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1、ICS?????? 點擊此處添加中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類號 ????? FD 中華人民共和國?????團體標(biāo)準(zhǔn) XX/T XXXXX—XXXX ????? 過氧乙酸低溫滅菌器通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) Peracetic acid low temperature sterilizer 點擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識 （本稿完成日期：） XXXX - XX - XX發(fā)布 XXXX - XX - XX實施 ????????發(fā)布 T/FDSA XXXXX—XXXX 目??次 前言 II 1　范圍 1 2　規(guī)范性引用文件 1 3　術(shù)語和定義 1 4　要求 1

2、 5　試驗方法 6 6　標(biāo)志與使用說明書 9 7　包裝、運輸、貯存 10 附錄A（規(guī)范性附錄）　滅菌效果 11 附錄B（規(guī)范性附錄）　空氣中過氧乙酸檢測方法 13 附錄C（規(guī)范性附錄）　負(fù)載中過氧乙酸殘留量的檢測方法 15 前??言 本文件按照GB/T 1.1-2020給出的規(guī)則起草。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。 本文件由 提出并歸口。 本文件主要起草單位： 本文件主要起草人： 18 過氧乙酸低溫滅菌器通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 1　 范圍 本文件

3、規(guī)定了過氧乙酸低溫滅菌器（以下簡稱滅菌器）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運輸、貯存。 本文件適用于過氧乙酸為滅菌介質(zhì)，能夠產(chǎn)生等離子體的低溫滅菌器。 本文件未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求，未規(guī)定過氧乙酸低溫滅菌器的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GBZ 159 工作場所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測的采樣標(biāo)準(zhǔn) GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志 GBZ/T 300.1-2017 工作場所空氣有

4、毒物質(zhì)測定 第1部分：總則 GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4-2019 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法 GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB 27955-2020 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 GB/T 32309-2015 過氧化氫低溫等離子體滅菌器 GB 38598-2020 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽

5、說明書通用要求 YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 3　 術(shù)語和定義 GB/T 32309-2015中的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 4　 要求 4.1　 正常工作條件 工作條件應(yīng)滿足以下要求： a) 環(huán)境溫度：10 ℃～40 ℃； b) 相對濕度：不大于80 %； c) 大氣壓力范圍：70 kPa～106 kPa； d) 電源：交流(22022)V，(501)Hz或交流(38038)V，(501)Hz。 4.2　 外觀與結(jié)構(gòu) 4.2.1　 滅菌器外觀應(yīng)完整，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不應(yīng)有傷斑裂痕等缺陷。 4.2.2　 滅菌

6、器外表面各種文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。 4.2.3　 滅菌器緊固件應(yīng)安裝牢固，控制鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠，各種顯示和指示標(biāo)記應(yīng)清晰易認(rèn)。 4.3　 材料 滅菌器接觸過氧乙酸的材料，應(yīng)滿足： a) 耐過氧乙酸的腐蝕； b) 不應(yīng)導(dǎo)致過氧乙酸質(zhì)量的降低； c) 不應(yīng)釋放出任何已知的，對人體健康、滅菌負(fù)載和環(huán)境有害的物質(zhì)。 4.4　 滅菌劑組成及用量 制造商應(yīng)在說明書中明確所用滅菌劑的組成、濃度范圍及用量范圍。 4.5　 滅菌室門和聯(lián)鎖裝置 4.5.1　 在滅菌周期的進行過程中應(yīng)不能打開滅菌室的門。 4.5.2　 滅菌室門關(guān)閉后，在未進行滅菌周期的情況下應(yīng)可再次打開。 4.5.3

7、　 滅菌室門的密封件應(yīng)可更換，應(yīng)可以檢查和清潔密封件以及它與門接觸的表面，而無需拆除門的結(jié)構(gòu)。 4.5.4　 滅菌室的門應(yīng)裝有安全聯(lián)鎖裝置，并應(yīng)符合以下規(guī)定： a) 滅菌器在正常工作條件下，當(dāng)門未鎖緊時，不能運行滅菌程序并有報警提示； b) 過氧乙酸注入后，若用人工或其他的方法終止滅菌周期，必須經(jīng)過過氧乙酸有效消除程序，否則門應(yīng)不能被打開；且應(yīng)有相應(yīng)的報警提示。 4.5.5　 雙門滅菌器（若有）的門應(yīng)符合以下規(guī)定： a) 除非維護的需要，應(yīng)不能同時打開兩個門； b) 在未顯示滅菌周期結(jié)束之前，應(yīng)不能打開卸載門； c) 測試周期結(jié)束后，應(yīng)不能打開卸載門； d) 用于控制啟動滅菌周

8、期的裝置應(yīng)安裝于滅菌器的裝載側(cè)。 4.6　 顯示裝置 4.6.1　 顯示信息 顯示裝置應(yīng)顯示以下可視信息： a) 滅菌室壓力、溫度； b) 滅菌器所處的工作狀態(tài)； c) 滅菌室門的開關(guān)狀態(tài)； d) 所選擇的滅菌周期； e) 滅菌器所處運行階段以及運行時間； f) 發(fā)生故障時的故障類型。 4.6.2　 溫度指示裝置 溫度指示裝置應(yīng)符合以下要求： a) 數(shù)字式； b) 溫度單位為攝氏度(℃)； c) 顯示范圍包含0 ℃～99 ℃； d) 分辨率為0.1 ℃； e) 當(dāng)用于控制功能時，應(yīng)有傳感器故障保護功能； f) 在不拆分儀表的情況下，可使用特殊鑰匙、密碼或其他工

9、具進行現(xiàn)場調(diào)整； g) 溫度傳感器的溫度測量范圍應(yīng)至少為0 ℃～100 ℃，精度至少為0.5%。 4.6.3　 壓力指示裝置 壓力指示裝置應(yīng)符合以下要求： a) 數(shù)字式； b) 壓力單位為Pa； c) 分辨率為5 Pa或更優(yōu)； d) 當(dāng)用于控制功能時，應(yīng)有傳感器故障保護功能； e) 滅菌室壓力裝置需要調(diào)整時，應(yīng)使用特殊鑰匙、密碼或其他工具進行現(xiàn)場調(diào)整； f) 壓力傳感器的測量范圍至少應(yīng)為10 Pa～10000 Pa，壓力傳感器在此范圍內(nèi)精度至少為1.5%。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)中所指壓力是指絕對壓力。 4.6.4　 計時裝置 過程控制計時器的精度和重復(fù)性應(yīng)優(yōu)于其預(yù)期測量的時間間

10、隔值。計時器應(yīng)符合以下要求： a) 采用秒（s）或分鐘（min）作為單位； b) 精度至少應(yīng)為1%； c) 應(yīng)使用特殊鑰匙、密碼或其他工具進行現(xiàn)場調(diào)整。 4.7　 記錄裝置 4.7.1　 記錄裝置應(yīng)能記錄整個運行周期的關(guān)鍵過程變量。 4.7.2　 記錄裝置的精度和分辨率應(yīng)不低于控制測量系統(tǒng)的精度和分辨率。 4.7.3　 記錄裝置的性能應(yīng)不低于下列指標(biāo)要求： a) 溫度 —— 精度：在0 ℃至100 ℃范圍內(nèi)至少為1%； —— 分辨率：1℃或者更優(yōu)； —— 測量信號采樣率：至少每隔5 s采樣一次。 b) 壓力 —— 精度：測量范圍為0~13000 Pa的壓力傳感器的精

11、度為1.5%； —— 分辨率：2 Pa或者更優(yōu)； —— 測量信號采樣率：至少每隔5 s采樣一次。 4.7.4　 生成的記錄應(yīng)清晰易讀并應(yīng)能在正常工作環(huán)境條件下保存至少3年。 4.7.5　 任何超出允差范圍的數(shù)據(jù)均能被記錄。 4.8　 空氣過濾器 4.8.1　 當(dāng)滅菌周期要求將空氣直接導(dǎo)入滅菌室時，空氣應(yīng)經(jīng)空氣過濾器進入。 4.8.2　 空氣過濾器濾除直徑大于0.30 μm微粒的濾除效率應(yīng)不低于99.5%。 4.8.3　 空氣過濾器應(yīng)安裝在滅菌室外部容易更換和維護的位置，并保持干燥。 4.9　 滅菌周期及控制 4.9.1　 滅菌周期的控制 4.9.1.1　 滅菌器應(yīng)采用自動

12、控制器控制滅菌周期和各項參數(shù)。 4.9.1.2　 自動控制器應(yīng)能預(yù)設(shè)一個或多個滅菌周期，任何預(yù)設(shè)參數(shù)的更改應(yīng)使用密碼或權(quán)限工具。 4.9.2　 滅菌周期運行時滅菌室溫度應(yīng)不大于60 ℃。 4.9.3　 滅菌周期的階段 4.9.3.1　 概述 滅菌周期應(yīng)至少包含預(yù)處理階段、擴散階段、真空階段、等離子體發(fā)生階段、通風(fēng)階段等（可不限于下列名稱），并可多次重復(fù)運行。 4.9.3.2　 預(yù)處理階段 預(yù)處理階段滅菌室壓力下限應(yīng)達(dá)到說明書規(guī)定的抽空限度，最低壓力應(yīng)不大于80 Pa。 4.9.3.3　 擴散階段 滅菌器進入擴散階段應(yīng)符合以下要求： a) 擴散階段的時間應(yīng)符合說明書的規(guī)定，實

13、測誤差應(yīng)在2%范圍內(nèi)； b) 擴散階段完成時的壓力值應(yīng)在說明書規(guī)定的范圍內(nèi)； c) 過氧乙酸溶液注入量應(yīng)在應(yīng)在設(shè)定值的10%范圍內(nèi)； d) 加注系統(tǒng)若有傳輸管道，滅菌器應(yīng)有去除裝置以除去傳輸管道殘留的過氧乙酸，傳輸管道過氧乙酸殘留量應(yīng)不大于60 mg。 4.9.3.4　 真空階段 a) 滅菌器進入真空階段應(yīng)符合以下要求： b) 真空階段滅菌室壓力下限應(yīng)達(dá)到說明書規(guī)定的抽空限度，最低壓力應(yīng)不大于80 Pa。 4.9.3.5　 等離子體發(fā)生階段 滅菌器進入等離子體發(fā)生階段應(yīng)符合以下要求： a) 等離子體發(fā)生器輸入功率應(yīng)符合制造商規(guī)定，實測誤差應(yīng)在10%范圍內(nèi)。 b) 等離子體發(fā)

14、生器放電時間應(yīng)符合制造商的規(guī)定，實測誤差應(yīng)在2%范圍內(nèi)。 4.9.3.6　 通風(fēng)階段 通風(fēng)階段完成后，滅菌器內(nèi)壓力應(yīng)能達(dá)到大氣壓力。 4.10　 報警 4.10.1　 報警要求 當(dāng)出現(xiàn)故障時，滅菌器應(yīng)發(fā)出聲或光報警提示，并應(yīng)能通過人工或其他的方法終止滅菌周期。在操作時應(yīng)有相應(yīng)的提示。 4.10.2　 溫度報警 滅菌室溫度高于設(shè)定值上限值或低于下限值時滅菌器應(yīng)報警，且不能進入滅菌周期。 4.10.3　 壓力報警 滅菌器若不能達(dá)到設(shè)定的抽空限度時應(yīng)報警，且不能進入擴散階段。 4.10.4　 過氧乙酸劑量不足報警 滅菌器中滅菌用過氧乙酸劑量不足時，滅菌器應(yīng)報警，且不能進入滅菌周

15、期。 4.10.5　 過氧乙酸注入超限報警 過氧乙酸溶液注入量高于或低于說明書規(guī)定的上限值或下限值時，滅菌器應(yīng)報警。 4.10.6　 等離子體發(fā)生器故障報警 若等離子體發(fā)生器停止工作，滅菌器應(yīng)報警并中斷滅菌周期。 4.10.7　 故障處理 若運行過程中出現(xiàn)故障，滅菌器應(yīng)： a) 出現(xiàn)故障提示并有聲或光報警； b) 存儲、顯示故障的類型； c) 自動或手動控制周期運行到安全的程度，但不能顯示“周期完成”； d) 如果故障發(fā)生在過氧乙酸注入之后，應(yīng)保證滅菌室門不能被打開，直到過氧乙酸有效消除； e) 滅菌循環(huán)未完成時應(yīng)提示重新滅菌，打印滅菌未完成信息。 4.11　 滅菌效果

16、 按照5.11的規(guī)定進行試驗，滅菌效果應(yīng)合格。 4.12　 真空密封性 在滅菌室內(nèi)壓力達(dá)到制造商規(guī)定的最低壓力時，10 min內(nèi)壓力上升的速度不應(yīng)超過15 Pa/min。 4.13　 容積誤差 滅菌室總?cè)莘e實測誤差應(yīng)在制造商說明書或技術(shù)文件規(guī)定值的10%范圍內(nèi)。 4.14　 工作噪聲 滅菌器的工作噪聲應(yīng)不大于65 dB（A）。 4.15　 安全要求 4.15.1　 空氣中過氧乙酸濃度 工作場所過氧乙酸的殘留量15 min時間加權(quán)允許濃度（STEL）應(yīng)＜0.4 ppm。 4.15.2　 負(fù)載中過氧乙酸殘留 滅菌負(fù)載中的過氧乙酸殘留值應(yīng)＜20 ug/cm2。 4.15.3

17、　 材料相容性 對金屬及非金屬材料器械滅菌后進行兼容性評價，結(jié)果應(yīng)為基本無腐蝕，評價結(jié)果僅限用于通過測試的材質(zhì)。滅菌后的材料外觀不應(yīng)有明顯的變化，如顏色、形狀和裂痕等。 4.15.4　 電氣安全要求 滅菌器電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007和GB 4793.4-2019的要求。 4.15.5　 電磁兼容性 滅菌器電磁兼容性應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。 4.16　 環(huán)境試驗 滅菌器的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009的中規(guī)定的氣候環(huán)境Ⅱ組試驗和機械環(huán)境試驗Ⅱ組、運輸試驗的規(guī)定。 5　 試驗方法 5.1　 試驗條件 按4.1規(guī)定的正常工作

18、條件進行。 5.2　 外觀和結(jié)構(gòu)試驗 目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。 5.3　 材料試驗 當(dāng)接觸過氧乙酸的材料為不銹鋼、硅橡膠、聚四氟乙烯、表面經(jīng)陽極氧化處理的鋁合金，可不提供證明材料，其它接觸過氧乙酸的元件和材料，按要求查閱制造商提供的證明材料。 5.4　 滅菌劑組成及用量 查閱廠家提供的相關(guān)資料，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。 5.5　 滅菌室門和聯(lián)鎖裝置試驗 按照說明書要求運行滅菌周期，實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。 5.6　 顯示裝置試驗 5.6.1　 目視檢查和實際操作檢查，模擬傳感器故障，并查閱產(chǎn)品合格證書，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1～4.5.3的要求。 5.

19、6.2　 目視檢查和實際操作檢查，計時5 min，并用電子秒表測試計時器精度，結(jié)果應(yīng)符合4.5.4的要求。 5.7　 記錄裝置試驗 按照說明書要求運行滅菌周期，實際操作檢查，并核查記錄裝置的技術(shù)參數(shù)資料，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。 5.8　 空氣過濾器試驗 查閱技術(shù)文件證明和實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。 5.9　 滅菌周期及控制試驗 5.9.1　 滅菌周期的控制試驗 按照說明書規(guī)定運行滅菌周期，實際操作檢查滅菌器是否能設(shè)置一個或多個滅菌周期，是否能使用密碼或權(quán)限工具更改預(yù)設(shè)參數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合4.8.1的要求。 5.9.2　 滅菌周期運行的要求試驗 在空載條件下,將一支溫

20、度測量裝置放置在抽空口處，一支放置在滅菌器控制溫度的傳感器位置，另外4支分別放在滅菌室上下兩層的前后位置，關(guān)閉滅菌器的門，按照說明書規(guī)定運行滅菌周期，達(dá)到說明書規(guī)定的加熱時間后, 記錄各點溫度，結(jié)果應(yīng)符合4.8.2的要求。 5.9.3　 滅菌周期的階段試驗 5.9.3.1　 概述試驗 按照說明書規(guī)定運行滅菌周期，通過實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.1的要求。 5.9.3.2　 預(yù)處理階段試驗 在空載條件下,將一支壓力傳感器放置在測試接口處或放置在腔體內(nèi)，按照說明書規(guī)定運行一個滅菌周期，查驗說明書或技術(shù)文件，壓力傳感器測試結(jié)果應(yīng)符合4.9.3.2的要求。 5.9.3.3　 擴散

21、階段試驗 5.9.3.3.1　 空載條件下，按照說明書規(guī)定運行滅菌周期，用電子秒表測試擴散階段時間，并對照說明書或技術(shù)文件中關(guān)于擴散階段時間的規(guī)定，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.3 a）的要求。 5.9.3.3.2　 在空載條件下, 將一支壓力傳感器放置在測試接口或放置在腔體內(nèi)，運行一個滅菌周期，檢查擴散階段的壓力值，并對照說明書或技術(shù)文件中關(guān)于擴散階段壓力的規(guī)定，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.3 b）的要求。 5.9.3.3.3　 在滅菌前用量具計量過氧乙酸量，空載條件下，按照說明書規(guī)定運行滅菌周期，程序正常結(jié)束后再次用量具計量過氧乙酸量，并計算出一次滅菌周期所用過氧乙酸量，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.3

22、c）的要求。 5.9.3.3.4　 在滅菌器未開機工作狀態(tài)下，將加注系統(tǒng)傳輸管道取下，放入烘干箱，（602）℃烘干30 min，取出冷卻至室溫后，用分析天平精確稱重；重新安裝傳輸管道，滅菌器運行一個滅菌周期，在程序運行結(jié)束前，通過真空泵和抽空閥對傳輸管道中殘留的過氧乙酸進行排殘；在周期結(jié)束后，即取下傳輸管道，迅速再次稱重，二者之差為傳輸管道過氧乙酸的殘留量，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.3 d）的要求。 5.9.3.4　 真空階段試驗 在空載條件下,將一支壓力傳感器放置在測試接口處或放置在腔體內(nèi)，按照說明書規(guī)定運行一個滅菌周期，查驗說明書或技術(shù)文件，壓力傳感器測試結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.4的要求。

23、 5.9.3.5　 等離子體發(fā)生階段試驗 試驗步驟如下： a) 按照說明書規(guī)定操作，將等離子體發(fā)生器放電功率調(diào)至規(guī)定值，用萬用表測量等離子發(fā)生器的供電電壓和電流，根據(jù)電壓、電流計算功率。結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.5 a)要求。 b) 用電子秒表測試放電時間，查閱說明書或技術(shù)文件的規(guī)定，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.5 b)的要求。 5.9.3.6　 通風(fēng)階段試驗 完成通風(fēng)階段后，目視觀察滅菌室的顯示壓力，結(jié)果應(yīng)符合4.8.3.6 的要求。 5.10　 報警試驗 5.10.1　 報警要求試驗 模擬故障和實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.9.1的要求。 5.10.2　 溫度報警試驗 按照說明書

24、規(guī)定運行滅菌周期，在運行過程中，按照電路示意圖，切斷滅菌器加熱裝置電源，當(dāng)滅菌室溫度低于設(shè)定的溫度下限時，檢查滅菌器的報警動作狀況；然后，強制接通滅菌器加熱裝置電源，當(dāng)滅菌室溫度高于設(shè)定的溫度上限時，檢查滅菌器的報警動作狀況，結(jié)果應(yīng)符合4.9.2的要求。 5.10.3　 壓力報警試驗 按照說明書規(guī)定運行滅菌周期，在運行過程中，按照電路示意圖，切斷真空泵電源，使滅菌器壓力無法達(dá)到規(guī)定壓力值時，檢查滅菌器的報警動作狀況，結(jié)果應(yīng)符合4.9.3的要求。 5.10.4　 過氧乙酸劑量不足試驗 模擬過氧乙酸劑量不足狀態(tài)，檢查滅菌器的報警動作狀況，結(jié)果應(yīng)符合4.9.4要求。 5.10.5　 過氧乙

25、酸注入超限報警試驗 滅菌器在周期運行過程中，人工調(diào)整過氧乙酸加注量，檢查當(dāng)超過加注量上限值和低于下限值時，滅菌器是否報警，結(jié)果應(yīng)符合4.9.5的要求。 5.10.6　 等離子體發(fā)生器故障報警試驗 滅菌器在周期運行過程中，關(guān)閉等離子體發(fā)生器，檢查滅菌器的報警動作狀況，結(jié)果應(yīng)符合4.9.6的要求。 5.10.7　 故障處理試驗 在3.8和3.9試驗過程中，實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.9.7的要求。 5.11　 滅菌效果試驗 滅菌效果按照附錄A的規(guī)定進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.11的規(guī)定。 5.12　 真空密封性試驗 運行泄露測試程序，內(nèi)室壓力達(dá)到100 Pa時進入維持階段，維持10分

26、鐘，在維持階段壓力上升的速度不應(yīng)超過15 Pa/min。 注： 真空密封性試驗應(yīng)在環(huán)境相對濕度不大于50%和空載條件下進行。 5.13　 容積誤差試驗 測量并計算滅菌室總?cè)莘e的值，與說明書或技術(shù)文件標(biāo)稱的滅菌室總?cè)莘e值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。 5.14　 工作噪聲試驗 在滅菌器正常運行時，用聲級計在距滅菌器表面1 m，離地面高度1 m，分前、后、左、右四個方向測量其噪聲，結(jié)果應(yīng)符合4.13的要求。 5.15　 安全要求試驗 5.15.1　 空氣中過氧乙酸濃度測試試驗 在制造商說明書規(guī)定的使用環(huán)境下，按照GBZ/T 300.1-2017的方法進行檢測和計算，結(jié)果應(yīng)符合4.

27、14.1的要求。 5.15.2　 負(fù)載中的過氧乙酸殘留試驗 5.15.2.1　 試驗器材 內(nèi)徑為1 mm的聚四氟乙烯管腔2 m、內(nèi)徑為1 mm的不銹鋼管腔500 mm。 5.15.2.2　 試驗步驟 a) 按照制造商說明書或技術(shù)文件的規(guī)定參數(shù)（至少包括滅菌室溫度、滅菌用過氧乙酸的有效濃度、滅菌器最低真空度、過氧乙酸溶液注入劑量、滅菌時間、擴散階段壓力上下限值、等離子體發(fā)生器放電功率、等離子體發(fā)生器放電時間），運行滅菌周期； b) 滅菌周期結(jié)束后，取經(jīng)過一個滅菌周期處理過的試驗器材，分別用100 mL純水浸泡1 min，制成待檢樣品。按照附錄C的方法進行檢測和計算，結(jié)果應(yīng)符合4.1

28、4.2的要求。 5.15.3　 材料相容性試驗 按照附錄D制備金屬及非金屬材質(zhì)樣品，樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中2.2.4的規(guī)定評價金屬腐蝕性；非金屬材質(zhì)由制造商負(fù)責(zé)評價，判斷是否符合4.15.3。 5.15.4　 電氣安全要求試驗 電氣安全按GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019規(guī)定的方法進行試驗， 符合4.14.3的要求。 5.15.5　 電磁兼容性試驗 按GB/T 18268.1-2010規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果符合4.14.4的要求。 5.16　 環(huán)境試驗 按GB/T 14710-2009規(guī)定的方法要求進行試驗，結(jié)果符合4.15的要求。

29、 6　 標(biāo)志與使用說明書 6.1　 標(biāo)志、標(biāo)簽 6.1.1　 每臺滅菌器上至少應(yīng)有下列標(biāo)志: a) 制造商名稱、商標(biāo)和地址； b) 產(chǎn)品名稱和型號； c) 電源電壓、頻率、輸入功率； d) 生產(chǎn)日期和產(chǎn)品編號； e) 產(chǎn)品總重(Kg)； f) 產(chǎn)品注冊號和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號。 6.1.2　 檢驗合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志: a) 制造商名稱； b) 產(chǎn)品名稱和型號； c) 檢驗日期； d) 檢驗員代號。 6.1.3　 外包裝箱上至少應(yīng)有下列標(biāo)志: a) 制造商名稱和地址； b) 產(chǎn)品名稱和型號； c) 制造日期和產(chǎn)品編號； d) 體積(

30、長寬高)； e) 毛重(Kg)； f) 產(chǎn)品注冊號及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號； g) 必要的儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191—2000中的規(guī)定。 6.2　 使用說明書 滅菌器的使用說明書應(yīng)符合YY 0466—2003和相關(guān)的法規(guī)要求。 7　 包裝、運輸、貯存 7.1　 包裝 7.1.1　 滅菌器包裝前所有的易銹零部件的加工表面均應(yīng)涂防銹油漆，主機罩上加塑料薄膜。 7.1.2　 包裝應(yīng)符合防潮、防雨要求，保證產(chǎn)品不發(fā)生自然損壞。 7.1.3　 滅菌器在包裝箱內(nèi)應(yīng)充分固定，防止運輸時發(fā)生松動和擦傷，具體要求遵照訂貨合同的相關(guān)規(guī)定。 7.1.4　 包裝箱內(nèi)應(yīng)至少有下列隨機文件:

31、 a) 產(chǎn)品檢驗合格證； b) 制造商檢驗合格報告； c) 產(chǎn)品使用說明書； d) 產(chǎn)品服務(wù)卡； e) 裝箱清單。 7.2　 運輸 運輸要求按訂貨合同規(guī)定。 7.3　 貯存 滅菌器貯存在溫度為-20 ℃～55 ℃，相對濕度為≤85%，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)或有遮蔽的場所。 A A 附　錄　A （規(guī)范性附錄） 滅菌效果 A.1　 原理 本試驗以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔,驗證微生物的滅菌效果。本試驗應(yīng)采用兩端開口的無縫測試管腔,如有接縫,則應(yīng)保證氣密性。在管腔中央放置染有細(xì)菌芽孢的載體,通過半周期滅菌循環(huán),滅菌效果應(yīng)達(dá)1

32、0-6 CFU/載體滅菌水平。以嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢為指標(biāo)菌,共同進行微生物滅菌效果評價,所有試驗均為陰性培養(yǎng)結(jié)果,則判定結(jié)果合格。 按照本試驗方法對管腔極限進行微生物滅菌效果測試。 A.1.1　 生物指示物 嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953),枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372），菌種參數(shù)符合GB 18281.1-2015的要求。 A.1.2　 驗證器材 A.1.2.1　 載體 載體:將芽孢懸液均勻涂布在直徑為0。4mm,長度為⒛ mm~30mm不銹鋼材質(zhì)檢測材質(zhì)上,以染菌后不堵塞管腔為限。嗜熱脂肪桿菌芽孢陽性回收菌量應(yīng)為1 10 6 CFU/載體~5

33、10 6 CFU/載體;枯草桿菌黑色變種芽孢陽性回收菌量應(yīng)為1 10 6 CFU/載體~5 10 6 CFU/載體。分別在56℃ 的條件下恒溫干燥嗜熱脂肪桿菌芽孢72h;在37℃ 的條件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢72h,制成實驗用染菌載體。 A.1.2.2　 檢測管腔 本試驗采用一端開口的無縫測試管腔,如有接縫,則應(yīng)保證氣密性。不銹鋼材質(zhì)無接縫管腔10根，管腔規(guī)格內(nèi)徑0.7 mm，長度500 mm；聚四氟乙烯無接縫管腔10根，管腔規(guī)格內(nèi)徑1 mm，長度1000 mm。 A.1.2.3　 嗜熱脂肪桿菌芽孢的TSB培養(yǎng)基: 干粉胰蛋白胨17.0 g,植物蛋白胨3.O g,氯化鈉5.O

34、g,磷酸氫二鉀2.5 g,葡萄糖2.5 g,共30 g溶于1 L蒸餾水中,制成胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)培養(yǎng)基。 A.1.2.4　 枯草桿菌黑色變種芽孢的TSB培養(yǎng)基: 枯草桿菌黑色變種芽孢的培養(yǎng)基參見《消毒技術(shù)規(guī)范》。 A.1.2.5　 陽性對照物 將未經(jīng)滅菌處理的生物指示物中含培養(yǎng)液的玻璃管壓碎放人培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。 A.1.2.6　 陰性對照物 壓碎不含生物指示物載片的培養(yǎng)液玻璃管放人培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。 A.2　 操作步驟 將染菌的載體送達(dá)不銹鋼管腔的盲端一側(cè),制作10根測試樣本。將10根樣本均勻擺放在兩個器械盒內(nèi), 用紙塑包裝袋包裹,放置在滅菌室內(nèi)上下兩層籃筐中央(見圖A.1)

35、。 5根不銹鋼管 5根不銹鋼管 圖A.1　 按照說明書中的滅菌操作步驟進行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后以無菌芽孢載體，均放到TSB培養(yǎng)基中，在合適的溫度下（嗜熱脂肪桿菌芽孢在56 ℃，枯草桿菌黑色變種芽孢在37 ℃）的條件下培養(yǎng)48 h，觀察培養(yǎng)結(jié)果，如無細(xì)菌生長則繼續(xù)培養(yǎng)至7 d，培養(yǎng)結(jié)果仍無細(xì)菌生長則判斷為陰性。 將染菌的載體送達(dá)聚四氟乙烯管腔的盲端一側(cè)，制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺放在器械盒內(nèi)，用紙塑包裝袋包裹，放置在滅菌室內(nèi)上下兩層籃筐中央（見圖A.2）。 5根聚四氟乙烯管 5根聚四氟乙烯管 圖A.2　

36、按照說明書中的滅菌操作步驟進行半周期滅菌,滅菌結(jié)束后取出細(xì)菌芽孢載體,全部放到TSB培養(yǎng)基中,在合適的溫度下(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56 ℃，枯草桿菌黑色變種芽孢在37 ℃)培養(yǎng)48h,觀察培養(yǎng)結(jié)果如無細(xì)菌生長則繼續(xù)培養(yǎng)至7 d,培養(yǎng)結(jié)果仍無細(xì)菌生長則判斷為陰性。 A.3　 結(jié)果計算 以試驗，分別以嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢重復(fù)兩種材質(zhì)的微生物測試各5次。 A.4　 結(jié)果判定 測試結(jié)果均無細(xì)菌生長,為陰性,則判定無菌合格。 B B 附　錄　B （規(guī)范性附錄） 空氣中過氧乙酸檢測方法 B.1　 檢測器材 B.1.1　 “滴定法”所需器材 a) 多孔玻板吸

37、收管； b) 空氣采樣器，流量范圍為0 L/min～2 L/min； c) 移液管（5 mL、100 mL）、滴定管（25 mL酸式）、碘量瓶（250 mL）。 d) 高錳酸鉀滴定液（0.02255 mol/L），硫代硫酸鈉滴定液（0.001053 mol/L）；硫酸溶液（2 mol/L）、碘化鉀溶液（100 g/L）、硫酸錳溶液（100 g/L）、淀粉溶液（5 g/L）、鉬酸銨溶液（30 g/L）。 B.1.2　 “分光光度法”所需器材 a) 多孔玻板吸收管； b) 空氣采樣器，流量范圍為0 L/min～2 L/min； c) 恒溫水浴鍋（27℃～100℃）； d) 分光光度

38、計，具1 cm比色皿； e) 實驗用水為去離子水，經(jīng)煮沸放冷后使用，試劑為分析純； f) 吸收液（磷酸鹽緩沖液）：pH=7.9； g) 標(biāo)準(zhǔn)溶液：取新配置的質(zhì)量濃度為0.5%的過氧乙酸溶液5.00 mL于深色磨口帶塞錐形瓶中，依次加入2mol/L的H2SO4溶液5.00 mL、1.6g KI、20.0 mL的蒸餾水，搖勻后置于暗處反應(yīng)5～10 min。以0.0400 mol/LNa2S2O3標(biāo)準(zhǔn)溶液進行滴定，顏色變?yōu)榈S色后加入質(zhì)量濃度為5%的淀粉溶液0.125 mL，藍(lán)色褪去為滴定終點，計算過氧乙酸濃度。 B.2　 樣品采集 a) 現(xiàn)場采樣按照GBZ 159執(zhí)行。 b) 短時間采

39、樣：在采樣點，用裝有10.0 mL吸收液的多孔玻板吸收管，以1.0 L/min流量采集空氣樣品，當(dāng)樣品溶液呈現(xiàn)淡黃色時，立即停止采樣，記錄采樣時間。采樣后，立即封閉吸收管的進出氣口，置清潔的容器內(nèi)運輸和保存。樣品應(yīng)在24h內(nèi)測定。 c) 樣品空白：在采樣點，打開裝有10.0 mL吸收液的多孔玻板吸收管的進出氣口，并立即封閉，然后與樣品一起運輸、保存和測定。每批次樣品不少于2個樣品空白。 B.3　 滴定法 樣品處理：用吸收管中的樣品溶液洗滌進氣管內(nèi)壁3次后，從進氣管將樣品溶液吹入具塞刻度試管中；取出5.0 mL樣品溶液，加入含有95 mL純水的250 mL碘量瓶中浸泡1min后，加入2 m

40、ol/L硫酸5 mL，100 g/L硫酸錳3滴，搖勻并用高錳酸鉀滴定液滴定至溶液呈粉紅色。隨即加100 g/L碘化鉀溶液10 mL與30 g/L鉬酸銨3滴，搖勻并用硫代硫酸鈉滴定液滴定至淡黃色。加入5 g/L淀粉溶液3滴（溶液立即變?yōu)樗{(lán)色），繼續(xù)用硫代硫酸鈉滴定至藍(lán)色消失，記錄硫代硫酸鈉滴定液的總用量。重復(fù)測2次，取2次平均值按下式計算過氧乙酸含量： 式中： C ——空氣中過氧乙酸的濃度，mg/L； CK——高錳酸鉀滴定液的濃度，mol/L； Vst——滴定中用去的硫代硫酸鈉滴定液的體積，mL； VO——標(biāo)準(zhǔn)采樣體積，L。 B.4　 分光光度法 B.4.1　 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：

41、 在若干25mL的容量瓶中分別加入0.00～4.00 mL濃度為0.965 mmol/L的過氧乙酸溶液，5.0 mL pH=7.9的磷酸鹽緩沖液，一次加入2.0 mL質(zhì)量濃度為0.1%的4-APP溶液、2.0 mL質(zhì)量濃度為0.5%的本苯酚溶液、2.0 mL濃度為48 mg/L的HRP溶液，用水稀釋至刻度，搖勻，35 ℃水浴中保持30 min。選用1 cm比色皿，以實際空白為參比，在紫外可見分光光度計505 nm出測量顯色溶液的吸光度，作工作曲線。 B.4.2　 樣品測定： 用吸收管中的樣品溶液洗滌進氣管內(nèi)壁3次后，從進氣管將樣品溶液吹入具塞刻度試管中；取出5.0 mL樣品溶液，置于25

42、 mL容量瓶中。同方法顯色，在工作曲線上讀出過氧乙酸濃度。若樣品溶液中過氧乙酸濃度超過測定范圍，可用吸收液稀釋后測定，計算時乘以稀釋倍數(shù)。 B.4.3　 按GBZ 159的方法和要求將采樣體積換算成標(biāo)準(zhǔn)采樣體積。 B.4.4　 按按下式計算空氣中過氧乙酸的濃度： 式中： C——空氣中過氧乙酸的濃度，mg/L； M——測得的5 mL樣品溶液中過氧乙酸的含量，mmol； VO——標(biāo)準(zhǔn)采樣體積，L。 C C 附　錄　C （規(guī)范性附錄） 負(fù)載中過氧乙酸殘留量的檢測方法 C.1　 檢測器材 C.1.1　 試驗負(fù)載 內(nèi)徑1mm的聚四氟乙烯管腔2m，內(nèi)徑1mm的

43、不銹鋼管腔500mm。 C.1.2　 過氧乙酸殘留量檢測需要的器材 1) 移液管（5 mL、100 mL）、滴定管（25 mL酸式）、碘量瓶（250 mL）。 2) 硫酸溶液（2 mol/L）、碘化鉀溶液（100 g/L）、硫酸錳溶液（100 g/L）、淀粉溶液（5 g/L）、鉬酸銨溶液（30 g/L）。 3) 高錳酸鉀滴定液（0.02255 mol/L），硫代硫酸鈉滴定液（0.001053 mol/L）。 C.2　 檢測方法 將試驗負(fù)載干燥后進行包裝放入滅菌器內(nèi)，滅菌器裝載量不應(yīng)超過滅菌腔室體積的70%，運行一個滅菌周期。 滅菌周期結(jié)束后，從滅菌器內(nèi)取出樣片，放入含有100

44、 ml純水的250 mL碘量瓶中浸泡1 min后，加入2 mol/L硫酸5 mL，100 g/L硫酸錳3滴，搖勻并用高錳酸鉀滴定液滴定至溶液呈粉紅色。隨即加100 g/L碘化鉀溶液10 mL與30 g/L鉬酸銨3滴，搖勻并用硫代硫酸鈉滴定液滴定至淡黃色。加入5 g/L淀粉溶液3滴（溶液立即變?yōu)樗{(lán)色），繼續(xù)用硫代硫酸鈉滴定至藍(lán)色消失，記錄硫代硫酸鈉滴定液的總用量。重復(fù)測2次，取2次平均值按下式計算過氧乙酸含量： 式中： X——過氧乙酸含量，g/L； c——高錳酸鉀滴定液的濃度，mol/L； Vst——滴定中用去的硫代硫酸鈉滴定液的體積，ml； V——碘量瓶中過氧乙酸樣液體積，ml。

45、 附　錄　D （規(guī)范性附錄） 材質(zhì)相容性檢測 D.1　 方法原理 器械經(jīng)過多次過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后，器械表面無腐蝕。測定滅菌后器械材質(zhì)的相容性, 可以判斷滅菌過程中過氧化氫對器械的相容性。 D.2　 樣品制備及操作步驟 a) 參考消毒技術(shù)規(guī)范3.4.2制備樣本。 金屬片樣本：圓形，直徑24.00mm，厚1.0mm，穿一直徑為2.0mm 小孔，表面積總值約為 9.80cm2（包括上、下、周邊表面與小孔側(cè)面）。光潔度為6。原料如下: 碳鋼 （規(guī)格見 GB 700） 銅 （規(guī)格見 GB 2060

46、） 鋁 （規(guī)格見 GB 1173） 不銹鋼 （規(guī)格見 GB 1220） 用中性儀器洗滌液漂洗每個樣品然后用蒸餾水徹底漂清，去除表面污染物和殘留清潔劑。用無紡棉布揩干每個材料。 用潔凈過濾空氣（或等效物）吹干，除去樣品上任何殘留的纖維。 樣品稱重，每片樣品待天平回零后稱重3次, 精確至0.1 mg， 取其平均值作為試驗前重量。（稱重時, 應(yīng)戴潔凈手套,勿以手直接接觸樣片）。用單層專用包裝袋分別包裹每種材質(zhì)的檢驗樣品， 防止細(xì)菌進入同時保證過氧化氫的滲入。 b) 將檢驗樣品平放放入滅菌設(shè)備器械盒內(nèi)，不加器械盒蓋， 將器械盒放置在滅菌艙上層中央。按照制造商的操作說明將滅菌艙溫度設(shè)定在最低允許極限，注入最大劑量過氧化氫滅菌劑進行全周期滅菌。 c) 器械無腐蝕驗證滅菌的循環(huán)次數(shù)：不小于100次。 D.3　 檢測 滅菌結(jié)束后，將裝載樣品取出，按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》進行金屬腐蝕性評價。 D.4　 結(jié)果判定 參考消毒技術(shù)規(guī)范3.4.3（9）進行結(jié)果判斷。觀察金屬的顏色變化，金屬表面的腐蝕速率R＜0.01，基本無腐蝕。非金屬表面的腐蝕結(jié)果按器械制造商的標(biāo)準(zhǔn)進行判定。 _________________________________ _________________________________