《過(guò)氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-編制說(shuō)明》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《過(guò)氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-編制說(shuō)明（2頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、《過(guò)氧乙酸滅菌生物指示物》標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明 一、工作簡(jiǎn)況 根據(jù)中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)消毒專(zhuān)業(yè)委員會(huì)《關(guān)于召開(kāi)《免洗手消毒劑》等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)議的通知》，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭起草制定的《過(guò)氧乙酸滅菌生物指示物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)工作組按立項(xiàng)計(jì)劃，于2020年3月進(jìn)行了市場(chǎng)調(diào)研以及進(jìn)行了生產(chǎn)單位調(diào)研，形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組于2020年4月、7月分別召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，根據(jù)討論意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，形成了本次會(huì)議的立項(xiàng)稿。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)為自主起草的標(biāo)準(zhǔn)，按 GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》進(jìn)行

2、起草。在梳理現(xiàn)有產(chǎn)品和具體產(chǎn)品的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)氧乙酸滅菌生物指示物的術(shù)語(yǔ)和定義、性能要求及檢測(cè)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。 三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果 本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證主要是針對(duì)過(guò)氧乙酸滅菌生物指示物的術(shù)語(yǔ)和定義、性能要求及檢測(cè)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容進(jìn)行。目前行業(yè)內(nèi)已經(jīng)積累了大量的過(guò)氧乙酸滅菌經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)院的滅菌需求以及安全可靠性有充分的了解。除了過(guò)氧乙酸滅菌技術(shù)以外，業(yè)內(nèi)還具有壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、低溫蒸汽甲醛、過(guò)氧化氫等滅菌技術(shù)。已有生產(chǎn)企業(yè)具有過(guò)氧乙酸的抗力儀，生物指示劑變色原理也已知

3、，完全有能力提出相應(yīng)的生物指示物的標(biāo)準(zhǔn)以及要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利于保證我國(guó)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在過(guò)氧乙酸滅菌生物指示物生產(chǎn)過(guò)程中安全和有效，提高產(chǎn)品質(zhì)量以及操作人員安全。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保證器械和操作人員的使用安全方面，都有積極的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)意義。 四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況 本標(biāo)準(zhǔn)參考ISO11138-1、GB18281.1-2015、GB/T 33417等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 表1 國(guó)內(nèi)外測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)比 相關(guān)數(shù)據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn) 參考標(biāo)準(zhǔn) 芽孢含量 D值 通過(guò)對(duì)比主

4、要測(cè)試數(shù)據(jù)，使用國(guó)內(nèi)產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證均能達(dá)到該結(jié)果要求。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問(wèn)題 本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不沖突也不矛盾，與其配套的標(biāo)準(zhǔn)有: 《WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》 《GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分通則》 《ISO11138.1 Sterilization of health care products--biological indicators--Part1：General Requirements》 本標(biāo)準(zhǔn)不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。 六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù) 無(wú)重大分歧意見(jiàn)。 七、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng) 無(wú)。 《過(guò)氧乙酸滅菌生物指示物》標(biāo)準(zhǔn)起草小組 2021年1月5日