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附件 7：認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說(shuō)明（參考格式）1、基本信息中文 食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證指南1.1 標(biāo)準(zhǔn)草案名稱(chēng)英文 Guidance for assuring the quality of food microbiology testing results標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 無(wú)英文名稱(chēng) 無(wú)1.2 與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用□未采用 中文名稱(chēng) 無(wú)1.3 任務(wù)來(lái)源批準(zhǔn)立項(xiàng)的文件名稱(chēng)和文件號(hào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委辦公室關(guān)于下達(dá)2017 第二批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃項(xiàng)目的通知計(jì)劃編號(hào) 2017RB086 1.4 制（修）訂 ?制定 □修訂 （被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及編號(hào)： ）1.5 起止時(shí)間 2017 年 10 月--- 2019 年 12 月1.6 標(biāo)準(zhǔn)起草單位 山東出入境檢驗(yàn)檢疫局1.7 起草組成員 雷質(zhì)文1.8 標(biāo)準(zhǔn)體系表內(nèi)編號(hào)1.9 調(diào)整情況2、背景情況2.1 目的、意義（工作開(kāi)展背景及要求）1、微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的意義微生物檢測(cè)是指按照一定的檢測(cè)程序和質(zhì)量控制措施，確定單位樣品中某種或某類(lèi)微生物的數(shù)量或存在狀態(tài)。由于微生物本身及其在食品中的分布特點(diǎn)，食品微生物檢驗(yàn)通常不可復(fù)檢，這是有別于食品理化檢驗(yàn)的最大特點(diǎn)。正是因?yàn)椴豢蓮?fù)檢，不正確的結(jié)果將對(duì)客戶(hù)帶來(lái)不必要的損失，同時(shí)也造成公眾對(duì)于微生物檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)疑和不信任,所以對(duì)于微生物檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證工作尤為重要。質(zhì)量保證（quality assurance）是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量保證是通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制來(lái)實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量控制是確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)要求的一個(gè)重要手段，分為內(nèi)部質(zhì)量控制（internal quality control, IQC）和外部質(zhì)量評(píng)估（external quality assessment, EQA）兩個(gè)方面。質(zhì)量控制是獲得檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的保證，開(kāi)展質(zhì)量控制工作有助于提高實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)和檢測(cè)水平，有助于探究各種影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素與實(shí)驗(yàn)對(duì)象的關(guān)系，以達(dá)到檢查、考核各項(xiàng)檢測(cè)能力、檢測(cè)人員的技能、檢測(cè)儀器的性能、檢測(cè)方法的適用性以及控制內(nèi)部檢測(cè)工作質(zhì)量等目的。食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證工作的有效性和適用性是食品微生物檢測(cè)工作亟待標(biāo)準(zhǔn)化的課題。2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可系列文件關(guān)于微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的規(guī)定和要求1）CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》質(zhì)量保證的規(guī)定和要求5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控，和（或）使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；c）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；d）對(duì)留存物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；e）分析一個(gè)物品不同特性量的結(jié)果的相關(guān)性。5.9.2 應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取已計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。2）CNAS CL09：2013《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定和要求 5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人做出明確的規(guī)定；對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，計(jì)劃中還應(yīng)給出結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)項(xiàng)目和所有檢測(cè)人員。5.9.1a）針對(duì)微生物定量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）進(jìn)行監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)。針對(duì)微生物定性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況對(duì)定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測(cè)項(xiàng)目 6 次/年，定性檢測(cè)項(xiàng)目 4 次/年等。5.9.1c）在實(shí)施人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)和方法比對(duì)時(shí)，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。3） 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定和要求4.5.19 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì)。通過(guò)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評(píng)價(jià)。4）GB/T 27405-2008《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測(cè)》關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定和要求7.1 內(nèi)部質(zhì)量控制7.1.1 內(nèi)部質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室對(duì)其所承擔(dān)工作進(jìn)行連續(xù)評(píng)估的所有程序組成，其主要目的是確保每個(gè)工作日檢測(cè)結(jié)果的連貫性及其與特定標(biāo)準(zhǔn)的一致性。7.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定周期性檢查程序以證實(shí)檢測(cè)可變性（例如檢測(cè)者之間的差異和設(shè)備或材料之間的差異等）處于控制之下，該程序應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)人員和所用檢測(cè)人員。改程序應(yīng)包括但不限于一下方法：a）使用添加已知水平的標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物（包括目標(biāo)微生物和背景微生物）的樣品；b）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括能力驗(yàn)證樣品） ；c）平行試驗(yàn)；d）檢測(cè)結(jié)果的平行評(píng)估。這些檢查的時(shí)間間隔受到檢驗(yàn)程序和實(shí)際檢測(cè)次數(shù)影響。建議將實(shí)際檢測(cè)與內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)合起來(lái)，以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)操作。7.1.3 有些項(xiàng)目是很少進(jìn)行檢測(cè)的。這種情況下，內(nèi)部質(zhì)量控制程序也許并不合適，而一個(gè)與檢測(cè)同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證程序或許更為適合。7.2 外部質(zhì)量評(píng)估7.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能參加與其檢測(cè)范圍相關(guān)的外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃（如能力驗(yàn)證）和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)。7.2.2 實(shí)驗(yàn)室使用外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃不僅可評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的偏差，還可以檢查整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效性。3、微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證工作目前存在的問(wèn)題盡管實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可體系文件對(duì)微生物檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定和要求，但是因?yàn)橛嘘P(guān)文件及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，可操作性不強(qiáng)，特別是食品微生物檢測(cè)質(zhì)量控制方式、質(zhì)量控制評(píng)價(jià)方法等都沒(méi)有進(jìn)行具體細(xì)化，基層實(shí)驗(yàn)室理解不一致，智者見(jiàn)智仁者見(jiàn)仁，造成實(shí)驗(yàn)室間做法不一，檢測(cè)結(jié)果的有效性不強(qiáng)，凸顯實(shí)驗(yàn)室的食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證能力不足和方法偏頗，主要存在以下問(wèn)題： 1）實(shí)驗(yàn)室無(wú)法“精準(zhǔn)”制定質(zhì)量控制計(jì)劃。覆蓋面不全，未覆蓋所有常規(guī)項(xiàng)目和全體檢測(cè)人員，忽略“風(fēng)險(xiǎn)高”的檢測(cè)項(xiàng)目，僅涉及經(jīng)常檢測(cè)的項(xiàng)目，每年的質(zhì)量控制計(jì)劃變化不大；2）實(shí)驗(yàn)室無(wú)法“精準(zhǔn)”實(shí)施質(zhì)量控制。頻次不足，實(shí)施質(zhì)控的能力不足和手段較少，避重就輕。避繁就簡(jiǎn)，質(zhì)量控制水平和績(jī)效難以實(shí)際工作要求。3）實(shí)驗(yàn)室無(wú)法“精準(zhǔn)”統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)估控制效果?；蛑苯影嵊美砘椒?，或簡(jiǎn)單粗略統(tǒng)計(jì)，特別是對(duì)于重要的定量及半定量（MPN）檢測(cè)方法質(zhì)量保證活動(dòng)，乏善可陳；4）實(shí)驗(yàn)室無(wú)法“精準(zhǔn)”地通過(guò)質(zhì)量控制結(jié)果識(shí)別出持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息。從方法指導(dǎo)、實(shí)施到評(píng)估的不統(tǒng)一、不規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室難以從質(zhì)控結(jié)果識(shí)別持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題和不足，采取糾正措施或預(yù)防措施，這樣難以達(dá)到有效防止和改進(jìn)的目的。4. 本項(xiàng)目目的及意義本項(xiàng)目是針對(duì)目前食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證存在的問(wèn)題，制定食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證工作，佐以實(shí)例指導(dǎo)使用者合理有效開(kāi)展質(zhì)控工作。食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證指南的制定，有助于提高食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量工作的有效性，保證食品微生物檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性，對(duì)于提升我國(guó)食品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性具有重要意義。2.2 與國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的關(guān)系北歐食品分析委員會(huì)（NMKL） 、USA FDA、美國(guó)農(nóng)業(yè)部等國(guó)外官方機(jī)構(gòu)對(duì)食品微生物檢測(cè)質(zhì)量保證規(guī)定，散見(jiàn)，不系統(tǒng)。目前，我國(guó)尚未有關(guān)于針對(duì)食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的專(zhuān)門(mén)標(biāo)準(zhǔn)和指南。3 編制過(guò)程3.1 分工情況山東出入境檢驗(yàn)檢疫局制定食品微生物檢測(cè)質(zhì)量保證工作指南，對(duì)微生物檢測(cè)質(zhì)量保證計(jì)劃制定、質(zhì)量保證方式、質(zhì)量保證頻次、質(zhì)量保證時(shí)機(jī)、質(zhì)量保證的實(shí)施、質(zhì)量保證的評(píng)價(jià)方法、質(zhì)量保證結(jié)果處理及應(yīng)用等進(jìn)行研究。山東出入境檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草、組織討論、征求意見(jiàn)等工作。3.2 起草階段1）2018 年度：搜集標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)資料等，研究微生物檢測(cè)質(zhì)量保證計(jì)劃制定、質(zhì)量保證方式、質(zhì)量保證頻次、質(zhì)量保證時(shí)機(jī)等要求。2）2019 年度：結(jié)合食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際，征求課題組意見(jiàn)及專(zhuān)家建議，研究質(zhì)量保證的實(shí)施、質(zhì)量保證的評(píng)價(jià)方法、質(zhì)量保證結(jié)果處理及應(yīng)用等。起草標(biāo)準(zhǔn)草案，提交課題組內(nèi)部討論。3.3 征求意見(jiàn)階段2018 年 6 月、2018 年 12 月、2019 年 1 月，課題進(jìn)行了三次內(nèi)部討論； 2019 年 2月進(jìn)行專(zhuān)家征求意見(jiàn)。3.4 標(biāo)準(zhǔn)審定階段2019 年 8 月組織專(zhuān)家進(jìn)行了函審預(yù)審。4 主要技術(shù)內(nèi)容的確定（一）一般性規(guī)范要素1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品微生物檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證計(jì)劃、質(zhì)量保證方式、質(zhì)量控制頻次、質(zhì)量控制時(shí)機(jī)、質(zhì)量保證的實(shí)施、質(zhì)量保證的評(píng)價(jià)方法、質(zhì)量保證的結(jié)果應(yīng)用等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證工作，其他微生物相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證活動(dòng)可參考使用。2. 規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制要求是參考 GBT 27043-2012 《合格評(píng)定 能力驗(yàn)證的通用要求》 、ISO/TS 22117-2008 《 食品和動(dòng)物飼料微生物學(xué)——能力驗(yàn)證要求和指南》CNAS-RL02 《能力驗(yàn)證規(guī)則》的質(zhì)量控制要求來(lái)制定。3. 術(shù)語(yǔ)和定義的確定《食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證指南》根據(jù)GB/T 27000 4.2對(duì)“檢測(cè)”進(jìn)行了定義；根據(jù)GB/T15483.1 3.5對(duì)“檢測(cè)結(jié)果 ”進(jìn)行了定義；根據(jù)WS/T 455-2014 2.4.7.4對(duì)“質(zhì)量保證”進(jìn)行了定義；根據(jù)ISO/IEC 17025:2017, 3.4對(duì) “實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”進(jìn)行了定義；根據(jù)ISO/IEC 17043:2010, 3.4對(duì)“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”進(jìn)行了定義；根據(jù)ISO/IEC 17043:2010, 3.4對(duì)“能力驗(yàn)證 ”進(jìn)行了定義；根據(jù)JJF 1001-2011 8.14對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”進(jìn)行了定義；根據(jù)JJF 1001-2011 8.15對(duì)“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”進(jìn)行了定義。（二）技術(shù)性規(guī)范性要素的確定4. 要求4.1 總則4.1.1 食品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制程序，對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量控制方式、質(zhì)量控制時(shí)機(jī)、質(zhì)量控制頻次、質(zhì)量控制評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制結(jié)果應(yīng)用等進(jìn)行規(guī)定，保證檢測(cè)結(jié)果的有效性。4.1.2 食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評(píng)估兩種方式，食品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)實(shí)際情況確定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證方式。4.1.3 食品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析并使用監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)，控制和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告錯(cuò)誤結(jié)果。4.2 質(zhì)量保證計(jì)劃4.2.1 食品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的需要制定檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括質(zhì)量控制項(xiàng)目、參加人員、實(shí)施日期、檢測(cè)方法、評(píng)價(jià)方法、不合格質(zhì)量控制結(jié)果整改的技術(shù)方案等。4.2.2 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)體現(xiàn)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋所開(kāi)展的食品微生物項(xiàng)目和全體檢測(cè)人員，尤其是對(duì)于檢測(cè)需求少頻次低的項(xiàng)目。4.2.3 食品微生物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證計(jì)劃經(jīng)應(yīng)實(shí)驗(yàn)室管理層審批。如果在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)任何原因?qū)е碌馁|(zhì)量保證計(jì)劃無(wú)法執(zhí)行或需要修改的情況，計(jì)劃原編制人需向技術(shù)負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理層審批通過(guò)后，方可修改原質(zhì)量編制計(jì)劃。4.2.4 食品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室制定內(nèi)部質(zhì)量保證計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下因素：a）檢測(cè)業(yè)務(wù)量；b）檢測(cè)結(jié)果的用途；c）檢測(cè)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；d）對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴(lài)程度；e）參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果；f）人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況；g）新采用的方法或變更的方法。4.2.5 食品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃除應(yīng)考慮制定內(nèi)部質(zhì)量保證計(jì)劃涉及的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：a）內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；b）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性；c）CNAS 客戶(hù)和管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的要求。4.3 質(zhì)量保證方式4.3.1 食品微生物檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證通常采用一種或幾種方式的組合，微生物檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證方式包括但不限于：a）使用標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性；b）使用添加已知水平的加標(biāo)樣品，包括目標(biāo)和背景微生物；c）使用不同基質(zhì)的添加或自然污染的樣品；d）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量保證方法，如重復(fù)性和再現(xiàn)性值；e）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)，如人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器設(shè)備比對(duì)、留樣再測(cè)；f）平行樣品的測(cè)定/涂布平板；g）平行樣品的測(cè)定/系列稀釋?zhuān)籬）平行樣品的測(cè)定/平板或 MPN 結(jié)果的讀?。籭）加標(biāo)樣品定性檢測(cè)；j）盲樣測(cè)試；k）能力驗(yàn)證；l）測(cè)量審核；m）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。4.3.2 在實(shí)施人員比對(duì)、方法比對(duì)和設(shè)備比對(duì)時(shí)，應(yīng)選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。4.4 質(zhì)量控制頻次4.4.1 食品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有工作的連續(xù)評(píng)估，質(zhì)量控制頻次應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)頻率、質(zhì)量控制方式相關(guān)。4.4.2 食品微生物內(nèi)部質(zhì)量控制頻次應(yīng)統(tǒng)籌考慮定期內(nèi)部質(zhì)量控制、日常內(nèi)部質(zhì)量控制及臨時(shí)內(nèi)部質(zhì)量控制三種情況。對(duì)定量檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，定期內(nèi)部質(zhì)量控制頻次建議 6 次/年；對(duì)定性檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，定期內(nèi)部質(zhì)量控制頻次建議 4 次/年。日常內(nèi)部質(zhì)量控制頻次建議每批或每組樣品以 5％或每 20 個(gè)樣品 1 次的頻次進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。臨時(shí)內(nèi)部質(zhì)量控制頻次根據(jù)實(shí)際情況而定。4.4.3 食品微生物檢測(cè)能力驗(yàn)證的頻次依據(jù) CNAS-RL02 《能力驗(yàn)證規(guī)則》執(zhí)行。對(duì)沒(méi)有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來(lái)確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.5 質(zhì)量控制時(shí)機(jī)4.5.1 食品微生物檢測(cè)結(jié)果實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)掌握時(shí)機(jī)，確保檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的有效性。4.5.2 人員比對(duì)的時(shí)機(jī)，適用于：a）依靠檢測(cè)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目,例如菌落的識(shí)別、血清凝集等；b）在培員工和新上崗的員工；c）檢測(cè)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)；d）操作難度大的項(xiàng)目和或者樣品；e）檢測(cè)結(jié)果在臨界值附近；f）新安裝的設(shè)備；g）新開(kāi)驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目。4.5.3 方法比對(duì)優(yōu)先適用于以下情況：a）剛實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)或者新方法；b）引進(jìn)的新技術(shù)、新方法和研制的新方法；c）已有的具有多個(gè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或方法的項(xiàng)目。4.5.4 設(shè)備比對(duì)試驗(yàn)適用于：a）新安裝的設(shè)備；b）修復(fù)后的設(shè)備；c）檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)在臨界值附近的設(shè)備。4.5.5 留樣再測(cè)適用于：a）驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；b）驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性；c）對(duì)留存樣品特性的監(jiān)控。4.5.6 實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展臨時(shí)內(nèi)部質(zhì)控的時(shí)機(jī)，包括但不僅限于：a）新人員（在培人員、新上崗人員、短期聘用人員等）培訓(xùn)或新上崗時(shí)；b）新項(xiàng)目（新擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目）開(kāi)驗(yàn)時(shí)，或?qū)φJ(rèn)可周期內(nèi)很少?gòu)氖聶z測(cè)已獲認(rèn)可的特殊項(xiàng)目需通過(guò)內(nèi)部質(zhì)控證明該能力得以維持時(shí)；c）新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）開(kāi)測(cè)時(shí)；d）新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）時(shí)；e）客戶(hù)有特殊要求時(shí)；f）比對(duì)試驗(yàn)（包括參加能力驗(yàn)證計(jì)劃）時(shí)； g）檢測(cè)結(jié)果處于限量值附近時(shí)；h）質(zhì)量仲裁時(shí)；i）客戶(hù)投訴（抱怨）時(shí)；j）發(fā)生偏離時(shí)（顧客要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí)）等。4.6 質(zhì)量保證的實(shí)施4.6.1 食品微生物檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證計(jì)劃經(jīng)審批后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定質(zhì)量保證實(shí)施方案，確保質(zhì)量保證計(jì)劃實(shí)施的規(guī)范性、有效性。4.6.2 內(nèi)部質(zhì)量控制制定實(shí)施方案時(shí)，至少應(yīng)包括：a）試驗(yàn)過(guò)程，如時(shí)間、人員、項(xiàng)目、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)/依據(jù)、樣品制備過(guò)程、樣品均勻性及穩(wěn)定性情況。b）試驗(yàn)結(jié)果，如記錄格式、統(tǒng)計(jì)計(jì)算方案、評(píng)定準(zhǔn)則、結(jié)果評(píng)價(jià)、異常結(jié)果處理措施。c）實(shí)施方式，如常規(guī)實(shí)驗(yàn)、留樣再測(cè)、人員比對(duì)、方法比對(duì)、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、加標(biāo)回收、設(shè)備比對(duì)、其他方式等。4.6.3 實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)時(shí)， 要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)前的參考方案內(nèi)容：a）比對(duì)試驗(yàn)預(yù)期開(kāi)始時(shí)間和預(yù)期結(jié)束時(shí)間；b）比對(duì)試驗(yàn)的目的、比對(duì)項(xiàng)目?jī)?nèi)容和試驗(yàn)實(shí)施方案；c）比對(duì)試驗(yàn)所采用的檢測(cè)方法和技術(shù)要求；d）比對(duì)試驗(yàn)所制定的試驗(yàn)用儀器、設(shè)備（需要指定時(shí)） ；e）比對(duì)試驗(yàn)時(shí)規(guī)定的重復(fù)（獨(dú)立）測(cè)量的次數(shù)；f）比對(duì)試驗(yàn)所用樣品的有關(guān)描述、發(fā)放形式和處置要求；g）比對(duì)試驗(yàn)所用樣品的均勻性和穩(wěn)定性評(píng)估及評(píng)估結(jié)論；h）需要記錄的可能與試驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的背景信息，如比對(duì)環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)品及其相關(guān)信息；i）比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的記錄形式和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄格式；j）比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)計(jì)算分析方案；k）比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)方案；l）比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的技術(shù)分析；m）其他需要特殊注意的事項(xiàng)。4.6.4 食品微生物檢測(cè)制定外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃后，應(yīng)及時(shí)通過(guò)各種方式聯(lián)系能力驗(yàn)證提供者報(bào)名，確定參加能力驗(yàn)證的主要方法和作證方法，準(zhǔn)備能力驗(yàn)證物品（包括質(zhì)控菌株）和儀器設(shè)備，必要時(shí)通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量控制方法，確保參加能力驗(yàn)證的主要方法和作證方法的有效性。4.6.5 實(shí)驗(yàn)室選擇能力驗(yàn)證提供者時(shí)，應(yīng)符合 ISO17043 的要求，并按照以下順序參加：1) CNAS 認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者（PTP）以及已簽署 PTP 相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的PTP 在其認(rèn)可范圍內(nèi)運(yùn)作的能力驗(yàn)證計(jì)劃； 2) 未簽署 PTP MRA 的認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù) ISO/IEC 17043 認(rèn)可的 PTP 在其認(rèn)可范圍內(nèi)運(yùn)作的能力驗(yàn)證計(jì)劃； 3) 國(guó)際認(rèn)可合作組織運(yùn)作的能力驗(yàn)證計(jì)劃，例如：亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）等開(kāi)展的能力驗(yàn)證計(jì)劃； 4) CNAS 組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃； 5) 與 CNAS 簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃； 6) 國(guó)際權(quán)威組織實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，例如：國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM ） 、亞太計(jì)量規(guī)劃組織（APMP） 、世界反興奮劑聯(lián)盟（ WADA）等開(kāi)展的國(guó)際、區(qū)域?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)； 7) 依據(jù) ISO/IEC 17043 獲準(zhǔn)認(rèn)可的 PTP 在其認(rèn)可范圍外運(yùn)作的能力驗(yàn)證計(jì)劃； 8) 行業(yè)主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； 9) 其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。4.6.6 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的實(shí)施方案要同 4.6.3 比對(duì)試驗(yàn)方案要求。4.7 質(zhì)量保證評(píng)價(jià)方法4.7.1 內(nèi)部質(zhì)量控制評(píng)價(jià)方法4.7.1.1 當(dāng)食品微生物檢測(cè)方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)利用和參考微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量控制要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)指標(biāo)包括重復(fù)性限、再現(xiàn)性限、回收率等。4.7.1.2 當(dāng)使用質(zhì)控樣品進(jìn)行微生物檢測(cè)結(jié)果的內(nèi)部質(zhì)量控制時(shí)，利用微生物質(zhì)控樣品的定值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及評(píng)價(jià)。4.7.2 外部質(zhì)量評(píng)估的評(píng)價(jià)方法4.7.2.1 指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的確定4.7.2.2 能力評(píng)定4.8 質(zhì)量控制結(jié)果處理及應(yīng)用4.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)期的判據(jù)時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況執(zhí)行不符合工作控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施管理程序來(lái)防止報(bào)告錯(cuò)誤結(jié)果。通過(guò)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果的評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)可能影響測(cè)試結(jié)果質(zhì)量的潛在不合格原因時(shí)，應(yīng)按照預(yù)防措施管理程序予以及時(shí)消除。4.8.2 當(dāng)能力驗(yàn)證出現(xiàn)不滿(mǎn)意結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)深入分析原因、實(shí)施糾正措施，并驗(yàn)證措施的有效性；當(dāng)出現(xiàn)可疑結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析原因，并視其嚴(yán)重程度、影響范圍等必要時(shí)采取糾正措施，記錄外部質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)非滿(mǎn)意結(jié)果處理情況。5 驗(yàn)證情況（適用于方法類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)）驗(yàn)證單位 驗(yàn)證人員 驗(yàn)證時(shí)間年 月 日年 月 日年 月 日5.1 驗(yàn)證單位情況年 月 日5.2 驗(yàn)證過(guò)程5.3 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析5.4 驗(yàn)證評(píng)價(jià)5.5 其他應(yīng)說(shuō)明的情況6 附加說(shuō)明（可選項(xiàng)）6.1 宣貫標(biāo)準(zhǔn)的建議6.2 修訂和廢除現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議6.3 重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)6.4 其他需要說(shuō)明的情況6.5 參考文獻(xiàn)聯(lián)系人 雷質(zhì)文 聯(lián)系電話(huà) 13792877156 電子郵箱 Leizhw2005@126.com注 1：本格式的通用部分為第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 適用于標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，3.5 適用于標(biāo)準(zhǔn)草案報(bào)批稿， 3.6 中“預(yù)期的管理目標(biāo)”適用于規(guī)程類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，3.6 中“技術(shù)指標(biāo)” 適用于方法類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，第 5 章適用于方法類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明的編寫(xiě)。注 3：3.1 和第 6 章為可選項(xiàng)，其余為必填項(xiàng)。編寫(xiě)日期： 2018 年 05 月 20 日