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1、 學 號： 6415110122 制藥工藝 課程設計 題 目 年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間 工藝設計 學 院 藥化學院 專 業(yè) 制藥工程 班 級 姓 名 指導教師 2013 年 11 月 18 日 目錄 第一章 . 課程設計任務書 1 第二章 . 課程設計說明書 2 一. 產(chǎn)品概述 2 二 . 處方設計及工藝 4 三. 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 4 3.1

2、 工藝流程 4 3.2 凈化區(qū)域劃分說明 5 四. 物料衡算 6 4.1 生產(chǎn)制度 6 4.2 物料衡算基準 6 4.3 物料衡算 ( 日工作量 ) 6 五. 工藝設備選型說明 8 5.1 選用原則 8 5.2 設備選用 8 六. 工藝設備主要一覽表 13 七車間工藝平面布置說明 13 7.1 車間布置的原則 13 7.2 車間布置及人流物流的概述 13 八 . 設計體會及今后改進意見 15 參考文獻 16 制藥工藝課程設計任務書 （第四組） 設計題目：年

3、產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間工藝設計一、設計內(nèi)容和要求 1. 確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分； 2. 每位組員詳細敘述一個膠囊生產(chǎn)工藝設備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關于此設備國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿； 3. 物料衡算、設備選型（按單班考慮，年工作日 250d/a 。） 4. 緊扣 GMP規(guī)范要求設計車間工藝平面圖； 5. 編寫設計說明書。 二、設計成果 1. 設計說明書一份，包括產(chǎn)品概述、處方設計及工藝、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設備選型說明、工藝主要設備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術要求；每位學生的設備詳細綜述。 2.

4、工藝流程示意圖一張（ A1, 手繪）； 3. 車間平面布置圖一張（ 1： 100）（ A1, 手繪）。 課程設計說明書 一 . 產(chǎn)品的概述 [ 通用名稱 ] ：阿莫西林膠囊 [ 英文名稱 ] ：Amoxicillin Capsules [ 漢語拼音 ] ：Amoxilin Jiaonang [ 成份 ]: 本品的主要成份為阿莫西林。 [ 化學名稱 ] ：(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-[(R)-(-)-2- 氨基 -2-(4- 羥基苯基 ) 乙酰氨 基 ]-7- 氧代 -4- 硫雜 -1-

5、氮雜雙環(huán) [3.2.0] 庚烷 -2- 甲酸三水合物 [結(jié)構(gòu)式]： [ 分子式 ] ：C16H19N3O5S3H2O [ 分子量 ] ：419.46 [ 性狀 ] ：本品為膠囊劑。 [ 適應癥 ] ：阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)  β 內(nèi)酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽 炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 ②大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血鏈球菌、葡萄球菌或大

6、腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 ④溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等 下呼吸道感染。 ⑤急性單純性淋病。 ⑥本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體?。话⒛髁忠嗫膳c克拉霉 素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復發(fā)率。 [ 藥理毒理 ] ：阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變 形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn) β 內(nèi)酰 胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活

7、性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而 發(fā)揮殺菌作用，可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。 [ 藥代動力學 ] ：口服本品后吸收迅速，約 75%～90%可自胃腸道吸收 , 食物對藥物吸 收的影響不顯著?？诜?0.25 g 和 0.5g 后血藥峰濃度 (Cmax)分別為 3.5 ～5.0mg/L 和 5.5 ～ 7.5mg/L, 達峰時間為 1～2 小時。本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。肺 炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品 0.5g 后 2～3 小時和 6 小時痰中的平均藥物濃度分別為 0.52mg/L 和 0.53mg/L ，而同期血藥濃度為 11mg/L 和

8、 3.5mg/L 。慢性中耳炎兒童患者口服本品 1g 后 1～ 2 小時，中耳液中藥物濃度為 6.2mg/L 。結(jié)核 性腦膜炎患者口服本品 1g 后 2 小時腦脊液中的濃度為 0.1 ～1.5mg/L ，相當于同期血藥濃度的 0.9%～ 21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的 1/4 ～ 1/3 ，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結(jié)合率為 17%～ 20%。本品血消除半衰退期 (t1/2?) 為 1～ 1.3 小時，服藥后約 24%～33%的給藥量在肝內(nèi)代謝， 6 小時內(nèi) 45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴重腎

9、功能不全患者血清半衰期可延長至 7 小時。血液透析可清除本品，腹膜 透析則無清除本品的作用。 [ 用法用量 ] ：口服。 ①成人一次 0.5g ，每 6～ 8 小時 1 次，一日劑量不超過 4g。 ②小兒一日劑量按體重 20～40mg/Kg，每 8 小時 1 次； ③ 3 個月以下嬰兒一日劑量按體重 30mg/Kg，每 12 小時 1 次。 ④腎功能嚴重損害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為 10～30ml/ 分鐘的 患者每 12 小時 0.25 ～0.5g ；內(nèi)生肌酐清除率小于 10ml/ 分鐘的患者每 24 小時 0.25 ～0.

10、5g 。 [ 不良反應 ] ： ①惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。 ②皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。 ③貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。 ④血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 ⑤由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 ⑥偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 [ 禁忌癥：青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。 [注意事項]： 1．青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史 的患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗。如發(fā)生過敏性休克，

11、應就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及應用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2．傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發(fā)生皮疹，應避免使用。 3．療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4．阿莫西林可導致采用 Benedit 或 Fehling 試劑的尿糖試驗出現(xiàn)假陽性。 5．下列情況應慎用： (1) 有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。 (2) 老年人和腎功 能嚴重損害時可能須調(diào)整劑量。 [ 孕婦及哺乳期婦女用藥 ] ：動物生殖試驗顯示， 10 倍于人類劑量的阿莫西林未損 害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預

12、測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導致嬰兒過敏。 [ 兒童用藥 ] ：1. 丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫 西林血濃度升高、半衰期延長。 2 ．氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物 在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。動物用藥：但本品用于數(shù)種 幼齡動物時，可致關節(jié)病變。 [ 藥物相互作用 ] ： ⑴丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升 高、半衰期延長。 ⑵氯霉素，大環(huán)內(nèi)酯類，磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌

13、作用， 但其臨床意義不明。 [ 藥物過量 ] ：在一項 51 名兒童患者參與的前瞻性研究中，阿莫西林給藥劑量不超 過 250mg/Kg 時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿、但腎功能在停藥后可逆。 [ 貯藏 ] ：遮光，密封保存。 [ 規(guī)格 ] ： 0.25g/ 粒 [ 包裝 ] ：鋁塑包裝， 10 粒/ 板子 2 板/ 盒；鋁塑包裝， 10 粒/ 板子 5 板/ 盒； [有效期]：36個月 [ 執(zhí)行標準 ] ：《中國藥典》 2010 版。 二 . 處方設計及工藝 配方組成 : 阿

14、莫西林原料 23692.5g, 淀粉適量 , 滑石粉 0.1%,CMS-Na1%規(guī).格 :0.25g/ 粒 , 含阿莫西林應為標示量的 98%~101% 阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林膠囊的主要成分，其通用的合成方法是在 6 位上引入側(cè)鏈。經(jīng)過一系列縮合、水解、結(jié)晶、干燥得阿莫西林 [8,9]  6-BA 的 。作為廣 譜抗生素。 輔料分析 硬脂酸鎂（ 0.0075g/ 顆）：主要用作膠囊劑的潤滑劑、助流劑、抗粘劑 羧甲淀粉鈉（ 0.01g/ 顆）：增加阿莫西林溶出度。 三 . 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 3.1

15、 工藝流程  [10] 。 1、原輔料準備、稱量 ⑴物料應先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝，再經(jīng)適當?shù)耐馇逄幚砗螅拍苓M入備料室。 ⑵稱量后原料和輔料需要單獨存放。 ⑶稱量室內(nèi)應設有除塵裝置。稱量區(qū)域相對其他區(qū)域為負壓。條件許可宜優(yōu)先采用 稱量柜。 2、粉碎 ⑴粉碎主要是借助機械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過程，破壞物料之間的 內(nèi)聚力來達到粉碎的目的。 ⑵粉碎的最主要目的是為了使藥物混合均勻，易于制粒，有助于藥物的溶解和吸 收，從而提高了生物利用度。 3、篩分 ⑴藥物經(jīng)過粉碎后，粉末有粗有細，大小

16、不均勻，不利于進一步制粒，需要進行分 離以適應要求。 ⑵篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進一步制粒。 ⑶篩分后可以直接制成成品，也可以用于進一步的混合工序。 4、混合 ⑴藥物與輔料按處方稱取后需經(jīng)過進行多次混合，才能保證藥物與輔料混合均與， 混合均勻的好壞對藥品質(zhì)量和外觀都有影響。 ⑵保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒，特別是對有毒性的藥物和小劑量的藥物。 ⑶總混機四周必須設置圍護欄桿并與總混機的電機連鎖，保證安全。 5、制粒 ⑴除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)藥物都需先 制成顆粒在進行填充。

17、 ⑵制粒的原理是將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒，或者通過機械壓力將粉末壓成 緊密的塊狀物，在粉碎制成事宜的顆粒的過程。 ⑶制粒間設備較多，高低不一，設計時可通過合理布置、控制房間層高來節(jié)約空調(diào) 能量。 ⑷必須按照藥物的不同性質(zhì)，設備條件等情況合理地選擇輔料制成粗細松緊適合的 顆粒，以利于進一步填充。 6、干燥 ⑴在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。 ⑵濕物料的形狀、大小、料層薄厚、水分的結(jié)合方式均會影響干燥速率。 ⑶常用的干燥設備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器 等。 7、整粒

18、 整粒的目的是對濕物料中的大塊物料進行分離，以利于物料的填充。 8、灌裝 灌裝按照機械化的程度分為以下四種設備。 ⑴全自動膠囊填充機 是指將硬膠囊及藥粉直接放入機器上的膠囊貯桶后，不需要人工加以任何輔助動作，填充機即可自動完成填充藥粉，制成膠囊劑。此外，機器上還帶有剔除未曾撥開和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功能的輔助設施。⑵半自動膠囊填充機 半自動化適用于生產(chǎn)批量小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。 ⑶小型膠囊填充機 是由膠囊帽排列機、膠囊體排列機和鎖口機組成。 ⑷手動膠囊填充板 是由有機玻璃或塑料制成的，根據(jù)膠囊型號不同，板孔大小不同制

19、成的。 9、拋光 膠囊劑的拋光機作為輔助的設備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成成品后周圍會有許多藥粉粒，需要清除囊殼外的粉末并對其進行拋光處理，這樣可以使膠囊光潔美觀。 10、包裝 ⑴包裝的目的是使膠囊即便與儲存和運輸。 ⑵包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機、外包裝常用紙盒包裝機。 ⑶鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風措施。 ⑷應設置獨立的標簽打印室，標簽必須專柜存放，專人管理。 3.2 凈化區(qū)域劃分說明 GMP中規(guī)定空氣的潔凈度按照含菌量和灰塵量有以下幾種： 表 2-1 潔凈室（區(qū)）空氣潔

20、凈度級別表 靜態(tài) 動態(tài) 微生物限度 潔凈度 空氣塵粒最大允許數(shù) / 立方米 沉降碟 5 指手 浮游菌 接觸碟 級別 (90mm) 套 cfu/m3 cfu/4 (55mm) ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm ≥5μm 小 cfu/ 手 時 cfu/ 碟 套 A 級 3520 20 3520 20 1 1 1 1 B 級 3520 29 352000 2900 10 5

21、 5 5 C級 352000 2900 3520000 29000 100 25 25 — D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 200 100 50 — 根據(jù) GMP2010版要求，在本設計中分為兩個潔凈級別，分別是一般生產(chǎn)區(qū)和 D 級別潔凈區(qū)。制劑車間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室、雨具存放時，洗衣整 衣室，純水制備間、配電空調(diào)機房、成品存放檢測間、外包間、標簽及外包材存放間、除塵間等。處于 D 級潔凈區(qū)的工序有：內(nèi)包材存放間、鋁塑包裝間、工具清洗、存放間、制粒、干燥等。 四 . 物料衡算 4.1 生

22、產(chǎn)制度 工作日： 250 天； 生產(chǎn)班次：單班制 每班 8小時 清場 2小時 生產(chǎn)方式：間歇式 4.2 物料計算基準 年工作日： 250 天 年產(chǎn)量： 6 億粒 日產(chǎn)量： 240 萬粒 規(guī)格： 0.25g/ 粒 包裝材料采用鋁塑包裝， 10 粒 / 板 2 板/ 盒 200 盒/ 箱物料和包裝材料的計算分別按表 2-1 表 2-2 數(shù)據(jù)為依據(jù)。表 2-2 制劑工段各工序損耗率 序號 工序 物料名稱 損耗率（ %） 1 粉碎 干物料 0.5 2 篩分 干物料 0.5 3 制粒 濕顆粒 1

23、.5 4 干燥 濕顆粒 1 5 整粒 干燥劑 2 6 填充 顆粒劑 1 7 拋光 膠囊劑 1 8 鋁塑 膠囊劑 1 9 外包 板狀片劑 0.5 10 成品 板裝片劑 —— 表 2-3 包裝材料損耗率 序號 包裝材料名稱 損耗率（ %） 1 空心膠囊殼 5% 2 PVC 5% 3 鋁箔 5% 4 小盒 2% 5 中盒 2% 6 大箱 0% 4.3 物料衡算（日工作量） 1、制劑工序各工序日物料量消耗 成品量 =實際 1 天的產(chǎn)量 =實際日 240 萬粒

24、外包板膠囊劑 =240（ 1－0.5%）≈ 241.2 萬粒 鋁塑膠囊劑 =241.2 （ 1－1%）≈ 243.6 萬粒 拋光膠囊劑 =243.6 （ 1－1%）≈ 246 萬粒 充填膠囊劑 =246（ 1－1%）≈ 248.5 萬粒 阿莫西林膠囊：其規(guī)格為 0.25g/ 粒，日產(chǎn)量為 240 萬粒故，阿莫西林的日產(chǎn)量 =0.25g/ 粒 240 萬?！?600Kg 整粒干顆粒 =600（ 1＋2%）≈ 612Kg 干燥的濕顆粒 =612（ 1＋1%）≈ 618.12Kg 制粒的濕顆粒 =618.12 （ 1＋1.5%）≈ 627.4Kg 篩分后的干

25、物料 =627.4（ 1＋0.5%）≈ 630.5Kg 粉碎后的干物料 =630.5（ 1＋0.5%）≈ 633.65Kg 2、包裝材料的衡算 由于包裝材料采用鋁塑包裝， 10 粒/ 板 2 板/ 盒 200 盒 / 箱 =4000 粒子 / 箱年產(chǎn)阿莫西林 =6 億/4000=15 萬箱 鋁箔（每箱成品需要 150mm型 0.42Kg） 理論年需求量： 15 萬箱 0.42Kg/ 箱=63000Kg 實際年需求量： 63000（ 1＋5%）=66150Kg PVC（每箱成品需要 150mm型 2.02Kg） 理論年需求量：

26、15 萬箱 2.02Kg/ 箱=303000Kg 實際年需求量： 303000（ 1＋5%） =318150Kg 空心膠囊（每箱成品需要 150mm型 1.01Kg） 理論年需求量： 15 萬箱 1.01Kg/ 箱=151500Kg 實際年需求量： 151500（ 1＋5%） =159075Kg 合格證（每 1 箱 1 張合格證）：年損耗 2% 理論年需求量： 15 萬 1=15 萬個 實際年需求量： 15 萬（ 1+2%）=15.3 萬張 說明書（每 1 盒 1 張說明書）：年損耗 2% 理論年需求量： 6 億 210=3000 萬張

27、 實際年需求量： 3000 萬（ 1+2%）=3060 萬張 小盒：年損耗 2% 理論年需求量： 6 億 210=3000 萬個 實際年需求量： 3000 萬（ 1+2%）=3060 萬個 中盒：每 20 小盒裝一個中盒，年損耗率 2% 理論年需求量： 3000 萬 20=150 萬個 實際年需求量： 150 萬（ 1+2%） =153 萬個 紙箱 ：年損耗率 2% 理論年需求量： 15 萬 實際年需求量： 15 萬（ 1+2%）=15.3 萬個 五 . 工藝設備選型說明 5.1 選用原則 ①滿足產(chǎn)能要求。 ②與

28、工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設備效率匹配。 ③設備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 ④能夠滿足車間布局合理的標準，包括使用方便、易于清洗、維護方便、安全性能 好。 ⑤購買價格合理，運行費用、維護費用較低； ⑥符合勞動保護、環(huán)境和節(jié)能要求。 ⑦符合 GMP要求，需經(jīng)過設備驗證 5.2 設備選用 1、粉碎機 日處理量： 633.65Kg 選擇 SF320 高速萬能吸塵器粉碎機組（江陰市輝煌機械），其生產(chǎn)能力為 60-250Kg/h, 設計其生產(chǎn)能力為 150K

29、g/h, 則需要機器數(shù)量為： 633.65 6 150=0.70，所以需要 1 臺 設備名稱  粉碎機 產(chǎn)地  江陰市輝煌機械設備制造有限公司 規(guī)格型號  SF320 生產(chǎn)能力  6-250Kg/h 進料斜度 出料斜度 外形尺寸 功率  8-10mm 20-120 目 12006501650（ mm） 吸塵電機： 1.5kw, 粉碎電機：  7.5kw 機器重量 技術特點  320kg 生產(chǎn)過程中無粉塵飛揚，目前已

30、達到國際先進水平。 2. 篩分機 日處理量： 630.5Kg 選擇 ZSY型藥用旋振篩（天津市云飛機械），其生產(chǎn)能力為  60-200Kg/h,  設計其生 產(chǎn)能力為 150Kg/h, 則需要機器數(shù)量為： 630.5 1006=0.70, 所以需要 1 臺 設備名稱  篩分機 產(chǎn)地  天津市云飛機械有限公司 型號  ZSY-350 生產(chǎn)能力 過篩目數(shù)  60-200Kg/h 8-200 目 電機轉(zhuǎn)速  1450r/min

31、 電機功率 外形尺寸  0.37kw 540mm540mm 900mm 3、混合制粒機 日處理量： 627.4kg 選 HLSG-300P型自動高?；旌现屏C（浙江明天機械有限公司），生產(chǎn)能力為 120-450kg/h, 設計其生產(chǎn)能力為 300kg/h, 需要臺數(shù)為： 627.4 6 300=0.35，故 需要 1臺。 設備名稱  制粒機 產(chǎn)地  浙江明天機械有限公司 規(guī)格型號  HLSG-300P

32、 生產(chǎn)能力 外形尺寸 功率  300kg/h 211516152350 攪拌電機功率： 15kw, 切割電機功率：  4.5kw 機器重量  1350kg 耗水量  20L/min 耗氣量 技術特點  150L/min 人機界面，西門子 PLC 電腦控制，所制顆粒結(jié)結(jié) 實，粒徑均勻，產(chǎn)品收率極高，全封閉生產(chǎn)，符 合 GMP，主藥與輔藥比重差異較大，仍能達到良好 的效果，氣吹冷卻系統(tǒng)，可防止因擠壓物料發(fā)熱 而使藥物變質(zhì)。

33、 4、干燥器 日處理量： 618.12kg 選擇設備 CT-C-O 型（常州市常鑫藥化機械廠），其干燥生產(chǎn)能力為 60kg/h, 則需 要機器數(shù)量為 :618.12 660=1.71, 所以需要選 2 臺 設備名稱 干燥器 產(chǎn)地 常州市常鑫藥化機械廠 規(guī)格型號 CT-C-O型 生產(chǎn)能力 60kg/h 外形尺寸 1410 12002140（mm） 功 率 7.1-10(kw) 耗用蒸汽 15kg/h 機器重量 600kg 有效容積 1.3M3

34、加熱方式 蒸汽、電、遠紅外、蒸汽電兩用，供用戶選擇 烘盤尺寸 46046045 技術特點 操作方便，熱效率高，節(jié)約能源，物料干燥均勻，整機 噪音小，運轉(zhuǎn)平衡，溫度自控，安裝維修方便 5、整粒機 日處理量： 612kg 選 ZL-160 快速整粒機，生產(chǎn)能力為 100-1200kg/h ，設計生產(chǎn)能力為 200kg/h ，則需要臺數(shù)為： 612 6 200=0.51， 故需要 1臺 設備名稱 整粒機 產(chǎn)地  浙江明天機械有限公司

35、規(guī)格型號  ZL-160 生產(chǎn)能力 外形尺寸  100-1200kg/h 100010001300mm 重量  150Kg 功率 技術特點  1.5kw 全封閉作業(yè)，無粉塵污染及氣味漏泄，設計合 理，計時操作，能控溫粉碎，避免高溫影響藥物 藥性 6、填充機 日處理量 248.5 萬粒 選用 NJP1200 全自動硬膠囊填充機，其生產(chǎn)能力為 450000 粒/h, 則需要機器數(shù)量 為：

36、 248.5 645=0.92，故需要 1 臺 設備名稱 填充機 產(chǎn)地 浙江富昌機械有限公司 規(guī)格型號 NJP-7500C/E 生產(chǎn)能力 450000 粒/h 外形尺寸 174014202150mm 重 量 3500kg 功 率 8.37kw 噪音指標 ≤80dBA 技術特點 充填回轉(zhuǎn)部位全封閉，清潔方便。上、下模塊單 向運動進口雙唇聚酯密封圈，密封性能好。模塊清潔 工位吸氣、吹氣相結(jié)合，確保高速運轉(zhuǎn)?？變?nèi)無粉 塵。鎖緊工位設有吸粉裝置。成品出囊工位設有卡囊 圈，無粉塵飛揚。

37、 7、拋光機 日處理量： 246 萬粒 選用 WK-90全自動硬膠囊拋光機，其生產(chǎn)能力為 18 萬 -42 萬粒 /h ，設計去工作能力為 30 萬粒 /h ，則需要機器數(shù)量為： 246630=1.36 故選用 1 臺。 設備名稱 拋光機 產(chǎn)地 山東青州精誠機械有限公司 規(guī)格型號 WK-90 生產(chǎn)能力 18 萬粒 -42 萬粒 外形尺寸 1310 4051200mm 重 量 50kg 功 率 185w,200v

38、 技術特點 本機采用不銹鋼網(wǎng)罩，解決了傳統(tǒng)網(wǎng)不易破壞而需經(jīng)常更 換之缺點，根據(jù)膠囊表面的附著物的黏度不同，使拋光后 的成品膠囊表面光潔度高 8、鋁塑包裝機 日處理量： 243.6 萬粒 選用 DPT-90 膠囊鋁塑包裝機，其生產(chǎn)能力為 9.6-34 萬 粒 /h ， 設 計 生 產(chǎn) 能 力 為 30 萬 粒  /h,  則需要機器數(shù)量為： 243.6 630=1.35 故需要 2臺

39、 設備名稱 全自動鋁塑包裝機 產(chǎn)地 浙江省瑞安市金安制藥機械有限公司 規(guī)格型號 DPH-250 生產(chǎn)能力 9.6-34 萬粒 /h 外形尺寸 2600 900 1450mm 重 量 800kg 功 率 5kw,380v 或 220v,50Hz 技術特點 1、應用國家專利 ( 專利號 95219681．6) 雙向無廢邊沖載技 術。本 機發(fā)單班生產(chǎn)計算，與有廢邊沖載和單向無廢邊沖 載的同類機型 比較，全年可分別節(jié)約包裝

40、材料費用 11． 05 萬元和 5．6 萬元。 2 、制泡采用內(nèi)熱式加器和平板正 壓吹泡。加熱溫度為 100‘C 左 右，而且自動調(diào)控，最大 吹壓力為 0． 6Mpa(6kg／cm2)。 3 、復采用網(wǎng)紋滾筒熱壓 復合，機、電、光、氣一體化自動控制 在鋁箔未進入復合 區(qū)時，滾筒不能合擾，中途停機時滾筒能自動 分離，而且 重新開機后，又能自動合擾，保證了復合的連續(xù)性。 4 、 采用無極調(diào)速，可根據(jù)操作熟練程度和藥品的加料難易程 度 選擇暈佳工作速度。 5 、整體結(jié)構(gòu)為單向支承，不僅方

41、便子操作，維修和更換模具而且 結(jié)構(gòu)較其它機型緊湊，安 裝占地面積小、重量輕。 六 . 工藝主要設備一覽表表 2-4 主要設備選型一覽表 序 設 備 規(guī) 格 生 產(chǎn) 臺 產(chǎn) 號 名 稱 型 號 能 力 數(shù) 地 1 粉碎機 SF320 6-250kg/h 1 江陰市輝煌機械設備制造有限公司 2 篩分機 ZSY-350 60-200kg/h 1 天津市云飛機械有限公司 3 混合制粒機 HLSG-300P 300kg/h 1 浙江明天機械有限公司 4 干燥器 CT-C-O 60kg/h

42、2 常州市常鑫藥化機械廠 5 整粒機 ZL-160 100-1200kg/h 1 浙江明天機械有限公司 6 填充機 NJP-7500C/E 450000 粒/h 2 浙江富昌機械有限公司 7 拋光機 WK-90 18 萬粒 -42 萬粒 2 山東青州精誠機械有限公司 8 鋁塑包裝機 DPT-90 9.6-34 萬粒 2 浙江省瑞安市金安制藥機械有限公司 七 . 車間工藝平面布置說明 7.1 車間布置的原則 根據(jù)上產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則： ⑴車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、 GMP、安全、防火等方面的

43、有關標準和規(guī)范條件 下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。 ⑵若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。 潔凈區(qū)潔凈級別為 D 級，溫度 18-26 ，相對濕度 45%-65%,潔凈區(qū)設紫外燈，內(nèi)設置火災報警其系統(tǒng)及應急照明設施。 ⑶制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間等。 7.2 車間布置及人流、物流概述 車間布置如布置圖所示 車間為單層建筑物，長 60m，寬 22m，高 6m，車間東南側(cè)

44、為車間空調(diào)機房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從東側(cè)的大門進入車間，通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進入生產(chǎn)區(qū)。車間東北側(cè)緊鄰倉庫，西南側(cè)有一專門儲存包裝材料的小型倉庫，并還有用以存儲成品的倉庫。有利于物料的運輸，成品的儲存。 車間分為原料處理稱量區(qū)、制粒整粒去、總混區(qū)、中間存放區(qū)、膠囊填充區(qū)、拋光處理區(qū)、包裝區(qū)、中間體化驗區(qū)及輔助區(qū)域。其中，由于制粒整粒區(qū)用到部分有機溶媒，因此按防爆區(qū)域設計。輔助區(qū)域包括大量工器具暫存清洗以及洗凈存放區(qū)、生產(chǎn)場所的清潔間、質(zhì)檢間和操作人員更衣區(qū)等。這些模塊式區(qū)域根據(jù)建筑物平面布置以及生產(chǎn)工藝流程順序布置，同時在生產(chǎn)區(qū)中央設

45、置幾種的中間存放區(qū)，將各生產(chǎn)崗位所需原輔料和中間品集中存放，以方便生產(chǎn)，同時存放區(qū)有明確有效地分隔裝置，避免物料的交叉混雜。 本車間的物料，來自東北側(cè)緊鄰的倉庫。包材來自西南側(cè)緊鄰的倉庫。每天按照生產(chǎn)計劃領料后，通過物料走廊進入生產(chǎn)區(qū)。物料首先存放在原料及成品中轉(zhuǎn)區(qū)，外清后存放，然后通過緩沖間進入生產(chǎn)區(qū)。原輔料及包裝材料分別存放在原輔料存放區(qū)和內(nèi)包材料存放區(qū)。 生產(chǎn)人員均由車間西南側(cè)門廳進入，通過總更衣室更換上車間統(tǒng)一的工作服后，進入各自的工作崗位。在潔凈區(qū)域操作的生產(chǎn)人員則在潔凈區(qū)人員入口處換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈工作服、手消毒并經(jīng)緩沖間進入。而在外包裝及其他輔助崗位操作的員工

46、則不必另行更衣，可直接進入。 八 . 設計體會及今后改進意見 本次設計在老師和同學的指導和幫助下，通過查閱資料以及實習時對藥廠硬膠囊劑制備車間的了解來進行設計，在設計中讓我學到了許多課本以外的知識，獲得了不少寶貴的心得體會，更讓我深刻理解了專業(yè)知識。 本次設計能夠順利完成離不開設計指導老師的悉心教導和同學的幫助。在此設計完成之際，對老師及其他幫助我和指導過我設計的老師和同學表示感謝。老師嚴肅的科學態(tài)度，嚴謹?shù)闹螌W精神，精益求精的工作作風，深深地感染和激勵著我。從課題的選擇到項目的最終完成，老師都始終給予我細心的指導和不懈的支持。所以在此，我要向老師致以誠摯的謝意和敬意。在此，

47、我還要感謝在一起愉快度過四年大 學生活的我的同班同學們，正是由于你們的幫助和支持，我才能克服一個個的困難和疑惑，直至本論文的順利完成。 參考文獻 [1] 閻巧娟，食品膠囊化技術和膠囊成型工藝參數(shù)的研究 : 中國農(nóng)業(yè)大學學位論文 , 1997.2. [2] 劉紅霞、梁軍、馬文輝 , 藥物制劑工程及車間工藝設計．北京化學工業(yè)出版 社 ,2006 [3] 徐科主編 , 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實施指南》 . 化學工業(yè)出版社出版 2004 年 6 月 . [4] 李鈞 , 《藥品 GMP驗證教程》 , 中國醫(yī)藥科技出版社出版 .2

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