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1、單擊此處編輯母版標題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,*,藥品公共安全事件典型案例回顧,,河北省食品藥品監(jiān)督管理局,,藥品審評認證中心,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,——,齊二藥事件,,事件發(fā)生：2006年4月底，廣東中山三院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關(guān)。,,快速應(yīng)對：5月3日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心獲知事件情況，立即檢索國家ADR中心數(shù)據(jù)庫及相關(guān)文獻，結(jié)果過去無類似報道。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,5月5日，經(jīng)國家局調(diào)查組深入齊齊哈爾第二制藥有限公司及廣

2、東中山三院現(xiàn)場調(diào)查認為：此藥害事件與該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液（批號：06030501）有關(guān)，且不排除與原料藥、輔料及原輔料合成或制劑生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)的相關(guān)性。,,5月9日，廣東省藥品檢驗所在該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中檢出毒性成份“二甘醇”,。,,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,5月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局向全國發(fā)出通知，暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液的生產(chǎn)、銷售與使用。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)連夜出擊、連續(xù)奮戰(zhàn)，控制生產(chǎn)企業(yè)、流通渠道、醫(yī)療機構(gòu)所有亮菌甲素注射液。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,案例真相：齊齊哈爾第二制藥有限公司鈕忠仁在采購丙二醇輔料時，貪圖便宜，在未核實供

3、應(yīng)商王桂平供貨資質(zhì)的情況下，沒有按規(guī)定在原、輔料采購前派人實地考察供貨方，也沒有要求供貨方提供原、輔料樣品進行檢驗，購進了王桂平供應(yīng)的實際為“二苷醇”假冒丙二醇1噸。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,在這批假冒丙二醇被檢出“相對密度 ”不合格，在沒有準確鑒別的情況下，主管生產(chǎn)、質(zhì)量的副總經(jīng)理朱傳華指令化驗室主任陳桂芬開具虛假的合格檢驗報告書?；炇抑魅侮惞鸱抑挥谐踔幸荒昙壍奈幕潭龋瑤缀蹩床欢瘜W(xué)光譜，她按朱傳華的授意開具虛假的合格檢驗報告書，最終導(dǎo)致標示為“丙二醇”的毒性物質(zhì)“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。,,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,事件發(fā)生的原因,,企業(yè)改制，

4、有實際工作經(jīng)驗的員工嚴重流失,,檢驗人員未經(jīng)培訓(xùn)，鑒別試驗出錯,,物料供應(yīng)商審計流于形式、疏于管理,,假丙二醇是由江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠生產(chǎn),,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,處罰,：,,,設(shè)收查封扣押的假藥,,沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元,,收回藥品GMP證書,,吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,,撤銷其129個藥品批準文號。,,受害者的起訴索賠工作仍在進行中。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,——欣弗事件,,事件發(fā)生：2006年7月22日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局開始收到使用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）的不良反應(yīng)報告。,,7

5、月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心獲知事件情況。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,7月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心專家參加青海省專家的討論會。專家一致認為：該嚴重不良反應(yīng)事件與安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在較為明確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。,,隨后數(shù)日，又陸續(xù)收到其它地區(qū)發(fā)生的類似事件。,,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,8月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國采取緊急措施，全國范圍內(nèi)停用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）。,,案例真相：8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批準的工藝參數(shù)滅菌，

6、是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,案例教訓(xùn),,對滅菌的認識不正確,,產(chǎn)品研發(fā)未考慮滅菌工藝的可行性,,忽視工藝的可行性，盲目跟風報批,,注射劑用原料藥的雜質(zhì)控制不嚴,,忽視產(chǎn)品的安全性,。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,——,甲氨蝶呤事件,,2007年7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心收到廣西ADR中心報告：廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鞘內(nèi)注射標示為上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤出現(xiàn)軟癱的不良事件報告。,,7月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知全國暫停標示為上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號為07040

7、3A、070403B，規(guī)格5mg）的銷售和使用。,,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射。,,9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知：暫停上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售和使用。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,,案例真相：9月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布調(diào)查結(jié)果：注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷鞘內(nèi)注射后引起的損害，與兩種藥品的部分批號產(chǎn)品中混入了微量硫酸長春新堿有關(guān)。,,,,藥

8、品公共安全事件典型案例回顧,,國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞12月,３,日表示，公安部門對此事件正在偵破，受害者賠付工作已經(jīng)啟動。 吳湞說，事情的性質(zhì)已經(jīng)明確。對上海華聯(lián)制藥廠的處理結(jié)果不久就會公布。上海市委、市政府以及上海醫(yī)藥（集團）有限公司對患者的救治與補償善后工作高度重視，制定了詳細的補償方案，相關(guān)經(jīng)濟賠償工作已經(jīng)啟動。對事件相關(guān)責任人必須依法追究責任，目前公安部門正在對案件進行調(diào)查。,,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,12月13日公布：在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)部門近期基本查明上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿

9、糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠因造成重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)相關(guān)責任人已被公安部門拘留。相關(guān)賠付工作已啟動。,,,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,現(xiàn)已基本查明：華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導(dǎo)致了,多個批次,的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,案例教訓(xùn)：,,忽視各種標志在防止差錯中起的重要作用,,對于高風險品種，清潔驗證工作要

10、逐品種進行；抗腫瘤類、激素類等產(chǎn)品要提高可接受標準 。,,不同給藥途徑的藥品清場要徹底。,,換品種后，嘗試增加上批產(chǎn)品殘留的監(jiān)測。,,對于無菌藥品生產(chǎn)，,生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度及其重要。,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,目前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已依法吊銷該廠所持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的,最高,處罰。上海市公安機關(guān)已對相關(guān)責任人實行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責任。上海市政府責成上海醫(yī)藥（集團）成立安撫與理賠工作小組，啟動相關(guān)賠付工作。衛(wèi)生部門繼續(xù)做好患者治療。,,,,藥品公共安全事件典型案例回顧,,最近集中發(fā)生的“齊二藥假藥事件”、“欣弗不良事件”、“華聯(lián)事件”等有其必然性。科學(xué)分析發(fā)生一系列藥害事件的深層次原因，找出監(jiān)管工作和管理工作的科學(xué)規(guī)律，牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，樹立和實踐藥品安全科學(xué)管理理念，才能保證藥品安全。,,,謝謝！,,,