《過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-征求意見稿》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-征求意見稿（12頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、ICS點(diǎn)擊此處添加ICS號(hào) 點(diǎn)擊此處添加中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào) FDSA 中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) T/FDSA XXXXX—XXXX 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋 通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) Low temperature sterilization bags with peracetic acid 點(diǎn)擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí) （本稿完成日期：） XXXX - XX - XX發(fā)布 XXXX - XX - 實(shí)施 中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)發(fā)布 T/FDSA XXXXX—XXXX 目次 前言 II 1　范圍 1 2　規(guī)范

2、性引用文件 1 3　定義和組成 1 4　要求 1 5　試驗(yàn)方法 4 6　標(biāo)簽說明書要求 6 7　包裝、運(yùn)輸、貯存 7 附錄A（資料性附錄）　過氧乙酸抗力儀操作步驟 7 附錄B（資料性附錄）　過氧乙酸抗力儀要求 8 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020給出的規(guī)則起草。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。 本文件由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。 本文件起草單位： 本文件主要起草人: 9 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 1　 范圍 本文件規(guī)定了過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋

3、的定義和組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本文件適用于印有化學(xué)指示色塊的過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 451.2 紙和紙板定量的測(cè)定 GB 38598-2020 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求 GB 18282.1-2012 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第一部分：通則 WS 310.1-2016 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范 YY/T 0681.2-

4、2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法 YY/T 0698.9-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯經(jīng)非織造布材料要求和試驗(yàn)方法 消毒技術(shù)規(guī)范 (2002版) 中華人民共和國衛(wèi)生部 3　 定義和組成 3.1　 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋 由低溫透析材料和低溫透明復(fù)合膜熱合組成的印有化學(xué)指示色塊的，用于醫(yī)療器械的過氧乙酸低溫滅菌包裝。 3.2　 結(jié)構(gòu)組成 3.2.1　 卷材

5、結(jié)構(gòu)應(yīng)為一層低溫透析材料與一層低溫透明復(fù)合膜沿其兩個(gè)邊平行密封到一起。 3.2.2　 組合袋結(jié)構(gòu)應(yīng)為一層低溫透析材料與一層低溫透明復(fù)合膜沿三個(gè)邊密封到一起。 4　 要求 4.1　 外觀 4.1.1　 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋表面應(yīng)整潔、無削弱其功能的洞孔、裂縫、撕裂、皺痕或會(huì)影響其功能的局部加厚或變薄，無明顯臟污、殘缺，文字印刷清晰完整。 4.1.2　 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋不應(yīng)有損傷、氣泡、松弛、褶皺以及異物附著，不應(yīng)有粘連和復(fù)合層之間剝離現(xiàn)象。 4.1.3　 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋若有卷筒，卷筒應(yīng)圓整，其兩端平整，不應(yīng)有明顯的突出部分。 4.1.4　 過氧乙酸低溫滅

6、菌指示包裝袋與被包裝物品或器械接觸的表面不應(yīng)有任何印刷。 4.1.5　 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋化學(xué)指示色塊表面應(yīng)無氣泡、粉化以及碰擦傷現(xiàn)象。 4.2　 尺寸 4.2.1　 卷袋的寬度偏差應(yīng)不超過2mm。 4.2.2　 組合袋的長度寬度偏差應(yīng)不超過2mm。 4.3　 質(zhì)量 4.3.1低溫透析材料 低溫透析材料應(yīng)符合YY/T 0698.9第4.3.2項(xiàng)的要求。 4.3.2低溫透明復(fù)合膜 低溫透明復(fù)合膜的平均質(zhì)量應(yīng)符合在制造商標(biāo)稱值的5%的范圍內(nèi)。 4.4　 材料 4.4.1低溫透析材料 低溫透析材料應(yīng)符合YY/T 0698.9第4.3項(xiàng)的要求。 4.4.2低溫透明復(fù)合

7、膜 低溫透明復(fù)合膜應(yīng)符合YY/T 0698.5第4.2.2項(xiàng)的要求。 4.5　 結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì) 應(yīng)符合YY/T 0698.5第4.3項(xiàng)的要求。 4.6　 剝離強(qiáng)度 應(yīng)符合YY/T 0698.5第4.5項(xiàng)的要求 4.7　 滅菌因子穿透性能 在滅菌條件下，所有化學(xué)指示色塊均應(yīng)達(dá)到制造商指定的滅菌終點(diǎn)色。過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋內(nèi)生物指示劑應(yīng)均無菌生長。 4.8　 對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn) 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋的包裝標(biāo)識(shí)不因滅菌而變色（除指示劑），包裝標(biāo)識(shí)不因滅菌而變得難以辨認(rèn)。 4.9　 微生物屏障性能鑒定 4.9.1　 不透氣性試驗(yàn)（染色滲透試驗(yàn)） 吸收紙應(yīng)不沾染染料

8、。 4.9.2　 透氣性材料微生物屏障試驗(yàn) 4.9.2.1　 在濕性條件下，5個(gè)培養(yǎng)基平板上均無菌生長，試驗(yàn)菌不能透過樣片。如5個(gè)培養(yǎng)基平板上生長的菌落總數(shù)不大于5 CFU，則用20個(gè)樣片復(fù)測(cè)，在20個(gè)平板上生長的菌落數(shù)不大于5 CFU為合格。 4.9.2.2　 在干性條件下，每個(gè)樣片透過的菌落數(shù)應(yīng)不大于5 CFU，10個(gè)樣片透過的菌落總數(shù)應(yīng)不大于15 CFU。 4.10　 無菌有效期鑒定 無菌物品存放區(qū)環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS 310.1中7.2.6項(xiàng)的規(guī)定時(shí)，過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋的無菌有效期至少應(yīng)為180天。 4.11　 化學(xué)指示色塊變色性能 表1　 變色性能測(cè)試條件

9、 測(cè)試條件 測(cè)試時(shí)間 測(cè)試溫度 氣體濃度 不變化或與制造商規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化 制造商規(guī)定的可視變化 無過氧乙酸 45 min5 min 50 ℃0.5 ℃ 無 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 過氧乙酸 7 s1s 50 ℃0.5 ℃ 2.3 mg/L0.4 mg/L 可接受的結(jié)果 不可接受的結(jié)果 過氧乙酸 6 min1 s 50 ℃0.5 ℃ 2.3 mg/L0.4 mg/L 不可接受的結(jié)果 可接受的結(jié)果 注：無過氧乙酸測(cè)試應(yīng)在無殘留過氧乙酸情況下進(jìn)行。 4.12　 滅菌因子殘留量 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋過氧乙酸殘留量應(yīng)不超過3

10、 mg/L。 4.13　 穩(wěn)定性 產(chǎn)品在自然存放或加速老化試驗(yàn)條件下，到達(dá)制造商規(guī)定的期限后仍保持其有效性，要求如下: a) 質(zhì)量應(yīng)符合4.3的要求； b) 滅菌因子穿透性能應(yīng)符合4.7的要求； c) 包裝標(biāo)識(shí)穩(wěn)定性應(yīng)符合4.8的要求； d) 微生物屏障試驗(yàn)應(yīng)符合4.9的要求； e) 無菌有效期穩(wěn)定性應(yīng)符合4.10的要求； f) 化學(xué)指示色塊變色性能應(yīng)符合4.11的要求； g) 滅菌因子殘留量測(cè)定應(yīng)符合4.12的要求； 5　 試驗(yàn)方法 5.1　 外觀試驗(yàn) 以目力觀察。 5.2　 尺寸試驗(yàn) 用最小分度值為1 mm直尺測(cè)量。 5.3　 質(zhì)量測(cè)定試驗(yàn) 5.3.1低溫透

11、析材料 根據(jù)YY/T 0698.9第4.3.2項(xiàng)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。 5.3.2低溫透明復(fù)合膜 根據(jù)GB/T 451.2的要求進(jìn)行試驗(yàn)。 5.4　 材料試驗(yàn) 5.4.1低溫透析材料 低溫透析材料根據(jù)YY/T 0698.9第4.3項(xiàng)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。 5.4.2低溫透明復(fù)合膜 低溫透明復(fù)合膜根據(jù)YY/T 0698.5第4.2.2項(xiàng)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。 5.5　 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 用最小分度值為1 mm直尺測(cè)量。 5.6　 剝離強(qiáng)度試驗(yàn) 按照YY/T 0681.2的要求，使用電子剝離試驗(yàn)機(jī)，200 mm/min剝離速度進(jìn)行試驗(yàn)。 5.7　 滅菌因子穿透性能試驗(yàn) 5.7.1　 滅菌條件

12、在過氧乙酸濃度2.3 mg/L，50℃條件下作用6 min，指示色塊應(yīng)變色完全，實(shí)驗(yàn)重復(fù)3次。 5.7.2　 操作要求 按照過氧乙酸滅菌器上的測(cè)試循環(huán)程序進(jìn)行試驗(yàn)。 5.7.3　 化學(xué)指示色塊 在滅菌條件下，所有化學(xué)指示色塊均達(dá)到制造商規(guī)定的顏色，包內(nèi)生物指示劑應(yīng)無菌生長。 5.8　 對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn) 滅菌溫度為50 ℃0.5 ℃，過氧乙酸氣體濃度為2.3 mg/L0.4 mg/L，滅菌暴露時(shí)間8 min條件下加強(qiáng)循環(huán)程序滅菌，以目力觀察。 5.9　 微生物屏障性能鑒定試驗(yàn) 5.9.1　 不透氣性試驗(yàn)（染色滲透試驗(yàn)） 不透氣性試驗(yàn)按照消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）中2.1

13、.7.5.1的要求進(jìn)行試驗(yàn)。 5.9.2　 透氣性材料微生物屏障試驗(yàn) a) 濕性條件下微生物屏障性能按照消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）中2.1.7.5.2（1）的要求進(jìn)行試驗(yàn)。 b) 干性條件下微生物屏障性能按照消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）中2.1.7.5.2（2）的要求進(jìn)行試驗(yàn)。 5.10　 無菌有效期鑒定試驗(yàn) 按照消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）中2.1.7.7的要求進(jìn)行試驗(yàn)。 5.11　 化學(xué)指示色塊變色性能鑒定試驗(yàn) 5.11.1　 取20個(gè)包裝袋，每個(gè)紙塑袋至少包含1個(gè)化學(xué)指示色塊，在無過氧乙酸氣體、50 ℃條件下作用45 min，包裝袋的指示色不應(yīng)發(fā)生變色，試驗(yàn)重復(fù)3次。 5.1

14、1.2　 取20個(gè)包裝袋，每個(gè)紙塑袋至少包含1個(gè)化學(xué)指示色塊，在過氧乙酸濃度2.3 mg/L、50 ℃條件下作用7 s，包裝袋的指示色應(yīng)變色不完全，試驗(yàn)重復(fù)3次。 5.11.3　 取20個(gè)包裝袋，每個(gè)紙塑袋至少包含1個(gè)化學(xué)指示色塊，在過氧乙酸濃度2.3 mg/L、50 ℃條件下作用6 min，包裝袋的指示色應(yīng)變色完全，試驗(yàn)重復(fù)3次。 5.12　 滅菌因子殘留量 5.12.1　 樣片制作 取6個(gè)過氧乙酸低溫滅菌包裝袋（每個(gè)寬度20cm, 長度20cm，面積為400cm2，四周封口），放入過氧乙酸低溫滅菌器中進(jìn)行滅菌。 5.12.2　 試驗(yàn)方法 滅菌結(jié)束后，從滅菌器內(nèi)取出樣片，

15、將過氧乙酸低溫指示滅菌包裝袋紙面膜面分離，放入100m1純水的250m1碘量瓶中浸泡1min后，加入2mol/L硫酸5mL, 100g/L硫酸錳3滴，搖勻并用高錳酸鉀滴定液滴定至溶液呈粉紅色。隨即加100g/L碘化鉀溶液10mL與30g/L鉬酸銨3滴，搖勻并用硫代硫酸鈉滴定液滴定至淡黃色。加入5 g/L淀粉溶液3滴（溶液立即變?yōu)樗{(lán)色），繼續(xù)用硫代硫酸鈉滴定液滴定至藍(lán)色消失，記錄硫代硫酸鈉滴定液的總用量。重復(fù)測(cè)2次。機(jī)器運(yùn)行3個(gè)滅菌周期，每周期重復(fù)測(cè)定2次。 5.13　 穩(wěn)定性試驗(yàn) 以下穩(wěn)定性試驗(yàn)，均可使用自然存放或加速老化試驗(yàn)后進(jìn)行； a) 質(zhì)量測(cè)定試驗(yàn) 參照5.3的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)；

16、 b) 滅菌因子穿透性能試驗(yàn) 參照5.7的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)； c) 包裝標(biāo)識(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn) 參照5.8的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)； d) 微生物屏障性能鑒定試驗(yàn) 參照5.9的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)； e) 無菌有效期穩(wěn)定性試驗(yàn) 參照5.10的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)； f) 化學(xué)指示色塊變色性能試驗(yàn) 參照5.11的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn) g) 滅菌因子殘留試驗(yàn) 參照5.12的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn) 6　 標(biāo)簽說明書要求 6.1　 最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品名稱； b) 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)； c) 凈含量； d) 使用范圍； e) 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期

17、； f) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； g) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)； h) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱； i) 貯存條件。 6.2 運(yùn)輸包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品名稱； b) 包裝規(guī)格； c) 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期； d) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址； e) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；有效期； f) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱； g) 貯存條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。 6.3　 說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品名稱； b) 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)； c) 產(chǎn)品規(guī)格； d) 變色說明（化學(xué)指示物、滅菌物品包裝物）； e) 使用范圍

18、； f) 使用方法； g) 注意事項(xiàng)； h) 有效期； i) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； j) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； k) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)； l) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱。 7　 包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1　 包裝 7.1.1　 每卷過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋應(yīng)使用塑料袋封裝。 7.1.2　 每卷過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋應(yīng)附有合格證和使用說明書。 7.1.3　 外包裝箱應(yīng)用多層瓦楞紙箱。 7.2運(yùn)輸 運(yùn)輸應(yīng)在干燥避光環(huán)境中進(jìn)行，產(chǎn)品應(yīng)輕裝輕卸，防止日曬和雨淋，嚴(yán)禁與酸性、堿性、油性或氧化性物質(zhì)混運(yùn)。 7.3貯存 在常溫、通風(fēng)、干燥(相對(duì)濕度30%-

19、60%)、避光(包括陽光、熒光、紫外消毒燈等)條件下儲(chǔ)存。 A A 附　錄　A （資料性附錄） 過氧乙酸抗力儀操作步驟 A.1　 概述 應(yīng)通過將指示物暴露于規(guī)定的條件下執(zhí)行，以及使用過氧乙酸抗力測(cè)試儀或相同功能的檢測(cè)設(shè)備，然后檢查指示物的符合性。 A.2　 操作步驟 A.2.1　 將指示物裝載在合適的不銹鋼的樣品裝載架上。 A.2.2　 在開始測(cè)試周期前，樣品、樣品裝載架和抗力儀腔體應(yīng)平衡至制造商規(guī)定的溫度。 A.2.3　 將裝載好的樣品放入抗力儀內(nèi)，按以下順序進(jìn)行操作：

20、 m) 在2 s之內(nèi)，注入過氧乙酸至規(guī)定的測(cè)試條件濃度（在0 min的暴露時(shí)間，不應(yīng)注入過氧乙酸）； n) 在規(guī)定的暴露時(shí)間內(nèi)保持測(cè)試條件； o) 在暴露結(jié)束后，應(yīng)將指示物周圍的過氧乙酸濃度減少至不再影響指示物變色。 A.2.4　 將指示物從抗力儀中迅速移出，并按要求進(jìn)行目力檢查，記錄結(jié)果。 A.2.5　 指示物應(yīng)盡快從抗力儀中移出，以避免在測(cè)試中長期暴露于過程關(guān)鍵變量。 B B 附　錄　B （資料性附錄） 過氧乙酸抗力儀要求 B.1　 要求 過氧乙酸抗力儀應(yīng)在附表B.1所列范圍內(nèi)對(duì)變量進(jìn)行測(cè)量。 表B.1　 過氧乙酸抗力儀儀表性能要求（測(cè)量與記錄） 測(cè)量項(xiàng)目 單位 量程 分辨率 準(zhǔn)確度（﹢/﹣） 時(shí)間 HH：MM：SS 可選 00:00:01 00:00:01 溫度 ℃ 20-60 0.1 1.0 壓力 kPa 0-102 0.01 0.25% _________________________________