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1、企業(yè)質(zhì)量管理制度 質(zhì)量責(zé)任 工作程序 質(zhì)量管理制度〔初稿〕 文件體系的管理規(guī)定 制(修)訂人：制(修)訂日期： 審核人：審核日期： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門 1、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、公布、修訂、廢除與收回的部門及其使命，適用于管理文件的管理。 4、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度實施負責(zé)。

2、 5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理文件的分類： 5.1.1 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。 5.1.2 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量使命，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、 國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。 5.1.3 見證性文件指用以說明本公司實施質(zhì)量體系運行狀況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和藥品的記錄〔如圖表、報告〕等，記載藥品購進、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況

3、，是質(zhì)量體系運行狀況的證實文件。 5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理 5.2.1 質(zhì)量管理部門負責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負責(zé)見證性文件的審批。文件制定必需符合以下要求： A、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項管理文件具有合法性。 B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 D、國家有關(guān)藥品質(zhì)

4、量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得編制、修改，必需嚴格執(zhí)行。 5.2.2 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 5.2.3 公司主要負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 5.2.4 公司辦公室負責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、公布和保管。 5.3 各部門指定專人負責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整 理和歸檔等工作。 5.4 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。 5.5 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行狀況,并做好記錄。

5、 5.6 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實施。 質(zhì)量管理工作檢查考核制度 制(修)訂人：制(修)訂日期： 審核人：審核日期： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門 1、目的：建立一項質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推動各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的使命，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。 4

6、、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 檢查內(nèi)容： 5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況； 5.1.2 各部門及崗位質(zhì)量使命的落實狀況； 5.1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行狀況。 5.2 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。 5.3 檢查方法 5.3.1 各部門自查 5.3.1.1 各部門成立以部門負責(zé)人為組長的自查小組，負責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。 5.3.1.2 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自

7、查工作相應(yīng)的獎懲措施。 5.3.1.3 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等。 5.3.1.4 自查過程中，自查人員必需實事求是，認真作好自查記錄。 5.3.1.5 部門負責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴格執(zhí)行獎懲措施。 5.3.1.6 部門負責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認真抓好落實。 5.3.2 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查 5.3.2.1 被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門 5.3.2.2 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部 門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全

8、面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 5.3.2.3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。 5.3.2.4 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 5.3.2.5 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改善措施等，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 5.3.2.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總狀況提出整改看法，并依據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。 5.3.2.7 各部門依據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改看法制定整改方案，認真落實實施。 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 制(修)訂人：制(修)訂日期： 審核人：審核日期： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：辦公室、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門 1、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。