《過氧乙酸低溫滅菌器通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-編制說明》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《過氧乙酸低溫滅菌器通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-編制說明（2頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、《過氧乙酸低溫滅菌器團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)編制說明 一、工作簡況 根據(jù)中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會消毒專業(yè)委員會《關(guān)于召開《免洗手消毒劑》等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審會議的通知》，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭起草制定的《過氧乙酸低溫滅菌器團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)工作組按立項(xiàng)計劃，于2020年3月進(jìn)行了市場調(diào)研以及進(jìn)行了生產(chǎn)單位調(diào)研，形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組于2020年4月、7月分別召開了標(biāo)準(zhǔn)討論會，根據(jù)討論意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，形成了本次會議的立項(xiàng)稿。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)為自主起草的標(biāo)準(zhǔn)，按 GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編

2、寫》進(jìn)行起草。在梳理現(xiàn)有產(chǎn)品和具體產(chǎn)品的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧乙酸低溫滅菌器的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。 三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果 本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證主要是針對過氧乙酸低溫滅菌器的正常工作條件、外觀與結(jié)構(gòu)、材料、滅菌室門和聯(lián)鎖裝置、顯示裝置、記錄裝置、空氣過濾器、滅菌周期及控制、報警、滅菌效果、真空密封性、容積誤差、工作噪聲、安全要求、環(huán)境試驗(yàn)等內(nèi)容進(jìn)行。電氣安全與電磁兼容的檢測也已在國內(nèi)廣泛開展。因此，國內(nèi)現(xiàn)有的檢測技術(shù)完全能夠?qū)崿F(xiàn)該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)試驗(yàn)要求的檢測。 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利于保證過氧乙酸低溫

3、滅菌器的安全和有效，提高醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量以及操作人員安全。本標(biāo)準(zhǔn)對保證器械和操作人員的使用安全方面，都有積極的經(jīng)濟(jì)和社會意義。 四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況 本標(biāo)準(zhǔn)無相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)可參考。 表1 國內(nèi)外測試數(shù)據(jù)對比 相關(guān)數(shù)據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn) 國內(nèi)同類機(jī)型 SHINVA SA-100C 滅菌器接觸過氧乙酸的材料 耐過氧乙酸的腐蝕 陽極氧化的鋁合金 空氣過濾器 濾除直徑大于0.30 μm 0.2μm 滅菌周期運(yùn)行時滅菌室溫度 應(yīng)不大于60 ℃ 50℃ 真空階段滅菌室壓

4、力下限 最低壓力應(yīng)不大于80 Pa 65Pa 真空密封性 10 min內(nèi)壓力上升的速度不應(yīng)超過15 Pa/min 10 Pa/min 空氣中過氧乙酸濃度 15 min時間加權(quán)允許濃度（STEL）應(yīng)＜0.4 ppm 0.0ppm 滅菌負(fù)載中過氧乙酸殘留值 應(yīng)＜20 ug/cm2 0.3 ug/cm2 通過對比國內(nèi)廠家設(shè)備主要測試數(shù)據(jù)，使用國內(nèi)產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證均能達(dá)到該結(jié)果要求。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題 本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不沖突也不矛盾，與其配套的標(biāo)準(zhǔn)有： GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

5、GBZ/T 300.1-2017工作場所空氣有毒物質(zhì)測定 第1部分：總則 GB 4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4-2019測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T 18268.1-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T 32309-2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器 YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 本標(biāo)準(zhǔn)不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 無重大分歧意見。 七、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng) 無。 《過氧乙酸低溫滅菌器團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)起草小組 2021年1月5日