作 目 標,工作目標,1、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃,國發(fā),20125,號,2012,年,01,月,20,日 發(fā)布2、國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,國發(fā),201544,號,2015,年,08,月,18,日 發(fā)布,任務來源,-2012,年和,2015,年：,仿制藥特點：,1.,仿制藥是與原研藥具有相同成分、劑型和治療作用的替代產(chǎn)品。,2.,與原研藥相比供應充足，價格低廉，在保障藥品可及性的同時，可替代原研產(chǎn)品，降低醫(yī)藥支出，為公眾醫(yī)療保健發(fā)揮著重要作用。,工作目標,第一階段,解決可及性問題，滿足醫(yī)療需求,第二階段,統(tǒng)一標準，提高質(zhì)量，集中審批,第三階段,強調(diào)內(nèi)在

3、質(zhì)量，從仿標準到仿療效,藥品（仿制藥）監(jiān)管發(fā)展歷程：,現(xiàn)階段,全面開展療效一致性評價,工作目標,重要意義：,2、提升制藥行業(yè)整體水平,3、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,1、保障公眾用藥安全有效,4、推動醫(yī)藥產(chǎn)品國際化,工作目標,提高仿制藥質(zhì)量,達到與原研藥品質(zhì)量和療效一致。,2.,建立我國化學藥品仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄。,3.,逐步建立上市后化學藥品仿制藥質(zhì)量評價體系。,主要目標,：,工作目標,1.,當前階段（,2015,年,2018,年）,2007,年,10,月,1,日前批準的國家基本藥物目錄中,化學藥品仿制藥 口服固體制劑,300,品種,17897,批準文號,1883,藥品生產(chǎn)企業(yè),對質(zhì)量

4、和療效不一致的，分期分批開展評價。,（,10-15,年時間）,具體任務,評 價 方 法,1,.,原研藥品或國際公認的同種藥品。,2.,企業(yè)按照要求主動尋找參比制劑，備案后開展研究。,3.,參比制劑難于確認的，由總局征詢專家意見后確定。,4.,對尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，企業(yè)可按一次性進口藥品申請程序辦理，僅供一次性評價使用。,參比制劑,2.,可首先選用體外評價方法，鼓勵采用體內(nèi)方法。,1.,根據(jù)品種特性，采用適宜的技術(shù)方法。,方法選擇的基本原則：,評價方法,前提條件：,與參比制劑進行全面比對研究，保證藥學等效。,體外評價方法：,1.體外溶出曲線比較法,2.其他反映內(nèi)在質(zhì)量特征的關(guān)鍵指標,（如特

5、征性雜質(zhì)、原料晶型、輔料等）,體內(nèi)評價方法：,1.生物等效性試驗（BE）,2.臨床有效性試驗,評價方法,工 作 分 工,3.,主動選擇參比制劑，開展對比研究,1.,按照公布品種目錄確定自身開展評價品種,2.,鼓勵開展目錄外品種的評價研究,4.,按期完成研究工作，遞交申報資料,5.,積極配合藥監(jiān)部門開展的檢查、檢驗工作,6.,通過評價的品種，嚴格按核準的處方、工藝生產(chǎn),藥品生產(chǎn)企業(yè),國家食品藥品監(jiān)督管理總局,建立工作機構(gòu)、制定規(guī)劃、發(fā)布信息,建立激勵機制，爭取多部委政策支持。,加強目標管理，堅決淘汰落后,總體組織,協(xié)調(diào),組建專家委員會，加強對企業(yè)的技術(shù)指導,工作辦公室,專門機構(gòu),技術(shù)指導,品種評

6、價,專職負責仿制藥質(zhì)量一致性評價工作,組織對企業(yè)提交的一致性評價資料進行審查和評價,組織制定相關(guān)的技術(shù)指導原則、方法、標準和要求,專家委員會,協(xié)助審核技術(shù)指導原則、方法和標準,協(xié)助確定參比制劑,為重大技術(shù)問題提供技術(shù)咨詢,省級藥品監(jiān)督管理部門,加強對轄區(qū)內(nèi)參評企業(yè)的鼓勵指導,1,加強對評價過程中產(chǎn)品的監(jiān)督檢查,2,加強對通過評價后產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗,2,3,藥品檢驗機構(gòu),開展參比制劑的研究,一致性評價體外評價方法研究,一致性評價樣品的檢驗復核,第三方機構(gòu),行業(yè)協(xié)會,學會,工 作 路 徑,1.,普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則,2.,口服固體制劑參比制劑確立指導原則,3.,其他有關(guān)的,指導

7、原則,總局發(fā)布指導原則,總局明確程序要求,1.,明確開展品種評價中企業(yè)申報、資料遞交和接收、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗及專家審評等過程的程序和要求。,2.,配套申請表、檢驗抽樣記錄單、檢驗通知書和審查意見表等文件。,3.,建立并完善一致性評價工作機制。,企業(yè)確定自身參加評價品種，,開展前期研究,企業(yè)獲得參比制劑，對照參比制劑開展全面深入對比研究，并用體外或,/,和體內(nèi)評價方法驗證,企業(yè)選擇參比制劑，,報總局征詢專家意見后確定,公布品種名單,企業(yè)自身開展研究,強調(diào)企業(yè)主體責任,總局開展品種評價,省局接收資料,組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，抽取樣品,相關(guān)資料和檢驗結(jié)果上報總局,總局組織對研究資料和相關(guān)申請進行審查

8、,是,符合要求的，對外公布品種名稱、,批準文號、企業(yè)名稱及評價數(shù)據(jù),1.,規(guī)定時間內(nèi)未通過評價的，暫停生產(chǎn),2.,藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，,不予再注冊，注銷批準文號,企業(yè)申報，遞交資料。,需變更已批準處方、工藝的，同時申報補充申請,指定的藥品檢驗機構(gòu)開展檢驗復核,綜合公示反饋情況，確定評價方法，上報總局對外公布,補充試驗、修改完善、其他藥品檢驗機構(gòu)復核,上網(wǎng)公示,確定品種名單及承擔方法研究的藥檢機構(gòu),試點期間研究工作路徑,75,品種方法研究,組織專家研討,藥品檢驗機構(gòu)開展方法研究,和參比制劑質(zhì)量評估,激 勵 政 策,激勵政策,1.,對企業(yè)改處方、工藝的補充申請，總局設立統(tǒng)一的審

9、評通道，一并予以審評。,2.,通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業(yè)申報藥品上市許可持有人試點；,3.,衛(wèi)計委在藥品招標采購中予以優(yōu)先使用；,4.,人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄；,5.,工信部對企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。,1.,對至,2018,年，國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未通過評價的，不得上市。,2.,其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在,3,年內(nèi)未通過評價的，不得上市。,3.,藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷。,4.,同一品種達到,3,家以上通過評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。,激勵政策,謝 謝,!,Thank You!,